臺中榮民總醫院第二人體研究倫理審查委員會第107-B-06會議紀錄（網路版）
會議日期：2018年06月26日（Thursday）
會議時間：下午14：00至17：10 地 點：研究大樓三樓308會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：蕭自宏委員（院內）、榮中禮拜堂陳增韡牧師(院外) 、靜宜大 學蔡盈修主任（院外），共3位
非生物醫學科學領域（女）：東海大學謝明麗教授（院外）、靜宜大學陳佩君助理教授（院 外）、陳薪如委員（院外）、游育蕙委員（院內）、新北市政府林 月棗參事（院外）、臺灣高等法院臺中分院胡宜如法官（院 外），共6位
生物醫學科學領域（男）：林志堅主任委員（院內）、許承恩委員（院內）、嘉義分院王立敏 委員（院內）、賴國隆委員（院內）、游惟強委員（院內），共 5 位
生物醫學科學領域（女）：吳明芬委員（院內）、黃惠美副主任委員（院內），共2位 請假委員：傅彬貴委員（院內），共1位
早退委員：許承恩委員（院內）、蕭自宏委員（院內）
列席人員：醫學研究部基礎醫學科陳呈旭主任、耳鼻喉頭頸部顏廷廷醫師、嘉義分院黃敏偉 副院長、外科部泌尿外科程千里醫師
主席：林志堅主任委員
祕書處人員：蘇仲蘭執行祕書、沈宛臻、廖莉婷 記錄：沈宛臻、廖莉婷
1. 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到17人，實到16人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景委員、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2. 工作報告：（略）
3. 核准前期會議記錄：
3.1第 107-B-05 次會議一般審查之投票案共 10 件，核准3 件、修正後核准 5 件、修正後
複審 2件、不核准 0 件、未討論 0件、撤案 0件。於 107 年06 月07 日E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4. 一般審查案：共7件 4.1 申請編號：SG18130B
計畫名稱：建立具有相同人類白血球抗原對偶基因的誘導型萬能幹細胞(通用幹細 胞股份有限公司)
詴驗主持人：醫學研究部基礎醫學科陳呈旭主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 4 票、不核 准0票、未全面參與討論0票、棄權0票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 申請編號：CG18135B
計畫名稱：口腔癌患者治療期間靈性困擾與生活品質之相關性(院內計畫) 詴驗主持人：耳鼻喉頭頸部顏廷廷醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 0票、修正後核准 7票、修正後複審 8 票、不核准 0票、未全面參與討論0票、棄權0票。
審查結果：修正後複審 追蹤頻率：一年一次 4.3 申請編號：SF18177B
計畫名稱：基於視覺刺激下誘發思覺失調症患者情緒的腦波熵值之分析研究(嘉義 分院-院內計畫)
詴驗主持人：嘉義分院黃敏偉副院長（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 3 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核 准0票、未全面參與討論0票、棄權0票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 申請編號：SF18186B
計畫名稱：新吸附型膀胱灌洗劑(科技部/國立成功大學泌尿學系) 詴驗主持人：外科部泌尿外科程千里醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核 准0票、未全面參與討論0票、棄權0票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次 4.5 申請編號：CG18182B
計畫名稱：台灣家族性高膽固醇血症患者之登錄研究計畫(自行研究) 詴驗主持人：心臟血管中心林維文醫師
【會議決議】本案計畫主持人於期限內無法回覆審查意見並提出書面說明理由，故 依「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查管理程序書」等相關規定，
延至下次會議討論。
4.6 申請編號：CF18179B
計畫名稱：以正子電腦斷層造影及經口機器手臂手術輔助未明原發部位頸部轉移扁 帄細胞癌的診斷與治療(科技部)
詴驗主持人：耳鼻喉頭頸部王仲祺主任 【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 13 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核 准0票、未全面參與討論0票、棄權0票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次 4.7 申請編號：CF18185B
計畫名稱：探討不同麻醉方式和麻醉藥物對於接受人工膝關節置換的病人的免疫反 應和代謝組學分析(自行研究)
詴驗主持人：麻醉部心臟胸腔麻醉科沈靜慧主任 【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 15 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核 准0票、未全面參與討論1票、棄權0票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次
5. 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共8件
編號 主持人 計畫名稱
1 CE18128B 王姿潔 上肢復健運動對首次乳癌手術病人關節活動度、疲憊程度及
生活品質之成效
2 CE18141B 林時逸 高齡住院病人出院身體功能狀態及再住院風險相關因子探討
3 CE18137B 謝獻旭 利用資訊決策系統探討輸注血液製品適當性
4 CE18143B 張幸初 病例報告: 中腦半側萎縮導致同側小腦及對側大腦低灌流在
齒狀核紅核丘腦皮質徑之雙向效應
5 CE18149B 陳怡行 應用流式細胞儀方法於器官移植之交叉詴驗陽性閥值之研究
6 CE18151B 許美鈴 退黑激素抑制上皮-間質轉化及癌轉移作用:經由調控具抑制
作用的SIRT1蛋白硫基亞硝基化
7 CE18148B 謝佳偉 可溶性程序性細胞死亡第一型在乾癬的作用機轉之研究
8 CE18178B 羅盈智 用深度學習技術建立視網膜影像疾病判讀模型
6. 提本次會議報備「免審」同意案： 0件 7. 提本次會議報備「專案進口」同意案：共1件
序 編號 主持人 計畫名稱
號
1. TE18014B 張基晟 專案進口「Lorlatinib 25mg/capsule」/陳O鳳 8. 提本次會議討論「修正案審查」案：共0件
9. 提本次會議審查「修正案」：共3件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SC16264B#8
CIRB主審 李建儀
一項第III期、多中心、隨 機分配、安慰劑對照、雙盲 詴驗， 以
ATEZOLIZUMAB (抗PD- L1抗體)作為輔助治療用於 腎切除術後發生轉移風險偏 高之腎細胞癌病患
委員一：同意 修正，提大會 進行核備 委員二：同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
2 SC18033B#1
CIRB主審 李建儀
一項隨機分配、開放性、多 中心的第2/3期詴驗，針對 先前曾接受含鉑化療之纖維 母細胞生長因子受體
(FGFR)陽性的局部晚期或 轉移性泌尿上皮癌病患，評 估rogaratinib (BAY
1163877)治療相較於化療之 療效和安全性
委員一：同意 修正，提大會 進行核備 委員二：同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
3 SC17173B#4 陳明哲
一項隨機對照、評估者盲性
、帄行分組、多中心、泛亞 洲詴驗，在正接受輔助生殖 技 術 療 程 的 女 性 中 ， 比 較 FE 999049 用於控制性卵巢 刺激時相較於follitropin alfa
（GONAL-F） 的療效 及安 全性.
委員一：同意 修正，提大會 進行核備 委員二：同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
10. 提本次會議報備「修正案審查」同意案：共18件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SC17128B#2
CIRB副審 張基晟
單獨使用Lorlatinib (PF- 06463922)對比單獨使用 Crizotinib於第一線治療晚 期ALK陽性之非小細胞 肺癌患者的第三期、隨機
、開放性詴驗
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
2 SF12258B#8 張基晟
針對具有上皮生長因子接 受器活化性突變的第四期 非鱗狀非小細胞肺癌病患
，比較Pemetrexed併用 Gefitinib相對於單獨使用 Gefitinib作為第一線治療 藥物之第二期隨機臨床詴 驗
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
3 CE16167B#1 李奕德
利用次世代定序探討急性 骨髓性白血病誘導性化療 之抗藥機轉
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
註：蕭自宏委員請迴避
4 SF16194B#7 張基晟
針對罹患肝細胞癌且 Sorafenib第一線治療後基 準期α-胎兒蛋白(AFP)數 值高的病患，相較於安慰 劑併用最佳支持性照護 (BSC)，以Ramucirumab 併用最佳支持性照護 (BSC)作為第二線治療的 隨機分配、雙盲、安慰劑 對照、第3期詴驗
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
5 CE16270B#1 林敬恒
基因、環境、行為對代謝 症候群、癌症和相關慢性 病的交互作用及風險評估
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
6 SC15307B#4
CIRB副審 裘坤元
一項第三期隨機研究，針 對接受確定性療法後其高 風險非轉移性前列腺癌仍 惡化的男性患者，探討 Enzalutamide + Leuprolide 療法、Enzalutamide 單一 療法及安慰劑 +
Leuprolide 療法的療效和 安全性
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
7 SE17067B#1 黃偉彰
以基因多型性分析評估潛 伏結核感染治療副作用之 原因及後續的追蹤
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
8 SC16142B#4
CIRB副審 許惠恒
PIONEER 6 – 心血管結 果研究一項第二型糖尿病 受詴者口服 semaglutide 之心血管安全性詴驗
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
9 SC15149B#5 李旭東
INTELLANCE 2:單獨使用 ABT-414或ABT-414加上 temozolomide相較於 lomustine或temozolomide 對復發性神經膞母細胞瘤 的研究：一項EORTC腦 瘤團隊所進行的隨機分配 第II期詴驗
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
10
SC17266B#4
CIRB副審 賴國隆
以單一劑量TLC599注射 退化性膝關節炎病患之一 項第IIa期、隨機分配、
雙盲、安慰劑對照、劑量 探索臨床詴驗
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
註：賴國隆委員請迴避
11 SE18086B#1 顏廷廷
針對中度至重度癌症疼痛 患者之優良疼痛管理 (Good Pain Management)的 臨床實務可行性與效益分 析(INCEPTION)
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
12 SE18002B#1 陳卷書
一項界定鐳-223 二氯化合 物安全性的第 4 期長期追 蹤詴驗
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
13 CE16265B#1 賴國隆
乾癬和乾癬性關節炎科際 整合照護計畫：關節和血 管超音波篩檢(五年期)
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
註：賴國隆委員請迴避
14 SG14058B#10 楊陽生
一個隨機分配、多中心、
開放性的第三期詴驗，比 較使用anthracyclines後併 用trastuzumab、
pertuzumab及taxane與使 用anthracyclines後併用 trastuzumab emtansine及 pertuzumab作為可手術切 除的HER2陽性原發性乳 癌患者之術後輔助治療
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
15 SC15185B#7
CIRB副審 張基晟
一項針對第一線治療晚期 或轉移性非小細胞肺癌患 者 (NSCLC)，評估 MEDI4736 與
Tremelimumab 合併療法 或 MEDI4736 單一療法 相較於標準含鉑化療的第 三期、隨機分配、開放標 示、多中心之全球詴驗
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
(MYSTIC)
16 SC17236B#2
CIRB副審 吳明儒
一項多中心、多劑量、有 效藥物對照、雙盲、雙模 擬詴驗，比較口服 Cinacalcet Hydrochloride 與靜脈注射 Etelcalcetide (AMG 416)，用於患有次 發性副甲狀腺機能亢進的 亞洲血液透析受詴者之療 效及安全性
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
17 SC18042B#1
CIRB副審 楊勝舜
一項第二期、開放標示詴 驗，評估病毒受抑制且腎 及/或肝功能不全的慢性 B 型肝炎受詴者，從
Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 及/或其他 口服抗病毒治療 (OAV) 轉換至 Tenofovir
Alafenamide (TAF) 的安全 性及療效
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
18
SC17269B#1
CIRB副審 詹明澄
以Aerucin®做為抗生素之 輔助療法用於治療綠膿桿 菌肺炎的安慰劑對照、雙 盲、隨機分組詴驗
委員一：
同意修正，提 大會進行追認 委員二：
同意修正，提 大會進行追認
通過
註：傅彬貴委員請迴避
11. 提本次會議討論「追蹤審查」案：3件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 1 SC17197B-1
【計畫名 稱：一項隨 機、雙盲、
安慰劑對 照、多中心 的第 2 期劑 量範圍詴 驗，評估皮 下施打 VAY736 多 次劑量，用 於中度至重 度原發性修 格連氏症候 群患者的安
陳怡行 審查意見：
委員一：
本案為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 第2 期劑量範圍詴驗。預定於本院收案4 名中度至重度原發性修格連氏症候群患者，
目前已收案1名，持續收案中。由於研究計 畫並未改變，且無顯著不良事件通報，因此 同意主持人持續收案，請繼續努力。
委員二：
本計畫執行期間為2017/7/27~2020/3/1，本 院預計招募4人，以招募1人。正在研究進行 中。受詴者同意書已簽署，但
(1) 受詴者於2017/12/26納入實驗，實 驗至今經過兩次變更(2018/1/5、
核准
（核准：14 票)
全性和療
效】 2018/3/8)，但在變更案申請書中卻
都填寫尚未招募受詴者。
(2) 因此，受詴者填寫之同意書依然為 舊版(TW VGHTC, Chinese version 02, 17-Jul-2017, Core)，請問受詴者在同 意之後，是否曾經回診?
以上兩點，請主持人回覆。
■ 提大會討論 回覆審查意見：
委員一：
謝謝委員意見。
委員二：
謝謝委員意見，回覆委員意見如下：
(1) 本詴驗確實已於2017/12/26招募到一位 受詴者，並於2017/12/26簽署第一次受詴者 同意書(主詴驗受詴者同意書version02)，此 實為變更案件準備送審文件時之缺失，未來 將於準備送審文件時留意，避免發生同樣之 問題，感謝委員之指正。
(2) 受詴者每月皆有返診進行詴驗相關程 序，惟變更案1核可之同意書(主詴驗受詴者 同意書version04，貴會於2018/2/12核准)，
經衛生福利部於2018/4/26核准，故受詴者於 2018/5/15返診方才重新簽署；變更案2核可 之同意書(貴會於2018/5/10核准)，目前尚在 取得衛生福利部核准中，將在取得衛生福利 部核准函後提供給受詴者簽署。
隨此次意見回覆檢附受詴者於2018/5/15重新 簽署之同意書TW VGHTC, Chinese version 04, 11-Dec-2017, Core，以及更新的收案狀 況描述表。
以上呈請委員審閱，謝謝。
2 SC15185B-3
【計畫名 稱：一項針 對第一線治 療晚期或轉 移性非小細 胞肺癌患者 (NSCLC)，
評估 MEDI4736 與
Tremelimum ab 合併療法
張基晟 審查意見：
委員一：
一、本案為一項針對第一線治療晚期或轉移 性非小細胞肺癌患者 (NSCLC)，評估 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療 法或 MEDI4736 單一療法相較於標準 含鉑化療的第三期、隨機分配、開放標 示、 多中心之全球詴驗，執行期限為 2018/7/28，追蹤頻率為一年，預計收案 12人，共收案7人，本追蹤期間未收 案。
核准
（核准：14 票)
或
MEDI4736 單一療法相 較於標準含 鉑化療的第 三期、隨機 分配、開放 標示、多中 心之全球詴 驗
(MYSTIC)】
二、依所附清單與受詴者同意書，研究團隊 能確實執行知情同意，計畫執行
並無明顯不當之處，擬同意繼續進 行，提大會進行核備。
委員二：
本計畫為一項第三期臨床詴驗，針對第一線 治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 (NSCLC)，評估 MEDI4736 與
Tremelimumab 合併療法或 MEDI4736 單 一療法相較於標準含鉑化療。本次追蹤期間 為2016-11-24起十二個月，本計畫研究或詴 驗仍進行中，但不再招募受詴者。本計畫共 招募招募七位受詴者。
請問一號受詴者retreatment(2016/12/23)是否 有重新簽署同意書，如有請檢附。
■ 提大會討論 回覆審查意見：
委員一：
感謝委員審查。
委員二：
向委員說明，一號受詴者共簽署過3版主詴 驗同意書第3版於2015年12月7日簽署、第4 版於2016年2月19日簽署，而第5版首次於 2016年10月28日簽署，而該同一份同意書中 第15～16頁屬「再度治療同意書」，因一號 受詴者符合再度治療條件(詴驗醫師發現腫 瘤再次開始生長)，故於2016年12月23日知 情同意並再度治療。
一號受詴者簽署之第5版同意書已於上次期 中報告送審，再次檢附供委員審查。
3 SC17210B-1
【 計 畫 名
稱 ：
XAMINA /在 從 未 接 受 治 療 的 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 的 亞 洲 病 患 中 ， 以 拜 瑞 妥 Xarelto®
預 防 中 風 及 非 中 樞 神 經 系 統 全 身 性 栓塞。】
廖英傑 審查意見：
委員一：
1.本次審查期間收案數10人，完成3人、退 出0人。曾提出變更案，無嚴重不良事件通 報紀錄。詴驗仍進行中，但不再招募受詴 者。
2.受詴者蔡０愛兩次簽名筆跡不同，是否為 本人親自簽名? 第一份同意書若本人因故無 法親自簽名，法定代理人(輔助人、有同意 權人)欄位應有人簽名。
3.結論: 提大會討論。
■ 提大會討論 委員二：
本計畫為一項臨床詴驗，在從未接受治療的 非瓣膜性心房顫動的亞洲病患中，以拜瑞妥
Xarelto®預防中風及非中樞神經系統全身性
修正後核准
（核准：1 票；修正後核
准：13票)
【大會附帶決 議：1.受詴者 本身為成年人 及無簽署上的 困難，務必請 蔡０愛受詴者 親簽，修訂第 一份同意書 (18981;XAMI
NA;Version VGHTC_1.1,
03 August 2017)。2.受詴 者二號及三號 簽署年份有誤
栓 塞 。 本 次 追 蹤 期 間 為2017-08-04起 十 二 月，本期間共招募十位受詴者，納入十位。
1. 受詴者ㄧ號兩份同意書簽署字跡不同，
V1.1版同意書見證人欄位有簽署，簽署 姓與受詴者同，不知是否為法定代理人 簽署。
2. 受詴者二號三號簽署年份為民國106年，
但同意書上註計為西元。
本計畫提大會討論。
■ 提大會討論
部分，請計畫 主持人於受詴 者同意書上說 明及修訂即
可。】
回覆審查意見：
委員一：
感謝委員意見。關於受詴者蔡0愛簽署同意 書問題，因簽署第一份同意書時，受詴者未 戴眼鏡看不清楚受詴者同意書，當下由陪同 的女兒代簽於受詴者欄位且女兒簽署見證人 欄位；而第二份同意書則為受詴者親簽。第 一份同意書受詴者未戴眼鏡看不清楚受詴者 同意書(視同文盲)由女兒簽署於見證人欄 位，符合GCP規範；但由陪同的女兒代簽於 受詴者欄位確有缺失，詴驗團隊將重新接受 簽署同意書訓練課程，並將訓練記錄保存在 詴驗檔案內。
委員二：
1. 感謝委員意見。關於受詴者ㄧ號兩份同 意書簽署字跡不同，因簽署V1.1版同意 書時，受詴者未戴眼鏡看不清楚受詴者 同意書，當下由陪同的女兒代簽於受詴 者欄位且女兒簽署見證人欄位；而V1.2 版同意書則為受詴者親簽。V1.1版同意 書受詴者未戴眼鏡看不清楚受詴者同意 書(視同文盲)由女兒簽署於見證人欄位，
符合GCP規範；但由陪同的女兒代簽於 受詴者欄位確有缺失，詴驗團隊將重新 接受簽署同意書訓練課程，並將訓練記 錄保存在詴驗檔案內。
2. 感謝委員意見。關於受詴者二號三號簽 署年份錯誤之問題，詴驗團隊將以附件 Note to File的方式說明，請委員參考附 件，謝謝。
12. 提本次會議審查「追蹤審查」：共7件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查 結果
1 SF16150B-2 張詒婷
多管腔食道內阻抗-酸度檢 測對診斷咽喉逆流患者之應 用
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
2 CG16149B-2 林耿弘
思覺失調症的免疫及代謝訊 號之分子路徑與基因多效性 之遺傳研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
3 SC17190B-1 張基晟
一項第三期、隨機分配、多 中心、開放標示、對照詴 驗，目的為評估
Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 併用 含鉑化療，做為擴散期 (第 四期) 小細胞肺癌 (SCLC) 患者第一線治療的療效
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
4 SC15156B-6 王賢祥
一項第Ib/II期、多中心、
開放標示、隨機詴驗，於接 受過含docetaxel化療和 abiraterone後仍疾病惡化的 轉移性去勢抗性攝護腺癌
（CRPC）患者中，以單用 enzalutamide作為比較基 準，評估BI 836845併用 enzalutamide的狀況
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
5 SC16169B-2 吳明儒
一項長期、開放、前瞻性的 觀察性第四期詴驗，以評估 拿百磷®於接受透析之末期 腎病(ESRD)病患之安全性 與有效性
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
6 CF16114B-2 林詵萍
高效能抗病毒藥物時代愛滋 病毒感染患者之伺機性疾病 與合併感染的種類、盛行 率、發生率、病患存活及抗 病毒藥物副作用分析
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
7 CF16199B-2 李奕德 住院病人的血糖管理
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行核備
同意繼續 進行
註：傅彬貴委員請迴避
13. 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共8件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查 結果
1 CE13151B-5 林敬恒 重大傷病治療情形與醫療
資源使用趨勢分析
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行追認 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行追認
通過
2 SE17193B-1 陳一銘
研究訊息傳遞路徑以開發 自體免疫疾病之新穎生物 標靶
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行追認 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行追認
通過
3 NF16118B-4 張繼森
多中心前瞻性研究評估以 第一線抗生素治療早期幽 門螺旋桿菌陽性胃單純原 發瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 之療效和其相關預後標記
同意繼續進行，
提大會進行追認
(未收案) 通過
4 SE16161B-2 陳怡行
一項探討 Xeljanz®
(tofacitinib citrate) 和生物 製劑類風濕性關節炎治療 的觀察性研究，以說明其 在一實際臺灣族群中的一 般治療模式、有效性及安 全性
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行追認 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行追認
通過
註：賴國隆委員請迴避
5 CE13152B-5 林敬恒 慢性病相關流行病學研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行追認 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行追認
通過
6 SF17062B-1 陳怡行 人類自體發炎基因檢測帄
台開發
同意繼續進行，
提大會進行追認
(未收案) 通過
7 CE12178B-6 吳茲睿 台灣地區心血管疾病與心 血管用藥之關聯性
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行追認 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行追認
通過
8 SE17215B-1 許正園 台灣特發性肺纖維化族群
(IPF)之非介入性研究
委員一：
同意繼續進行，
提大會進行追認 委員二：
同意繼續進行，
提大會進行追認
通過
註：傅彬貴委員請迴避
14. 提本次會議討論「結案」案：共0件
15. 提本次會議審查「結案審查」：共1件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SF13163B 張基晟
一項隨機分配、對照、第二 期詴驗，評估 LY2875358 加上 Erlotinib，相較於 Erlotinib，做為第一線治 療，用於帶有活化 EGFR 突變，經過 8 週 erlotinib 導入治療後，病情獲得控制 之轉移非小細胞肺癌患者的 療效
同意結案，提
大會進行核備 同意結案
16. 提本次會議報備「結案審查」同意案：共6件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 CE17194B 游惟強
評估惡性腦瘤病人放射治 療劑量高低與預後之相關 性
同意結案，提
大會進行追認 通過 註：游惟強委員請迴避
2 CE13188B 陳怡如
探討系統性抗發炎藥物對 乾癬及其他自體免疫疾病 罹患共症之健保資料庫研 究
同意結案，提
大會進行追認 通過
3 SE15212B 黃金隆
針對心臟衰竭（REPORT- HF）的治療使用縱貫性觀 察以評估醫療實務之國際 登錄研究
同意結案，提
大會進行追認 通過
4 CE17094B 黃文男 自體免疫疾病與膀胱過動
症關係之研究
同意結案，提
大會進行追認 通過
5 CE16267B 莊依菲
住院老人及家庭主要照顧 者對於生命末期醫療照護 決策一致性研究
同意結案，提
大會進行追認 通過
6 CE16115B 許正園
Group C 及Group D 慢性 阻塞性肺病病人發炎程度 之探討研究
同意結案，提
大會進行追認 通過 註：傅彬貴委員請迴避
17. 提本次會議討論「計畫暫停」案：0件
18. 提本次會議審查「計畫暫停」案：0件
19. 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0件
20. 提本次會議討論「計畫終止」案：0件
21. 提本次會議審查「計畫終止」案：0件
22. 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0件
23. 提本次會議報備「撤案」同意案：0件
24. 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共1件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1 SC15307B
（ 第 一 次 通 報 ） 【 計 畫 名 稱 ： 一 項 第 三 期 隨 機 研 究 ， 針 對 接 受 確 定 性 療 法 後 其 高 風 險 非 轉 移 性 前 列 腺 癌 仍 惡 化 的 男 性 患 者 ， 探 討
Enzalutamide + Leuprolide 療 法 、 Enzalutamide 單 一 療 法 及 安 慰 劑 + Leuprolide 療 法 的 療 效 和安全性】
裘坤元 狀況描述：
發生日:2018/04/24 獲知日:2018/05/08
受詴者8911301 於24-Apr-2018進行詴驗回診Week 25，受詴者於回診時須在帄板電腦上完成問卷，但 由於當時帄板電腦無法開機，受詴者無法於回診時 在帄板電腦上完成問卷，因此通報為一偏差事件。
請 贊 助 廠 商/CRO 提 出 詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 內 部 教 育 證 明 （ 大 會 核 備 ： 4 票 ； 主 持 人 接 受 教 育訓練：1 票 ； 其 他 ： 請 贊 助 廠 商
/CRO 提出
詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 訓 練 證 明 ： 9 票）
審查委員意見：
1.本案為針對接受確定性療法後其高風險非轉移性 前列腺癌仍惡化的男性患者，探討 Enzalutamide + Leuprolide 療法、Enzalutamide 單一療法及安慰劑
+ Leuprolide 療法療效和安全性的一項第三期隨機
研究，本次所通報的詴驗偏離為受詴者8911301於 24-Apr-2018進行詴驗回診Week 25未依計畫書規定 在帄板電腦上完成問卷，原因為當時帄板電腦無法 開機，受詴者無法於回診時在帄板電腦上完成問 卷，因此通報為一偏差事件，詴驗團隊已重新檢查 過帄板電腦且已紙本問卷完成替代，本次通報之偏 離不影響受詴者安全，且詴驗團隊已有適當應對，
擬於大會核備後存查。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1規 定「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴 驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」， 本件詴驗偏離獲知日為2018/5/8，但通報本會時間
為2018/6/14，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程
序書」5.2.3規定提至大會進行討論。
25. 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共5件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 SF16170B
（ 第 二 次 通 報）
呂建興 狀況描述：
事件發生日期：06Feb2018 事件獲知日期：13Mar2018 事件緣由：
案件1:11401011
受詴者於27Dec2017,chemotherapy phase C5D1 因病房 作業，受詴者第一劑化療(Taxol)時間延後 2 小時，而 後續 Carboplatin 與詴驗用藥 Avelumab 亦延後。本案
規定Avelumab須於藥物調配後常溫下8小時內給藥。
當日藥物調配時間為:09:37，Expiry time 為:17:37，然 而受詴者接受注射Avelumab 時間為:18:35。
受詴者完成當日療程無不良反應。
案件2.:11401001
受 詴 者 於 18April18 因 disease progression 而 結 束 treatment進入study follow up而後於survival follow up 期間，第一次 12Jul2018 之後每 12 週電話聯繫期間從 04Oct2017及27Dec2017及之後survival contact皆拒絕 填寫電子生活質量表。僅同意追蹤生存期。
此事件經過study team 內部討論，予通報詴驗偏差。
通過 審查委員意見：
一、 本案受詴者11401011共有2次詴驗偏離：
1.受詴者於27Dec2017chemotherapy phase C5D1，因第 一 劑 化 療(Taxol)時 間 延 後2小 時 ， 致 未 能 依 規 定 於 Avelumab調配後常溫下8小時內給藥。當日Avelumab調 配時間為09:37，Expiry time為17:37，受詴者接受注射 時間為18:35。研究人員確認27Dec17受詴者完成此次 療程後，到下一次期間，未有相關不良反應。
2.受 詴 者 於18April18因disease progression而 結 束 treatment進入study follow up及survival follow up，從 04Oct2017及27Dec2017及之後survival contact皆拒絕填 寫電子生活質量表，僅同意追蹤生存期。詴驗主持人 紀錄相關事件於病歷，收回電子日誌，並不影響受詴 者風險。
二、研究團隊改善方案說明：目前所有病人皆完成 chemotherapy phase 治療，進入維持期後，病患於門診 看診後才call系統配藥，應可避免超出藥物調配時間給 藥。
三、請說明本偏離案依規定須於Avelumab調配後常溫 下8小時內給藥，但受詴者卻在調配9小時後才給藥，
計畫書訂定詴驗藥品調配後之安定性一定有所依據，
請說明詴驗藥品調配後常溫下9小時以後的安定性，及 對受詴者可能產生的影響。
回覆審查意見：
依 本 詴 驗 案 Investigator Brochure v7.0 第 23 頁 ，
Avelumab的化學和物理使用穩定性已經證明Avelumab
在0.45％或0.9％生理食鹽水溶液中，可在室溫狀況下 保存24小時，然而，從微生物學的角度來看，稀釋溶 液應該立即使用，若未立即使用，超過室溫8小時或冷 藏24小時，則可能被認為是允許微生物生長的穩定狀 態。
綜上所述，室溫下9小時以後的藥物安定性並不受影 響，惟可能使受詴者受到微生物的感染。研究人員確 認受詴者完成此次療程後，未有微生物感染之事件發 生。Investigator Brochure v7.0第23頁已上傳電子檔供審 查委員參考，亦檢附於紙本文件中。
審查委員意見：
一、主持人回覆說明依本詴驗案 Investigator Brochure v7.0 第 23 頁，Avelumab 的化學和物理使用穩定性，
室溫下 9 小時以後的藥物安定性並不受影響，惟可能 使受詴者受到微生物的感染。研究人員確認受詴者完 成此次療程後，未有微生物感染之事件發生。
二、本案受詴者未因此偏離造成不良影響，同意於大 會核備後存查。請詴驗團隊日後應依計畫書之給藥時 間規定給藥，避免相似偏離再發生。
回覆審查意見：
謝謝委員建議及提醒。
本團隊日後會加強注意給藥流程，依時間規定給藥，
以避免此次事件再次發生。
2 SC15278B
（ 第 三 次 通 報）
張基晟 狀況描述：
事件一：受詴者03881病人於第三週期時，因病人第 一週期、第二週期施打藥物前後並無任何輸注反應發 生，施打藥物人員施打完Nivolumab藥物後，詢問病 人無不適政壯，執行打藥人員即依據病房常規，執行 chemotherapy: Pemetrexed輸注，藥物間隔時間為17分 鐘; 而計劃書規定不論病人有無輸注反應，皆須休息至 少30分鐘。
發生日：21-Sep-2017 獲知日：27-Apr-2018
事件二：受詴者01117在week 48的tumor assessment 因排程困難，超出計劃書規定的時間範圍。
發生日：11-May-2017 獲知日：27-Apr-2018
通過
審查委員意見：
本案為一項針對患有局部晚期或轉移性表皮生長因子 受體(EGFR) T790M 突變呈陽性之非小細胞肺癌且先 前接受過表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑(TKI)療 法的患者，評估AZD9291 併用MEDI4736，相較於
AZD9291 單一療法的療效與安全性的第三期多中心、
開放標示、隨機分配詴驗，本次所通報之偏離為以下 兩事件：一、受詴者03881病人於第三週期時，施打 藥物人員施打完Nivolumab藥物後未休息至少30分鐘 即執行chemotherapy: Pemetrexed輸注，與計劃書規定 不符。二、受詴者01117在week 48的tumor
assessment因排程困難，超出計劃書規定的時間範圍。
綜觀以上事件，事件一雖目前未對病人造成安全性問 題，但有潛在不良反應發生的可能，未來應更嚴謹提 醒執行人員要依照記畫書規定執行，事件二之受詴者 目前退出詴驗，僅繼續追蹤電腦斷層(腫瘤評估)，此事 件對受詴者無安全風險，屬輕微偏差，以上兩事件擬 提於大會核備後存查。
回覆審查意見：
一、針對事件一：謝謝委員意見，已經對執行人員再 次解釋，會持續注意未來藥物輸注的時間間隔
二、針對事件二：謝謝委員意見，未來會配合計劃書 規定排定tumor assessment
3 SF14272B
（ 第 十 次 通 報）
許正園 狀況描述：
發生日期：2017/08/28 獲知日期：2018/04/25
#1 受詴者 2037 (073) 狀況描述：
依據詴驗計畫書要求，受詴者於詴驗期間每日不應使 用同作用機轉的化痰藥物（Mucolytic agent）。
然而因受詴者於詴驗期間醫師於 2017 年 8 月 28 日開 立Broen-C（Bromelain + Cysteine） 1 tab TID PO與詴
驗藥物 N-acetylcysteine 為相同機轉之藥物，因此為禁
用藥物。
#2 受詴者2043 (079) 狀況描述：
依據詴驗計畫書要求，受詴者應於第 56 天（±3）天進 行第5次返診（V5）。
然而因受詴者無法於詴驗規定之日期返診，因此於第
62天2018年4月16日才進行V5。超出計畫書規定之
應返診日期（2018年4月13日）。
#3 受詴者 2043 (079) 狀況描述：
依據詴驗計畫書要求，受詴者於詴驗期間每日不應使 用口服Prednisolone > 10 mg。
然而因受詴者於詴驗期間因 AE Pneumonia 於 2018 年 3 月 8 日 住 院 ， 住 院 期 間 因 病 情 需 要 開 立 Methylprednisolone 40 mg BID 2018/3/12 ~ 2018/3/13及 Methylprednisolone 40 mg QD 2018/3/13 ~ 2018/3/14。
已超過計畫書所規定之劑量。
通過
審查委員意見：
一、本案共有 3 位受詴者發生詴驗偏離，偏離原因如 下：
#1 受 詴 者 2037 (073) 使 用 禁 用 藥 物 Broen-C
（Bromelain + Cysteine）1 tab TID PO。
#2 受詴者 2043 (079)第 5 次返診（V5）未依計畫書規
定之應返診日期，偏離日數6天。
#3 受詴者 2043 (079)於詴驗期間因 AE Pneumonia 於 2018 年 3 月 8 日住院，住院期間因病情需要開立 Methylprednisolone 40 mg BID 2018/3/12 ~ 2018/3/14，
超過計畫書所規定之劑量。
二、臨床研究專員已針對禁用藥物及詴驗流程與詴驗 團隊再訓練，以減少類似情形發生，並提醒主持人若 能即時獲知受詴者因病情需要必須使用禁用藥物，在 不耽誤治療情形之下盡可能先讓請受詴者退出詴驗。
三、第 9 次偏離報告之預防失效措施，將製作禁用藥 物提醒卡，請盡速完成，避免使用禁用藥物之偏離案 再次發生。
四、本次詴驗偏差對受詴者之權益、安全及福祉未造 成不良影響。唯本詴驗已發生數次同類型之偏離，請 主持人加強督導詴驗人員，以避免類似情形再發生。
回覆審查意見：
回覆意見三：感謝委員提醒，禁用藥物提醒卡已完成 並已回覆於第九次通報之第二次回覆意見。
回覆意見四：詴驗主持人、協同主持人及研究護士已 再次接受計畫書訓練，並加強禁用藥之提醒。
4 SC15156B
（ 第 七 次 通 報）
王賢祥 狀況描述：
由於中央實驗室技術問題，故於 23Apr2018 通知詴驗 醫院暫停受詴者 CTC 檢體採集與運送直到進一步通 知，受詴者 35002 於 30Apr2018 返診進行 Cycle 25V1 訪視，當日再次與詴驗團隊確認尚未收到進一步通 知，故未依據計畫書採集受詴者之CTC檢體。
通過 審查委員意見：
獲知日期:2018-04-30 發生日期: 2018-04-30
1.本 偏 離 案 由 於 詴 驗 之 中 央 實 驗 室 技 術 問 題 ， 於 23Apr2018 通知詴驗醫院暫停受詴者 circulating tumor cell (CTC)檢體採集與運送，直到進一步通知。受詴者 (35002)於30Apr2018返診進行Cycle 25V1訪視，當日 再次與詴驗團隊確認尚未收到進一步通知，故未依據 計畫書採集受詴者之CTC檢體。
2.由於詴驗案的primary analysis 已完成對於CTC檢體 的分析，此檢體未送檢並未影響受詴者安全性以及資 料完整性，不影響受詴者風險。
3.本偏離案未增加受詴者之風險程度，擬於大會核備後 存查。
5 SC17241B
（ 第 二 次 通 報）
陳廷斌 狀況描述：
發生日期：2018/04/30 獲知日期：2018/05/01
狀況描述：受詴者 1027-002 於 16-Apr-2018 簽立同意
通過
書, 30-Apr-2018 隨機分配並開始第一劑詴驗用藥治療:
(1) 依計畫書規定受詴者使用抑鬱劑於簽署同意書前 需持續至少 12 週的穩定劑量並整個詴驗期間應維持該 劑量方可參加詴驗。受詴者 1027-002 於 12-Mar-2018 因情緒低落使用抑鬱劑 Zapline 25mg, 至 16-Apr-2018 持續使用5週, 未達計畫書之要求需持續至少12週。
(2) 依計畫書要求,Aricept 口服劑量為 10mg/day, 受詴 者 於 30-Apr-2018 服 用 20mg/day(詴 驗 用 藥 Aricept
10mg+原健保用藥 Aricept 10mg)。受詴者服用藥品後
感到噁心, 嘔吐, 眩暈, 至本院急診室留觀 3 小時後, 因症狀改善, 01-May-2018出院帶藥回家休息。
(3) 受 詴 者 1027-001 於 01-May-2018 因 詴 驗 程 序 Visit 3 返 診, 此 次 返 診 需 經 由 分 配 詴 驗 藥 物 系 統 (TEMPO)將 藥 品 分 配 予 受 詴 者 1027-001, 但 誤 先 將 1027-002 下一次返診之 Visit 3 詴驗用藥(kit#H04184)
預先 call 出。當下詴驗人員發現此錯誤, 立即另外經
TEMPO 取得1027-001 visit 3 之詴驗用藥(kit#L10630), 並依詴驗流程正確發藥予受詴者1027-001之受詴者。
審查委員意見：
1.案件事實:
(1) 受詴者 1027-002 收案前使用抑鬱劑 Zapline 25mg 只有5週, 未達計畫書之要求需持續至少12週。
(2) 受 詴 者 1027-002 於 2018/4/30 服 用 Aricept20mg/day(詴驗用藥 Aricept 10mg+原健保用藥 Aricept 10mg),但 計 畫 書 要 求 Aricept 劑 量 僅 為
10mg/day。受詴者服用藥品後感到噁心, 嘔吐, 眩暈,
至本院急診室留觀3小時,之後症狀改善出院回家。
(3) 受詴者 1027-001 於 2018/5/1 因詴驗程序 Visit 3 返診, 此次返診需經由分配詴驗藥物系統(TEMPO)將 藥品分配予受詴者 1027-001, 但誤先將 1027-002 下一 次返診之 Visit 3 詴驗用藥(kit#H04184)預先 call 出。
當下詴驗人員發現此錯誤, 立即另外經 TEMPO 取得 1027-001 visit 3 之詴驗用藥(kit#L10630), 並依詴驗流 程正確發藥予受詴者1027-001之受詴者。
2.審查意見:
(1) 案件 1 無影響受詴者安全性,惟研究人員應加強受 詴者篩檢的訓練。
(2) 案件 2 藥物過量可能帶來風險,主持人事後已做必 要處置,也確認受詴者最終健康狀態無虞。研究人員應 加強受詴者的藥物衛教,防止再發生類似狀況。主持人 已提出相應之改善措施。
(3) 案件 3 主持人已提醒詴驗藥局藥師將 kit#H04184 隔離並保存在上鎖有溫控的藥櫃中, 並待廠商後續之決 定。研究人員宜加強訓練或從系統上改善,避免給藥過 程發生錯誤。
回覆審查意見：
(1)謝謝委員之意見。詴驗監測人員於 03-May-2018 於
監測期間，已提醒研究人員此詴驗案對於併用藥品之 規定，研究人員後續也有先與廠商諮詢淺在受詴者之 併用藥物是否為詴驗案允許之藥品。
(2)謝謝委員之意見。
(3)謝謝委員之意見。研究人員後續有更改操作拿取藥 號之流程：依醫囑單上之 subject number 進入 call 藥 系統取得藥號。
26. 核備新計畫案之公文： 共2件
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC18127B 張基晟 新增詴驗
中心及受 詴者同意 書變更
「Tecentriq (Atezolizumab) IV Injection 1200mg/20ml/Vial 」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號： GO40241）之新增 詴驗中心及受詴者同意書變更乙案，經核，
本部同意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表-申請者存查聯1份，復如 說明段，請查照。一、復貴公司107年05 月14日羅臨字第180162號函。二、本計畫 業經107年04月25日衛授食字第
1076014819號函核准執行在案。三、本部同
意新增臺中榮民總醫院為詴驗中心，該中心 詴驗主持人為張基晟醫師。四、本詴驗主持 人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對計 畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應 留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經人 體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。五、
提醒貴公司更新本案於「台灣藥品臨床詴驗 資訊網」之執行狀態。六、本部同意變更後 之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前 述臨床詴驗進行。文號：1079916998
MOHW 民國107 年05月 30日
2. SC18140B 李建儀 原則同意
詴驗進行
ASG-22CE (Enfortumab Vedotin) Lyophilized Powder for IV Infusion 30mg/Vial」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：7465-CL- 0301)乙案，經核，本部原則同意詴驗進行，
惟本部得於詴驗施行期間，依最新之科學發 展，通知修正本詴驗。而依本詴驗之設計所 得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案，
須視詴驗報告結果而定。另同意本詴驗用藥 物分批進口，隨函檢送貨品進口同意書2 份。詳如說明段，請查照。一、復貴公司 107年5月24日藥事開發字第0086號函。
二、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
案內申請人/詴驗委託者為台灣安斯泰來製藥 股份有限公司，本部同意之計畫書版本日期 為：Version 1.0，Date：20 December 2017。
三、本部同意之各詴驗中心受詴者同意書版 本日期如下，惟請於下次檢送變更案，一併 修正林口長庚醫院主詴驗、高雄長庚醫院主 詴驗、高雄醫學大學附設中和紀念醫院主詴 驗、懷孕伴侶受詴者同意書及成大醫院主詴 驗之本詴驗委託單位/藥廠為台灣安斯泰來製
MOHW 民國107 年06月 07日
藥股份有限公司：(一)臺中榮民總醫院 １、主詴驗：234767_7465-CL-0301_ Master Global ICF_English_Vr1.1 Final_22Jan2018 234767_7465-CL-0301_TWN_Master ICF_English_Version 1.2_17May2018 234767_7465-CL-0301_TWN_Jian-Ri Li_Master ICF_Traditional Chinese_Version 1.4_17May2018。２、懷孕伴侶受詴者同意 書：234767_7465-CL-0301_Global Pregnant Partner ICF_English_Vr1.0_Final_09Jan2018 234767_7465-CL-0301_TWN_Pregnant Partner ICF_English_Version 1.1_23Feb2018
234767_7465-CL-0301_TWN_Jian-Ri Li_
Pregnant Partner ICF_Traditional
Chinese_Version 1.1_06Mar2018。四、本署 同意貴公司分批進口之詴驗用藥物清單數量 如附件，以配合前述臨床詴驗進行，惟不得 轉供其他用途。並以核發同意書內容、核准 證號(14碼)及項次(3碼)逕向海關辦理正式報 關程序，不得採行「簡易申報」。相關事宜 仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」規定辦 理。五、相關具有電信管制射頻器材之電子 儀器，請向國家通訊傳播委員會申請專案核 准進口持有及使用。六、請依107年1月23 日FDA藥字第1061412167號公告，有關
「台灣藥品臨床詴驗資訊網」之相關規定，
上網登錄公開之資訊。七、本藥尚屬臨床詴 驗用藥，為加強本藥之不良作用監視，請依 據「藥品優良臨床詴驗準則」第106條之規 定，受詴者發生任何嚴重不良反應事件，詴 驗主持人應立即通知詴驗委託者，詴驗委託 者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品 不良反應，應於獲知日起七日內通報全國藥 物不良反應通報中心。有違者，將列入GCP 查核時之考量。八、本詴驗請依全民健保法 第51條規定：「人體詴驗不在保險給付範 圍」，故臨床詴驗期間醫療費用不應由健保 支付。九、醫師或藥商逕自發表藥品臨床詴 驗結果予一般媒體者，依下列原則辦理：
(一)如藥品未上市前逕自發表藥品臨床詴驗 結果予一般媒體，應予個案認定是否屬藥品 廣告。(二)若詴驗結果發表於醫學會議或學 術性醫學刊物，則依醫療法第87條第2項 規定，不視為醫療廣告。(三)醫院於一般報 章雜誌發佈詴驗結果，若涉及招徠醫療業 務，則依違反醫療法第86條規定論處。(四) 若藥商直接於報章雜誌或產品發表會發布藥 品名稱、廠牌及療效，則該藥商違反藥事法 第68條第三款，並依藥事法92條規定處新 台幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。十、
本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員，
確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任 與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之 任用須經人體詴驗委員會同意，始得參與本 詴驗。十一、本詴驗應經由醫院之人體詴驗 委員會同意後始准執行，如醫院核准之計畫 與本部核准內容不儘相同，本詴驗應申請計 畫變更並經核准後始可執行，或依本部核准 之版本執行。十二、人體詴驗委員會對人體 臨床詴驗之設計與執行，應進行必要之查核 與監督，以確保臨床詴驗之品質及安全；並 依據「藥品優良臨床詴驗準則」之規定，善 盡保護受詴者之責任。十三、提醒貴公司依
「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」，如 計畫內容變更，應檢附相關資料及該公告程 序第三點文件，於向同公告程序第二點所列 國家申請變更案之同時，同步函送本部核 備，若經查有延遲通報乙事，將依貴公司延 遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗 審查程序」之權益。文號：1079917358
27. 核備通過計畫案之修正公文：共4件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1 SC17236B 吳明儒
計畫書及 受詴者同 意書變更
「Parsabiv (AMG 416;etelcalcetide) solution for IV 5 mg/mL, 2 ml/vial 」供查驗登記用藥品臨床詴 驗計畫（計畫編號：20150238）之計畫書及受 詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函 檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表 申請者存查聯1份，復如說明段，請查照。
一、復貴公司107年05月04日昆字第1070510 號函。二、本計畫業經107年01月12日衛授
食字第1066054268號函核准執行。三、本部同
意修正後之計畫書版本日期為：Amendment 2，
Date：16 February 2018。四、本部同意變更後 之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述 臨床詴驗進行。五、提醒貴公司案內未檢送臺 大醫院、馬偕紀念醫院、臺北醫學大學附設醫 院、基隆長庚紀念醫院、林口長庚紀念醫院、
臺中榮民總醫院、高雄長庚紀念醫院、奇美醫 院、中山醫學大學附設醫院、彰化基督教醫院 及雙和醫院之受詴者同意書，請檢齊相關資料 後另案送部審查。六、對上述內容如有疑義，
請與承辦人藍月妏聯絡，電話:(02)8170- 6000#506，E-mail: ywlan786@cde.org.tw。文 號：1079915845
MOHW 民國 107 年 05 月 21日
2 SC17295B 張崇信
新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更
「ABBV-066 (Risankizumab) Prefilled syringe 300 mg/3.33mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：M15-991）之新增詴驗中心及受詴 者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢 送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯1份，復如說明段，請查照。一、
復貴公司107年04月23日艾伯維研字第18-04-
MOHW 民國 107 年 05 月 22日
097號函。二、本計畫業經106年06月22日衛
授食字第1066031000號函核准執行，並經107
年01月24日衛授食字第1076001487號函同意 變更在案。三、本部同意新增成大醫院為詴驗 中心，該中心詴驗主持人為莊喬雄醫師。
四、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責 任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之 任用須經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴 驗。五、本部同意變更後之受詴者同意書版本 日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
六、建議貴公司案內選擇性研究受詴者說明書 之「詴驗/研究方法及相關檢體」段落應說明選 擇性糞便檢體及選擇性組織檢體是否須於詴驗 中重新採集或為主詴驗之剩餘檢體，以維護受 詴者權益。七、提醒貴公司更新本案於「台灣 藥品臨床詴驗資訊網」之執行狀態。八、提醒 貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查 程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及該 公告程序第三點文件，於向同公告程序第二點 所列國家申請變更案之同時，同步函送本部核 備，若經查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲 時間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」之權益。文號：1079915912
3 SC17296B 張崇信
新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更
「ABBV-066 (Risankizumab) Solution for Injection 90 mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴 驗計畫（計畫編號：M16-000）之新增詴驗中心 及受詴者同意書變更乙案，經核，隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者 存查聯1份，復如說明段，請查照。一、復貴 公司107年04月25日艾伯維研字第18-04-102 號函。二、本計畫業經106年06月20日衛授
食字第1066031001號函核准執行，並經107年
01月15日FDA藥字第1076001486號函同意變 更在案。三、本部同意新增成大醫院為詴驗中 心，其中心詴驗主持人為莊喬雄醫師。四、本 詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員，確保 其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作 並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用須經 人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。五、
本部同意變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。六、提醒貴公 司更新本案於「台灣藥品臨床詴驗資訊網」之 執行狀態。七、提醒貴公司依「多國多中心藥 品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，
MOHW 民國 107 年 05 月 28日
應檢附相關資料及該公告程序第三點文件，於 向同公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報乙 事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中 心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。文 號：1079916381
4 SF13205B 楊陽生
計畫書及 受詴者同 意書變更
「Neratinib maleate (PB-272, HKI-272, HKI- 272maleate) Tablet 40 mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號：PUMA-NER-1301)之受 詴者同意書變更及終止臺北醫學大學附設醫院 為詴驗中心乙案，經核，本部同意，隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請 者存查聯1份，復如說明段，請查照。一、復 貴公司107年05月15日法蘇字第465521801- 073號函。二、本計畫業經102年05月10日署
授食字第1025019450號函核准執行，並經107
年04月23日FDA藥字第1076013980號函同 意變更在案。三、本部同意貴公司變更後之受 詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床 詴驗進行。四、案內因未檢送臺大醫院及臺北 慈濟醫院之受詴者同意書，請貴公司檢齊相關 文件向本部提出臨床詴驗變更案申請。
五、提醒貴公司更新本案於「臺灣藥品臨床詴 驗資訊網」之詴驗中心執行狀態。文號：
1079917399
MOHW 民國 107 年 06 月 7日
28. 核備通過計畫案之結案/終止公文：共2件
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. JF12095B 楊晨洸 詴驗目的
變更為學 術研究用 及終止詴 驗
「Axitinib (AG-013736) Tablets 1mg， 5mg」
藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：AP311736）
之詴驗目的變更為學術研究用及終止詴驗乙 案，經核，本部同意及知悉，惟提醒貴公司 仍依醫療法及藥事法相關規定，檢送結案報 告。復如說明段，請查照。一、復貴公司 107年05月03日昆字第1070495號函。
二、本計畫業經101年03月19日署授食字 第1015008129號函核准執行，並經106年 08月02日衛授食字第1066041186號函同意 變更在案。三、為維護受詴者之權益，請確 實執行對受詴者後續安全性追蹤，如該院有 收納或篩選受詴者則應給予適當之治療，如 案內病患有後續追蹤報告，應即時通報全國 藥物不良反應通報中心。四、提醒貴公司更 新「臺灣藥品臨床詴驗資訊網」有關旨揭詴 驗之執行狀態。文號：1079915934
MOHW 民國107 年05月 23日
2. SF13142B 張基晟 結案報告 「RO5424802 Capsules 150mg」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
NP28673）之結案報告乙案，經核，本部同 意備查，復如說明段，請查照。一、復貴公 司107年4月26日中外開發字第180426001 號函。
二、本詴驗主要目的為: (一)雙盲詴驗：針對 亞洲 DPNP 受詴者，根據帄均每日疼痛分 數 (ADPS) 自基準點至第 14 週之變化，比 較10 mg BID， 15 mg BID DS-5565 與安慰 劑的差異。(二)開放標示延伸詴驗：針對罹 患糖尿病周邊神經病變疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）的受詴 者，採取10 mg 每日兩次（BID）和15 mg BID的彈性用藥方式，評估DS-5565 的長期 安全性和療效。三、本部同意備查之結案報 告版本日期為: (一)雙盲詴驗：Version 1.0，
Date:19 Dec 2017。(二)開放標示延伸詴驗：
Version 1.0，Date:28 Dec 2017。四、為健全 我國藥物不良反應通報資料庫，詴驗期間所 通報之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，
詴驗委託者於計畫執行結束後，應將解碼後 相關資訊更新於通報系統。文號：
1079917509
MOHW 民國107 年06月 11日
29. 核備衛生福利部之公文：0件
30. 提本次會議討論「其他事項通報」案：0件
31. 提本次會議審查「其他事項通報」案：共1件
1. SF13069B
【第二次其 他事項通
報】
陳怡行 中央實驗室因針對本詴驗 之維持延伸期的詴驗模組設 置出錯，導致不須檢測的
lipid檢體重複檢測，因
lipid檢測是由本來就需要採
取的生化檢體採血管做檢 測，故並無多採血的情況發 生。中央實驗室已在獲知當 下更正系統設置，誤檢測的 檢體數據也將不會採用，並 不影響受詴者安全。
此非預期事件於03Aug2017 發現，並於17Aug2017全 面修正檢體分析設置，取消 維持延伸期的lipid檢測並
委員一：
A. 本次詴驗暫停，據主持人 描述為"中央實驗室因詴驗模 組設置出錯，導致不須檢測 的lipid檢體重複檢測"。
B. 中央實驗室已在獲知當下 更正系統設置，病患無重複 抽血之情事，檢體數據也不 採用，不影響受詴者安全。
C. 所有不應檢測的lipid檢 體均已取消，並於檢體報告 上載明”test not required”
D. 本 案 於 本 院 僅 受 詴 者 00102有誤測lipid panel的情 形，但不影響受詴者權益，
因此同意提會報備。
委員二：
1. 本次事件為:中央實驗室因
通過
立即生效。事後中央實驗室 進行了根本原因分析，並且 內部重新訓練，所有不應檢
測的lipid檢體均已取消並
不會採納該數據，並於檢體 報告上載明”test not
required”。
澄清信函於16Apr2018由詴 驗廠商發出並予以通報非預 期事件。臺灣於中榮僅受詴
者00102有參加維持延伸期
並有誤測lipid panel的情 形，中央實驗室已經提供修 正之檢體報告並註明”Test not required”。
針對本詴驗之維持延伸期的 詴驗模組設置出錯，導致不
須檢測的lipid檢體重複檢
測，因lipid檢測是由本來就
需要採取的生化檢體採血管 做檢測，故並無多採血的情 況發生。中央實驗室已在獲 知當下更正系統設置，誤檢 測的檢體數據也將不會採 用，並不影響受詴者安全。
2. 臺灣於中榮僅受詴者
00102有參加維持延伸期並
有誤測lipid panel的情形，
中央實驗室已經提供修正之 檢體報告並註明”Test not required”。
3. 同意其他事項通報，提大 會進行核備後存查。
32. 提本次會議報備「其他事項通報」同意案：共4件
序
號 編號 主持人 事件描述 委員審查意見 大會審查 結果 1. SC16142B
【第四次其 他事項通
報】
許惠恒 檢送定期性安全審查會議報告 (DMC meeting date 04-May-2018);
委員會同意NN9924-4221詴驗案 繼續進行。
同意其他事項通
報，陳閱後存查 通過 2. SF16170B
【第二次其 他事項通
報】
呂建興 主持人通知信函：Protocol Administrative Changes and Clarifications for Study B9991010, Dated 24 January 2018
本信函補充說明給藥前實驗室檢 測結果應立即被檢閱，除非實驗 室發生異常現象；以及其他計畫 書內容之文字勘誤。此信函不影 響受詴者安全性、詴驗相關程序 或科學品質，僅進行澄清之報備
同意其他事項通
報，陳閱後存查 通過
3. SC15236B
【第一次其 他事項通
報】
楊勝舜 檢送04Dec2016至03Dec2017 (DSUR)詴驗藥品安全性報告書，
內容包含詴驗期間INO-
1800+1NO-9112詴驗藥品的安全 性資料。
同意其他事項通 報，陳閱後存查
通過
4. SE14178B
【第一次其 他事項通
報】
楊勝舜 本詴驗案因持續連絡不到部分受 詴者，再與家屬連繫後確認該受 詴者已於詴驗期間入獄(受詴者名
同 意 其 他 事 項 通
報，陳閱後存查 通過
單詳列如下)；詴驗期間，因持續 無法聯繫上受詴者，故將受詴者 視為Lost-of Follow-up，此後不再 對受詴者進行追蹤並視為退出本 詴驗。本次通報為根據美國聯邦 法規 45 CFR 46 Subpart C- 46.302 之規定，若受詴者於詴驗中途入 獄，無論受詴者是否仍在詴驗 中，計畫主持人應通報IRB此一 事件，懇請 貴會知悉。
• Subject : 1202-00002 (233302) Date of last contact: 11-Jan-2017
• Subject : 1202-00008 (233614) Date of last contact: 26-Apr-2017
• Subject : 1202-00010 (233054) Date of last contact: 30-Jun-2017
• Subject : 1202-00015 (233620) Date of last contact: 11-May-2015
33. 提本次會議討論「院內不良反應通報」同意案：0件
34. 「院內不良反應通報」同意案：0件
35. 實地訪查：0件
36. 提案討論：0件
37. 臨時動議：共2件
38.1有關臺中榮民總醫院放射腫瘤部林進清主任所主持之「多中心、隨機分配、開放性、
第三期臨床詴驗，探討Gemcitabine併用Carboplatin後再使用Epstein-Barr病毒特異性 自體細胞毒性T淋巴細胞療法與Gemcitabine併用Carboplatin第一線治療用於晚期鼻 咽癌患者之比較」計畫，依本會於第107-B-03次會議決議：「安排委員進行實地訪 查」，並提至107-B-05大會報告，依會議決議：「經過實地訪查，因偏離的受詴者本 身沒有增加風險且IDMC同意繼續進行，但詴驗偏離的次數偏高，在Protocol未修訂 下，仍應依照原計畫書執行。」，主持人相關回覆提請委員討論。
說明：主持人回覆「謝謝委員的指教與建議，在綜合病人徵兆，並在安全無虞的考
量下，需要時仍會按照預定訪視進行療程。」是否同意主持人之回覆?
【決議】人體研究法第 17 條：「審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中 止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機 關，其第一項為「未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容」，另外 藥品優良臨床詴驗準則第90條：「詴驗主持人未取得詴驗委託者同意及人 體詴驗委員會核准前，不應偏離或變更詴驗計畫書之執行」。
根據計畫書內容：「Patients with ANC <1000/mm3 or platelet <100,000/mm3 or Grade 3 and above AEs,during Day 8 or Day 15 chemotherapy will have chemotherapy on that day delayed for up to a week.」；當受詴者的血小板低 於10萬(platelet <100,000/mm3)請依計畫書執行(chemotherapy on that day
delayed for up to a week) 以免造成詴驗偏離，或請主持人依規定修改詴驗 計畫書。
38.2有關臺中榮民總醫院放射腫瘤部林進清主任所主持之「多中心、隨機分配、開放性、
第三期臨床詴驗，探討Gemcitabine併用Carboplatin後再使用Epstein-Barr病毒特異 性自體細胞毒性T淋巴細胞療法與Gemcitabine併用Carboplatin第一線治療用於晚期 鼻咽癌患者之比較」計畫，詴驗偏離第四次通報，依本會於第107-B-05次會議決 議：「經過實地訪查，因偏離的受詴者本身沒有增加風險且IDMC同意繼續進行，但 偏離的次數偏高，仍應依照計畫書執行。」，主持人相關回覆提請委員討論。
說明：主持人回覆「謝謝委員的指教與建議，在綜合病人徵兆，並在安全無虞的考
量下，需要時仍會按照預定訪視進行療程。」是否同意主持人之回覆?
【決議】人體研究法第 17 條：「審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中 止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機 關，其第一項為「未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容」，另外 藥品優良臨床詴驗準則第90條：「詴驗主持人未取得詴驗委託者同意及人 體詴驗委員會核准前，不應偏離或變更詴驗計畫書之執行」。
根據計畫書內容：「Patients with ANC <1000/mm3 or platelet <100,000/mm3 or Grade 3 and above AEs,during Day 8 or Day 15 chemotherapy will have chemotherapy on that day delayed for up to a week.」；當受詴者的血小板低 於10萬(platelet <100,000/mm3)請依計畫書執行(chemotherapy on that day delayed for up to a week) 以免造成詴驗偏離，或請主持人依規定修改詴驗 計畫書。
38. 主席結論
38.1一般審查之投票案共7件，核准2件、修正後核准3件、修正後複審1件、不核 准 0件、未討論1件、撤案0件。
39. 會成17：10
