102推動醫療器材臨床試驗人才培訓計畫 - 臺中榮民總醫院

102推動醫療器材臨床試驗人才培訓計畫

102 年醫療器材臨床試驗 IRB 座談會

衛生福利部食品藥物管理署 主辦 財團法人醫學研究倫理基金會

臺北榮民總醫院人體試驗委員會 協辦 財團法人醫藥工業技術發展中心 執行 國內醫療器材產業的蓬勃發展，帶動了業者對新興醫療器材產品的積極研 發。由於新興及高階醫療器材常涉及跨領域之合作，且須嚴謹的臨床安全有效 性資料來確保其安全無虞，故完善有效率且符合國際規範的臨床試驗環境是國 內發展新興及高階醫療器材的重要關鍵。

為扶植國內醫材產業發展新興高階之醫材產品，除了建構優質的醫療器材

4

1

，每場次限額

70

IRB

時間：102

10

27

地點：台北榮民總醫院 致德樓第四會議室(台北市北投區石牌路二段 322

流程：

時 間 主 題 講 員 主 持 人

13:30~13:50 報 到

13:50~14:00 主席致詞

食品藥物管理署 醫粧組 劉麗玲 組長

醫學研究倫理基金會 /JIRB

何橈通董事長/主任 委員

14:00~14:10 與會代表自我介紹 TFDA與IRB ^{何橈通董事長/主任}_委員

14:10~14:40 我國醫療器材管理概況 食品藥物管理署醫粧組

吳正寧 科長

醫學研究倫理基金會 /JIRB

何橈通董事長/主任 14:40~15:10 委員

宣導藥物相關管理辦法 1. 藥物樣品贈品管理辦法

2. GCP相關查核

醫藥品查驗中心 醫療器材組 陳德軒審查員

15:10~15:30 中 場 休 息

15:30~16:00 IRB委員審查醫療器材 實務經驗分享

醫學研究倫理基金會/JI RB

何橈通董事長/主任委員 ^{醫學研究倫理基金會} /JIRB

陳肇文執行長/執行 16:00~16:30 IRB對TFDA之建議 IRB 秘書

16:30~17:00 綜 合 討 論

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102 年醫療器材臨床試驗 IRB 座談會

報名表_ ^102.10.27

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E-mail

聯絡地址 □□□

注意事項： 【為響應節能減碳，請自備環保杯，現場不提供紙杯】

1.報名方式：敬請於 10 月 23 日 ( 星期三 ) 前 將報名表，寄至本會秘書處信箱：

[email protected]，或傳真至 02-28737136，傳真 10

02-

28724881

作。

2.學員需完成簽到、簽退手續。

3. 因故無法參加者，至遲請於活動 3 天前通知。