柬埔寨醫療器材市場及法規簡介
駐胡志明市辦事處經濟組彙整
壹、柬埔寨醫療器材市場
一、柬埔寨之健康醫療衛生與福利簡介
柬埔寨政府近年來積極訓練新的醫療從業人員，尤其重 視護理人員之養成。1950 年代以前，柬國嬰兒存活率
僅 50%，此外瘧疾、熱帶莓疹、肺炎、砂眼、各種皮膚
炎、以及寄生蟲疾病等極為普遍。營養不足、衛生情況 惡化、衛生習慣不佳、以及缺乏足夠之醫療診治等，導 致柬國平均壽命極短，僅約 46 歲。雖然在 1960 年代以 後略有改善，惟緊接著而來之戰爭破壞與赤棉統治，導 致局勢再次惡化，在此時期受過西方訓練之醫生或遭殺 害，或逃離國外，造成現代醫藥缺乏，民眾多轉而使用 傳統藥草。
柬埔寨鄉村地區衛生習慣極為原始，水源係一主要問 題，河流係飲水與烹飪之主要來源，此外亦用來沐浴，
洗衣，以及處理廢棄物等。城市地區則污水處理不足，
衛生條件極差，直至 1970 年代初期，首都金邊始有 3 個水源淨化廠，提供居民乾淨水源，惟至 1970 年代中 期，因人口逐漸增加，水源已明顯不足。
柬埔寨之醫療系統於 1953 年代第一次遇到危機，當時 很多法國醫療從業人員離境，醫藥品供應與設備短缺，
嚴重威脅健康照護。為因應付此情況，當年柬政府成立 一所醫學院及一所護理學院 Royal Faculty of Medicine of Cambodia，兩所於 1972 年合併並改名為 Faculty of Medicine, Pharmacy, and Paramedical Science。
柬埔寨醫療市場包括各種醫療照護提供者，如公共健康 醫療設施、藥局、私人醫院、醫療專家服務等，2015
年有約 2,000 家有登記之藥行，300 家藥品進出口商，
13 家醫療產品製造公司。
雖然柬埔寨政府對健康醫療照護之支出已逐年增加，目 前已占政府總預算之 12%，惟仍僅占 GDP 之 1.4%。
目前柬埔寨衛生部係藥品、醫療供給、以及醫療設備之 最大購買者，惟私人企業提供之醫藥與醫療設備比率正 逐年增加中，過去幾年私人醫院與診所陸續設立。
柬埔寨醫藥與醫療設備最大提供者為美國、日本與歐盟 (主要為德國)，惟近年來來自澳洲、紐西蘭、英國、捷 克、南韓國與日本之企業，也進入市場提供健康照護附 加品。
柬國醫療器材中最暢銷之產品為診斷設備及影像設備 等，如超音波機器、X 光機與 TC 掃描機等。
二、柬埔寨之醫藥市場未來極具潛力
柬埔寨人口近 1,600 萬，年平均 GDP 成長率達 7%，經 濟持續發展之際，健康照護(health-care)之支出亦逐漸增 加，雖然與其鄰國相比較小且經營條件不良，惟其醫療 市場仍往正面之軌道上走，估計不久後將可吸引更多西 方醫療器材與醫藥廠商之注意。
藉由接觸而感染之疾病，如肺炎與瘧疾，仍係柬國致死 疾病之大宗，另一方面，「西方之疾病」如：高血壓和 糖尿病，亦正逐漸普及。過去十年來，感染性疾病率在 逐漸擴大注射疫苗比率及國家疾病控制計畫下，已大為 減少。例如登革熱案例，每年以 60%比率減少。
柬埔寨健康照護市場規模約達 10 億美元，包括醫藥市 場 2.1 億美元，且每年以雙位數之成長率成長，目前平 均每人每年之健康照護支出達 60 美元。柬國醫藥產品 登記制度遵循東協之規定，且價格低廉。政府對藥品並 無管制或補償制度，高達 80%之醫藥產品銷售係供應首 都金邊及其鄰近地區，使分銷變得極為簡單。
當然柬埔寨對外國公司欲在柬埔寨從事生意者來說亦 存在諸多問題，諸如貪污、基礎建設不足、醫藥仿造、
官僚系統僵化等，然而，因柬埔寨正逐漸發展中，西方 醫藥產品製造公司仍應注意柬埔寨逐漸增加之機會。
三、高度依賴進口醫療器材
柬埔寨約 55%之醫藥產品為進口，當地人偏好外國醫
藥，近年來外國醫藥公司與機構開始進駐，例如醫藥巨
人 Sanofi 已在柬埔寨 24 個省份設點。另外，日本亦與
柬埔寨簽訂了解備忘錄 MOU，推行日本極為複雜之醫 藥制度規定，日本將支援柬埔寨在金邊建造一處急救站 醫院。
柬埔寨醫藥進口金額(Medicine Imports)
Import of Medicines 2013 2014 2015 Total imports(USD
thousands) 94,264 104,876 116,683
Data Source: Ministry of Economy and Finance 單位：千美元
貳、柬埔寨醫療器材法規及管理機制簡介 一、上市前需申請核可
(一)柬埔寨醫療器材相關規定(Medical Device Regulation in Cambodia)
醫療器材規範屬於柬埔寨衛生部(Ministry of Health in Cambodia)「食品與藥物管理局」(Department of Drugs and Food: DDF)之權責，其主要目的係確保當地製造 或進口之醫療器材之品質與安全，醫療器材規範見於
「PRAKAS 1258」法規及「醫療器材登記程序」
(Procedure for Registration of Medical Device)中。
(二)柬埔寨醫療器材產品登記與核准(Medical Device Product Registration and Approval in Cambodia)
柬埔寨將醫療器材分類為 4 級(Medical devices are classified into 4 categories)：ABCD(class A, B, C and D)，A 屬於最低風險者，D 屬於最高風險者(A being the lowest risk and D being the highest risk)。
登 記 所 需 文 件 稱 為 「Common Submission Dossier
Template (CSDT)」，CSDT 係敘述於「東協醫療器材
指令」(ASEAN medical device directive: AMDD)，以 及 「 Asia Harmonization Working Party (AHWP) guidance」。
當 地 公 司 申 請 核 准 後 將 發 給 「Product registration license」證明，當地公司於申請登記證明時需取得
「License To Operate (LTO)」(營業證明)。
登記所需文件包括：申請書、GMP 或 ISO 證明、自 由銷售證明、授權書、產品使用手冊等(application form, GMP or ISO certificates, a free sale certificate, a letter of authorization, and the product’s manual)，後三 種亦須出口國登記證明(registration certificates from the country of export)、製造商分析報告(an analysis
report from the manufacturer)、以及技術文件(technical
documents)等。產品登記程序通常需 3-6 個月時間，
然而有時可能需長達 10 個月至 1 年時間，例如當衛 生部所接受之申請案件太多時。登記證明有效期限為 自簽發之日起 3年，期限屆滿前 6 個月需再申請展延。
除了登記證明外，當地公司如需進口亦須事先取得進 口許可證。
二、業者須確保產品符合相關法規
柬埔寨除制定國內法以規範外，另亦遵循東協對醫療器 材之相關規範，謹將醫療器材相關法規簡述如下：
1. 柬埔寨醫療器材主要規範於「PRAKAS 1258」法規及
「醫療器材登記程序」(Procedure for Registration of Medical Device)。
2. 東協醫療器材相關指令 ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE
三、相關網路資源
1. Ministry of Health: www.moh.gov.kh
2. Medicam: www.medicam-cambodia.org
四、柬埔寨相關部門聯繫資料
(一) Ministry of Health:
Dr Theme Viravann
Deputy Director
Department of International Cooperation Ministry of Health
Address: No. 80, St. 289, Boeung Kok 2 commnue, Toul Kork district, Phnom Penh, Cambodia.
Tel: 855-23-885907 Mobile: 855-99323536
Email: [email protected] Website: www.moh.gov.kh
(二) National Institute of Public Health (NIPH):
Address: Lot #2, St. 289, Boeung Kok 2 commnue, Toul Kork district, Phnom Penh, Cambodia.
Tel: 855-23-880345 Tel: 855-23-880346 Email: [email protected] Website: www.niph.org.kh (三) MEDiCAM:
Contact Person: Dr. Sin Somuny, Executive Director
Telephone: 855-23 880 291 Fax: 855-23 880 292
E-mail Address: [email protected]
Postal Address: CCC box # 281/Po Box 1164 Phnom Penh Post Office
Address: House Nº 21, Street 287, Sangkat Boeung Kak 1, Khan Toul Kok, Phnom Penh – Cambodia.
http://www.medicam-cambodia.org/contact-us/
參、建議我業者拓銷作法
柬埔寨之醫藥與醫療器材產品之市場極具潛力，且政府 對健康醫療照護之支出亦逐年增加，目前已占政府總預
算之 12%，占 GDP之 1.4%。我業者如欲拓銷柬埔寨，需 遵循柬埔寨「PRAKAS 1258」法規所規範之「醫療器材 登記程序」，以確保產品符合相關法令之規範。
