為促進食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生檢 驗人員技術交流，本署於107年10月23日及24日舉辦「107年度食品衛生檢驗科技研 討會」（圖2-7）。參加人員包括政府機關、衛生局、民間認證實驗室及各產學研界 共約250人。會中邀請成功大學及臺灣大學、中央研究院之專家擔任講者分別就「質
圖2-7 107年食品衛生檢驗科技研討會
37 譜技術在微量毒物分析與食品安全檢測之應用」、「加工肉品中活性羰基化合物的分 析」及「次世代高通量定序―技術發展與應用」進行專題演講，以拓展食品衛生安全 各領域檢驗伙伴的專業與技術新知。此外，共發表論文84篇，包括口頭論文16篇及壁 報論文68篇，並於研討會之閉幕式頒發優秀論文獎座，以鼓勵各地方政府衛生局持續 精進食品檢驗技術與能力。
二、 建立跨類別添加物多重檢驗等技術
本署積極精進非法添加物的檢驗技術，應用國際間最新非目標物篩檢技術，以 高解析度質譜儀進行跨類別添加物之檢驗，並自行建立食品中著色劑、抗氧化劑、甜 味劑、防腐劑及調味劑等100項合法及非法添加物之資料庫，包含滯留時間、分子離 子及兩對產物離子的精確分子量等資訊，再搭配原有資料庫，一次分析即可同時檢測 3000項以上成分，達到篩檢跨類別添加物之目的。此技術應用於107年度市售飲料、
零食、醬料及肉乾等101件食品添加物之調查，1件檢體檢出規定外甜味劑、3件檢體 檢出未標示之准用著色劑及8件檢體檢出未標示之准用甜味劑。另在食品抽查檢驗工 作，104件邊境輸入及32件地方稽查檢體中，有8件檢體驗出規定外之色素，4件檢體 與標示不符。未來將持續增加資料庫中可篩檢成分之品項，充分應用跨類別添加物多 重檢驗技術全面提升食品檢驗效率及量能。
三、 食品中加工污染物及高通量檢測技術之進展
(一)食品中加工污染物檢驗方法開發
縮水甘油酯及單氯丙二醇酯為油脂精製的高溫脫臭過程所產生之污染物，可能 經由腸胃道消化水解，生成游離態之縮水甘油醇（Glycidol, GD）及單氯丙二 醇（Monochloropropanediol, MCPD），而GD及MCPD為國際癌症研究署
（International Agency for Research on Cancer, IARC）所列之Group 2A及 Group 2B人類可能致癌物。107年參考美國油脂化學家協會（The American Oil Chemists' Society, AOCS）之方法，採用間接測定方式經開環、水解以及衍生化
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等步驟，成功開發以氣相層析串聯質譜儀同步進行此3種國際關注新興污染物之 分析方法。
(二)高通量檢測技術發展
本署積極開發食品中農藥及動物用藥殘留之高通量檢驗方法。農產品中農藥多 重殘留分析公告檢驗方法於99年可分析農藥品項201項，演進至107年373項，
10年內增加172項；而禽畜產品中殘留農藥多重檢驗方法，檢驗項數自60項擴充 至126項，可應用於邊境及後市場監測。本署亦針對物化性質相近之農藥，開發 2,4-D等15項偏酸性農藥及嘉磷塞等10項極性農藥之小型多重檢驗方法；另針對 特殊食品基質，開發植物油中亞托敏等18項小型多重檢驗方法。於動物用藥檢驗 方法部分，原有β-內醯胺類公告方法可檢驗8品項擴增至18品項，適用之動物基 質由原有2種增至4種；針對抗原蟲藥部分，藉由整合原有6項之抗原蟲劑檢驗方 法及其他單一檢驗方法，並擴增有標準無方法之品項，完成Buquinolate等25項 抗原蟲藥之多重檢驗方法開發，可縮短檢驗時間，提升動物用藥監測效率。
成果效益
為因應新興食品污染物及不法事件，本署積極開發具公信力且快速之檢驗方法，
以迅速釐清突發事件發生始末，並公開外界參採運用。另藉由研討會與各界交流檢驗 技術，期以共同提升中央、地方政府及民間實驗室檢驗能力，提供更優質的食品衛生 安全檢測服務。
．推動再生醫療製劑管理專法 立法
．公布「新藥查驗登記退件機 制查檢表」、「藥品突破性 治療認定要點」
．輸入藥物邊境查驗
完善西藥藥品運銷規範
．發布「西藥優良運銷準則」
．公布「西藥優良運銷準則之 施行項目及時程」
．設立PIC/S GDP專區
參與國際會議活動 強化藥品風險控管及數 位化管理
．精進藥品追溯追蹤系統
．強化藥品安全性再評估
．建置「用藥諮詢資料庫暨資 訊平台」
健全藥品法規管理
．成為ICH正式會員
．參與亞太經濟合作（APEC）
．參與PIC/S品質風險管理專 家圈活動
．臺日醫藥交流
41 為落實藥品全生命週期品質管理，有效保障藥品的品質、安全及療效，本署積 極參與國際組織，並完善藥品管理法規，與國際接軌，促進國內醫藥產業發展與競爭 力。另持續精進藥品審查管理、安全品質監測、追溯追蹤等系統，以強化藥品風險管 理，進而提供民眾用藥安全之消費環境。
第一節 健全藥品法規管理
政策起源
鑒於國際間新興生物科技蓬勃發展，細胞或基因治療等產品陸續核准上市，我國 於105年開始將再生醫療列為「生醫產業創新推動方案」重點之一。本署亦積極推動 再生醫療法規，以健全法規管理環境。同時，為保障病人用藥權益及促進生技產業發 展，本署持續建構完善的藥品審查管理體系。