食品藥物管理署年報

食品藥物管理署年報

Taiwan Food and Drug Administration 2019 Annual Report

2019

PROFESSION

SERVICE

QUALITY

INNOVATION

目次 Contents

04　　署長序

01

14　　第四節　藥物及化粧品管理總論 18　　第五節　未來展望

02

03

44　　第二節　強化藥品風險控管及數位化管理 46　　第三節　完善西藥藥品運銷規範

49　　第四節　開創藥品國際新格局 54　　第五節　深化新南向醫藥交流 58　　第六節　提升藥品品質檢驗技術

目次 Contents

04

63　　第一節　推動管制藥品規範增修

65　　第二節　精進一、二級管制藥品製藥品質 67　　第三節　提升藥物濫用預警監測

70　　第四節　落實新世代反毒策略 71　　第五節　強化藥物濫用防制宣導 74　　第六節　開發新興濫用藥物檢驗技術

05

79　　第一節　推動醫療器材管理法

82　　第二節　革新醫療器材製造廠管理制度 84　　第三節　推行化粧品衛生安全管理法 86　　第四節　完備化粧品使用成分及限量規定 87　　第五節　建立精準醫療分子檢測實驗室管理制度

06

07

104　　附錄二　107年重要成果及統計資料 133　　附錄三　歷年重要成果及統計資料 140　　附錄四　107年本署出版品

141　　附錄五　業務相關網站一覽表

2019 食藥署年報

署 長 序 言

守護民眾健康，建立安全生活環境，是政府施政的重要原則，食品藥物管理署

（下稱食藥署）職司管理民眾日常接觸的食品、藥品、醫療器材、化粧品等產品之品 質和安全，賡續推動各項重要的政策與法令，精進相關改革方案及措施，為維護國民 健康之重要防線。為記錄相關重要政策與施政實績，食藥署逐年編列年報，概述前一 年度各項重要政策、計畫及施政成果，統整發表，供國內外各界參考運用。

107年食藥署持續精進各面向工作，成績斐然。食品安全管理方面，進行「食安五 環」改革方案，完善從農場到餐桌之管理體系，強化邊境查驗效能，並增修訂食品安 全衛生管理法相關法規46項，提升食品業者管理能力，維護消費者「食在安心健康」

的消費環境。同時致力持續整合跨部會資源，並運用大數據資料建立自動化風險辨識 模組，以提升風險管理與預警偵測效率。

在藥品管理工作上，精進新藥審查管理體系，加速新藥核准程序；為強化藥品風 險控管，107年分階段新增高關注類別品項納入藥品追溯追蹤系統，並完成47項藥品安 全性再評估，為藥品安全品質把關，且已有647家西藥製造業者及販賣業者符合GDP 標準，落實藥品運銷品質管理。同年管制藥品製藥工廠新建廠房完成驗收並通過PIC/S GMP評鑑，提升我國第一、二級管制藥品製造品質及產能。

「化粧品衛生安全管理法」在歷經多年評估、溝通及相關院會審議通過，終於107 年正式公布，對於化粧品未來之管理將更有效益。此外，修正化粧品中多項重金屬管 制規定，以維護消費者使用安全，並兼顧產業發展。

衛生福利部

食品藥物管理署署長

107年食藥署於國際合作方面大放異彩，深耕10年，終於成為國際醫藥法規協和會

（ICH）正式會員國，此為建構國際化藥品管理法規之重大突破成果；亦與馬來西亞 簽署醫藥品合作文本、與日本簽署醫療器材品質管理系統合作備忘錄；另主辦多場研 討會及論壇活動，增進我國藥品在國際間的影響力，並大幅提升臺灣的國際形象。

食藥署不斷強化檢驗能力及檢驗量能並開發檢驗方法，農產品之高通量檢驗方法 於107年精進至373項，10年內增加172項；禽畜產品中殘留農藥檢驗項目自60項擴充至 126項，可於不法事件發生時，迅速執行鑑驗工作，維護民眾食藥安全。

另外，食藥署在官網建置「食藥膨風廣告專區」，監控誇張、易生誤解或宣稱醫 療效能之廣告，並藉由發布國外網站涉嫌違規廣告資訊，提醒民眾切勿輕信誇大不實 的違規廣告，以維護民眾健康及保障消費權益。107年共發布59則案件，總點閱率超過 56.5萬！

「藥求安全有效，食在安心健康」是食藥署一以貫之的使命，以「全民信賴的食 藥安全守護者」、「創造食品藥物安全消費環境」為願景，食藥署將持續建構與國際 接軌且完善的管理法規體系，致力推動再生醫療製劑管理專法；以及為提升我國醫療 器材品質水準及產業競爭力，大力推動醫療器材管理另立專法。並以落實食品、藥物 及化粧品全生命週期管理，透過食品藥物大數據分析，推動資訊透明化，朝建構健全 完善的食品藥物安全管理體系之方向繼續努力精進。

09 衛生福利部食品藥物管理署（下稱本署）於102^年7^月23日，配合行政院組織再造 而改制，為實現衛生福利部促進全民健康與福祉的承諾，以「藥求安全有效，食在安 心健康」為使命，以「全民信賴的食藥安全守護者，創造食品藥物安全消費環境」為 願景（圖1-1），秉持食品、藥物、化粧品「全生命週期管理」的核心概念，透過源 頭、產製、及流通管理，朝建構健全完善的食品藥物安全管理體系之方向努力。

01 ^{組織與政策}

藥求安全有效，食在安心健康

全民信賴的食藥安全守護者 創造食品藥物安全消費環境

精進與時俱 進修定法規 及落實管理

強化輸入產 品及其原物 料管理

優化製造品 質與確保管 理

掌握產品及 其原物料物 流管理

保護消費者 藥食化粧品 安全

使命 願景 目標

圖1-1　　 食藥署願景及使命

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第一節 組織架構

署長綜理署務，下置副署長2^{人及主任秘書}1^{人，並設有}7個業務單位，包括企劃及 科技管理組負責企劃管考、科技計畫管理、國際合作事務，法制及消費者保護等；食品 組、藥品組、醫療器材及化粧品組、管制藥品組分別就管轄的產品研擬管理政策及相 關法規；風險管理組（自108^年6^月8日起更名為品質監督管理組）負責實驗室管理與認 證、食品藥物化粧品製造管理及查核、人體器官保存庫查核；研究檢驗組負責食品藥物 化粧品檢驗、方法開發及評估、藥典之編修訂；另設置北、中、南三區管理中心，負責 食品、藥物及化粧品之輸入查驗、流通稽查與檢驗。除業務單位外，亦設置秘書室、人 事室、政風室、主計室及資訊室等5個行政單位協助行政管理（圖1-2^{）。此外設有管制} 藥品製藥工廠及食藥戰情中心2個任務編組，並透過專業諮詢單位如醫藥品查驗中心及 藥害救濟基金會等，提供專業性資訊及協助。

第二節 施政目標

本署依行政院107年之施政方針及衛生福利部施政計畫，配合預算額度，並針對 當前食品、藥物及化粧品管理發展重點及社會需求，訂定施政目標如下：

一、落實食品、藥物及化粧品全生命週期管理，並以品質安全為前提，維護臺灣製造

（Made in Taiwan, MIT）食品藥物及化粧品之產品信譽。

二、強化垂直整合與水平勾稽之跨部會合作，並結合食品藥物及化粧品大數據分析，

完備食藥安全預警防護網絡。

三、積極推動資訊透明化，落實消費者「知」的權利，強化食品藥物及化粧品安全溝 通與宣導，保障食藥消費安全。

11

署長

副署長

業務單位 合作單位

企劃及科技 管理組

食品組

藥品組

醫療器材及 化粧品組

管制 藥品組

區管中心

管制藥品 製藥工廠

食藥戰情 中心

行政單位

主任秘書

✽自108年6月8日起更名為品質監督管理組

秘書室

人事室

主計室

政風室

資訊室

中區管理 中心

南區管理 中心 北區管理

中心

研究 檢驗組

風險 管理組

任務編組

財團法人 藥害救濟基金會

財團法人 醫藥品查驗中心

圖1-2　　 組織圖

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第三節 食品管理總論

食品管理架構以「從農場到餐桌」為管理的體系，唯有確保產品從原料至消費者 手中各階段的安全，才能為國人健康及社會安定提供穩定的基石。透過「食安五環」

改革方案（圖1-3），結合政府、產業、民間三大力量，完善「從農場到餐桌」的管 理體系，提升食品業者管理能力，強化消費者保護與溝通，維護「食在安心健康」的 消費環境（圖1-4^）。

為保障消費者飲食衛生及安全，本署蒐集並參考國際規範與技術，增修訂食品安 全衛生管理法（下稱食安法）相關法規，強化檢驗能力及檢驗量能並開發檢驗方法，

持續精進輸入源頭控管、強化食品業者自主管理能力、策進專門人員制度、落實食品 產銷鏈監管、運用系統提升效能及資訊揭露等。同時，本署與地方政府衛生局共同執 行食品專案稽查抽驗及後市場監測，遏止不良產品上市，確保食品衛生安全與品質。

圖1-3　　 食安五環 重建生產管理

源頭控管

全民監督食安 加重惡意黑心

商商責任

加強查驗 實施境外源頭系統性查核輸入食品 強化風險物質檢驗技術研發及法規調和 完善食品安全預警

擴大食品業者建立自主管理系統 導入食品專業人員

修正相關法規，重懲惡質廠 商；整合檢警調司法力量，

補強行政機關偵查權之限制

鼓勵、創造監督平臺，資訊 透明揭露，全民公開參與，

提高檢舉金

運用「分年分月、風險管控」

原則，針對高違規、高風險、

高關注產品，提高查驗比率

食安五環

13 圖1-4　　 食品之管理架構

食品原料 添加物

消費者

◆食品販售GHP查核

◆餐飲GHP查核

◆查驗登記 健康食品 特殊營養食品 輸入膠錠食品 國產維生素膠錠食品 真空包裝黃豆即食食品

◆輸入食品邊境查驗

◆輸入管理

（系統性查核、邊境查驗、

　境外查廠）

◆查驗登記

（GM原料／單方添加物）

◆食品添加物產品登錄

◆食品及其產品之追溯追蹤

◆食品GHP

◆食品業者登錄

◆食品HACCP

◆第一級品管

◆食品業者查核

◆第二級品管

◆資訊透明

◆風險溝通

◆食品中毒、

　非預期反應通報

◆食安基金

GHP ：Good Hygiene Practice（食品良好衛生規範）

HACCP：Hazard Analysis & Critical Control Point（食品安全管制系統）

GM ：Genetically Modified（基因改造）

上市前 上市後

食品 業者

產品

餐飲業 販賣業者 產品

◆流通稽查

◆廣告標示稽查

◆檢舉通報

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第四節 藥物及化粧品管理總論

一、藥品管理架構

藥品攸關人民生命安全，與一般消費品不同，屬於高度管制產業，必須取得中央 衛生主管機關核發藥品許可證後才能上市販售。因此，本署從修訂藥品法規與國際接 軌、建立精簡審查機制、源頭製造與管理制度化、流通與品質監測規格化、不法藥物 取締及管制藥品嚴謹稽核等步驟，讓有用藥需求的民眾，可及早取得兼具品質安全療 效之藥品，並強化藥品安全監測機制，確保民眾用藥安全。

藥品的生命週期從研發到上市，包括產品開發、臨床前試驗、臨床試驗、上市申 請，及生產製造與上市等階段，皆需依循各項優良作業規範，因此藉由法規管理國際 化、生產源頭控管、上市前把關、上市後監控及藥商與產品流通管理等面向，建立藥 品全生命週期品質管理政策（圖1-5），可有效控管藥品的安全、效能及品質，同時 帶動我國生技醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏。

產品開發 臨床前驗證 臨床試驗 上市申請 ^量產 上市

藥物非臨床試驗 優良操作規範

(GLP) 查驗登記

(Approval) 一般／專案諮詢輔導

藥品優良安全監視規範(GPvP) 藥品流通(GDP) 藥事照護服務(GPP) 不良品/不良事件通報(ADR) 製造廠品質系統稽查(PIC/S GMP)

生產源頭管理

GLP ：Good Laboratory Practice（藥物非臨床試驗優良操作規範）

GTP ：Good Tissue Practice（人體細胞組織優良操作規範）

GCP ：Good Clinical Practice（優良臨床試驗規範）

IRB ：Institutional Review Board（人體試驗委員會）

GMP：Good Manufacturing Practice（優良製造規範）

ADR ：Adverse Drug/Device Reactions（藥物不良反應）

GPvP：Good Pharmacovigilance Practice（藥品優良安全監視規範）

GDP ：Good Distribution Practice（優良流通規範）

GPP ：Good Pharmacy Practice（優良藥事作業規範）

上市後監控 上市前審查

臨床試驗查核GCP) 臨床試驗計畫審查(TFDA/IRB) 人體細胞組織優良操作規範(GTP)

風險管理計畫(REMS/RMP) 產品風險管理

藥害救濟 上市後變更 (Post Marketing Change Control)

圖1-5　　 藥品生命週期管理架構

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二、管制藥品管理架構

藥物濫用是目前各國均相當重視的問題，具成癮性的管制藥品，倘為不當使用或 遭非法使用，容易造成國人健康危害，故成癮性管制藥品管理及藥物濫用防制，是現 今社會及公共衛生上的重要議題。

我國依聯合國1961年「麻醉藥品單一公約」、1971年「影響精神物質公約」及 1988年「禁止非法販運麻醉藥品和精神物質公約」之精神，對成癮性麻醉藥品、影響 精神物質及其製品的管制，以「毒品危害防制條例」嚴格規範；如具有醫療或科學研 究價值者，則配合「管制藥品管理條例」，以證照制度、分級管理及流向管理為管理 架構（圖1-6），完善我國管制藥品的管理。

．管制藥品登記證 （機構、業者）

．管制藥品使用執照 （(牙)醫師、獸醫師(佐)）

．輸出、輸入、製造同意書 （源頭管理）

．相關證照：運輸憑證、醫藥 　教育研究試驗使用核准函 依 習 慣 性 、 依 賴

性、濫用性及社會 危害性，分四級管 理。第一級為相對 風險最高者。

簿冊登錄

機構業者 衛生機關

申報制度 勾稽查核

證照制度 分級管理

流向管理

管制藥品 管理架構

圖1-6　　 管制藥品管理架構

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三、醫療器材管理架構

隨著科技日新月異發展、醫療保健科技化需求，醫療器材產業成為我國最具潛 力的生技產業。面對國內醫療器材產業的活絡，本署從法規管理國際化、生產源頭控 管、上市前把關、上市後監控及藥商與產品流通管理等面向，建立醫療器材全生命週 期品質管理政策（圖1-7），有效控管醫療器材的安全、效能及品質，同時帶動我國 生技醫藥產業發展，共創消費者、業者及政府三贏。

產品設計原型開發 醫療照護需求

基礎研究 臨床前驗證 臨床試驗 上市申請 量產 上市後監控

一般/專案諮詢輔導 醫材查驗登記檢 測實驗室規範

(GLP/GTP)

臨床試驗計畫 審查 (TFDA/IRB)

查驗登記 (Approval/

Listing) 產品屬性判定

不良品/不良反應(ADR)通報 警訊蒐集及安全監視(GVP)

消費者衛教宣導 流通管理規範 (GDP) 生產源頭管理

GLP：Good Laboratory Practice (實驗室優良操作規範) GTP：Good Tissue Practice(人體細胞組織優良操作規範) GCP：Good Clinical Practice (優良臨床試驗作業規範) IRB：Institutional Review Board (人體試驗委員會) GMP：Good Manufacturing Practice (優良製造規範) ADR：Adverse Drug/Device Reaction (藥物不良反應) GVP：Good Vigilance Practice (優良安全監視規範) GDP：Good Distribution Practice (優良流通規範 )

UDI：Unique Device Identification(醫療器材單一識別系統規範)

上市後監控 上市前把關

臨床試驗查核 (GCP)

醫療器材專家委員諮議 製造廠品質系統稽查(GMP)

單一識別系統規範 (UDI)

圖1-7　　 醫療器材全生命週期品質管理架構

17

註

四、化粧品管理架構

現行化粧品管理制度分為生產源頭控管、上市前管理及上市後監督三部分（圖 1-8）。生產源頭控管包括製造廠需符合化粧品工廠設廠標準，並推動製造廠自願性 符合化粧品優良製造準則（Good Manufacturing Practices, GMP^{）；上市前管理為} 含藥化粧品查驗登記；上市後監督則致力於執行化粧品產品品質監測計畫及跨縣市聯 合稽查，建立化粧品不良事件通報系統，定期監控國內外化粧品安全警訊，與加強消 費者化粧品安全使用宣導，建構化粧品全方位品質安全防護網。

上市前 上市後 消費者溝通教育

．化粧品不良事件通報

．正確選用化粧品宣導

．市售品稽查抽驗

．國內外消費安全警訊監測 　與預警

．廣告監控

．工廠登記

．製造工廠設廠標準

．自願性GMP

．含藥化粧品 上市前審查^＊

源頭

產品管理 工廠管理

消費者 市場

圖1-8　　 化粧品管理架構

107^年5^月2日總統公布「化粧品衛生安全管理法」，行政院核定施行日期，除化粧品應 標示事項相關規定自110^年7^月1^{日施行外，其餘條文自}108^年7^月1^{日施行。其中「含藥} 化粧品」名稱修正為「特定用途化粧品」，並以產品登錄及產品資訊檔案制度取代現行 含藥化粧品上市前查驗登記制度，同步訂有5年查驗登記制度之新舊制度轉換期。

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第五節 未來展望

隨著貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎性物質不斷推陳出新，以及新興科技技術 與新化學物質衝擊，導致食品及藥物衛生安全問題日趨複雜。有鑒於前述問題管理的 重要性，本署以藉由整合跨部會、業者、與消費者等，擴大公民參與，協力共構我國 食品、藥物及化粧品產品全面安全防護網，未來重要施政規劃包括：

一、以前瞻思維因應未來挑戰，規劃執行前瞻計畫「食品安全建設計畫」共四項子計 畫，包括「現代化食品藥物國家級實驗大樓及教育訓練大樓興建計畫」、「邊境 查驗快速通關管理系統效能提升」、「強化衛生單位食安稽查及檢驗量能」及

「強化中央食安藥安與毒品檢驗量能」，全面提升及強化我國未來邊境、地方政 府及中央的食安量能。

二、落實「食安五環」政策，持續透過跨部會資源整合、擴大食品安全管理資源、結 合業者自律及民間參與力量，將有限資源發揮最大效益，進而落實三級品管，加 強市場查驗，提升我國食品管理量能。

三、健全藥品法規管理，持續強化藥品供應鏈控管，推動再生醫療製劑管理條例，並 精進醫藥法規國際協和及國際交流，保障國人用藥安全。

四、積極推動醫療器材管理法立法進程，完成化粧品衛生安全管理法等相關配套子法 規公告，加速建構與國際接軌法規，強化消費者保護，並促進我國醫療器材及化 粧品產業發展。

四、化粧品管理架構

現行化粧品管理制度分為生產源頭控管、上市前管理及上市後監督三部分（圖 1-6）。生產源頭控管包括製造廠需符合化粧品工廠設廠標準，並推動製造廠自願性 符合化粧品優良製造規範（GMP）；上市前管理為含藥化粧品查驗登記；上市後監督 則致力於執行化粧品產品品質監測計畫及跨縣市聯合稽查，建立化粧品不良事件通報 系統，定期監控國內外化粧品安全警訊與加強消費者之化粧品安全使用宣導，建構化 粧品全方位品質安全防護網。

核心食品雲

衛褔部食藥署五非系統

跨部會食品雲

介接總筆數約1.1億

跨部會食品雲

第二章強化食品安全管理

建構食品安全資訊網

教育部：校園食材登錄系統

財政部：通關資訊、電子發票、財稅資料

經濟部：工業用油申報管理、進口油脂登錄系統、

生產選定化學物質、工商登記系統 農委會：檢驗資訊平台、飼料用油追溯追蹤系統 環保署：化學雲、廢棄油申報管理系統

健保署：藥品使用量

人民關切之施政服務 非報不可：邊境查驗系統

非登不可：登錄系統 非追不可：追溯追蹤系統 非驗不可：檢驗系統 非稽不可：稽查系統

食品新興檢驗技術

「第二級品管」及

「擴充方案」驗證

．應驗證業者共計489家，其中約有91%業者 通過驗證

．計有9家業者通過「第二級品管」及「擴充 方案」驗證，取得本署核發之核備函，向 馬來西亞提出查驗登記申請

．辦理「食品衛生檢驗科技研討會」

．建立跨類別添加物多重檢驗等技術

．開發高通量檢驗方法

21 為完善農場至餐桌的整體食品安全防護網，需要透過政府各部門的共同努力，致 力全方位食品管理，共創國人「食」在安心的優質環境。107^{年於增進我國實施輸出} 入源頭管理措施、健全食品管理法規、落實強化食品產銷鏈監管、推行食品第二級品 管驗證、建構食品安全資訊網及精進食品新興檢驗技術等方面皆有進展與革新。

第一節 　增進我國輸出入食品管理

政策起源

為有效管控風險程度較高之輸入食品，我國自103年公布輸入食品系統性查核實施 辦法，首先實施於輸入肉品，並持續擴大查核之產品範圍。另為因應國際間運用新的運 輸與儲運油脂容器及技術，及輸出國對大宗散裝油脂管理情形，修正輸入油脂檢附證明 文件規定，以符合實務管理。

此外，依循政府數位轉型政策，並簡化作業流程，自105年起，外銷加工食品英文 衛生等相關證明逐步採線上申辦。

施行措施

一、擴大實施系統性查核產品範圍

將輸臺特定水產品及乳製品項目納入系統性查核之產品範圍，並自107^年1^月1^日 起實施。

02 ^{強化食品安全管理}

22

二、實施輸臺食用貝類產品檢附證明文件

因國內發生多起食用韓國輸臺貝類中毒事件，105年優先針對韓國輸臺貝類產品

（圖2-1），實施檢附官方衛生證明文件之輸入管理措施；續因貝類產品特性，易受生 長及捕撈區水質污染影響，造成貝毒及諾羅病毒等風險因子，因而擴大要求，自107^年 1^月1日起所有輸臺食用貝類產品，應檢附含捕撈/養殖地資訊之官方衛生證明文件。

三、修正「報驗義務人於輸入食用油脂、特殊營養食品、錠狀膠囊 狀食品、專案進口者，應檢附相關證明文件」

增加對其他可重複性使用容器與非可重複性使用容器裝運之規範，並修正檢附官 方衛生證明之規定。

四、簡化外銷加工食品英文衛生證明申辦流程

自106^年10^月1日起，申請外銷加工食品英文衛生證明者，如製造廠通過第二級品 管驗證經核發相關證明在案，於該證明效期內截止日前15日，向本署申請該製造廠生 產產品之衛生證明，得免實地查核。以及，外銷加工食品英文衛生證明之「自由銷售 證明」自107^年3^月1^{日起，改採線上申辦。}

圖2-１　　 貝類照片

牡蠣　　　　　　　扇貝　　　　　　　淡菜　　　　　　　鳳螺　　　　　　　蛤蜊

23

成果效益

一、強化輸入食品管理及提升產品衛生安全

(^一) 系統性查核管理措施是國際間多數國家對動物源性產品在同意開放輸入前 的管理方式，可藉以確認輸出國的食品衛生安全管理體系及政府機關監督 措施與我國具等效性，並透過此管理措施，落實高風險輸入食品的境外源 頭管理，強化輸入產品的食品安全。

(^二) 輸臺食用貝類產品檢附證明文件之管制，是為落實貝類水產品之源頭管 理，倘遇特定地區或捕撈地發生污染事件時，可及時管控該地區或捕撈地 之所有產品，而無需針對輸出國家或地區所有產地進行管制，以減少因食 品衛生安全事件對輸臺產品及貿易的影響。

(^三) 依實務運作，完善輸入油脂境外源頭的衛生安全管理外，同時維持貿易順 暢。

二、便捷外銷業者申請加工食品英文衛生等證明

(^一) ^{線上申辦系統於}105^年上線，106^{年底之總申辦案件數為}586^件，而至107 年底案件數已達1,700餘件，逐步達成環保無紙化之目標。

(^二) 107年度衛生證明申請案件共692件，其中以二級驗證申請衛生證明者計 178^{件，占總申請件數}25.7%^，即107年約有四分之一的衛生證明申請案可 以免去實地查核流程，提升發證效率。

24

第二節 健全食品管理法規

政策起源

為健全我國食品相關規範，107年積極檢討《食品安全衛生管理法》及《健康食 品管理法》，共計增修相關法規46項。其中為加強業者自主管理，施行並研擬多項措 施，以全面提升食品產製過程中的衛生安全管理。

施行措施

一、食品業者全登錄納管

依據食安法第3^條第7款，食品業者是指從事食品或食品添加物之製造、加工、調 配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出等業者，前已陸續公告食品製造、加工、

輸入、餐飲及販售業者皆應登錄。為確實完善食品業者基本資料之掌握，於107^年7^月 18日公告修正「食品業者登錄辦法」第4條，將物流業納入食品業者登錄辦法之規範 對象，並將「倉儲場所基本資料」項目納入各業別應登錄之事項內。

二、完善追溯追蹤管理制度

(^一) 推動食品業者保存來源文件

107^年9^月27日公告「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類 與期間」，要求食品業者應以書面或電子化方式，完整保存收貨之原材料、半成品及 成品之來源憑證或經供應者簽章紀錄等文件至少5^年，並自109^年1^月1^日生效。

(^二) 擴大應建立食品追溯追蹤系統之食品業者

103^年至106年已陸續公告「應建立食品及相關產品追溯追蹤系統之食品業者」共 22^類業別，107^年6^月26日公告新增「農產植物、菇（蕈）類及藻類製品輸入業」、

「其他食品製造業」及「餐盒食品販售業」等3^{類業別，自}108^{年起分階段建立食品追} 溯追蹤系統、電子申報及使用電子發票。

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三、第一級品管全數納入指定規模之食品製造業

103^年至106年已陸續公告「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、

最低檢驗週期及其他相關事項」共17^類業別，107^年9^月20日公告新增「農產植物、菇

（蕈）類及藻類製品」等16^{類業別，自}107^年10月起分階段實施食品安全監測計畫與 辦理強制檢驗。

四、擴增食品業別導入HACCP

107^年4^月17日公告訂定「供應鐵路運輸旅客餐盒之食品業應符合食品安全管制 系統準則規定」，規範鐵路運輸業自設（附設）廚房或其委外產製餐盒之食品業，

自108年起應實施食品安全管制系統（Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP^）。107^年5^月1日公告訂定「食用油脂工廠」、「罐頭食品工廠」、「蛋製品 工廠」應符合食品安全管制系統準則，規定辦理工廠登記且員工人數5^{人以上的食品} 業者，自107^年7^月1^{日起分階段實施}HACCP。透過要求業者於製程管理導入危害分析 重要管制點之預防性概念，全面提升食品安全管理層次。

五、設置專門職業人員

107^年5^月1日公告「應置專門職業或技術證照人員之食品業者類別及規模規 定」，規範肉類加工食品、水產加工食品、乳品加工食品、餐盒食品、設有餐飲之國 際觀光旅館業及五星級旅館業、供應鐵路運輸旅客餐食之餐盒食品業、食用油脂業、

罐頭食品業、蛋製品業、麵條及粉條業、醬油業、食用醋業、調味醬業、非酒精飲料 業等15類食品業應聘用專門職業人員，以提升食品產業能力與品質，確保食品製程之 安全衛生。

成果效益

一、 強化食品業者全登錄

107年將「物流業」納入應登錄之規範對象，以及將「倉儲場所基本資料」納為

26

強制登錄項目，完善對食品業者倉儲及物流資訊之掌握，有效落實對業者的輔導與稽 查管理，提升衛生主管機關稽查效率。

二、完善追溯追蹤管理制度

截至107年底，已分階段公告「應建立食品及相關產品追溯追蹤系統之食品業 者」共計25類業別，其中具工廠登記且資本額達3千萬元以上之食品製造業者，已全 數納管。同時推動食品業者保存來源文件，要求食品業者應保存產品原物料、半成品 及成品來源文件，且規範對象不分業別、規模。期藉由落實執行，可確實掌握上游供 應商，以利溯源進而完善食品追溯體系。

三、第一級品管全數納入指定規模之食品製造業

截至107年底，已分階段公告「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業 者、最低檢驗週期及其他相關事項」共計33類業別，其中具工廠登記且資本額達3^千 萬元以上之食品製造業者，已全數納管，以健全第一級品管的管理體系，確保食品衛 生安全。

四、 擴增食品業別導入HACCP

持續針對高風險、高關注及民生必需的食品類別，如食用油脂、罐頭、蛋製品 及鐵路餐盒食品等，導入預防性食品安全管理概念，加強食品製造流程的衛生安全管 控。

五、 設置專門職業人員

至107^年有15類食品類別應設置專門職業人員，透過導入專門職業人員如食品技 師等，專才專用負責食品製造業之食品安全管制系統、追溯追蹤、衛生安全事件緊急 應變措施、原材料衛生安全、品質管制、風險評估管控、實驗室品質保證、教育訓練 等事項，強化業者生產管理內涵及自律能力。

27

第三節 強化食品產銷鏈監管

政策起源

讓民眾擁有值得信任的食安消費環境是政府的責任，食安法賦予主管機關查核及 管制之監督責任，透過境外源頭查核、邊境輸入查驗到後市場稽查抽驗，以及檢警合 作加強食藥查緝等多重稽查監督機制，並找出潛勢風險項目，進而採行預警及管制措 施，把關食品衛生安全。

施行措施

一、境外源頭查核

基於風險管理概念，本署參考歷年輸入食品進口數量，派員至輸出國查核其輸出 食品的前端製造、加工衛生安全，以落實輸入食品源頭管理，確保食品安全衛生符合 我國要求。

二、邊境輸入查驗

為確保輸入食品之安全，每年訂定計畫執行邊境查驗，並參考檢驗紀錄、產品特 性及國內外資訊等狀況，滾動式檢討調整查驗方式及項目。針對邊境通關查驗不符合 的食品，除依規定辦理退運或銷毀外，並得公布業者商號、地址、商品名稱及違法情 節，同時提高產品抽驗率，最高可調至逐批抽驗。

三、國內製造加工及流通監管

督導與協助地方政府衛生局落實食品稽查監管業務，並規劃食品稽查管理方針與 策略，統籌全國性食品稽查相關事項。其中，每年成立40-50^{項專案，運用製造源頭} 及流通販售雙向稽查、風險業者加強查核、中央地方跨域合作等多元化稽查策略，輔 以食品雲大數據分析技術，加強稽查高關注、高違規、高風險的項目，對象涵蓋國內 製造、餐飲、流通、販售、輸入食品業者及其產品。

28

四、 檢警調合作查辦

103^{年食安法增訂}42-1條，明定警察機關應派員協助衛生管理機關進行稽查，以 排除障礙並保護衛生稽查人員人身安全，並建立衛生機關與檢調單位及警察單位固定 聯繫窗口。另為提升食品藥物犯罪案件之處理效能，進一步建立查緝食藥案件聯繫平 臺，並與臺灣高等法院檢察署共同提出「檢察機關查緝食品藥物犯罪案件執行方案」

以整合各機關之專業及資源。

每年與法務部共同辦理「強化查緝食品藥物犯罪研習會」，與檢察機關暢通聯繫 管道，厚植司法互助，提升食藥查緝效能。

成果效益

一、境外源頭查核

107年針對有輸入紀錄之國家及其製造加工廠執行例行性境外查核，共計查核6^國 家33^廠次（圖2-2），整體評量查核國家之食品生產過程符合我國相關要求規定。

二、 邊境輸入查驗

107^{年度邊境通關查驗共計}68^萬2,575批食品及相關產品，現場查核11^萬5,505 批，抽樣檢驗5^萬8,915^{批，檢驗不符合規定共}820^{批，占抽樣檢驗批數之}1.4%^，檢驗 合格率98.6%^。

三、國內製造加工及流通監管

107^{年度國內業者查核達}17.5萬家次，食品及相關產品查驗達59.3^{萬件次，食品} 業者GHP^{初查合格率達}8^{成、複查合格率達}9成以上，市售進口及國產食品抽驗合格率 分別達98%^及96%^。

29

四、檢警調合作查辦

107^年3^月14^日至16日，與法務部共同辦理「強化查緝食品藥物犯罪研習會」，

以增進合作與交流。107年度與檢警調共同出勤之相關稽查共計194^{家次，查獲販售逾} 期食品及水產品、使用逾期原料製造食品等事件，依法裁處罰鍰、罰金及沒收不法所 得逾9^千9^百萬元。

本署持續完善食品產銷鏈之監督機制並提升食品管理效率，進而建立政府有能、

業者樂業、民眾安居，值得信任的食安消費環境。

1

2 4 3

5

6

107年境外工廠查核國家及項目

1　西班牙 　豬　肉　　 　　6 廠次 2　紐西蘭 　蔬果汁　　 　　5 廠次 3　美國 　禽　肉　　 　　5 廠次

4　美國 　牛　肉　　 　　6 廠次 5　加拿大 　牛肉、芥花油　 4 廠次 6　日本 　牛　肉　　 　　7 廠次

圖2-2　　 107年境外工廠查核國家及項目

30

第四節 推行食品第二級品管驗證

政策起源

自105^年3^月11日公告「食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法」，

第二級品管第三方驗證於此展開食品管理新紀元。另為協助業者將營養補充食品外銷 馬來西亞，針對兩國法規及對產品屬性認定之差異處理問題，經雙方協議以通過「第 二級品管」加「擴充方案」驗證辦理。

施行措施

一、第三方驗證制度

經公告具工廠登記的罐頭食品製造業、食品添加物製造業、特殊營養品製造業、

乳品加工食品業及資本額新臺幣三千萬以上之食用油脂製造業、澱粉、麵粉、糖、

鹽、醬油等10類製造業需進行驗證（圖2-3^）。

醬油 製造業 鹽

製造業

糖 製造業

麵粉 製造業 澱粉

製造業 食用油脂

製造業

食品添加物 製造業

特殊營養品 製造業

乳品加工 食品業

罐頭食品 製造業

第二級品管 10類食品製造業

圖2-３　　 第二級品管驗證業別

31

二、「第二級品管」及「擴充方案」驗證

我國保健營養食品產業蓬勃發展，除銷售國內更外銷許多國家，惟自104^年我 國食品GMP驗證制度退場後，馬來西亞要求出具官方GMP^{證明文件，才可外銷營} 養補充食品至該國。因此，本署與馬來西亞進行多次協商後提出替代方案，以我國 業者通過「第二級品管」及「擴充方案」驗證，取得本署核發符合馬來西亞傳統藥 品與營養補充食品GMP規範核備函，即可向馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）提出查驗登記申請，讓我國營養補充食 品得以順利外銷馬來西亞，擴展國際市場。

三、研析保健營養食品優良製造作業規範架構

考量外銷需求不僅限於馬來西亞，且為因應我國保健營養食品產業特性與需求，

107年經比對美國、日本、馬來西亞及東南亞國家協會對保健營養食品製造廠GMP^法 規，進一步研析我國保健營養食品優良製造作業規範架構，未來將持續建立相關查核 標準、驗證管理機制與作業流程，期促使我國保健營養食品製造業者均能建立符合優 良製造作業標準，確保生產品質，提升產業國際競爭力。

成果效益

一、 簡化申請流程

107^{年度應驗證業者共計}489^{家，其中約有}91%業者通過驗證，可以第二級品管第 三方驗證證明書，簡化申請食品外銷流程，減少業者等待時間與成本。

二、 提升產品品質，促進外銷

至107^{年底，計有}9家業者通過「第二級品管」及「擴充方案」驗證，取得本署核 發之核備函，向馬來西亞提出查驗登記申請，相關產品順利銷至該國，並持續有業者 提出驗證申請。

32

第五節 建構食品安全資訊網

政策起源

因食安議題涉及跨部會權責，為整合食安管理資訊，本署以「五非」系統為核 心（圖2-4），掌握全國食品業者名單及產品資訊、進口報關資訊、供應鏈上下游關 係、檢驗及稽查結果，再透過各部會資訊的共享、串聯與整合，提升風險管理與預警 偵測效率。

流向管理 食安管理體系 　　食品　業者及

其產品登錄

第三級品管

．整合食品、藥物業者身分資料庫

非登不可

．整合食品業者稽查資料庫

非稽不可

．整合產品檢驗安全資料庫

非驗不可

．整合食品原物料來源及流向資料庫

非追不可

．整合邊境查驗管理系統資料庫

非報不可

流向管理 源頭管理

圖2-4　　 五非食品安全管理資訊系統

33

施行措施

一、建立自動化風險辨識

107年度運用跨部會資料，建立自動化風險辨識模組，透過邏輯運算與視覺化呈 現，並搭配人工智慧與機器學習演算法技術預測風險，快速產出不同風險等級的業者 清單，提供相關單位後續稽查之參考。相較過去之人工判讀跨部會申報資料，大幅提 升作業效率且降低判讀錯誤情形，以防範食品問題之發生。

圖2-5　　 泛食品雲架構 非報不可

邊境查驗系統 6個部會

18個系統 衛福部

食藥署 五非系統

資料統計至108年8月底

非追不可

追溯追蹤系統

非稽不可

稽查系統

非登不可

登錄系統

非驗不可

檢驗系統 教育部

校園食材 登錄系統

財政部

通關資訊 電子發票 財稅資料

經濟部

工業用油申報管理 進口油脂登錄系統 生產選定化學物質 工商登記系統

農委會

檢驗資料平台 飼料用油追溯追蹤系統

環保署

化學雲

廢棄油申報管理系統

介接總筆數 約1.1億 核心食品雲

健保署

藥品使用量

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二、整合跨部會系統

為即時掌握各類油品、化學品及風險產品流向、以利追溯追蹤，將環保署、經濟 部、農委會與財政部等各部會監管的資料納入食品雲，進行介接整合，形成泛食品雲 架構。截至107^{年底食品雲已完成}6^個部會18個資訊系統通道介接（圖2-5^{），未來將} 持續依據業務單位管理需求增加介接系統，強化資料整合。

成果效益

一、建立自動化風險辨識

透過跨部會資料並勾稽本署「五非」系統進行食品逾期品風險偵測，以風險象限 圖的方式產出潛在逾期風險業者清單，提供稽查或管理政策研擬參考。

並透過大數據分析，使稽查人員出發前先掌握該業者歷年報驗資訊與稽查紀錄，

有效降低以人力判別風險的時間（圖2-6^）。107年度啟動「製造業水產品及肉品逾期 品」稽查計畫，針對高風險廠商，於現場實地查獲交易情節申報不實，已責請地方政 府衛生局依法進行後續處分及輔導，強化改善措施。

二、整合跨部會系統

本署根據管理需求建立核心指標，目前已建置完成30^大類、逾140^{個視覺化儀表} 板。例如整合財政部關務署通關資料及本署邊境查驗資料，獲得全球輸入食品來源國 的檢驗不合格率數據，再透過地圖標示等視覺化圖表方式呈現，可清楚得知哪個國家 輸入的食品不合格率較高，以快速掌握疑似高風險業者、產品清單，提供動態分析報 表，作為業務單位政策管理及業務執行的參考。

35 圖2-6　　 跨部會流向分析流程

36

第六節 精進食品新興檢驗技術

政策起源

為因應食品相關法規及農藥或動物用藥殘留量等衛生標準需求，對於即時鑑別無 法預知且可能為刻意添加的未知或非法定添加物，以及加工過程可能產生影響人體健 康之污染物，均需建立快速、精準且環保之檢驗方法。本署持續精進實驗室檢驗分析 能力，建立食品新興檢驗技術，以因應食品突發事件之鑑驗，並辦理相關技術交流及 訓練活動，以強化國內食安檢驗量能。

施行措施

一、辦理「食品衛生檢驗科技研討會」

為促進食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質，並增進食品衛生檢 驗人員技術交流，本署於107^年10^月23^日及24^日舉辦「107年度食品衛生檢驗科技研 討會」（圖2-7）。參加人員包括政府機關、衛生局、民間認證實驗室及各產學研界 共約250人。會中邀請成功大學及臺灣大學、中央研究院之專家擔任講者分別就「質

圖2-7　　 107年食品衛生檢驗科技研討會

37 譜技術在微量毒物分析與食品安全檢測之應用」、「加工肉品中活性羰基化合物的分 析」及「次世代高通量定序―技術發展與應用」進行專題演講，以拓展食品衛生安全 各領域檢驗伙伴的專業與技術新知。此外，共發表論文84^{篇，包括口頭論文}16^篇及壁 報論文68篇，並於研討會之閉幕式頒發優秀論文獎座，以鼓勵各地方政府衛生局持續 精進食品檢驗技術與能力。

二、 建立跨類別添加物多重檢驗等技術

本署積極精進非法添加物的檢驗技術，應用國際間最新非目標物篩檢技術，以 高解析度質譜儀進行跨類別添加物之檢驗，並自行建立食品中著色劑、抗氧化劑、甜 味劑、防腐劑及調味劑等100項合法及非法添加物之資料庫，包含滯留時間、分子離 子及兩對產物離子的精確分子量等資訊，再搭配原有資料庫，一次分析即可同時檢測 3000項以上成分，達到篩檢跨類別添加物之目的。此技術應用於107^{年度市售飲料、}

零食、醬料及肉乾等101^{件食品添加物之調查，}1件檢體檢出規定外甜味劑、3^件檢體 檢出未標示之准用著色劑及8件檢體檢出未標示之准用甜味劑。另在食品抽查檢驗工 作，104^{件邊境輸入及}32^{件地方稽查檢體中，有}8件檢體驗出規定外之色素，4^件檢體 與標示不符。未來將持續增加資料庫中可篩檢成分之品項，充分應用跨類別添加物多 重檢驗技術全面提升食品檢驗效率及量能。

三、 食品中加工污染物及高通量檢測技術之進展

(^一)食品中加工污染物檢驗方法開發

縮水甘油酯及單氯丙二醇酯為油脂精製的高溫脫臭過程所產生之污染物，可能 經由腸胃道消化水解，生成游離態之縮水甘油醇（Glycidol, GD^{）及單氯丙二} 醇（Monochloropropanediol, MCPD^），而GD^及MCPD^{為國際癌症研究署}

（International Agency for Research on Cancer, IARC^）所列之Group 2A^及 Group 2B^{人類可能致癌物。}107年參考美國油脂化學家協會（The American Oil Chemists' Society, AOCS）之方法，採用間接測定方式經開環、水解以及衍生化

38

等步驟，成功開發以氣相層析串聯質譜儀同步進行此3種國際關注新興污染物之 分析方法。

(^二)^{高通量檢測技術發展}

本署積極開發食品中農藥及動物用藥殘留之高通量檢驗方法。農產品中農藥多 重殘留分析公告檢驗方法於99^{年可分析農藥品項}201^{項，演進至}107^年373^項，

10^年內增加172項；而禽畜產品中殘留農藥多重檢驗方法，檢驗項數自60^項擴充 至126項，可應用於邊境及後市場監測。本署亦針對物化性質相近之農藥，開發 2,4-D^等15項偏酸性農藥及嘉磷塞等10項極性農藥之小型多重檢驗方法；另針對 特殊食品基質，開發植物油中亞托敏等18項小型多重檢驗方法。於動物用藥檢驗 方法部分，原有β-內醯胺類公告方法可檢驗8^{品項擴增至}18^{品項，適用之動物基} 質由原有2^種增至4種；針對抗原蟲藥部分，藉由整合原有6^{項之抗原蟲劑檢驗方} 法及其他單一檢驗方法，並擴增有標準無方法之品項，完成Buquinolate^等25^項 抗原蟲藥之多重檢驗方法開發，可縮短檢驗時間，提升動物用藥監測效率。

成果效益

為因應新興食品污染物及不法事件，本署積極開發具公信力且快速之檢驗方法，

以迅速釐清突發事件發生始末，並公開外界參採運用。另藉由研討會與各界交流檢驗 技術，期以共同提升中央、地方政府及民間實驗室檢驗能力，提供更優質的食品衛生 安全檢測服務。

．推動再生醫療製劑管理專法 立法

．公布「新藥查驗登記退件機 制查檢表」、「藥品突破性 治療認定要點」

．輸入藥物邊境查驗

完善西藥藥品運銷規範

．發布「西藥優良運銷準則」

．公布「西藥優良運銷準則之 施行項目及時程」

．設立PIC/S GDP專區

參與國際會議活動 強化藥品風險控管及數 位化管理

．精進藥品追溯追蹤系統

．強化藥品安全性再評估

．建置「用藥諮詢資料庫暨資 訊平台」

健全藥品法規管理

．成為ICH正式會員

．參與亞太經濟合作（APEC）

．參與PIC/S品質風險管理專 家圈活動

．臺日醫藥交流

41 為落實藥品全生命週期品質管理，有效保障藥品的品質、安全及療效，本署積 極參與國際組織，並完善藥品管理法規，與國際接軌，促進國內醫藥產業發展與競爭 力。另持續精進藥品審查管理、安全品質監測、追溯追蹤等系統，以強化藥品風險管 理，進而提供民眾用藥安全之消費環境。

第一節 　健全藥品法規管理

政策起源

鑒於國際間新興生物科技蓬勃發展，細胞或基因治療等產品陸續核准上市，我國 於105年開始將再生醫療列為「生醫產業創新推動方案」重點之一。本署亦積極推動 再生醫療法規，以健全法規管理環境。同時，為保障病人用藥權益及促進生技產業發 展，本署持續建構完善的藥品審查管理體系。

施行措施

一、推動再生醫療製劑管理專法立法

為符合國際管理趨勢及國內醫藥產業現況及發展，我國再生醫療管理架構分為

「產品」及「醫療技術」兩面向，權責單位分別為本署及衛生福利部醫事司。在再生 醫療製劑管理方面，本署積極推動再生醫療製劑管理專法立法，於106^年7^月25^日預 告「再生醫療製劑管理條例（草案）」，其後於107^年10^月18^{日行政院通過，並送請}

03 ^{精進藥品安全管理}

42

立法院審議。該法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制。申請者不僅須執 行臨床試驗證明再生醫療製劑療效與安全，且製造廠須符合西藥藥品優良製造規範

（PIC/S GMP），經本署審核通過後始得上市，以確保該類製劑之品質、安全及有效

性，並同時維護病人接受治療之權益。

二、精進新藥審查管理體系

近年來為提升藥品審查效率及審查透明化，本署已公告一系列具體措施，包含公 布「各類新藥查驗登記審查重點」、「新藥審查流程及時間點管控」、推動「新藥查 驗登記退件機制」等，並於107年公布「新藥查驗登記退件機制查檢表」，明確化查 驗登記送審資料，藉由提高送件品質進而提升審查效率。對於醫療迫切需求之新藥，

其審查亦有相對的加速機制，包含「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記 優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。並於107^{年公布「藥品突破性治} 療認定要點」，針對治療罕見疾病或嚴重疾病，且比現有療法具有顯著性改善之藥 品，透過早期的法規諮詢，技術性議題輔導，加速藥品上市。

三、強化輸入藥物邊境查驗

本署於107^年8^月22日公告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文，明定 屬中華民國輸出入貨品分類表第28^章、第29章分類號列之藥品原料藥列為邊境查驗項 目，實施抽批檢驗。經由強化原料藥進口管理及通關資訊正確性，避免以合法掩飾非 法之情事發生，阻絕毒品於境外。

為 執 行 邊 境 查 驗 與 藥 廠 稽 查 作 業 ， 本 署 共 購 置14臺 拉 曼 光 譜 儀 （Raman

Spectrometer）。業者進口原料藥須於邊境查驗自動化管理資訊系統申報原料藥品

名、製造廠、規格、數量、批號等，並依風險核判進行抽批查驗，抽中者，於邊境以 儀器快速檢測輸入之原料藥是否與購入之資料相符，經判定符合規定，始得放行。

43

成果效益

一、推動再生醫療製劑管理專法

考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，現行法規無法完 全適用，希望藉由藥事法特別法之方式推動，將有助聚焦且有效率地溝通及說明，補 足藥事法未涵蓋或須強化之處，以健全再生醫療製劑全生命週期管理及完善之法規環 境。目前再生醫療製劑管理條例（草案）已在立法院審查中，期盼法案早日完成立 法，提供病人更多元且新穎的治療選擇，並帶動我國生技產業鏈蓬勃發展。

二、健全新藥審查管理體系

本署對藥品審查秉持品質、一致、明確、效率和透明為核心目標，並強化審查及 業界雙向溝通，期望藉由促進法規協和化之理念健全新藥審查管理體系，讓新藥快速 核准上市。近年新藥查驗登記收案、結案數及審查天數詳見圖3-1^。

0 50 100 150 200 250 300 350 400

100年 101年 102年 103年 104年 105年 106年 107年

收案數 結案數

213

249

289

359 346 361

295

339

NCE/BIO審查天數(中位數)

圖3-1　　 新藥查驗登記收案、結案數及審查天數

44

三、輸入藥物邊境抽查檢驗實際成效

截至107年底，於邊境抽驗輸入原料藥共206批，抽驗結果皆無不符規定之情事。

另為加強原料藥之管理，並稽查入庫原料的符合性，本署赴119^{家藥廠抽批檢驗}334^個 品項，結果皆無不符規定之情事。

第二節 　強化藥品風險控管及數位化管理

政策起源

為強化藥品供應鏈之管理，本署依據藥事法第6^條之1建立藥品追溯追蹤機制，以 降低偽藥進入合法供應鏈之風險，且對於品質有疑慮之藥品，可及時確認並有效完成 藥品回收。

另為配合藥品數位化管理，建置用藥諮詢資料庫暨資訊平臺，提供便捷正確用藥資 訊查詢。以及，為保障民眾用藥安全，透過藥品主動及被動式監控機制，強化風險控管。

施行措施

一、精進藥品追溯追蹤系統

(^一)^本署自106^年7^月1日起，將血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品，優先 納入追溯追蹤第一階段適用範圍。並依據健保資料進行風險評估篩選，分 階段於107^年1^月1^日及107^年7^月1^{日，將高關注類別}20^項及30^{項公告納入追} 溯或追蹤管理對象。

(^二)提供業者多元申報方式，例如資料匯入、自動上傳或網頁登打等模式，於 107年精進系統申報操作界面，以友善業者進行申報。

(^三) 107年新增勾稽統計分析功能，可提供衛生主管機關統計、查詢及匯出報

45 表。並開通權限予藥品許可證持有者，進行健保申報資料查詢勾稽，協助 處方藥品流向把關。

二、強化藥品安全性再評估

本署已建立藥物安全資訊主動監控機制，透過藥品不良反應通報系統、新藥安全 監視制度、主動監控國內外藥品安全警訊等，以即時監測藥品新增風險，進行分析及 安全性再評估，並採取相關風險管控措施，例如發布警訊、修改藥品仿單等措施確保 藥品品質。

三、建置藥品查詢資訊平臺

本署近年建置「用藥諮詢資料庫暨資訊平臺」，提供診所及社區藥局等基層藥事 執業人員，查詢藥品相關資訊、進行用藥諮詢服務、執行藥事照護及進行用藥安全宣 導等藥事服務。平臺內容包含藥品交互作用與重複用藥比對、藥品劑量、不良反應及 懷孕哺乳用藥建議等資訊，另外，也提供中文版的衛教單張載印功能，當民眾忘記藥 師提醒的內容時，即可開啟檔案，隨時讀取，避免忘記服藥應注意事項。

成果效益

一、精進藥品追溯追蹤系統

本署於官網設立藥品追溯追蹤申報專區，提供申報教學簡報、常見QA^，並設置 電話專線，輔導業者申報及提供諮詢服務。107^{年提供諮詢服務達} 1,495^{人次；辦理}6 場系統申報操作流程業者說明會及衛生局教育訓練，合計233^{人次參加；另主動輔導} 業者共142家，協助業者順利完成申報作業。藉由藥品追溯追蹤申報，107^{年中央與地} 方政府衛生局共同合作，針對申報藥品批號、效期勾稽查核，進行流向把關，後續並 規劃結合衛生局實地稽查，確保藥品合法供應。

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二、強化藥品安全性再評估

為強化藥品安全品質，針對具有安全疑慮藥品進行安全性分析評估，107^年共完 成47項藥品安全性再評估，其中針對16項藥品採取修改仿單、限縮使用等風險管控措 施，例如持續執行含Carbamazepine成分藥品風險管控計畫等，並發布藥品安全資訊 風險溝通表，強化風險管控成效，以確保民眾用藥安全。

三、建置藥品查詢資訊平臺

107^{年度平臺使用量達}1^萬3千人次，其中以查詢藥品使用劑量、不良反應及懷孕 哺乳用藥建議為主，另透過北、中、南部3場說明會，邀請執業藥師講述交互作用查 詢與衛教單張運用之心得，經由使用者經驗分享與交流，精進查詢技巧，藉以強化基 層診所與社區藥局藥事人員的藥事服務量能。

第三節 完善西藥藥品運銷規範

政策起源

實施藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP^{）的目的，是為讓生} 產面符合藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP^{）之藥品品質管理} 延伸至儲存與運輸過程符合GDP^。

國際間目前已有許多組織及國家開始實施藥品GDP，包含世界衛生組織、歐 盟、新加坡、馬來西亞、英國、德國、瑞士、美國與澳洲等，國際醫藥品稽查協約 組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme, PIC/S^{） 亦於}103^年6月正式公布藥品優良運銷規範，此規範已成 為國際藥品GDP實施標準，因此，本署藉由推動與國際同步之GDP^{制度，落實藥品運} 銷品質管理，保障國人用藥安全及提升我國藥品運銷品質並創造國際競爭力。