為確保流感疫苗品質，我國管理方式與世界衛生組織（World Health Organization, WHO）同步，依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定，每一 批流感疫苗上市前，除需提供資料供本署審查外，本署同時派員實地檢查運送、貯存及 抽樣，並依中華藥典規定，執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌 內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項檢驗，確保疫苗的有效性 及安全性。經檢驗合格，方核發「封緘證明書」，並
於產品外盒加貼「藥物檢查證」，始可販售並提供民 眾施打。
本署於107年10月26日與29日分別接獲2件流感 疫苗有顏色異常及異物混入情形，立即針對該2批外 觀異常之同批號留樣疫苗再次執行安全性試驗與膠 塞溶出物試驗，結果均合格（圖3-11）。另本署即 刻加強風險控管機制，於抽樣時以封緘量的10%於 低溫倉儲進行外觀檢查，並在產品驗畢放行前，再 派員以封緘量5%之比率，執行封緘前外觀檢查，皆 合格者始予封緘放行。
圖3-11 流感疫苗外觀異常 事件檢測儀器－傅 立葉轉換紅外光譜 儀
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成果效益
透過迅速動員與團隊合作，本署及時且成功確認品質不符合規範之藥品：
一、於沙坦類藥品事件中，本署先於國際發現其他Valsartan原料藥亦含有 NDMA，並將建議檢驗方法公開於官方網站及歐洲藥品品質與衛生保健局
（European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM）之官方藥 品管制實驗室（OMCLs）網絡平臺，亦將檢驗結果分別分享至EDQM及韓 國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS），共同為 全球藥品安全把關。本署並要求製劑廠對於沙坦類藥品之原料藥須逐批檢 驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確 保業者落實執行，展現維護國人用藥安全決心。
二、透過主動加強風險控管機制，本署主動查獲2批流感疫苗產品外觀不符合中 華藥典與製造廠成品檢驗規格，不予封緘放行，成功阻止518,405劑產品流 入我國，保障國人疫苗接種安全。本署亦主動將異常訊息通知國外相關單 位專家，並通報至歐盟官方藥品管制實驗室（Official Medicines Control Laboratories, OMCLs）以及歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡（General European Official Medicines Control Laboratory Network, GEON），以 利轉知各國衛生主管機關，積極展現我國對國際市場藥品安全之重視，共同 為疫苗之品質把關。另為避免類似情形發生，本署已將生物藥品疫苗外觀檢 查納入檢驗封緘作業之抽樣流程，並呼籲製造業者應加強自主管理，共同維 護民眾用藥安全。