建立精準醫療分子檢測實驗室管理制度

政策緣起

精準醫療為全球生醫領域的重點發展項目，其為使用各項方法進行症狀診察與生 物學檢測，如基因、蛋白質與代謝檢測等，輔以病患個人資訊，如性別、種族與家族 病史等，透過基因體資料庫進行比對與分析，篩選出適合病患的治療方針，達到治療 效果最大化及副作用最小化的目標，減少醫療資源浪費。為提升我國精準醫療相關實 驗室之品質，促進分子檢測技術發展，本署規劃研訂適宜我國國情之「精準醫療分子 檢測實驗室檢測與服務指引」。

施行措施

為達所訂定之指引符合我國國情需求之目標，積極蒐集美國、中國、歐盟、澳洲 及日本等5國之精準醫療分子檢測實驗室管理趨勢與機制相關資訊，除瞭解國際上相關 作法外，並成立專家小組，辦理專家會議6^{場及說明會}3場，以瞭解國內現況與需求。

另舉辦「精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務國際研討會」，邀請美國及中國分 子檢測實驗室專家分享實務經驗，於管理及技術兩層面，提供寶貴經驗，本次國際研 討會由前行政院院長賴清德開場致詞，彰顯政府對精準醫療領域的重視（圖5-4^）。

圖5-4　　 「精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務國際研討會」與會人員合照

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此外，為瞭解國內相關實驗室的現況及評估所訂指引規範的可行性，進行分子檢 測實驗室模擬輔導暨查核試行共10家實驗室，所取得之模擬查核經驗與結果，作為指 引訂定及查核作業之重要參考。

歷經多次專家會議、產業說明會、跨部會討論會議等，本署於107^年12^月17^日公 告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，供相關實驗室參考，藉以提升我國 分子檢測實驗室檢測與服務的品質，為我國精準醫療歷史寫下重要一頁。指引內容以 兼顧維護病患安全與權益及促進產業發展為核心架構，調和ISO 15189^{國際標準，提} 供建置分子檢測實驗室品質管理系統之參考，指引內容架構如圖5-5^。

成果效益

本署依據「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，後續訂定並公告「精準 醫療分子檢測實驗室列冊登錄申請須知」、「精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理 要點」、「精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄申請審查及不定期查核作業原則」等相 關作業規範，並提出列冊登錄申請，逐步推進，使我國精準醫療分子檢測實驗室之管 理，更臻完整。

圖5-5　　 精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引大綱 精準醫療分子

檢測實驗室 檢測與服務指引 名詞定義

適用範圍

列冊

實驗室品質 管理系統

檢測項目 確效與驗證