1. 建議者提出一份本土情境的藥物經濟學研究，探討本品相較於 PR 以及未接 受其他相關治療在治療基因型第 1 型之慢性 C 型肝炎之成本效果評估。分 析結果顯示，以本品治療與未接受其他相關治療的患者資料進行比較，每一 個 QALY 獲得所需花費的成本均在國人帄均 GDP 的 2 倍以下；若改以本品 治療與以 PR 療法治療之患者資料進行比較，每一個 QALY 獲得所需花費成 本，除了過去沒有罹患肝硬化且沒有 CHC 治療經驗的患者群成本為國人帄 均 GDP 的 2-3 倍以外，其他患者群所花費的成本均在國人帄均 GDP 的 2 倍 以下。本報告認為該研究在最初目標族群的設定上無法完全呼應本品所對應 之適應症，且有些許部分的資訊未提供，以及研究上相關之限制，使得分析 結果在本土情境上的應用產生了不確定性。
2. 加拿大、澳洲及英國 HTA 組織，除澳洲外，皆曾對本品用於進行基因型第 1 型慢性 C 型肝炎的治療提出相關評估，且皆同意本品在各自境內進行相關 給付，相關收載給付情況簡要說明如下：
(1) CDEC 於 2015 年 6 月公佈本品最終收載給付建議報告，報告中提及由於本 品在治療基因型第 1 型的慢性 C 型肝炎成人病患（包含罹患代償性肝硬化）
上，有較佳的臨床指標以及成本效益，因此建議收載給付。
(2) NICE 在 2015 年 6 月發布本品用於治療慢性 C 型肝炎的科技評估指引
（technology appraisal guidance 365），指引中指出以本品進行基因型第 1、4
型慢性 C 型肝炎之治療，有較佳的臨床指標，且以 NHS 的觀點符合成本效 益，建議納入收載給付。
3. SMC 於 2015 年 5 月發布第 1051/15 號建議報告，報告中提及以本品進行基 因型第 1、4 型慢性 C 型肝炎之治療，在臨床上擁有較佳的表現，且符合成 本效益，建議 NHS Board 以及 Area Drug and Therapeutic Committees 將本品 收載給付。
4. 綜合而言，本報告認為財務影響分析架構尚屬合宜，但因建議者在目標族群 上的定義與數據的使用上有誤，以及在計算併用 RBV 的藥費、被取代藥費 以及被取代藥品所引起相關不良反應的醫療費用時，相關假設及計算過程之 說明不足，造成驗證上的困難，亦增添相關數據結果的不確定性。本報告重 新定義估算目標族群，並去除就醫率的考量後，其他參數暫依建議者所提出 的相關假設作為分析前提，估算若將本品納入健保給付後的未來 5 年，每年 約有 6,700-10,000 人使用本品，年度藥費支出約在 100 億 8,000 萬-147 億 3,700 萬，考量其他相關成本進入財務影響分析後，各年度整體的財務影響 約為 98 億 8,200 萬-144 億 4,600 萬。
參
考資料1. 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組. 坦克干膜衣錠及速威干軟膠 囊 (Daklinza Tablet 30mg,60mg 及 Sunvepra Capsule 100mg) 醫療科技評 估報告 (完成日期 2016.2.24).
2. 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組. 索華迪 400 毫克膜衣錠 (Sovaldi 400mg film-coated tablet)醫療科技評估報告 (完成日期 2016.3.22).
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附錄
附錄一「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」藥品給付規定(105 年版) 10.7.2. Ribavirin 膠囊劑（如 Robatrol、Rebetol）(93/2/1、93/7/1、93/8/1、95/11/1、
98/11/1、100/4/1）：
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性Ｂ型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫」之下 列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 interferon-alfa 2a 或 interferon-alfa 2b 或 interferon alfacon-1 或 peginterferon alfa-2b 或 peginterferon alfa-2a 合併治療：
限 ALT 值異常者，且 Anti-HCV 與 HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片（血 友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。
（98/11/1）
2.療程依 Viral Kinetics 區分如下:（98/11/1）
(1)有 RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過 24 週。
(2)無 RVR，但有 EVR (early virologic response)者，給付治療 48 週。
(3)到第 12 週未到 EVR 者，應中止治療，治療期間不超過 16 週。
(4)第一次治療 24 週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過 48 週。
8.2.6.短效干擾素、長效干擾素：
8.2.6.1. Interferon alpha-2a （如 Roferon-A）及 interferon alpha-2b（如 Intron A）
（92/10/1）; peginterferon alfa-2a（如 Pegasys）（92/11/1-C 肝、94/11/1-B 肝、
96/10/1、98/11/1、99/5/1-B 肝、100/6/1-B 肝、102/2/1)：
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫」之下列 慢性病毒性 B 型或慢性病毒性 C 型肝炎患者。
(1)用於慢性病毒性 B 型肝炎患者
Ⅰ.HBsAg (+) 超過六個月及 HBeAg (+) 超過三個月，且 ALT 值大於 (或等 於) 正常值上限五倍以上 (ALT≧5X)，且無肝功能代償不全者。療程為 6 個月。（98/11/1）
註：肝代償不全條件為 prothrombin time 延長≧3 秒或 bilirubin ≧ 2.0mg/dL，prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準。
Ⅱ. HBsAg (+) 超過六個月及 HBeAg (+) 超過三個月，其 ALT 值介於正常值 上限二至五倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清 HBV DNA≧20,000 IU/mL 或 經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，
得不作切片）證實 HBcAg 陽性並有慢性肝炎變化，無 D 型或 C 型肝炎合 併感染，且無肝功能代償不全者，可接受藥物治療，療程為 6 個月。
（98/11/1）
Ⅲ. HBsAg (+) 超過六個月及 HBeAg (-) 超過三個月，且 ALT 值半年有兩次 以上 (每次間隔三個月) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT≧2X)，且 血清 HBV DNA≧2,000 IU/mL 或經由肝組織切片（血友病患及類血友病 患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實 HBcAg 陽性，無 D 型或 C 型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全之患者。療程為 12 個月。
（98/11/1）
IV.符合上述 I、II、III 條件納入試辦計畫且經完成治療後停藥者：經一年觀 察期，復發且符合上述 I、II、III 條件者，無肝代償不全者，可使用 Interferon alpha-2a、interferon alpha-2b、 peginterferon alfa-2a 再治療一次（一個療 程）或 lamivudine 100mg 或 entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療 12~36 個月。若有肝代償不全者則應儘速使用 lamivudine 100mg 或 entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療，療 程為 12~36 個月。（98/11/1、99/5/1、100/6/1、102/2/1）
V. 符合 10.7.3 之 3 至 5 項條件納入試辦計畫經完成治療後停藥者：經觀察 3 至 6 個月，復發且符合上述 I、II、III 條件且無肝代償不全者，可使用 interferon alpha-2a、interferon alpha-2b 或 peginterferon alfa-2a 再治療一次
（一個療程），或 lamivudine 100mg 或 entecavir 0.5mg 或 telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療 12~36 個月，若有肝代償不全者，則應儘速使用 lamivudine 100mg 或 entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg 或 tenofovir 300mg 治療，療程為 12~36 個月。（98/11/1、100/6/1、102/2/1）
(2)用於慢性病毒性 C 型肝炎治療時:
Ⅰ.應與 Ribavirin 併用
Ⅱ.限 ALT 值異常者，且 Anti-HCV 與 HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織 切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）
以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化，且無肝 功能代償不全者。（98/11/1）
Ⅲ.療程依 Viral Kinetics 區分如下: （98/11/1）
a、有 RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過 24 週。
b、無 RVR，但有 EVR (early virologic response)者，給付治療 48 週。
c、到第 12 週未到 EVR 者，應中止治療，治療期間不超過 16 週。
d、第一次藥物治療 24 週後復發者，可以給予第二次治療，不超過 48 週。
※復發的定義:
治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。（98/11/1）
8.2.6.2.Peginterferon alpha-2b（如 Peg-Intron）（92/10/1、94/10/1）；
interferon alfacon-1（如 Infergen）（93/7/1、94/10/1、98/11/1）
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫」之 下列慢性病毒性 C 型肝炎患者，且應與 ribavirin 併用。
2.限 ALT 值異常者，且 Anti-HCV 與 HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片
（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化，且無肝功能代
（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化，且無肝功能代