廠商預估本品納入健保後將取代部份其他現有的抗癲癇輔助治療藥品，推估 第一年至第五年因成人局部癲癇發作而接受本品的輔助治療之病人數將由約 165 人增加至將近 2,000 人，遂本品新增藥費約為 1,647 萬元至 1.98 億萬元。然 而廠商認為本品納入給付後將會取代部分現有治療，因此預估本品納入健保後將 帶來約 480 萬元至 3,700 萬元的健保預算影響。
廠商估算預算衝擊的方法如下：
1. 局部發作癲癇病人數；廠商假設未來五年內每年台灣總人口數固定為 2,300 萬人，再依據線上資料庫查詢所得之癲癇盛行率加上參考國外文獻 之癲癇發生率，以 0.8%推估一般族群中每年約有 17 萬人罹患癲癇並接 受治療。廠商推估癲癇病人中有 62%的病人具有局部性發作癲癇，因此 計算適用病人族群約 11 萬人。
2. 適用 perampanel 之病人數：依據過去發表之本土文獻，考量可能會使用 兩種以上藥物治療的病人族群（29%）後，在此目標病人群的市場滲透 率約介於特定比例（廠商機密資料，故未摘錄於本報告），推估約有 165 人至 2,000 人使用本品。
3. 本品不同劑量之使用人數：參考過去本品在歐洲市場之實際銷售數字，
作為本品不同劑量之使用比率之依據。
4. 新藥年度藥費：假設接受本品治療的病人服藥配合度為 85%，據此推估 本品每人每年需使用 310 天，每日使用一次。依此計算若納入本案藥品 後，逐年藥費為 1,647 萬至 1.98 億。
5. 被取代藥品之藥費：依據頑固型部分發作癲癇藥品市場市值及年複合成 長率（3.4%）預測未來五年逐年市場總金額介於 23 億至 27 億元。廠商 將推估之頑固型部分發作癲癇藥品市場市值乘以 perampanel 未來五年之 市占率，計算出逐年被取代藥費為 1,165 萬至 1.6 億。
查驗中心對廠商預算衝擊分析所作的評論：
查驗中心認為廠商所作之預算影響分析架構清楚，然而查驗中心瞭解新型抗 癲癇藥物市場變化快速，治療選擇眾多，且疾病分類複雜，不易準確預測未來趨 勢，然為助於政策制定者瞭解預測值的不確定性，查驗中心探討關鍵假設與因 素，並陳供參。
1. 局部發作癲癇病人數；首先，廠商對於未來五年台灣總人口數之預估所 引用之數字略低於內政部公告人口推計之實際數據。其次，根據過去分 析健保資料庫與社區調查關於台灣癲癇盛行率之研究，廠商以 0.8%計算 可能傾向高估實際使用人數。然而，癲癇病患中局部發作癲癇佔有的比 例，此參數之上限值可能達到 80%，具有不確定性。基於上述原因，廠 商計算適合本品適應症之病人時，有部分參數高估或低估使用人數。查 驗中心執行敏感度分析校正此估計值，校正結果為廠商估計使用人數之 80%。
2. 適用 perampanel 之病人數：廠商計算病患接受至少兩種以上抗癲癇藥物 治療之參數實證來源清楚，故查驗中心認為此數據應屬合理。
3. 本品不同劑量之使用人數：本品之實際使用劑量需依療程55與考量是否
55 依據仿單，perampanel 之起始劑量為 2 mg/day，之後依臨床反應和耐受性每次增加 2 mg/day，
調高至維持劑量 4 mg/day 至 8 mg/day；再根據劑量於 8 mg/day 之個別臨床反應和耐受性，劑量
有合併使用 CYP3A 酵素誘導性抗癲癇藥物56作調整。而為了比較不同抗 癲癇藥物之使用，查驗中心選用藥物耗用標準化之定義每日劑量(defined daily dose, DDD)做為計算每日使用劑量之依據。除可反映上述劑量調整 因素外亦提供與不同抗癲癇藥物劑量換算之可比性。
4. 可能被取代的藥品：雖然廠商於申請書中說明參考品為 topiramate，但是 在預算影響分析中未說明可能取代之抗癲癇藥品包括哪些品項，僅以頑 固型部份發作癲癇市場稱之。查驗中心諮詢臨床醫師後認為，本品屬較 新 型 的 抗 癲 癇 藥 品 ， 未 來 納 入 健 保 後 亦 較 可 能 會 取 代 其 他 如 oxcarbazepine 、 lamotrigine 、 topiramate 、 gabapentin 、 levetiracetam 、 pregabalin、及 zonisamide 等較新的抗癲癇藥品。
5. 可能取代藥費：廠商未說明被取代藥品的每日藥費為何。廠商依據第五 點之頑固型部分發作癲癇藥品市場市值及前段第二點推估之市占率計算 未來可能取代之藥費。然而，依據廠商之原始計算方法，此市占率係指 所佔之病人數而非市場銷售金額；其次，此計算方法可能會偏好單價較 高之藥品。因此，查驗中心針對 oxcarbazepine、lamotrigine、topiramate、
gabapentin、levetiracetam、pregabalin、及 zonisamide 進行健保使用量分 析，再依據各藥品之使用量加權後，帄均藥費約為 79 元，帄均藥費乘以 預估之使用量，據此計算整體年度藥費。
綜合而言，查驗中心認為廠商的預算影響分析雖然架構清楚，但是有部分參 數假設未提供參考實證來源、假設說明、或引用資料連結失效，使得推估結果之 合理性有部分困難。經查驗中心依據發表之本土流行病學文獻，認為廠商所推估 之病人數有些許高估。查驗中心修正相關高估或低估之參數後，預估第一年至第 五年約有120人至1,445人使用本品，而逐年藥費為970萬元至1.17億元，考量可能 取代現有治療之帄均藥費後，逐年之健保預算影響為689萬至8,303萬元。分析結 果主要將受市占率影響，若市占率增加，預算影響將隨之增加。
可藉由每次增加 2 mg/day 調高至 12 mg/day。
56 依據仿單當患者併服 CYP3A 酵素誘導性抗癲癇藥物（carbamazepine, phenytoin,
oxacarbazepine）時，因 perampanel 血漿濃度會減少，故加入 perampanel 於固定劑量之反應率較 低。