查 核 要 點 是 否 註 釋
1. 生物安全訓練列入文件檔案
F. 相關文件查核
查 核 要 點 是 否 註 釋
1. 各種設施檢測紀錄保存 2. 緊急應變計畫周詳 3. 工作人員醫療紀錄詳細
4. 實驗室空調管路配置及配電線路圖裝 訂成冊
5. 各種儀器說明書保管良好 附加評語：
附件二、術語與定義
1 公共走道：係指供公眾通行且不受限於管制之走道。
2 無控制的環境：僅考量人員舒適性，而無任何污染控制要求，採用低效率的 空氣過濾設備之中央空調系統，常用於一般辦公室。
3 控制的環境：指有中等程度污染控制要求之環境，此區域對空氣中之污染物 的粒子的大小、範圍、特質及濃度等有較明確之界定，但對於人員、材料及 機具設備產生的污染物，並沒有嚴格控制要求。此系統有提供操作人員舒適 的條件。
4 嚴格控制的環境：指有嚴格污染控制要求之環境，其內空氣供給、材料、機 具設備及人員均被管理以控制其空氣污染，符合在某一清淨度標準。一般此 類型房間稱為「實驗室」。
5 高效率空氣過濾器（HEPA過濾器）：一種拋棄式伸展濾材之乾式濾器，固 定於堅固的框架，當以標示流量測定時，其對近0.3 µm單粒徑之分散DOP微 粒（或特定替代品）的最低捕集效率為99.97﹪，其潔淨濾器之最大壓降為2.54 公分（1英吋）水柱（0.249 kPa）。
6 空氣調節處理系統：此系統有共同的設備，包括中央空調機房、送風管、回 風管及一個自括式高效率空氣過濾器之空氣循環處理系統（通常用於層流機 組）。一般中央空氣調節處理系統常稱空調主系統，自括式空氣循環處理系 統或層流機組則稱為次系統。
7 氣膠光度計：一種利用光線透過空氣中懸浮微粒產生光度變化來量測懸浮粒 子濃度的儀器，這一類型的儀器是適合作掃描量測的，其靈敏度下限值為 10 µg/Ｌ（針對0.3 µm直徑的DOP懸浮粒子），可量測濃度的上限值是靈敏 度下限值的105倍。
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8 離散式微粒計數器— 一種利用光線散射計數微粒的儀器，或是含有顯示或
記錄空氣中個別微粒的數量和微粒尺寸的儀器。
9 由空氣噴霧產生的懸浮微粒：利用高速流動的空氣（使用Laskin型的噴霧器）
將液體衝擊成為小液滴所產生的懸浮微粒，這些液體（在室溫下使用）是 Dioctyl phthalate （DOP）或特定的替代品，當用Laskin噴嘴時，其所產生 的DOP微粒子，其算數平均粒徑Count Mean Diameter（CMD）約為0.3 µ ｍ，幾何標準差Geometric Standard Deviation（GSD）約為1.5，而質量平 均粒徑Mass Mean Diameter（MMD）約0.7 µm。
10 已校正設備：測試設備已根據設備製造商的建議或公認的工業規範完成校 正。
11 熱感式風速計：測量風速的儀器，其測量範圍為25-300 ft/min，此種風速 計主要是測量氣流經過加熱線圈產生對流冷卻效應。
12 高效率空氣過濾器安裝洩漏測試：針對過濾器是否安裝不當，所作之旁通 洩漏測試，其洩漏率是採用由空氣噴霧的PAO懸浮微粒及空氣懸浮微粒光 度計來測定。
13 標示的洩漏：標示的洩漏，是指在過濾器安裝後用氣膠光度計可以掃描察 覺到的洩漏，該洩漏的特性是以一個數量來表示，這數量用來建立相關的 洩漏偵測的統計或然率。
14 標準穿透洩漏率：固定探測口位置，利用離散式微粒計數器，以標準取樣 風量28.3 L/min（1.0 ft3/min）來偵測洩漏，可以偵測穿透洩漏率。
15 探測或掃描：一種顯現HEPA過濾器洩漏的方法，將空氣懸浮微粒光度計或 微粒計數器的探測口裝置在距離過濾器表面將近2.5 cm（1 in）的地方，並 以重疊行程來移動通過整個過濾器區域來偵測，其移動速率依上游釋放粒 子濃度及可偵測到的穿透洩漏率而定。
16 溫度控制區：在實驗室或部分區域中做均一的溫度控制。
17 控制作業區：實驗室或潔淨空氣設備內之潔淨區。
18 嚴格控制工作區：裝置有潔淨空氣裝置的無菌操作工作區。
19 隔離設施：利用阻隔技術來隔離使成為一個可控制且封閉作業空間之設備。
20 潔淨空氣裝置：具有空氣過濾裝置之小型封閉空間，如 Laminar Flow Cabinet
（LAFC）、安全櫥櫃或隔離設施，它可以或可以不必裝置於另一控制區，
如實驗室。
21 菌落形成單位：單一或聚集之微生物，可以在固體培養基上培養繁殖成為 由肉眼看得見之菌落。
22 阻隔區（Containment Area）：含有可能性生物危害之區域，阻隔區需提供足 夠之物理性隔離以保障鄰近環境與人員安全。
23 氣鎖控制（Airlock Control）：阻隔區與區外物資或人員交換的氣壓控制方 式，採雙門設置並限制單門開啟以防範阻隔區內失壓。
24 緩衝室：不同於前室（Anteroom），緩衝室應設置於實驗室出口與非阻隔區 之間，作為緊急狀況之人員除污處置場所。
25 HEPA 過濾器（High Efficiency Particular Air Filtration ）：高效率微粒過濾濾 網，其可提供 0.3 微米微粒過濾效率達 99.97%。
26 生物安全櫃（Biological Safety Cabinet）：進行微生物處理之操作設備，可提 供人員、環境與產品之安全保障。
27 排煙櫃（Fume Hood）：進行化學物質處理之排氣操作台設備。
28 實驗室基礎操作：在非臨床實驗室從事試管系統或活體系統之實驗，將主 題化學設施及其操作等事項，控制在最佳的狀態．其他測試之主題實驗可 與之相比較。
29 優良微生物實驗技術（Good microbiology techniques, GMT）：與微生物相關 之實驗室，所有實驗技術依照防止生物危害產生之相關規定，並達到實驗 目的之實驗技術規範。