(一) 主要醫療科技評估組織給付建議
CADTH、NICE 及 SMC 評估報告皆建議給付 brodalumab 用於治療斑塊性乾 癬。疾病嚴重度方面，CADTH 及 SMC 之收載條件為中至重度，NICE 則另行定 義收載標準為嚴重疾病(PASI ≥ 10 及 DLQI > 10)。
(二) 臨床治療地位與療效參考品 1. 臨床治療地位
依據我國健保給付生物製劑用於乾癬治療之規定、其他國際主要醫療科技評 估組織評估報告及相關指引，本報告建議 brodalumab 的臨床治療地位與其他生 物製劑相同，用於治療經光照治療及其他的系統性治療無效的病人。
2. 療效參考品
目前納入我國健保給付用於乾癬治療之生物製劑為 etanercept、adalimumab、
ustekinumab、secukinumab，以及 ixekizumab；其中已有 RCTs 將 brodalumab 與 ustekinumab 進行直接比較；secukinumab 與 ixekizumab 則與本案藥品具有相似的 作用機轉；另有統合分析將 brodalumab 與這 5 個生物製劑進行間接比較。考量 brodalumab 建議的給付條件與其他生物製劑相似，ustekinumab、secukinumab、
etanercept、adalimumab 及 ixekizumab 皆為合適參考品。
(三) 臨床相對療效實證與安全性 1. 相對療效
(1) 直接比較
二項 brodalumab 與 ustekinumab 進行的直接比較試驗，分別為 AMAGINE-2 及 AMAGINE-3 。於誘導期，結果顯示 brodalumab 210 mg 及 ustekinumab 於第 12 週達 PASI 100(主要療效指標)的比率在 AMAGINE-2 分別為 44%及 22%，在 AMAGINE-3 分別為 37%及 19%，均達統計上顯著差異。維持期方面，分別持續 接受 brodalumab 210 mg 及 ustekinumab 的病人，於第 52 週達 PASI 100 的比率在 AMAGINE-2 各為 56%及 30%，在 AMAGINE-3 各為 50%及 29%，但試驗未呈 現統計分析結果。此外，試驗中 ustekinumab 依體重給予不同劑量(體重≤100 公 斤及>100 kg 者分別給予 45 mg 及 90 mg)，但我國健保給付規定為投予 45mg。
(2) 間接比較
依據 CADTH 評估報告認為 brodalumab 在達 PASI 反應率的相對風險於統計 上優於 adalimumab、etanercept、ustekinumab 及 secukinumab；brodalumab 與 ixekizumab 則有相似結果。NICE 則認為 brodalumab 達 PASI 75 反應率僅次於 ixekizumab 。 SMC 亦 認 為 相 對 於 adalimumab 、 etanercept 及 ustekinumab ， brodalumab 更為有效，並與 ixekizumab 與 secukinumab 的療效相似。但這些間接 比較僅分析誘導期治療，並且沒有比較安全性或健康相關生活品質的數據。
本報告經文獻查詢到 3 篇研究執行 brodalumab 與其他生物製劑進行統合分 析 的 間 接 比 較 。 3 個 研 究 均 顯 示 brodalumab 的 相 對 療 效 於 統 計 上 優 於 adalimumab、etanercept 及 ustekinumab，並且與 ixekizumab 的療效無統計上顯著 差異。在與 secukinumab 比較方面，其中 2 個研究認為 brodalumab 與 secukinumab 的療效無統計上顯著差異，1 個研究則認為 brodalumab 的療效於統計上優於 secukinumab。
2. 相對安全性
AMAGINE-2 及 AMAGINE-3 中，brodalumab 與 ustekinumab 的不良事件及 嚴重不良事件的發生情形相似。Brodalumab 最常見的不良事件包括鼻咽炎、上 呼吸道感染、頭痛及關節痛。相對於 ustekinumab，念珠菌感染在 brodalumab 的 發生情形更為頻繁，但所有的事件均為輕微或中度，並無系統性的感染。
Brodalumab 長期的安全性數據目前限於 1 年左右。另外，加拿大衛生部核准的 brodalumab 產品專論包含自殺意念及行為的黑框警語，但指出 brodalumab 治療 與自殺的因果關係尚未建立。廠商在加拿大衛生部要求下建立了風險管理計劃以 將自殺意念及行為的風險降到最低。
(四) 醫療倫理
雖無系統性收集之相關資訊可供參考。但已於主要醫療科技評估組織之評 估報告重點摘要段落，呈現加拿大及英國病人意見以彌補現有醫療倫理議
題不足之處。