國際學名藥發展趨勢

由於世界人口日趨老化，各國醫療保健費用日增，為降低醫療成本起見，各國政府 積極鼓勵使用學名藥。在全球的處方藥市場中，學名藥因其成分、品質、藥效等與原廠 的品牌藥沒有顯著的差異。又因學名藥不需要大幅投入昂貴的新藥臨床實驗，產品開發 之時程與費用比較低。第一家推出學名藥廠商，其利潤也不比專利新藥差，即使藥價打 8 折，還是受使用者的歡迎。而根據 Hatch-Waxman Act 的規定，第一家挑戰專利藥成功 而取得 FDA 許可證之學名藥，可以取得 180 日之市場獨占期，因此學名藥可以在 6 個 月內取代品牌藥90%的市場，但當同一類的學名藥出現到第十個時，藥價可能會降到品 牌的1%，此時勢必會有業者被迫退出市場⁵¹。近年來各國政府為削減醫療保險支出，大 力支持學名藥的發展及由於暢銷藥品專利到期，學名藥市場成為全球藥廠和創投業重視 的焦點。美國、德國、英國使用學名藥取代原廠專利藥的成效最為顯著。

第一項 全球藥品市場

據IMS HEALTH 統計，2007 年全球藥品市場規模已達 7,120 億美元，較 2006 年 成長6.4%。其中美國藥品市場為 3,045 億美元。成長率約 4.2%。歐洲藥品市場 1,400 億 美元，成長率約6.7%。2008 年全球藥品市場規模，預估將達 7,350 億至 7,450 億美元，

成長率約 5~6%，為歷年來最低。2009 年更可能只維持 2008 年的水準，市場規模預估 將達8,200 億美元(圖 2)。

51 李芳全，「2009 我國產業生命力之新契機」-「製藥產業的新契機」研討會，台北國際會議中心，98 年 4 月 14 日。

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圖 2、2000~2008 全球藥品市場成長趨勢圖

其中，最大的美國藥品市場受到金融風暴、暢銷藥物專利到期及學名藥低價競爭的 影響，僅微幅成長1.4%，達 3,118 億美元；次者為歐洲藥品市場，市場值約 2,475 億美 元，成長由2007 年的 4.2%下降至 2008 年的 2.1%。日本市場受到年度藥價調整，藥品 市場值為766 億美元，成長率亦由 2007 年的 4.2%下降 2008 的 2.1%，顯示先進國家藥 品市場發展遲緩。而拉丁美洲市場整體於 2008 年市場達 465 億美元，成長 12.6%；亞 洲/非洲/澳洲藥品市場為 908 億美元，成長率達 15.3%，諸如此類之新興市場成為全球 藥品市場成長的主要動力，對全球藥品市場的貢獻度約為 33%，預估 2013 年新興藥品 市場的規模將可達到1,550 至 1,850 億美元，CAGR 將可達 13 ~ 16%⁵²(圖 3、表 5⁵³)。

圖 3、2008 年各區域藥品市場值及成長率

52 製藥管理雜誌（Pharmaceutical Executive），2009 年 7 月。

53 資料來源：IMS, Scrip；生技中心 ITIS 整理。

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表 5、2008.5~2009.4 全球主要市場之藥品銷售額

市場 區域/國家 市場值(十億美元) 成長率

北美 225.3 +4%

美國 209.5 +3%

加拿大 15.7 +6%

歐洲五國 106.9 +1%

德國 33.3 +2%

法國 28.8 0%

英國 13.9 0%

義大利 16.2 +1%

西班牙 14.6 +3%

日本 72.5 +3%

中國 21.6 +24%

拉丁美洲 22.6 +9%

巴西 11.6 +12%

墨西哥 7.6 0%

阿根廷 3.3 +22%

委內瑞拉 4.8 +32%

澳洲/紐西蘭 7.1 +5%

反觀全球學名藥市場，伴隨著越來越多的原廠藥品專利到期，學名藥可上市的產品 種類亦日益增加；且各國為控制醫療健保支出，積極鼓勵使用價格較為低廉的學名藥，

使全球學名藥市場逐年成長，其市場成長率亦高於全球藥品市場的成長率。根據 IMS Health 資料指出，2008 年全球學名藥市場值達 780 億美元，較 2007 年僅成長 3.6%，但 2004~ 2008 之學名藥市場值 CAGR 已屆 11.4%，預估 2012 年學名藥市場可達 1,350 億 美元，中國將成為僅次於美國的第二大學名藥市場。學名藥市場成長幅度日益趨緩，此 一趨勢在成熟的學名藥市場如美國與英國等學名藥處方箋超過七成的先進國家尤為顯 著，主要原因除政府不斷壓低採購藥價，學名藥廠間的激烈價格競爭也是原因（圖4）。

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圖 4、2012 年預估全球學名藥市場規模及成長率

從學名藥各區域市場來看，美國仍為全球最大的單一市場，銷售額達330 億美元，

約佔16 ~ 25%，總統歐巴馬上任後，對學名藥採取開放鼓勵政策，預估 2011 年可達 399 億美元，2013 年的高峰水平可達 495 億美元；其次為歐洲五國（德、英、法、義、西），

市場值為220 億美元；歐盟其他國家市場約 90 億美元；日本約佔 30 億美元；澳州為 20 億美元。全球前八大藥品市場（美、德、法、英、加拿大、義、西、日本），約佔全球 藥品市場的84%。從各區域的成長來看，日本市場成長 10.2%，法國成長 16.9%，義大 利成長 12.5%，西班牙成長 10.5%。依據 IMS 的預估，由於接下來到 2012 年將陸續有 超過1,390 億美元的專利藥到期，全球學名藥將以平均 10%的年成長率持續成長⁵⁴(表 6)。

54 資料來源：COWEN；生技中心 ITIS。

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表 6、2009~2013 美國專利藥到期藥品與市場銷售額 專利到期藥品

Blockbuster 專利到期年

2008 年銷售總額

數量 2008 年銷售額 產品

2009 17,210 6 11,520 Prevacid,Topamax,Flomax,Imitrex, Adderall

2010 13,240 6 10,250 Effexor,Aricept,Levaquin,

Cozaar/Hyzaar,Eloxatin, Taxotere

2011 25,235 6 20,860 Lipitor, Plavix, Seroquel, Actos, Zyprexa, Concerta

2012 16,956 4 10,170 Singulair, Diovan/HCT, Lexapro, Geodon 2013 12,825 4 6,835 Cymbalta, OxyContin, Aciphex, Actonel 合計 85,446 26 59,635

(銷售額單位：百萬美元)

當中值得一提的是日本市場，2008 年藥品市場規模為 725 億美元，但學名藥用量不 及該國市場之20%，銷售額也僅占市場值之 8.6%，約 55 億美元，相較於歐、美等國家 對學名藥的開放及大量的使用，日本學名藥產業還在起步階段。礙於財政壓力，日本在 2005 年 4 月 1 日公佈實施新藥事法「產銷分離」政策，自 2008 年起，造成日本學名藥 產業環境產生鉅變，學名藥業者也因此商機將2008 年視為「學名藥元年」。日本藥政主 管機關為落實「2012 年學名藥數量基準之市場佔有率達到 30%」、「2017 年達到 40%」、

「2020 年達到 50%」、「2023 年達到 60%」之目標，均制定有效政策大力推動學名藥的 使用。此舉亦造成日本當地專利藥廠及外來學名藥廠對日本學名藥市場的積極佈局⁵⁵(圖 5)。

圖 5、全球主要藥品市場學名藥用量比例

55 資料來源：BMI 及 Sandoz Central Market database；生技中心 IT IS 整理。

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2007 印度藥廠 Lupin 收購日本 Kyowa 藥品，以色列 Teva 於 2007 亦先與 Kowa 成 立合資公司，於2009.12.24 宣布收購大正藥品工業至少 66.7%股權(圖 6)。

圖 6、TEVA 併購關係圖 近年來新興市場藥品銷售成長快速，預料未來將占全球醫療市場的25％，其中印 度、中國、俄羅斯、巴西、墨西哥等國家，預期2008 年藥品銷售將成長 12％至 13％，

市值達850 至 900 億美元，成為全球藥廠兵家必爭之地。未來全球醫藥焦點市場，將從 成熟的歐美日市場移往新興國家。預估這些國家到2020 年的市場規模達到 4,000 億美 元。其占全球醫藥市場的比重將從2001 年的 13%，擴大到 2020 年的 50%。

隨著新興國家經濟高速成長帶來財富倍增，人民生活品質逐年提升，除了大量使用 學名藥，近年專利新藥的銷售也逐年增加，同時，個人醫療及保險費用支出也持續提升。

例如全球最大藥廠Pfizer 近期也宣布，除了持續發展歐美地區專利過期的藥物，也將加 強在新興市場的銷售。

第二項 全球學名藥市場

全球學名藥市場值依據Datamonitor 及 BCC 市場報告，2004 年約 370 億美元，

佔全球藥品總市場的 6.2%。2008 年學名藥市場值為 927 億美元，約佔全球藥品市場 值之 7.1%。2004~2008 年平均成長率為(AAGR)14.2%。預估 2011 年全球學名藥市場值 為1557 億美元。仍以美國市場最大。依 Frost & Sullivan 的市場報告，2004 年學名藥 節省的醫療支出成本為 885.3 億美元，學名藥維持每年約 10％的成長率，預估至 2010

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年將可節省1331.4 億美元。

全球在金融風暴及老年化社會趨勢的影響之下，學名藥因售價相對低廉，成為各國 政府健保政策鼓勵使用的替代對象，相對也造就許多大型學名藥廠的產生，以 2008 年 的營收表現來看，以色列的Teva 為全球最大學名藥廠，營業額達 110.8 億美元，其次為 Sandoz(75.6 億美元)及 Mylan(51.4 億美元)。前十大學名藥廠營收佔全球學名藥市場值的 47%，前三大學名藥廠的市占率分別為 11%、9%與 8%(表 7)。

表 7、2008 年全球 Top 10 學名藥廠

其中，最具代表性，發跡於以色列的Teva，除已發展成為最大型的學名藥廠外，其 整合性的產品發展策略(full integration/ Patent Challenge)、強大的供應鏈管理(supply chain management)，透過積極的併購手段迅速擴大企業規模、降低營運成本、拓展行銷 通路，奠定了該公司在過去 10 年間的快速成長。2008 年 Teva 更以 74.6 億美元收購美 國的競爭對手Barr Pharmaceuticals，鞏固了其學名藥龍頭的地位，更一躍成為全球第 17 大的製藥廠(含專利藥廠之排名)，藥品年營收 10.5 億美元，全球市佔率為 1.4%(表 8)。

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表 8、2008 年全球 Top 20 藥廠營收排行

全球第二大的學名藥廠為Novartis 旗下的學名藥部門 Sandoz，Novartis 的策略目的 在於降低藥物專利到期後所造成的價格衝擊，且因集團同時具有品牌藥與學名藥之優 勢，可提高行銷面的競爭力，在 2005 年以 80 億美元收購美國 Eon Labs 及德國 Hexal 後成為第二大之學名藥廠。該公司在近年積極發展中東歐市場，2008 年該區域銷售額成 長16%以上。

綜觀這兩家學名藥廠發展策略之共通點，可歸納出如下四點：

1. 採取藉由迴避原廠專利或證明專利無效後，優先上市學名藥產品（first to file）

以取得市場利基，在美國市場特別可享有180 天之專賣期間，提高市場佔有率。

2. 不論在產品開發或生產製造上，都透過相當的規模經濟以維持成本競爭優勢。

3. 開發技術/製程門檻高的學名藥與生技學名藥（Biosimiliar）為主，已達產品差 異化維持競爭優勢。

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4. 積極投資於全球各地的營運，拓展新興市場，且不排除以購併或合作的方式，

以強化全球的市場佈局並取得新技術，擴展產品線。

除 Teva 與 Norvatis 外，多家學名藥廠亦不斷積極併購其他學名藥廠，不僅藉由併 購而擴張(表 9)，也使全球學名藥廠排名不斷重新洗牌(表 10)⁵⁶。2009 年全球製藥業併購 估計總金額高達1,700 億美元，預期未來學名藥大廠仍將會持續透過併購方式鞏固其在 學名藥廠的市佔率。

表 9、2000~2009.4 國際學名藥廠主要併購案

表 10、全球學名藥廠排名因併購重新洗牌

排名 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年

1 Teva Sandoz Teva Teva

2 Ivax Teva Sandoz Sandoz

3 Watson Ivax Merck KGaA Merck KGaA

4 Mylan Merck Ratiopharm Watson

5 Barr Ratiopharm Watson Barr

6 Andrx Watson Actavis Stada

7 Ranbaxy Stada Stada Ranbaxy

8 Stada Ranbaxy Mylan Mylan

9 Alpharma Barr Barr Dr. Reddy’s

10 Biovail Mylan Dr. Reddy’s Cipla

56 資料來源：Scrip；生物技術開發中心 ITIS。

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2007 年亞太地區學名藥市場成長 30.3% (學名藥市場值為約為 327 億美元)，是全球 成長最快的區域。低於美國的 40.1%，高於歐洲的 29.6%。大陸學名藥市場值為 178.87 億美元，成長率高達21.3%。日本學名藥市場值達 52.65 億美元，成長率 6.3%。印度學 名藥市場值為 37.61 億美元，南韓學名藥市場值為 28.12 億美元。預估未來五年的成長 率將持續平均成長率約為10.8%，大陸約 14.4%，日本約為 4.6%，亞太地區學名藥市場

2007 年亞太地區學名藥市場成長 30.3% (學名藥市場值為約為 327 億美元)，是全球 成長最快的區域。低於美國的 40.1%，高於歐洲的 29.6%。大陸學名藥市場值為 178.87 億美元，成長率高達21.3%。日本學名藥市場值達 52.65 億美元，成長率 6.3%。印度學 名藥市場值為 37.61 億美元，南韓學名藥市場值為 28.12 億美元。預估未來五年的成長 率將持續平均成長率約為10.8%，大陸約 14.4%，日本約為 4.6%，亞太地區學名藥市場