第一章 前言
第一節 法律制定框架
本文試圖由立法之公平性角度切入，探討我國現有與學名藥相關法律與我國情之牽 連。分層次討論相關法律是否符合社會公益極大化及符合國際TRIPS 潮流後，能否充分 發展國內學名藥產業。最後，綜合相關法律，期望以美國學名藥法案(Hatch-Waxman Act) 之精神，草擬適合我國情之學名藥法案，賦予學名藥之法律地位，同時促進我國學名藥 之發展，增進全民健康保險資源之運用效率；更期望此擬案能為世界上與我國情相似之 各國政府於制定學名藥政策之參考。
第一節 法律制定框架
國家政策之制定，應該以促進人民最大福祉為目標，而政策也必須在促進社會公 益的同時，兼顧國內產業之發展，醫藥政策更是如此。因此在我國現有架構體制之下建 造出一個有利於社會公益、符合國際潮流、並且兼顧國內產業發展的醫藥政策，是本研 究主要之目標，並且以此三大核心概念來論述整體學名藥政策的制定，應該遵守之精神 與考量之面向。以下將分別論述這三大核心概念在制定學名藥政策中之意義與重要性為 何。
第一項 社會公益極大化與智慧財產權之衡平衡
促進國民健康、延長平均壽命與提升生活品質是公共衛生政策的目標，現代政府對 於這項任務也扮演了積極的角色，並且有義務提供國民良好的醫療照護品質，政府在制 定相關政策時也必須以全民福祉與促進社會公益為最大的考量1。在過去一個世紀裡，
藥品的研發與創新，不但促進了醫療照護制度的改革，也使得人類的平均壽命從 1900 年的 47.3 歲，到了 2006 年的 77.7 歲，整整延長了三十年2，除此之外也有效地控制了
1 王榮德總編輯，「第一章：健康與公共衛生的歷史」，公共衛生學（上冊）（修訂四版），陳拱北預防醫學 基金會，頁15-46，2009。
2 US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Health Statistics. Health, United State. 2008. Table 26. ( http://www.cdc.gov/nchs/hus/updatedtables.htm, 最後到訪日：2009.12.31)
3 在市場上提供一個合法的獨占地位，使得開發出新藥(brand-name drugs)的原專利廠 (brand-name pharmaceutical company)，得以在一定期限內享有市場上獨家收益的權利，
並且排除其他競爭者進入市場，或者是使用、製造、販賣該新藥的專利技術5。在美國 憲法第一章第八條第八款即明白揭示，要給予任何科學與藝術的創作者專屬的保護權 利，以尊重其創作與發明6，藥品的研發也同樣應該受到專利權的保護，以美國專利商 標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱 PTO)為例，在 1975 年到 1979 年之 間，與藥品相關的化學合成物專利只有8,365 件，但在 1994 年到 1999 年之間，已經成
3 Pharmaceutical Research and Manufacture of America (PhRMA). Pharmaceutical Industry Profile 2009.
(http://www.phrma.org/files/attachments/PhRMA%202009%20Profile%20FINAL.pdf, 最 後 到 訪 日 ： 2009.12.31)
4 Id.
5 Aaron S. Kesselheim. Intellectual Property Policy in the Pharmaceutical Science: The Effect of Inappropriate Patent and Market Exclusivity Extensions on the Health Care System. The AAPS Journal, Article33, 9(3), 2007;.
6 US Const, ArtⅠ, Sec 8, Cl 8. 憲法原文為：“To promote the Progress of Science and useful Arts, by securing for limited Times to Authors and Inventors the exclusive Right to their respective Writings and Discoveries”
7 Hall, B. H., A. B. Jaffe, and M. Tratjenberg (2001). "The NBER Patent Citation Data File: Lessons, Insights and Methodological Tools."(http://elsa.berkeley.edu/~bhhall/pat/NBERpatdata.pdf)
4 1984 年的「藥價競爭與專利期限回復法案」(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984)當中，提出了具體的實施方案，就是所謂的「Hatch-Waxman Act11」 (以下簡稱 HWA)。該法案當中最主要的規定，針對專利藥品部分，延長新藥期限以彌補 上市審查當中所損失的利益；另一方面縮短學名藥上市前的審查程序，並且鼓勵學名藥 挑戰原廠藥品之專利，而賦予挑戰原專利廠藥品專利成功上市的學名藥，享有180 日的 市場專屬權(market exclusivity)，在這段期間內美國的食品及藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱 FDA)，不得給予其他同樣的學名藥上市許可12。而且，在最近一 次的修法當中，更將「生物相似性藥品」(biosimilar)的市場專屬權延長至 12 年，引發了 更多關於原專利廠以及學名藥廠之間專利糾紛的論戰13。
雖然 Hatch-Waxman Act 立意良好，但是因為無法預先得知制度可能造成的缺漏，
使得原專利廠反而利用專利訴訟的和解手段，來達到延長延緩學名藥上市的目的，使得
8 Gregory J. Glover. The Influence of Market Exclusivity on Drug Availability and Medical Innovations. The AAPS Journal. Article 34, 9(3), 2007.
9 Kesselheim AS, Avorn J. Biomedical patents and the public health: is there a role for eminent domain? JAMA.
295:434-437, 2006;.
10 Gregory J. Glover . Supra note 8.
11 Id.
12 Id.
13 Alfred B. Engelberg, J.D., Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H., and Jerry Avorn, M.D. Balancing Innovation, Access, and Profits —Market Exclusivity for Biologics. N Engl J Med. 1917-1919,2009 Nov 12.
14 Aaron S. Kesselheim. Supra note 5.
5
第二項 符合 TRIPS 潮流
直至今日，傳染病的擴散與傳播，例如愛滋病、瘧疾、肺結核等，仍然影響著許多 開發中國家人民的健康15，而這些國家因為貧窮、物資缺乏、基礎醫療照護體系不健全 與經濟壓力等因素，無力負擔高昂的醫療費用，更遑論自行開發或生產藥品，使得人民 飽受貧病所苦。世界貿易組織(World Trade Organization，以下簡稱 WTO)為了維護其組 織下之各會員國，對智慧財產權可以有最低限度的保障，在 1994 年簽訂了「與貿易有 關之智慧財產權協定」16(the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱 TRIPS)，這項協議的內容鞏固了藥品原專利廠專利保護的地位，但是相對 制授權制度(compulsory licensing)18，但是該條文規定強制授權之適用範圍僅限於供給國 內市場之需求19，這樣基於公共利益為出發點規定，仍然無法提供給其他開發中國家任 何藥品，而有能力生產學名藥的國家因為必須遵守 TRIPS 對會員國專利的最低保護限 度，也無法取得學名藥品的製造權，對於開發中國家人民的健康以及醫療照護措施更顯
15 World Health Organization. (http://www.who.int/publications/en/，最後到訪日：2010.1.3)
16 Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS), April 15, 1994, 33 I.L.M. 81, art.
27-34(1994).
17 Jerome H. Reichman. Compulsory Licensing of Patented Pharmaceutical Inventions: Evaluating the Options.
Journal of Law, Medicine & Ethics. 2009,Summer.
18 TRIPS 31(b). “such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly”
19 TRIPS 31(f). “any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use”
6
得不利20。
有鑑於開發中國家取得藥品之困難，以及可能造成公共衛生利益的失衡，在 2001 年11 月 14 日的「TRIPS 協定和公共衛生宣言」(The Doha Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health，以下簡稱杜哈宣言)、以及 2003 年 8 月 30 日做出的
「TRIPS 協定與公共健康宣言第六段之履行」(Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health，簡稱杜哈宣言第六段之履行)中，
提出了對TRIPS 第 31 條的修正案 (TRIPS article 31bis) 21，目的就在調和TRIP 與公共 衛生之間的緊張關係，使得強制授權僅能供應國內市場的規定，在特定條件之下可以取 得豁免權，這個規定也使得開發中國家有機會可以取得醫藥品的強制授權，甚至尋求有 能力生產藥品國家的協助，使得有能力生產藥品的國家在適當條件下，供應藥品給有所 需求的國家，並且也可以得到合理的補償(圖 1)22。這些協議的結果也影響到了各國對於 強制授權的立法，我國於 2009 年所提出之專利法修正草案當中，也將此修法精神列入 第92 條與第 93 條當中，明白規定在強制授權之下，藥品進口國與出口國之各項權利義 務23。
20 Jerome H. Reichman. Supra note 17.
21 Amendment of the TRIPS Agreement, 8 December 2005,
WT/L/641.( http://www.wto.org/english/tratop_E/TRIPS_e/wtl641_e.htm，最後到訪日：2010.1.4 )
22 請參見「專利法新增第 76 條之 1 及第 76 條之 2 修法說明」。經濟部智慧財產局，2006 年 3 月 22 日。
23 Id.
7
圖 1、2003 年 8 月 30 日執行杜哈宣言第 6 段之總理事會決議之理由
但是這些協議的結果，並沒有完全達到當時為了促進公衛利益的目的，而且因為一 些具有彈性的制度性措施(flexibilities under the TRIPS)，以及在 WTO 各會員國在 TRIPS 以外的區域和雙邊貿易協定(TRIPS-plus measure )，為杜哈宣言以及第六段之履行這些改 進方案的進行增加了不確定性24。例如，因為強制授權與平行輸入的規定，使得原本缺 乏治療傳染病藥物的國家，向持有專利藥品之原專利廠以強制授權的方式，低價進口藥 物，使得原專利廠因為預估所得之藥品利潤將下降，便將研發之重心轉向製造用以治療
24 Vanessa Bradford Kerry and Kelly Lee. TRIPS, the Doha declaration and paragraph 6 decision: what are the remaining steps for protecting access to medicines? Globalization and Health. 3:3, 2007.
8
慢性病或者癌症的藥物，而使得一些傳染病例如肺結核的新藥研發受到忽視25。根據美 國藥品研究與製造商協會(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，簡 稱PhRMA)在 2009 年所作的新藥統計中也可以發現，新藥比例明顯集中在治療慢性病、
精神疾病、以及癌症，對於治療傳染性疾病之藥品比例明顯偏低，且多偏重在流行性感 冒、日本腦炎等傳染病26。而 WTO 各會員國在 TRIPS 協定外另行議定之區域與雙邊協 定，不但可以增加對強制授權與平行輸入之規定適用上之限制，並且也以強化資料專屬 性(data exclusivity)的規定，阻止其他學名藥進入市場，甚至透過協商再延長專利的保護 期限27。
因此，不論TRIPS 的後續發展為何，在保護智慧財產權的同時也不能犧牲對公共衛 生利益的維護，是近年來TRIPS 協定、各國政府、與非政府組織努力的最大目標，各國 學名藥產業的發展也深受TRIPS 協定的影響，畢竟對於尚未具備研發新藥能力的國家來 說，保障並且鼓勵本國學名藥產業的發展，進而透過強制授權或平行輸入的機制幫助更 多開發中國家取得藥品，是一項有助於國民健康以致於全球人民健康的重要政策。
第三項 兼顧國內產業發展政策
學名藥的成分、組成、效果與原廠所生產之藥物幾近相同，但是價格卻較原廠藥物 便宜許多，這項競爭的優勢使得學名藥產業的發展在世界各國都有逐漸擴張的趨勢，所 佔處方藥的比例也日益增加，也因為學名藥取代原廠藥而大幅降低醫療成本的支出，減 緩了各國龐大的醫療保健費用的負擔，使得各國政府越來越重視各國學名藥產業的發展
28。美國的Hatch-Waxman Act 就是一個鼓勵學名藥進入市場的例子，該法案提供學名藥
28。美國的Hatch-Waxman Act 就是一個鼓勵學名藥進入市場的例子，該法案提供學名藥