建構我國學名藥法制之研究

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(1)國立交通大學管理學院碩士在職專班科技法律組碩士論文. 建構我國學名藥法制之研究 A Study on the Construction of Generic Drug Regulations of. Taiwan. 研究生：李芳全指導教授：倪貴榮副教授王文杰副教授. 中華民國九十九年四月.

(2) 建構我國學名藥法制之研究 A Study on the Construction of Generic Drug Regulations of. Taiwan 研究生：李芳全. Student: Fangchen Lee. 指導教授：倪貴榮. Advisor: Kuei-Jung Ni. 指導教授：王文杰. Advisor: Wen-Chieh Wang. 國立交通大學管理學院碩士在職專班科技法律組碩士論文. A Thesis Submitted to Institute of Technology Law National Chiao Tung University in partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of Master in Technology Law. April, 2010 Hsinchu, Taiwan, Republic of China.

(3)

(4) 中文摘要我國法制中與學名藥相關法規甚多且屬不同部會之立法職權。立法之時，部會間立場不同，個別立法造成法規適用之分歧，法院在藥品專業不足下，往往做出另人惋惜之結果。學名藥是社會公益之極大表現，當學名藥進入市場後，民眾即能使用安全有效均一但經濟之藥品，學名藥能大幅降低各國政府之醫療財政負擔，因此亦符合整體之世界潮流。台灣之製藥產業雖均為學名藥製造業，但卻提供七成以上之服務護衛國人健康，其相關製藥水準也已達世界衛生規範，因此鼓勵使用國產學名藥亦能符合促進國內產業發展之美意。因此，基於台灣為成文法之國家，以符合世界潮流之精神訂定符合社會公益兼具我國製藥產業發展的專責學名藥法實為必然之趨勢。依據本文所探討之各項要點，學名藥法應包含但不限於以下幾大重點： 1.. 明確定義學名藥。. 2.. 學名藥法相對於其他各法律之特別位階：包括但不限於以下法規： (1) 專利法：學名藥進藥試驗包括於試驗免責範圍之內。 (2) 著作權法：明定藥品仿單不侵犯著作權。 (3) 藥事法：賦與資料專屬權應伴隨適當資料的揭露義務；並建立類似美國橘皮書制度。 (4) 全民健康保險法：健保之藥費給付宜以學名藥為主，其餘藥品差價則由使用者負擔；且明定學名藥自動取代機制，讓藥品差價之選擇權回歸消費者，以防堵各種可能之浪費情形。. 3.. 本研究顯示有許多可能存在之專利權「故意濫權」之態樣，基於「故意侵權」已立法規範嚇阻；為平衡立法，「故意濫權」亦應相對立法嚇阻。期望本文能得到立法及政府當局之了解及認可，進而經由立法達到完善社會公益之. 保護，促進我國製藥工業之持續發展，又不違世界潮流。世上多數國家之製藥產業及市場環境與我國類似，這些國家亦無整體化之學名藥法制。同時也冀望本文初探式拋磚引玉，引起更多詳盡討論，導出不限於我國社會所需相關學名藥之公平立法。 i.

(5) ii.

(6) 英文摘要 There are many laws and regulations related to the generic drugs in Taiwan. Every legislation of them governed by the different Departments at the Executive Yuan. Looking at generic drug at diffenent angle and lack of complete communications, each Department independently legislates dicrepant Laws or Regulations. Following this, the Court, without enough pharmaceutical expertise traning, often made a decision which might be contrary to the public interest. Generic drugs represent the maximum appearance of the public interest. People could enjoy the safe, efficious, consistent and economic generic drugs when they could legally launch to the market. Generic drugs also save a lot of medical insurance expense for every countries and it is becoming the trend of the world to promote them in health reform. Although the majority of local pharmaceutical industries are making generic drugs, they serve more than seven-tenth of the durg comsumption and protect the people of Taiwan from dieasese. In addition, the manufacturing standard in Taiwan Pharmaceutical manufacturers are all reaching the world class. To encourage the use of local generic drugs also fulfills the goal of developing local industries. Since Taiwan is of statute law system, therefore, in accordance to the world trend to legislate a Law of Generic Drug for Taiwan should be considered. The study suggests The Law of Generic Drug should include but not limit to the following Regulations: 1.. The definition of Generic Drug should be suitably re-defined.. 2.. The Law of Generic Drug should be considered as the special Law to but not limit to the following regulations: (1) Patent Law: The listing Trial of Generic Drugs should literally be exempted from Patent Right; (2) Copy Right Law: The insert of Generic Drug should literally be exempted from Copy Right; iii.

(7) (3) Law of Pharmaceutical Affair: Data exclusivity protection should be compensated with disclosure of relative information; Orange Book should be established; (4) Regulations to the National Health Insurance: For the sake of reducing financal burden, the generic drugs should be the first line of medication. The price difference between the generic drugs and any branded drugs should be the burden of users. The auto-substitution of generic drugs to branded drugs should be the right of user as they will pay for the price difference. 3.. The study has also shown that there are many types of possible “willful misuse” of the Rights. As “willful infringement” has already been written in the Law, therefore a written Law to prevent “willful misuse” of the Rights should also be established to balance the legistration at Taiwan. The study sincerely hopes that the Legistrative and Government authourities could. understand and appreciate the deficiencies, comments and suggestions regarding the existing regulations at Taiwan. The environment of pharmaceutical industries and market of many countries are similar to Taiwan. These countries also do not have an integrated Law to regulate Generic Drugs as well. The study also hopes it will incur more discussion and eventually the Law of Generic Drug could be enacted in Taiwan and also sets a legislation model for the rest of the countries like Taiwan.. iv.

(8) 誌謝科法組的學位真是不容易收集！入學口試時，口試委員曾問我是否來收集學位的；經過近六年的努力，在所內所有老師的細心教導，我終於完成這個碩士課程取得學位，但最重要的是我學習得到法學的知識，得以一窺法學殿堂，並以法學知識幫助我將來在事業上及社會中行事更加順暢。恩師倪貴榮副教授對我的恩典無以言敘，倪老師耐心聽我的論文構想；細心的與我討論；放心的讓我自由揮灑；用心的審閱我的論文；我方能完成此一原以為膚淺不深入的論文，最終仍能獲得台大法學院羅昌發教授及政大法律系王文杰副教授之一同認可，通過論文口試取得學位。在學期間，所內老師，學長、同學及所辦工作同事，對我照料有加，使我的學習順利；尤其是口試期間，珮瑜耐心說明所有流程，讓我的口試順利完成；我終生感恩也致上萬分感激。甘霖兄、佳蓁、威凱、永明、怡云及允超，沒有你們鼎力相助，這本論文難以完成；尤其是佳蓁費心最多；我誠摯的向你們這些為爭取學名藥公平法律環境的社會公益鬥士表達最高敬意及感謝。家人一定是要感謝的，學習期間，我白天工作，晚上上課、溫習功課，本已忙碌的內人總是靜靜在旁，時而端水，時而遞上水果，協助處理所有家事，讓我專心完成學業，從不發一語怨言。謝謝妳，老婆！老媽在我告知取得碩士學位時，僅向我要了論文，迅速翻了一遍後，她說『我都知道你寫啥，也知道你會完成的！』。謝謝您對兒子的堅強信心！老媽！最後，謹以此論文向已過往之父親致謝，希望您在天之靈引導我作人生的正確決擇。. v.

(9) vi.

(10) 目錄中文摘要.....................................................................................................................................I 英文摘要................................................................................................................................. III 誌謝........................................................................................................................................... V 目錄........................................................................................................................................ VII 表目錄......................................................................................................................................XI 圖目錄...................................................................................................................................XIII 第一章前言.............................................................................................................................. 1 第一節法律制定框架 .......................................................................................................... 2 第一項社會公益極大化與智慧財產權之衡平衡.......................................................... 2 第二項符合 TRIPS 潮流 ................................................................................................. 5 第三項兼顧國內產業發展政策...................................................................................... 8 第二節研究方法 .................................................................................................................. 9 第三節論文架構 ................................................................................................................ 10 第二章學名藥與社會公益.................................................................................................... 12 第一節藥品之態樣及查驗登記 ........................................................................................ 12 第一項藥事法規定義之藥品態樣................................................................................ 12 第二項藥品查驗登記審查準則之規定........................................................................ 13 第三項我國申請藥品查驗登記案件之統計................................................................ 15 第四項各類藥品的市場態勢........................................................................................ 15 第二節學名藥與社會公益之連結 .................................................................................... 20 第一項學名藥是安全、有效、均一及經濟................................................................ 20 第二項延緩學名藥上市之行為與社會公益之衝突.................................................... 23 第三章學名藥的市場發展趨勢............................................................................................ 25 第一節國際學名藥發展趨勢 ............................................................................................ 25 第一項全球藥品市場.................................................................................................... 25 第二項全球學名藥市場................................................................................................ 30 第三項各國使用學名藥的情況.................................................................................... 34 第一款美國................................................................................................................ 34 第二款加拿大............................................................................................................ 35 第三款日本................................................................................................................ 35 第四款中國................................................................................................................ 36 第五款韓國................................................................................................................ 39 vii.

(11) 第六款芬蘭................................................................................................................ 42 第四項全球主要學名藥產品........................................................................................ 42 第五項學名藥未來發展趨勢........................................................................................ 46 第二節我國學名藥的發展與國家政策 ............................................................................ 47 第一項我國學名藥市場現況........................................................................................ 48 第二項主要本土藥廠介紹............................................................................................ 50 第三項主要學名藥產品................................................................................................ 52 第四項我國生技製藥產業的發展政策........................................................................ 53 第四章智慧財產相關法規.................................................................................................... 59 第一節 TRIPS 對於公共衛生議題之協商討論 ................................................................ 59 第一項 WTO 與 TRIPS 之簡介 .................................................................................... 59 第二項 TRIP 第三十條—專利權例外三原則 .............................................................. 60 第三項我國醫院進藥制度與 TRIP 第三十條例外之解析 ......................................... 62 第四項強制授權之概要................................................................................................ 63 第二節專利法 .................................................................................................................... 64 第一項台灣醫院進藥臨床試驗免責之研究................................................................ 65 第一款學名藥與社會公益之連結............................................................................ 65 第二款現行法規中實驗例外之允許及排除—專利法修正草案第六十二條........ 66 第三款學名藥醫院進藥試驗排除於專利侵權免責之外對社會公益之損失........ 67 第一目臨床試驗之概論........................................................................................ 67 第二目醫院進藥試驗............................................................................................ 69 第三目社會公益之損失........................................................................................ 70 第四款醫院進藥試驗所產生之市場影響................................................................ 72 第一目以 Risperidone 藥品為例........................................................................... 73 第二目以 Pioglitazone 藥品為例.......................................................................... 76 第三目以 Amlodipine 藥品為例........................................................................... 78 第四目小結............................................................................................................ 80 第五款專利權與試驗免責概論................................................................................ 81 第一目專利權免責之由來與發展........................................................................ 81 第二目美國藥品試驗免責之成文法規定............................................................ 82 第三目普通法上之實驗免責—從 Whittemore v. Cutter 到 Madey v. Duke University ................................................................................................................. 83 第四目 Integra Life Sciences, Ltd. v. Merck KGaA 美國成文法安全港條款的寬鬆解釋...................................................................................................................... 84 第五目小結............................................................................................................ 86 第六款醫院進藥試驗納入專利侵權免責擬案........................................................ 87 第七款小結................................................................................................................ 92 第二項專利法第一條「為促進社會公益...」之增修................................................. 94 viii.

(12) 第三節著作權法 ................................................................................................................ 95 第一項藥品仿單不侵權之立法.................................................................................... 95 第五章藥事法規.................................................................................................................. 102 第一節試驗免責 .............................................................................................................. 102 第二節資料專屬權 .......................................................................................................... 104 第三節查驗登記 .............................................................................................................. 107 第一項藥品優良製造規範與實地查廠...................................................................... 107 第一款藥品安全及品質保證.................................................................................. 107 第二款實地查核之重要性...................................................................................... 108 第一目美國.......................................................................................................... 108 第二目歐盟.......................................................................................................... 111 第三目日本.......................................................................................................... 111 第三款我國藥品製造品質規範與執行簡述.......................................................... 112 第四款現行藥品查核制度之缺失與品質危機...................................................... 115 第五款現行優良藥品製造規範與國際相互認證之迷思...................................... 118 第六款以民為重之藥品製造實地查核政策.......................................................... 118 第七款小結.............................................................................................................. 120 第四節專利連結制度 ...................................................................................................... 121 第一項自動停止審查期間之不適用.......................................................................... 121 第二項市場專屬權之負面效應.................................................................................. 126 第三項論美國和解訴訟及因應之道.......................................................................... 128 第一款逆向和解...................................................................................................... 128 第一目 Cardizem CD 訴訟案.............................................................................. 129 第二目 Schering-Plough Corp. v. FTC 案 ............................................................ 130 第三目 Tamoxifen Citrate 訴訟案........................................................................ 132 第二款逆向和解中公益與私益之衡平.................................................................. 133 第四項小結.................................................................................................................. 137 第六章全民健康保險法規.................................................................................................. 138 第一節現行健保藥價給付制度之經濟分析 .................................................................. 138 第一項現行健保制度藥價給付制度及實務運作...................................................... 138 第二項鼓勵浪費的藥價支付制度.............................................................................. 147 第二節藥價支付制度 ...................................................................................................... 151 第一項專利藥給付原則.............................................................................................. 151 第二項以同成分、同劑量、同劑型、同品質、單一給付價作為學名藥核價標準 ........................................................................................................................................ 154 第一款藥品同品質之討論...................................................................................... 158 第三項消費者差額負擔.............................................................................................. 162 ix.

(13) 第一款差額負擔制度概述與我國現況.................................................................. 162 第二款美國支付制度之分析與討論...................................................................... 166 第三款日本支付制度之分析與討論...................................................................... 166 第三節學名藥自動取代制度 .......................................................................................... 167 第一項美國制度之分析與討論.................................................................................. 167 第二項日本厚生省對發展學名藥之政策討論.......................................................... 170 第一款對於鼓勵學名藥使用需求面的政策.......................................................... 172 第二款對於學名藥供給方面的政策...................................................................... 173 第三款學名藥使用狀況調查.................................................................................. 174 第四款政策建言...................................................................................................... 175 第四節健保藥品支付以學名藥為主 .............................................................................. 176 第五節建立民資民營的健康保險制度 .......................................................................... 177 第七章智慧財產權之濫用與禁止規範之立法.................................................................. 182 第一節智慧財產權利本質與權利濫用之關聯 .............................................................. 182 第一項權利濫用原則之緣由與國內外法源.............................................................. 182 第二節競爭法與權利濫用之關聯與相異處 .................................................................. 184 第一項競爭法之起源、類型與規範目的.................................................................. 184 第二項競爭法與權利濫用之差異.............................................................................. 185 第三項我國競爭法對於專利權行使行為之規範...................................................... 186 第三節故意濫權之態樣 .................................................................................................. 188 第一項仿單侵權.......................................................................................................... 188 第二項專利訴訟和解與 Reverse Payment ................................................................. 191 第三項專利纏訟與濫訴.............................................................................................. 192 第四節立法禁止故意濫用專利權以補充現行法制面未盡處 ...................................... 194 第一項目前國內專利法與舉發制度的不足.............................................................. 194 第二項公平交易法的不足.......................................................................................... 196 第三項故意濫用專利權立法與構成要件.................................................................. 198 第八章學名藥法立法方向擬案.......................................................................................... 200 第一節以 HATCH-WAXMAN 法案為範例......................................................................... 200 第一項美國 Hatch-Waxman 法案之演進與修改....................................................... 200 第二節 HWA 實施二十五年產生之優缺點為依據 ........................................................ 206 第三節適合非新藥創新產業國之學名藥法擬案 .......................................................... 208 第九章結論.......................................................................................................................... 209 參考文獻................................................................................................................................ 217. x.

(14) 表目錄表 1、新藥查驗登記之受理案件數 (醫藥品查驗中心 2005-2007).................................... 15 表 2、2007 年度學名處方藥及 OTC 藥品查驗登記統計 ................................................... 15 表 3、我國歷年製藥業產值統計........................................................................................... 18 表 4、歷年全民健保醫療費用及藥品費用支出統計........................................................... 19 表 5、2008.5~2009.4 全球主要市場之藥品銷售額.............................................................. 27 表 6、2009~2013 美國專利藥到期藥品與市場銷售額........................................................ 29 表 7、2008 年全球 TOP 10 學名藥廠 ................................................................................... 31 表 8、2008 年全球 TOP 20 藥廠營收排行........................................................................... 32 表 9、2000~2009.4 國際學名藥廠主要併購案..................................................................... 33 表 10、全球學名藥廠排名因併購重新洗牌......................................................................... 33 表 11、2008 年全球 TOP 8 學名藥產品 ............................................................................... 43 表 12、近年專利到期之暢銷學名藥產品銷售概況............................................................. 43 表 13、2009 ~ 2013 年專利到期藥品一覽表........................................................................ 45 表 14、本土藥廠在台灣之市佔率......................................................................................... 48 表 15、2004 ~ 2009 上半年我國製藥業產值統計................................................................ 49 表 16、2008 年及 2009 年上半年我國上市櫃/興櫃藥廠營收表現..................................... 52 表 17、2008 年全球及我國藥品市場前五大疾病用藥排名及銷售額................................ 53 表 18、2007 年我國藥品市場銷售額前 20 大藥廠.............................................................. 58 表 19、醫學中心進藥試驗規範............................................................................................. 71 表 20、全民健康保險藥品品項之年度申報圖表 RISPERIDONE .................................... 75 表 21、全民健康保險藥品品項之年度申報圖表 PIOGLITAZONE................................. 78 表 22、全民健康保險藥品品項之年度申報圖表 AMLODIPINE ..................................... 80 表 23、外國製造商數量估算............................................................................................... 117 表 24、行政院衛生署受理國外藥廠實地查核費收費標準............................................... 119 表 25、1996 年 7 月「五大藥價原則」.............................................................................. 145 表 26、2007 年十大先進國與台灣之平均國民所得.......................................................... 153 xi.

(15) 表 27、全民健康保險第 6 次年度藥品支付價格調整原則............................................... 160 表 28、部分負擔金額表....................................................................................................... 164 表 29、美國各州對於學名藥取代機制之現況統計........................................................... 169 表 30、日本政府及學名藥製造業者積極推廣學名藥使用之行動方案........................... 174 表 31、全民健康保險保險費計算標準............................................................................... 178 表 32、全民健康保險投保金額分級表............................................................................... 179 表 33、保險費負擔比率....................................................................................................... 179. xii.

(16) 圖目錄圖 1、2003 年 8 月 30 日執行杜哈宣言第 6 段之總理事會決議之理由.............................. 7 圖 2、2000~2008 全球藥品市場成長趨勢圖........................................................................ 26 圖 3、2008 年各區域藥品市場值及成長率.......................................................................... 26 圖 4、2012 年預估全球學名藥市場規模及成長率.............................................................. 28 圖 5、全球主要藥品市場學名藥用量比例........................................................................... 29 圖 6、TEVA 併購關係圖 ....................................................................................................... 30 圖 7、外資藥品於中國註冊登記時程................................................................................... 38 圖 8、製藥產業在中國之發展現況....................................................................................... 39 圖 9、截至 2009.9 為止各學名藥廠於美國市場累積之挑戰專利總數.............................. 44 圖 10、TEVA 整合性之全球佈局 ......................................................................................... 46 圖 11、2003 ~ 2008 台灣藥品市場趨勢圖 ............................................................................ 49 圖 12、2005~2009 藥品費用結構分析圖.............................................................................. 73 圖 13、RISPERIDONE 市場分析簡報：總市場 VOLUME 佔有率及總市場 SALES 佔有率.............................................................................................................................................. 74 圖 14、PIOGLITAZONE 市場分析簡報：總市場 VOLUME 佔有率及總市場 SALES 佔有率.......................................................................................................................................... 76 圖 15、AMLODIPINE 市場分析簡報：總市場 VOLUME 佔有率及總市場 SALES 佔有率.............................................................................................................................................. 79 圖 16、推動國內藥廠實施 GMP 歷程 ............................................................................... 112 圖 17、國內西藥製劑廠數演變........................................................................................... 114 圖 18、歷年國外查廠家數總覽........................................................................................... 116 圖 19、PAXIL 取得停止審查的期間.................................................................................. 124 圖 20、逆向和解所造成社會公益之損失........................................................................... 135 圖 21、各年度醫療費用支出............................................................................................... 139 圖 22、歷年藥品費用佔總醫療支出比率........................................................................... 140 圖 23、2000 年台灣與 OECD 主要國家藥品支出水準之比較 ........................................ 141 圖 24、各國常見藥品政策及其節制藥品費用效果........................................................... 144 xiii.

(17) 圖 25、2000 年台灣與主要 OECD 國家藥品支出佔總醫療支出比重之比較 ................ 150 圖 26、厚生省第一次發行鼓勵使用學名藥之宣傳海報................................................... 171 圖 27、厚生省發行學名藥 Q&A 問題集 ........................................................................... 171 圖 28、日本政府導入 DPC 制度起採用 DPC 之醫院數目與學名藥使用率變化(2003) 172 圖 29、武田與中化專利訴訟可能涉及之不當得利........................................................... 190 圖 30、美國學名藥產業 1984 年至 2005 年之藥品佔有率............................................... 201. xiv.

(18) 第一章前言隨著醫藥科技之進步人類壽命亦逐漸延長，但高齡人群之比例增加也造成各國政府財政之嚴重負擔。高齡人口用藥之比例遠高於其他年齡族群，大量的藥品消耗需要充足的財務資源或完善之健康保險制度因應。專利藥品開發費時費資，致其藥價居高不下，老齡人口若僅仰賴專利藥品維繫生命將拖垮政府財政，故美國早自 1984 年即立法鼓勵學名藥之發展，晚近各國亦相互積極跟進以平衡其財政負擔。然學名藥之出現未必為醫界、藥界甚至消費者所歡迎，故鼓勵學名藥各國皆以政府公權力介入，透過立法或政策引導各界接受由政府公權所保證學名藥之安全、有效及均一，以達學名藥經濟之效果。因專利藥開發昂貴，現今有能力發展專利新藥國家屈指可數。我國如同多數國家般，基於科技力量、資金及市場之考量，屬於無力發展專利藥品產業之國家；但過去數十年間，我國製藥產業在政府輔導及自我要求下極力發展學名藥產業。目前我國製藥產業，受限於各國法規障礙，雖產值不大，但我國學名藥製造能力已達世界一流水準。可惜的是，原本蓬勃發展之學名藥產業，在受以美國為首之科技先進國強力繼受其法律之方式修改的相關法令，如專利法、著作權法及商標法等相關智慧財產法律及藥事法影響下深受打擊；加上全民健康保險法相關法制對藥價給付之不公平且浪費之設計，更將我國學名藥產業推向死巷。我國政府，雖實質上，由經濟部主導包括學名藥產業之發展政策；但學名藥之發展卻不如預期之效果。究其因乃所謂「名不正，言不順」所致；學名藥一詞在我國相關法律中竟然付諸闕如，就更不用談其法律上公平地位乃至國家學名藥發展政策。其實相關學名藥之法律牽連甚廣，自智慧財產相關法令、藥事法與全民健康保險法等不同法領域，而我國立法多各自草擬，不同法領域間溝通不足為其一；加上受科技先進國強力主導法律繼受之故為其二；更可悲的是，我國學名藥產業界，因產值小，利潤相對低及法律素養不足，每每法律修改時無力於說服政府或立法相關權責單位為其三；綜合上述三因素，法律增修後，更使我國學名藥產業界於法律起始即立於不公平地位。 1.

(19) 本文試圖由立法之公平性角度切入，探討我國現有與學名藥相關法律與我國情之牽連。分層次討論相關法律是否符合社會公益極大化及符合國際 TRIPS 潮流後，能否充分發展國內學名藥產業。最後，綜合相關法律，期望以美國學名藥法案(Hatch-Waxman Act) 之精神，草擬適合我國情之學名藥法案，賦予學名藥之法律地位，同時促進我國學名藥之發展，增進全民健康保險資源之運用效率；更期望此擬案能為世界上與我國情相似之各國政府於制定學名藥政策之參考。. 第一節法律制定框架國家政策之制定，應該以促進人民最大福祉為目標，而政策也必須在促進社會公益的同時，兼顧國內產業之發展，醫藥政策更是如此。因此在我國現有架構體制之下建造出一個有利於社會公益、符合國際潮流、並且兼顧國內產業發展的醫藥政策，是本研究主要之目標，並且以此三大核心概念來論述整體學名藥政策的制定，應該遵守之精神與考量之面向。以下將分別論述這三大核心概念在制定學名藥政策中之意義與重要性為何。. 第一項社會公益極大化與智慧財產權之衡平衡促進國民健康、延長平均壽命與提升生活品質是公共衛生政策的目標，現代政府對於這項任務也扮演了積極的角色，並且有義務提供國民良好的醫療照護品質，政府在制定相關政策時也必須以全民福祉與促進社會公益為最大的考量1。在過去一個世紀裡，藥品的研發與創新，不但促進了醫療照護制度的改革，也使得人類的平均壽命從 1900 年的 47.3 歲，到了 2006 年的 77.7 歲，整整延長了三十年2，除此之外也有效地控制了. 1. 2. 王榮德總編輯，「第一章：健康與公共衛生的歷史」，公共衛生學（上冊）（修訂四版），陳拱北預防醫學基金會，頁 15-46，2009。 US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Health Statistics. Health, United State. 2008. Table 26. ( http://www.cdc.gov/nchs/hus/updatedtables.htm, 最後到訪日：2009.12.31) 2.

(20) 各種傳染病與慢性疾病的發展，包括對於癌症的治療方式也不斷提出創新與改進3。因此，新藥的開發對於人類福祉以及健康促進有著重要的影響，如何鼓勵新藥的創新和研發，以及維護良好的醫藥品質，也成為各國政府主要的政策目標。新藥的研發也漸漸地從醫藥領域內部的發展，逐漸擴及到了對病人健康、經濟政治發展、健康保險制度、法律體系整合、以及整體社會公益等領域，成為一個複雜而關係緊密的政策問題4。為了均衡新藥研發所付出的高昂成本、以及費時費力的藥品上市審查程序，專利制度為新藥的研發和投資提供了經濟上的誘因和保障，使專利權所具有的排他性，為新藥在市場上提供一個合法的獨占地位，使得開發出新藥(brand-name drugs)的原專利廠 (brand-name pharmaceutical company)，得以在一定期限內享有市場上獨家收益的權利，並且排除其他競爭者進入市場，或者是使用、製造、販賣該新藥的專利技術5。在美國憲法第一章第八條第八款即明白揭示，要給予任何科學與藝術的創作者專屬的保護權利，以尊重其創作與發明6，藥品的研發也同樣應該受到專利權的保護，以美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱 PTO)為例，在 1975 年到 1979 年之間，與藥品相關的化學合成物專利只有 8,365 件，但在 1994 年到 1999 年之間，已經成長到 28,414 件7。雖然專利制度提供給新藥研發者投入更多創新與研究的動機，但是專利制度實施的結果，卻也可能導致一些負面的效果。例如原專利廠藉由新藥專利阻止其他藥廠，乃至於其他藥廠接近使用該專利，開發同成份與療效的其他藥品，也就是所謂的學名藥 (generic drug)，使得藥品市場上的競爭減少，而原廠藥品的昂貴費用也增加了醫療保險和消費者給付的負擔，甚至阻礙了新科學技術的發展，使得公共利益遭受實質上的損失. 3. 4 5. 6. 7. Pharmaceutical Research and Manufacture of America (PhRMA). Pharmaceutical Industry Profile 2009. (http://www.phrma.org/files/attachments/PhRMA%202009%20Profile%20FINAL.pdf, 最後到訪日： 2009.12.31) Id. Aaron S. Kesselheim. Intellectual Property Policy in the Pharmaceutical Science: The Effect of Inappropriate Patent and Market Exclusivity Extensions on the Health Care System. The AAPS Journal, Article33, 9(3), 2007;. US Const, ArtⅠ, Sec 8, Cl 8. 憲法原文為：“To promote the Progress of Science and useful Arts, by securing for limited Times to Authors and Inventors the exclusive Right to their respective Writings and Discoveries” Hall, B. H., A. B. Jaffe, and M. Tratjenberg (2001). "The NBER Patent Citation Data File: Lessons, Insights and Methodological Tools."(http://elsa.berkeley.edu/~bhhall/pat/NBERpatdata.pdf) 3.

(21) 8. 。而且持有專利權的原廠利用各種手段，變相地延長專利的保護期限，如此一來不但. 無法達到鼓勵創新的目的，不斷擴張新藥的市場獨占權，可能阻礙了藥品市場的公平競爭，甚至可能已經影響到了整體公共健康的利益9。因此，如何去平衡對藥品專利權的保護，並且同時促進社會公益的發展，便成為智慧財產權法與藥品發展的重要議題10。為了同時達到鼓勵新藥的研發創新，以及加強學名藥進入市場競爭的目的，美國在 1984 年的「藥價競爭與專利期限回復法案」(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984)當中，提出了具體的實施方案，就是所謂的「Hatch-Waxman Act11」 (以下簡稱 HWA)。該法案當中最主要的規定，針對專利藥品部分，延長新藥期限以彌補上市審查當中所損失的利益；另一方面縮短學名藥上市前的審查程序，並且鼓勵學名藥挑戰原廠藥品之專利，而賦予挑戰原專利廠藥品專利成功上市的學名藥，享有 180 日的市場專屬權(market exclusivity)，在這段期間內美國的食品及藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱 FDA)，不得給予其他同樣的學名藥上市許可12。而且，在最近一次的修法當中，更將「生物相似性藥品」(biosimilar)的市場專屬權延長至 12 年，引發了更多關於原專利廠以及學名藥廠之間專利糾紛的論戰13。雖然 Hatch-Waxman Act 立意良好，但是因為無法預先得知制度可能造成的缺漏，使得原專利廠反而利用專利訴訟的和解手段，來達到延長延緩學名藥上市的目的，使得新藥的專利期限繼續延長14。這些爭議也使得美國政策不得不再度思考專利制度與公共利益之間的關係，如何在兩者中間取得合理的平衡。由此可見，因為藥品政策所牽涉之公眾利益之廣泛，不但影響一國之醫療、經濟、與法律制度，如何調和私權與公益，使得個人能夠因為研發創新獲益，但是又能夠促進全民健康的福利，是藥品政策首重之目標。 8. Gregory J. Glover. The Influence of Market Exclusivity on Drug Availability and Medical Innovations. The AAPS Journal. Article 34, 9(3), 2007. 9 Kesselheim AS, Avorn J. Biomedical patents and the public health: is there a role for eminent domain? JAMA. 295:434-437, 2006;. 10 Gregory J. Glover . Supra note 8. 11 Id. 12 Id. 13 Alfred B. Engelberg, J.D., Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H., and Jerry Avorn, M.D. Balancing Innovation, Access, and Profits —Market Exclusivity for Biologics. N Engl J Med. 1917-1919,2009 Nov 12. 14 Aaron S. Kesselheim. Supra note 5. 4.

(22) 第二項符合 TRIPS 潮流直至今日，傳染病的擴散與傳播，例如愛滋病、瘧疾、肺結核等，仍然影響著許多開發中國家人民的健康15，而這些國家因為貧窮、物資缺乏、基礎醫療照護體系不健全與經濟壓力等因素，無力負擔高昂的醫療費用，更遑論自行開發或生產藥品，使得人民飽受貧病所苦。世界貿易組織(World Trade Organization，以下簡稱 WTO)為了維護其組織下之各會員國，對智慧財產權可以有最低限度的保障，在 1994 年簽訂了「與貿易有關之智慧財產權協定」16(the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱 TRIPS)，這項協議的內容鞏固了藥品原專利廠專利保護的地位，但是相對地也使得開發中國家為了要遵守對專利權的保護，修改國內法規保護醫藥品之專利，因此必須承擔原廠藥物的昂貴費用，甚至也阻礙了一些有能力生產藥品的國家，例如印度、巴西、中國等國家內部學名藥產業的發展17。雖然 TRIPS 第 31 條明白規定了各會員國政府「處於國家緊急情況或其他極為緊急情況，或基於非營利之公共使用」時，政府必須在通知權利人之後才能使用其專利的強制授權制度(compulsory licensing)18，但是該條文規定強制授權之適用範圍僅限於供給國內市場之需求19，這樣基於公共利益為出發點規定，仍然無法提供給其他開發中國家任何藥品，而有能力生產學名藥的國家因為必須遵守 TRIPS 對會員國專利的最低保護限度，也無法取得學名藥品的製造權，對於開發中國家人民的健康以及醫療照護措施更顯. 15 16 17 18. 19. World Health Organization. (http://www.who.int/publications/en/，最後到訪日：2010.1.3) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS), April 15, 1994, 33 I.L.M. 81, art. 27-34(1994). Jerome H. Reichman. Compulsory Licensing of Patented Pharmaceutical Inventions: Evaluating the Options. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2009,Summer. TRIPS 31(b). “such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly” TRIPS 31(f). “any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use” 5.

(23) 得不利20。有鑑於開發中國家取得藥品之困難，以及可能造成公共衛生利益的失衡，在 2001 年 11 月 14 日的「TRIPS 協定和公共衛生宣言」(The Doha Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health，以下簡稱杜哈宣言)、以及 2003 年 8 月 30 日做出的「TRIPS 協定與公共健康宣言第六段之履行」(Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health，簡稱杜哈宣言第六段之履行)中，提出了對 TRIPS 第 31 條的修正案 (TRIPS article 31bis). 21. ，目的就在調和 TRIP 與公共. 衛生之間的緊張關係，使得強制授權僅能供應國內市場的規定，在特定條件之下可以取得豁免權，這個規定也使得開發中國家有機會可以取得醫藥品的強制授權，甚至尋求有能力生產藥品國家的協助，使得有能力生產藥品的國家在適當條件下，供應藥品給有所需求的國家，並且也可以得到合理的補償(圖 1)22。這些協議的結果也影響到了各國對於強制授權的立法，我國於 2009 年所提出之專利法修正草案當中，也將此修法精神列入第 92 條與第 93 條當中，明白規定在強制授權之下，藥品進口國與出口國之各項權利義務23。. 20 21. 22 23. Jerome H. Reichman. Supra note 17. Amendment of the TRIPS Agreement, 8 December 2005, WT/L/641.( http://www.wto.org/english/tratop_E/TRIPS_e/wtl641_e.htm，最後到訪日：2010.1.4 ) 請參見「專利法新增第 76 條之 1 及第 76 條之 2 修法說明」。經濟部智慧財產局，2006 年 3 月 22 日。 Id. 6.

(24) 圖 1、2003 年 8 月 30 日執行杜哈宣言第 6 段之總理事會決議之理由. 但是這些協議的結果，並沒有完全達到當時為了促進公衛利益的目的，而且因為一些具有彈性的制度性措施(flexibilities under the TRIPS)，以及在 WTO 各會員國在 TRIPS 以外的區域和雙邊貿易協定(TRIPS-plus measure )，為杜哈宣言以及第六段之履行這些改進方案的進行增加了不確定性24。例如，因為強制授權與平行輸入的規定，使得原本缺乏治療傳染病藥物的國家，向持有專利藥品之原專利廠以強制授權的方式，低價進口藥物，使得原專利廠因為預估所得之藥品利潤將下降，便將研發之重心轉向製造用以治療 24. Vanessa Bradford Kerry and Kelly Lee. TRIPS, the Doha declaration and paragraph 6 decision: what are the remaining steps for protecting access to medicines? Globalization and Health. 3:3, 2007. 7.

(25) 慢性病或者癌症的藥物，而使得一些傳染病例如肺結核的新藥研發受到忽視25。根據美國藥品研究與製造商協會(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，簡稱 PhRMA)在 2009 年所作的新藥統計中也可以發現，新藥比例明顯集中在治療慢性病、精神疾病、以及癌症，對於治療傳染性疾病之藥品比例明顯偏低，且多偏重在流行性感冒、日本腦炎等傳染病26。而 WTO 各會員國在 TRIPS 協定外另行議定之區域與雙邊協定，不但可以增加對強制授權與平行輸入之規定適用上之限制，並且也以強化資料專屬性(data exclusivity)的規定，阻止其他學名藥進入市場，甚至透過協商再延長專利的保護期限27。因此，不論 TRIPS 的後續發展為何，在保護智慧財產權的同時也不能犧牲對公共衛生利益的維護，是近年來 TRIPS 協定、各國政府、與非政府組織努力的最大目標，各國學名藥產業的發展也深受 TRIPS 協定的影響，畢竟對於尚未具備研發新藥能力的國家來說，保障並且鼓勵本國學名藥產業的發展，進而透過強制授權或平行輸入的機制幫助更多開發中國家取得藥品，是一項有助於國民健康以致於全球人民健康的重要政策。. 第三項兼顧國內產業發展政策學名藥的成分、組成、效果與原廠所生產之藥物幾近相同，但是價格卻較原廠藥物便宜許多，這項競爭的優勢使得學名藥產業的發展在世界各國都有逐漸擴張的趨勢，所佔處方藥的比例也日益增加，也因為學名藥取代原廠藥而大幅降低醫療成本的支出，減緩了各國龐大的醫療保健費用的負擔，使得各國政府越來越重視各國學名藥產業的發展 28. 。美國的 Hatch-Waxman Act 就是一個鼓勵學名藥進入市場的例子，該法案提供學名藥. 廠許多誘因進入市場競爭，包括賦予學名藥在藥品專利期限內有臨床試驗之免責權，並且以可提出證明藥品安全性與有效性之文獻作為替代的方案，簡化學名藥上市的審查程序，並且鼓勵學名藥廠挑戰原專利廠藥品之專利，讓首家挑戰原廠專利成功上市之學名 25 26 27 28. Id. PhRMA. New Medicines Approved in 2009. (http://www.phrma.org/files/attachments/2009%20Approvals%200820209_web.pdf) Vanessa Bradford Kerry and Kelly Lee. Supra note 24. 請參見中華民國學名藥協會網站 (http://www.tgpa.org.tw/Default.aspx，最後到訪日：2010.1.4) 8.

(26) 藥享有 180 日的市場專屬權等等措施29，都是在為學名藥廠提供一個良好的發展空間。我國之製藥產業因資本與規模之限制30，多以發展學名藥之技術與生產為主要的產業重心，與其他以開發新藥為主的美洲與歐洲國家相比較，更需要有良好的環境和優越的條件來培養國內的學名藥製藥產業。又我國自 1995 年 3 月開辦全民健康保險制度以來，藥品支出的費用也呈現逐年成長之趨勢，而從 1996 年到 2002 年期間內納入健保給付之新藥數量增加，因給付新藥金額之支出也是影響藥品費用成長的重要因素31。而又因為健保制度下的藥價給付制度，醫師有誘因而偏好使用高價位之原廠藥物，以賺取支付藥價與藥品實際銷售利潤之間藥價差利潤之現象32，對支付藥價相對低之學名藥有著不利之影響，但學名藥的使用可以大幅降低此類醫藥品之支付成本，而且學名藥的品質與有效性與原廠藥之間並無差異，因此更應該藉由政府政策的支持來改變醫師甚至是病患的用藥行為，使學名藥之使用可以減少藥品費用之支出與增加醫療資源的效益。由此可以看出學名藥產業之發展關係著我國福利政策甚鉅，若可以更有效的運用醫療資源，以具有同等療效而成本較低之學名藥品，舒緩全民健保日漸沈重的財政負擔，保障國內學名藥產業之發展，不但可以促進國內產業之經濟效益，更可以為政府所欲推行的健康福利政策有所助益，以達到以全民健康與公共利益為最大福祉的政策目標。. 第二節研究方法本文所採取之研究方法為規範面之法治分析，主要之研究對象為我國學名藥在現行法制下之相關規範，並且以法學、生物科技、醫藥衛生、健康經濟學等各領域之期刊文獻、經典個案、以及比較各國法律之制定現況等次級資料，作為研究與分析的對象。本文之研究目的在於探討我國學名藥法制創設之必要性與可行性，因此本文先列出我國現 29 30. 31 32. Gregory J. Glover . Supra note 8. 根據生技中心 2002 年之統計報告，生技醫藥產業占整體生物技術相關產業之 27%，比例最高，而大多數生技產業之資本額都介於新台幣 5 億元到 11 億元之間，占公司數量之 40%，其餘為資本額在 1 億元以下之公司。資料來源:「2003 年生物技術產業年鑑」( http://yearbook.stpi.org.tw/biotech/3-03.html，最後到訪日：2010.05.05) 程馨，謝啟瑞。全民健保藥品政策與藥品費用的經濟分析。經社法論叢，第 35 期。2005 年 1 月。 Id. 9.

(27) 行法制對學名藥相關政策之現況，再整理歸納各國之相關文獻、法律、案例之概況與優缺點，最後針對現行制度之缺失提出具體改革之建議。. 第三節論文架構本文主要之研究架構，從第一章「前言」中先簡述我國學名藥產業之現況與困境，並且說明本研究建設我國學名藥法制之目的與重要性，在於促進社會公益之極大化、符合國際潮流(TRIPS)、並且兼顧國內產業發展政策等精神，之後各章節之論述與排列如下。第二章「學名藥與社會公益」中，主要介紹我國藥品在法律規範及查驗登記中之樣態與現況，並且說明學名藥與促進會公益之關聯性，在這一章節也試著提出現行法律或非法律之措施，是否已經有損學名藥促進社會公益之目的，作為後續討論之概述。第三章「學名藥的市場發展趨勢」，主要討論目前國際以及我國發展學名藥之市場概況，並且就全球與我國前幾大學名藥廠之競爭策略加以分析介紹。第四章「智慧財產權相關法規」，主要就專利法應增列「為促進社會公益」作為立法目的之外，並且闡述台灣醫院針對學名藥所做的進藥試驗，對於學名藥進入市場造成阻礙，也可能侵害學名藥可能帶來的社會公益，針對於此提出醫院進藥試驗應納入專利法侵權免責之擬案。另外針對著作權法上有關藥品仿單之爭議，提出我國法院判例之比較分析，並且提出修法建議。第五章「藥事法規」，主要針對現行之藥事法規制度提出檢討，包括試驗免責、資料專屬權、查驗登記與實地查廠之訴求、以及提出美國法上採用專利連結制度所衍生的各項因和解訴訟、市場專屬期，造成延緩學名藥上市的效果，並且列舉美國法上的訴訟案例來加以說明。第六章「全民健康保險法規」，是針對我國現行之健保法規體系中，關於藥價政策之現況與缺失進行探討，並且提出改進之建議，主要內容包括現行新藥與學名藥之藥價支付政策、消費者差額負擔、學名藥自動取代制度、以及以民資民營之方式改善現行健 10.

(28) 保財務負擔公平性之問題，提出具體之政策建議。第七章「智慧財產權之濫用與禁止規範之立法」，針對原廠藥品在取得智慧財產權保護之同時，也有可能濫用此一合法之市場獨占權，甚至形成故意濫權之行為，本章節針對此一權利濫用之問題提出法制與實例上之討論，並且建議具體之立法措施以防止藥品專利權人之濫用。第八章「學名藥法立法方向擬案」，以美國之 Hatch-Waxman Act 為例，提出適合我國國情水準之學名藥法草案。第九章「總結」，歸納本文之各研究主題與結論，並且針對現行制度之困境提出改革之方案與具體建議，為建構我國學名藥法制之必要性提出初步之分析與探討。. 11.

(29) 第二章學名藥與社會公益在了解學名藥與社會公益之連結前，必須先了解藥品的型態以及學名藥與其他藥品之間的關聯，尤其是學名藥具備與原廠藥相同的成分與品質，也因此使得學名藥具備有替代原廠藥品的重要功能，對價格與醫療成本之影響深遠，這也是學名藥的使用得以降低醫療支出並且增進社會公益的主要因素，以下將針對我國藥品在法規制度中之分類，以及學名藥對於社會公益的影響，提出介紹與討論。. 第一節藥品之態樣及查驗登記我國負責管理與監督藥品相關法規政策之主管機關，為行政院衛生署之食品藥物管理局，其下所屬之化粧品組與藥品及新興生技藥品組（前身為藥政處），針對我國之藥品種類與查驗登記之程序均有不同之規定，以下就我國現行法規對於藥品之定義與分類，以及各類型藥品之市場動態概況加以介紹。. 第一項藥事法規定義之藥品態樣藥品依法規定義之不同，其查驗登記所需繳交資料及登記程序有所不同；其市場之獨占性亦不同；甚至於健保之藥價給付價格也有明顯差異。藥品依法規定義有如下數種：一、新藥(New Drugs) ：依藥品查驗登記審查準則第二章第四條定義為新成分、新使用途徑、新療效、新複方之製劑，及一般稱為第二類新藥之：新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑。二、罕見疾病用藥 (Orphan Drugs) 依民國八十九年二月九日總統令制定公布「罕見疾病防治及藥物法」：我國罕見疾病定義乃發生率在萬分之一以下的疾病，已經確認的罕見疾病有 5000~6000 種，約佔人類疾病種類的 10%。但依世界衛生組織、美國及日本的定義分別為： 1. 世界衛生組織：罕見疾病定義為患病人數佔總人口的 0.65‰～1‰之間的疾病。 2. 美國：對罕見疾病的定義為美國境內罹患人數少於 20 萬人的疾病。 12.

(30) 3. 日本：日本境內罹患人數少於 5 萬人的疾病。三、. 「新成分新藥資料專屬期」保護之藥品。中華民國 94 年 10 月 28 日衛署藥字第 0940330789 號公告「新成分新藥資料專屬期」。規定新成分新藥許可證自核發之日起五年的藥品市場獨占期(並暫給予五年的資料專屬)。許可證核發之日起三年後，接受其他藥商藥品之查驗登記申請，若. 得核准，滿五年之翌日起發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向我國申請查驗登記。資料專屬權是基於保障原藥廠為取得新藥品的上市許可，所進行臨床前實驗與人體臨床試驗之投資。給予品牌藥廠排除其他藥廠引用、使用其臨床前實驗與人體臨床試驗資料的期間之權利。四、學名藥（Generic Drugs）：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。學名藥又分：主成分相同，但賦形劑成分及其比例不同之學名藥及主成分、賦形劑成分及其比例皆相同之學名藥。. 第二項藥品查驗登記審查準則之規定依行政院衛生署人民申請案件處理期限，依藥事法及 941109 衛署企字第 940701042 號公告，對輸入西藥新成分(新藥)查驗登記申請及罕見疾病藥物查驗登記申請 360 天。輸入新複方、使用途徑新藥及其他新藥查驗登記申請 200 天。學名藥品查驗登記申請 150 天。一、. 新藥依藥品查驗登記審查準則之規定，新成分、新使用途徑、新療效、新複方之新藥製. 劑及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，於查驗登記申請時，應檢附資料的要求項目有：符合藥品優良製造規範之證明文件影本、有效成分(賦形劑)檢驗規格方法及檢驗成績書、成品檢驗規格方法及檢驗成績書、製造管制標準書或批次製造紀錄、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料、安定性試驗資料、技術性資料及送驗。技術性資料表要求項目有：安全性試驗報告、藥理作用、吸收分佈代謝排泄試驗報告(動物/人)、臨床試驗報告。於安全性試驗部分：新成分與新使用途徑需要急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性、依賴性、抗原性、致突變性、致癌性報告。 13.

(31) 新複方製劑查驗登記應檢附之技術性資料安全性試驗部分較少，只需要急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性報告。新療效製劑查驗登記資料，不需要安全性試驗部分。至於物化性質構造式物理化學性質表示視個案而定。新劑型、新使用劑量、新單位含量之第二類新藥，重點需要在臨床試驗生體可用率與生體相等性報告上。新藥藥品查驗登記需檢附先進國家採用證明： 1、德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國中之三國採用證明。 2、檢附 A 群(美國、日本、加拿大、澳洲、英國)及 B 群(德國、法國、瑞典、瑞士、比利時)中，各一國之採用證明。二、. 罕見疾病用藥品我國罕病法中亦定有罕病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法。依罕病法查證登記發. 給藥物許可證者，其有效期間為十年。此期間，對於同類藥物之申請不予受理，也就是說可保障其獨占性十年。罕見疾病用藥品的研發有許多的優惠，包括研發租稅優惠及上市審查規費的豁免。美國 FDA 核准罕見疾病用藥品上市後，可有七年享有供應該特定疾病的藥物市場獨占權。美國 FDA 及我國均有推動孤兒藥(罕見疾病用藥)的獎勵計畫〈Orphan Product Grants Program〉，除給予研究補助外，並提供有關臨床前及臨床實驗的書面意見。經獲得美國 FDA 的批准罕見疾病用藥品，在臺灣上市可以免臨床試驗。但提交罕見疾病用藥品申請的機構必須是企業在臺灣設立的子公司、臺灣地區的銷售商、辦事處或獨立的第三方組織。三、. 學名藥(含監視藥品與一般學名藥). 查驗登記應檢附資料表含：製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）或批次製造紀錄、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、符合藥品優良製造規範之證明、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料、臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗、送官署檢驗。監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告；監視期滿藥品，應檢送生體相等性試驗報告或生體可用率及臨床試驗報告。. 14.

(32) 第三項我國申請藥品查驗登記案件之統計美國的新藥在 Waxman-Hatch Act 規範下，有五年的藥品審查所需時間延後上市之補償性市場獨占期。2009 年夏天美國參眾兩院對生物製劑也通過法案，讓生物藥品(不論其專利的情況如何，也不管其結構變化多小)自官署核准上市後，最多有 12 年的市場獨占期。這對生物學名藥(biosimilar)之製造廠商也是鼓勵33。我國藥品查驗登記之統計資料如下34(表 1、表 2)：. 表 1、新藥查驗登記之受理案件數 (醫藥品查驗中心 2005-2007) 2005 2006 2007 年份 69 73 103 受理件數. 表 2、2007 年度學名處方藥及 OTC 藥品查驗登記統計類別名稱. 結案數. 總平均天數. 核准率(%). 國產監視藥品. 181. 48. 94.48. 輸入監視藥品. 36. 102. 44.44. 國產非監視藥品. 175. 58. 93.14. 輸入非監視藥品. 11. 87. 45.45. 符合基準之 OTC 國產藥品. 31. 83. 90.32. 符合基準之 OTC 輸入藥品. 11. 149. 54.54. 不符合基準之 OTC 國產藥品. 66. 61. 89.39. 不符合基準之 OTC 輸入藥品. 10. 152. 50.00. 註：學名處方藥及 OTC 藥品受理案件數約為新藥查驗登記之 5 倍。. 第四項各類藥品的市場態勢各類藥品的市場態勢上可分為：新藥、罕見疾病用藥、具獨佔性監視藥品。非監視. 33 34. Alfred B. Engelberg, Aaron S. Kesselheim, and Jerry Avorn, Balancing Innovation, Access, and Profits — Market Exclusivity for Biologics. N Engl J Med. 361:1917-1919, 2009. 資料來源：http://www.cde.org.tw/7/report.aspx?reportType=NDA 15.

(33) 藥品(學名藥)則落入競價的地步。有專利保護的新藥及罕見疾病用藥有其法令上的保障。尤其罕見疾病用藥其獨佔期間為十年為最強，期間有同類藥物之申請，不予受理。茲針對國內的：新藥與具資料專屬權獨佔性之藥品、罕見疾病及學名藥用藥三類分別討論如下：. 一、. 新藥獨佔性之藥品此藥品市場極大部分為國外藥廠所佔有。新藥的研發，自研發到取得上市許可，約. 須經歷十至十五年的時間，平均的花費約達十億美元；這些花費大多是對於候選藥物的臨床前實驗與人體臨床試驗。單就人體臨床試驗的投資，約達六億美元左右。因此，對研發藥廠而言，利用「資料專屬權」制度來保護它對於臨床前實驗與人體臨床試驗所為的投資，乃為其持續生存、發展的重要策略。由於新藥申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究規模龐大，研發費用高，原始報告等資料準備耗時不易，故一般申請案較少，加上新藥都需要有先進國家首先採用，我國製藥企業均尚未具此條件，故主要申請者皆為跨國大藥廠。. 二、. 「藥品資料專屬權」獨佔性之藥品法規使專利過期的學名藥(監視藥品)，在國內藥品市場仍然具獨佔性。依法規被列. 為「監視藥品35」其品項之仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。就目前國內學名藥廠商而言，若未依前開「藥品查驗登記審查準則」製作仿單，即無法取得藥物許可證。然若依前開規定製作仿單，則在不確認藥品仿單是否受著作權法保護的情形，即產生侵害原廠著作權之風險，使得國內學名藥廠商裹足不前36。本國藥廠可以努力的國內學名藥市場，在法令及健保制度 35. 36. 有關監視藥品，係依 82.7.7.衛署藥字第 08246232 號之「七七公告」之規定辦理。新藥安全監視期間，自發證日起共七年，分兩階段實施：（一）第一階段監視期間為五年，此期間申請製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家申請廠商相同標準之國內臨床試驗報告。此階段牽涉到資料專屬權。（二）第二階段監視期間為兩年，此期間申請製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，並應檢附國內或經本署認定核可之國外實驗室執行之生體相等性報告。資料專屬權是基於保障原藥廠為取得新藥品的上市許可，所進行臨床前實驗與人體臨床試驗之投資。給予品牌藥廠排除其他藥廠引用、使用其臨床前實驗與人體臨床試驗資料的期間之權利。中華民國 94 年 10 月 28 日衛署藥字第 0940330789 號公告「新成分新藥資料專屬期」。規定新成分新藥許可證自核 16.

(34) 的不盡合人意下，被迫將自行萎縮或拱手讓人。. 三、. 罕見疾病用藥品罕病法實施至今，截至 2009 年 9 月，政府公告罕見疾病種類共有 153 項 173 種。. 而國內罹患罕見疾病之人數，依照國民健康局的罕見疾病通報個案，為 2612 人。另外，若依據健保局重大傷病人數之推估，罕病人數則高達 5,600 人。公告之罕病藥物品項為 74 種，每年有超過千名之罕病患者使用；營養品部分目前共有 39 種、98 品項，共符合 15 種疾病之適應症，目前共計 300 多人使用。罕見疾病是治療上有其困難性，二是病患占全國總人口數萬分之一的病例才能算數。每項藥品最多只有 2,300 人的需求，這麼小眾的市場，若不保護可能造成無人代理，無藥可用37。在目前公告的罕見疾病名單中，在 173 種中至少有三十種的罕見疾病以神經學的表現為主。罕見疾病的發生大多與基因的缺失有關，約佔病因的 80％，其餘的 20％被認為原因不明。除一些遺傳及代謝疾病外，另有一些神經退化及免疫疾病，所包含的患者年齡層也很廣。目前已公告 75 項罕見疾病藥物及 40 項維持生命所需之特殊營養食品，依據法令健保可給付這些藥物。在罕病基金會及病友的努力下，2005 年政府將罕見疾病用藥提撥 5.7 億元，2006 年「全民健保費用協定委員會」改將血友病及罕見疾病的用藥經費合併提撥 26.6 億元， 2007 年提撥 30 億元、2008 年提撥 36 億元、2009 年提撥 47 億元，逐年增加。. 四、學名藥本土藥廠對學名藥的市場，貢獻極大。根據 IMS 資料顯示，我國 CGMP 藥廠藥廠雖有 153 家，大多以生產學名藥、供應內需市場為主。但 2008 年我國藥品 1,187 新台幣億元的市場中，國內藥廠的市占率僅 22% (261.2 億元)。於我國藥品市占率前二十大藥廠中，國內藥廠只有：中化、永信與台灣東洋入列，其餘為外資藥廠所把持。外資藥廠在全球各地區之醫療系統，廣建行銷通路，及長期品牌經營的優勢下，擠壓國內藥廠在. 37. 發之日起五年的藥品市場獨占期(並暫給予五年的資料專屬)。許可證核發之日起三年後，接受其他藥商藥品之查驗登記申請，若得核准，滿五年之翌日起發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向我國申請查驗登記。請參見罕見疾病基金會網頁：http://www.tfrd.org.tw。 17.

(35) 國內之市占率。國內藥廠絕大多數為學名藥廠商，很難有所突破。目前國內藥品產業受困於：學名藥導向、研發弱、內需市場小、產品同質性高、不易達到規模經濟及缺乏國際行銷經驗，而導致成長空間受限38(表 3)。表 3、我國歷年製藥業產值統計產品別. 2006 年. 2007 年. 2008 年. 2009(e)年. 原料藥. 72.6. 93.1. 101.8. 120.1. 西藥製劑. 400.8. 419.9. 417.4. 415.1. 中藥. 50.1. 55.7. 57.7. 57.5. 合計. 523.5. 568.7. 576.9 592.6 （單位：新台幣億元）. 註： (e)為推估值. 就我國西藥製劑之產值(接近學名藥之產值) 歷年之藥業回顧：2005 年 402.6 新台幣億元、2006 年 400.8 新台幣億元、2007 年 419.9 新台幣億元、2008 年 417.4 新台幣億元、 2009 年預估為 415.1 新台幣億元，逐年下降。西藥製劑雖為我國製藥產業主要產品，但受到健保藥價刪減及診斷關聯群(DRG ; Diagnosis Related Groups)實施的影響，使得西藥製劑與過去成長幅度相比，明顯下滑。我國西藥製劑之出口統計 (接近學名藥之出口值) 2007~2009 年之藥業回顧為： 2007 年 57.6 新台幣億元、2008 年 38.5 新台幣億元、2009 年預估為 48.6 新台幣億元。我國西藥製劑之進口統計 (包括進口新藥及學名藥) 2007~2009 年之回顧而論： 2007 年 483.8 新台幣億元、2008 年 505.8 新台幣億元、2009 年預估為 530.2 新台幣億元，呈現上揚的態勢。國外進口之專利藥，享有較高的給付價，考量其研發投入，情有可原。但台灣健保給付制度，於原廠專利藥到期後，仍享有遠高於學名藥廠的給付藥價。加上當醫師開立處方單，若以學名藥取代專利藥時，還需有額外說明，此舉係增添麻煩，鞏固原廠地位。此外，健保給付制度還有對國產藥「同效不同價」的不平等待遇，造成健保資源浪費，傷害社會公益。據中華民國製藥發展協會調查，目前健保藥價給付的 1,200 億元中， 400-500 億元支付給專利到期的國外原廠，若將該等藥量轉由國內學名藥廠生產，給付價可能僅需 100 億元。可節省健保 300-450 億元支出。再者以藥品供應量來看，國產藥 38. 資料來源：工業生產統計；生物技術開發中心 ITIS 計畫整理(2009/11)。 18.