第三章 以 HFMEA 檢視現行醫療資訊隱私保護
第一節 失效模式與效應分析於健康照護
第一項 失效模式及效應分析簡介
失 效模式與效應分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，簡稱 FMEA)起源於 50 年代由美國格魯曼(Grumman)公司提出，並將其運 用於飛機可靠度設計改良之參考；當時由於飛機系統複雜並且需要預 防因飛機裝置失效而發生事故的情況發生，而 FMEA 的運用成功的 降低前述事故的發生，因此廣受航空與國防產業之引用，而漸漸發展 成安全性與可靠度的設計模式，以期能夠增加產品品質，降低不良問 題的發生。96
FMEA 是一種預應式風險管理的手法，是一種預防流程失效的系 統性分析方法，將各主流程或子流程進行系統性分析，來檢視該流程 是否能達到所應有的功能；經由團隊運作以及腦力激盪的方式，逐步
96 任秀如，醫療失效模式與效應分析，收錄於朱樹勳等合著，醫療機構品質與病安管理—理念與 實務，頁 311，華杏出版股份有限公司，2013 年 12 月一版
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地偵測流程中包括系統、過程、環境、設備或人為所可能造成的潛在 失效模式及可能影響結果；針對某些高風險係數之項目進行重新設計 或修正，以期望能對於機構造成影響的關鍵失效模式及其伴隨的風險 效應能降至最低。
FMEA 有三個核心元素：失效模式(Failure Mode)、失效影響 (Effects of Failure)、與失效原因或機制( Causes/Mechanisms of Failure)。
失效模式是指流程或產品失效的表現形式或狀況。失效影響指失效模 式會造成對安全性、產品功能的影響。而失效原因即是使產品發生失 效的根本原因。由各失效原因分別去評估該事件發生的可能性，該事 件發生後造成影響的嚴重度、以及是否可能偵測事件的發生的可偵測 度等三個因子，以三維風險分析進行風險優先 級數(Risk Priority Number，RPN)的計算。發生率、嚴重度與可偵測度三個因子並非完 全獨立互不影響，例如當事件的發生是容易被偵測時，事件的發生率 或嚴重度就可降低。FMEA 的目的在於能在事前做好風險評估，對於 可能之風險危機設計屏障，減少不良事件之發生並降低損害，將風險 控制在機構所能容許的最低風險。
第二項 健康照護失效模式及效應分析(HFMEA)之發展
健康照護失效模式及效應分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)為美國醫療機構評鑑聯合會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，簡稱 Joint Commission 或 JCAHO）由工業界引入 FMEA 模式修改而來，由美國國防部「國家 病人安全中心」所研發，將 FMEA 三維風險分析簡化為二維的風險 分析，即保留嚴重度與可能性來計算風險優先級數，再透過決策分析 來決定改善對策進行的順序。
HFMEA 之應用以醫療照護流程為核心，所分析的對象包括醫師、
護理、醫技、行政等職別人員個別或整合參與之醫療照護相關之流程，
目的在於提高病人安全、降低病人的傷害，使病人在醫療照護的過程 中能得到最大的保護。
本文所採用的分析方法為 HFMEA，HFMEA 所分析的是在醫療 照護流程中所有可能發生的失效模式，進而解析可能的原因以及可能 造成的影響，所觀察的是流程中可能造成的缺失，也就是行政流程的 疏失；所討論的是人員的疏失、環境的不良或是設備的失誤，而非針 對法規的缺失。但在流程分析中，除了失效模式、原因以及失效影響
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外，尚有該流程之管制方式，藉由對照管制方式的有無或是管制要求，
可以了解該失效原因是否與管制方式的不足或缺失有關，或是藉由管 制方式的優化來達到降低行政流程缺失的問題。為了瞭解在常規醫療 作業上，現行法規在醫療資訊所能提供的保障以及是否會造成相關作 業的困擾，本文除了將失效影響設定為隱私權侵害外，與一般 HFMEA 所進行的方式不同的是，本文更強調流程失效與管制方式的關聯性，
以達到分析法規保護的目的。
第三項 健康照護失效模式及效應分析(HFMEA)流程
在失效模式與效應分析的進行步驟中必須先發掘流程中潛在失 效模式，並檢視此失效模式可能造成的影響；而於本文中，將潛在失 效影響設定為患者醫療資訊隱私權或自主權侵害，並就侵害的嚴重度、
發生率來進行風險危害分析(Hazard Analysis)，訂定風險評估表，並同 時檢視現行規範是否能適當有效的保護醫療資訊權利，並依據風險評 估表計算風險優先級數；依據嚴重度以及 RPN 值來決定改善的優先 次序。
進行 HFMEA 分析時可依下列步驟進行97：
一、 選擇需要檢視的流程：選擇高風險流程優先進行。
二、 組成團隊：團隊成員必須與作業流程有相關業務關係。
三、 繪製流程圖：繪製所要分析的目標流程，對於複雜的流程可先將 主流程細分為數個次流程，再將各個次流程展開，至於展開的程 度，則由團隊成員共同討論與確認流程之正確性是否與實務作業 相符合。
四、 進行危害分析：列出每一個次流程或步驟的所有可能的失效模式，
決定每一個失效模式的嚴重度和發生可能性，並計算其風險優先 級數。
五、 擬定行動與量測：針對造成失效模式的原因擬定行動策略，並針 對改善後再進行量測，比較改善前後的風險。
97 任秀如，醫療失效模式與效應分析，收錄於朱樹勳等合著，醫療機構品質與病安管理—理念與 實務，頁 312-333，華杏出版股份有限公司，2013 年 12 月一版
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