說明同意與授權

在個人資料的蒐集、處理與利用上，當事人同意之意義在於表彰 個人對於個人隱私的自主控制，為隱私保護的基礎。我國關於資訊蒐 集使用的告知或同意，是採法律保留的方式，由立法者先行制定，因 此需要受到較高密度的保護規範。在醫療行為進行時，充分的蒐集醫 療資訊為進行正確診治的必要過程，但一般醫療行為蒐集醫療資訊的 過程，由 HFMEA 結果分析，有將近四成是因違反同意規定而侵犯現 行所賦予個人的資訊權利，是除了安全管理措施外，佔率次高的部分；

如何調和資訊權利與順行醫療行為，能兼顧隱私與醫療品質，將是本 章討論的重點。

第一項 問題分析

授權同意相關問題包含醫療照護、健保資料庫使用、研究與遠距 照護等進行時之同意。由 RPN 分項類別之占率排序(如圖十二)可知，

為了進行醫療行而需蒐集、利用醫療資訊時造成的授權同意問題最高，

其中多屬醫療資訊間接蒐集，例如由雲端藥歷取得過去與現在用藥、

經由電子病歷平台查詢他院紀錄、同醫療體系內之醫院進行跨院查詢、

甚至是院內資料庫查詢，占 49%；其次為健保資料庫使用時的當事人 同意問題，整體占率為 33.5%，此部分主要涉及健保資料目的外使用 與資料去連結問題，因此將於第六章討論；其餘與研究相關之授權同 意約占 10%，遠距照護資料取得之授權同意占 7.6%，研究與遠距照 護之授權問題因為各失效原因之 RPN 值均小於 24，依八二法則暫時 排除於改善對策討論之範圍，因此暫不於此討論。

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第二項 說明同意原則與例外規定

「告知後同意」(Informed Consent)原則的落實為保障個人對於資 訊自主權利的基礎。經由詳盡、明確的告知，個人方可決定是否揭露、

揭露方式與內容、向誰揭露等。

關於說明義務之告知內容，依據「個人資料保護法」第 8 條規定，

應向當事人明確告知以下六項內容：(1) 公務機關或非公務機關名稱；

(2) 蒐集之目的；(3) 個人資料之類別；(4) 個人資料利用之期間、地 區、對象及方式；(5) 當事人依第三條規定得行使之權利及方式；(6) 當事人得自由選擇提供個人資料時，不提供將對其權益之影響。雖然 告知內容是採列舉式的立法模式，但要求告知的內容已相當詳盡，可 足以讓當事人決定是否同意。但也由於告知內容相當繁複，如果採當 面口述之方式將增加作業之困難，因此施行細則第 16 條規定：得以 言詞、書面、電話、簡訊、電子郵件、傳真、電子文件或其他足以使 當事人知悉或可得知悉之方式為之。如此可在說明義務與行政作業間 取得一平衡。

圖十：授權同意問題之類別

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此外，也有例外免為告知之規定：(1) 依法律規定得免告知；(2) 個人資料之蒐集係公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義 務所必要；(3) 告知將妨害公務機關執行法定職務；(4)告知將妨害公 共利益；(5) 當事人明知應告知之內容。另外因為公務機關或非公務 機關為自身需要而為蒐集之目的外，尚有機關為當事人之利益，所為 福利措施或單純好意施惠行為，因此於 104 年修訂另增加第 6 款：個 人資料之蒐集非基於營利之目的，且對當事人顯無不利之影響，亦可 免為告知。

第三項 外國法之說明同意

歐盟「個人資料保護指令」規定，各會員國得禁止單以當事人同 意作為合法蒐集利用資料的理由。

美國「隱私規則」對於醫療資訊使用的規定相當詳細，但也訂定 了很多的例外規定，由例外規定內容可類別化為醫療行為、依法律規 定、協助司法調查與符合公共利益等。美國「隱私規則」對於醫療資 訊使用或揭露(該規則並未對資料之蒐集有所規範)，關於授權同意之 規定可分為允許使用揭露以及須授權使用揭露兩類：

一、 允許使用或揭露：

在下列情況下，責任主體可以無須獲得資料主體之授權同意而逕 行使用或揭露受保護的資訊：(1) 對當事人之揭露；(2) 治療、支付、

或健康照護運作：治療部分包含諮詢與轉診，醫療保險費用支付，以 及保健、鑑定等等。至於精神治療紀錄在治療、支付及健康照護運作 的範圍內仍須當事人授權，並以書面為之；(3) 使用或揭露時有給予 當事人同意或拒絕的機會；(4) 偶發狀況符合同意使用或揭露；(5) 公 共利益及公益活動；(6) 為了研究、公共衛生或健康照護運作目的的 有限資料集(limited data set)：所謂有限資料集是指取得的資料關於主 體、他們的親屬、家庭成員及雇主的特別直接識別碼被移除。

二、 授權使用或揭露：

須得到資料主體的書面同意授權，包括心理診斷紀錄之使用、行 銷用途與販售受保護健康資訊等三種情況須有特別授權。

另有十二種例外情況，可不須給予同意或反對機會的使用與揭露：

(1)依法使用和揭露；(2)為維護公眾健康而使用和揭露；(3)揭露虐待、

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遺棄、或家庭暴力受害者之資訊；(4)健康照護監督活動所需；(5)司法 和行政程序之揭露；(6)基於執行法律而揭露；(7)對死者的資訊之使用 與揭露；(8)為了死後組織器官捐贈之使用和揭露；(9) 基於研究目的 而使用和揭露；(10)避免嚴重健康安全危害之使用和揭露；(11)為了特 殊政府功能而使用和揭露；(12)為了勞工補償保險而揭露。