失效模式與效應分析(Failure Modes and Effects Analysis, FMEA)是一項以失 效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度技術，使產品在設計與製程規劃時，及 早發現缺陷及影響程度並提出解決之道 (陳道宏，2004) 。全面實施 FMEA 可使 產品的設計/工序更加完善，消除導致意外發生的潛在憂患，提高顧客的滿意程 度，是一種產品/服務的預防性品質保證工具(香港生產力促進局，2005)。
2.1.1 FMEA 之發展
FMEA 之發展萌芽於 1950 年初期，隨著飛機引擎變更為噴射引擎而開發的 設計分析方法。由於當時油壓裝置或電氣裝置之可靠度不高，為了防範飛行時因 裝置失效而造成事故之發生，美國格魯曼(Grumman)公司開發了 FMEA 的分析手 法，並廣泛使用於噴射機之可靠度設計，成果相當顯著。隨後被美國太空總署 (NASA)廣泛應用於太空開發計畫。1970 年代美國軍方開始應用 FMEA 技術，並 於 1974 年出版 MIL-STD-1629 軍用標準作業程序，再於 1980 年修訂改版為 MIL-STD-1629A(柯煇耀，2001)。
1970 年代美國汽車工業受到國際間強大的競爭壓力，而導入國防與太空工 業之可靠度工程技術，以提高產品品質與可靠度，FMEA 即為當時所導入的系統 分析方法之一；1977 年福特汽車公司(Ford Motor Company)在其教育手冊中公佈 FMEA 作業標準並推廣使用，並依應用對象分為「設計 FMEA」及「製程 FMEA」
(Ford Motro Company, 1988)。
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1992 年美國汽車工業策進會(Auto Industry Action Group, AIAG)在美國品質 學會(American Society for Quality, ASQ)的協助下，提出 QS9000 品質管理系統；
1993 年將 FMEA 納入產品開發管理體系的一環，發展「潛在失效模式與效應分 析(Potential FMEA)參考手冊」，以持續改善為目標，藉以提高安全性並滿足顧客 要求，強調事先的預防、降低品質差異與保有產品的再現性及穩定性，同時減少 製程中所造成的浪費、不良品及廢棄物等(吳貴彬等，2003；陳道宏，2004)。
2.1.2 FMEA 之應用
Stamatis(1995)指出，在實際的生產過程中所產生之失效，為設計和規劃階段 的潛在產物，而 FMEA 可以透過標準表格來進行分析，有系統地確認問題、評 估失效之風險及改善活動之有效性，在設計/製程階段預先排除系統中的潛在失 效問題及錯誤。因此，有效地執行 FMEA，除了可用以研判可能的失效模式，探 討失效發生之原因，並採取預防性措施或尋求改進對策外，更可以減輕事後變更 或補救的潛在風險，以提高產品的可靠度(柯煇耀，2001)。故 FMEA 之目的可歸 納為以下幾點：
1. 發掘、評估產品在設計/製程上的潛在失效模式及其影響。
2. 確認可以消除或減少潛在失效發生的改善措施。
3. 將全部的過程文件化，以此文件驗證實際的事先預防活動。
目前廣泛被採用之 FMEA 依其應用對象的不同，而分為設計 FMEA(Design FMEA)及製程 FMEA(Manufacturing FMEA) (彭鴻霖，2000)：
1. 設計 FMEA(DFMEA)
設計 FMEA 是屬於在概念定義到設計定型整個研究發展過程中的一項分析 技術，其目的在於發現系統設計中的疑點與盲點，及早確認系統設計中所有 的失效模式，以及致命性(Catastrophic)與關鍵性(Critical)失效發生的原因與 可能性，以便提出設計變更或修改，使產品設計最佳化。
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2. 製程 FMEA(MFMEA)
製程 FMEA 主要是在規劃設計製造程序時，利用 FMEA 對製程進行分析，
找出每一失效模式的發生原因與發生機率，尋求各種可能的方法以避免或降低失 效模式發生之機率，或提高製程不良之檢出能力，以便在正式進入生產前就能改 善其製造/組裝程序，提昇製造品質。
無論是製造業或服務業，FMEA 之實行可以使決策者/設計者從潛在失效風 險的觀點去察看整個作業流程，並依服務、產品或製程的需求來規劃改善活動，
其作業程序及說明如下：
1. 定義要分析的系統：將製程/設計之目的予以明確的定義。
2. 確認潛在失效模式：針對設計/製程之特性，提出無法達到預定功能要求而 可能發生的失效模式。
3. 列舉失效模式之潛在效應：探討並確認每一個失效模式所可能引發之效應。
4. 評估嚴重度(Severity)、發生度(Occurrence)及檢測度(Detection)：評估失效效 應發生時之嚴重性，失效原因之發生頻率，以及現行的控管能力對失效的檢 測難易程度。
5. 計算風險優先數(Risk Priority Number, RPN)：為嚴重度(S)、發生度(O)及檢 測度(D)三者相乘積，即RPN =S×O×D，用以排列出影響相關設計/製程之 風險順序。McDermott et al.(1996)指出，當一個失效模式的嚴重度或 RPN 值 愈高時，則代表該失效模式愈應該被列為優先改善與預防的對象。
6. 改善活動之擬定與實施：根據風險優先數決定應該優先處理的失效模式與原 因，再依設計/製程上之考量與需求，擬定適當的改善活動，以消除或控制 具高風險的失效模式。
7. 改善結果之評估：經改善活動之實施後，以改善前的 RPN 值作為改善績效 之評估標準，對改善前與改善後之 RPN 值進行比較，以確定實施改善活動 所產生的結果達可接受之程度。
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2.1.3 FMEA 相關實證研究
本節將介紹 FMEA 的相關實證研究，整理歸納部份較具代表性之文獻分別 論述如下：
Rhee & Ishii(2003)，針對 FMEA 之缺陷運用以成本為基礎的失效模式，衡量 各項目之風險成本，該方法有益於比較並選擇較佳的設計方案，以降低特定系統 之整體生命週期的成本。
陳文彬(2005)，運用 FMEA 與其推廣的手法 EFMEA 作為研究方法，比較 EFMEA 與 FMEA 於滅火器產品設計階段之評估，並以 EFMEA 改善傳統 FMEA 之缺失，使 FMEA 手法更為嚴謹。
曾俊傑等(2008)，運用品質機能展開(Quality Function Deployment, QFD)排列 出組織中須被改善的作業⁄程序之優先次序，並以FMEA中的風險優先數(RPN)評 核提列的矯正⁄預防措施之有效性，防範問題於事前。
Almannai et al.(2008)，同時使用品質機展開(QFD)技術和 FMEA 技術，應用 於製造系統的設計和實施階段，以確認相關之風險並加以解決。
劉鐵等(2008)，整合 FMEA 與 KT(Kepner-Tregoe)手法，根據既有的 FMEA 資料庫，界定出特定失效模式的失效原因，再利用 KT 手法收歛到最可能的原因，
讓問題最終不僅獲得解決，同時也降低了風險，以協助工程師有效而快速地處理 緊急日常管理問題。
Chiozza & Ponzetti(2009)，於醫學檢驗上運用 FMEA 技術，在血液交叉試驗 (blood cross-matching)、臨床化學分析(clinical chemistry analytes)及重點照護檢驗 (POCT)等方面之風險優先數(RPN)獲得顯著的改善。
Chang & Wen(2010)，於彩色 STN 製程上將 FMEA 結合 2 字元(2-tuple)和順 序加權平均(OWA)運算子，有效改善傳統 RPN 法衡量尺度的問題，保留專家所 提供的有用資訊，讓產品/製程更趨於穩定可靠。
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