第二章 醫療器材廣告審查
第一節 申請醫療器材廣告之規定
第二章 醫療器材廣告審查
第一節 申請醫療器材廣告之規定
壹、申請資格：
一、限該許可證持有藥商申請。(藥事法施行細則第 44 條)
二、如有同一則廣告內含有分屬不同藥商持有之許可證產品情形時，藥商 可以授權之形式，統一由一家藥商向一個審查單位提出申請。
貳、申請依據：
一、醫療器材廣告應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄 市衛生主管機關核准，始得刊播。(藥事法第 66 條第 1 項)
二、醫療器材廣告核准之有效期間為 1 年，自核定之日起算。期滿仍需繼 續廣告者，得申請展延，每次核准延長之期間，不得超過 1 年。(藥事 法第 66 條之 1)
三、醫療器材之廣告展延核准有效期間為 1 年，且以不超過該醫療器材許 可證有效日期為限，為確保業者申請廣告之權益，即將到期之醫療器 材許可證展延作業應於申請廣告字號展延前完成。
參、醫療器材之宣傳內容無需送審之情形：
一、僅刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用途 及廣告性質等內容。
二、僅刊登產品名稱、廠商名稱/標識、產品外觀及人物肖像，未露出產品 效能、用途等相關內容。
三、於醫療器材許可證持有者之藥商網站完整刊登經核准標籤仿單內容之 產品資訊，並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片。
四、醫療器材僅刊登買一送一、特價優惠、折價、組合價、贈送、優惠期 間、省下金額、容量、以原價及特價比較等訴求且無涉及助長濫用藥 物之虞者。
五、刊登醫療器材真偽包裝辨識或針對特殊事件聲明啟事，未涉及產品效 能、用途及廣告性質等內容。
六、未涉及特定醫療器材之衛教宣導資訊。
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廣告展延費用 2,000 元(費用繳交方式，請洽各審查單位)。
原核准廣告申請核定表及公文影本 1 份。
三、簡化展延案
【申請資格】：醫療器材許可證及標仿單於一年內完全無變更者(含自行 變更)以及維持原核准廣告內容者】
廣告展延申請暨切結書一式３份，並加蓋公司大小章。
廣告展延申請查檢表(請逐項檢查是否符合相關規定)。
廣告展延費用 2,000 元(費用繳交方式，請洽各審查單位)。
註：同一則廣告內含分屬不同藥商持有之許可證產品時，統一由一家 藥商向一個審查單位提出申請，展延時應併附其授權證明文件。
陸、收費規定：
新申請案每件應檢附金額為新臺幣 5,400 元整，展延申請案每件應檢附金 額為新臺幣 2,000 元整。
柒、廣告件數認定原則：
一、廣告依媒體特性分為動態廣告及靜態廣告，應分別申請：
(一) 動態廣告：
1. 指於電視、電影等廣電媒體，傳播影像、聲音供公眾直接視、
聽。
2. 廣告件數之認定以連續刊播為 1 件，申請時應註明秒數。
3. 電視頻道及節目性廣告應檢附詳細之電視分鏡圖及相對應旁 白(含節目中所有文字、畫面或言詞等內容之分鏡圖及旁白腳 本)並註明各分鏡圖所刊播之秒數。
(二) 靜態廣告：
1. 指於雜誌、報紙、宣傳單、廣告牌等平面媒體，透過印刷，送 到讀者眼前或者讓大眾可見，傳遞廣告訊息。
2. 廣告件數之認定以 1 個版面為 1 件。
(三) 網路及電台，依其廣告呈現方式是否與前二點相符，予以分類。
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二、型錄及網路廣告計算方式，1 件廣告至多可包含 10 項產品，廣告文案 至多達 15 頁，且需完整刊登。第 11 項產品或廣告文案第 16 頁起，
須另案申請。
三、產品項目之計算，係以該則廣告內容是否針對各項產品分別宣傳其效 能而認定，而非申請品項之總數，故應視個案廣告內容之設計與呈現 方弍予以判別。
四、藥商申請時，應於廣告申請核定表上勾選欲刊播之媒體，動態媒體並 應註明秒數，內容相同者可複選，例如電台廣告之詞句內容與電視廣 告相同，則可同時勾選電台及電視媒體；電台廣告之詞句內容與平面 媒體之文字相同，則可同時勾選電台及平面媒體。
五、藥物廣告應事前申請核准，並應依核准內容刊播，若藥商欲增加申請 廣告媒體類別，在完全相同之廣告刊播內容情形下，藥商可去函向原 申請單位以備查方式申請新增類別，無需再以新案申請。
捌、申覆規則：
一、藥商對於廣告核定內容被刪除之畫面、詞句或圖畫有所疑義，可提出 申覆，並以一次為限。
二、請於文到 30 日內備妥以下文件，並以書面方式提出覆核：
(一) 原核定之廣告申請表連同廣告內容與公文清晰影本１份。
(二) 新版廣告申請核定表一式３份。
(三) 檢附申覆函及申覆內容對照表(格式如下)，蓋上公司大小章。
申覆內容對照表：
(四) 欲申覆之廣告內容所需證明文件。
三、申覆係指對於原廣告核定內容所刪除的部份提出覆核，若欲變更已核 定之廣告內容，應以新案另外辦理。
原申請內容 經核定內容 欲申覆內容 說明（請加註廣告核定表之 頁碼）
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玖、廣告刊播之規定：
一、廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。(藥事法第 66 條第 2 項)
二、廣告應將藥商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣 播。(藥事法施行細則第 46 條)
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