一、該向誰申請？
請依申請廠商所在地分別向各直轄市衛生局或中央主管機關提出申請。
二、醫療器材廣告之申請應準備那些資料？
(一) 醫療器材廣告申請核定表(含廣告內容)一式 3 份。
(二) 醫療器材許可證正反面清晰影本 1 份。
(三) 藥商許可執照清晰影本 1 份。
(四) 經核定之仿單、標籤或外盒包裝清晰影本 1 份。(第一等級醫療器 材應併附市售仿單、標籤或外盒包裝清晰影本及「第一等級醫療 器材廣告申請切結書」，並加蓋公司大小章)
(五) 新申請應繳納廣告審查費 5,400 元；申請展延則應繳納 2,000 元，
繳納方式請向受理審查單位洽詢。
三、醫療器材廣告申請資格有無規定？
醫療器材廣告之申請僅得醫療器材許可證持有者為之。惟如有同一則廣 告內含有分屬不同藥商持有之許可證產品情形時，藥商可以授權之形 式，統一由一家藥商向一個審查單位提出申請。
四、廣告件數如何認定？
(一) 廣告件數之認定是以廣告版面計算(如刊登在報紙或雜誌的版面，
是一個版面算一件)，而非單項產品的審核，其件數以廣告類型判 定，若平面廣告為數項產品單一版面，則以一件計；電視廣播則 以連續播放畫面或文稿之內容為一件，且應註明秒數。
(二) 電視廣告需以電視分鏡圖方式呈現，且應於各個畫面旁加註意義 說明及旁白，並註明廣告時間秒數。
(三) 型錄及網路廣告計算方式，1 件廣告可包含 10 項產品且廣告文案 可達 15 頁，且需完整刊登。第 11 項產品或廣告文案第 16 頁起，
請另件申請。
(四) 藥物廣告應事前申請核准，並應依核准內容刊播，若廠商欲增加 申請廣告媒體類別，在完全相同之廣告刊播內容情形下，廠商可 去函向原申請單位以備查方式申請新增類別，無需再以新案申請。
18
19
八、若廣告內容設計有提及專利、認證、ISO 部分時，有何注意事項?
如欲於廣告文案中提及專利(或專利申請中)、認證、ISO 或其他需檢附 相關文件證明之事項時，應隨案檢附 A4 格式之佐證資料，俾利審查。。
九、若產品許可證因效期問題正在辦理展延，是否仍可提出廣告申請？
可以。但需檢附蓋有衛生局戳章之許可證有效期間展延申請書。
十、廣告審查時程約多久？若希望儘快刊播可否以急件處理？
廣告審查時程依各審查單位之規定為主，案件依收件日期進行審查，若 已預定播映計劃者應提早申請。
十一、對於廣告核定內容被刪除之畫面、詞句或圖畫有疑義時該怎麼辦？
(FDA 規定，供參)
請於文到 30 日內備妥以下文件，以書面方式向原審查單位提出申 覆，並以一次為限。
(一) 原核定之廣告內容與公文清晰影本各 1 份。
(二) 新版廣告申請核定表一式 3 份。
(三) 申覆函及申覆內容對照表(格式如下)，並蓋上公司大小章。(※
申覆係指對於原廣告核定內容所刪除的部分提出複核，若欲變 更已核定之廣告內容，應以新案另外辦理。)
申覆內容對照表：
(四) 因各審查單位的規定略有不同，請以原審查單位之規定為準。
十二、如何辦理醫療器材廣告展延？
有關醫療器材廣告展延方式，分述如下：
(一) 一般展延
醫療器材廣告展延申請核定表(含廣告內容)一式３份，並加 蓋公司大小章。
醫療器材許可證正反面清晰影本 1 份。
藥商許可執照清晰影本 1 份。
原申請內容 經核定內容 欲申覆內容 說明（請加註廣告核定表之頁 碼）
20
21
十七、醫用口罩廣告可以宣稱防霾、阻擋 PM2.5？
考量防護細懸浮微粒(防霾、阻擋 PM2.5)經濟部標準局已訂定性能指 標及試驗方法之國家標準(CNS15980)，可驗證口罩之防霾效果，檢 附 CNS15980 之佐證資料，並應以客觀方式表達即可。
十八、哪些醫療器材可以在網路上販售嗎？
應依衛生福利部 106 年 3 月 16 日衛授食字第 1061600625 號公告
「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」規定略 以，凡領有藥商執照之業者，向所在地衛生局提出申請、辦理相關 登記經核准後，始得以郵購通路(含網路)販賣已開放之醫療器材品項 (含第 1 等級醫療器材 721 品項及血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電 動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等 18 品項之第二等級醫 療器材)。
22