醫療器材廣告審查原則

壹、廣告內容之審查：

一、廣告內容所用之文字圖畫應以中央衛生主管機關核定之藥物名稱、劑 型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地 址為限。(藥事法施行細則第 45 條)

二、廣告內容有下列情形之一者，將予刪除或不予核准：

(一) 涉及性方面之效能者。

(二) 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。

(三) 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造 虛偽情事藉以宣揚藥物者。

(四) 誇張藥物效能及安全性者。(藥事法施行細則第 47 條)

三、廣告審查內容應以繁體中文或英文為主(不含簡體字)，刊播內容應依核 定之中英文內容一併修正，倘英文內容與核定之中文內容有抵觸時，

以中文為主。其餘外文內容，應請申請廠商檢附中文翻譯，並切結該 等外文廣告，依核定中文內容詳實翻譯刊播。

四、廣告內容涉及「消費者使用之意見調查」等相關內容，例如：xx 雜誌 社票選最好用之隱形眼鏡、xx%受訪者覺得願意推薦給其他人使用等，

應加註調查時間，惟其內容及其宣稱療效不得超出或偏離原許可證核 准內容。

五、廣告內容涉及「比較性相關內容」，需檢附相關證明文件，以供審查，

惟為維護各廠商之商業利益及避免誤導消費者，應建立於相同基準，

並在廣告中揭露比較資料，不宜涉及「排他性」之廣告內容。

六、廣告內容若涉及「公司簡介、創辦團隊、企業理念、成立宗旨、商品 保證原則、退換貨原則、運送方式及付款方式」，屬建立企業形象方式 及經銷策略，與醫療器材廣告審查無關，故申請表之該部分廣告相關 內容不予審查。所登載之內容，應自行負擔法律責任。

七、有關需由醫師或其他醫事人員(醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師、

職能治療師、心理師、呼吸治療師、聽力師、語言治療師等)操作使用 之醫療器材，其廣告刊播途徑僅限於學術性醫療刊物。

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貳、產品代言及產品薦證廣告審查原則：

一、廣告之製作應基於誠信原則，倘引述專家推薦、權威資料或品質認證 等做為廣告之理論依據，為建立企業及產品形象方式之一，與產品廣 告審查無關，故申請表之相關內容不予審查，惟上述內容仍應符合相 關法規之規定。

二、試用者或推薦者對案內產品之使用意見，應符合公平交易法及公平交 易委員會 106 年 1 月 19 日公競字第 10614600441 號令發布之「公平 交易委員會對於薦證廣告之規範說明」等相關規範。

三、另廣告之製作應基於誠信原則，倘引述推薦人之意見作為廣告內容，

有關推薦人身分之真實性與產品廣告審查無關，所登載之相關內容，

應由貴公司自行負擔法律責任，並轉知薦證者相關法律規定。

參、醫療器材廣告以醫事(藥事)人員代言之審查原則：

醫療器材廣告如出現醫事人員代言，除依一般醫療器材廣告審查方式外，

並應評估對消費者容易產生過度權威之推薦作用，同時告知廠商行政院衛 生署 93 年 6 月 8 日衛署醫字第 0930203280 號函有關「醫事人員代言產 品之處理原則」之規範、93 年 9 月 2 日衛署藥字第 0930312531 號函有關

「藥事人員代言產品之處理原則」之規範，以及公平交易法及公平交易委 員會 106 年 1 月 19 日公競字第 10614600441 號令發布之「公平交易委員 會對於薦證廣告之規範說明」等相關規範(附錄一)，請廠商自負相關法律責 任。另對於醫事與藥事人員代言廣告之規範應符合以下規定：

一、醫事人員代言規範：(醫事人員之定義，參照醫療法第 10 條規定) (一) 醫事人員為產品代言，其行為或內容並涉及違規醫療廣告或藥物

廣告者，應並依違反醫療法、藥事法規定處理。

(二) 醫事人員為產品代言，其宣傳內容如未經科學研究證實或假借未 曾發表之研究報告，而為產品代言、背書或影射，其具醫療、健 康之療效或功效，誤導消費者購買之虞者；應依業務上不正當行 為論處；醫師應依醫師法第 25 條第 5 款業務不正當行為移付懲 戒。

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(三) 未涉及藉其醫事專業身份，為一般性產品(不包括煙、酒)代言、宣 傳者，不予處理。

二、藥事人員代言規範：

(一) 藥事人員為產品代言，其行為或內容涉及違規之食品廣告或藥物 廣告者，依違反食品安全衛生管理法或藥事法等衛生法規處辦。

(二) 藥事人員如無客觀之科學依據，而藉其藥事專業身分為產品代 言，或背書、影射產品具誇大不實之效能，致有誤導消費者誤信 廣告內容而購買之虞者，應依藥師法第 21 條第 5 款規定移付懲 戒。

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