根據文獻回顧與考量研究目的後，建構提出本研究之架構(圖一)。自變項分 為兩大類：(一)病人的人口學資料，包括性別、年齡、慢性疾病病史(如高血糖、
高血脂、糖尿病、肝炎等)與心臟衰竭原發性診斷；(二)病人心臟移植手術當次及 術後因素，包括移植日期、是否使用機械性輔助裝置(如 IABP、ECMO 或 VAD)，
住加護病房時間，總住院天數、免疫抑制藥物方案、是否接受暫時性透析治療及 移植後一年內是否非預期性入院等。依變項是心臟移植病人的腎功能(血清肌酸酐 與腎絲球過濾率)。
圖一、研究架構圖
人口學資料 移植手術當次及術後因素 性別 移植日期
移植年齡 是否使用機械性輔助器 慢性疾病病史 心臟缺血時間
心臟衰竭原發性診斷 體外循環時間 疾病嚴重度 移植手術時間
住加護病房時間 總住院天數
是否接受短暫透析治療
腎臟功能(血清肌酸酐與腎絲球過濾率)
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第二節 研究假設
假說一：心臟移植病人移植時間越長，腎臟功能會產生變化。
假說二：心臟移植病人手術當次及術後早期狀況，會影響腎臟功能。
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第三節 研究方法
本研究為回溯性世代研究，採描述性相關性研究，以立意取樣的方式在台北 市某醫學中心，依收案標準選取符合本研究目的之病人為研究對象。利用病歷查 閱方式收集資料。
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第四節 研究對象
本研究以台北市某醫學中心進行心臟移植的病人為研究母群體。
一、收案條件
(一)、移植手術時年滿十八歲以上。
(二)、符合下列心臟移植適應症且第一次接受心臟移植手術。
1. 心臟衰竭且 Maximal VO2＜10ml/Kg/min。
2. 心臟衰竭達紐約心臟功能第四度，且 Maximal VO2＜14ml/Kg/min 者。
3. 心臟衰竭：
i. 核醫檢查 LVEF＜20%，經六個月以上藥物（包括 ACE inhibitor、Digoxin、
Diuretics 等）治療仍無法改善。
ii. 如有重度二尖瓣閉鎖不全，經核醫檢查 LVEF＜25%者。
4. 嚴重心肌缺血，核醫檢查 LVEF＜20%，經核醫心肌灌注掃描及心導管等檢 查，證實無法以傳統冠狀動脈繞道手術治療者。
5. 紐約心臟功能第四度，持續使用 Dopamine 或 Dobutamine＞5 mcg/Kg/min 七 天以上，經核醫檢查 LVEF＜25%或心臟指數（Cardiac index）＜2.0L/min/m2 者。
6. 心臟衰竭已使用 ECMO、VAD 等心臟輔助器且無法斷離者。
7. 復發有症狀的心室性不整脈，無法以公認有效方法治療者。
8. 其他末期心臟衰竭，無法以傳統手術方法矯正者。
二、排除條件
(一)、同時接受兩(含以上)種器官移植手術者。
(二)、進行第二次(含以上)的心臟移植手術。
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第五節 研究工具
相關資料主要來自病人的病歷查閱，以研究者設計的自擬之病歷資料表進行 資料收集。研究者依照研究目的設計資料表，訂定各項目的操作型定義，確保資 料的前後一致。
邀請臨床專家進行此資料表之表面及內容效度，效標效度方面則請臨床專家 作為判斷標準。為確保資料品質，增進精確性，降低不一致性，資料查閱由研究 者進行，以確保資料取得的一致性。
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第六節 資料收集
病人接受心臟移植當天開始時間點作為基準點(T0)；以移植手術後每三個月 為資料收集觀察點，移植第五年停止資料收集。若病人在五年內發生死亡、或進 行再次移植手術、或開始長期洗腎治療(健保核定洗腎之重大傷病卡)則停止資料 收集。
本研究自經通過收案機構「臨床研究倫理委員會」之審查同意後開始進行資 料收集。資料觀察截止日為 2015 年 8 月 31 日。
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第七節 研究變項操作型定義 本研究變項的操作型定義如下：
一、血清肌酸酐：皆來自該醫學中心檢驗醫學部檢測結果，單位為 mg/dL。
二、腎絲球濾過率：使用簡化版的 MDRD（Simplified Modification of Diet in Renal Disease，MDRD）公式進行推估，計算公式為：
GFR=186.3×血清肌酸酐-1.154×年齡-0.203×（0.742 假如是女性）。
三、慢性腎臟病(CKD, Chronic Kidney Disease）分期：使用美國國家腎臟基金會
（National Kidney Foundation）的分期標準如下：
Stage 1: GFR≧90ml/min/1.73 m2 Stage 2：GFR 60-89ml/min/1.73 m2
Stage 3A：GFR 45-59 ml/min/1.73 m2 Stage 3B：GFR 30-44 ml/min/1.73 m2 Stage 4：GFR 15-29 ml/min/1.73 m2 Stage 5：GFR <15ml/min/1.73 m2
四、心臟衰竭原發性診斷：以病人病歷所記載之診斷為依據。
五、術前高血壓、糖尿病、高血脂：以病人病歷所記載之病史為依據。
六、長期透析治療：以健保核定洗腎之重大傷病卡日期為依據。
七、移植後一年內非預期性入院：指病人在移植後一年內因非常規性檢查而住院。
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第八節 資料分析與處理
所收集的資料經由登錄及譯碼後，依研究目的使用 SPSS 20.0 版統計軟體進 行統計分析。描述性統計量採次數和百分比。單變項分析方面，針對個案人口學 資料、疾病史、移植手術等與腎臟功能間的關係選擇卡方檢定、Mann-Whitney U test 或兩獨立樣本 T 試驗。病人存活率及末期腎臟衰竭需長期透析的累積發病率 使用 Kaplan-Meier 方法。利用羅卲斯迴歸(logistic regression model)來分析在心臟 移植五年時的影響因素。本研究之顯著水帄為＜0.05。
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第九節 研究倫理
本研究經通過收案機構「臨床研究倫理委員會」之審查同意後始進行資料收 集。研究對象資料的取得採取病歷資料之查閱，由於變項內容可能涉及個人隱私，
其姓名或其他可辨識資料，不會出現於分析資料中。研究後所獲得資料予以保密，
僅為研究之用，絕不會公布或洩漏個人資料。
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