竹北生物醫學園區

行政院開發基金預計於五年內投入達二百億元資金，以發展生技相關 產業。並鼓勵公民營事業設置生物科技產業專區，以加速推動產業之發展。

有鑑於此，竹北生物醫學園區將在 2008 年完成並進行運作，要求在 2012 年進行評估，考慮轉型為國家醫院，結合中央研究院、國家衛生院、工研 院、動物研究所及各研究型大學之力量與國家和民間資源，帶領臺灣之生 物醫學/醫療產業發展，為臺灣經濟建設與國家競爭力提升做最大之貢獻。

國家度量衡標準實驗室累積19 年之運作經驗，協助竹北生物醫學園區 同步建置關鍵技術，透過「虛擬測試實驗室」(Virtual Test Labs：以下簡稱 VTL)之架構，健全生醫產業技術結構與整合實驗室之驗證測試知識供應 鏈，包含臨床前試驗及臨床試驗階段的銜接模式，來進行及創造竹北生物 醫學園區為一具永續性、全方位的完善醫療產業與環境之示範性園區。

「虛擬測試實驗室」平台之整體規劃構想藍圖，主要目的是希望未來 具有能力將學者、研究單位與業界提供合作介面，設置單一窗口，讓所有 國外標準與驗證知訊息，就在此窗口取得，提供清楚的資料給國內業者及 學者建議方案。此「平台(Platform)」亦可支援製造商因驗證所須關鍵測試 技術之同步建置相關需求，以加速產品器材之上市時程；此外，目前醫療 器材產業的不透明化，國內許多好的產品及技術均無法有效轉移並通過驗 證，經由此窗口來處理相關之風險分析及資料萃取。這些關鍵測試技術，

透過規劃核心測試實驗室(Core Test Labs)的構建進行可行性評估，另藉探索 業界、醫界測試強項資源，同步推動現有醫學相關實驗室之技術合作、協 助衛生署與FDA 締結相互認可協定、辦理各測試實驗室間之能力試驗比對 規劃，更可擴展VTL 之服務範圍、促成國家驗證單位之業務相互認可，並 協助園區整合實驗室各項銜接試驗階段之驗證測試知識供應鏈，以填補國 內所缺之生醫量能，更進一步提昇國際品牌生醫器材的加值效能。

值得一提是，工業技術研究院量測技術發展中心握有全亞洲數一數二 的優勢資源，具國內唯一獲美國FDA 認可之醫療器材上市前 510(k)審查機

構，同時獲選為FDA GMP 查廠代施查核機構，且擔任亞洲醫療器材法規調 和工作小組技術委員會主席，在國內，是行政院衛生署認可的醫療器材優 良製造規範代施查核及體外診斷試劑查驗登記之代施審查機構。因此，本 計畫透過調查國內現有生醫驗測能量，評估及研析現有六項具發展商品化 潛力利機的明星生醫器材產品：台大抗煞一號口罩、台大抗煞一號新藥、

生物晶片、光動力療法（Photodynamic Therapy）設備、骨科器材與電化學 生物感測系統（Electrochemistry Biosensor System）之相關驗證技術瓶頸，

將研擬產出一份FDA510(K)Submission 實際案例範本。

另外在人才培訓與推廣方面，配合園區pilot site 之建置，將以淺顯易 懂、深入淺出的多媒體方式進行VTL 展示的製作，導引參觀者輕鬆了解「虛 擬測試實驗室」。清楚地介紹它的優點、特點及優勢的測試資源、簡易的流 程步驟、上市時程的縮短，並以實際的案例作說明，期使參觀者留下深刻 及良好的印象，尤其重要的是認同「虛擬測試實驗室」之機制並實際參與 使用之。

對於跨領域知識共享VTL之建立，主要發展方略在充分運用及結合我 國已建置之各種能量(詳參圖、生醫產品器材上市流程發展)，輔與國際相關 認證機構交互認可，將可實質加速生醫產品器材上市之各階段所需的必要 驗證時程。如下圖中路徑 與路徑 之差異在：前者為現行運作模式，透過 國外實驗室測試後再送FDA，此方案路程曲折耗時並花費較多之經費。後 者為未來VTL運作模式，透過國內追溯之完整性及與FDA相互認可，各項 明星產品直接送國內測試實驗室進行：(1)工程測試、(2)實驗室測試、(3)生 物相容性測試、(4)動物測試、(5)模擬使用、(6)軟體驗證(7)臨床試驗等，之 後經過衛生署查驗登記審查核准即可上市；此方案當可大量促進產業升級 及未來經費之來源多角化。

國 外 組 織 國 內 組 織

追溯完整性 ^{NML NIST}

工程/

物理 工程/物理

USER USER

生醫園區(USER) 生物醫學(USER ) Virtual Test Lab

衛生署

USER USER

生醫園區(USER) 生物醫學(USER ) Virtual Test Lab

衛生署

透過先期規劃VTL 之架構，建立「平台(Platform)」加速新醫療暨生技 器材的上市時程。協助竹北生醫科學園區整合實驗室各項銜接試驗階段之 驗證測試知識供應鏈。同時在因應新興生技醫療器材的不斷創新研發，與 日新月異的法規環境建置下，期盼可進一步協助園區內相關核心測試實驗 室如Center for drug、device & Diagnostics Development（CD4）推動相關學

術及醫療暨生技器材產業的發展，預期快速達成扶植國內醫療器材產業之 Committee)是唯一代表國家的機關，參與 ISO(國際標準化機構)和 IEC(國際 電工委員會)等機關制定規格之各類活動。