從 2007 年 12 月 1 日到 2008 年 4 月 30 日，共有 35 位接受大腸 直腸癌化學治療的患者被納入這個臨床試驗研究，但是經過詳細解釋與 溝通後，有20 位願意接受參加本臨床試驗。經由雙盲設計分組，這些 患者被分為二組：實驗組（四君子湯）有11 位患者，對照組（仿中藥 澱粉安慰劑）有 9 位患者。其中有 3 位患者在研究期間被排除，並停止 繼續參加此臨床研究：在實驗組的部份有 1 位，患者在服藥 2 週後，因 轉院至其他醫院接受其他治療，而無法繼續服藥被排除；在對照組有2 位患者，都是因為不願意繼續或是不確實服用給予的中藥方劑，所以被 排除在此研究計畫。流程圖（flow chart）如圖二。
圖二：臨床試驗收案流程圖
Double blind randomized Baseline data created Quality of life (SF36) Follow patients biweekly
n＝20
Chinese herbal formula group
n＝11
Loss follow up after 2 weeks
(Shift to other hospital) (n＝1)
Placebo group n＝9
Refused the chinese herb granules or irregular(or stop) taking
medicine (n＝2)
Analyzed for chemotherapy-related toxicity and quality of life
n＝10
Analyzed for chemotherapy-related toxicity and quality of
life n＝7 Colorectal cancer patients post surgical intervention
( Pathology stage 3 or stage 4 or high risk stage 2 ) Treated with chemotherapy
n＝35
最後確定實驗組有 10 位患者、對照組有 7 位患者完成此臨床試 驗。二組患者的基本資料整理包括：性別、年齡、身高、體重、體表面 積、癌症分期、化學治療藥物種類及劑量、日常體能狀態等，二組在這 些基本資料無明顯差異。請參考表格一。
表格一：患者基本資料表
在患者服用中藥方劑前後血球數的變化方面：實驗組本身的白 血球數、血色素、血小板在服用中藥方劑前後並無顯著統計學上的意 義。而在對照組的白血球總數以及其分類的中性白血球數，在服藥的前 後有減少的趨勢，但是沒有統計學上的意義。在對照組的血小板方面，
也可看到有下降的趨勢，但是亦無統計學上的意義。把實驗組和對照組 相比較，則在各項血球數以及血色素、血小板在服用中藥方劑前後並無 顯著統計學上的意義。請參考表格二。
在服用藥前後肝腎功能的變化部份，在實驗組以及對照組本身 服用藥物前後肝腎功能都無顯著變化，也無明顯統計學上差異；若針對 實驗組和對照組相比較，亦無明顯統計學上差異。請參考表格三。
在針對化學治療產生的毒副作用評估部分，可以看到實驗組與 對照組在服藥前後Grade 3~4 毒副作用患者個數均有減少的情形，而實 驗組在服用藥物前後Grade 1~2 毒副作用患者個數有減少，而對照組則 無，但二者均無統計學上差異。請參考表格四。
在生活品質方面評估部分，使用台灣版SF-36問卷計算出來 8個面向得分，作為比較實驗組或對照組在介入前後之身心健康狀態改
最明顯的進步在於心理健康（mental health；MH），前後測得分進步約 16分，達到統計上意義（p=0.012），但其他面向進步或退步幅度沒有達 到統計意義。在對照組之影響，雖然有6個面向出現稍微進步情形，2個 面向稍微退步，但也都沒有達到統計上的意義。若將8個面向分為兩大 層面，即生理層面得分（Physical Component Scale）以及心理層面得分
（Mental Component Scale），則在實驗組可以見到心理層面得分進步幅 度達到統計上的意義（p=0.017）。請參考表格五。
表格二：服用中藥方劑前後血球數的變化統計結果
表格三：服用中藥方劑前後肝腎功能電解質的變化統計結果
表格四：化學治療產生的毒副作用評估
表格五：服用中藥方劑前後台灣版SF-36 評估表分數
PF：身體生理功能（physical functioning）
RP：因生理功能角色受限（role limitation due to physical problems）
BP：身體疼痛（bodily pain）
GH：一般健康（general health）
VT：活力（vitality）
SF：社會功能（social functioning）
RE：因情緒角色受限（role limitation due to emotional problems）
MH：心理健康（mental health）
PCS：生理層面得分（Physical Component Scale）
MCS：心理層面得分（Mental Component Scale）