自民國96 年 12 月 1 日至 97 年 05 月 30 日止，總共收錄 32 位符合 條件之大腸腸癌術後接受化療的患者；經過詳細解釋並溝通後，留下 18 位願意簽署同意書而加入本臨床試驗。經由雙盲設計分組，採1:1 之分 配，每組各 9 位。其中實驗組（四物湯）有一位患者因不能忍受中藥味 道中途退出，對照組（安慰劑）有兩患者在研究期間因未按規定自行中 斷用藥而被排除，此外另有一位對照組之患者於試驗期間因故轉至他 院，也被排除在本臨床試驗之外。最後兩組總共有14 位患者全程完成 了試驗，並列入化療毒副反應與試驗方劑之療效評估之結果分析，請參 照流程圖（flow chart）如圖一。
14 名受試患者男、女各半，年齡範圍從 34 歲到 82 歲，平均年龄是 55 歲。其他基本資料包括身高、體種、體表面積、癌症分期、化學治療 藥物種類及劑量、日常體能狀態等數據分析；結果顯示在兩組之間並沒 有顯著的差異(詳見表一)。
Patients eligible for adjuvant chemotherapy for pathology stage 3 or 4 of colorectal cancer (n=32)
Double blind randomized baseline data created quality of life (SF36) follow patients biweekly (n=16)
Allocated to SWT group (n=8)
Refused herbal granules or irregular or stop taking medine (n=0)
Allocated to placebo group (n=8)
Refused herbal granules or irregular or stop taking medine (n=2)
Loss to follow-up during chemotherapy (n=0)
Loss to follow-up during chemotherapy (n=0)
Analyzed for
chemotherapy-induced toxicities (n=8)
Analyzed for
chemotherapy-induced toxicities (n=6)
圖一、臨床試驗收案流程圖
由血液、生化檢驗資料分析，看不出兩組間於服藥前，在基礎線上 有任何明顯的區別。而在生化檢驗方面，無論在服藥二週或四週後，兩 組間都沒有顯著的差異，在服用藥前後也都沒有出現明顯肝腎功能上的 變化(詳見表二、表三)。至於血液檢查方面，似乎服用四物湯組有如預 期的出現較好的結果：即與服用安慰劑組比較，四物湯組在白血球數 量、血小板、血色素數值上均呈現顯著升高 (詳見表四、表五、表六)。
在化學藥物毒副反應症狀方面，試驗結果顯示對照組在服藥前後並無明 顯之變化，而實驗組在Grade 3~4 腸胃道症狀（包括嘔吐、腹瀉）個數 有減少的情形，在Grade 1~2 的其他毒性副作用症狀（包括四肢末梢麻 木、粘膜發炎）似乎也有減少的跡象，但是無統計學上明顯的差異 (詳 見表七)。此外，理學檢查方面，試驗結果顯示服用四物湯組的基礎代謝 率50有減少的趨勢，而服用安慰劑組有相對增加的趨勢，但是不具統計 學上的意義。至於生活品質指標方面，在身體生理功能（PF）、因生理 功能角色受限（RP）、一般健康（GH）、活力（VT）
、社會功能（SF）、因情緒角色受限（RE）、心理健康（MH）等 7 個面 向（concepts），兩組之間沒有明顯差異；唯獨在身體疼痛（BP）方面在 用藥前、後兩組有所不同，但p value 未達統計學意義(詳見表八)。
表一 患者基本資料表
Body Weight (kg)
(Mean±SD) 61.8±15.95 54.5±12.55 Body Height (cm)
(Mean±SD) 160.9±11.28 158.5±7.06 BSA (Body surface area)(m2)
(Mean±SD) 1.6±0.19 1.5±0.19 Cancer stage
Stage III 0 1
Stage IV 8 5
Chemotherapy Regimen
Bolus 5-FU 0 1
Modified FOLFOX 2 3
Modified FOLFIRI 5 2
Modified FOLFIRI+Erbitux 1 0 ECOG performance status
0 5 3
1 3 2
表二 兩週肝腎功能電解質的變化 Group 1 (N=6) Group 2 (N=8)
Mean±S.D. Mean±S.D. p value BUN增加 -2.350 ± 2.7472 -1.238 ± 4.6133 0.611
Cr增加 -0.067 ± 0.4033 0.000 ± 0.1069 0.951 GOT增加 5.00 ± 17.731 0.13 ± 4.549 0.645 GPT增加 4.83 ± 17.034 6.88 ± 14.015 0.810 Na增加 -0.83 ± 5.456 0.63 ± 2.446 0.511 K增加 -0.167 ± 0.4131 .075 ± 0.5258 0.392
表三 四週肝腎功能電解質的變化
Group 1 (N=6) Group 2 (N=8) Mean±S.D. Mean±S.D.
p value
BUN增加 -2.517 ± 4.8205 -2.375 ± 2.9726 0.947 Cr增加 -.067 ± .3386 .013 ± .1642 0.572 GOT增加 -3.50 ± 6.124 3.75 ± 15.276 0.297 GPT增加 -5.67 ± 9.352 2.25 ± 8.908 0.133 Na增加 .67 ± 1.633 -.13 ± 2.100 0.460 K增加 -.050 ± .5089 -.163 ± .3962 0.649
表四 用藥前後血液數據分析
2週後 1515.83 ± 311.80 1220.50 ± 299.20 0.098 4週後 1375.17 ± 358.32 1293.50 ± 318.74 0.661 PMNR
用藥前 0.619 ± 0.0489 0.634 ± 0.0344 0.530 2週後 0.605 ± 0.0864 0.660 ± 0.0466 0.147 4週後 0.634 ± 0.0543 0.685 ± 0.0198 0.031*
LymR
用藥前 0.215 ± 0.0452 0.269 ± 0.0624 0.099 2週後 0.260 ± 0.0550 0.230 ± 0.0627 0.376 4週後 0.243 ± 0.0489 0.195 ± 0.0183 0.026*
* p<0.05
表五 兩週血球數的變化
表 七：化療毒副作用症狀變化
(Skin acne-like rash)
Grade 1~2 1 1 0 0
Grade 3~4 0 0 0 0
表八 服藥前後 SF36 評估表變化
身體生理功能（PF） 85±10.00 87.5±7.07 2.50±4.01 80.8±21.54 84.1±21.31 3.33±2.47 0.652 因生理功能角色受
限（RP） 12.5±35.35 43.7±49.55 31.25±16.19 20.8±40.05 41.6±46.54 20.83±17.58 0.781 身體疼痛（BP） 83±11.36 94±8.28 11.00±4.55 84.3±12.73 83.3±9.52 -1.00±3.416 0.098
一般健康（GH） 45±11.01 45.8±13.64 0.875±2.17 46.5±17.25 49.0±14.84 2.50±4.26 0.344
活力（VT） 52.5±24.49 63.7±15.29 11.25±9.10 55.8±15.62 61.6±15.05 5.83±2.71 0.948
社會功能（SF） 65.6±20.86 81.2±11.57 15.63±9.67 70.8±15.13 68.7±17.23 -2.08±3.84 0.107 因情緒角色受限
（RE） 58.3±46.29 87.5±35.35 29.17±14.69 61.1±49.06 94.4±13.60 33.33±17.21 0.667 心理健康（MH） 58.5±17.22 64.5±18.69 6.00±7.60 60.6±11.43 60.6±11.70 0.00±1.03 0.458
生理層面得分
（PCS） 43.8±4.44 46.8±4.45 2.97±1.99 43.9±6.59 45±7.61 1.11±2.51 0.400 心理層面得分
（MCS） 41.8±12.18 48.5±7.36 6.74±4.78 43.8±10.4 47.5±4.88 3.72±2.78 0.948