第三章 美國專利連結的定義 、起源與修正
第一節 何謂專利連結
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第三章 美國專利連結的定義 、起源與修正
第一節 何謂專利連結
美國的專利連結 (Patent Linkage) 是核准前專利爭端解決程序的一種類型，
和其他類似機制相比，以偏袒專利權人、和藥品核准加以掛勾為特色。簡單來說，
就 是 在 所 登 錄 的 專 利 屆 滿 以 前 ， 禁 止 將 原 廠 藥 品 作 為 對 照 藥 品 的 505(b)(2)/ANDA 申請人，從 FDA 取得上市核准，除非獲得原開發藥廠/專利權人 同意，或者進行專利切結、通知對照藥品之原開發藥廠/專利權人、並有機會在 法院就專利有效性/侵權與否進行訴訟後，FDA 才能核准 505(b)(2)/ANDA。
專利連結機制十分複雜，並衍生出無數的爭議，即使是身為主管機關的 FDA，
直到 31 年後今天，都無法制定完整的行政法規，其複雜度可見一斑。為了方便 討論，本文會先簡單介紹專利連結的內容，並釐清其架構，作為後續討論、評析 的基礎。
第一項 從時序觀察
按照時間的順序，專利連結大致包含幾個機制：橘皮書專利登錄 (Patent Listing)、 專利切結 (Certification)、 擬制侵 權 (Artificial Infringement) 、通知 (Notification)、45 天期間、30 個月自動停止核准期 (30-month Stay)、180 專屬期 (180-Day Exclusivity)、確認訴訟 (Declaratory Judgement)。
根據美國 21 U.S.C. § 355 (b)(1)(G)規定，所有 NDA 申請人/持有者，包含 505(b)(1)及 505(b)(2)，都必須登錄所有符合規定專利的資訊
34，只要其申請專利
34 FDA, Abbreviated New Drug Application Regulations; Patent and Exclusivity Provisions, 59 Fed.Reg. 50338 (October 3, 1994) , available at
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1994-11-21/html/X94-21121.htm (last visited 2015.6.18)
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(last visited 2015.7.23)36 21 U.S.C. § 355 (c)(2)
37 FDA, FORM FDA 3542, available at
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM048345.pdf (last visited 2015.7.23)
38 橘皮書的全名為「經療效相等性評估的核准藥品」 (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) ，由於第一版的發行日期接近萬聖節，封面使用了橘色，從此被 暱稱為橘皮書 (Orange Book) 。 編碼」 (Therapeutic Equivalence Code)，顯示評估的結果 ，第一碼代表具療效相等性，第
二碼代表劑型種類。如果是具療效相等性的霧化粉體/液體的劑型，會被標示「AN」，反之
‧ 結 (patent certification)，或 section viii 聲明 (section viii statement)。專利切結共 有四種形式40：
FDA, Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, available at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/ (last visited 2015.7.23)
39 21 U.S.C. § §355(j)(7)(a)
(ii) Every thirty days after the publication of the first list under clause (i) the Secretary shall revise the list to include each drug which has been approved for safety and effectiveness under subsection (c) of this section or approved under this subsection during the thirty-day period. (iii) When patent information submitted under subsection (b) or (c) of this section respecting a drug included on the list is to be published by the Secretary, the Secretary shall, in revisions made under clause (ii), include such information for such drug.
40 因牽涉 505(b)(2)、ANDA 兩種申請方式，故分別規定於 21 U.S.C. § 355(b)(2)(A)(i)~(iv) ； 以及 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(I) ~(IV)，本文在後續的章節中，如果同時並列兩條法條，
都是代表類似的情形。
An application submitted under paragraph (1) for a drug for which the investigations described in clause (A) of such paragraph and relied upon by the applicant for approval of the application were not conducted by or for the applicant and for which the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted shall also include—(i) that such patent information has not been filed, (ii) that such patent has expired, (iii) of the date on which such patent will expire, or (iv) that such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the application is submitted;
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在專利切結以外，若 505(b)(2)/ANDA 所申請核准的藥品使用方法，並未被 登錄專利所涵蓋時，得提供 section vii 聲明 (Section viii statement)，直接取得上 市核准
41，不需要再進行專利連結的後續程序。
如果 505(b)(2)或 ANDA 申請人，選擇第四種切結形式 (通稱 Paragraph IV Certification)，則須在收到 FDA 確認收件信函 (Acknowledgement Letter) 後
42， 於郵戳日的 20 天內或於修正申請的同時，依照 21 U.S.C. § 355 (b)(3)(D)或 21 U.S.C. § 355 (j)(2)(B)的規定，通知 (Notify) 原開發藥廠及專利權人。法律要求 其內容必須包含
43：
i. 已經為了在專利期間屆滿前進行商業製造、使用或販賣藥品，提出附 帶 BA/BE 試驗資料的上市申請，並依法進行專利切結。
ii. 主張專利權無效或未侵犯專利權之詳細事實、法律根據。
回到原開發藥廠/專利權人的一方，在收到 505(b)(2)或 ANDA 申請人的通知 後 45 天內，就被切結的專利向法院提起專利侵權訴訟。依照 21 U.S.C. § 355(c)(3)(C)和 355(j)(5)(B)(iii)的規定，如果專利侵權訴訟在這 45 天內被提起，
FDA 就只能在專利屆滿後、法院判決後，或者自原開發藥廠/專利權人受通知之
41 21 U.S.C. §§ 355 (b)(2)(B), 355 (j)(2)(A)(viii),
42 規定於 21 CFR 314.95(b)、(d) 和 314.52(b)、(d)
43 21 U.S.C. § 355 (b)(3)(D)、21 U.S.C. § 355 (j)(2)(B)
Contents of notice.—A notice required under this paragraph shall—
(i) state that an application that contains data from bioavailability or bioequivalence studies has been submitted under this subsection for the drug with respect to which the certification is made to obtain approval to engage in the commercial manufacture, use, or sale of the drug before the expiration of the patent referred to in the certification; and
(ii) include a detailed statement of the factual and legal basis of the opinion of the applicant that the patent is invalid or will not be infringed.
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It shall be an act of infringement to submit an application under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or described in section 505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent, if the purpose of such submission is to obtain approval under such Act to engage in the commercial manufacture, use, or sale of a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent before the expiration of such patent.
47 35 U.S.C. § 271(e)(4) of 1984
For an act of infringement described in paragraph (2)—
"(A) the court shall order the effective date of any approval of the drug involved in the
infringement to be a date which is not earlier than the date of the expiration of the patent which has been infringed,
"(B) injunctive relief may be granted against an infringer to prevent the commercial manufacture, use, or sale of an approved drug, and
"(C) damages or other monetary relief may be awarded against an infringer only if there has been commercial manufacture, use, or sale of an approved drug.
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i. 對於確定侵權的藥品，法院應指定 FDA 對該藥品的核准日期，該日 期不早於專利期間屆滿之日。
ii. 為防止侵權人進行製造、使用、販賣邀約、販賣、進口該藥品，得對 侵權人核發禁制令。
iii. 於侵權人已經進行商業製造、使用、販賣邀約、販賣、進口該藥品的 狀況下，得裁定由侵權人負擔損害賠償或其他金錢補償。
另外，在 Paragraph IV 切結無理由 (Baseless) 的情況，法院可能裁定由侵權 者負擔專利權人的律師費。
專利連結制度的設計，對於原開發藥廠/專利權人有利，對 505(b)(2)或 ANDA 申請，多設下了一層門檻。為了避免重蹈 1962 年到 1984 年間，學名藥不願投入 市場的窘境， HWA 特別為首位提出附帶 Paragraph IV 的 ANDA 申請人，創造 挑戰登錄專利的誘因：180 天專屬期 (180-day exclusivity period)。21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)規定，第一個提出 paragraph IV 專利切結的 ANDA 申請人，FDA 於該藥廠首次進行商業銷售 (first commences commercial marketing)
48後的 180 天內，不會核准其他藥廠所提出，附帶 paragraph IV 切結的 ANDA 申請。換句 話說， HWA 對第一個提出 paragraph IV certification 的 ANDA 的申請人，給予 180 天專屬期，以鼓勵學名藥在第一時間去挑戰登錄專利
49。
The remedies prescribed by subparagraphs (A), (B), and (C) are the only remedies which may be granted by a court for an act of infringement described in paragraph (2), except that a court may award attorney fees under section 285.
48 包含銷售「對照藥品」(Listed Drug) 的狀況，即授權學名藥，逆向給付 (reverse payment) 的 一種態樣，原開發藥廠與學名藥廠，就專利侵權訴訟進行和解，學名藥廠獲得銷售原廠藥 的權利，並以不銷售學名藥作為對價，其效果有可能使 180 天專屬期無法起算，而永久阻 擋第二家學名藥進入市場。惟該規定已經在 2003 修正。
49 如本文之前所述，為了預留挑戰登錄專利的時間，HWA 也在新成分專屬期 (NCE exclusivity) 的部分制訂配套，讓提出 paragraph IV certification 的 505(b)(2)及 ANDA 申請人，能在提早 一年對原開發藥廠的試驗資料加以引據 (rely on)，見 21 U.S.C. § 355(c)(3)(E)(ii)、21 U.S.C.
§ 355(j)(5)(F)(ii)。
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另外，如果專利並未在上述的 45 天期間提起侵權訴訟，則 505(b)(2)/ANDA 申請人也可以對專利權人提起確認訴訟，釐清專利是否無效/未侵權，不過並不 能請求損害賠償、刪除/更正登錄專利。
第二項 從架構觀察 － 辨識、強化、鼓勵/補償三部曲
為了後續的討論，本章節首先將專利連結的下的各種機制，歸納為辨識、強 化、鼓勵三大部分，並依序介紹其中的細節，並討論其爭議，以最為後續對我國 提出建議的基礎。
第一款 辨識階段
為了釐清甚麼是「疑似藥品專利」 ，誰是「疑似侵權者」 ，以納入早期爭端解 決 機 制底下，專利 連 結讓原 開 發藥廠 負 責登錄「 疑似藥 品專利」， 並要求 505(b)(2)/ANDA 申請人進行切結，找出「疑似侵權者」 。
第二款 強化階段
在強化階段，主要是由創設特殊請求權、通知制度，以及架空法院審查三個 元素所組成。
第一，創設特殊請求權方面，以 Paragraph IV 切結質疑登錄專利有效性、侵
權問題的 505(b)(2)/ANDA 申請人，且欲在專利屆滿前取得上市核准者，透過擬
制侵權給予有限的請求權，以解決無訴訟利益、無侵權行為、比對產品在實際上
不存在的問題，創造核准前訴訟；反之，如果專利權人於收到通知後 45 天內並
未提告，505(b)(2)/ANDA 申請人則取得確認訴訟請求權。不過，美國在確認訴
訟請求權上增加了若干限制，包含在一定期間內無法主動提起訴訟，即使上述期
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間經過，也無法針對原開發藥廠的不當登錄進行救濟，或者就受延遲上市的損失 一併請求損害賠償，因此造成雙方訴訟地位的不平衡。
第二，通知制度方面，505(b)(2)/ANDA 申請人，要主動通知專利權人，甚 至揭露營業秘密，大大降低了專利權人的監控成本。
第三，架空法院審查方面，在原本需要法院進行檢驗的臨時禁制令、永久禁 制令之外，另外創設了 30 個月自動停止核准期、重定核准日救濟。在自動停止 核准期方面，只要專利權人提告，即可讓 505(b)(2)/ANDA 申請人在 30 個月內無 法取得核准，不需要向法院聲請暫時禁制令，也不須經過法院審查，直接取得排 他效力；在重定核准日救濟方面，只要專利權人勝訴，不需要聲請永久禁制令，
同樣可以自動讓 505(b)(2)/ANDA 申請人無法取得核准。對於禁制令的架空，大 幅弱化類新藥、學名藥廠的談判/訴訟地位，也在美國發生嚴重的濫用。
第三款 鼓勵/補償階段
由於上述措施對於 ANDA 申請人太過不利，為了鼓勵學名藥上市，HWA 遂
以上市後 180 天的寡占利益為誘因，鼓勵首位挑戰專利的 ANDA 申請人，在這
段時間內，其他挑戰專利的學名藥廠無法獲得上市核准。應該注意的是，505(b)(2)
並沒有類似的鼓勵措施，大多受影響的 ANDA 申請人也無福享受此優惠。
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圖 3- 1 專利連結架構圖 (作者自行整理)
專利連結
辨識
藥品專利&疑似侵權者
辨識藥品專利
(登錄)
辨識疑似侵權者 (切結)
強化
藥品專利權
降低監控成本
(送件通知) 提早提起訴訟
(擬制侵權)
架空臨時禁制令 (自動停止核准期)
架空永久禁制令 (法院重定核准日)
弱化相對人 (確認訴訟的限制)
鼓勵/補償
挑戰專利者