獎勵/補償階段

第四章美國專利連結的規範與爭議

第三節獎勵/補償階段

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第三節獎勵/補償階段

第一項 180 天專屬期

第一款概論

為了特別鼓勵 ANDA 申請人，盡早進行 Paragrpah IV 切結，並投入時間、

資源與原開發藥廠進行專利訴訟，加速學名藥上市、競爭，使美國公民快速取得便宜藥品，HWA 特別給予「首位提出實質完備 ANDA，並進行 Paragrpah IV 切結的申請人」180 天的專屬期，在這段期間屆滿或失權以前，FDA 不會核准其他後續 ANDA 申請。理論上，獲得 180 天專屬期的學名藥廠，可以在這段時間中充分享受市場上只有兩家廠商 (原廠藥、學名藥各一家) 的獨佔利益

⁴³⁴

。

180 天專屬期在本質上是兩面刃，一方面以寡佔期獎勵先申請人，但另一方面卻能阻礙後續申請人進入市場

⁴³⁵

，如果太過浮濫，或者效力過強，影響層面將十分可觀，甚至造成嚴重的限制競爭，導致和 HWA 加速便宜學名藥上市的核心目的相違背。

放眼專利連結的各種規定，雖然都在 2003 年 MMA 正式修法前較為模糊，

並在許多爭議上和法院對立，但 180 天專屬期要算是其中最嚴重的，行政法規早

434 21 U.S.C. § 355(j)(B)(iv)

435 “While the 180–day exclusivity is the prime incentive for generic drug manufacturers to challenge pioneer manufacturers' patents, it also delays competition by providing an additional period in which market participation is limited. As counsel for Geneva acknowledged at oral argument, once the market is opened to subsequent generic applicants, the ensuing price competition drives the market price of the generic drug down to near cost. By encouraging the first generic applicant to wait for the resolution of an appeal before going to market, the FDA's regulation prolongs the period in which prices remain at inflated levels. While such a result might maximize the value of the exclusivity period, it does not comport with the Hatch–Waxman Amendments central purpose of “get[ting] generic drugs into the hands of patients at reasonable prices—fast.” In re Barr Labs., Inc., 930 F.2d 72, 76 (D.C.Cir.), cert. denied, 502 U.S. 906, 112 S.Ct. 297, 116 L.Ed.2d 241 (1991).” Mylan v. Shalala, 81 F.Supp.2d 30 (D.D.C. 2000)

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436 Inwood Laboratories, Inc. v. Young, 723 F. Supp. 1523 (D.D.C. 1989)

437 FDA, supra note 34, at 50350。

438 FDA, Effective Date of Approval of an Abbreviated New Drug Application, 63 Fed. Reg. 59710 (November 05, 1998), available at

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1998-11-05/pdf/98-29610.pdf (last visited 2015.6.18)

439 “FDA intends to formally remove the "successful defense" provisions from § 314.107(c)(1), but that process is not complete. Following withdrawal of the regulatory provision, FDA expects to begin a rulemaking to issue new regulations under section 505(j)(5)(B)(iv). In the meantime, the Agency must make exclusivity decisions for ANDAs that are nearing approval. Until such time as the rulemaking process is complete, FDA will regulate directly from the statute, and will make decisions on 180-day generic drug exclusivity on a case-by-case basis.”

FDA, Guidance for Industry 180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (June 1998) available at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm079342.pdf (last visited 2015.10.1)

440 FDA, 180-Day Generic Drug Exclusivity for Abbreviated New Drug Applications, 64 Fed. Reg.

42873 (August 06, 1999) , available at

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1999-08-06/pdf/99-20353.pdf (last visited 2015.6.18)

441 FDA, 180-Day Generic Drug Exclusivity for Abbreviated New Drug Applications, 67 Fed. Reg.

66593 (November 01, 2002), available at

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2002-11-01/pdf/02-27797.pdf (last visited 2015.6.18)

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442 “We are currently implementing the 180-day exclusivity provisions of the MMA directly from the statute and will determine if additional rulemaking is necessary in the future. ...” FDA, supra note 60.

1984

• FD&C Act / Hatch-Waxman Amendments (21 U.S.C. § 355)

• 專利連結制度建立

1989

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 適格要件、起算時點

1994

• Code of Federal Regulations / Final rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 適格要件、起算時點

1998

• Code of Federal Regulations / Final intrem rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 修正適格要件 (不執行成功防禦要件)

1999

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 提議修正適格要件、起算時點 (引進起算期間) 2000

• Code of Federal Regulations / Final intrem rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 修正起算時點 (法院判決指地方法院判決)

2002

• FTC Report

• 批評180天專屬期無法起算，造成逆向給付的問題

2002

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 撤回1999年之草案

2003

• FD&C Act / Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act (21 U.S.C. 355)

• 增加失權事由、刪除法院判決起算時點；法院判決指確定判決

2015

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 落實2003年MMA

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確保寡占市場，還是僅為針對特定後續 ANDA 的排他核准？第三，起算時點，

從取得到起算的這段時間中，其他進行 Paragraph IV 的 ANDA 申請人是否能取得上市核准？起算的條件為何？所謂法院判決、首次商業銷售應該如何決定？第四，失權事由；第五，180 專屬期的可移轉性，是否可以將其讓與給原開發藥廠或其他 ANDA 申請人？本研究以下將一一介紹。

第二款適格要件

1984 年的 HWA，僅說明進行 Paragrpah IV 切結的 ANDA 申請人，可以在其首次商業銷售日、或者法院判決專利無效/無法執行/未侵權之日後的 180 天內，

讓後續進行 Paragrpah IV 切結的其他 ANDA 申請人，無法取得上市核准

⁴⁴³

。在當時立法者的理想上，在這段 180 天的期間，市場只會存在一個學名藥，並積極侵蝕原廠藥品的市占，成為寡佔的局面，因此能夠獲得龐大的利益

⁴⁴⁴

。

照著法律的文義，似乎只要符合「進行 Paragrpah IV 切結」、「ANDA 申請人」

兩個要件，都可以取得 180 天專屬期？答案當然是否定的。

FDA 在 HWA 的立法中參與很深，深知國會的立法歷史，也了解適格要件過於簡略的弊病，遂在行政法規下了不少功夫，發展出更多細緻的適格要件，包含

「首位」 (first)、「實質完備」 (Substantially Complete)、「成功防禦」 (Successful Defense) ，把 180 天專屬期對後續 ANDA 申請人的影響，控制在一定的範圍內。

不過，其中的「成功防禦」要件當時並未受到法院支持，但隨著 180 天專屬期的

443 21 U.S.C. § 355(j)(B)(iv) (1984)

“If the application contains a certification described in subclause (IV) of paragraph (2)(A)(vii) and is for a drug for which a previous application has been submitted under this subsection continuing such a certification, the application shall be made effective not earlier than one hundred and eighty days after…”

444 根據作者訪談業界人士的經驗，在原廠藥品本身就是暢銷藥品的狀況下，獲得 180 天專屬

期的學名藥廠可以在這段時間中，搶下 7~8 成的市佔，並賺到數百億美金。

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濫用越來越多，一直有將其重新納入適格要件的呼聲。本研究以下將會一一介紹。

第一目 ANDA 申請人

180 天專屬期只有 ANDA 申請人才能享受，505(b)(2)申請人並無此種優惠。

換句話說，505(b)(2)申請人雖然受到專利連結的干擾，也要在進行 Paragraph IV 切結以後，進行通知、核准前訴訟、觸發 30 個月自動停止期，但卻沒有辦法因為挑戰專利有效性/侵權問題而獲得獎勵。

但如同之前所述，由於 505(b)(2)屬於 NDA，因此在獲得上市核准以後，能夠享受專利延長、專利連結、非專利專屬期等優惠。

第二目 Paragraph IV 切結

只有進行 Paragraph IV 切結的 ANDA 申請人，才會有通知原開發藥廠與專利權人的義務，也才會成立擬制侵權，在核准前進行專利侵權訴訟，並觸發 30 個月自動停止核准期。180 天專屬期既然是要鼓勵 ANDA 申請人，及早配合上述程序，把 Paragraph IV 切結當作是 180 天專屬期的適格要件，也合情合理。不過，正如同在擬制侵權、30 個月自動停止核准期一樣，以 Paragraph IV 切結作為要件，會產生一些問題。

第一個問題是，如果學名藥廠已經取得 180 天專屬期，但 Paragraph IV 切結

的標的專利，卻在事後屆滿/無效，180 天專屬期是否也會跟著終止/消滅呢？

‧ 無所依附而消滅，但在 2006 年的 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt 案中，法院判決這種解釋方式違背法律而無效，並認為 FDA 不應該在有 ANDA 申請人既已取得 180 天專屬期的情況下，還允許原開發藥廠撤下專利資訊

⁴⁴⁷

。

在 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt 案以後，FDA 立即改變作法，針對一個 180 天專屬期所依附的專利，採取兩階段的去登錄。詳細的說，當 FDA 接到原開發藥廠的去登錄申請後，若發現該專利被某個 ANDA 的 180 天專屬期所依

445 “the FDA consistently construed the regulation as precluding exclusivity based upon an expired patent. The FDA's applying that regulation to Reddy's ANDA is not, therefore, plainly erroneous or inconsistent with the statute by reason of an inconsistent prior application of the regulation.

Reddy ignored a clear requirement set forth in the regulation and failed to amend its certification after the '431 patent expired. The FDA did not erroneously apply its own regulation when it decided that Reddy's paragraph IV was no longer valid because Reddy failed to make the

requisite change to its certification. To hold otherwise would permit ANDA applicants like Reddy to circumvent mandatory FDA regulations that effectuate a permissible interpretation of the statute by simply ignoring them.” Dr. Reddy's Labs., Inc. v. Thompson, 302 F.Supp.2d 340 (D.N.J.2003)

446 原開發藥廠撤下專利的動機很多，有可能是單純不想涉入訴訟；可能是不希望學名藥廠取

得 180 天專屬期；也有可能是要在學名藥廠實際上市以後，再提起專利侵權訴訟，請求損害賠償，畢竟專利連結只能鼓勵訴訟會提早開始，並無法強制原開發藥廠一定要在這麼早的階段，以擬制侵權提告。

447 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt, 469 F.3d 120 (DC. Cir. 2006)

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附，並不會直接從橘皮書撤下專利，而是在另一個欄位中，加上「專利去登錄請求標記」 (Patent Delist Request Flag)。除非該專利並未被任何 ANDA 的 180 天專屬期所依附，或者相關的 180 天專屬期都已經屆滿，FDA 才會正式、完全撤下該專利。

FDA 在 2015 年的行政法規草案中解釋，具有「專利去登錄請求標記」的專利，和其他橘皮書專利不同，可以理解為「準」去登錄狀態，並只有 ANDA 申請人有切結義務，505(b)(2)申請人則免。之所以採取這種差別待遇，是因為該標記的目的，完全是為了保留 ANDA 申請人的 180 天專屬期，並且避免其他 ANDA 在 180 天專屬期屆滿前取得上市許可，既然後續 505(b)(2)申請並不在 180 天專屬期的效力範圍，當然也不需要進行額外切結

⁴⁴⁸

。

第三目實質完備 (Substantially Complete)

「實質完備」，是指 ANDA 的申請內容而言。雖然在法規文字上略有差異，

「實質完備」要件是在 FD&C Act 的既有規定之外，最早新增的適格要件

⁴⁴⁹

，FDA 在 1989 年行政法規草案就提出，並在 1994 年落實到行政法規中。

1992 年以前，由於 ANDA 申請剛剛開放不久，FDA 收到了許多不完整的 ANDA 申請案，在最重要的生體相等性試驗部分，竟然出現只繳交試驗計畫書 (Protocol) 的案例，造成審查資源的嚴重浪費。1992 年以後，FDA 遂要求所有申請案都必須包含完整的生體相等性試驗，否則將依 21 C.F.R. § 314.101 拒絕受理

450

。

448 FDA, supra note 60, at6829。

449 FDA, supra note 56.

450 “By determining whether an application is “received,” FDA encourages applicants to submit ANDA's that comply with statutory and regulatory requirements and are sufficiently complete for substantive review to begin. This conserves FDA resources by permitting FDA reviewers to

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1994 年行政法規中，FDA 也將這個要求引進 180 天專屬期的適格要件，並在 21 C.F.R. § 314.107(c)(2) 進一步定義所謂「實質完備」 (Substantially Complete) 之 ANDA 申請，必須包含主管機關所要求之生物相等性試驗，或附上免除生物相等性試驗之請求

⁴⁵¹

。

2003 年，國會以 MMA 修正 FD&C Act，直接將「實質完備的申請」納入母法 180 天專屬期的適格要件中。現行法律定義「實質完備的申請」，指 ANDA 申請的完整度，足以讓主管機關進行實質審查，並包含所有法律所要求的資訊

⁴⁵²

。

如果我國希望引進任何優惠/補償措施，實質完備確實是必要的適格要件，

值得參考。

第四目不須成功防禦 (Successful Defense)

在 2003 年 MMA 以前，行政法規曾經一度規定，進行 Paragraph IV 切結的 ANDA 申請人，還要進一步「成功防禦專利權人於通知後 45 天內，所提起的專利侵權訴訟」，才能獲得 180 天專屬期。FDA 和法院之間，曾就這個要件有過十分嚴重的對立，最後法院認定 FDA 在行政法規中，增加了母法所無之限制，而宣判此要件無效，因此並非現行的適格要件。由於是很重要的立法手段之一，並被後續引進專利連結的其他國家採用，本研究以下還是加以介紹。

devote their time to examining reviewable applications.”FDA, Abbreviated New Drug Application Regulations, 57 Fed.Reg. 17950, 17959 (April 28, 1992)

451 21 C.F.R. § 314.101(c)(2)

“…A ‘substantially complete’ application must contain the results of any required bioequivalence studies, or, if applicable, a request for a waiver of such studies.”

452 21 U.S.C. § 355(j)(B)(iv)(II)(cc) Substantially complete application.—

As used in this subsection, the term “substantially complete application” means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

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FDA 當初之所以引進「成功防禦」要件，要從早年 180 天專屬期的起算談起。在 2003 年 MMA 修正以前，180 天專屬期的起算，以「主管機關接到申請人通知進行首次商業銷售之日」或「法院判決專利無效或未侵權之日」為準，前者被稱為「首次商業銷售起算時點」 (First Commercial Marketing Trigger)，後者被稱為「法院判決起算時點」 (Court Decision Trigger)。

上述規定存在很嚴重的瑕疵。第一，如果按照 FD&C Act 的文義，讓沒有進行專利訴訟的 ANDA 申請人取得 180 天專屬期，若該 ANDA 申請人故意不進行商業銷售，180 天就永遠無法起算、屆滿，後續的 ANDA 申請人就必須等到專利屆滿以後，才有辦法取得上市核准；第二，更進一步，如果讓在訴訟中被判定侵權的 ANDA 申請人取得 180 天專屬期，在法院的禁制令、重定核准日命令下，

該 ANDA 申請人當然不可能進行商業販售，180 天同樣有永遠無法起算、屆滿的問題。

為了解決 180 天專屬期無法起算的問題，FDA 在 1984 年後就開始執行「成功防禦」要件，只有「成功防禦專利權人於通知後 45 天內，所提起的專利侵權訴訟」的 ANDA 申請人，才能獲得 180 天專屬期。不過，「成功防禦」要件也造成實際取得 180 天專屬期的案例十分稀少 (前 14 年間只有 4 個案例)，且為了等待有利判決出爐，ANDA 申請人取得 180 天專屬期的時間被大幅延後，但其他後續 ANDA 申請人卻能通過和解、授權，快速解決專利爭議，搶在首位 ANDA 申請人之前取得上市核准，空洞化 180 天專屬期的誘因。

其實早在 1989 年初，FDA 就曾以學名藥廠 Inwood 被未被控告專利侵權為由，否決其 180 天專屬期，而被該藥廠提告，哥倫比亞聯邦地方法院判決 FDA 的解釋與法律不符

⁴⁵³

。不過，這並未阻擋 FDA 在 1989 年的行政法規草案、1994

453 Inwood Laboratories, Inc. v. Young, 43 F.3d 712, 1989 WL 513201 (C.A.D.C. 1989)

學名藥廠 Inwood，就 Propranolol HCL 藥品提出首位附帶 Paragraph IV 專利切結的 ANDA

‧

情境，而不及於未被控告、敗訴的 ANDA 申請人。FDA, supra note 56, at 28894-28895。

455 Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala, 955 F. Supp. 128 (D.D.C. 1997)；Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala, 140 F.3d 1060 (D.C. Cir. 1998)

學名藥廠 Mova 為首位 ANDA 申請人，在和原開發藥廠 Upjohn 進行專利訴訟的過程中，發

456Granutec, Inc. v. Shalala, 1997 WL 1403894 (E.D.N.C. 1997)；Granutec, Inc. v. Shalala, 139 F.3d 889 (4th Cir. 1998)

第三位 ANDA 申請人 Granutec，和原開發藥廠 Glaxo 達成訴訟外和解，即將搶在首位 ANDA

‧ (Reverse Payment, Pay-For-Delay)，並引發接下來十幾年的的大量競爭法爭議

⁴⁶⁰

，且直到今天都仍然是美國 FTC 的執法重點

⁴⁶¹

。

458 “In the years from 1984 to 1998, only three ANDA applicants qualified for 180-day exclusivity.

Since the Mova decision in 1999, over 40 ANDAs have received 180 days of exclusivity.” FDA, Shared Exclusivity for Omeprazole (2001)

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm 120609.htm (last visited 2015.10.6)

459在 Mova 案中，學名藥廠 Biovail 就以法庭之友 (amicus curiae) 的身分，指出市場上出現原開發藥廠 Hoechst Marion Roussel, Inc. (HMRI) 以 1000 萬美元作為對價，與首位 ANDA 申請人 Andrx 達成協議，故意不進行商業販售，使 180 天無法起算，阻止其他 ANDA 申請人 (包含 Biovail) 進入市場的案例，但當時哥倫比亞聯邦上訴法院並未重視。諷刺的是，上述案例在幾年後成為美國司法史上第一件逆向給付 (Reverse Payment, Pay-For-Delay)，並正好 是由哥倫比亞聯邦上訴法院，判定為當然違法 (per se illegal)。詳見 Andrx Pharms., Inc. v.

Biovail Corp, 256 F.3d 799 (D.C. Cir. 2001)

460 見本節之移轉性部分

461 FTC, FTC Settlement of Cephalon Pay for Delay Case Ensures $1.2 Billion in Ill-Gotten Gains Relinquished; Refunds Will Go To Purchasers Affected By Anticompetitive Tactics (May 28, 2015), available at

https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/05/ftc-settlement-cephalon-pay-delay-case-ensures-12-billion-ill (last visited 2015.10.8)

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順帶一題，在缺乏法律訴訟的狀況下，180 天專屬期無法起算的問題，FDA 曾經一度在 1999 年提出行政法規修正草案，按照 Mova Pharmaceutical Corp. v.

Shalala 案法院的建議，要求首位 ANDA 申請人在核准日後的一定期間內，進行首次商業販售，否則直接開始起算 180 天專屬期。FDA 稱這種立法手段為「起算期間」 (trigger period)。不過，由於影響的利益過於龐大、法院起算時點定義不明，加上國會開始研擬在母法 FD&C Act 加入失權事由的規定，FDA 遂在 2002 年撤回了上述修正草案。2003 年，國會以失權事由解決了 180 天專屬期無法起算的問題。

如果我國希望引進專屬期，成功防禦要件實際上是可以考慮的適格要件，美國近年也在討論是否要回復，以改善 180 專屬期的發放過於氾濫，影響時間、層面過廣的問題。

第五目首位 (First)

對 FDA 來說，180 天專屬期最困難的任務，在於如何判斷誰是「首位」進行 Paragraph IV 切結的 ANDA 申請人。由於是 180 天專屬期的適格要件，這個問題引發無數爭議，本研究以下一一介紹。

一、產品間之區別

新劑量、新劑型也需要重新申請 505(b)(1)或 505(b)(2) NDA (端看是否有獲

得使用資料的授權)，即使是冠以相同的商標，不同的劑型 (Dosage)、劑量

(Strength)，本質上仍是不同的產品，其配方比例也可能大不相同。因此，不同的

劑型或劑量，可以各自被 ANDA 申請人單獨指定為對照藥品，也可以產生不同

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的 180 天專屬期。這樣的解釋，也被法院在 1999 年的 Apotex, Inc. v. Shalala 案予以認可

⁴⁶²

。

FDA 曾經在 1999 年的行政法規草案中，針對不同劑型、劑量提出 ANDA 者，個別給予 180 天專屬期有以下優點。(1) 鼓勵申請人，盡快針對所有劑型、

劑量提出 ANDA 申請；(2) 避免只針對單一劑型、劑量提出 ANDA 者，延遲後續針對其他劑型、劑量提出 ANDA 者的上市核准

⁴⁶³

。

二、以所切結之專利為準 & 以產品為準

美國對於「首位」與否的判斷，曾經有以 ANDA 申請人所切結之專利為基礎 (Patent-By-Patent)，或者以產品為基礎 (Product-by-product) 的爭執。換個方式說明，如果對照藥品上登錄有複數專利，而不同的 ANDA 申請人，在不同的時間，各自針對不同的專利，首次進行 Paragraph IV 切結，是否都算是「首位」，

而能夠共享 180 天專屬期？還是說只有最早就對照藥品 (無論有幾個專利) 進行 Paragraph IV 切結者，才能取得「首位」資格，並單獨享受 180 天專屬期？

在 1998 年成功防禦要件被宣判無效以前，ANDA 申請人其實很難獲得 180 天專屬期，在 14 年中也僅有 4 例，因此 FDA 對於「首位」與否的判斷比較寬鬆，

是以專利為單位 (Patent-By-Patent)，只要該專利第一次成為 Paragraph IV 切結的標的，進行切結的 ANDA 申請人就取得「首位」的資格。當一個原廠藥品上同

462 “as the FDA noted in its brief, ‘[a] decision of a court that one strength of a product does not infringe a patent cannot automatically mean that a different strength also does not infringe.

Different strengths of the same drug may be formulated differently for a variety of reasons, and varying formulations of the different strengths may provide separate and distinct bases for patent protection or for patent challenges.’ Mem. in Supp. of Defs.' Mot. to Dismiss and in Opp. to P.'s Mot. for Injunction, at 19. As a result, the Court is not persuaded that the 180–day period of marketing exclusivity that the Court has granted Novopharm is inconsistent with the FDCA.”

Apotex, Inc. v. Shalala, 53 F.Supp.2d 454 (D.D.C. 1999), aff’d, F.3d, 1999 WL 956686 (D.C. Cir.

1999)

463 FDA, supra note 440.

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時登錄有好幾個專利時，有可能出現多個 ANDA 申請人分別切結不同的專利，

而個別獲得 180 天專屬期的狀況

⁴⁶⁴

。

1998~1999 年間，成功防禦要件被宣判無效後的一年內，竟出現 40 家以上的藥廠取得 180 天專屬期，FDA 發現若繼續以單一產品上的專利，作為「首位」

與否的判斷基礎，將會使 180 天專屬期的數量進一步增加，勢必要進行改革

⁴⁶⁵

。

1999 年中，FDA 提出 180 天專屬期的行政法規修正草案中，提議修改適格要件，並且在「首位」的判斷上改以產品為基礎 (Product-by-product)，單一藥品只會產生一個 180 天專屬期，不再區分 ANDA 申請人所切結的專利是否相同，

並採用「單獨首位申請人」作法 ("one first applicant" approach)，由最早進行 Paragraph IV 切結者單獨享受

⁴⁶⁶

。不過，無論是受直接影響的 ANDA 申請人，還是透過聯合行為、間接享受 180 天專屬期利益的原開發藥廠、甚至是 FDA 內部，

都質疑這份修正草案，因此 FDA 在 2002 年撤回行政法規草案

⁴⁶⁷

，讓國會接手解決。

既然行政法規並未修改，在 1998~2003 年這段期間，FDA 還是要繼續發放大量的 180 天專屬期，那要如何處理單一產品上，多個 180 天專屬期的競合 (stand-off) 問題呢？FDA 暫且採用「共享專屬期」 (shared exclusivity) 的方式解決，讓挑戰不同專利的 ANDA 申請人，共享一個 180 天專屬期，並在起算上以最早的商業銷售日/法院判決日為準。FDA 解釋，這種立法手段雖然多少減損了

464 FDA, Shared Exclusivity for Omeprazole (2001)

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm 120609.htm (last visited 2015.10.6) see also

FDA, Shared Exclusivity for Paroxetine Hydrochloride Tablets (2003)

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm 120608.htm (last visited 2015.10.6)

465 Id.

466 FDA, supra note 440.

467 FDA, supra note 441.

‧

468 “Obviously, this approach may deprive any one applicant of the chance to be the sole competitor to the NDA holder. But the exclusivity is already structured in such a way that eligibility for exclusivity does not guarantee 180 days as the sole marketed generic drug (i.e., the court decision trigger could start exclusivity before an ANDA is approved, or uncertainty over the patent could result in no marketing of an approved product until an affirmance in the Federal Circuit of a district court win). A shared exclusivity approach will limit the number of ANDAs approved during the exclusivity period to the number of ‘first applicants’. Moreover, it may give each first applicant some part of the benefit from removing the multiple patents as barriers to approval, when any one of those patents could have delayed approval of ANDAs. There is also a clear benefit to consumers if FDA were to approve more then one ANDA: with multiple ANDAs approved and eligible for exclusivity, it is more likely that the exclusivity period will be triggered more quickly and at least one of the generic drugs will reach the market during the exclusivity period. Past experience has shown that first generics who are the sole applicants eligible for exclusivity often find it in their interest not to begin the exclusivity period.”

FDA, Shared Exclusivity for Omeprazole (2001)

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm 120609.htm (last visited 2015.10.6)

469 21 U.S.C. § 355(j)(B)(iv)(II)(bb) First applicant.—

As used in this subsection, the term “first applicant” means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

470 FDA, supra note 60, at6866。

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但若從促進 ANDA 申請人互相競爭，並抑制逆向給付的角度觀察，實在是非常卓越的立法手段。

三、同日提出申請者，共享 180 天專屬期

法案施行之初，FDA 使用成功防禦要件的，因此在最初的 14 年間，只有 4 個 ANDA 申請人取得 180 天專屬期，在同一個藥品上，針對同一個專利進行切結，又是同日獲得有利判決的機率非常的低。但在 1998 年成功防禦要件被宣布無效以後， FDA 在一年內竟發放了超過 40 個 180 天專屬期

⁴⁷¹

。在同一天內，

針對同一個藥品上、同一個專利進行切結 ANDA 申請人比比皆是，單一專屬期要如何分配的問題，才漸漸浮上檯面。

由於 NCE 專屬期，限制 FDA 必須在對照藥品核准日的 4 年後，才能夠受理 ANDA，因此常會發生複數學名藥廠，都希望搶在第一天提出 ANDA，以取得 180 天專屬期。學名藥廠為確保能搶到「首位」的資格，發展出委託專人 (line stander) 提早數週在 FDA 門口紮營排隊的作法，每周 7 天、24 小時無休，還要在 FDA 的警衛來驅趕，造成順序大洗牌時，為了誰是「首位」在 FDA 門口爭執，

類似的劇碼天天上演

⁴⁷²

，在比較極端的例子中，甚至有提早六周就開始紮營者

⁴⁷³

。 FDA 甚至要調閱監視器、掛號信的送達的準確時間，去確認「首位」的資格。

471 FDA, Shared Exclusivity for Omeprazole (2001)

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm 120609.htm (last visited 2015.10.6)

472 “Recently, there have been a number of cases in which multiple ANDA applicants or their representatives have sought to be the first to submit a patent challenge by lining up outside, and literally camping out adjacent to, an FDA building for periods ranging from 1 day to more than 3 weeks. Concerns about liability, security, and safety led the property owners to prohibit lines of applicants before the date submissions may be made. This has lent an urgency to the question of how the Agency deals with multiple ANDA applicants submitting paragraph IV certifications on the same day.” FDA, Guidance for Industry: 180-Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day (2003), available at

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm0 72851.pdf (last visited 2015.8.2)

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FDA 當然很快便了解問題的嚴重性，遂在 1999 年的行政法規草案中，提議讓所有在同日提出 ANDA，並進行 Paragraph IV 切結的申請人，可以共享 180 天專屬期。FDA 解釋，相對於不實際的耗費大量行政資源，嚴格辨識「首位」

ANDA 申請人，共享 180 天專屬期顯然最能反映國會鼓勵大量學名藥及早上市的目的，並在一定程度上維持學名藥廠的誘因

⁴⁷⁴

。

雖然 1999 年的行政法規草案，在 2002 年被撤回

⁴⁷⁵

，但國會在 2003 年的 MMA 中，肯認同日 ANDA 申請人確實可共享 180 天專屬期，規定所謂的首位申請人 (First applicant)，指在首日提出實質完備的 ANDA 申請，並包含合法 Paragraph IV 切結者

⁴⁷⁶

。

第三款效力

在討論完適格要件以後，已經可以了解到，符合「首位 ANDA 申請人」的資格而取得 180 天專屬期者，實際上常常不只有一個，180 天的寡占僅是立法者的想像而非現實。

那再進一步，取得 180 天專屬期以後，其排他效力究竟有多強？除了阻擋後續 ANDA 申請人取得上市核准，是否真的能確保市場上除了原開發藥廠、「首位 ANDA 申請人」以外，不會有其他競爭者進入市場？答案是否定的。

473 “Mylan stationed a person outside the FDA office on May 27, 2003, over six weeks prior to July 15, the first day it could file an ANDA, intending to have a ‘line stander’ hold its place on a 24/7 basis…The FDA demanded that Mylan's line-stander leave the premises.” Takeda Chemical Industries, Ltd. v. Mylan Laboratories, Inc, 459 F.Supp.2d 227 (S.D.N.Y.2006)

474 FDA, supra note 440, at 42876。

475 FDA, supra note 441.

476 21 U.S.C. § 355(j)(B)(iv)(II)(bb) First applicant.—

‧

180 天專屬期無法阻止其他藥廠，依據 505(b)(1)/505(b)(2) NDA 取得相同藥品上市核准 (只要獲得使用資料的授權即可)，或販賣依 NDA 取得上市核准的相同藥品，即原廠藥品和授權學名藥 (Authorized Generic)。

所謂「授權學名藥」，指經 NDA 取得核准的登錄藥品，但仿單、包裝、產

477 21 C.F.R. § 314.3 (b) Authorized generic drug means a listed drug, as defined in this section, that has been approved under section 505(c) of the act and is marketed, sold, or distributed directly or indirectly to retail class of trade with labeling, packaging (other than repackaging as the listed drug in blister packs, unit doses, or similar packaging for use in institutions), product code, labeler code, trade name, or trademark that differs from that of the listed drug.

478 21 U.S.C. § 356a (d)(1)(A)

The Secretary may in accordance with paragraph (2) authorize holders to distribute such drugs without submitting a supplemental application for such changes.

479 “One strategy for the NDA holder is to grant a third party a license to sell a generic version of the drug described in the approved NDA. The economic benefits of this practice are clear. Such an authorized generic appeals to patients because it is sold at a lower price than the branded pioneer drug. It also appeals to the pioneer drug maker, who benefits from sales of the authorized generic even after the patent protecting the pioneer drug has expired. By selling an authorized generic during the exclusivity period enjoyed by the first paragraph IV ANDA applicant, the pioneer drug maker prevents that applicant from winning all of the customers who want to switch from the branded drug to a cheaper generic form.” Mylan Pharmaceuticals v. U.S. Food and Drug Administration, 454 F.3d 270 (2006)

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2005~2006 間，學名藥廠 Teva、Mylan，都在其所爭取到的 180 天專屬期中，

受到授權學名藥的影響，喪失大量寡占利益，遂分別以公民請願要求 FDA 禁止授權學名藥的販售，但都被 FDA 拒絕，兩家學名藥廠後來各自依行政程序法控告 FDA。在 Teva Pharms. Indus. Ltd. v. Crawford 案

⁴⁸⁰

、Mylan Pharmaceuticals v. U.S.

Food and Drug Administration 案中

⁴⁸¹

，兩個上訴法院不約而同地認為，FD&C Act 清楚的規定 180 天專屬期，只能夠阻擋後續 ANDA 申請人取得上市核准，但效力不及於既已依 NDA 取得核准的藥品，FDA 的解釋並未違背法律。

綜上，180 天專屬期並不能確保市場寡占利益，如果受到既已上市藥品的競爭，180 天專屬期無法予以排除。換句話說，即使 180 天專屬期犧牲了龐大的公眾、廠商利益，並僅讓少數的 ANDA 申請人享受，給予的誘因卻十分有限。

第四款起算時點

180 天專屬期的起算，與不當登錄、多次觸發 30 個月自動停止期，一起被認為是專利連結被濫用的主要原因，也是 2003 年 MMA 主要修正的重點之一。

1984 年，HWA 剛剛創設專利連結制度時，180 天專屬期的起算共有兩種方式，並以較早發生者為準：第一，從「主管機關接到申請人首次商業銷售通知之日」起算，也被稱為「首次商業銷售起算時點」 (First Commercial Marketing Trigger)；第二，從「法院判決專利無效或未侵權之日」起算，也被稱為「法院判決起算時點」 (Court Decision Trigger)

⁴⁸²

。

480 Teva Pharms. Indus. Ltd. v. Crawford, 410 F.3d 51 (D.C.Cir.2005)

481 Mylan Pharmaceuticals v. U.S. Food and Drug Administration, 454 F.3d 270 (2006)

482 21 U.S.C. § 355(j)(B)(iv) (1984)

(iv) If the application contains a certification described in subclause (IV) of paragraph (2)(A)(vii) and is for a drug for which a previous application has been submitted under this subsection continuing such a certification, the application shall be made effective not earlier than one hundred and eighty days after-

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由於法律的規定十分模糊，FDA 在解釋、執行上遇到很大的困難，衍生出了非常多的爭議，大致可以歸納為幾個類型。第一，180 天專屬期的取得、起算並非同時發生，究竟 FDA 在專屬期起算前，能不能允許其他 ANDA 申請人取得上市核准？第二，「首次商業銷售起算時點」的認定方面，究竟何謂商業銷售？

若學名藥廠銷售原開發藥廠的產品，是否會起算專屬期？FDA 如何監控？第三，

「法院判決專利無效或未侵權之日」的認定方面，甚麼是法院判決？是否要求一定要是確定判決？內容是否一定要設及專利有效性/侵權的認定？其他 ANDA 申請人就相同專利進行訴訟，由其他法院作成的判決，可否起算專屬期？本研究以下會一一說明。

第一目專屬期起算前的排他效力

在成功防禦要件於 1998 年宣判無效後，第一個完成 Paragraph IV 切結、通知程序的 ANDA 申請人，馬上可以取得 180 天專屬期，但在法院判決曠日廢時，

首位 ANDA 申請人又不願進行風險上市 (at-risk launch)

⁴⁸³

，距離專屬期起算還有一段很長的時間；若 ANDA 申請人在和解、敗訴後，故意不進行上市販售，專屬期的起算更是遙遙無期。

這時便產生了一個重要的問題：後續進行 Paragraph IV 切結的 ANDA 申請人，因為專利權人未於通知後 45 天提告，或者訴訟在還沒有進入專利有效性/

侵權的判斷以前，就直接被駁回，而搶先完成了所有專利連結的剩餘要求時，FDA

(I) the date the Secretary receives notice from the applicant under the previous application of the first commercial marketing of the drug under the previous application, or

(II) the date of a decision of a court in an action described in clause (i) holding the patent which is the subject of the certification to be invalid or not infringed,

whichever is earlier.

483 要在專利訴訟結果宣判前上市，就要自行負擔未來在專利訴訟中敗訴，被認定為故意侵權，

而負擔 3 倍懲罰性賠償的風險。美國習慣將這種在法律狀態尚未釐清以前前，就上市販售、

自負法律風險的行為，稱為「風險上市」 (at-risk launch)。

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是否可以馬上予以核准？還是要等到首位 ANDA 申請人 180 天專屬期起算並屆滿後，才可以開始核准後續的 ANDA？在成功防禦要件被無效的過程中，Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala 案中，曾經一併討論過這個問題。法院當時認為 FDA 有兩種選擇：

第一，「等待結果」方式 (”wait-and-see” approach)，即 FDA 靜靜等待首位 ANDA 申請人進行商業販售，或者法院判決出爐，並讓 180 天專屬期屆滿以後，

再開始核准後續的 ANDA。這種方式的優點，在於幫首位 ANDA 申請人保留了 180 天專屬期的 100%的誘因 (寡占市場)，但是卻大大拖延了後續 ANDA 申請人的核准時間 (尤其是在後續者早已拿到暫時核准的情況下)，公眾也無法快速獲得便宜的學名藥。

第二，「先搶先贏」方式 (win-first approach)，既然 180 天專屬期還沒有起算，

就先讓其他既已準備上市的 ANDA 申請人，先一步取得上市核准。這種方式的優點，是鼓勵首位 ANDA 申請人進行商業販售，並大大降低了對後續 ANDA 申請人的影響，當然，也減損了 180 天專屬期的誘因。

美國哥倫比亞聯邦地方法院認為，FDA 原則上應該採用「等待結果」方式較佳，但是可以進一步制定規則。法院舉例，FDA 可以制定一個法定期間，如果 180 天專屬期遲遲無法起算，在這個法定期間屆滿，FDA 就有權核准後續的 ANDA

⁴⁸⁴

。1998 年以後，FDA 確實遵守法院的建議，在取得 180 天專屬期開始起算以前，不核准其他後續的 ANDA，2015 年的行政法規修正草案中，更是直接將這個做法明文化

⁴⁸⁵

。

484 Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala, 140 F.3d 1060 (D.C. Cir. 1998)

485 Proposed 21 C.F.R. § 314.107(c)(1) (2015)

“If an ANDA contains a paragraph IV certification for a relevant patent and the ANDA is not that of a first applicant, the ANDA is regarded as the ANDA of a subsequent applicant. The ANDA of a subsequent applicant will not be approved during the period when any first applicant is eligible

‧

「首次商業銷售起算時點」 (First Commercial Marketing Trigger)，指主管機關收到 ANDA 申請人通知進行首次商業銷售之日

⁴⁸⁶

。

for 180-day exclusivity or during the 180-day exclusivity period of a first applicant. Any applicable 180-day exclusivity period cannot extend beyond the expiration of the patent upon which the 180-day exclusivity period was based.” FDA, supra note 60, at6866。

486 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv) (1984)

If the application contains a certification described in subclause (IV) of paragraph (2)(A)(vii) and is for a drug for which a previous application has been submitted under this subsection continuing such a certification, the application shall be made effective not earlier than one hundred and eighty days after-

(I) the date the Secretary receives notice from the applicant under the previous application of the first commercial marketing of the drug under the previous application, or

(II) the date of a decision of a court in an action described in clause (i) holding the patent which is the subject of the certification to be invalid or not infringed, whichever is earlier.

487 21 C.F.R. § 314.107(c)(1) (1994)

…(i) The date the applicant submitting the first application first commences commercial marketing of its drug product; or…

488 21 C.F.R. § 314.107(c)(4) (1994)

For purposes of paragraph (c)(1)(i) of this section, the applicant submitting the first application shall, if sued for patent infringement, notify FDA of the date that it commences commercial marketing of its drug product. Commercial marketing commences with the first date of introduction or delivery for introduction into interstate commerce outside the control of the manufacturer of a drug product, except for investigational use under part 312 of this chapter, but does not include transfer of the drug product for reasons other than sale within the control of the manufacturer or application holder. If an applicant does not promptly notify FDA of such date, the effective date of approval shall be deemed to be the date of the commencement of first commercial marketing.

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不過，當時的立法者並未考量到首位 ANDA 申請人販賣「授權學名藥」

(Authorized Generic) 的狀況。如之前所述，授權學名藥是經 NDA 取得核准的藥品，通常除了包裝不同以外，骨子裡就是原廠藥品。首位 ANDA 申請人不販賣自己的學名藥，而是販賣原廠藥品的原因，是希望避免 180 天專屬期的起算，這樣一來，在登錄專利屆滿以前，原開發藥廠和首位 ANDA 申請人便能夠維持寡佔市場，獲得巨額的利潤。

2001 年的 Mylan Pharmaceuticals, Inc. v. Thompson 案中

⁴⁸⁹

，就發生了首位 ANDA 申請人與原開發藥廠達成專利和解協議，而販售授權學名藥 (原廠藥品) 的狀況。但當時的 FDA，認為即使首位 ANDA 申請人所販售者，係貼標的原廠藥品，180 天專屬期仍然會起算，遂在專屬期屆滿以後，開始核准後續 ANDA 申請。首位 ANDA 申請人 Mylan 在事後控告 FDA，並聲請臨時禁制令，請求法院撤銷 FDA 所核發的其他 ANDA。西維吉尼亞州北區聯邦地方法院，認為 FDA 的見解並沒有錯誤，遂駁回了首位 ANDA 申請人的臨時禁制令聲請

⁴⁹⁰

。

2003 年，國會以 MMA 修正 FD&C Act，使「首次商業銷售起算時點」成為 180 天專屬期唯一的起算時點，並說明即使首位 ANDA 申請人銷售其他登錄藥品 (包含作為 NDA 核准而登錄在橘皮書上原廠藥品)，仍然會起算 180 天專屬期

491

。

489 “The FDA explained its ruling: ‘whether Mylan markets the produce approved in its ANDA or the product approved is Pfizer's NDA is of little import to the statutory scheme; Mylan has begun commercial marketing of ge-neric nifedipine, permitting Mylan to market nifedipine without triggering the beginning of exclusivity would be inconsistent with the intent of the statutory scheme.’” Mylan Pharmaceuticals, Inc. v. Thompson, 207 F.Supp.2d 476 (N.D.W. Va. 2001)

490 “Court believes that the FDA's interpretation of the phrase “commercial marketing of the drug under the previous application” is a reasonable one. See Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. FDA, 182 F.3d 1003 (D.C.Cir.1999). On the basis of this part of the FDA ruling, which this Court believes is a reasonable interpretation of the statute, Mylan must be deemed unlikely to succeed on the merits and, therefore, the defendants would prevail.” Mylan Pharmaceuticals, Inc. v.

Thompson, 207 F.Supp.2d 476 (N.D.W. Va. 2001)

491 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)(I) Effectiveness of application.— Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug

在文檔中藥品的核准前專利爭端解決程序－美國專利連結為借鏡 - 政大學術集成 (頁 178-0)

第四章 美國專利連結的規範與爭議

第三節 獎勵/補償階段

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第三節 獎勵/補償階段

第一項 180 天專屬期

第一款 概論

為了特別鼓勵 ANDA 申請人，盡早進行 Paragrpah IV 切結，並投入時間、

。

180 天專屬期在本質上是兩面刃，一方面以寡佔期獎勵先申請人，但另一方 面卻能阻礙後續申請人進入市場

，如果太過浮濫，或者效力過強，影響層面將 十分可觀，甚至造成嚴重的限制競爭，導致和 HWA 加速便宜學名藥上市的核心 目的相違背。

放眼專利連結的各種規定，雖然都在 2003 年 MMA 正式修法前較為模糊，

並在許多爭議上和法院對立，但 180 天專屬期要算是其中最嚴重的，行政法規早

‧

‧

1984

• FD&C Act / Hatch-Waxman Amendments (21 U.S.C. § 355)

• 專利連結制度建立

1989

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 適格要件、起算時點

1994

• Code of Federal Regulations / Final rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 適格要件、起算時點

1998

• Code of Federal Regulations / Final intrem rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 修正 適格要件 (不執行成功防禦要件)

1999

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 提議修正適格要件、起算時點 (引進起算期間) 2000

• Code of Federal Regulations / Final intrem rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 修正起算時點 (法院判決指地方法院判決)

2002

• FTC Report

• 批評180天專屬期無法起算，造成逆向給付的問題

2002

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 撤回1999年之草案

2003

• FD&C Act / Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act (21 U.S.C. 355)

• 增加失權事由、刪除法院判決起算時點；法院判決指確定判決

2015

• Code of Federal Regulations / Proposed rule (21 C.F.R. § 314.107(c))

• 落實2003年MMA

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確保寡占市場，還是僅為針對特定後續 ANDA 的排他核准？第三，起算時點，

第二款 適格要件

1984 年的 HWA，僅說明進行 Paragrpah IV 切結的 ANDA 申請人，可以在其 首次商業銷售日、或者法院判決專利無效/無法執行/未侵權之日後的 180 天內，

讓後續進行 Paragrpah IV 切結的其他 ANDA 申請人，無法取得上市核准

。在 當時立法者的理想上，在這段 180 天的期間，市場只會存在一個學名藥，並積極 侵蝕原廠藥品的市占，成為寡佔的局面，因此能夠獲得龐大的利益

。

照著法律的文義，似乎只要符合「進行 Paragrpah IV 切結」 、 「ANDA 申請人」

兩個要件，都可以取得 180 天專屬期？答案當然是否定的。

FDA 在 HWA 的立法中參與很深，深知國會的立法歷史，也了解適格要件過 於簡略的弊病，遂在行政法規下了不少功夫，發展出更多細緻的適格要件，包含

「首位」 (first)、 「實質完備」 (Substantially Complete)、 「成功防禦」 (Successful Defense) ，把 180 天專屬期對後續 ANDA 申請人的影響，控制在一定的範圍內。

不過，其中的「成功防禦」要件當時並未受到法院支持，但隨著 180 天專屬期的

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濫用越來越多，一直有將其重新納入適格要件的呼聲。本研究以下將會一一介 紹。

第一目 ANDA 申請人

180 天專屬期只有 ANDA 申請人才能享受，505(b)(2)申請人並無此種優惠。

換句話說，505(b)(2)申請人雖然受到專利連結的干擾，也要在進行 Paragraph IV 切結以後，進行通知、核准前訴訟、觸發 30 個月自動停止期，但卻沒有辦法因 為挑戰專利有效性/侵權問題而獲得獎勵。

但如同之前所述，由於 505(b)(2)屬於 NDA，因此在獲得上市核准以後，能 夠享受專利延長、專利連結、非專利專屬期等優惠。

第二目 Paragraph IV 切結

第一個問題是，如果學名藥廠已經取得 180 天專屬期，但 Paragraph IV 切結

的標的專利，卻在事後屆滿/無效，180 天專屬期是否也會跟著終止/消滅呢？

‧ 無所依附而消滅，但在 2006 年的 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt 案中，法院 判決這種解釋方式違背法律而無效，並認為 FDA 不應該在有 ANDA 申請人既已 取得 180 天專屬期的情況下，還允許原開發藥廠撤下專利資訊

。

在 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt 案以後，FDA 立即改變作法，針對一 個 180 天專屬期所依附的專利，採取兩階段的去登錄。詳細的說，當 FDA 接到 原開發藥廠的去登錄申請後，若發現該專利被某個 ANDA 的 180 天專屬期所依

第四章美國專利連結的規範與爭議

第三節獎勵/補償階段

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第三節獎勵/補償階段

第一款概論

180 天專屬期在本質上是兩面刃，一方面以寡佔期獎勵先申請人，但另一方面卻能阻礙後續申請人進入市場

，如果太過浮濫，或者效力過強，影響層面將十分可觀，甚至造成嚴重的限制競爭，導致和 HWA 加速便宜學名藥上市的核心目的相違背。

• 修正適格要件 (不執行成功防禦要件)

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第二款適格要件

1984 年的 HWA，僅說明進行 Paragrpah IV 切結的 ANDA 申請人，可以在其首次商業銷售日、或者法院判決專利無效/無法執行/未侵權之日後的 180 天內，

。在當時立法者的理想上，在這段 180 天的期間，市場只會存在一個學名藥，並積極侵蝕原廠藥品的市占，成為寡佔的局面，因此能夠獲得龐大的利益

照著法律的文義，似乎只要符合「進行 Paragrpah IV 切結」、「ANDA 申請人」

FDA 在 HWA 的立法中參與很深，深知國會的立法歷史，也了解適格要件過於簡略的弊病，遂在行政法規下了不少功夫，發展出更多細緻的適格要件，包含

「首位」 (first)、「實質完備」 (Substantially Complete)、「成功防禦」 (Successful Defense) ，把 180 天專屬期對後續 ANDA 申請人的影響，控制在一定的範圍內。

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濫用越來越多，一直有將其重新納入適格要件的呼聲。本研究以下將會一一介紹。

換句話說，505(b)(2)申請人雖然受到專利連結的干擾，也要在進行 Paragraph IV 切結以後，進行通知、核准前訴訟、觸發 30 個月自動停止期，但卻沒有辦法因為挑戰專利有效性/侵權問題而獲得獎勵。

但如同之前所述，由於 505(b)(2)屬於 NDA，因此在獲得上市核准以後，能夠享受專利延長、專利連結、非專利專屬期等優惠。

‧ 無所依附而消滅，但在 2006 年的 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt 案中，法院判決這種解釋方式違背法律而無效，並認為 FDA 不應該在有 ANDA 申請人既已取得 180 天專屬期的情況下，還允許原開發藥廠撤下專利資訊

在 Ranbaxy Laboratories Ltd. v. Leavitt 案以後，FDA 立即改變作法，針對一個 180 天專屬期所依附的專利，採取兩階段的去登錄。詳細的說，當 FDA 接到原開發藥廠的去登錄申請後，若發現該專利被某個 ANDA 的 180 天專屬期所依

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第三目實質完備 (Substantially Complete)

「實質完備」，是指 ANDA 的申請內容而言。雖然在法規文字上略有差異，

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2003 年，國會以 MMA 修正 FD&C Act，直接將「實質完備的申請」納入母法 180 天專屬期的適格要件中。現行法律定義「實質完備的申請」，指 ANDA 申請的完整度，足以讓主管機關進行實質審查，並包含所有法律所要求的資訊

第四目不須成功防禦 (Successful Defense)

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該 ANDA 申請人當然不可能進行商業販售，180 天同樣有永遠無法起算、屆滿的問題。

其實早在 1989 年初，FDA 就曾以學名藥廠 Inwood 被未被控告專利侵權為由，否決其 180 天專屬期，而被該藥廠提告，哥倫比亞聯邦地方法院判決 FDA 的解釋與法律不符

，且直到今天都仍然是美國 FTC 的執法重點

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如果我國希望引進專屬期，成功防禦要件實際上是可以考慮的適格要件，美國近年也在討論是否要回復，以改善 180 專屬期的發放過於氾濫，影響時間、層面過廣的問題。

第五目首位 (First)

對 FDA 來說，180 天專屬期最困難的任務，在於如何判斷誰是「首位」進行 Paragraph IV 切結的 ANDA 申請人。由於是 180 天專屬期的適格要件，這個問題引發無數爭議，本研究以下一一介紹。

一、產品間之區別

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