「檢驗與製造部門負 責」
「品保單位負責」 「高階管理者負責」 「高階管理者負責」 「各級領導者負責」
得到品質 之道
「製造得之」 「設計得之」、「品保得
之」
「管理得之」 「習慣得之」、「創造得
之」
「快速反應者得之」
資料來源：本研究整理
2.2 2.2 2.2
2.2 ISOISOISOISO 簡介簡介簡介簡介
2.2.1 ISO 涵義及功能
國 際 標 準 化 組 織 的 英 語 簡 稱 。 其 全 稱 是 International Organization for Standards 它的全名與縮寫之間存在差異，為什 麼不是“IOS”呢？其實，“ISO”並不是首字母縮寫，而是一個詞，
它來源於希臘語“ISOS”，即“EQUAL”—，意為“相等”，現在有 一系列用它作首碼的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)、
“isonomy”(意為“法律平等”)。
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO 成員團體）
組成的世界性的聯合組織。制定國際標準工作通常由 ISO 的技術委 員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的專案感興趣，均有 權參加該委員會的工作。與 ISO 保持聯繫的各國際組織（官方或非 官方）也可參加有關工作。1947 年至現今，國際標準化組織已發表了 超過 16500 個國際標準，包括從各領域標準的活動，如農業和建築業，
機械工程，醫療設備等相關標準。
ISO 的主要功能是提供企業制訂國際標準達成意見一致的一種 機制。其主要機構及運作規則皆被規定於 ISO/IEC 技術工作導則 中，其技術機構在 ISO 是有 800 個技術委員會和分組委員會，它們 各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任，目前 承擔秘書國工作的成員團體有 30 個，各秘書處與位於日內瓦的 ISO 中央秘書處保持直接聯繫。通過這些工作機構，ISO 已經發佈許多 國際標準,如 ISO 公制螺紋、ISO 的 A4 紙張尺寸、ISO 的集裝箱系列 (目前世界上 95%的海運集裝箱都符合 ISO 標準)、ISO 的膠片速度代 碼、ISO 的開放系統互聯(OS2) 系列(廣泛用於資訊技術領域)和有 名的 ISO 9000 品質管制系列標準。
2.2.2 ISO 的起源
國際標準化活動最早開始於電子領域，于 1906 年成立了世界上 最早的國際標準化機構——國際電工委員會(IEC)。其他技術領域的 工 作 原 先 有 成 立 於 1926 年 的 國 家 標 準 化 協 會 的 國 際 聯 盟 (International Federation of the National Standardizing Associations，簡稱 ISA)承擔，重點在於機械工程方面。ISA 的工 作由於二次大戰在 1942 年終止。1946 年，來自 25 個國家的代表在 倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間 的合作和工業標準的統一。於是，ISO 這一新組織於 1947 年 2 月 23 日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。ISO 於 1951 年發佈了第一個 標準—工業長度測量用標準參考溫度。
如今 ISO 是一個國際標準化組織，由 91 個成員國和 173 個學術 委員會組成。其成員由來自世界上 117 個國家和地區的國家標準化 團體組成。ISO 作為一個整體擔負著制訂全球協商一致的國際標準 的任務，ISO 非政府機構，它們制訂的標準實質上是自願性的。ISO 不是聯合國機構，但他們與聯合國的許多專門機構保持技術聯絡關 係。ISO 約 1000 個專業技術委員會和分委員會，各會員國以國家為 單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。ISO 還有約 3000 個工 作組，ISO、IEC 每年制訂和修訂 1000 個國際標準。
標準的內容涉及廣泛，從基礎的零件、軸承等各種原材料到半 成品和成品,其技術領域涉及資訊技術、交通運輸、農業、保健和環 境等。每個工作機構都有自己的工作計畫，該計畫列出需要制訂的 標準專案（試驗方法、術語、規格、性能要求等）。
2.2.3 ISO 標準是如何制定
ISO 標準開發是由技術委員會（technical committees (TC)）
和項目委員會（subcommittees (SC)））所組成，該委員會視需要 邀請政府代表機構，檢驗實驗室、消費者協會以及非政府組織和學 術界人士加入，在各國代表團的專家委員會開會討論，辯論和爭論，
直到他們達成共識，就協定草案。生成的文件將作為國際標準草案
（DIS）交由所有 ISO 的成員投票和評論。國際標準從提出至完成大 致可區分為六個階段:
第一階段:建議階段 （Proposal stage）
國家技術委員會可提出建立新工作專案，新工作專案建議提交 各成員組織或相關人員，以確定列入 ISO 的年度報告上。這項 專案需要多數委員贊成，且至少需要 5 個成員宣稱會參與該項 條文後續階段被接受。在此階段，該項目負責人負責的工作項 目一般委任形式。
第二階段：籌備階段 （Preparatory stage）
工作組制定出標準的建議草案，提交所有文件（工作組文件，WD）
通常由該項條文專家之成員擔任召集人，成立技術小組負責編寫 條文草案，該條文草案需要提交與會成員小組建立達成共識，該 項標準制定也須具備解決問題之條件。
第三階段：全體委員會審議階段 （Committee stage）
被批准的草案稱為委員會檔（ISO/CD），各成員國的委員有權 對內容表決進行投票，其中 2/3 的成員國投票時，表明該標準 草案被批准。
第四階段：諮詢階段 （Enquiry stage）
由 ISO 的所有成員對提交的 ISO/CD 草案進行投票。投票採取各 國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發表對標準草案的意 見。投票表決批准的草案稱為 ISO 國際標準草案（ISO/DIS 草 案）。
第五階段：批准階段 （Approval stage）
最後，在日內瓦用英語印刷並出版。
第六階段：
出版階段 （Publication stage）各國的委員會將負責把國際 標準翻譯成本國語言，並進行編號。然後作為國家標準發佈。
流程 責任
提案經TC 或 SC 表決確定列入工作項目的工作方案。
A new work item proposal (NP)
Y
Y
分發給所有 ISO 成員機構.審查期 5 個月內
Y
須 1/4 成員參加，2/3贊成
分發給所有 ISO 成員機構.一兩個月
須 1/4 成員參加，2/3贊成
所有的國際標準進行審查，至少 3 年 後出版，每 5 年進行第一次審查之後
圖 2.1 ISO 國際標準制定流程 （本研究整理）
NP 提案
籌備階段
審查
國際標準草案
（DIS）
投票
最終國際標準草案
（FDIS）
投票
國際標準
（IS）
發行
維護
2.2.4 食品領域常見國際認證項目
（1）ISO 9000 家族
（A）ISO 9000：《質量管理體系－基礎和術語》
（B）ISO 9001：《質量管理體系－要求》
（C）ISO 9002：《質量管理體系－生產、安裝和服務的質量保證模 式》（在 2000 年版本已被 ISO 9001 取代）
（D）ISO 9003：《質量管理體系－最終檢驗和試驗的質量保證模式》
（在 2000 年版本已被 ISO 9001 取代）
（E）ISO 9004：《質量管理體系－業績改進指南》
（2）ISO 14000 環境管理體系
環境保護為現今最受世人關切的課題，ISO 14001 環境管理系 統以企業的生命週期觀念出發，在生產、流通、販賣、消費、廢 棄等各階段，努力降低對環境的衝擊與影響。 此為一自願實施的 管理系統。其目標在於使企業或組織符合最低限度的環境保護法 規。
（3）OHSAS 18000 職業健康安全管理體系
風險管理己被認為是確保企業永續發展的有效工具。 建立一 個完整的職業安全衛生管理系統，可以避免大部分的傷害及意外 事故，即使在緊急狀況下也能以較有效的方式處理及因應。 OHSAS 18001 執行之目的在於透過一套風險評估的辦法，找出實際與潛 在的職業災害及風險，再藉由職業安全衛生管理系統予以預防、
控制及管理，以防止對環境及員工造成傷害。
（4）食品安全和質量的保證 (Hazard Analysis Critical Control Point 簡稱 HACCP）
分析食品之製程，從原料開始，經加工、製造、流通，至最 終產品供應消費者，評估分析所有流程中個種危害發生之可能性 及危險性 再根據於製程之某一點，步驟或程序，加以控制、去除、
或減低食品危害至最低可以接受程度
（5）ISO 17025
ISO 17025 為測試實驗室及校正實驗室之實驗室認證服務。
ISO 17025 在 1999 年公布，取代先前一個名為 ISO Guide 25。 ISO Guide 25 包含了 ISO 9001:1994 的部分要求，但並非全部，而技 術上的要求同樣的增加了。一個測試或校正實驗室具有相關之技 術能力，可根據 ISO 17025 要求提供客戶一個之測試或校正服務。
ISO 17025 可視為比 ISO 9001 更嚴格的測試或校正實驗室標準。
而 ISO 9001 是一個可以應用在任何機構之一般標準，ISO 17025 是專為測試或校正實驗室所量身定做的，隨著貿易障礙降低，甚 至連小型企業都變成越來越國際化，符合 ISO 17025 認證標準之 測試或校正實驗室變得比以前更加重要。
（6）SA 8000（AAAAccountability 8000 簡稱 SA 8000）
於 1997 年 10 月份公佈之社會責任標準 SSSSocial 是全球首個有 關道德規範的國際標准；根據國際勞工組織公約，世界人權宣言 及聯合國兒童權益公約所制定的 SA 8000 適用於世界各地，任何 行業，不同規模的公司；其宗旨是確保生產商與供應商所提供的 產品，皆符合社會責任的要求。
2.3 2.3 2.3
2.3 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 簡介 ISO 9001簡介簡介簡介
ISO 是國際標準組織；而 9001 是標準的編號，其中的 9000 系列如 9001、9004、8402 等所代表是與品質管理模式相關的標準 條文。
2.3.1 ISO 9000 系列之制定及標準內容
ISO 9000 品質管理系統標準係由 ISO/TC 176 品質管理與品質技 術委員會下所屬 SC2 品質分科委員會所編訂，於 1987 年 3 月所制定（分 為 ISO 9001、9002 及 9003、9004）。其主旨為以公平.公正且客觀的 認定標準，提供買方對產品或服務品質的信心；減少買賣雙方在品質 上的糾紛及重覆評估成本，提昇賣方產品形象。本項國際標準公布後，
於 1994 年 7 月修訂發行第二版（係為符合短期之需要，僅作部分內容
與文字修訂，不作架構上之改變），2000 年 12 月修訂發行第三版（運 用 PDCA 管理循環來架構系統之內容，將近代品質管理以顧客為重、過 程導向及全面品質管理 TQM 持續改善的理念予以納入；另亦將 ISO 9002 及 9003 廢止，ISO 9001:2000 成為唯一的驗證標準），目前之最新版 係 2008 年 11 月發行。
圖 2.2 ISO 9001 系統管理流程模式
資料來源: 經濟部標準檢驗局(2001 a)
ISO 9000 系列標準包括五個部分：IS0 9000、ISO 9001、ISO 9002、
ISO 9003 和 ISO 9004 其關聯如圖:2.3。其中 ISO 9000 標準是 ISO 9000 系列標準的選用導則，它主要闡述幾個質量術語基本概念之間的關 係、質量體系環境的特點、質量體系國際標準的分類、在質量管理中 質量體系國際標準的應用以及合約性環境中質量體系國際標準的應
ISO 9003 和 ISO 9004 其關聯如圖:2.3。其中 ISO 9000 標準是 ISO 9000 系列標準的選用導則，它主要闡述幾個質量術語基本概念之間的關 係、質量體系環境的特點、質量體系國際標準的分類、在質量管理中 質量體系國際標準的應用以及合約性環境中質量體系國際標準的應