用 PDCA 管理循環來架構系統之內容，將近代品質管理以顧客為重、過 程導向及全面品質管理 TQM 持續改善的理念予以納入；另亦將 ISO 9002 及 9003 廢止，ISO 9001:2000 成為唯一的驗證標準），目前之最新版 係 2008 年 11 月發行。
圖 2.2 ISO 9001 系統管理流程模式
資料來源: 經濟部標準檢驗局(2001 a)
ISO 9000 系列標準包括五個部分：IS0 9000、ISO 9001、ISO 9002、
ISO 9003 和 ISO 9004 其關聯如圖:2.3。其中 ISO 9000 標準是 ISO 9000 系列標準的選用導則，它主要闡述幾個質量術語基本概念之間的關 係、質量體系環境的特點、質量體系國際標準的分類、在質量管理中 質量體系國際標準的應用以及合約性環境中質量體系國際標準的應 用。除 ISO 9000 之外的其他四個標準可以分為兩個大類：（1）ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003 標準是在合約環境下用以指導企業質量管 理的標準；（2）ISO 9004 標準是在非合同環境下用以指導企業質量 管理的標準。在合約環境下，供需雙方建有契約關係。需方應對供方
的質量體系提出要求，而 ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003 是二種不同 的質量保證模式，其中以 ISO 9001 建立的質量體系最為全面。ISO 9002 標準要求供方建立生產和安裝的質量保證模式，比 ISO 9001 標準減少 了設計控制和售後服務兩個質量體系要素。 ISO 9003 標準適用於相 當簡單的產品，它只要求供方建立最終檢驗和試驗的質量保證模式，
比 ISO 9002 少六個質量體系要素。
圖 2.3 ISO 9000 系統架構圖
資料來源: 經濟部標準檢驗局(2001 a) 2.3.2 國際之 ISO 9000 驗證現況
ISO 9000 系列國際標準於 1987 年 3 月制定公布後，當年 11 月歐 洲標準組織（CEN），即將其轉訂為歐洲標準（EN 29000），並要求歐 洲單一市場（EC）及歐洲自由貿易地區（EFTA）之 18 國家及地區加以 採用，且於六個月內將其轉訂為各國之國家標準。
1990 年以來世界著名之產品標誌（如英國之 Kite Mark），其對 工廠品質管理系統之要求亦逐漸改採 ISO 9000；又自 1993 年起歐洲 單一市場實施『CE 標示』產品驗證制度，世界各地輸往歐盟指定產品 之產製工廠，其品質管理系統均須符合 ISO 9000 標準，造成全世界產
ISO 8402 名詞定義
ISO 9000 指導綱要
ISO 9004 品質管理系統要素指 導綱要（內部管理）
設計 開發
製造 安裝
最終檢 查.檢驗
ISO 9001 ◎ ◎ ◎
ISO 9002 ◎ ◎
ISO 9003 ◎
業界極大之震撼。再以因應貿易之需要，國際間許多採購商亦要求供 應商必須取得 ISO 9000 驗證，否則將取消訂單，因此多年來 ISO 9000 早已形成國際上無法抵擋之潮流與趨勢。
最主要的是 ISO 9000 公布後，品質管理系統標準在國際間已獲得 統一，另外驗證、認證等符合性評鑑架構與運作亦日趨完備；基於前 述之採購及貿易之需求，ISO 9000 立即在國際蔚為風潮，迄今世界上 已有 170 餘國將其導入推廣。
依據 ISO 所做之調查（The ISO Survey of Certifications - 2008），截至 2008 年 12 月底，ISO 9001 認證（包含 2000、2008 兩個版本）至少頒發 982 832 張證書包括 176 個國家和經濟體。
2008 年的總額增加了 31346 張與 2007 比較增加 3％，總數為 951 486 張，在 175 個國家和經濟體。 其中有關提供服務性質公司佔目前 已通過認證 40％，其中 2008 年較前年成長 8％，顯示服務性質公 司日漸重視 ISO 9000 認證 signicantly 增加了他們的份額證書，
與服務提供者佔 40％的 ISO 9001 認證證書的 32％相比，2007 年。
表2.2 通過ISO 9001品質管理系統證書數量
2004年12月 2005年12月 2006年12月 2007年12月 2008年12月
世界總量 660132 773867 896929 951486 982832 年度增長數 162213 113735 123062 54557 31346
國家數目經濟 154 161 170 175 176
越南 1598 2461 3167 4282 3971
台灣 5676 7652 9549 10402 10646
資料來源:::: The ISO Survey of certifications 2008 Year of publication
表2.3 通過ISO 9001品質管理系統證書前十名國家
國家 數量
中國 224616 義大利 118309 西班牙 68730
日本 62746 德國 48324 英國 41150 印度 37958 美國 32467 法國 23837 大韓民國 23036
資料來源: The ISO Survey of certifications 2008 Year of publication
2.3.3 國內之 ISO 9000 驗證現況
我國經濟體制係以出口為導向，ISO 9000 於 1989 年導入國內後，
立即快速在各產業界擴展。由於 ISO 9000 驗證有極大之市場，國外著 名驗證機構紛紛前來我國設立分支機構辦理驗證，連帶的也造成國內 品管顧問業之蓬勃發展；最盛時期國內有逾 50 家之驗證機構，數百家 之管理顧問公司協助產業導入 ISO 9000。
國內推動 ISO 9000 早期以製造業為主，產業界為了對外貿易之需 要積極導入，另外內銷廠商為了要取得採購商及消費者之信心，亦開 始導入；甚至許多政府機關（包括中央機關、鄉鎮市公所、戶政事務 所、地政事務所、稅捐處…等）、公營事業（包括台電公司各地區營 業處、發電廠、中油公司各地區營業處、煉油廠、加油站、自來水公 司、捷運公司…等）及國防軍事單位（包括中科院、聯勤兵工廠…等）
均不落人後，紛紛開始實施 ISO 9000 並申請驗證。估計最盛時期全國 約有二至三萬家組織取得國內外不同驗證機構之 ISO 9000 驗證。近年 來由於產業逐漸外移，製造業推動 ISO 9000 之組織確有下降，但是也 有許多服務業開始積極導入。
至於在政府機關採用 ISO 9000 驗證結果方面上，據了解目前僅有 經濟部標準檢驗局在強制性之商品驗證登錄，為了保障消費者或使用
者之安全，對部分產品產製工廠規定必須取得 ISO 9000 驗證；另外自 願性之正字標記產品驗證，亦要求申請廠商應取得 ISO 9000 驗證。又 行政院勞委會之私立就業服務機構從事跨國人力仲介服務品質評鑑計 畫，在評鑑評分項目上，仲介業者有取得 ISO 9000 驗證者可獲得 1 至 3 分之加分。
2.3.4 ISO 9001:2008 研究分析
（1）由於 ISO 9000 於 2005 年改，且 ISO 9001：2000 版發行至 今已屆八年餘，早已超過 ISO 改版慣例(5 年)的週期，ISO 9001:2008 品質管理系統標準，以於 2008 年 11 月 13 日正式公布，原則上，國際 標準組織(ISO)發行版本所使用的語言為英文版與法文版兩種，其餘各 國國家標準機構(National Standards Bodies)將翻譯以供當地組織使 用，例如:台灣經濟部標準檢驗局，便依 ISO 9001:2008 標準之英文版 翻譯成繁體中文，制定中華民國國家標準 CNS 12681 品質管理細系統 -要求(Quality management systems -Requirements)。自 2009 年 11 月 14 日啟全球各組織不論是申請認證、重審及後續審查，都必須以 2008 年版為基準，2010 年 11 月 15 日（含）以後，ISO 9001:2000 年 版證書將失效。
（2）改版原則及方向：比較 ISO 9001:2008 新版草案與目前 ISO 9001:2000 版，並不像 ISO 9001:1994 版至 ISO 9001:2000 版標準全 版翻新，只有部份文字與段落調整的修訂，主要是持續改善 ISO 9001:2000 版，修訂後提供更清楚條文說明更易於使用、提升與 ISO 14000:2004 的相容性。
表2.4 ISO 9001: 2008 vs. ISO 9001:2000 條文差異
條款 ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000 ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000 ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008 前序 所有的“品質保證(Quality
此國際標準的結構與ISO 14001:1996 年版一致，以強化兩個國際標準的相
4.2 文件
7.3.1 設
8.2.2 內
備註：參見 ISO10011-1,ISO 10011-2 及 ISO 10011-3 等指導鋼要。
2.4 2.4 2.4
2.4 ISO 2200 ISO 2200 ISO 22000:2005 ISO 22000:20050:2005 簡介0:2005簡介簡介 簡介
過去多年來，許多食品業者一直對取得認證產生困擾，究竟是取得 那一種認證標準如GMP、GSP、ISO 9001 或是HACCP 才能確保食品品質，
同樣亦滿足客戶之要求？這樣的問題直到2005 年9 月ISO 22000:2005標 準公佈才獲得徹底解決。這項標準涵蓋了在整個食品鏈中被普遍認同能確 保食品安全的幾個重要元素， 包括： 相互管理，PDCA(Plan-Do-Check-Act) 系統管理，以HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)計 畫及前期性方案作為監控食品危害之工具。
對於食品安全的恐懼、倫理貿易(ethical trading)的壓力、產品品 質與安全等議題，使得食品業者的義務及 ISO 22000 將成為全球食品及 食品相關產業所共同認可之品質系統要求，此一系統認證標準將接續目前 既有的 HACCP 認證 (如：荷蘭- CCvD-HACCP 、Codex Alimentarius Commission -Recommended International Code of Practice General Principles of Food Hygiene…等)系統，成為日後全球單一之食品安全 管理系統認證標準。
2.4.1 ISO 22000 源起
2001 年 6 月，在 ISO 本部決議食品安全管理系統（Food safety Management System 簡稱 FSMS）的要求要項。之後即決定為國際標準 以公告全世界，並在食品相關之技術委員會(TC34)設定 WG8(工作小組) 以開始運作標準制定之作業；2003 年 3 月發行 CD（委員會草案）；2004 年 6 月為 DIS(國際標準草案):2005 年為 FDIS(最終國際標準草案)；
而同年 9 月則發行 IS(國際標準)。
2.4.2 ISO 22000 與 HACCP 的差異
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point：危害 分析與重要控制點)計劃，是用來保護食品在整個生產過程中免受可 能發生的生物、化學、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發生的 食品安全危害消除在生產過程中，而不是靠事後檢驗來保証產品的可 靠性。
HACCP 體系是一種建立在良好操作規範(GMP)和衛生標準操作規 程(SSOP)基礎之上的控制危害的預防性體系，它的主要控制目標是食 品的安全性，因此它與其他的質量管理體系相比，主要著重影響產品 安全的關鍵加工點上作在預防方面顯得更為有效。
另一方面，ISO 22000 食品安全管理系統是以 ISO 9001 品質管 理系統為基礎，並採用既有 HACCP 之思考模式所衍生出來產業標準。
HACCP 是食品業界專屬的標準，不過 ISO 22000 則是包含與食品生命 週期相關範圍，亦稱為食物鏈模式。從飼料.生產者.原料製造.加工 包裝.倉儲.物流.銷售等都是屬於食品相關業者，也都需要符合 ISO 22000 規定相關業者。其 ISO 22000 之食品安全系統架構模組如 圖:2.4。
圖 2.4:食品安全管理系統之模組
資料來源: Joppen, L. (2005)
2.5 2.5 2.5
2.5 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 與 ISO 9001與與 ISO 22000與ISO 22000ISO 22000ISO 22000 的關係的關係的關係的關係
對於食品業者來說，食品安全是構成食品品質最主要關鍵要素之 ㄧ；為了確保食品安全，導入與實施 ISO 22000 食品安全管理系統是非常 重要的，就企業而言，食品品質涵蓋食品安全、食品口味、營養價值等三 方面的要求，因此 ISO 9001 實際主要以管理這三方面要求，對於食品安 全的特殊性及複雜性，ISO 9001 則較無法深入作有效管理，因此才產生 ISO 22000 這種特殊工具來支持對他管理，然而 ISO 22000 是以 ISO 9001 作為基礎平臺所衍生出適合食品安全管理系統標準，因此兩者有很好的兼 容性，對於食品鏈之企業而言，ISO 9001 是以公司品質管理，而 ISO 22000 針對的是食品安全風險管理，兩者是無法相互替代反而有相輔相成作用。
圖 2.5 為 ISO 22000 條文流程圖，就包含 ISO 9001 及 HACCP 之精神構成 之精神。
圖 2.5:ISO 22000 系統條文之原則
資料來源: Joppen, L. (2005)
2.
2.
2.
2.6666 ISO 22000 ISO 22000 ISO 22000 ISO 22000 在越南實施情況在越南實施情況在越南實施情況在越南實施情況
2.6666 ISO 22000 ISO 22000 ISO 22000 ISO 22000 在越南實施情況在越南實施情況在越南實施情況在越南實施情況