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第三章 研究設計與方法

第四節 資料來源

病歷的系統性回顧及資料的登錄是由醫師及接受過訓練的醫師 助理負責。由於心臟衰竭的診斷是屬於臨床診斷,所以我們採用 Framingham 的診斷標準(Ho, 1993),符合至少兩項主要標準或一項 主要標準加上兩項次要標準即可診斷為心臟衰竭,其中次要標準必須 是無其他疾病可造成同樣的症狀(例如肺高壓、慢性肺疾病、肝硬化、

腎病症候群等)(表二),如果不符合心臟衰竭的診斷或心臟衰竭非住 院主要原因的個案則予以排除。

表二 Framingham 心臟衰竭診斷標準

確定個案心臟衰竭的診斷後,藉由系統性病歷回顧方式收集下列 的資料:

1. 病人基本資料:性別、年齡。

2. 住院日數:出院日期減入院日期;若同一天入出院則住院日數記

錄為一日。

3. 疾病相關變項資料:

A. 住院時的血液生化檢查 : 血清鈉離子濃度(serum sodium, meq/dl);血清尿素氮濃度(serum BUN, mg/dl);血清肌酸酐 濃度 (creatinine, mg/dl)。

B. 住院時的身體理學檢查:收縮壓(systolic BP, mmHg);舒張 壓(diastolic BP, mmHg);心跳數(HR, /min);心臟衰竭功能 分類(NYHA function class)。

C. 住院中心臟功能影像檢查:心臟超音波左心室射出分率(left ventricular ejection fraction, %);心電圖是否為心房顫動(atrial fibrillation rhythm on EKG);胸部X光片是否有心臟擴大

(cardiomegaly on CXR)。

D. 心臟衰竭的原因(etiology of CHF):區分為缺血性及非缺血 性心臟衰竭,缺血性心臟衰竭的定義是有心肌梗塞、冠狀動 脈繞道手術或心導管氣球擴張術的病史、冠狀動脈血管攝影

有大於70%的狹窄或鉈-201心肌灌流造影呈陽性缺氧變化。

E. 住院方式(admission type):經由門診或急診住院。

F. 加護病房的住院日數(ICU stay):於加護病房治療的日數,

以入住加護病房日期減去轉出加護病房日期計算,若轉入及 轉出為同一天則計算為一日。

G. 心臟侵入性檢查或治療:住院中是否有做心導管(cardiac catheterization)、冠狀動脈氣球擴張術或其他特殊檢查或治療。

4. 共存疾病:

許多臨床研究中,實驗者常利用特定的條件選取實驗對象,以避 免其他疾病的影響,有效地測出治療的效果,然而使用這些限制條件 卻會使得實驗個數減少,增加實驗的困難度,同時也很難將實驗結果 外推至一般病人身上。為了解決這個問題,有些學者提出建立一套共 存疾病的評估方法,將會影響病患預後的共存疾病做分類,如此就可 知道在不同的共存疾病及嚴重度時,治療的效果。

目前研究長期的臨床實驗(longitudinal clinical study)中最常被 用來作為共存疾病風險校正的方式就是Charlson Score,Charlson

性(relative risk),其中有 19 項疾病的一年死亡率相對危險性大於 1.2,再依據相對危險性大小給予不同的權重分數,相對危險性介於 1.2 與 1.5 之間給予權重分數 1 分,相對危險性介於 1.5 與 2.5 之間給 予權重分數2 分,相對危險性介於 2.5 與 3.5 之間給予權重分數 3 分,

相對危險性大於3.5 以上則給予權重分數 6 分,將病人所有的共存疾 病權重分數加總就可得到Charlson Score。此種共存疾病的評估方式 不僅考慮疾病的種類,也考慮疾病的嚴重度,能正確的反應共存疾病 的影響,是較佳的風險校正方式。Charlson Score 於發展初期使用乳

癌病人測試其效果,發現可正確的預測乳癌病人十年內因共存疾病死 亡的危險性(Charlson, 1987)。所以目前 Charlson Score 被廣泛的使 用於各類研究疾病預後的實驗中,作為共存疾病的風險校正方式。

表三 Charlson Score 共存疾病的一年死亡率相對危險性與相對權重

因。臨床各項預後的定義如下

甲、 住院中死亡(in-hospital mortality):住院期間內死亡或病 危自動出院。

乙、 出院後六個月內死亡(six-month mortality): 出院後六個 月內因任何原因死亡。

丙、 出院後六個月內再住院(six-month readmission):出院後六 個月內因任何原因再住院。

丁、 出院後六個月內心臟衰竭再住院率(six-month CHF-related readmission):出院後六個月內因心臟衰竭或相關併發症再 次住院。

戊、 所有臨床預後:住院中或出院後六個月內有任何一項上述 的臨床預後。

表四 研究變項之操作型定義

變項 (自變項) 操作型定義

變項 (依變項) 操作型定義

住院中死亡 於住院期間死亡或病危自動出院。

出院後六個月內死亡 於出院後六個月內因任何原因死亡。

出院後六個月內再住院 於出院後六個月內因任何原因再住院。

出院後六個月內

心臟衰竭再住院 於出院後六個月內因心臟衰竭或相關併發症再

次住院。

所有臨床預後 於住院中或出院後六個月內有任何一項上述的

臨床預後。

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