第二章 文獻探討
第三節 醫療業之系統安全
一、 醫療系統安全理論
美國IOM報告中提及醫療業界要減少醫療之錯誤，必須以航空 業、核能業為師，才能快速提升病人安全（Kohn et al.，2000）。以下 就依航空業界之乳酪理論、SHEL理論、威脅與錯誤管理模式運用在 醫療業界系統安全來介紹：
1. 乳酪理論
乳酪理論是由Reason（1990）所提出，故又稱為Reason’s模 式，用來解釋飛安事故連鎖關係。Vincent等人（2000）將Reason 的理論應用於臨床醫療事件，運用主動性與潛在性的失效建立一 個涵蓋總體環境、機構與管理因素、工作環境因素、團隊因素、
個人因素、工作因素與病患因素的分析架構，並廣泛使用於該研 究調查。陳燕惠（2005）「用藥安全的風險管理」中指出醫療疏 失可以用乳酪理論來形容，說明乳酪的孔洞就是潛在的醫療疏 失，而穿過孔洞的光線正是醫療疏失所造成的嚴重後果，也就是 說嚴重的醫療疏失往往是一連串的失誤而造成。
2. SHEL模式
Edward（1972）提出SHEL模式，此模式可以分為四個層面
「Software、Hardware、Environment、Live ware」，用來描述軟 體、硬體、環境與人力介面間互動關係。Davies等人（1996）運 用SHEL模式於手術室中，說明Software意指手術室中標準作業流 程、Hardware指的是醫療用之器材、Environment指的是醫療工作
環境、Live ware指的是由個人與團隊的組成。Leval（1997）說 明SHEL模式中心的Liveware如同一位開心臟外科醫師，與其他 部分間互動關係，Leval認為SHEL模式各介面涵蓋傳統醫療所沒 有討論的層面，而這些因素佔了30至90%的原因。
3. 威脅與錯誤管理模式
德州大學Helmreich、Musson（2000）將其發展出的飛航事 故理論-德州大學飛安威脅與錯誤管理模式運用在醫療業，此模 型是由影響病人安全之威脅與錯誤管理之過程兩部份組合而 成，來自醫院或組織內外不易辨認之政策、文化等因素之潛在威 脅若與個人、團隊、病人、組織與環境等因素形成之明顯威脅產 生錯誤將會影響不良的後果，Helmreich成功將飛安威脅錯誤管理 模式發展成為醫療業界專用的模型。
二、 失效模式與效應分析
1. 起源與發展
首先由1950年Grumman飛機公司將FMEA的觀念運用在飛 機主操控系統失效分析，1963年美國航空太空總署(NASA)針對 任務需要，規定承攬「NPC 250-1」之廠商，需應用FMEA技術 於設計審查上，FMEA成功應用在太空計劃上（Grow，1969）。
1974年美國軍方應用FMEA的技術，出版軍用標MIL-STD-1629 的FMEA作業程序，1980年修訂為MIL-STD-1629A，此技術作為 當時FMEA技術運用的參考指標。1977年福特汽車公佈FMEA作 業標準於教育手冊，教導員工如何使用該技術，隨後美國各大汽 車跟進，但因為各汽車廠牌要求不盡相同，故美國品管汽車分會
（ASQC）與汽車工業行動組（AIAG）在美國通用汽車、福特汽 車、克萊斯勒汽車的贊助下，於1993年制訂一套「潛在失效模式 與效應分析參考手冊」，使FMEA能在各業當中來使用。
2. 實施步驟
FMEA是一種有效改善病人安全、降低醫療錯誤的風險管理 應用的工具，其執行的步驟為(1)選擇一個高風險流程進行風險評 估：藉由異常事件報告、工作經驗錯誤、其他事件分析或文獻查 證確認實施FMEA之系統、子系統流程(2)組成團隊：包含各專業 相關人員組成團隊(3)繪製圖表：使用流程圖或其他圖表來了解組 織的流程，在不同層次系統上編碼，以建立日追蹤監測對應之索 引使用(4)實施嚴重度分析：評估流程中可能產生之潛在失效模 式，以腦力激盪的方式發現流程所造成的錯誤，嚴重度分類是依 據極嚴重、嚴重、中度嚴重、輕度嚴重，機率評量為經常、偶而、
不常、罕見，來進行風險評量(5)實施與結果測量：針對每個失效 模式的原因進行改善的動作，確定原因是否會造成病人安全的問 題（Joseph et al.，2002；Patrice，2003）。
3.
應用FMEA之相關研究目前FMEA運用於各產業有相當多的研究，最早用於
Gressel、Gideon（1991）希望透過流程的分析來降低生產業界中 化學之釋放，以維護工人的安全。運用在醫療業流程方面，
Fletcher（1997）運用FMEA於住院給藥流程的評估；2001年 JCAHO在病人安全標準LD.5.2版中強調醫療機構中每年應有一 個進行偵測病人安全風險因子或醫療錯誤改善之專案，且針對流 程、原因把FMEA法應用於病人安全照護的改善上；Thomas
（2002）利用FMEA於醫療異常事件且在同年Joseph 等人把 FMEA的技巧中加入決策樹的方法，用於偵測榮民醫療系統病人 安全的風險因子；Patrice（2003）也應用FMEA於改善病人安全。
FMEA也有運用在醫療儀器、醫療相關系統上，醫療儀器方面是 針對儀器的組成來進行風險的評估，找出潛在的模式與原因、決 定失效之嚴重度與發生頻率，最終是依據風險優先數法（RPN）
之值之失效模式來進行改善（Bramstedt，2002），醫療相關系統 方面McNally、Page（1997）運用FMEA評估病房存貨系統可能 導致用藥錯誤原因來進行探討，可見FMEA早已有很多在醫療產 業之相關研究上。
三、 醫療失效模式與效應分析
HFMEA是一種前瞻性、預應式，適合檢視風險照護流程，找出 及矯正的因子，防範錯誤於未然的一種風險管理的方法，2001年美國 健康照護組織評鑑聯合會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）修改評鑑標準時，指出醫療組織每 年至少要有一次在高風險的服務流程中執行風險評估，且應以謹慎和 積極的態度來防範潛在的風險發生（JCAHO，2002）。2003年起JCAHO 以把每所醫院需採行醫療失效模式及效應分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)改善風險流程列為標準。
1.
起源HFMEA是由美國退伍軍人局(Department of veterans Affairs，VA)及國家病人安全中心(National Center for Patient Safety，NCPS)共同發展出來的一套前瞻性危機分析系統，最早
應用於美國榮民醫院系統，用於評量病人安全相關流程 (Joseph et al.，2002)，HFMEA是由FMEA衍伸而來，由FMEA為主再加 上決策樹部分來進行潛在失效原因是否單一弱點、是否能控制與 能否被偵測出之判斷，再來進行改善方案與定期評估其方案。
2.
實施步驟A. 選擇高風險流程
選擇高風險流程，可以透過異常事件、工作經驗之失誤 與其他事件分析中確認欲實施HFMEA 之主系統、子系統流 程，選擇高風險流程來檢視病人安全是相當重要的，因為高 風險流程較容易危害病人的安全。
B. 成立團隊
對於要討論議題來組成團隊，運用HFMEA 方法針對要 討論議題之流程來進行風險分析，團隊組員需要結合不同專 科成員來進行，可以從不同的專科角度來思考，運用HFMEA 對高風險流程來進行風險的評估，以降低病人安全之危害。
C. 繪製流程圖
繪製流程圖，以便了解組織之流程，將流程分為主流 程、子流程並予編號，主流程編號為1、2、3……；子流程 編號為1A、1B、2A、2B…..、3A、3B……，以建立日後追 蹤監測參考對應之索引使用。
D.進行危害分析
找出針刺潛在失效模式、潛在失效原因與潛在失效影 響。潛在失效模式是指流程中的每一個步驟所有可能出錯的 地方，包含人為錯誤、溝通困難等，具體描述失效發生的方 式，如損壞、遺失、錯誤、感染等。潛在失效原因是針對可 能引起失效的原因進行判斷，以下為一般性的原因，如：造 成失效模式是人為因素、設備問題等原因。潛在失效影響是 指會造成什麼樣的影響。
之後再進行嚴重度、失效機率與危險評量之評分，嚴重 度依據極嚴重、嚴重、中度嚴重、輕度嚴重四個等級評分，
評分為4至1分；機率評量為經常、偶而、不常、罕見四個等 級評分，評分為4至1分；危險評量為嚴重度乘以失效機率來 評分，分為16至1分，之後再進行決策樹分析，判斷潛在失 效原因是否為單一弱點、是否能控制、是否被偵測出之判斷。
嚴重度等級之劃分為極嚴重、嚴重、中度嚴重、輕度嚴 重，評分為4至1分，說明如下表所示：
表2-2、嚴重度等級表
等級 HFMEA 評分
極嚴重 catastrophic
病患結果： moderate
病患結果：
增加一個或二個病人延長停留時間 或增加照護級數
2 分
等級 HFMEA 評分
表 2-3、機率等級表
等級 說 明 評分
經常
frequent 常常發生或短期的(一年內發生) 4 分
偶而
occasional 或許會發生(一年到兩年內) 3 分
不常
uncommon 可能會發生(二到五年內曾經發生過) 2 分
罕見
remote 不像會發生(五年到三十年內曾經發生過) 1 分
資料來源：Joseph et al (2002)
危險評量表的部份是應用潛在失效發生的嚴重度及失效機 率為危險分析的要素，評量出之分數最高 16 分、最低 1 分，對 所評量出危險指數較高者，應對此採取改善行動，以降低系統危 險性。
表2-4、HFMEA 危險評量表
機率
嚴重度
等級 極嚴重 嚴重 中度嚴重 輕度嚴重
經常 16 12 8 4
偶而 12 9 6 3
不常 8 6 4 2
罕見 4 3 2 1
資料來源：Joseph et al﹙2002﹚
使用 HFMEA 危險評量後，要進行決策樹分析，當有異 常失效模式或失效原因時，呈現追蹤步驟。主要在瞭解失效 原因是不是單個弱點？目前有否控制？能不能被偵測出？是 否有進行改善行動？辨識風險因子，建議如何減輕存在的風 險。其流程如下：
危機的發生和嚴重度是否能被控制
資料來源：Joseph et al﹙2002﹚
圖2-1、HFMEA 決策樹
效模式及28個潛在失效原因，並提出藉由管理人員來做第二次確 認且進行麻醉前需先檢查外科器械來改善麻醉後可能帶來的手 術流產；Kimchi-Woods等人（2006）運用HFMEA評估管路誤接 對病患的傷害，研究發現風險評量高於8分者且未能控制有5個潛 在失效模式及18個潛在失效原因，說明藉由標示於管路流程的標 準化、物料管理與臨床人員可決定管路供應量存貨的採購與合適 的連接器，以降低潛在性管路問題來危害病人傷害；
Ouellette-Piazzo等人（2007）運用電腦斷層攝影HFMEA評估門診 病患靜脈注射顯影劑的不善管理，研究發現7個潛在失效模式及 20個潛在失效原因，說明缺乏教育訓練與有效的溝通會導致疏 失，提出使用X光片讀片與放射線資訊系統來比對病患歷史資
Ouellette-Piazzo等人（2007）運用電腦斷層攝影HFMEA評估門診 病患靜脈注射顯影劑的不善管理，研究發現7個潛在失效模式及 20個潛在失效原因，說明缺乏教育訓練與有效的溝通會導致疏 失，提出使用X光片讀片與放射線資訊系統來比對病患歷史資