運用醫療失效模式與效應分析提升中醫針刺病人安全-以中部某區域教學醫院為例-; Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis Tool to Promote Patient Safety of Acupuncture-An Example of a Regional Teaching Hospital in Central Taiwan-
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(2) 致 謝 醫務管理研究所兩年求學時光在此將告一個段落，感謝系上所有 老師們在學生求學過程中給予課程、處事方面的指點與幫助，讓我能 在求學的兩年當中獲益很多。尤其在研究所碩士論文階段，非常榮幸 能獲得張永賢教授與郝宏恕副教授對學生的指導，能夠讓學生碩士論 文的研究能順利完成。感謝口試委員高宗桂、鎮明常、王俊文老師給 予學生在研究中的建議與指導，讓學生碩士論文能更加完整。 感謝署立台中醫院中醫科楊士樑主任在中醫針刺流程研究方面 對學生的指導，讓學生能夠順利進行中醫針刺病人安全之研究。還有 一路陪伴我的同學煒珮、曉芸、文晶、德安及好友品儀、瞿霙與哲銘 學長，感謝你們在我求學路程中帶給我的歡樂、鼓勵與幫助。 最後要感謝我的爸、媽，感謝一路上有你們的支持與陪伴讓我順 利完成研究所課業與碩士學位。. 宜禎. 謹致. 2008/6/21. i.
(3) 摘 要 目的：運用醫療失效模式及效應分析，找出中醫針刺流程之潛在 失效模式與潛在失效原因來進行危害分析，並運用決策樹分析，以決 定優先改善之潛在失效模式與失效原因，提出改善之具體方案來提供 個案醫院中醫科針刺流程提升病人安全之參考。 方法：本研究採質性個案方法來進行，以中部區域教學醫院作為 研究對象，運用 HFMEA 方法，來提升中醫醫療照護病人安全，執行 步驟為：選定中醫針刺流程、組成專家團隊、繪製針刺流程圖、進行 危害分析、擬定改善方案並追蹤改善成效。 結果：依據醫療失效模式與效應分析，從針刺流程之各個子系統 找出潛在失效原因，經由決策樹分析找出危險評量較高且未能有效控 制之項目，針具拆封時間過久、進針深度與角度不當、針刺過深、行 針手法不當、病患因素、針具因素、忘記拔針、填錯針刺數、數錯針 刺數。 建議：一、醫院中醫科應用 HFMEA 於中醫針刺流程之具體改善 方案，透過醫護人員、環境、設備方面之改善來確切提高病人就醫安 全性。二、醫院應用 HFMEA 每年對高風險流程來進行改善，提升病 人就醫的安全性。三、未來研究進行危害分析之嚴重度與失效機率之 評分應有具體且客觀之評估方式。 關鍵字：病人安全、中醫針刺、醫療失效模式與效應分析. ii.
(4) Abstract Objective：This study adopted Healthcare Failure Mode and Effect Analysis to examine and improve the safety of acupuncture clinical service process. It tried to indentify major reasons causing service failure in acupuncture procedure. It also applied decision-tree analysis to establish priority and provide specific recommendations for safety improvement. Methods：We applied HFMEA in a regional hospital. The research steps are (1)Choose acupuncture as the process,(2)Organize the research team,(3)Analyze the process, draw the flowchart ,(4)Conduct hazard analysis, decision tree analysis ,(5)Make recommendations and follow-up to verify the safety improvement. Result：According to the analysis, we found out many factors affecting the safety of acupuncture i.e., needles open and contact with air pollutant, needle insertion too deep, inappropriate needle manipulation, patient move during process, forget to remove needle, the numbers of needles count was wrong. Suggestion：Hospital providing acupuncture service should be aware of its risk and safety issues. By using HFMEA, hospital can systematically improve patient safety in high risk clinical process. We also recommend future research should focus on the hazard analysis to provide objective criterion on severity and probability assessment.. Key words: Patient Safety, Acupuncture, Healthcare Failure Mode and Effect Analysis（HFMEA）. iii.
(5) 目 錄 第一章 緒論 第一節 研究背景與動機 ………………………………………………………1 第二節 研究目的 ………………………………………………………………3. 第二章 文獻探討 第一節 病人安全 ………………………………………………………………4 第二節 中醫針刺………………………………………………………………11 第三節 醫療業之系統安全……………………………………………………18. 第三章 研究設計與方法 第一節 研究流程………………………………………………………………29 第二節 研究架構………………………………………………………………30 第三節 資料來源………………………………………………………………31 第四節 測量及分析方法………………………………………………………32. 第四章 結果 ……………………………………………………………………33 第五章 討論 第一節 中醫針刺病人安全之相關探討………………………………………50 第二節 應用HFMEA之相關探討 ...…… ……………………………………53. 第六章結論與建議 第一節 結論……………………………………………………………………55 第二節 建議……………………………………………………………………57 第三節 研究限制………………………………………………………………58 英文參考文獻 …………………………………………………………………59 中文參考文獻 …………………………………………………………………64. iv.
(6) 圖目錄 圖 2-1 HFMEA 決策樹...………………………………………………27 圖 3-1 研究流程圖..……………………………………………………29 圖 3-2 HFMEA 對針刺流程評估之研究架構………………………...30 圖 4-1 中醫針刺主流程與子流程編號..………………………………34 圖 4-2 中醫針刺潛在失效模式..………………………………………35. v.
(7) 表目錄 表 2-1 各國及台灣對病人安全之作法與經驗比較表 ………………7 表 2-2 嚴重度等級表…………………………………………………24 表 2-3 機率等級表……………………………………………………26 表 2-4 HFMEA 危險評量.……………………………………………26 表 4-1 HFMEA 開會日期及討論事.…………………………………34 表 4-2 HFMEA 分析表-編號 1 ………………………………………37 表 4-3 HFMEA 分析表-編號 2 ………………………………………38 表 4-4 HFMEA 分析表-編號 3 ………………………………………39 表 4-5 HFMEA 分析表-編號 4 ………………………………………40 表 4-6 HFMEA 分析表-編號 5 ………………………………………41 表 4-7 HFMEA 分析表-編號 6 ………………………………………42 表 4-8 HFMEA 分析表-編號 7 ………………………………………43 表 4-9 HFMEA 分析表-編號 8 ………………………………………44 表 4-10 HFMEA 分析表-編號 9 ..……………………………………45 表 4-11 HFMEA 分析表-編號 10 ……………………………………46 表 4-12 HFMEA 分析表-編號 11 ……………………………………47 表 4-13 改善方案 ……………………………………………………48 表 6-1 未能控制之潛在失效模式與潛在失效原因…………………56. vi.
(8) 第一章 緒論 第一節 研究背景與動機 近十幾年來，國內醫療體系對於病人安全相關議題是非常關注 的。2002 年連續發生北城醫院打錯疫苗及崇愛診所給錯藥之醫療與 用藥疏失後，病人安全議題更引起社會大眾與台灣醫界重視。 2003 年行政院衛生署成立「病人安全委員會」，研擬病人安全 政策方針，並督導各局處推行「病人安全」相關教育活動，積極規劃 全國性病人安全通報系統，以避免疏失再次發生 (劉洪香水等人， 2006) 。行政院衛生署病人安全醫藥委員會也開始專注於中醫業務在 病人安全相關議題，尤其是中醫業務中針灸科的病人安全是需要更多 關注（杜惠娟等人，2005） 。 針刺是中醫治療常用處置，可見危害病人安全風險性也較高。根 據國外醫療人員職業傷害研究中發現，所有的醫療人員中，護理人員 是血液感染的主要族群（Ahman et al.，1998），亦有研究指出，醫 院中較常發生針扎地點集中在ㄧ般病房，其他容易發生針扎地點包括 治療室、急診室、手術室與加護病房，護士是針扎比例最多醫療人員， 可見護理人員受針扎具有高風險的危害。 國外方面，針刺中造成併發症相關研究方面指出，Goldberg （1973）提出的報告中認為針刺會造成氣胸，在此之後 Waldman （1974） 、Carron 等人（1974） 、Ritter、Tarala（1978）及 Vilke、Wulfert （1997）也在著名刊物發表關於針灸與氣胸的關係。Niggemann、 Gruber（2003）提出針灸造成的併發症，包括感染性、器械性和器官 毒性三大類為主，其中器械性最常見的傷害為氣胸、心包膜填塞、脊 1.
(9) 椎傷害。 國內方面，林昭庚（1988）「新針灸大成」提到常見併發症有： 暈針性休克、感染發炎、彎針與斷針、心律不整、忘記拔針、神經損 傷（手法太重或針尖帶鉤）等 15 項應注意的針刺合併症。造成針刺 意外傷害的主因包含了針刺過深、消毒不嚴、責任心不強、不當手法 操作、選擇針具不當之因素(倫新、榮莉，2006)，為了要減少針刺中 對病人安全的危害，必須從流程來進行改善。 醫療失效模式與效應分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)，是一種前瞻性、預應式，防範錯誤於未然的一 種風險管理方法（Joseph et al.，2002）。2001 年美國健康照護組織 評 鑑 聯 合 會 （ Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）修改評鑑標準時，指出醫療組織每年至少要 有一次在高風險的服務流程中執行風險評估（JCAHO，2002）。2003 年起 JCAHO 以把每所醫院需採行 HFMEA 改善風險流程列為標準。 HFMEA 是由多種專科成員組成團隊，從流程中找出潛在失效模式與 潛在失效原因，並透過嚴重度、失效機率來進行危險的評估，最終以 決策樹分析法判斷是否需擬定改善措施，定期評估其效果。 本研究選定針對中醫針刺流程，運用醫療失效模式與效應分析來 進行評估研究，以提高安全的醫療就醫環境、提升病人安全與服務的 品質。. 2.
(10) 第二節 研究目的 一、 運用醫療失效模式與效應分析，對中醫針刺流程進行危害分 析，找出潛在失效模式與潛在失效原因。 二、 運用決策樹分析，以決定優先改善之潛在失效模式與失效原因。 三、 提供個案醫院中醫科針刺流程之改善病人安全具體方案。. 3.
(11) 第二章. 文獻探討. 第一節 病人安全 一、 病人安全起源與發展 近十幾年來，病人安全的議題廣被國際間所為重視。為了維護病 人的安全，各國紛紛成立病人安全相關機構，建構以「病人為導向」 之醫療環境及落實病人安全之推動工作，來降低醫療錯誤對病人所造 成的傷害與醫療異常事件發生的機率，來避免病人因為醫療照護過程 中所產生的意外而導致傷害。 1. 國外病人安全發展過程 1999年美國醫學機構Institute of Medicine(IOM)對病人的報 告中指出，每年約有44,000人至98,000人因醫療疏失而死亡，與 同年國民主要死亡原因分析相較之下，排名第八位，遠高於因交 通意外事故與愛滋病或乳癌的死亡人數（Corrigan et al.，1999）。 同年美國前總統柯林頓頒布健康照護研究與品質法案(Healthcare Research and Quality Act)，做為聯邦政府在健康照護的目標，包 括降低疾病與失能的潛在原因、確保醫療照護的適當性、加強病 人在醫療上的參與度、加強治療效果評估的研究、以及致力大幅 減少醫療錯誤的發生 (石崇良、侯勝茂，2004)。美國醫學機構 Institute of Medicine(IOM)出版「跨越品質鴻溝」中，揭露醫療品 質改革的六大方向，其中第一要務是病人安全-避免病人因醫療 而受到傷害。 1999年日本在橫濱市立大學附設醫院發生失誤將不同手術 4.
(12) 目的之病人互相開錯刀，引起社會對醫療安全的關注。2000年研 擬各項醫療安全相關草案，由醫學會、護理學會、醫院協會等醫 療團體共同組成委員會，負責制定相關預防策略與執行方案，為 了預防醫療疏失與醫療事故之發生，2001年年度預算中，提撥200 萬美金成立病人安全研究基金，並召開病人安全委員會議，發展 更完善的國家政策，2002年公佈「醫療安全推動綜合對策」。 2000年英國國家健康照護機構（National Health Service）發 表一份調查報告“An Organization with a Memory”，指出1999年至 少有400名死於醫療疏失，並有一萬人因醫療疏失而產生身體會 心理上的後遺症，因此英國政府2001年成立「國家病患安全機構」 （National Patient Safety Agency，NPSA），負責全國醫療異常事 件資訊的收集與分析，並藉由教育訓練之推廣與醫療活動品質的 改善，來降低醫療錯誤的發生。 澳洲由於醫療疏失的死亡率高達達16.6%，因此，澳洲政府 則在2000年成立健康照護安全和品質委員會（Australian Council for Safety and Quality in Health Care），以統籌全國病人安全與醫 療品質改善之相關工作，其工作之重點著重在於建立無障礙醫療 異常事件通報系統與協助醫療機構排除推動醫療安全環境的阻 礙（邱文達等人，2004）。 2. 國內病人安全發展過程 2002年連續發生北城醫院打錯疫苗及崇愛診所給錯藥之醫 療及用藥疏失，此兩件醫療疏失的事件令國人震驚錯愕，使得國 內的病人安全議題引起社會大眾與台灣醫界重視的焦點。2001 年財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)將病人安全主題 5.
(13) 納入醫院評鑑的條件，且於隔年開始試辦(邱文達等人，2004)。 2005年新制醫院評鑑中，將病人安全列為重點之一，除保持原有 的感染管制作業品質及病人用藥安全之項目，又增設了尊重病人 權利及建立良好醫病關係、確保病人安全之體制及環境、醫療不 良事件的處理等三項，以確保病人就醫安全及品質（張銘智， 2006） 。行政院衛生署2003年成立「病人安全委員會」 ，研擬病人 安全政策方針，並督導各局處推行「病人安全」相關教育活動， 且積極規劃全國性的病人安全通報系統，以避免相同事件再次發 生(劉洪香水等人，2006)。以下就以各國及台灣對病人安全之作 法與經驗列表說明︰. 6.
(14) 表2-1、各國及台灣對病人安全之作法與經驗比較表 1998. 1999 IOM報告:TO Error is Human. 美國 DOH:A First class service 英國. 2000 QuIC報告:Doing what counts for patient safety The Expert Committee: An organization with a memory. ACSQHC: Safety first z 成立健康照護 安全與品質委員 會 各醫療團隊共組 委員會 z. 澳洲. 日本. 設置醫療品質委 成立醫策會 員會 台灣. 7. 2001. 2002. 2003. DOH: Building a safer NHS for patients z 成立國家安 全機構 z ACSQHC: National Action plan 2001 z. 患者安全行 動 z 提撥年度預 算成立病人安 全研究基金 進行以病人為中 心及病人安全之 醫院評鑑改革 z. 患者安全國家策 略. 設置病人安 全委員會 z 舉辦全國衛 生醫療政策 會議 資料來源：衛生署 醫政處. 進行醫院評鑑改 革試評. z.
(15) 可見國內或國外，病人安全的相關議題早已被受到注視，透 過各國的政策來進行規範及改善病人受到危害，需要醫院與病人 互相配合，才能達成病人安全的目標。. 二、 醫療錯誤 Thomas、Petersen（2003）研究中指出，目前病人安全大多屬於 醫療錯誤或不良事件的相關研究，運用各種方法來尋找或偵測發生在 醫療過程中的失誤或風險，這些錯誤、風險可能存在於人為疏失或系 統中長期潛藏失誤，藉由這些錯誤或風險的發掘與分析，達到改善和 預防的目的。醫療上的傷害包括醫療處置或醫療體系本身原本是善意 的醫療行為所導致的差錯、瑕疵、意外或副作用，而這些傷害若是可 預防的醫療不幸事件，則可歸類為「醫療錯誤」（Egan，2004） 。 醫療錯誤可以被定義為「病人在接受醫療照護的過程中，因為錯 誤導致嚴重的傷害如死亡、失能或額外的治療」，同等於哈佛研究中 對於醫療不良事件的定義（Brennan et al.，1991）且醫療錯誤可能發 生在任何醫療系統包括診斷錯誤、治療錯誤、檢驗錯誤、手術錯誤、 給藥錯誤及系統疏失(Rockville，2000)，是近年來廣被學者研究討論 的議題。 1. 國外醫療錯誤相關研究 國外研究指出，整體醫療不良事件（Adverse event）的發生 機率約在 2.9%-3.7%左右，這些醫療不良事件甚至導致病人死亡 或長期失能（Thomas et al.，2000；Leape et al.，1991） 。醫療錯 誤相關的研究中，以直接觀察法運用在就醫療錯誤的研究而言， 不僅可記錄醫療不良事件或醫療錯誤發生頻率、類型和嚴重度， 8.
(16) 且透過現場及時的觀察，更容易了解分析錯誤發生的原因與發生 醫療錯誤因素之間的關連性。Andrews 等人（1997）以受過專門 訓練的觀察員參與病房例行性工作為研究，透過為期九個月的觀 察，發現 1,047 病人當中有 480 人（45.8%）觀察到至少有一件 以上的醫療不良事件，其中 185 人因為醫療不良事件造成嚴重的 影響，醫療不良事件以醫療處置的併發症佔 38%最多。 根據各國醫療不良事件的研究資料顯示，澳洲有 16.6% （Wilson et al.，1995） ；英國有 11.7%（Vincent et al.，2001） ；丹 麥是 9.0%（Schioler et al.，2001） ；哈佛的醫療不良事件發生機 率約在 3.7%（Leape et al.，1991）其中；猶他州與科羅拉多州約 在 2.9%（Thomas et al.，1999） ；Leape 等人（1991）研究中亦指 出醫療不良事件中非手術相關的醫療不良事件來自過失（37%） 的比例明顯高於手術相關者，診斷失誤佔 75%，所以診斷失誤佔 全部不良醫療事件的 27.8%。 2. 國內醫療錯誤相關研究 2004 年根據財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會於所舉辦 的「病人安全研討會」中，公布一項針對全台 61 家醫院、近 5 千名醫療人員對醫療不良事件的認知調查，發現過去一年內有上 萬件醫療錯誤事件在各醫院發生，平均每天就有 10 多件（汪宗 哲等人，2005）。醫療傷害方面，現今一年約有八萬件，其中兩 萬件是醫療過失所造成；但病人會提出醫療糾紛的總件數一年約 有五千件，最後進入司法程序的只有三百件，由此資料顯示，國 內潛在醫療糾紛風險可能是目前已成案的 16 倍(楊秀儀，2003)。 問卷調查法是可以了解第一線人員與民眾對於醫療錯誤的直接 9.
(17) 感受，薛亞聖、石崇良（2003）亦指出國內亦有運用問卷調查的 方式來進行醫療錯誤的研究，該研究針對醫院的工作人員以郵寄 問卷的方式來進行調查，發出約 4,995 份問卷，共回收 4,510 名， 其回收率約 90%，對象包含醫學中心、區域醫院和地區醫院之醫 師、護理人員、藥師、醫院行政人員，結果發現過去一年中曾經 遭遇或處理醫療不良事件者約占五成，醫療處置導致之感染症的 比例當中，侵入性治療所造成的併發症或後遺症約占 10%左右， 可見醫療不良事件其實在醫院是常發生的，要降低醫療不良事件 的發生率，必須對醫院潛在性失誤（latent failure）與錯誤的構成 因素進行探討，擬定改善方案以預防錯誤反覆再發生。. 10.
(18) 第二節. 中醫針刺. 1979 年世界衛生組織(WHO)公佈針灸適應症有 43 種之多，包括 上呼吸道疾病、呼吸系統疾病、眼科疾病、口腔疾病、消化系統疾病、 神經肌肉骨骼疾病等(薛立功、王雪苔，1995；林昭庚，1987)。1996 年更制定出 64 種針灸適應症，掀起中西方學習針灸及研究針灸外， 2008 年更制定了針灸穴位的國際標準，可見針灸已在國際上被認 可為顯著之治療。 一、 針刺定義 黃維三（1984）「針灸科學」提出針刺是以特製之金屬針，刺入 人體之腧穴部位，施行一定之手法，發生刺激之用，以促使氣血調和， 經絡通暢，而達治療疾病與恢復健康之目的。陳德生（1985）亦提出 針刺是中醫治療常用的處置，乃是採特製之金屬針，以一定的手法將 針刺入人體腧穴部位，依據疾病的虛實施行補法或瀉法，期使氣血調 和，經絡暢通，達到治療疾病與恢復健康之目的。林秋梅等人（2002） 提出針刺是以特製之器材如砭石、針器等，刺入人體之腧穴部位，施 行一定的手法，達到刺激的作用，促使血氣調和，經絡通暢，以治療 疾病進而恢復健康。 二、 針刺安全性 1. 歷代之針刺安全性 針刺的禁忌早在黃帝內經中有詳細的記載，大致包含病 證、局部、身心與時間禁忌，可讓我們針刺時對禁忌有其了解 性。根據黃維三（1984）說明針刺時之禁忌在《素問、刺禁論》 11.
(19) 中有提到對重要臟腑、神經與血管所在，均可能因內臟出血不 止或傷及腦髓、氣胸及大動脈出血而危及性命。《靈樞、終始》 中記述病人不良的情緒狀態和機體狀況會導致意外，因此要避 免在病人肌餓、餐飽、宿醉、生氣、驚恐之前後進行針刺，否 則容易出現暈針現象。《針灸甲乙經》提到除了不可刺、不可 深刺、不可久留、不可多出（見）血等類似警語外。亦強調針 刺的深淺有關臨床療效與病患安全及針刺時取穴、進針時之準 確性。 2. 現代之針刺安全性 由於針刺過程的安全性涉及到中醫師本身醫術、針刺器 具、針刺醫療環境與針刺選取穴位等因素的影響，楊甲三（1990） 「針灸學」中，除了把針刺事故分為常見的暈針、滯針、彎針、 斷針、血腫、刺傷重要臟器組織外，對於針刺應注意事項，容 易暈針的生理、情緒與體質狀態，孕婦與小兒注意事項，皮膚 感染與腫瘤部位、自發性出血與損傷後出血不止的病人不適宜 針刺，重要器官及脊椎附近穴位應掌握針刺的方向、深度與手 法等都有其說明。 宋炳森、張永賢（1999）「針灸針具衛生安全之研究」中， 對針具滅菌的過程來進行探討；楊文達等人（2001）「針刺毫 針尖規格差異性之比較」中，研究各種型號的毫針，運用變異 數分析進行各廠牌、不同產地的毫針尖不良率與鉤針率來進行 探討。杜惠娟等人（2005）對於「臨床針灸照護的安全性之初 探」進行研究，研究中應用Donabedian的管理模式檢視針灸照 護安全，分別對針刺在結構面、過程面與結果面來進行探討， 12.
(20) 分別對針具是否合格、針具消毒過程與治療引起感染的問題來 進行研究。針刺過程中，要注意中醫師本身醫術的問題外，更 要考量選取穴位、針刺深度、針刺的消毒等的問題，才能讓病 人在針刺過程中不會受到危害。. 三、 針刺合併症 1. 國外針刺合併症 首先由 Goldberg（1973）提出的報告，認為針刺會造成氣 胸，在此之後 Waldman（1974） 、Carron 等人（1974） 、Ritter、 Tarala（1978）與 Vilke、Wulfert（1997）也在著名刊物發表關 於針灸與氣胸的關係。Niggemann、Gruber（2003）提出針灸造 成的併發症，包括感染性、器械性和器官毒性三大類為主，其 中器械性最常見的傷害為氣胸、心包膜填塞、脊椎傷害。Norheim （1996）提出從 1981 年到 1994 年回顧性的報告中，發現 125 篇文獻中，有 193 例併發症的報告，其中以氣胸為最常見的器 械性傷害，認為大多數併發症是因為基本醫療知識不足、消毒 不良及不正確的針灸教育而造成。 Yamashita 等人（2001）發現從 1987 年到 1999 年日本出版 的 89 篇文獻中，共有 124 病例因針灸造成的併發症中，以 25 例造成氣胸最多。但 Ernst、White（2001）提出針灸引起的併 發症，發現最常見的併發症是治療的針痛感佔 1%到 45%，疲 倦感佔 2%到 41%，流血佔 0.03%到 38%，而氣胸的發生率卻並 不多見，一百萬次的治療當中，僅發生 15 次而已。. 13.
(21) 2. 國內針刺合併症 目前在臨床中醫針刺後，病人是否因為針刺治療所造成的 併發症，欠缺追蹤與統計（杜惠娟等人，2005） 。林昭庚「新針 灸大成」提到常見的併發症有：暈針性休克、感染發炎、出血、 穿孔、彎針與斷針、心律不整、精神創傷、忘記拔針、針具污 染造成破傷風或肝炎、神經損傷（手法太重或針尖帶鉤）等15 項應注意的針刺合併症。 陳金城等人（1995） 「針刺治療之併發症」中，有談到併發 症通常有氣胸、傳染性肝炎、脊椎傷害、耳殼合併症、皮膚併 發症、其他如針刺疼痛加劇、心肌傷害等的合併症。蕭博懷 （2003） 「從西方醫學內科教科書對針灸療效和併發症之介紹對發揚針灸醫學之討論」中，對於針灸療效方面，說明多種病 因造成的噁心和嘔吐、對中風後復健的可能、對止痛有效可能 和其他治療方法有混合作用皆有其效果性。併發症方面，說明 針灸針消毒不乾淨有感染的危險、有氣胸的病例，謝宜熹等人 （2002）亦針對針刺併發脊椎硬膜外膿瘍相關病例報告來進行 探討。 從國內、外的針刺合併症相關研究中發現，雖然最常見的 狀況是氣胸的情況，但是針刺後導致病人不舒服感往往是針刺 後所帶來的一些針刺後輕微的疼痛感狀況是我們不容忽視的。. 14.
(22) 四、 針刺臨床之成效 醫學雜誌The Lancet（1998）報導，美國國家衛生研究院（NIH） 於1997年指出針刺對於外科或化學療法後引起的噁心、嘔吐以及牙科 術後疼痛具有療效效果(Hsu、Diehl，1998)。且在同年美國國家衛生 研究所聽證會中（NIH Consensus Conference）亦指出針刺對於中風復 健、藥癮、頭痛、氣喘也有輔助的療效。 根據「針灸臨床處方參考手冊之研究」 ，說明了針刺作用之機轉， 根據動物或人體試驗及臨床實驗觀察，認為針刺對人體血管收縮及毛 細血管通透性的影響在於針刺對於毛細血管具有強烈的調節作用，即 在毛細血管通透性高時，可使之降低，毛細血管通透性低時，可使之 升高。臨床上針刺也能經由實驗證明對治療某些不孕症患者、心臟血 管系統的作用、人體血壓的調整作用、腸胃系統與胃分泌機能的影 響、呼吸系統、神經系統等皆有影響性（林昭庚，2001）。 孫茂峰等人（2002）「從事謹慎的針刺臨床研究應該考慮的項 目」 ，採取隨機對照試驗(Randomized controlled trials，RCT)法設計針 灸臨床試驗要考慮的因素為界定針刺、以假針刺當作對照組、雙盲設 計、逢機分組與評估療效，分別對耳針治療，協助古柯鹼藥癮患者、 吸食迷藥患者與改善愛滋病(HIV-infected patients)之生活品質來進行 試驗，結果發現針刺對於改善愛滋病(HIV-infected patients)之生活品 質有明顯的改善。. 15.
(23) 五、 針刺相關制度與執照規定 國內中醫針刺制度上，行政院衛生署（2004）「中醫門診總額針灸標準作業程序醫療品質提升計畫實施方案」中，為了病人安全， 提升中醫醫療品質，訂定針灸標準作業流程，加強醫療作業，確保民 眾的就醫安全。內容對於針灸護理面-衛教、病人準備、材料準備、 消毒，臨床針灸治療方面-進針、行針、出針，特殊狀況處理方面、 廢棄物處理方面有其相關規定。 行政院衛生署（2006）「中醫醫院暨醫院附設中醫部門評鑑作業 程序」內第三章「病人權利及病人安全」中提到，針對病人在醫療環 境、不良事件之處理、感染管制作業方面，第四章「中醫醫療體制及 各部門運作」中，對於中醫醫療作業、針灸科作業與第六章「中醫護 理照護」中，中醫護理照護、侵入性處置之護理、衛材與器械之消毒 設備及管理面，皆對中醫部門作業有詳細之規定來進行評鑑。 國外針刺執照考試制度上，美國中醫執照主要是指針灸執照，在 美國取得針灸執照行醫，可以經由加州針灸執照考試與國家針灸師資 格考試委員會舉辦針灸師考試和潔針考試兩種途徑。若經由加州針灸 執照考試合格，可由加州衛生局及執照頒發管理局頒發合格執照，但 行醫範圍只侷限於加州；經由國家針灸師資格考試委員會舉辦針灸師 考試和潔針考試合格者，可向所在州政府醫學委員會申請執照後，開 業行醫。 以下就國家針灸師資格考試委員會舉辦針灸師考試與潔針考試 來做介紹，國家針灸師資格考試委員會舉辦的針灸師考試於 1985 年 開始實施，每年舉辦 2~3 次。分為理論考試與穴位定位兩部份，且美. 16.
(24) 國有 34 個州承認的考試，可見其公信力。理論考試內容包含了中醫 基礎理論、針灸與生態醫學；穴位定位則是在紙質彩色圖譜上進行點 穴 25 個。潔針考試則是 1991 年開始實施，必須先通過理論的考試， 再考實際操作部份，要在考官面前完成無菌條件下的扎針過程，國家 針灸師資格考試委員會舉辦針灸師考試和潔針考試兩部分皆通過 者，即可向所在州政府醫學委員會申請執照後，方可開業行醫。 從美國針灸執照的考試制度可以得知，美國對於中醫潔針是非常 重視。因為未落實執行潔針步驟，將會導致病人提高受感染的機率或 產生合併症的情況出現，就會使病人在就醫的過程中發生風險，使病 人的安全受到危害。. 17.
(25) 第三節. 醫療業之系統安全. 一、 醫療系統安全理論 美國IOM報告中提及醫療業界要減少醫療之錯誤，必須以航空 業、核能業為師，才能快速提升病人安全（Kohn et al.，2000） 。以下 就依航空業界之乳酪理論、SHEL理論、威脅與錯誤管理模式運用在 醫療業界系統安全來介紹： 1. 乳酪理論 乳酪理論是由Reason（1990）所提出，故又稱為Reason’s模 式，用來解釋飛安事故連鎖關係。Vincent等人（2000）將Reason 的理論應用於臨床醫療事件，運用主動性與潛在性的失效建立一 個涵蓋總體環境、機構與管理因素、工作環境因素、團隊因素、 個人因素、工作因素與病患因素的分析架構，並廣泛使用於該研 究調查。陳燕惠（2005）「用藥安全的風險管理」中指出醫療疏 失可以用乳酪理論來形容，說明乳酪的孔洞就是潛在的醫療疏 失，而穿過孔洞的光線正是醫療疏失所造成的嚴重後果，也就是 說嚴重的醫療疏失往往是一連串的失誤而造成。 2. SHEL模式 Edward（1972）提出SHEL模式，此模式可以分為四個層面 「Software、Hardware、Environment、Live ware」，用來描述軟 體、硬體、環境與人力介面間互動關係。Davies等人（1996）運 用SHEL模式於手術室中，說明Software意指手術室中標準作業流 程、Hardware指的是醫療用之器材、Environment指的是醫療工作. 18.
(26) 環境、Live ware指的是由個人與團隊的組成。Leval（1997）說 明SHEL模式中心的Liveware如同一位開心臟外科醫師，與其他 部分間互動關係，Leval認為SHEL模式各介面涵蓋傳統醫療所沒 有討論的層面，而這些因素佔了30至90%的原因。 3. 威脅與錯誤管理模式 德州大學Helmreich、Musson（2000）將其發展出的飛航事 故理論-德州大學飛安威脅與錯誤管理模式運用在醫療業，此模 型是由影響病人安全之威脅與錯誤管理之過程兩部份組合而 成，來自醫院或組織內外不易辨認之政策、文化等因素之潛在威 脅若與個人、團隊、病人、組織與環境等因素形成之明顯威脅產 生錯誤將會影響不良的後果，Helmreich成功將飛安威脅錯誤管理 模式發展成為醫療業界專用的模型。. 二、 失效模式與效應分析 1. 起源與發展 首先由1950年Grumman飛機公司將FMEA的觀念運用在飛 機主操控系統失效分析，1963年美國航空太空總署(NASA)針對 任務需要，規定承攬「NPC 250-1」之廠商，需應用FMEA技術 於設計審查上，FMEA成功應用在太空計劃上（Grow，1969）。 1974年美國軍方應用FMEA的技術，出版軍用標MIL-STD-1629 的FMEA作業程序，1980年修訂為MIL-STD-1629A，此技術作為 當時FMEA技術運用的參考指標。1977年福特汽車公佈FMEA作 業標準於教育手冊，教導員工如何使用該技術，隨後美國各大汽 車跟進，但因為各汽車廠牌要求不盡相同，故美國品管汽車分會 19.
(27) （ASQC）與汽車工業行動組（AIAG）在美國通用汽車、福特汽 車、克萊斯勒汽車的贊助下，於1993年制訂一套「潛在失效模式 與效應分析參考手冊」，使FMEA能在各業當中來使用。 2. 實施步驟 FMEA是一種有效改善病人安全、降低醫療錯誤的風險管理 應用的工具，其執行的步驟為(1)選擇一個高風險流程進行風險評 估：藉由異常事件報告、工作經驗錯誤、其他事件分析或文獻查 證確認實施FMEA之系統、子系統流程(2)組成團隊：包含各專業 相關人員組成團隊(3)繪製圖表：使用流程圖或其他圖表來了解組 織的流程，在不同層次系統上編碼，以建立日追蹤監測對應之索 引使用(4)實施嚴重度分析：評估流程中可能產生之潛在失效模 式，以腦力激盪的方式發現流程所造成的錯誤，嚴重度分類是依 據極嚴重、嚴重、中度嚴重、輕度嚴重，機率評量為經常、偶而、 不常、罕見，來進行風險評量(5)實施與結果測量：針對每個失效 模式的原因進行改善的動作，確定原因是否會造成病人安全的問 題（Joseph et al.，2002；Patrice，2003）。 3.. 應用FMEA之相關研究 目前FMEA運用於各產業有相當多的研究，最早用於. Gressel、Gideon（1991）希望透過流程的分析來降低生產業界中 化學之釋放，以維護工人的安全。運用在醫療業流程方面， Fletcher（1997）運用FMEA於住院給藥流程的評估；2001年 JCAHO在病人安全標準LD.5.2版中強調醫療機構中每年應有一 個進行偵測病人安全風險因子或醫療錯誤改善之專案，且針對流 程、原因把FMEA法應用於病人安全照護的改善上；Thomas 20.
(28) （2002）利用FMEA於醫療異常事件且在同年Joseph 等人把 FMEA的技巧中加入決策樹的方法，用於偵測榮民醫療系統病人 安全的風險因子；Patrice（2003）也應用FMEA於改善病人安全。 FMEA也有運用在醫療儀器、醫療相關系統上，醫療儀器方面是 針對儀器的組成來進行風險的評估，找出潛在的模式與原因、決 定失效之嚴重度與發生頻率，最終是依據風險優先數法（RPN） 之值之失效模式來進行改善（Bramstedt，2002），醫療相關系統 方面McNally、Page（1997）運用FMEA評估病房存貨系統可能 導致用藥錯誤原因來進行探討，可見FMEA早已有很多在醫療產 業之相關研究上。. 三、 醫療失效模式與效應分析 HFMEA是一種前瞻性、預應式，適合檢視風險照護流程，找出 及矯正的因子，防範錯誤於未然的一種風險管理的方法，2001年美國 健康照護組織評鑑聯合會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）修改評鑑標準時，指出醫療組織每 年至少要有一次在高風險的服務流程中執行風險評估，且應以謹慎和 積極的態度來防範潛在的風險發生（JCAHO，2002） 。2003年起JCAHO 以把每所醫院需採行醫療失效模式及效應分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)改善風險流程列為標準。 1.. 起源 HFMEA是由美國退伍軍人局(Department of veterans. Affairs，VA)及國家病人安全中心(National Center for Patient Safety，NCPS)共同發展出來的一套前瞻性危機分析系統，最早. 21.
(29) 應用於美國榮民醫院系統，用於評量病人安全相關流程 (Joseph et al.，2002)，HFMEA是由FMEA衍伸而來，由FMEA為主再加 上決策樹部分來進行潛在失效原因是否單一弱點、是否能控制與 能否被偵測出之判斷，再來進行改善方案與定期評估其方案。 2.. 實施步驟 A. 選擇高風險流程 選擇高風險流程，可以透過異常事件、工作經驗之失誤 與其他事件分析中確認欲實施 HFMEA 之主系統、子系統流 程，選擇高風險流程來檢視病人安全是相當重要的，因為高 風險流程較容易危害病人的安全。 B. 成立團隊 對於要討論議題來組成團隊，運用 HFMEA 方法針對要 討論議題之流程來進行風險分析，團隊組員需要結合不同專 科成員來進行，可以從不同的專科角度來思考，運用 HFMEA 對高風險流程來進行風險的評估，以降低病人安全之危害。 C. 繪製流程圖 繪製流程圖，以便了解組織之流程，將流程分為主流 程、子流程並予編號，主流程編號為1、2、3……；子流程 編號為1A、1B、2A、2B…..、3A、3B……，以建立日後追 蹤監測參考對應之索引使用。. 22.
(30) D.進行危害分析 找出針刺潛在失效模式、潛在失效原因與潛在失效影 響。潛在失效模式是指流程中的每一個步驟所有可能出錯的 地方，包含人為錯誤、溝通困難等，具體描述失效發生的方 式，如損壞、遺失、錯誤、感染等。潛在失效原因是針對可 能引起失效的原因進行判斷，以下為一般性的原因，如：造 成失效模式是人為因素、設備問題等原因。潛在失效影響是 指會造成什麼樣的影響。 之後再進行嚴重度、失效機率與危險評量之評分，嚴重 度依據極嚴重、嚴重、中度嚴重、輕度嚴重四個等級評分， 評分為4至1分；機率評量為經常、偶而、不常、罕見四個等 級評分，評分為4至1分；危險評量為嚴重度乘以失效機率來 評分，分為16至1分，之後再進行決策樹分析，判斷潛在失 效原因是否為單一弱點、是否能控制、是否被偵測出之判斷。 嚴重度等級之劃分為極嚴重、嚴重、中度嚴重、輕度嚴 重，評分為4至1分，說明如下表所示：. 23.
(31) 表2-2、嚴重度等級表 HFMEA. 等級 極嚴重 catastrophic. 評分 4分. 病患結果： 造成死亡或永久功能喪失、自殺、 輸血溶血反應、外科/病患錯誤或身 體部位錯誤程序、嬰兒被綁架或出 院時抱錯。 訪客結果： 死亡或造成三個或更多訪客住院。 工作人員結果： 死亡或造成三個或更多工作人員住 院。 設備： 損失等於或超過美金 250,000 元 火災程度： 比初燃階段大的火災. 3分. 嚴重. 病患結果：. major. 身體功能損失、毀形、外科必須之 處置造成三個或更多病人延長停留 時間、增加照護級數 訪客結果： 造成一或二個訪客住院 工作人員結果： 造成一、二個、三個或更多工作人 員感受到浪費時間或被限制值班造 成損傷或生病 設備： 損傷等於或超過美金 100,000 元 火災程度： 不適用，參考極嚴重和中度嚴重 2分. 中度嚴重. 病患結果：. moderate. 增加一個或二個病人延長停留時間 或增加照護級數. 24.
(32) HFMEA. 等級. 評分. 訪客結果： 造成一個或二個訪客被醫療評估或 治療(較少出院) 工作人員結果： 醫療浪費、時間浪費、造成一、二 個 工作人員被限制值班造成損傷 或生病 設備： 損失超過美金 10,000 元但少於 100,000 元 火災程度： 初燃階段或範圍較少的 輕度嚴重 minor. 1分. 病患結果： 無損傷也沒有延長停留時間或增加 照護等級 訪客結果： 被醫療評估但未接受治療 工作人員結果： 無時間浪費或被限制值班造成損傷 或生病 設備： 損失少於美金 10,000 元或不是因不 良病患結果造成的利用減少 火災程度： 不適用，參考極嚴重和中度嚴重. 資料來源：Joseph et al (2002). 失效機率的部份可以分為經常、偶而、不常、罕見等四 個等級機率，評分為 4 至 1 分，其說明如下：. 25.
(33) 表 2-3、機率等級表 等級 經常 frequent 偶而 occasional 不常 uncommon 罕見 remote. 說. 明. 評分. 常常發生或短期的(一年內發生). 4分. 或許會發生(一年到兩年內). 3分. 可能會發生(二到五年內曾經發生過). 2分. 不像會發生(五年到三十年內曾經發生過). 1分. 資料來源：Joseph et al (2002). 危險評量表的部份是應用潛在失效發生的嚴重度及失效機 率為危險分析的要素，評量出之分數最高 16 分、最低 1 分，對 所評量出危險指數較高者，應對此採取改善行動，以降低系統危 險性。 表 2-4、HFMEA 危險評量表 嚴重度. 機率. 等級. 極嚴重. 嚴重. 中度嚴重. 輕度嚴重. 經常. 16. 12. 8. 4. 偶而. 12. 9. 6. 3. 不常. 8. 6. 4. 2. 罕見. 4. 3. 2. 1. 資料來源：Joseph et al﹙2002﹚. 使用 HFMEA 危險評量後，要進行決策樹分析，當有異 常失效模式或失效原因時，呈現追蹤步驟。主要在瞭解失效 原因是不是單個弱點？目前有否控制？能不能被偵測出？是 否有進行改善行動？辨識風險因子，建議如何減輕存在的風 險。其流程如下：. 26.
(34) 危機的發生和嚴重度是否能被控制 危險評量≥8分 否 是 是否為流程中單一弱點? (關鍵性). 否. 是 是否對確認出的危險有實際控制? (控制性). 是. 停止. 否 對於顯而易見的危機是否有控制? (偵測性). 是. 否 行動 (改善措施). 資料來源：Joseph et al﹙2002﹚. 圖 2-1、HFMEA 決策樹 E.提出改善方案且定期評估 針對造成高風險之潛在失效原因決定其行動，擬定排除或 控制潛在失效原因之行動方案評估其行動方案，最後由負責 單位管理認可。 3.. 應用HFMEA之相關研究 國外運用HFMEA於醫療產業相關的研究中，Esmail等人. （2005）運用HFMEA評估加護病房使用氯化鉀及磷酸鉀流程，藉 由HFMEA與各專門學科所組成團隊提供系統性分析與風險優先等 級來改善在加護病房對病患注入高濃度氯化鉀及磷酸鉀；Linkin 等人（2005）運用HFMEA評估外科器械消毒流程，HFMEA團隊 由感控部門、外科手術部門與品管部門組成，共發現17個潛在失 27.
(35) 效模式及28個潛在失效原因，並提出藉由管理人員來做第二次確 認且進行麻醉前需先檢查外科器械來改善麻醉後可能帶來的手 術流產；Kimchi-Woods等人（2006）運用HFMEA評估管路誤接 對病患的傷害，研究發現風險評量高於8分者且未能控制有5個潛 在失效模式及18個潛在失效原因，說明藉由標示於管路流程的標 準化、物料管理與臨床人員可決定管路供應量存貨的採購與合適 的連接器，以降低潛在性管路問題來危害病人傷害； Ouellette-Piazzo等人（2007）運用電腦斷層攝影HFMEA評估門診 病患靜脈注射顯影劑的不善管理，研究發現7個潛在失效模式及 20個潛在失效原因，說明缺乏教育訓練與有效的溝通會導致疏 失，提出使用X光片讀片與放射線資訊系統來比對病患歷史資 料，找出遺漏或不完整之處，降低電腦斷層攝影人員重複去辨認 病患資料。國內運用HFMEA於手術流程、住院給藥流程、門診 用藥安全方面，林淑娟（2004）運用於手術室器械供應系統，研 究發現未能控制失效原因為器械損壞遺失、消毒方式錯誤、器械 未按時供應等問題，分別在消毒方面、人員方面、管理方面提出 改善之建議；張銘智（2007）運用於住院給藥流程方面，研究發 現給藥錯誤的來源可以分為護理人員本身、工作場所與護理人員 的介面、組織介面等部分，進行潛在失效的原因、風險評量與決 策樹分析，提出給藥流程作業、護理人員考核等的建議；林榮章 （2006）運用於門診用藥安全方面，研究發現藥師在調劑時常因 相似的藥名導致給藥錯誤，醫師處方箋上，以劑量過高或過低、 給藥間隔太長等因素而造成錯誤，找出潛在失效原因、風險評量 及決策樹進行探討，提出改善方案。. 28.
(36) 第三章 第一節. 研究設計與方法. 研究流程. 本研究流程先界定研究動機與目的、並透過病人安全、中醫針刺 與醫療失效模式與效應分析相關文獻，運用 HFMEA 法來對中醫針刺 流程進行評估分析及高風險流程後，再驗證其實用性，發覺針刺流程 之潛在風險因子、提出改善對策，以發展針刺流程病人安全改善之參 考。 . 圖 3-1、研究流程圖. 29.
(37) 第二節. 研究架構. 研究架構參考行政院衛生署中醫藥委員會 2004 年對中醫訂定一 套「中醫標準作業流程」，依針刺前、針刺中、針刺後作以下說明： . 圖 3-2、HFMEA 對針刺流程評估之研究架構. 30.
(38) 第三節. 資料來源. 本研究採取質性研究之個案方式來進行，運用醫療失效模式與效 應分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)步驟來 執行：先針對針刺之高風險來進行評估，藉由具有二十年臨床經驗之 中醫師與具有研究醫療失效模式與效應分析之專家組成團隊，繪製中 醫針刺流程圖，找出潛在失效模式、潛在失效原因及潛在失效影響， 再來進行危害分析，針對嚴重度、失效機率計算出危險評量分數，最 後藉由決策樹分析尋找失效模式中是否存在單個弱點、目前有否控 制、能否被偵測出，最後辨識針刺流程高風險且未能控制之因子進行 改善方案並定期評估。. 31.
(39) 第四節. 測量及分析方法. 本研究依照 HFMEA 執行步驟進行中醫針刺病人安全之失效模 式來分析及評量，以下為 HFMEA 之測量及分析方法： 一、 針對針刺流程進行高風險評估，針刺是中醫常見處置且為侵入 性之行為，藉由臨床上發生危害病人之案例與文獻探討中，來 評量針刺的高風險性。 二、 藉由臨床上進行針刺二十年經驗的中醫師及醫療失效模式與效 應分析專家共同組成小組團隊來進行本研究。 三、 繪製中醫針刺流程圖表，可從實地觀察的方式來繪置針刺流程 圖表，找出流程中的主、子流程。 四、 進行危害分析，依據嚴重度等級分為極嚴重、嚴重、中度嚴重 與輕度嚴重，分為 4-1 分；失效機率分為經常、偶而、不常與 罕見，分為 4-1 分；危險評量為嚴重度與失效機率相乘，分為 16-1 分，給予評分後再進行決策樹分析，決策樹分析用來判斷 五、 針對高風險因子提出改善方案且定期評估，針對風險評量分數 較高者且目前無法被偵測與控制之潛在失效原因，在現有人力 與成本下的考量，提出可行改善方案並定期評估。. 32.
(40) 第四章. 結果. 研究結果是針對HFMEA執行於中醫針刺流程來進行探討，以下 就按照HFMEA的步驟來說明，說明如下：. ㄧ、選擇高風險流程 針刺的過程中常見病人發生疼痛、瘀青、血腫、暈針與氣胸狀 況，雖然危害病人的風險性相對於西醫而言較低，但流程中只要發 生嚴重性高但罕見的案例，將會造成病人的高風險危害，其病人安 全之重要性不容忽視，故選定中醫針刺作為本研究主題。. 二、成立團隊 1. 成員 團隊成員由臨床上具有二十年針刺經驗之中醫師與具有研 究經驗之醫療失效模式與效應分析之專家共同組成，依HFMEA 步驟來實行，定期開小組會議，共同完成要執行的任務，藉由 以上成員共同討論執行HFMEA於中醫針刺中會遇到的困難與 問題。 2. 角色功能 角色功能部份是由中部某區域教學醫院中醫科主任擔任組 長，負責召開會議、監督並控制進度進行，HFMEA專家負責在 過程當中給予建議，本研究者協助流程進行，透過定期開專家 會議來共同討論HFMEA於中醫針刺的進度與流程遇到的問題 及瓶頸。. 33.
(41) 3. 會議進行 本研究會議進行期間自97年1月到97年6月，為期6個月，共 開會7次會議，會議時間與討論事項如下表所示： 表4-1、HFMEA開會日期及討論事項 開會日期. 討論事項. 97/1/11. 介紹HFMEA與實施步驟. 97/1/25. 繪製中醫針刺之主流程與子流程圖. 97/3/3. 探討中醫針刺潛在失效模式與潛在失效原因. 97/4/1. 探討中醫針刺潛在失效影響. 97/4/15. 舉行專家會議探討嚴重度、失效機率與危險評量. 97/5/20. 舉行專家會議探討嚴重度、失效機率與危險評量. 97/6/3. 討論決策樹分析與改善方案之探討. 三、繪製流程圖 將中醫針刺的流程分為主流程、子流程並予以編號。主流程分 為針刺前、針刺中、針刺後，予以編1、2、3號；子流程分為衛教、 安排治療體位、備料、消毒作業、醫師取針；進針、行針、留針、 針刺紀錄；出針、核對出針數、針具與材料之處置，予以編1A、1B、 1C、1D、1E、2A、2B、2C、2D、3A、3B、3C。. 圖 4-1、中醫針刺主流程與子流程編號 34.
(42) 找出針刺主流程與子流程並予以編號後，列出潛在失效模式分別編號為 1A1、1A2、1B1、1B2、…、至 3C1， 如下所示： 2 針刺前 1A 衛教 1A1 不足衛教 1A2 遺漏衛教 1B 安排治療體位 1B1 病人身份未核對 1B2 安排治療位置不當 1C 備料 1C1 針具受污染 1C2 酒精棉球受污染 1D 消毒作業 1D1 手部消毒不完全 1D2 病人穴部受污染 1E 醫師取針 1E1 針具掉落導致意外. 針刺中. 針刺後. 2A 進針 2A1 病人體位移動 2A2 醫師受污染 2B 行針 2B1 病人不適 2B2 病人體位移動 2C 留針 2C1 病人不適 2C2 病人體位移動 2C3 針具掉落 2D 針刺記錄 2D1 記錄單填寫不完全 2D2 記錄紙遺失 圖 4-2、中醫針刺潛在失效模式 35. 3A 出針 3A1 滯針 3A2 忘記拔針 3A3 乾棉球受污染 3B 核對出針數 3B1 針數不合 3B2 記錄紙遺失 3B3 病人姓名核對錯誤 3C 針具與材料之處置 3C1 醫護人員受污染.
(43) 四、 進行危害分析 針對針刺流程，找出潛在失效模式、潛在失效原因、潛在失效影 響後，根據上述表2-2之嚴重度等級表、表2-3機率等級表與表2-4 HFMEA危險評量表，並經由圖2-1HFMEA決策樹分析後，判斷潛在 失效原因是否為單一個弱點？是否目前有控制？是否偵測出？來建 立以下HFMEA表4-2至4-12之表格。. 36.
(44) 表 4-2、HFMEA 分析表 編號：1 系統 功能. 1A. 系統名稱：中醫針刺流程系統. 製作單位：中醫科. 失效模式 潛在失效模式. 1A1 不足衛教. 評量. 潛在失效原因. 1A1a 衛教知識不足. 衛教. 潛在失效影響. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 嚴. 失. 危 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評 弱. 控. 率. 量 點. 制. 4. 4. Y. Y. NO. NO. 導致病人不清楚針刺注 1 意之事項，提高針刺時. 1A2 遺漏衛教. 1A1b 衛教流程不清. 病人受傷害的機率。. 1. 4. 4. Y. Y. 1A2a 工作量負荷過大. 導致病人不清楚針刺注 1. 4. 4. Y. N. 1A2b 遺漏衛教單. 意之事項，提高針刺時 1. 2. 2. Y. Y. 1. 1. N. NO. 1. 1. N. NO. Y. NO NO. 病人受傷害的機率。 1B 安排治. 1B1 病人身份未. 1B1a 未核對病人身份. 核對. 導致可能針錯病人情況 1 發生，使病人受到傷. 療體位. 害。 1B2 安排治療體 位不當. 1B2a 溝通方式不當. 導致醫師進針操作受影 1 響。. 37. 負責單位.
(45) 表 4-3、HFMEA 分析表 編號：2 系統 功能. 1C. 系統名稱：中醫針刺流程系統. 製作單位：中醫科. 失效模式 潛在失效模式. 1C1 針具受污染. 備料. 潛在失效原因. 評量 潛在失效影響. 1C1a 針具外包裝設計不 導致針刺中提高病 良. 人受感染的機率發. 1C1b 針具品質不良. 生。. 1C1c 針具拆封時間過久. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 1. 1. 1. N. NO. 2. 2. 4. N. NO. 1. 1. 1. Y. N. N. Yes. 1C2 酒精棉球受. 1C2a 鑷子不清潔. 導致針刺中提高病. 1. 1. 1. Y. Y. NO. 污染. 1C2b 酒精棉罐不清潔. 人受感染的機率發. 1. 1. 1. Y. Y. NO. 1. 1. 1. N. 生。 1C2c 非醫護人員自行拿 取. 38. NO. 中醫部.
(46) 表 4-4、HFMEA 分析表 編號：3 系統 功能. 1D 消毒. 系統名稱：中醫針刺流程系統. 製作單位：中醫科. 失效模式 潛在失效模式. 1D1 手部消毒不. 潛在失效原因. 1D1a 消毒作業不全. 完全. 潛在失效影響. 導致針刺中提高病. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 4. 1. 4. Y. Y. 2. 1. 2. Y. N. NO. 人受感染的機率發 1D1b 酒精保存日期過期. 作業. 評量. 製作日期：97.6.1. 生。. Y. NO. 1D2 病人穴位受. 1D2a 酒精棉球不清潔. 導致針刺中提高病. 2. 1. 2. Y. Y. NO. 污染. 1D2b 感控認知不當. 人受感染的機率發. 2. 3. 6. Y. Y. NO. 2. 1. 2. Y. N. 1D2c 酒精棉球保存期限 生。 過期. 39. Y. NO.
(47) 表 4-5、HFMEA 分析表 編號：4 系統名稱：中醫針刺流程系統 系統 功能. 1E 醫師. 失效模式 潛在失效模式. 1E1 針具掉落導致. 潛在失效原因. 1E1a 疏失滑落針具. 意外. 2A1 病人體位移動. 進針. 評量 潛在失效影響. 針具掉落地面/衣物. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 1. 4. 4. N. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2. 2. 4. Y. N. N. Yes. 導致其他人員受到 1E1b 針具設計瑕疵. 取針 2A. 製作單位：中醫科. 2A1a 溝通方式不當 2A1b 病人緊張. 意外或針扎機率。 導致醫師進針姿勢 受影響，提高病人針. NO. 受傷害的機率。 2A2 醫師受污染. 2A2a 被針尖扎傷. 提高醫師受感染的 機率。. 2A3 進針不當. 2A3a 進針深度不當. 提高病人受傷害的 機率。. 40. 中醫部.
(48) 表 4-6、HFMEA 分析表 編號：5 系統 功能. 2A. 系統名稱：中醫針刺流程系統 失效模式. 潛在失效模式. 2A3 進針不當. 潛在失效原因. 2A3b 進針角度不當. 進針 2B. 製作單位：中醫科 評量. 潛在失效影響. 提高病人受傷害的. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 2. 2. 4. Y. N. N. Yes. 中醫科. 機率。 2B1 病人不適. 行針. 2B1a 針刺過深. 提高病人受傷害的. 2. 4. 8. Y. N. N. Yes. 中醫科. 2B1b 行針手法不當. 機率。. 2. 1. 2. Y. N. N. Yes. 中醫科. 2. 3. 6. Y. N. N. Yes. 中醫科. 2. 1. 2. Y. N. Y. NO. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2B1c 病人因素 2B2 病人體位移動. 2B2a 溝通方式不當 2B2b 病人緊張. 導致醫師行針時姿 勢受到影響，提高病 人受傷害的機率。. 41.
(49) 表 4-7、HFMEA 分析表 編號：6 系統名稱：中醫針刺流程系統 系統 功能. 2B. 製作單位：中醫科. 失效模式 潛在失效模式. 2B2 病人體位移動. 潛在失效原因. 2B2c 病人疼痛. 行針. 評量 潛在失效影響. 導致醫師行針時姿. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 2. 4. 8. Y. N. Y. NO. N. Yes. 勢受到影響，提高病 人受傷害的機率。. 2C. 2C1 病人不適. 留針 2C2 病人體位移動. 2C1a 針刺過深. 提高病人受傷害的. 2. 2. 4. Y. N. 2C1b 下針數量過多. 機率。. 2. 2. 4. Y. Y. 2C2a 溝通方式不當. 提高病人受傷害的. 2. 2. 4. Y. N. Y. NO. 2C2b 病人緊張. 機率。. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2. 4. 8. Y. N. Y. NO. 2C2c 病人疼痛. 42. NO. 中醫科.
(50) 表 4-8、HFMEA 分析表 編號：7 系統 功能. 2C. 系統名稱：中醫針刺流程系統. 製作單位：中醫科. 失效模式 潛在失效模式. 2C3 針具掉落. 潛在失效原因. 評量. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 2C3c 下針較淺. 家屬、義工、護理 2. 4. 8. Y. N. Y. NO. 2C3d 特殊病人. 人員或醫師受針. 2. 3. 6. Y. N. Y. NO. 1. 3. 3. Y. N. Y. NO. 1. 3. 3. Y. N. Y. NO. 2C3a 病人活動針刺部位. 留針 2C3b 病人疏失觸碰針具. 潛在失效影響. 製作日期：97.6.1. 導致針具會掉落 於病患的衣物/地 面上，提高病人、. 扎或其他傷害的 機率。 2D 針刺 紀錄. 2D1 紀錄填寫不 完全. 2D1a 漏填病人姓名 2D1b 漏填病人針數. 導致護理人員核 對病人出針數時 發生錯誤。. 43.
(51) 表 4-9、HFMEA 分析表 編號：8 系統 功能. 2D 針刺. 系統名稱：中醫針刺流程系統 失效模式. 潛在失效模式. 潛在失效原因. 評量 潛在失效影響. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制 N. Y. NO. 2D1 紀錄填寫. 2D1c 針刺部位漏填. 導致護理人員核對病. 1. 3. 3. Y. 不完全. 2D1d 紀錄單印刷不清. 人出針數時發生錯. 1. 2. 2. N. 紀錄 3A. 製作單位：中醫科. NO. 誤。 3A1 滯針. 出針. 3A1a 行針手法不當. 導致護理人員在出針. 2. 2. 4. Y. N. N. Yes. 中醫科. 3A1b 針身彎曲. 時有出針困難的情況. 2. 4. 8. Y. N. N. Yes. 中醫科. 3A1c 病人肌肉痙攣. 發生，提高病人受傷. 2. 2. 4. Y. N. Y. NO. 2. 3. 6. Y. N. N. Yes. 2. 3. 6. Y. Y. 害的機率。 3A2 忘記拔針. 3A2a 未仔細檢查扎針處 提高病人受傷害的機 3A2b 未核對紀錄單. 率。. 44. NO. 中醫科.
(52) 表 4-10、HFMEA 分析表 編號：9 系統名稱：中醫針刺流程系統 製作單位：中醫科 系統 功能. 3A 出針. 失效模式 潛在失效模式. 3A3 乾棉球受. 潛在失效原因. 評量. 決策樹分析. 負責單位. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 1. 3. 3. Y. Y. NO. 3A3b 罐子不清潔. 1. 2. 2. Y. Y. NO. 3A3c 鑷子不清潔. 1. 2. 2. Y. Y. NO. 3A3d 非醫護人員自行. 1. 3. 3. N. 3. 1. 3. Y. N. Y. NO. 2. 4. 8. Y. N. N. Yes. 中醫科. 2. 4. 8. Y. N. N. Yes. 中醫科. 3A3a 手部消毒不全. 污染. 潛在失效影響. 製作日期：97.6.1. 提高病人受感染的 機率。. NO. 拿取 3A3e 外包裝保存期限 過期 3B. 3B1 針數不合. 3B1a 出針忘記拔針. 核對 出針數. 導致醫護人員不確 知病人實際針數，提. 3B1b 留針數錯針刺數. 高病患受傷害的機 率。. 45.
(53) 表 4-11、HFMEA 分析表 編號：10 系統名稱：中醫針刺流程系統 製作單位：中醫科 系統 功能. 3B. 失效模式 潛在失效模式. 3B1 針數不合. 核對. 潛在失效原因. 評量 潛在失效影響. 製作日期：97.6.1. 決策樹分析. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 負責單位. 行動. 3B1c 留針填錯針刺數. 導致醫護人員不確知病人. 2. 4. 8. Y. N. N. Yes. 中醫科. 3B1d 出針數錯針刺數. 實際針數，提高病患受傷. 2. 2. 4. Y. N. N. Yes. 中醫科. 2. 2. 4. Y. N. N. Yes. 中醫科. N. Y. NO. 出針數. 害的機率。 3B1e 核對看錯針刺紀 錄 3B2 針刺紀錄. 3B2a 未放置固定位置. 導致醫護人員不確知病人. 1. 2. 2. Y. 單遺失. 3B2b 非醫護人員自行. 實際針數，提高病患受傷. 1. 2. 2. N. 拿取. 害的機率。. 3B3 病人姓名. 3B3a 拿錯病人針刺紀. 導致醫護人員不確知病人. 2. 1. 2. Y. 核對錯誤. 錄單. 實際針數，提高病患受傷 害的機率。. 46. NO. N. Y. NO.
(54) 表 4-12、HFMEA 分析表 編號：11 系統名稱：中醫針刺流程系統 製作單位：中醫科 系統 功能. 3B 核對. 失效模式 潛在失效模式. 3B3 病人姓名. 潛在失效原因. 3B3b 人力不足. 核對錯誤. 潛在失效影響. 導致醫護人員不確知病. 決策樹分析. 嚴. 失. 危. 單. 現. 偵. 行. 重. 效. 險. 個. 有. 測. 動. 度. 機. 評. 弱. 控. 率. 量. 點. 制. 2. 1. 2. Y. N. Y. NO. 2. 2. 4. Y. N. Y. NO. 人實際針數，提高病患受. 出針數 3C. 評量. 製作日期：97.6.1. 傷害的機率。 3C1 醫護人員. 3C1a 被針具扎傷. 使醫護人員皮膚受到損. 針 具 與 材 受污染. 害，導致受感染的可能性. 料之處置. 發生. 47. 負責單位.
(55) 五、提出改善方案 經由危害分析之嚴重度、失效機率、危險評量與決策樹分析後， 其找出針刺流程中評量分數高者且未能控制、偵測之高風險之潛在失 效原因，提出改善方案，以減輕中醫針刺流程存在之風險。如下表4-13 所示： 表4-13、改善方案 系統功能. 潛在失效模式. 1C. 1C1針具. 備料. 受污染. 潛在失效原因 1C1c針具拆封 時間過久 2A3a進針. 2A 進針. 2A3進針不當. 深度不當 2A3b進針 角度不當. 建議改善方案 1.義工可以協助拆針。 2.拆封時間超過24小時需要直 接丟棄。 1.參考「針灸臨床處方參考手冊 之研究」之針刺深度。 2.採取針刺手法對病人安全性 之課程。 1.參考「針灸臨床處方參考手冊. 2B1a針刺過深 2B 行針. 之研究」之針刺深度。 2.採取針刺對病人安全之課程 訓練。. 2B1病人不適. 2B1b 行針 手法不當 2B1c病人因素. 1.採取針刺手法對病人安全之 課程訓練。 1.採取溝通方式減輕病人心理 與生理因素之不適。 1.參考「針灸臨床處方參考手冊. 2C 留針. 之研究」之針刺深度。 2C1病人不適. 2C1a針刺過深. 2.採取針刺對病人安全之課程 訓練。. 48.
(56) 系統功能. 潛在失效模式. 潛在失效原因 3A1a行針 手法不當. 3A. 3A1滯針. 1.採取針刺對病人安全之課程 訓練。 1.教育病人留針時不要移動體. 3A1b針身彎曲. 出針. 建議改善方案. 位，要移動體位要先告知醫 護人員。. 3A2忘記拔針. 3A2a未仔細 檢查扎針處 3B1a出針 忘記拔針. 1.可以經由義工或家屬共同來 檢查扎針處。 1.與病人、家屬與義工共同參與 核對出針數，以降低出針忘記 拔針之情況。 1.診療室應有標語告知病人不 要過於吵雜，降低護理人員. 3B1b留針數錯. 數錯出針數。 2.醫護人員或家屬、義工協助留. 針刺數. 針時共同數針與填寫針刺數 於紀錄單。 3B 核對 出針數. 3B1針數不合. 3B1c留針填錯 針刺數. 1.義工、家屬可協助留針時共同 數針與填寫針刺數於紀錄 單。 1.診療室應有標語告知病人不. 3B1d出針數錯 出針數. 要過於吵雜，降低護理人員 數錯出針數。 2.醫護人員、家屬與義工於出針 時共同數針。 1.診療室應保持明亮光線，降低. 3B1e核對看錯 針刺紀錄. 護理人員看錯之情況。 2.採取在職訓練，強化護理人員 責任心。. 49.
(57) 第五章. 討論. 討論的部份將與過去文獻來探討本研究結果之驗證，與進行醫療 失效模式中可能遇到的問題點，來做以下說明：. 第一節 中醫針刺病人安全之相關探討 一、針刺前-備料 「中醫醫療院所安全作業參考指引」，針對針灸科前置作業中， 說明使用拋棄式毫針，需注意針的無菌保存期限，使用時才拆封為原 則（衛生署，2004）。本研究結果發現護理人員備料時，潛在失效模 式：針具受污染，潛在失效原因：針具拆封時間過久所造成之結果相 同。. 二、針刺中-進針 趙吉平、王燕平（2004）說明了造成氣胸的原因在於胸背部穴位 針刺過深，刺傷了肺組織，肺內空氣進入胸腔所造成的。預防的方法 為胸背部腧穴應注意針刺方向、角度與深度。一般平刺或斜刺，不宜 直刺、深刺與長時間留針。高宗桂等人（2006）也針對臨床針刺或小 針刀對於五臟相關背俞穴直刺的安全深度、角度來進行探討，許南榮 等人（2004）「針灸治療造成氣胸之處理」說明進針角度與深度若不 當，容易造成病患氣胸的情況發生。與結果之進針時潛在失效模式： 進針不當，潛在失效原因：進針角度不當、進針深度不當結果相似。. 50.
(58) 三、針刺中-行針 Rampes、James(1995)指出1966-1993年間發現395個病患挫傷或頭 暈情況之併發症案例，案例包含了氣胸、脊椎神經傷害等216個嚴重 案例，案例中有醫師針刺過深，將針刺入病患心臟部位導致嚴重死 亡。本研究結果發現行針時，潛在失效模式：病人不適，潛在失效原 因：針刺過深之結果相似。 1998年在日本76個針灸醫師使用安全的針刺手法與無菌過程的 訓練來治療55,291個病患後並無氣胸、感染等嚴重的問題產生（David et al.，1997）。本研究結果顯示，行針時潛在失效模式：病人不適， 潛在失效原因：行針手法不當之結果相似。 「針灸治療學」中說明了暈針為神經質、腺病質之患者或身體衰 弱者，下針時，往往因神經受刺激而起劇烈反射，發生急性腦貧血的 現象，對於強刺激之捻運與持久之捻運應絕對避免（針灸學會，1976） Adrian（2006）說明有一些事件是無法預期與避免的，可能本身病人 本身的因素，如：敏感、緊張的體質，會在行針之後產生短暫的不適 情況。本研究結果顯示行針時，潛在失效模式：病人不適，潛在失效 原因：病人因素之結果相似。. 四、針刺中-留針 李珊（2004）說明針灸意外成因其中之ㄧ為針刺過深，說明每個 腧穴的針刺深淺是確定的，如果針刺不當不但會影響療效還會發生意 外。臨床醫師必須根據病位深淺、病成長短、脉象虛實、時令節氣、 腧穴位置等具體情況，決定每個腧穴的針刺深度。研究結果發現留針 時，潛在失效模式為病人不適，潛在失效原因：針刺過深之情況相似。 51.
(59) 五、針刺後-出針 林昭庚（2001）「針灸臨床處方參考手冊之研究」說明了針灸常 見的併發症與臨床處理原則中忘記拔針之情況，多為醫護人員之疏忽 造成，所以必須在病人離去之前，再度檢查是否出針完畢。Adrian （2006）說明了針刺的不良事件中曾經發生過病患在治療室中忘記拔 針事件，這種事件是可以避免的。本研究結果發現出針時，潛在失效 模式為忘記拔針；潛在失效原因為未仔細檢查扎針處之結果相符。 周建佛（1995）「針刺損傷與危險穴位的安全針刺方法」，說明 了滯針發生在出針時感覺困難的異常現象，原因為病患留針過程中改 變體位或是操作者手法不熟練，提插、捻轉用力不均勻、或用力過猛、 或捻轉角度過大、或單向捻轉所導致。本研究結果發現出針時，潛在 失效模式：滯針，潛在失效原因：行針手法不當、針身彎曲之結果相 同。. 六、針刺後-核對出針數 莊淑婷等人（2005）「台灣中醫護理技術標準之建構與評值」， 敘述護理人員在執行中醫護理技術上，最常遇到的問題是針灸技術常 遺漏帶針，做法其中之ㄧ便是紀錄針數，其目的是為了使危險降到最 低，以保障病人安全。本研究執行結果發現，核對出針數時，潛在失 效模式為針數不合；潛在失效原因為出針忘記拔針、留針填錯針刺 數、留針數錯針刺數、出針數錯針刺數、核對看錯針刺紀錄之結果相 似。. 52.
(60) 第二節 應用HFMEA之相關探討 一、 流程劃分 繪製中醫針刺的流程時，並無明確的流程圖，故本研究透過小組 討論的方式，討論出將主流程劃分針刺前、針刺中、針刺後；子流程 劃分為衛教、安排治療體位、備料、消毒作業、醫師取針、進針、行 針、留針、針刺紀錄、出針、核對出針數與毫針與棉球之處置，繪製 出針刺之流程圖。. 二、 潛在失效模式與潛在失效原因 潛在失效模式與潛在失效原因時，團隊成員還是會因為擔心有些 資料呈現，會帶來工作者工作上的不良影響，故討論時略顯保守，研 究者透過實地的觀察與團隊成員來做討論，並透過小組會議來討論潛 在失效模式與潛在失效原因用字修改與子流程中尚未考慮到的潛在 失效模式與失效原因，共同討論出中醫針刺的潛在失效模式與潛在失 效原因。. 三、 危害分析 運用HFMEA於中醫針刺流程之過程中，對於實施步驟之嚴重度 與失效機率之評分標準來評判中醫針刺對於病人安全標準是有其困 難點，因為目前HFMEA嚴重度等級是依據西醫對於病人的發生情況 來分等級，運用於中醫上，嚴重度評分基準在於對病人造成的影響程 度來區分，故潛在失效影響對於病人的影響要從輕微、中度、重度與 極重度的情況都要描述清楚，讓中醫師評分時不會受其文字描述而影 響其評分。實施失效機率時，會受到潛在失效模式與潛在失效原因的 53.
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