(四) 其他實證資料
B. Dapagliflozin 比較安慰劑的統合分析
a. Musso 2012 研究[24]
Musso 等 人 （ 2012 ） 透 過 Medline 、 Cochrane CENTRAL 、 EMBASE 、 clinicaltrials.gov 等資料庫搜尋 SGLT2 抑制劑相關藥品的臨床試驗，結果納入 7 項 dapagliflozin 比較安慰劑的臨床試驗，其中 2 項為單方治療，5 項為附加上 metformin、glimepiride、或 insulin ± 口服抗糖尿病（oral antidiabetic drugs, OADs）
的合併治療；療程包括 2 週、12 週、24 週、和 48 週。Musso 2012 研究統合分 析 HbA1c、空腹血糖（fasting plasma glucose, FPG）、身體質量指數（body mass index, BMI）、血壓自基礎值的改變量、低血糖事件、生殖泌尿道感染事件等數 據，結果顯示 dapagliflozin 5 mg/day 或 10 mg/day 顯著比安慰劑減少更多的 HbA1c、FPG、收縮壓和舒張壓，dapagliflozin 5 mg/day 顯著比安慰劑組有較高 發生泌尿道感染事件的比率，無論 dapagliflozin 5 mg/day 或 10 mg/day 皆顯著比 安慰劑更容易發生生殖道感染事件，各項指標統合結果請參見表十六。
表十六 Musso 2012 研究的統合分析結果[24]
結果指標 組別 分析時
間點
RCT 個數
dapagliflozin placebo 統合估計值
I
2註：RCT, randomized controlled trial; * IV, random-effects model; ‡ M-H, fixed-effect model; FPG, fasting plasma glucose; BMI, body mass index; OR, odds ratio; MD, mean difference。
b. Clar 2012 研究[26]
Clar 等人（2012）透過 Medline、Science Citation Index、Cochrane Library、
EMBASE、clinicaltrials.gov、controlled-trials.com、美國 FDA、歐盟 EMA 等資料 庫或帄台搜尋 SGLT2 抑制劑相關藥品的臨床試驗，結果納入 1 項 dapagliflozin 比較 glipizide（帄均 16.4 mg）和 6 項比較安慰劑的臨床試驗，主要為附加上
metformin、glimepiride、或 insulin ± OADs 的合併治療；療程包括 12 週、24 週、
48 週、和 52 週。Clar 2012 研究僅統合分析 dapagliflozin 比較安慰劑於 HbA1c、
FPG、體重、收縮壓自基礎值的改變量、低血糖事件、不良事件等數據（除 HbA1c 和體重，其餘指標因提供資訊不足，故此處省略），結果顯示 dapagliflozin 5 mg/day 或 10 mg/day 顯著比安慰劑減少更多的 HbA1c 和體重，各項指標統合結果請參
dapagliflozin placebo 統合估計值
I
2 病人數 病人數 95% CIHbA1c 自 基 礎 值 的改變量, %
dapagliflozin 10 mg/day
12-26
weeks 6 701 687 MD*: -0.54
(-0.67~-0.40) 70%
dapagliflozin 10 mg/day
dapagliflozin 10 mg/day
12-26
weeks 6 713 701 MD*: -1.81
(-2.04~-1.57) 6%
dapagliflozin 10 mg/day
48-52
weeks 3 387 380 MD*: -2.36
(-2.85~-1.88) 0%
註：RCT, randomized controlled trial; * IV, random-effects model; MD, mean difference。
c. Zhang 2014 研究[23]
Zhang 等人（2014）透過 Medline、EMBASE、Cochrane Library 等資料庫或 帄台搜尋 dapagliflozin 的臨床試驗，結果納入 10 項 dapagliflozin 比較安慰劑或 metformin 的臨床試驗，其中 4 項為單方治療，6 項為附加上 metformin、
glimepiride、pioglitazone、或 insulin ± OADs 的合併治療；療程包括 12 週、24 週、48 週、和 52 週。Zhang 2014 研究統合分析 HbA1c、FPG、體重自基礎值的 改變量、達到 HbA1c < 7%的比率、低血糖事件等數據，若僅統合單方治療的試 驗，結果顯示無論是 dapagliflozin 5 mg/day 或 10 mg/day 皆顯著比安慰劑減少更 多的 HbA1c、FPG、和體重，低血糖事件則沒有顯著差異（請參見表十八）；若 統合 dapagliflozin 比較安慰劑合併治療和單方治療的試驗，亦顯示 dapagliflozin 5 mg/day 或 10 mg/day 顯著比安慰劑減少更多的 HbA1c、FPG、和體重，顯著比安 慰劑有較多的病人達到 HbA1c < 7%的比率，風險比（risk ratio, RR）依序為 1.42
（95% CI: 1.20~1.68）和 1.47（95% CI: 1.22~1.76），惟兩組於低血糖事件無顯 著差異（請參見表十九）。
表十八 Zhang 2014 研究中僅統合單方治療的分析結果[23]
dapagliflozin 5 mg/day
dapagliflozin 5 mg/day
dapagliflozin 5 mg/day
dapagliflozin 5 mg/day
註：RCT, randomized controlled trial; * IV, random-effects model; ‡ M-H, fixed-effect model; † IV, fixed-effect model; FPG, fasting plasma glucose; RR, risk ratio; MD, mean difference。
表十九 Zhang 2014 研究中統合合併治療和單方治療的分析結果[23]
結果指標 組別 分析
時間點 RCT 個數
dapagliflozin placebo 統合估計值
I
2 病人數 病人數 95% CIHbA1c 自基礎值 的改變量, %
dapagliflozin 5 mg/day
12-48
weeks 9 1079 1085 MD*: -0.51
(-0.59~-0.44) 10%
dapagliflozin 10 mg/day
dapagliflozin 5 mg/day
12-24
weeks 4 442 451 RR‡: 1.42
(1.20~1.68) 0%
dapagliflozin 10 mg/day
dapagliflozin 5 mg/day
12-48
weeks 7 727 748 MD†: -1.08
(-1.27~-0.89) 65%
dapagliflozin 10 mg/day
dapagliflozin 5 mg/day
12-48
weeks 9 1081 1077 MD*: -1.46
(-1.79~-1.14) 16%
dapagliflozin 10 mg/day
結果指標 組別 分析 時間點
RCT 個數
dapagliflozin placebo 統合估計值
I
2 病人數 病人數 95% CIdapagliflozin 10 mg/day
12-48
weeks 10 1141 1145 RR‡: 1.10
(0.92~1.32) 23%
註：RCT, randomized controlled trial; * IV, random-effects model; ‡ M-H, fixed-effect model; † IV, fixed-effect model; FPG, fasting plasma glucose; RR, risk ratio; MD, mean difference。