建構符合 IHE XDS 架構之新一代可攜式電子病歷
Design and Implementation of IHE XDS-Compliant New Generation Portable
Electronic Health Records
連中岳 Chung-Yueh Lien
a、蕭嘉宏 Chia-Hung Hsiao
b、
楊宗龍 Tsung-Lung Yang
c、高材 Tsair Kao
a*a國立陽明大學醫學工程研究所 b慈濟大學醫學資訊學系 c高雄榮民總醫院放射部 *通訊作者：高材，[email protected] 摘要
本文說明如何實現符合 IHE XDS (Integrating the Health Enterprise Cross-enterprise Document Sharing) 之可攜式電子病歷 (Portable EHR)。可攜式電子病歷 的內容包含由高雄榮民總醫院的資訊系統所產生的多 媒體病歷格式，例如：DICOM 影像、病歷摘要、報 告以及 ECG 等。本研究也針對病歷詮釋資料(Metadata) 的使用加以說明。並且使用美國國家標準和科技機構 XDS 公開註冊中心(NIST XDS Public Registry)的系統 作為驗證之工具。
關鍵字：Integrating the Health Enterprise、跨院交換、 電子病歷、互通性
116 Abstract
In this paper, we demonstrated a portable electronic health record (EHR) using Integrating the Health Enterprise Cross-enterprise Document Sharing (IHE XDS) Integrating Profile and NIST XDS Public Registry. The portable EHR contains multimedia data, such as DICOM images, medical summaries, reports, and ECG, exported from the various systems in Kaohsiung Veterans General Hospital (VGHKS).
Keywords ： Integrating the Health Enterprise,
Cross-enterprise Document Sharing, Electronic health record, Interoperability.
1、前言
近十年以來，電子病歷(Electronic Health Record， EHR)共享的議題已開始引起注意。目前國際上制定有 關於病歷交換的機制主要可分成兩大類：通訊協定標 準以及病歷格式的標準。通訊協定標準是指在一致的 環境下達成資訊互動，利用通用性的處理程序、用語 及編碼來達成資料的交換，例如：IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) [1] 採 用 ebXML (Electronic Business using eXtensible Markup Language)作為電子 病歷傳輸之標準。病歷格式的標準則是制訂病歷內容 格式、指定結構和語意標記的標準，使資料交換的雙 方擁有共同的資料標準格式，例如：HL7、DICOM、 LOINC、SNOMED 以及台灣電子病歷內容基本格式 (Taiwan electronic Medical record Template，簡稱 TMT [2])。 電子病歷跨院交換，主要使用有兩種模式：1.透 過網際網路傳輸交換病歷相關資料；2.將電子病歷存 放於光碟、磁片、行動碟等媒體作交換。以台灣的環 境來說，第一種方式的建制成本相當龐大，且適合社 區醫療群制度與策略聯盟的方式。因此要達到網路無 邊界的電子病歷共享環境仍需要很長的一段時間才能 達成此目標。另一方面，醫院將個人病歷以數位格式 的方式交由民眾保管與使用已成為趨勢。目前台灣已 有許多醫院將電子病歷以可攜式儲存媒體(光碟, 隨 身碟等)的方式交由民眾保管以做為轉診、尋求第二意 見使用，例如醫院將檢查的影像以 DICOMDIR 的形 式燒成光碟片。只要醫院的資訊能力足夠，將病歷複 本利用媒體儲存的方式供民眾使用並非難事。 但是以 DICOMDIR 的方式進行交換僅有影像， 即使醫院拿到光碟後，仍缺乏其他佐證的病歷資料 等，如何將其他病歷資料與 DICOMDIR 整合輔助醫 師診斷成一個重要的議題。IHE XDS (Cross-enterprise Document Sharing) [3] 可支援多媒體的病歷格式，只 要將病歷詮釋資料(Metadata)說明清楚，醫生便可以知 道這一份光碟中的病歷描述。本研究的目的為將目前 現有 DICOMDIR 影像整合其他多媒體病歷格式包裝 成符合 IHE XDS 的規範以提供民眾使用。 2、研究方法 本系統架構如圖 1 所示，從醫院內部不同的資訊 系統擷取病歷報告、DICOM 影像以及檢驗資料後， 產生 IHE XDS 格式以及加上數位簽章(SIG)保護病歷 資料的安全；將病歷詮釋資料送往 XDS 註冊中心 (XDS Registry)註冊後，將病歷資料燒入光碟交付民眾 使用。 圖 1 可攜式電子病歷產生之系統架構 在軟體方面，本系統使用 Borland C++ Builder 6.0 2008年台灣國際醫學資訊聯合研討會 (JCMIT2008)
做為主要程式開發平台；病歷整合工具使用網頁技術 JavaScript；DICOM 影像檢視方面使用台灣電腦公司 所 開 發 的 IrisLite ； 使 用 高 雄 榮 民 總 醫 院 之 SmartWonder 系統做為病歷資料匯出之平台；使用美 國國家標準和科技機構 XDS 公開註冊中心 (NIST XDS Public Registry) [4]作為驗證本系統之工具。 117 2.1、系統流程 系統流程圖如圖 2 所示，病歷經由 SmartWonder (Source)系統查詢與擷取，輸入病歷的詮釋資料後，在 依 循 ebRS (ebXML Registry Services) 與 ebRIM (ebXML Registry Information Model) [5]的語法產生 「Register Document Set」的傳輸交易，並且送至 XDS 註冊中心登記後，以「Distribute Document Set on Media」的語法包裹成 XDS 格式存放於光碟中。在接 收端收到此病歷後，向 XDS 註冊中心發出「Query Registry」的傳輸交易，核對光碟裡面的資料是否正 確，並且進一步向憑證授權中心(Certificate Authority) 送出「Signature Verification」的請求進行病歷驗章與 檢查時戳，確定資料的來源是否正確、病歷是否遭竄 改。 圖 2 可攜式電子病歷交易流程圖 2.2、詮釋資料 詮釋資料主要使用在描述可攜式電子病歷的文 件，主要格式可分成 XDS Document、XDS Submission Set、XDS Folder 以及 Relationships 這四大類，其簡介 如表 1 所示： 表 1 詮釋資料介紹 項目 說明 XDS Document 病歷文件的主要描述說明 XDS Submission Set XDS 文件的內容 XDS Folder XDS 文件的儲存位置 Relationships 說明上述各文件之間的關係 詮釋資料的說明可以包含各種關於此病歷文件的 相關資訊。除了直接描述此文件的資訊，使用外部參 考的方式(External Classification Scheme)配合一些既 有的代碼來指定此文件與其他資訊的關係；或是用於 與臨床非常相關的領域之間的病歷交換 (Federated Clinical Affinity Domain Support)，例如：保險業務。 表 2 為一個 XDS Document 的詮釋資料所需要描述資 料的簡單例子： 表 2 詮釋資料範例說明 項目 說明 Author XDS 文件的作者 ContentType XDS 文件的內容類型 Confidentiality XDS 文件的機密設定 EventCodeList 相關的控制詞彙如：SNM3 FormatCode XDS 文件的格式 HealthCareFacility 機構的種類，如：醫學中心 PracticeSetting XDS 文件的業務，如：急診室 TypeCode XDS 文件的型式，如：檢驗報告 2.3、檔案結構 可攜式電子病歷的架構的範例說明如圖 3 所示，各檔 案與資料夾的描述如下： a. README.TXT：描述產生此光碟的醫院聯絡資 訊、產品名稱版本以及此光碟的檔案組織結構。 b. INDEX.HTM：描述產生此光碟的隱私權與安全性 宣告(Patient Consent)、病歷的起始頁面連結 c. OTHERDIR：此資料夾存放非病歷資料的檔案以 及 Viewer 的套件與設定檔。 d. IHE_XDM：此資料夾存放 XDS 文件與病歷詮釋 資料(Metadata.xml)。 在病歷的管理機制方面，為方便不同的臨床資料格式 (DICOM, PDF, HTML) 對 應 到 特 定 的 檢 視 程 式 (Viewer)，系統使用 Manifest.xml 搭配 INDEX.HTM 來 管理每份文件。在檔案結構方面，Submission Set 存放 在 SUBSET01 資料夾；DOC01 存放在 XDS Folder 資 料夾；Metadata.xml 為 Submission Set 的描述檔。
圖 3 可攜式電子病歷架構的範例說明 2.4、安全機制保護
可攜式電子病歷的安全保護係使用衛生署發行之 醫事機構憑證產生醫事機構簽章作為病歷的關防，加
上衛生署醫療憑證管理中心(Healthcare Certification Authority, HCA)的時戳服務 (Time Stamp Service)產 生時戳。 3、結果 我們開發了一個視窗型的界面用來指引使用者產 生 XDS 文件的詮釋資料，之後將詮釋資料送至註冊中 心，示意圖如圖 4 所示。使用者可以針對此 XDS 文 件使用 XDS ClassificationNode 的編碼規則修改並加 註。 圖 6 可攜式電子病歷首頁示意圖 3.2、NIST XDS 公開註冊中心驗證 我們利用美國國家標準和科技機構 XDS 公開註 冊中心所提供的測試工具 xdstest2 [6]將 XDS 詮釋資 料以「Register Document Set」的傳輸交易傳送至 NIST XDS Registry 公開的測試端點 [7]，以驗證資料的結 構與內容是否符合規定。圖 7 為公開測試平台之示意 圖，此圖為測試結果的歷史記錄追蹤。 圖 4 產生詮釋資料示意圖 3.1、XDS 詮釋資料驗證 圖 5 為一個 HTML 格式的出院病歷摘要的詮釋資 料的一部分。圖 5 中，< rim:ExtrinsicObject >內容為 直接描述此 XDS 文件的資訊；Prefix 值 rim 是指此文 件內容是採用 ebRIM 的結構。例如：在病患的資訊 「sourcePatientInfo」的欄位中，是採用 HL7 CDA R2 的編碼方式來說明此文件的病患資料。其他描述資訊 以 「 Classification 」 欄 位 來 表 示 。 圖 中 第 八 個 Classification 的 屬 性 「 nodeRepresentation 」 值 為 「18842-5」為「Discharge Summarization Note」的 LOINC 編碼值；在外部參考方面，則是使用此病患的 UID ： 「 6578946^^^&2.16.886&ISO 」 與 此 XDS 文件的 UID：「1.3.6.1.4.1.21367.2005.3.7^11379」 來作為參考。 圖 7 IHE XDS 測試歷史紀錄追蹤示意圖 3.3、編碼規則驗證 經過 XDS 包裝後，利用 Manifest.xml 呈現病歷如 圖 6 所示。圖 6 中為出院病歷摘要搭配 HL7 CDA 格 式的 Diagnostic Image Report 搭配 Key Image Note 所 組成的呈現頁面。 至於特定的編碼規則採用統一格式，才能通過 NIST XDS Registry 的測試。若是台灣未來在使用上則 需要制定台灣使用的編碼規則，因此存在討論的空 間。在編碼上採用 Unicode 的編碼方式，因此國內資 訊系統慣用 BIG5 編碼則需要轉換成 UTF-8。下列簡 單列舉重要的格式之定義並加以說明： a. 個人唯一識別符(描述個人的唯一代號) id^familyname^givenname^othername^suffix^prefix^de gree^^&root&ISO 範 例 1 ： A123456789^ 連 ^ 中 岳 ^^ 男 ^^^^& 2.16.886&ISO 其中 A123456789 為身分證字號；2.16.886 為國碼。 圖 5 XDS 文件詮釋資料示意圖 118 2008年台灣國際醫學資訊聯合研討會 (JCMIT2008)
119 b. 作者機構(authorInstitution) 採用 HL7 CX 的編碼模式，其規則如下： id^name^^^^^^^&root&ISO 範例 2：0602030026^行政院國軍退除役官兵輔導委員 會高雄榮民總醫院^^^^^^^&2.16.886&ISO 其中 0602030026 為醫事機構代碼；2.16.886 為國碼。 c. 文件的 UID uniqueId 採用 OID 的格式，需要搭配機構的 OID 代碼，其中 Extension 為各自機構自行定義。 OID^Extension 範例 4：2.16.886.101.20003.20014.20011^123456 此 ID 說明為宜蘭署立醫院所產生的文件代號 123456 d. 使用 UUID 採用 RFC4122 規則，採字母小寫 16 進制，此 UUID 是根據每台電腦的網路卡卡號以及產生的時間與 IP 位置所計算得來的，範例如下： urn:uuid:a6e06ca8-0c75-4064-9e5d-88b9045a9ab6 4、討論 IHE XDS 針對電子病歷跨院的解決方式是採用 網路服務(Web Service)的技術來整合異質性的醫療資 訊系統。對於病歷格式的標準是採取開放的態度，允 許存在多種病歷格式。因此僅針對電子病歷加包裝的 通訊標準加以規定，在跨院交換的實施上對於各醫院 的資訊室的衝擊較小。只要針對電子病歷的詮釋資料 描述清楚即可，各醫院可以開發屬於自己的電子病歷 格式的同時也可以滿足跨院交換的需求。若是採用依 照病歷格式的標準(例如：TMT)來實施跨院交換，則 病歷需要經過編碼的轉換(gateway)進行病歷資料的重 製轉換，在實作上每家醫院都需要建置這樣的環境才 可達到病歷交換。在維護上需要花費相當大的成本， 以中小型醫院的資訊室人力的規模來說，要完成這樣 的工作顯得相當困難。另一方面，依循此架構則無法 支援跨領域的應用(Federated Clinical Affinity Domain Support) [9]。 若是要滿足國內的電子病歷跨院交換的互通性需 求，應需要一套跨院交換的最小需求規格「Minimal Requirement」。例如：現今國內機構的 OID 建置尚未 完全；病患的識別符 UID 格式的制訂尚未討論；病歷 跨院交換所需揭露的資訊程度等議題。期望政府機 構、醫院單位以及學術團體等各領域的專家學者們能 共同努力制定與討論，如此便有助於各醫療機構與廠 商在發展可攜式電子病歷的互通性。電子病歷的簽章 合法性的議題上各方見解不同，導致在實作上十分困 難。本研究不討論病歷簽章的合法性，僅使用現有的 數位簽章機制來保護可攜式電子病歷的安全性，提出 一個展示系統。 5、結論 本研究說明製作 IHE XDS 為基礎之可攜式電子 病歷架構，並展示如何整合多媒體病歷格式。本研究 針對跨院交換的詮釋資料加以說明，提出一個可攜式 健康紀錄的展示系統，做為日後醫院與廠商發展電子 病歷跨院交換的一個參考架構。 致謝 感謝台灣電腦公司參與討論以及提供寶貴意見。 參考文獻
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[6] IHE Xdstest2 testing tool, Available: http://ihewiki.wustl.edu/wiki/index.php/Xdstest2_te sting_tool
[7] NIST Public Document Registry, Available: http://129.6.24.109:9080/axis2/services/xdsregistryb ?wsdl
[8] IHE IT Infrastructure, Available: http://www.ihe.net/Technical_Framework/
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