跨太平洋合作夥伴協定醫藥衛生部門談判草案與爭議之研究

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科技部補助專題研究計畫成果報告

期末報告

跨太平洋合作夥伴協定醫藥衛生部門談判草案與爭議之研究

計畫類別：個別型計畫計畫編號： MOST 103-2410-H-004-053-執行期間： 103年08月01日至104年07月31日執行單位：國立政治大學國際經營與貿易學系計畫主持人：楊培侃計畫參與人員：碩士班研究生-兼任助理人員：王耀誠碩士班研究生-兼任助理人員：白茹穗報告附件：出席國際會議研究心得報告及發表論文處理方式： 1.公開資訊：本計畫可公開查詢 2.「本研究」是否已有嚴重損及公共利益之發現：否 3.「本報告」是否建議提供政府單位施政參考：否

中　華　民　國　104　年　10　月　31　日

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中文摘要：在複邊或區域貿易的發展趨勢下，以美國為首的12個亞太平洋國家所正在談判中的「跨太平洋夥伴關係協定（Trans-Pacific

Partnership Agreement, TPPA）」，被認為是目前最全面、最具野心與高標準的自由貿易協定之一。而TPPA的重要性在於就其所宣稱的目標，將使其有潛力成為日後建立「亞太自由貿易區 (Free Trade Area of the Asia-Pacific, FTAAP)」的基礎，並成為「亞太經濟合作組織(Asian Pacific Economic Corporation, APEC)」內最具影響力的自由貿易協定。儘管TPPA所設定之目標遠大，但 TPPA談判過程中因缺乏透明度與對公共利益的關注，而飽受各界批評。其中，TPPA各國在醫藥與衛生部門的談判便是一個鮮明的例證。相關談判爭議聚焦於2013 年 11 月 13 日維基解密（WikiLeaks）網站所揭露的智慧財產權專章及2011年已揭露的美國、智利與紐西蘭等國的談判草案文本。此等攸關公共健康與衛生之規定草案，分布在TPPA有關智慧財產權、透明化、投資及技術性貿易障礙等章節及附件。本研究計畫旨在探討此等已揭露的談判草案，包括美國所提出且未見於之前所簽訂FTA之規範，例如：創新與學名藥品取得之「近用之窗（access window）」、取消專利事前審查之異議制度、生物藥品之資料專屬保護與菸草控制等提案。而TPPA各國代表之爭論也是集中在此等所謂「WTO-extra」與「WTO-plus」的條文。因此，本研究計畫亦將初步評估這些規定對醫藥貿易、研發創新與保護公共健康及對個別國家醫療照護政策制定空間的潛在影響。如果TPPA談判在研究期間完成，本研究計畫將針對最終談判文本與前開已揭露談判文件草案間之差異，進行比較分析，期能更清楚地瞭解並掌握 TPPA最新的談判進展，以利我國政府日後加入 TPPA 做先導性的準備。中文關鍵詞：跨太平洋合作夥伴協定、複邊貿易協定、新世代自由貿易協定、藥品專利、資料專屬權、近用之窗、智慧財產權、技術性貿易障礙、公共健康

英文摘要： With the proliferation of plurilateralism or regionalism, the Trans-Pacific Partnership Agreement (TPPA) has been considered one of the most comprehensive, ambitious and high-standard free trade agreements currently negotiated among 12 Asian Pacific countries lead by the United States. The significance of TPPA lies at its potential to form the basis for a Free Trade Area of the Asia-Pacific (FTAAP) and to become the most influential FTA within Asian Pacific Economic Corporation (APEC). Despite its ambitious agenda, the TPPA negotiation has been criticized for its lack of transparency and concerns over protection of pubic

interests. Negotiation proposals for pharmaceutical and health sectors provided a vivid example of such controversy which could be shown by recently released WikiLeaks

Intellectual Property Chapter on November 13, 2013 and other leaked negotiation texts proposed by the U.S., Chile or New Zealand. These leaked documents with public health

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implications scattered in various TPPA Chapters or Annexes such as intellectual property, transparency, investment and technical barrier to trade, etc.

This research project aims to examine these leaked negotiation documents including several newly proposed provisions on “access window” mechanism to innovative and generic medicines, elimination of pre-grant patent

opposition, data exclusivity for biologics and tobacco control, etc. Huge debate was centered on those proposed provisions with “WTO-extra” or “WTO-plus” in nature. Therefore, this research project will also preliminarily assess the potential implications of these provisions on pharmaceutical trade, innovation and the protection of public health and the latitude of individual countries on healthcare policy-making. If the negotiation is completed during the research period, a comparison of these leaked documents with the finalized text will also be analyzed in order to have a better understanding of the current

development of the TPPA negotiation and for a meticulous preparation to join the TPPA in the future.

英文關鍵詞： TPPA, Plurilateral Trade Agreement, New Generation FTAs, Pharmaceutical Patent, Data Exclusivity, Access Window, Intellectual Property, Technical Barrier to Trade, Public Health

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I

科技部補助專題研究計畫成果報告

（

□期中進度報告/■期末報告）

跨太平洋合作夥伴協定醫藥衛生部門談判草案與爭議之研究

計畫類別：■個別型計畫 □整合型計畫

計畫編號：MOST 103－2410－H－004－053－

執行期間：103 年 8 月 1 日至 104 年 7 月 31 日

執行機構及系所：國立政治大學國際經營與貿易學系

計畫主持人：楊培侃

共同主持人：

計畫參與人員：王耀誠、白茹穗

本計畫除繳交成果報告外，另含下列出國報告，共 _1_ 份：

□執行國際合作與移地研究心得報告

■出席國際學術會議心得報告

期末報告處理方式：

1. 公開方式：

■非列管計畫亦不具下列情形，立即公開查詢

□涉及專利或其他智慧財產權，□一年□二年後可公開查詢

2.「本研究」是否已有嚴重損及公共利益之發現：■否 □是

3.「本報告」是否建議提供政府單位施政參考 ■否 □是，（請列舉提供之

單位；本部不經審議，依勾選逕予轉送）

中華民國 104 年 10 月 31 日

附件一

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II

中文摘要

在複邊或區域貿易的發展趨勢下，以美國為首的 12 個亞太平洋國家所正在談判中的「跨太平洋夥

伴關係協定（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPPA）」，被認為是目前最全面、最具野心與高標準的

自由貿易協定之一。而 TPPA 的重要性在於就其所宣稱的目標，將使其有潛力成為日後建立「亞太自由貿易區 (Free Trade Area of the Asia-Pacific, FTAAP)」的基礎，並成為「亞太經濟合作組織(Asian Pacific Economic Corporation, APEC)」內最具影響力的自由貿易協定。儘管 TPPA 所設定之目標遠大，但 TPPA 談判過程中因缺乏透明度與對公共利益的關注，而飽受各界批評。其中，TPPA 各國在醫藥與衛生部門的談判便是一個鮮明的例證。相關談判爭議聚焦於 2013 年 11 月 13 日維基解密（WikiLeaks）網站所揭露的智慧財產權專章及 2011 年已揭露的美國、智利與紐西蘭等國的談判草案文本。此等攸關公共健康與衛生之規定草案，分布在 TPPA 有關智慧財產權、透明化、投資及技術性貿易障礙等章節及附件。本研究計畫旨在探討此等已揭露的談判草案，包括美國所提出且未見於之前所簽訂 FTA 之規範，例如：創新與學名藥品取得之「近用之窗（access window）」、取消專利事前審查之異議制度、生物藥品之資料專屬保護與菸草控制等提案。而 TPPA 各國代表之爭論也是集中在此等所謂「WTO-extra」與「WTO-plus」的條文。因此，本研究計畫亦將初步評估這些規定對醫藥貿易、研發創新與保護公共健康及對個別國家醫療照護政策制定空間的潛在影響。如果 TPPA 談判在研究期間完成，本研究計畫將針對最終談判文本與前開已揭露談判文件草案間之差異，進行比較分析，期能更清楚地瞭解並掌握 TPPA 最新的談判進展，以利我國政府日後加入 TPPA 做先導性的準備。關鍵詞：跨太平洋合作夥伴協定、複邊貿易協定、新世代自由貿易協定、藥品專利、資料專屬權、近用之窗、智慧財產權、技術性貿易障礙、公共健康

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III

英文摘要

With the proliferation of plurilateralism or regionalism, the Trans-Pacific Partnership Agreement (TPPA) has been considered one of the most comprehensive, ambitious and high-standard free trade agreements currently negotiated among 12 Asian Pacific countries lead by the United States. The significance of TPPA lies at its potential to form the basis for a Free Trade Area of the Asia-Pacific (FTAAP) and to become the most influential FTA within Asian Pacific Economic Corporation (APEC). Despite its ambitious agenda, the TPPA negotiation has been criticized for its lack of transparency and concerns over protection of pubic interests. Negotiation proposals for pharmaceutical and health sectors provided a vivid example of such controversy which could be shown by recently released WikiLeaks Intellectual Property Chapter on November 13, 2013 and other leaked negotiation texts proposed by the U.S., Chile or New Zealand. These leaked documents with public health implications scattered in various TPPA Chapters or Annexes such as intellectual property, transparency, investment and technical barrier to trade, etc.

This research project aims to examine these leaked negotiation documents including several newly proposed provisions on “access window” mechanism to innovative and generic medicines, elimination of pre-grant patent opposition, data exclusivity for biologics and tobacco control, etc. Huge debate was centered on those proposed provisions with “WTO-extra” or “WTO-plus” in nature. Therefore, this research project will also preliminarily assess the potential implications of these provisions on pharmaceutical trade, innovation and the protection of public health and the latitude of individual countries on healthcare policy-making. If the negotiation is completed during the research period, a comparison of these leaked documents with the finalized text will also be analyzed in order to have a better understanding of the current development of the TPPA negotiation and for a meticulous preparation to join the TPPA in the future.

Keywords: TPPA, Plurilateral Trade Agreement, New Generation FTAs, Pharmaceutical Patent, Data Exclusivity, Access Window, Intellectual Property, Technical Barrier to Trade, Public Health

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IV

報告內容 ... 5 壹、前言 ... 5 貳、研究目的 ... 6 參、文獻探討 ... 7 肆、研究方法 ... 7 伍、結果與討論（含結論與建議） ... 8 參考文獻 ... 10 科技部補助專題研究計畫成果報告自評表... 12 科技部補助專題研究計畫出席國際學術會議心得報告 ... 14

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報告內容

壹、前言

隨著世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）的成立，經濟全球化的趨勢益形明顯，然而，自 2001 年開啟新回合杜哈談判以來的談判進展卻屬有限。於是，各國紛紛尋求 WTO 多邊架構以外的途徑加速貿易自由化的進程。例如：透過簽署雙邊或區域自由貿易協定（free trade agreements, FTAs）等方式，突破多邊談判僵局，以擴大貿易利基。固然雙邊或區域談判能避免多邊架構談判易有之僵局，但雙邊或區域架構之談判曠日廢時，且貿易自由化之幅散效果有限。因此，透過複邊架構之貿易談判發展似乎成為另一可行的途徑。一方面透過部分會員間就共通關切議題持續談判，以減少貿易障礙；一方面保留擴大成為多邊規範之可能性，藉以維持或進一步強化 WTO 多邊架構。是以，複邊貿易協定（plurilateral trade agreements）之談判與簽署，亦逐漸已成為目前 WTO 多邊架構外的發展趨勢。

在此等複邊或區域貿易的發展趨勢下，以美國為首的 12 個亞太平洋國家所正在談判中的「跨太平

洋夥伴關係協定（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPPA）」，被認為是目前最全面、最具野心與高標

準的自由貿易協定之一。而 TPPA 的重要性在於就其所宣稱的目標，將使其有潛力成為日後建立「亞太自由貿易區 (Free Trade Area of the Asia-Pacific, FTAAP)」的基礎，並成為「亞太經濟合作組織(Asian Pacific Economic Corporation, APEC)」內最具影響力的自由貿易協定。儘管 TPPA 所設定之目標遠大，但 TPPA 談判過程中因缺乏透明度與對公共利益的關注，而飽受各界批評。其中，TPPA 有關醫藥與衛生部門的談判便是一個鮮明的例證。各界所關注的談判爭議聚焦於 2013 年 11 月 13 日維基解密（WikiLeaks）網站所揭露的智慧財產權專章及 2011 年已揭露的美國、智利與紐西蘭等國的談判草案文本。此等攸關公共健康與衛生之規定草案，分布在 TPPA 有關智慧財產權、透明化、投資及技術性貿易障礙等章節及附件，而為本計畫的主要研究對象。為拓展貿易契機、避免貿易關係邊緣化，我國政府亦積極洽簽雙邊自由貿易協定，除中南美洲友邦外，今年更與新加坡、紐西蘭簽訂「台星經濟夥伴協定」、「台紐經濟合作協定」等雙邊自由貿易協定，並與日本簽訂「台日投資協議」等，而政府更於 2012 年 8 月 12 日成立「國際經貿策略聯盟布局小組」（後改組為「國際經貿策略小組」，並由行政院院長親自擔任召集人），宣示政府推動加入 TPPA 的決心。唯 TPPA 乃一高標準之新世代的自由貿易協定，國內有關部門之政策與法規是否能夠符合此一高標準之 FTA，尤須政府各部門逐一檢視市場開放之程度及法規符合之情況。基此，衛生福利部本於醫藥衛生業務與政策之執掌，亟欲瞭解 TPPA 談判中有關醫藥衛生部門之相關規範，俾藉以作為先期的準備與法規的評估。貿易自由化的浪潮下，各國貿易互動與經濟活動雖蓬勃發展，然經濟全球化是否必將增進人類的福祉仍具爭議性。尤其在醫藥衛生領域，涉及全球健康不平等、治療疾病與確保藥品近用等健康基本人權等問題，更是彰顯貿易與健康間的衝突與緊張關係。因此，貿易與健康之爭議從 WTO 所屬「與貿易相關之智慧財產權協定（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS

協定）」開始，一直延續到雙邊、區域乃至於複邊貿易協定，仍未間斷。固然減少藥品貿易障礙，保障醫藥智慧財產權，有助於醫藥研發創新，提升醫療照護之水準；然於雙邊或複邊貿易協定中不乏「WTO-plus」、「TRIPS-plus」或「WTO-extra」等規定，所訂相關技術性貿易障礙、透明化與智慧財產權等規範，多較 WTO 多邊協定下之規範更為嚴格且廣泛，因此，複邊貿易協定之談判尤須考量相關規定對開發中或低度開發國家有關醫藥衛生政策與法律所造成之衝擊。 TPPA 乃一複雜的自由貿易協定，其採秘密方式進行談判，使得相關談判文件不易公開取得，固然增加研究上的困難。但基於現有已揭露的談判文件草案可知，TPPA 談判草案有關醫藥衛生部門之規範內容，除沿襲傳統 FTA 的規定外，美國更提出未見於之前所簽訂 FTA 之若干規範與提案，例如：創新

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與學名藥品取得之「近用之窗（access window）」制度、取消專利事前審查之異議制度、生物藥品之資料專屬保護與菸草控制等提案。此等規定因未見諸於 WTO 涵蓋協定之下，屬於「WTO-extra」之規定。此外，攸關醫藥專利的若干規範，如：專利保護客體、專利保護要件等規定草案，其內容較 WTO 或 TRIPS 協定之標準更為嚴格，屬於「WTO-plus」之規定。而 TPPA 談判過程中，各國代表之爭論與外界之質疑也多是集中在此等所謂「WTO-extra」與「WTO-plus」的條文對醫藥衛生政策與公共健康之影響。

因此，本研究計畫旨在探討 TPPA 有關醫藥衛生部門的談判草案與涉及的爭議，本於談判草案文

本與其他 FTA 類似規定之比較（諸如：美韓 FTA 或美澳 FTA 等），初步評估這些規定對醫藥貿易、研

發創新與保護公共健康及對個別國家醫療照護政策制定空間的潛在影響。如果 TPPA 談判在研究期間完成，本研究計畫將針對最終談判文本與前開已揭露談判文件草案間之差異，進行比較分析。期能更清楚地瞭解並掌握 TPPA 最新的談判進展，以利我國政府日後加入 TPPA 做先導性的準備。

貳、研究目的

本研究計畫之目的，旨在探討 TPPA 談判中有關醫藥衛生部門的規定草案及所涉爭議，以維基解密智慧財產權專章及其他已揭露的談判草案文本為主，分析 TPPA 特殊之規定草案或提案，並嘗試比較與其他自由貿易協定類似規定之差異，藉以評估 TPPA 醫藥衛生規定草案對醫藥貿易、創新及公共健康之影響。為能詳細剖析相關法律問題，本計畫擬針對下列問題或主題做進一步的探討： (1) WTO 架構下複邊貿易協定之定位、效力及規範基礎，WTO 成立前發展複邊協定之類似例子

與歷史，如東京回合規約（Tokyo Round Codes）。此外，複邊貿易協定與多邊貿易架構、雙邊與區域貿

易協定之差異與利弊分析，並探討 WTO 架構外進行複邊貿易協定談判的例子，如：反仿冒貿易協定（Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ACTA）、國際服務貿易協定（Trade in Services Agreement, TISA）等，藉以探究 TPPA 在貿易協定發展演變過程中之脈絡與定位，以及此等新世代自由貿易協定之特殊性。

(2) 探討 TPPA 的歷史緣起、目前 TPPA 對各會員國的戰略意義與重要性，以及各回合談判的重點提示。並略述 TPPA 在亞太區域貿易的定位，探討其與其他亞太區域貿易協定間之關係，包括「亞洲

太平洋經濟合作會議（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）」、TPPA 的前身，由新加坡、紐西蘭、

汶萊及智利等國在 2002 年新加坡 APEC 高峰會議提出並簽署之「跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議（Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement，TPSEP 或 P4 協定）與「東南亞國家協會（Associations of Southeast Asian Nations, ASEAN）」及中國為主的「全面性經濟夥伴協議」（Regional Comprehensive Economic Partnership, RCEP）等。

(3) 探討 TPPA 有關醫藥衛生部門之規定草案。本研究計畫將以 TPPA 諮商文本為基礎，除略述

TPPA 架構與諮商模式外，將針對醫藥衛生部門之規範文本，如透明化（Transparency）、技術性貿易障

礙（Technical Barriers of Trade，TBT）以及智慧財產權（Intellectual Property Rights, IPR）與投資（investment）等規範內容進行分析。由於 TPPA 尚處於諮商談判階段，因此，本計畫將以各國所提各章節規定之草案為探討對象，分析各國有關醫藥衛生部門之提案內容。 (4) 針對 TPPA 內容與其他雙邊或區域貿易協定規範進行比較分析，探討有關醫藥衛生部門規範間之文本差異。鑑於美國近年來在 TPPA 之外已陸續與韓國、新加坡、澳洲等將近二十多國締結自由貿易協定，其中不乏與醫藥衛生部門有關之規定，加上美國在 TPPA 談判的領導地位，對於醫藥衛生部門的談判目標與策略多延續雙邊自由貿易協定之方向。因此，本計畫將選擇若干美國所訂雙邊自由貿易協定與 TPPA 談判草案（如美韓 FTA 或美澳 FTA 等），就透明化、技術性貿易障礙與智慧財產權部分進行比較分析，以探討 TPPA 可能的談判爭議與對醫藥貿易、創新與公共健康之可能影響。

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分就「透明化」、「技術性貿易障礙協定」、「投資」及「智慧財產權」等章節與附件的相關內容，通盤檢討 TPPA 與其他雙邊或區域貿易協定相關規範之文本比較，期能針對醫藥衛生相關之技術性貿易障礙以及智慧財產權規範進行比較分析，並提出結論與建議，以提供我國未來加入 TPPA 的參考。 (6) 基於此等醫藥衛生部門規範之文本分析，探討此等規範對醫藥貿易、創新研發與藥品取得等公共健康之可能影響，進而評估此等規範作為複邊貿易協定之可行性，及進一步作為 WTO 多邊架構基礎的可行性評估，藉以說明複邊貿易協定與多邊架構之可能互動與關連。

參、文獻探討

經初步審視國內相關文獻，雖不乏與本計畫主題探討 TPPA 有關之研究。然而，前開文獻或著重 TPPA 對我國所生整體性影響，或探討 TPPA 與 APEC、ASEAN 等組織或協定間的國際政治關係，並未特別就 WTO 架構下之複邊貿易協定性質與定位或特定部門所提談判草案之內容進行探討。至於國外文獻對於複邊貿易協定之定位與發展，論述頗豐，值得本研究計畫予以引介探討。然而，國內外相關文獻固然可以提供不少參考之素材，但本計畫研究之重點在於對談判草案之文本做基礎性的研究分析。亦即，本計畫將選定特定部門（醫藥衛生）探討該部門各國所提草案內容，分析此等「WTO-plus」或「WTO-extra」規定之文本，並比較其與其他雙邊或區域貿易協定相關條文之差異，藉以評估此等規範對於醫藥貿易、藥品研發創新及藥品近用等公共健康之可能影響。期能對 TPPA 談判草案之醫藥衛生部門規範能有更深入的探討與分析。而為既有文獻所無法涵蓋者。

肆、研究方法

本研究計畫之研究素材將兼顧第一手資料（如：TPPA 已揭露之諮商文本草案、美韓、美澳、P4 協定及 ASEAN 協定等規定）與第二手文獻（如：國際組織之文獻報告或專家學者的研究與建議等）。擬採取之研究方法包括：規範比較研究法、文獻分析法及政策分析法，茲分述如下：（1）規範比較研究法：鑑於 TPPA 乃諮商進行中之複邊貿易協定，各國所提草案版本眾多，目前並無相關爭端解決案例可供探討。然本計畫擬針對醫藥衛生部門之規定就 TPPA 與其他自由貿易協定做規範文本之比較分析與研究。換言之，本計畫擬透過比較 TPPA 與其他區域自由貿易協定進行研究，經由相關條文異同的比較，藉以觀察 TPPA 貿易自由化的程度，進而了解 TPPA 對於公共衛生、醫藥貿易與研發創新的影響程度。具體而言，規範比較研究乃依循下列原則進行： A. 比較協定之選擇：為能進行有意義的比較分析，本研究計畫所選定用以與 TPPA 比較之其他自由貿易協定之考量因素如下：

首先，由於 TPPA 係源於 P4 時期 TPSEP 協定，因此 TPSEP 協定自然是比較對象之一。此外，如前所述，TPPA 的談判為美國所主導，於資料搜索上亦將著重美國提案之草案文字，因此，將 TPPA 與美國與其他國家所簽訂的自由貿易協定即為必要。然而，美國目前共有十九個生效的區域自由貿易協定，於比較對象的選擇上，除考慮是否為 TPPA 的成員（包含對於 TPPA 談判的影響力）外，尚須考量該成員的經濟發展程度以及兩國自由貿易協定簽署的時間。

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8 新對於區域自由貿易協定的發展，因此，於綜合考量前述因素之後，美澳自由貿易協定（2005 年生效）與美韓自由貿易協定（2012 年生效）應可作為本計畫進行比較研究之重要協定對象，蓋澳洲可作為晚近與美國簽屬自由貿易協定之已開發國家代表，且於 TPPA 之談判亦有相當影響力，而韓國雖尚非 TPP 成員之一，然其已於 2013 年 11 月正式表達加入 TPPA 的意願。其次，韓國與我國的經濟發展程度相當，能夠做為我國的借鏡。再者，美韓自由貿易協定又為美方最新簽訂的自由貿易協定，展現美方的最新態度，實具有相當高度的比較實益。 B. 比較項目之範圍：至於比較之項目範圍，礙於 TPPA 採取的談判方式係秘密進行，因此所能獲得的研究資料十分有限，就目前所能獲得的提案文字部分中與醫藥衛生領域有關者，僅有技術性貿易障礙規範的相關附件、規範醫療照護與藥品訂價、補助程序的附件（作為透明化的附件）、以及智慧財產權的部分規範。而用以對照比較者，初步選定前述 TPSEP 協定、美澳自由貿易協定與美韓自由貿易協定之相應條文。因此，本計畫擬分就透明化規範、技術性貿易障礙及智慧財產權規範等面向作初步的規範比較分析，至於完整比較分析有待日後諮商文件公布後為之。（2）文獻分析法：本計畫擬分析相關期刊文獻、國際組織之研究報告及 TPPA 成員國之政策說帖及非政府組織或民間團體之評論意見，藉以整理並分析 TPPA 有關醫藥衛生部門規範對醫藥貿易、創新及公共健康所生之影響，並檢討此等複邊貿易協定之定位及與 WTO 多邊架構規範間之關係。尤其著重於 TPPA 之特殊規範或提案，例如：藥品「近用之窗」、生物藥品之資料專屬保護及菸草控制提案等。因此等規範並未見於之前的 FTA 而有予以深入探討的必要性。（3）政策分析法：本計畫於探討 TPPA 關於醫藥衛生部門規範之同時，將著重於從複邊貿易協定之角色定位，分析「WTO-plus」規定之內容及其對醫藥貿易、創新與公共健康之可能影響。尤其美國為能說服其他各國採行較為嚴格的智慧財產權保護標準，特別於 TPPA 談判中提出藥品「近用之窗」的制度、強調杜哈公衛宣言的精神，並試圖納入菸草控制的規定，此等特殊規定與提案旨在促進公共健康與藥品取得，然而，細觀條文草案的內容，是否確能達成保護公共健康的效果，則值得進一步推敲。

伍、結果與討論（含結論與建議）

本計畫研究成果經以「跨太平洋合作夥伴協定談判有關醫藥衛生議題之規定與爭議初探」為題發表，並收錄於「第十四屆國際經貿法學發展學術研討會論文集」，國際經貿組織暨法律研究中心叢書（十五），楊光華主編，pp.169-232，2014/06。此文大綱目次如下：

參、藥品專利與試驗資料保護之規定與爭議一、專利保護範圍與可專利性二、專利保護客體之除外與醫療程序專利三、專利權之撤銷、異議與延長四、專利之揭露、產業利用性與效用五、資料專屬與專利連結肆、公共健康與衛生政策之規定與爭議一、「近用之窗」與藥品取得二、透明化與藥品訂價及支付程序三、技術性貿易障礙與藥品、醫療器材及化粧品之管理四、杜哈公衛宣言與菸草控制提案五、傳統知識與遺傳資源之保護伍、結語

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參考文獻

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(1) Mihalakas, Nasos, APEC and TPP-The Best Way to Deal with China’s Harmful Trade Policies,

available at

http://foreignpolicyblogs.com/2011/11/13/apec-and-the-tpp-%E2%80%93-the-best-way-to-deal-with-china% E2%80%99s-undervalued-currency-and-mercantilist-trade-policies/.

(2) Meredith Kolsky Lewis, The Trans-Pacific Partnership: New Paradigm or wolf in sheep’s clothing? 34 Boston College Int’l and Comp. L. Rev. 27 (2011).

(3) Patrick B. Fazzone, The Trans-Pacific Partnership: Towards a free trade agreement of Asia-Pacific? 43 Geo. J. Int’l L. 695 (2012).

(4) Susan K. Sell, TRIPS was never enough: Vertical forum shifting, FTAS ACTA, and TPP, 18 I. Intell. Prop. L. 447 (2011).

(14)

(5) Peter K. Yu, ACTA and its complex politics, W.I. P. O. 2011, 3(1) 1-16 (2011)

(6) Bin, Sheng (2007), The Political Economy of an Asia Pacific Free Trade Area: A China Perspective, in AN APEC TRADE AGENDA? THE POLITICAL ECONOMY OF A FREE TRADE AREA OF THE ASIA PACIFIC 53 (Charles Edward Morrison & Eduardo Pedrosa eds.).

(7) Dent, Christopher M. (2007), Full Circle? Ideas and Ordeals of Creating a Free Trade Area of the Asia-pacific, 20(4) THE PACIFIC REVIEW 447.

(8) Desker, Barry (2006), Prospects for East Asia Community, in CHALLENGES TO TRILATERAL COOPERATION: THE TRILATERAL COMMISSION TOKYO PLENARY MEETING 2006 at 66 (Trilateral Commission ed.).

(9) Faunce, Thomas A. & Joel Lexchin (2007), “Linkage” Pharmaceutical Evergreening in Canada and Australia, 4(8) AUSTRALIA AND NEW ZEALAND HEALTH POLICY, available at http://www.anzhealthpolicy.com/content/4/1/8.

(10) Faunce, Thomas A. et al. (2006), The Trans-tasman Therapeutic Products Authority: Potential AUSFTA Impacts on Safety and Cost-effectiveness Regulation for Medicines and Medical Devices in New Zealand, 37 VICTORIA UNIVERSITY WELLINGTON LAW REVIEW 365.

(11) Gordon, Bernard K. (2006), U.S. Perspectives on East Asian Economic Integration, 31(2) JOURNAL OF ECONOMIC DEVELOPMENT 149.

(12) James Bacchus, A Way Forward for the WTO, Trade and Development Symposium, Perspectives on the Multilateral Trading System, ICTSD, 16 December 2011 to 17 December 2011.

(13) Lo, Chang-fa, WTO-Plus in Free Trade Agreements, Asian Center for WTO and International Health Law and Policy Book Series [Volume 2], Angel Publishing Co. Ltd., 2012.04.

(14) Mercurio, Bryan (2005), The Impact of the Australia-United States Free Trade Agreement on the Provision of Health Services in Australia, 26 WHITTIER LAW REVIEW 1051.

(15) Mitchell, Andrew D. (2008), The Australia-United States Free Trade Agreement, in CHALLENGES TO MULTILATERAL TRADE: THE IMPACT OF BILATERAL, PREFERENTIAL AND REGIONAL AGREEMENTS 115 (Laurence Boulle et al. eds.).

國際組織或非政府組織之研究報告

(1) Bergsten, C. Fred, Toward a Free Trade Area of the Asia Pacific, presented at a Joint Conference of the Japan Economic Foundation and Peterson Institute for International Economics on “New Asia-pacific

Trade Initiatives” (November 27, 2007), available at

http://www.iie.com/publications/papers/bergsten1107.pdf.

(2) Chatterjee, Srikanta, Regionalism, Open Regionalism, the APEC and the WTO: An Economic Perspective from New Zealand (Department of Applied and International Economics, Massey University,

Discussion Paper No. 99.03, April 1999), available at

(15)

12

科技部補助專題研究計畫成果報告自評表

請就研究內容與原計畫相符程度、達成預期目標情況、研究成果之學術或應用價

值（簡要敘述成果所代表之意義、價值、影響或進一步發展之可能性）

、是否適

合在學術期刊發表或申請專利、主要發現（簡要敘述成果是否有嚴重損及公共利

益之發現）或其他有關價值等，作一綜合評估。

1. 請就研究內容與原計畫相符程度、達成預期目標情況作一綜合評估

▓ 達成目標

□ 未達成目標（請說明，以 100 字為限）

□ 實驗失敗

□ 因故實驗中斷

□ 其他原因

說明：

本計畫研究乃針對動態的 TPPA 談判進行研究，而 TPPA 已於 2015 年 10 月 5 日

獲致談判共識，正式文本即將公布，故在正式文本公布後，需要重新檢視研究內

容所涉及相關爭議與規範，以符合最新終局文本之內容。

2. 研究成果在學術期刊發表或申請專利等情形：

論文：▓已發表 □未發表之文稿 □撰寫中 □無

專利：□已獲得 □申請中 □無

技轉：□已技轉 □洽談中 □無

其他：

（以 100 字為限）

本研究初步成果，經以「跨太平洋合作夥伴協定談判有關醫藥衛生議題之規定與

爭議初探」為題發表，並收錄於「第十四屆國際經貿法學發展學術研討會論文

集」，國際經貿組織暨法律研究中心叢書（十五），楊光華主編，pp.169-232，

2014/06。

附件二

(16)

3. 請依學術成就、技術創新、社會影響等方面，評估研究成果之學術或應用價

值（簡要敘述成果所代表之意義、價值、影響或進一步發展之可能性）

，如已

有嚴重損及公共利益之發現，請簡述可能損及之相關程度（以 500 字為限）

本計畫旨在探討 TPPA 有關醫藥衛生部門之談判草案與爭議問題，藉以瞭解

複邊貿易協定趨勢下「WTO-plus」與「WTO-extra」等規定對醫藥貿易、創

新與公共健康之影響。以特定部門之探討，深入分析複邊貿易協定與其他雙

邊或區域貿易協定之差異，進而分析對醫藥衛生體制與政策之可能衝擊。除

提供日後進一步研究複邊貿易協定之相關基礎研究參考外，對於 TPPA 談判

草案與各國立場之研究，有助於瞭解 TPPA 在複邊貿易協定發展趨勢下的特

色與定位。另為能完善規劃參與 TPPA 之目標，協助政府衛生主管機關確實

瞭解 TPPA 的內涵，以利未來研擬符合 TPPA 高標準的具體策略及因應措施，

俾使我國逐步具備加入 TPPA 之條件，並降低加入 TPPA 對我可能造成之負面

衝擊。本研究計畫主題之探討，係本於國民健康、醫藥產業發展及國家整體

發展所需而進行之基礎性研究。除可增進國人對 TPPA 之瞭解外，更有助我

國衛生主管機關瞭解如何因應 TPPA 中對醫藥衛生部門所為之高標準規範，

並評估對我國醫藥政策及國民健康所生之可能影響。此外，透過 TPPA 與

TPSEP 協定、美澳自由貿易協定與美韓自由貿易協定之相關條文比較進行研

究，可藉此預測亞太最新自由區域貿易協定有關衛生領域之發展，並進而有

助於我國及早因應、有所準備，亦符合我國整體貿易利益與政策發展之方向。

(17)

14

科技部補助專題研究計畫出席國際學術會議心得報告

日期：104 年 10 月 31 日

一、參加會議經過

本次會議乃 2015 年由亞太地區三個國際經濟法有關團體聯合舉辦的國際研討會，

此三個研究團體為：Asia WTO Research Network (AWRN)、Asian IEL Network (AIELN)、

IEL Interest Group of the Australia/New Zealand Society of International Law

(ANZSIL-IELG)，決定於印尼峇里島舉行 2015 Joint IEL Asia Conference

，並以

“Regionalism in Asia-Pacific and Beyond: Challenges and Opportunities”為主題，對外徵求

論文，本人因此研討會意旨與研究計畫主題相關，遂以前開題目投稿，有幸獲邀參與研

討會發表。

計畫編號

MOST 103－2410－H－004－053－

計畫名稱

跨太平洋合作夥伴協定醫藥衛生部門談判草案與爭議之研究

出國人員

姓名

楊培侃

服務機構

及職稱

國立政治大學國際經營與貿易學

系副教授

會議時間

2015 年 7 月 20 日

至 2015 年 7 月 21

日

會議地點

峇里，印尼

會議名稱

(中文) 2015 年「亞洲國際經濟法聯合研討會：亞太地區之區域主義及

其展望：挑戰與機會」

(英文) 2015 Joint IEL Asia Conference：“Regionalism in Asia-Pacific

and beyond: Challenges and Opportunities”

發表題目

(中文) 貿易區域主義時代下菸草控制的爭議：公共健康的挑戰與機會

(英文)

Tobacco Control Issues In The Era of Trade Regionalism:

Challenges and Opportunities for Public Health

(18)

15

二、與會心得

與會者多為亞太地區各國知名的國際經濟法學者，如：Mitsuo Matsushita、Nakagawa

Junji、Andrew D. Mitchell、Dukgeun Ann、Bryan Mercurio、Jaemin Lee 等教授。會中得

以聆聽各國學者專家發表之論文，交流彼此之觀點，收穫甚多。

三、發表論文全文或摘要

T

OBACCO

C

ONTROL

I

SSUES IN THE

E

RA OF

T

RADE

R

EGIONALISM

:

C

HALLENGES AND

O

PPORTUNITIES FOR

P

UBLIC

H

EALTH

(Draft)

Pei-kan Yang

Presented at

2015 Joint IEL Asia Conference

“Regionalism in Asia-Pacific and beyond: Challenges and Opportunities” Bali, Indonesia, 20-21 July 2015

ABSTRACT:

With the proliferation of free trade agreements, tobacco trade becomes one of the major causes for the spread of tobacco epidemics worldwide. In the past, tobacco products have been treated as regular products and subjected to the same set of rules or tariff concessions as those required in trade agreements. Despite the continuous efforts to address the trade and investment issues by the World Health Organization (WHO), it is not until the negotiation of Trans-Pacific Partnership (TPP) Agreement that different tobacco proposals have been, for the first time, officially put on the table by the U.S. and Malaysia with the possibility of recognizing the harmful effects of tobacco products and introducing different set of trade rules in the regional agreement.

Free trade policy in tobacco product has raised great criticisms by the public health communities. Parties to the WHO Framework Convention on Tobacco Control (FCTC) have taken a lot of efforts to address trade and investment issues, and seek any possible ways to mitigate the impact of trade or investment agreements on effective implementation of tobacco control policy. It became more urgent to address trade and investment issues under FCTC because many countries have been legally challenged by big tobacco companies or other Members to the World Trade Organization (WTO) claiming the violation of trade or investment agreements. In October 2014, the sixth Conference of the Parties (COP) to the FCTC adopted two relevant decisions on trade and investment issues in relation to the implementation of the WHO FCTC.

Public health community has consistently adopted declarations or decisions proclaiming the priority of health over trade since the negotiation of FCTC. Despite immense difficulties to make a legally binding obligation, this paper tries to argue that consistent political assertions on the importance of public health remains crucial to and has certain impacts on the development of tobacco disputes under trade and investment



Associate Professor, Department of International Business, College of Commerce, National Chengchi University, Taipei, Taiwan. J.D., Duke University.

(19)

16 regimes.

KEYWORDS:

Tobacco Control, Trans-Pacific Partnership (TPP) Agreement, Framework Convention on Tobacco Control (FCTC), General Exception Clause, Tobacco Carve-Out, Tobacco Regulations, Tobacco Trade, Public Health, Free Trade Agreements (FTAs), U.S. TPP Tobacco Proposal

四、建議

無

五、攜回資料名稱及內容

研討會會議手冊乙本

(20)

I

科技部補助專題研究計畫成果報告

（

□期中進度報告/■期末報告）

跨太平洋合作夥伴協定醫藥衛生部門談判草案與爭議之研究

計畫類別：■個別型計畫 □整合型計畫

計畫編號：MOST 103－2410－H－004－053－

執行期間：103 年 8 月 1 日至 104 年 7 月 31 日

執行機構及系所：國立政治大學國際經營與貿易學系

計畫主持人：楊培侃

共同主持人：

計畫參與人員：王耀誠、白茹穗

本計畫除繳交成果報告外，另含下列出國報告，共 _1_ 份：

□執行國際合作與移地研究心得報告

■出席國際學術會議心得報告

期末報告處理方式：

1. 公開方式：

■非列管計畫亦不具下列情形，立即公開查詢

□涉及專利或其他智慧財產權，□一年□二年後可公開查詢

2.「本研究」是否已有嚴重損及公共利益之發現：■否 □是

3.「本報告」是否建議提供政府單位施政參考 ■否 □是，（請列舉提供之

單位；本部不經審議，依勾選逕予轉送）

中華民國 104 年 10 月 31 日

附件一

(21)

II

中文摘要

在複邊或區域貿易的發展趨勢下，以美國為首的 12 個亞太平洋國家所正在談判中的「跨太平洋夥

伴關係協定（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPPA）」，被認為是目前最全面、最具野心與高標準的

自由貿易協定之一。而 TPPA 的重要性在於就其所宣稱的目標，將使其有潛力成為日後建立「亞太自由貿易區 (Free Trade Area of the Asia-Pacific, FTAAP)」的基礎，並成為「亞太經濟合作組織(Asian Pacific Economic Corporation, APEC)」內最具影響力的自由貿易協定。儘管 TPPA 所設定之目標遠大，但 TPPA 談判過程中因缺乏透明度與對公共利益的關注，而飽受各界批評。其中，TPPA 各國在醫藥與衛生部門的談判便是一個鮮明的例證。相關談判爭議聚焦於 2013 年 11 月 13 日維基解密（WikiLeaks）網站所揭露的智慧財產權專章及 2011 年已揭露的美國、智利與紐西蘭等國的談判草案文本。此等攸關公共健康與衛生之規定草案，分布在 TPPA 有關智慧財產權、透明化、投資及技術性貿易障礙等章節及附件。本研究計畫旨在探討此等已揭露的談判草案，包括美國所提出且未見於之前所簽訂 FTA 之規範，例如：創新與學名藥品取得之「近用之窗（access window）」、取消專利事前審查之異議制度、生物藥品之資料專屬保護與菸草控制等提案。而 TPPA 各國代表之爭論也是集中在此等所謂「WTO-extra」與「WTO-plus」的條文。因此，本研究計畫亦將初步評估這些規定對醫藥貿易、研發創新與保護公共健康及對個別國家醫療照護政策制定空間的潛在影響。如果 TPPA 談判在研究期間完成，本研究計畫將針對最終談判文本與前開已揭露談判文件草案間之差異，進行比較分析，期能更清楚地瞭解並掌握 TPPA 最新的談判進展，以利我國政府日後加入 TPPA 做先導性的準備。關鍵詞：跨太平洋合作夥伴協定、複邊貿易協定、新世代自由貿易協定、藥品專利、資料專屬權、近用之窗、智慧財產權、技術性貿易障礙、公共健康

(22)

III

英文摘要

With the proliferation of plurilateralism or regionalism, the Trans-Pacific Partnership Agreement (TPPA) has been considered one of the most comprehensive, ambitious and high-standard free trade agreements currently negotiated among 12 Asian Pacific countries lead by the United States. The significance of TPPA lies at its potential to form the basis for a Free Trade Area of the Asia-Pacific (FTAAP) and to become the most influential FTA within Asian Pacific Economic Corporation (APEC). Despite its ambitious agenda, the TPPA negotiation has been criticized for its lack of transparency and concerns over protection of pubic interests. Negotiation proposals for pharmaceutical and health sectors provided a vivid example of such controversy which could be shown by recently released WikiLeaks Intellectual Property Chapter on November 13, 2013 and other leaked negotiation texts proposed by the U.S., Chile or New Zealand. These leaked documents with public health implications scattered in various TPPA Chapters or Annexes such as intellectual property, transparency, investment and technical barrier to trade, etc.

This research project aims to examine these leaked negotiation documents including several newly proposed provisions on “access window” mechanism to innovative and generic medicines, elimination of pre-grant patent opposition, data exclusivity for biologics and tobacco control, etc. Huge debate was centered on those proposed provisions with “WTO-extra” or “WTO-plus” in nature. Therefore, this research project will also preliminarily assess the potential implications of these provisions on pharmaceutical trade, innovation and the protection of public health and the latitude of individual countries on healthcare policy-making. If the negotiation is completed during the research period, a comparison of these leaked documents with the finalized text will also be analyzed in order to have a better understanding of the current development of the TPPA negotiation and for a meticulous preparation to join the TPPA in the future.

Keywords: TPPA, Plurilateral Trade Agreement, New Generation FTAs, Pharmaceutical Patent, Data Exclusivity, Access Window, Intellectual Property, Technical Barrier to Trade, Public Health

(23)

IV

報告內容 ... 5 壹、前言 ... 5 貳、研究目的 ... 6 參、文獻探討 ... 7 肆、研究方法 ... 7 伍、結果與討論（含結論與建議） ... 8 參考文獻 ... 10 科技部補助專題研究計畫成果報告自評表... 12 科技部補助專題研究計畫出席國際學術會議心得報告 ... 14

(24)

報告內容

壹、前言

隨著世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）的成立，經濟全球化的趨勢益形明顯，然而，自 2001 年開啟新回合杜哈談判以來的談判進展卻屬有限。於是，各國紛紛尋求 WTO 多邊架構以外的途徑加速貿易自由化的進程。例如：透過簽署雙邊或區域自由貿易協定（free trade agreements, FTAs）等方式，突破多邊談判僵局，以擴大貿易利基。固然雙邊或區域談判能避免多邊架構談判易有之僵局，但雙邊或區域架構之談判曠日廢時，且貿易自由化之幅散效果有限。因此，透過複邊架構之貿易談判發展似乎成為另一可行的途徑。一方面透過部分會員間就共通關切議題持續談判，以減少貿易障礙；一方面保留擴大成為多邊規範之可能性，藉以維持或進一步強化 WTO 多邊架構。是以，複邊貿易協定（plurilateral trade agreements）之談判與簽署，亦逐漸已成為目前 WTO 多邊架構外的發展趨勢。

在此等複邊或區域貿易的發展趨勢下，以美國為首的 12 個亞太平洋國家所正在談判中的「跨太平

洋夥伴關係協定（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPPA）」，被認為是目前最全面、最具野心與高標

準的自由貿易協定之一。而 TPPA 的重要性在於就其所宣稱的目標，將使其有潛力成為日後建立「亞太自由貿易區 (Free Trade Area of the Asia-Pacific, FTAAP)」的基礎，並成為「亞太經濟合作組織(Asian Pacific Economic Corporation, APEC)」內最具影響力的自由貿易協定。儘管 TPPA 所設定之目標遠大，但 TPPA 談判過程中因缺乏透明度與對公共利益的關注，而飽受各界批評。其中，TPPA 有關醫藥與衛生部門的談判便是一個鮮明的例證。各界所關注的談判爭議聚焦於 2013 年 11 月 13 日維基解密（WikiLeaks）網站所揭露的智慧財產權專章及 2011 年已揭露的美國、智利與紐西蘭等國的談判草案文本。此等攸關公共健康與衛生之規定草案，分布在 TPPA 有關智慧財產權、透明化、投資及技術性貿易障礙等章節及附件，而為本計畫的主要研究對象。為拓展貿易契機、避免貿易關係邊緣化，我國政府亦積極洽簽雙邊自由貿易協定，除中南美洲友邦外，今年更與新加坡、紐西蘭簽訂「台星經濟夥伴協定」、「台紐經濟合作協定」等雙邊自由貿易協定，並與日本簽訂「台日投資協議」等，而政府更於 2012 年 8 月 12 日成立「國際經貿策略聯盟布局小組」（後改組為「國際經貿策略小組」，並由行政院院長親自擔任召集人），宣示政府推動加入 TPPA 的決心。唯 TPPA 乃一高標準之新世代的自由貿易協定，國內有關部門之政策與法規是否能夠符合此一高標準之 FTA，尤須政府各部門逐一檢視市場開放之程度及法規符合之情況。基此，衛生福利部本於醫藥衛生業務與政策之執掌，亟欲瞭解 TPPA 談判中有關醫藥衛生部門之相關規範，俾藉以作為先期的準備與法規的評估。貿易自由化的浪潮下，各國貿易互動與經濟活動雖蓬勃發展，然經濟全球化是否必將增進人類的福祉仍具爭議性。尤其在醫藥衛生領域，涉及全球健康不平等、治療疾病與確保藥品近用等健康基本人權等問題，更是彰顯貿易與健康間的衝突與緊張關係。因此，貿易與健康之爭議從 WTO 所屬「與貿易相關之智慧財產權協定（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS

協定）」開始，一直延續到雙邊、區域乃至於複邊貿易協定，仍未間斷。固然減少藥品貿易障礙，保障醫藥智慧財產權，有助於醫藥研發創新，提升醫療照護之水準；然於雙邊或複邊貿易協定中不乏「WTO-plus」、「TRIPS-plus」或「WTO-extra」等規定，所訂相關技術性貿易障礙、透明化與智慧財產權等規範，多較 WTO 多邊協定下之規範更為嚴格且廣泛，因此，複邊貿易協定之談判尤須考量相關規定對開發中或低度開發國家有關醫藥衛生政策與法律所造成之衝擊。 TPPA 乃一複雜的自由貿易協定，其採秘密方式進行談判，使得相關談判文件不易公開取得，固然增加研究上的困難。但基於現有已揭露的談判文件草案可知，TPPA 談判草案有關醫藥衛生部門之規範內容，除沿襲傳統 FTA 的規定外，美國更提出未見於之前所簽訂 FTA 之若干規範與提案，例如：創新

(25)

6

與學名藥品取得之「近用之窗（access window）」制度、取消專利事前審查之異議制度、生物藥品之資料專屬保護與菸草控制等提案。此等規定因未見諸於 WTO 涵蓋協定之下，屬於「WTO-extra」之規定。此外，攸關醫藥專利的若干規範，如：專利保護客體、專利保護要件等規定草案，其內容較 WTO 或 TRIPS 協定之標準更為嚴格，屬於「WTO-plus」之規定。而 TPPA 談判過程中，各國代表之爭論與外界之質疑也多是集中在此等所謂「WTO-extra」與「WTO-plus」的條文對醫藥衛生政策與公共健康之影響。

因此，本研究計畫旨在探討 TPPA 有關醫藥衛生部門的談判草案與涉及的爭議，本於談判草案文

本與其他 FTA 類似規定之比較（諸如：美韓 FTA 或美澳 FTA 等），初步評估這些規定對醫藥貿易、研

發創新與保護公共健康及對個別國家醫療照護政策制定空間的潛在影響。如果 TPPA 談判在研究期間完成，本研究計畫將針對最終談判文本與前開已揭露談判文件草案間之差異，進行比較分析。期能更清楚地瞭解並掌握 TPPA 最新的談判進展，以利我國政府日後加入 TPPA 做先導性的準備。

貳、研究目的

本研究計畫之目的，旨在探討 TPPA 談判中有關醫藥衛生部門的規定草案及所涉爭議，以維基解密智慧財產權專章及其他已揭露的談判草案文本為主，分析 TPPA 特殊之規定草案或提案，並嘗試比較與其他自由貿易協定類似規定之差異，藉以評估 TPPA 醫藥衛生規定草案對醫藥貿易、創新及公共健康之影響。為能詳細剖析相關法律問題，本計畫擬針對下列問題或主題做進一步的探討： (1) WTO 架構下複邊貿易協定之定位、效力及規範基礎，WTO 成立前發展複邊協定之類似例子

與歷史，如東京回合規約（Tokyo Round Codes）。此外，複邊貿易協定與多邊貿易架構、雙邊與區域貿

易協定之差異與利弊分析，並探討 WTO 架構外進行複邊貿易協定談判的例子，如：反仿冒貿易協定（Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ACTA）、國際服務貿易協定（Trade in Services Agreement, TISA）等，藉以探究 TPPA 在貿易協定發展演變過程中之脈絡與定位，以及此等新世代自由貿易協定之特殊性。

(2) 探討 TPPA 的歷史緣起、目前 TPPA 對各會員國的戰略意義與重要性，以及各回合談判的重點提示。並略述 TPPA 在亞太區域貿易的定位，探討其與其他亞太區域貿易協定間之關係，包括「亞洲

太平洋經濟合作會議（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）」、TPPA 的前身，由新加坡、紐西蘭、

汶萊及智利等國在 2002 年新加坡 APEC 高峰會議提出並簽署之「跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議（Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement，TPSEP 或 P4 協定）與「東南亞國家協會（Associations of Southeast Asian Nations, ASEAN）」及中國為主的「全面性經濟夥伴協議」（Regional Comprehensive Economic Partnership, RCEP）等。

(3) 探討 TPPA 有關醫藥衛生部門之規定草案。本研究計畫將以 TPPA 諮商文本為基礎，除略述

TPPA 架構與諮商模式外，將針對醫藥衛生部門之規範文本，如透明化（Transparency）、技術性貿易障

礙（Technical Barriers of Trade，TBT）以及智慧財產權（Intellectual Property Rights, IPR）與投資（investment）等規範內容進行分析。由於 TPPA 尚處於諮商談判階段，因此，本計畫將以各國所提各章節規定之草案為探討對象，分析各國有關醫藥衛生部門之提案內容。 (4) 針對 TPPA 內容與其他雙邊或區域貿易協定規範進行比較分析，探討有關醫藥衛生部門規範間之文本差異。鑑於美國近年來在 TPPA 之外已陸續與韓國、新加坡、澳洲等將近二十多國締結自由貿易協定，其中不乏與醫藥衛生部門有關之規定，加上美國在 TPPA 談判的領導地位，對於醫藥衛生部門的談判目標與策略多延續雙邊自由貿易協定之方向。因此，本計畫將選擇若干美國所訂雙邊自由貿易協定與 TPPA 談判草案（如美韓 FTA 或美澳 FTA 等），就透明化、技術性貿易障礙與智慧財產權部分進行比較分析，以探討 TPPA 可能的談判爭議與對醫藥貿易、創新與公共健康之可能影響。

(26)

分就「透明化」、「技術性貿易障礙協定」、「投資」及「智慧財產權」等章節與附件的相關內容，通盤檢討 TPPA 與其他雙邊或區域貿易協定相關規範之文本比較，期能針對醫藥衛生相關之技術性貿易障礙以及智慧財產權規範進行比較分析，並提出結論與建議，以提供我國未來加入 TPPA 的參考。 (6) 基於此等醫藥衛生部門規範之文本分析，探討此等規範對醫藥貿易、創新研發與藥品取得等公共健康之可能影響，進而評估此等規範作為複邊貿易協定之可行性，及進一步作為 WTO 多邊架構基礎的可行性評估，藉以說明複邊貿易協定與多邊架構之可能互動與關連。

參、文獻探討

經初步審視國內相關文獻，雖不乏與本計畫主題探討 TPPA 有關之研究。然而，前開文獻或著重 TPPA 對我國所生整體性影響，或探討 TPPA 與 APEC、ASEAN 等組織或協定間的國際政治關係，並未特別就 WTO 架構下之複邊貿易協定性質與定位或特定部門所提談判草案之內容進行探討。至於國外文獻對於複邊貿易協定之定位與發展，論述頗豐，值得本研究計畫予以引介探討。然而，國內外相關文獻固然可以提供不少參考之素材，但本計畫研究之重點在於對談判草案之文本做基礎性的研究分析。亦即，本計畫將選定特定部門（醫藥衛生）探討該部門各國所提草案內容，分析此等「WTO-plus」或「WTO-extra」規定之文本，並比較其與其他雙邊或區域貿易協定相關條文之差異，藉以評估此等規範對於醫藥貿易、藥品研發創新及藥品近用等公共健康之可能影響。期能對 TPPA 談判草案之醫藥衛生部門規範能有更深入的探討與分析。而為既有文獻所無法涵蓋者。

肆、研究方法

本研究計畫之研究素材將兼顧第一手資料（如：TPPA 已揭露之諮商文本草案、美韓、美澳、P4 協定及 ASEAN 協定等規定）與第二手文獻（如：國際組織之文獻報告或專家學者的研究與建議等）。擬採取之研究方法包括：規範比較研究法、文獻分析法及政策分析法，茲分述如下：（1）規範比較研究法：鑑於 TPPA 乃諮商進行中之複邊貿易協定，各國所提草案版本眾多，目前並無相關爭端解決案例可供探討。然本計畫擬針對醫藥衛生部門之規定就 TPPA 與其他自由貿易協定做規範文本之比較分析與研究。換言之，本計畫擬透過比較 TPPA 與其他區域自由貿易協定進行研究，經由相關條文異同的比較，藉以觀察 TPPA 貿易自由化的程度，進而了解 TPPA 對於公共衛生、醫藥貿易與研發創新的影響程度。具體而言，規範比較研究乃依循下列原則進行： A. 比較協定之選擇：為能進行有意義的比較分析，本研究計畫所選定用以與 TPPA 比較之其他自由貿易協定之考量因素如下：

首先，由於 TPPA 係源於 P4 時期 TPSEP 協定，因此 TPSEP 協定自然是比較對象之一。此外，如前所述，TPPA 的談判為美國所主導，於資料搜索上亦將著重美國提案之草案文字，因此，將 TPPA 與美國與其他國家所簽訂的自由貿易協定即為必要。然而，美國目前共有十九個生效的區域自由貿易協定，於比較對象的選擇上，除考慮是否為 TPPA 的成員（包含對於 TPPA 談判的影響力）外，尚須考量該成員的經濟發展程度以及兩國自由貿易協定簽署的時間。

(27)

8 新對於區域自由貿易協定的發展，因此，於綜合考量前述因素之後，美澳自由貿易協定（2005 年生效）與美韓自由貿易協定（2012 年生效）應可作為本計畫進行比較研究之重要協定對象，蓋澳洲可作為晚近與美國簽屬自由貿易協定之已開發國家代表，且於 TPPA 之談判亦有相當影響力，而韓國雖尚非 TPP 成員之一，然其已於 2013 年 11 月正式表達加入 TPPA 的意願。其次，韓國與我國的經濟發展程度相當，能夠做為我國的借鏡。再者，美韓自由貿易協定又為美方最新簽訂的自由貿易協定，展現美方的最新態度，實具有相當高度的比較實益。 B. 比較項目之範圍：至於比較之項目範圍，礙於 TPPA 採取的談判方式係秘密進行，因此所能獲得的研究資料十分有限，就目前所能獲得的提案文字部分中與醫藥衛生領域有關者，僅有技術性貿易障礙規範的相關附件、規範醫療照護與藥品訂價、補助程序的附件（作為透明化的附件）、以及智慧財產權的部分規範。而用以對照比較者，初步選定前述 TPSEP 協定、美澳自由貿易協定與美韓自由貿易協定之相應條文。因此，本計畫擬分就透明化規範、技術性貿易障礙及智慧財產權規範等面向作初步的規範比較分析，至於完整比較分析有待日後諮商文件公布後為之。（2）文獻分析法：本計畫擬分析相關期刊文獻、國際組織之研究報告及 TPPA 成員國之政策說帖及非政府組織或民間團體之評論意見，藉以整理並分析 TPPA 有關醫藥衛生部門規範對醫藥貿易、創新及公共健康所生之影響，並檢討此等複邊貿易協定之定位及與 WTO 多邊架構規範間之關係。尤其著重於 TPPA 之特殊規範或提案，例如：藥品「近用之窗」、生物藥品之資料專屬保護及菸草控制提案等。因此等規範並未見於之前的 FTA 而有予以深入探討的必要性。（3）政策分析法：本計畫於探討 TPPA 關於醫藥衛生部門規範之同時，將著重於從複邊貿易協定之角色定位，分析「WTO-plus」規定之內容及其對醫藥貿易、創新與公共健康之可能影響。尤其美國為能說服其他各國採行較為嚴格的智慧財產權保護標準，特別於 TPPA 談判中提出藥品「近用之窗」的制度、強調杜哈公衛宣言的精神，並試圖納入菸草控制的規定，此等特殊規定與提案旨在促進公共健康與藥品取得，然而，細觀條文草案的內容，是否確能達成保護公共健康的效果，則值得進一步推敲。

伍、結果與討論（含結論與建議）

本計畫研究成果經以「跨太平洋合作夥伴協定談判有關醫藥衛生議題之規定與爭議初探」為題發表，並收錄於「第十四屆國際經貿法學發展學術研討會論文集」，國際經貿組織暨法律研究中心叢書（十五），楊光華主編，pp.169-232，2014/06。此文大綱目次如下：

參、藥品專利與試驗資料保護之規定與爭議一、專利保護範圍與可專利性二、專利保護客體之除外與醫療程序專利三、專利權之撤銷、異議與延長四、專利之揭露、產業利用性與效用五、資料專屬與專利連結肆、公共健康與衛生政策之規定與爭議一、「近用之窗」與藥品取得二、透明化與藥品訂價及支付程序三、技術性貿易障礙與藥品、醫療器材及化粧品之管理四、杜哈公衛宣言與菸草控制提案五、傳統知識與遺傳資源之保護伍、結語

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參考文獻

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