我國遺傳資源法立法之探討

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科技法學評論，4 卷，頁 1（2007）

科法新論

我國遺傳資源法立法之探討

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郭華仁

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_、陳昭華

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_、謝銘洋

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倪貴榮

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_、李崇僖

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_、林松蔚

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摘要

自古以來，遺傳資源即被廣泛地運用在人類之食衣住行中，在農業及醫藥方面利用之機會更多。尤其是近代科學大量使用微生物與植物成分來生產生物製劑，不僅開發出許多新的藥品，也為醫藥工業帶來新的紀元。也因此，許多已開發國家乃積極投入大量資金，到遺傳資源豐富之國家進行探勘。然而這些探勘者一旦發現了特殊的遺傳資源後，往往在進一步或多或少的研發後，即以智慧財產權來確保其對這些遺傳物質及其所衍生的商業利益，對於遺傳資源來源者卻多未有任何之利益分享，形成所謂的「生物竊取」現象。為避免生物竊取案件之持續發生，並促進遺傳資源之保育及永續利用，許多國家乃著手制訂有關遺傳資源保護之法案。我國屬於遺傳資源豐 * 本研究成果由農委會 94 農管-2.2-科-01 計畫經費補助。非常感謝兩位匿名審查者費心地提供許多寶貴的意見，筆者受益良多，特此致謝！ a1 國立台灣大學農藝學系教授。 a2 輔仁大學財經法律學系教授。 a3 國立台灣大學法律學系教授。 a4 國立交通大學科技法律研究所副教授。 a5 國立東華大學財經法律研究所助理教授。 a6 國立台灣大學農藝學研究所研究生。投稿日：2006 年 8 月 16 日；採用日：2006 年 9 月 26 日－ 1 －

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富的國家，但外國人到國內進行探勘，尚無適當的規範加以管理，同時為促進我國遺傳資源之保育及永續利用，因此亟需儘速訂立有關之規範予以管理。有鑑於此，本文擬就「遺傳資源法」立法的必要性及主要規範架構加以探討之。

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Cite as: 4 Tech. L. Rev. 1 (2007)

The Aspect of Legislation of Genetic Resource

Law in Taiwan

Warren H.J. Kuo, Jau-Hwa Chen, Ming-Yan Shieh

Kuei-Jung Ni, Chung-Hsi Lee, Song-Wei Lin

Abstract

For centuries, genetic resources had been broadly used in human life, espe-cially in agriculture and medicine. Recent science use plenty of microbes and in-gredients of plants to produce biochemists; not only a large number of drugs are invented, but also has brought pharmaceutical industry to a new stage. For this rea-son, most enterprises of developed countries invest lots of time and money to vey in countries which possess rich genetic resources. However, once these sur-veyors find special genetic resources, after more or less researches, they usually hold intellectual properties of these genetic materials to protect their commercial benefits without sharing with sources of which generates benefits. This is so called “biopiracy.” In order to avoid biopiracies and to keep substantial use of generic resources, many countries have started to legislate for protecting genetic resources. Taiwan is a country with rich genetic resources, but still has no legislation to con-trol foreigners surveying in our country; and also to keep substantial use of genetic resources in Taiwan, we need to legislate related law to govern. Hence, this article is going to probe into necessity to legislate “Genetic Resource Law” and its main frame.

Keywords: genetic resources, The Convention on Biological Diversity,

biopiracy, bioprospecting

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1. 前言

遺傳資源，根據生物多樣性公約（The Convention on Biological Diversity, CBD）1之規定，係指具有實際或潛在價值的遺傳材料。而遺傳材料是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料。故任何來自植物、動物、微生物或其他來源之含有遺傳功能單位的材料，而具有實際或潛在價值者，均屬遺傳資源。自古以來，遺傳資源即被廣泛地運用在人類之食衣住行中，在農業及醫藥方面利用者更多2。特別是近代科學大量使用微生物與植物成分來生產生物製劑，不僅開發出許多新的藥品，也為醫藥工業帶來新的紀元。也因此，為開發這個被譽為 21 世紀的「綠色黃金」⎯⎯生物遺傳資源，許多已開發國家之企業乃積極投入大量資金，到遺傳資源豐富之國家進行探勘。然而在許多生物探勘案例中，來自科技較先進的國家的企業到遺傳資源豐富的國家進行探勘後，即將這些遺傳資源在完全未加改良或在僅進行少許改良的情況下，以智慧財產權來確保其對這些遺傳物質及其所衍生的商業利益，對於遺傳資源來源者卻多未有任何之利益分享，形成所謂的「生物竊取」（Biopiracy）現象。為避免生物竊取案件之持續發生，並促進遺傳資源之保育及永續利用，許多國家乃制訂或已著手草擬有關遺傳資源保護之法案3。 1

http://www.biodiv.org/default.shtml (last visited on Jan. 5, 2007). 2

以植物遺傳資源為例，根據 Dutfield 之敘述，全球藥物市場 75-150 億美元當中，植物性藥物約佔 20-61 億美元，在 1989 年至 1995 年間，美國抗癌與抗感染的新藥當中，衍生自自然化合物者即佔了六成之多。G. DUTFIELD, INTELLECTUAL PROPERTY, BIOGENETIC RESOURCES AND TRADITIONAL KNOWLEDGE 18-19 (2004).

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就遺傳資源，目前已有 60 餘國制訂或開始草擬相關的法規來管理。關於各國對於遺傳資源之立法情形，參見 http://seed.agron.ntu.edu.tw/agrabook/3-10.htm (last visited on Jan. 5, 2007).

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我國屬於遺傳資源豐富且生物多樣性極高之國家4，但對遺傳資源之探勘，尚乏統一性之規範加以管理，特別是外國人到國內來進行探勘，往往可以自由將國內遺傳資源攜出國外，有加以管理之必要。同時為促進我國遺傳資源之保育及永續利用，因此亟需儘速訂立有關之規範予以管理。有鑑於此，我國在 2001 年 8 月 18 日由行政院院會通過「生物多樣性推動方案」，其中表示我國應該研定生物遺傳資源法，因此遺傳資源法之制訂有其迫切性。歸納各國就相關規範之立法方式大致有二：一是制定遺傳資源取得法，專就遺傳資源的取得與利益分享加以規範；另一則是制定生物多樣性法來涵蓋整體性的生物多樣性議題5。其範圍較廣，遺傳資源的保育、取得及利用僅是其中一部分，其他還包括原境與移地保育、環境永續發展、農民權、文化多樣性、原住民的議題等。然關於原住民議題，在我國已經有原住民基本法加以涵蓋，而生態保育類的法律，目前我國也有國家公園法、文化資產保存法、野生動物保育法、森林法，及正在草擬階段的野生植物保育法等。若是制定生物多樣性法由於牽涉太廣，尤其涉及行政組織變革與經濟開發、區域規劃之權責，以及各法律間競合的問題，其草案並非短期內所能提出。有鑑於此，本文擬以遺傳資源之取得及利益分享為規範範圍，名稱暫訂為「遺傳 4_{台灣生物多樣性極高，生物種類佔全球物種的比例，參見王義仲，生物多樣性⎯⎯} 保育篇，第一章緒論，教育部九十三年度「生物多樣性教學改進計畫」教材編撰計畫，生物多樣性人才培育先導型計畫計畫推動辦公室主編，頁 1-3（2006）。 5 國際組織規範有：安地斯組織「安地斯第 391 號決議」、非洲聯盟的「資源取得與農民、育種家及地方社群權利基準法」。各國立法有：澳大利亞、印度、南非、保加利亞、哥斯大黎加、秘魯、委內瑞拉、衣索比亞及甘比亞等 9 國制訂「生物多樣性法」，秘魯還額外制訂「保護原住民生物多樣性集體知識權法」，玻利維亞、巴 西、巴拿馬、葡萄牙、菲律賓制訂「遺傳資源取得法」。See SANTIAGO CARRIZOSA, STEPHEN B. BRUSH, BRIAN WRIGHT & PATRICK MCGUIRE, ACCESSING BIODIVERSITY AND SHARING THE BENEFITS: LESSONS FROM IMPLEMENTING THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY 43-47 (2004).

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資源法」草案（以下簡稱為「草案」），茲將其立法的必要性及主要規範架構加以探討如次。

2. 制訂遺傳資源法之必要性

2.1 促進遺傳資源之保育及永續利用

生物多樣性（ biological diversity ）包括了遺傳多樣性（ genetic diversity）、物種多樣性（species diversity）和生態系多樣性（ecosystem di-versity）。根據世界資源研究所（World Resources Institute）的估計，全球的熱帶雨林自 1960 年到 1990 年間消失了 1/5，若保持目前對熱帶森林的開發速度維持不變，則在未來的 50 年內將有 9%至 19%的熱帶森林物種會消失，平均每年約有 4,000 種至 14,000 種物種滅絕6。而聯合國糧農組織（United Nations Food and Agriculture Organization）則指出全世界 75%左右的作物品系已經滅絕，每年大約消失 50,000 個品系7。為了避免全球之物種持續快速的滅絕，因此乃有「生物多樣性公約」之制訂。該公約係 1992 年 6 月在「聯合國環境與發展會議（United Nations Conference on Environment and Develop-ment, UNCED）」上簽署，於 1993 年 12 月 29 日開始生效。該條約之主要目的為：保護生物多樣性、持續利用其組成部分與公平合理分享由利用遺傳資源而產生的利益，包含合法獲取遺傳資源和相關技術的移轉（CBD 第 1 條）。

除此而外，聯合國國際農糧組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations）亦在 2001 年 11 月簽署「國際農糧用植物遺傳資源條約」（The International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agri-

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A. P. DOBSON, CONSERVATION AND BIODIVERSITY (1996)，陳立人譯，生物多樣性，頁 68（2000）。

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culture, TPGR）8，並在 2004 年 6 月 29 日正式生效。該條約之目標為：可持續農業和糧食安全而保存並可持續地利用糧食和農業植物遺傳資源，以及公平合理地分享利用這些資源而產生之利益（第 1.1 條）。台灣的土地面積雖不大，但卻擁有非常豐富且多樣的遺傳資源，特有生物種類多且地位重要。台灣特有生物除構成自然景觀及生物資源外，其存續及消長與台灣自然生態體系之健全與否息息相關。因為台灣屬海島型國家，物種的族群長期隔離在島上而演化出適應環境的獨特條件，原生特有種的比例相當高。維管束植物約 4,585 種，27%為特有種，18,400 多種野生動物（包括哺乳類、鳥類、兩棲類、爬蟲類、淡水魚類、蝴蝶類與其他昆蟲等），20%以上為特有種，例如：櫻花鉤吻鮭、台灣獼猴、台灣黑熊、帝雉等。幾百萬年之生態演替造就這個高度龐雜之生物社會，以單位面積之生物種而言，台灣是全球平均之 60 倍以上，生物相可說極為豐富9。在學術研究、資源保育利用，甚至國際觀光上皆具價值。然而在遺傳資源之取得上，我國尚乏統一性之規範，遺傳資源可能被攜出國外，影響國人對於遺傳資源之利用與研發。為配合國際規範，並促進我國遺傳資源之保育及永續利用，有對遺傳資源之取得與利用制訂規範之必要。

2.2 公平合理分享利用遺傳資源所得之利益

遺傳資源早已被廣泛利用於人類的生活中，特別是在農業及醫學上更是普遍。以醫學為例，自古以來，植物就是人類用來醫療疾病主要的材料，據調查目前在亞洲所利用的藥用植物至少 6,500 種、亞馬遜西北流域約 1,300 種、南美約 1,900 種。藥用植物的全球貿易仍然達數億美元，在整個製藥工 8

http://www.fao.org/ag/cgrfa/itpgr.htm & http://seed.agron.ntu.edu.tw/agra/itpgrfa.htm (last visited on Jan. 5, 2007).

9_{楊秋霖，生物多樣性⎯⎯保育篇，第三章台灣地區保護（留）區的發展與規劃管} 理，教育部九十三年度「生物多樣性教學改進計畫」教材編撰計畫，生物多樣性人才培育先導型計畫計畫推動辦公室主編，頁 19（2006）。

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業中，用到的植物約 121 種，而國際貿易中主要的藥用植物也有 74 種10。不少藥物是由植物材料所發展出來的，例如：由墨西哥山藥所含藷蕷皂元（diosgenin）所發展的避孕用固醇；抗癌藥物長春新鹼（vincristine）、長春 白血球鹼（vinblastine）等則是從日日春（Catharanthus roseus）發展出來 的。由蘿芙木（Rauwolfia）所含的蛇根鹼（reserpine）等生物鹼具有抗高血 壓及鎮靜用藥。由黃花蒿（Artemisia annua）所分離的金蒿素（artemisinin） 可以治療瘧疾，並已被世界衛生組織（WHO）所認可11。除了植物以外，其他生物的用途也相當多。以微生物而論，多種食品加工都需要微生物的參與，調味性發酵食品如醬油、醋、味精、味噌、豆瓣醬、辣椒醬……等，中好性發酵飲料如乳酸飲料、發酵茶等，酒精性發酵飲料如各類酒品，其他發酵食品如麵包、醃菜、豆腐乳、臭豆腐、乾酪等的製造，都是微生物的傳統用途。近代科學則大量使用類微生物來生產生物製劑，例如：青黴素、鏈黴素等抗生素、人類生長激素、胰島素、干擾素、各類疫苗等藥品，類類工業用酵素與蛋白質等皆是。此外，微生物在環保工程上用途也很廣如污水處理、酒精燃料的製造、分解塑膠與石油等。例如：日本學者從土壤中分離出一種鐵氧化硫杆菌，能有效除去煤中的無機硫。美國也篩選出一種新的微生物菌株 IGIST，可以從硫中分離有機硫而不降低煤的質量。當風浪較小的砂質或礫石型海岸受到原油污染時，也可以利用細菌加速分解，避免污染12。至於動物方面，以海洋生物為例，目前全球的漁獲量大約是 1 億噸，其蛋白質供應量已超過了牛、羊、家禽和蛋的總產量，對落後的第三世界國家更是主要的營養和經濟來源。除了食物之外，海洋生物多樣性在遺傳資源之 10

Farnsworth NR & Soejarto DD, Global Importance of Medicinal Plants, in CONSERVATION OF MEDICINAL PLANT 25-52 (O. Akerele, V. Heywood & H. Synge eds., 1991).

11

A. Husain, Economic Aspects of Explotation of Medicinal Plants, in CONSERVATION OF ME-DICINAL PLANTS,supra note 10, at 125-140.

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遺傳資源法規研擬小組，遺傳資源的取得與利益分享，台灣大學農藝系，頁 4-5 （2005）。網路版請參 http://seed.agron.ntu.edu.tw/agrabook.htm。

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利用，或是生物技術的開發更是明日之新興產業。如 1998 年全球海洋生物技術產值約 2.7 億美元，預估到 2010 年將成長到 8.6 億美元。其中包括水產養殖之育種，試劑檢驗、育苗、飼料、製藥類的抗癌、抗病毒、診斷試劑或治療心血管疾病之藥物等13。此外，昆蟲種類極其繁多，用途也很廣，可供食用如蚱蟬、豆天蛾、螳螂等；藥用如土元、螳螂、芫青等；工業原料用如白蠟蟲、五倍子蚜、胭脂蟲等；觀賞及工藝用如蝴蝶、甲蟲類、蟋蟀等；農業生產如蜜蜂、壁蜂、切葉蜂等用於授粉，蠅蛆、黃粉蟲等作為飼料，瓢蟲、草蛉、赤眼蜂等在有機農業作為天敵。蛛蛛絲的韌度是同樣直徑鋼材的好幾倍，工業的用途潛力甚大14。有鑑於遺傳資源之重要性，國際間遺傳資源之交流日益頻繁，許多企業乃投資於遺傳資源之探勘。然而在許多生物探勘案例中，來自科技較先進的國家的企業到遺傳資源豐富的國家進行探勘後，即將這些遺傳資源在完全未加改良或在僅進行少許改良的情況下，以智慧財產權來確保其對這些遺傳物質及其所衍生的商業利益，對於遺傳資源來源者卻多未有任何之利益分享。此種不公平的現象引來許多發展中國家、非政府組織（NGO）及學者的議論，稱之為「生物剽竊」15。有名的例子如美國專利局於 1986 年通過 Loren S. Miller 對於製造死藤水（ayahuasca）植物品種（Banisteriopsis caapi ‘Da Vine’）的植物專利、美國專利商標局在 1993 通過密西西比大學醫學中心所申請，利用薑黃作為藥用的專利以及「印度棟樹」等例16，皆是將未經改良 13_{邵廣昭，生物多樣性⎯⎯保育篇，第十二章台灣的海洋生物多樣性及其資源之保} 育，教育部九十三年度「生物多樣性教學改進計畫」教材編撰計畫，生物多樣性人才培育先導型計畫計畫推動辦公室主編，頁 203-204（2006 年 2 月）。 14 遺傳資源法規研擬小組，前揭註 12，頁 5。 15 關於生物竊取案例甚多，參見遺傳資源法規研擬小組編，前揭註 12，頁 10 以下。以及李彥群，生物剽竊與遺傳資源取得法制之研究，交通大學科技法律研究所碩士論文，頁 11 以下（2006）。J.K. KLOPPENBURG, FIRST THE SEED: THE POLITICAL ECONOMY OF PLANT BIOTECHNOLOGY 1492-2000 (1988).

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之種原庫材料，直接申請植物品種權利，對於遺傳資源來源者甚為不利。在我國之遺傳資源部分，就國內的野生植物種原而言，至目前為止，仍是全不設防的。外國商人指定購買我國原生植物種子的傳聞一直不斷；國內學者基於學術交流的立場，也經常善意地協助外國人採集種原。例如：1968 某學者自大屯山採集金毛杜鵑種子，播種成苗。這些苗送給來訪的美國人， 1973 在美國被選出 Fourth of July 新品種，然後經由雜交育出 9 個新的杜鵑花品種，在 1998 年陸續通過美國編號 PP10438～10704 等的 14 個植物專利17。此外，近十餘年英國苗圃家 Bleddyn Wynn-Jones 也數度來台，在植物學者的協助下，前往山區採集觀賞植物種原，採回了兩千多批的植物，從中推出許多商業種苗18，包括選出至少三個栽培品種：台灣草紫陽花（Hsitou）、田代氏鐵線蓮（Yellow Peril），以及台灣油點草（Tiny Toad）19，不過台灣皆無從獲得任何利益分享。 我國另一著名案例為「青脆枝」（Nothapodytes foetida）。本植物原生 於蘭嶼的原生植物，為雙子葉多年生灌木或喬木狀，因木質纖維細短及含水量高（60%以上），容易折斷，故名「青脆枝」。1995 年成功大學吳天賞等人發表青脆枝所萃取的「類喜樹鹼」對癌細胞具毒性的論文後20，日本養樂多公司開始派人來台大量收購青脆枝。擁有技術專利的日本養樂多公司在台灣與農民契作，大量種植青脆枝，範圍普及屏東、台東，以及嘉義以南，每三年度「生物多樣性教學改進計畫」教材編撰計畫，生物多樣性人才培育先導型計畫計畫推動辦公室主編，頁 138-139（2006 年 2 月）。另請參聯合生命科技網， http://www.ult.idv.tw/modules/newbb/viewtopic.php?forum=14&topic_id=188&post_id= 1297&viewmode=thread&order=0（最後點閱時間：2007 年 1 月 5 日）。 17 郭華仁，「對於 CBD 國家報告書中有關植物種原部分的一些意見」，立法院永續會「生物多樣性公約國家報告書」評論研討會，立法院，台北市，頁 47-56（1999）。 18

http://www.crug-farm.co.uk/news/news_taiwan.htm (last visited on Jan. 5, 2007). 19

http://www.crug-farm.co.uk/2006/Crug 2006 Plant List.pdf (last visited on Jan. 5, 2007). 20

See Tian-Shung Wu et al., Constituents and Cytotoxic Principles of Nothapodytes Foetida, 39 PHYTOCHEMISTRY 383-385 (1995).

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年為該公司賺進 59 億餘元利潤，而台灣農民卻只能扮演最低階層的材料提供角色，無法得到公平的利益分享21。為了維護我國遺傳資源，並促使遺傳資源之權利人可以公平合理地分享他人因利用遺傳資源所得之利益，實應盡快制訂遺傳資源相關法規。

3. 遺傳資源法草案之立法精神及主要規範內容

3.1 立法精神

遺傳資源法草案乃根據下列的精神來研擬： 1.參酌國際規範：我國雖非與遺傳資源有關之國際規範的會員國，惟為尊重國際規範，本草案研擬時原則仍參酌「生物多樣性公約」（CBD）、「關於獲取遺傳資源並公正和公平分享通過其利用所產生惠益的波昂準則」（Access to Genetic Resources and Benefit-sharing Bonn Guidelines，以下簡稱「波昂準則」）22與「國際糧農植物遺傳資源條約」等國際規範之精神。 2.立法目的：本草案之立法目的乃根據 CBD 第 1 條及波昂準則第 11、 15 條所揭櫫的基本精神，以及其永續利用與利益分享之原則，而加以制定。亦即「為促進遺傳資源之保育、永續利用，並公平合理分享其利用所得之利益，特制訂本法」（草案第 1 條第 1 項）。 3.規範對象包括內、外國人：遺傳資源法主要針對遺傳資源取得與利益分享而設，涉及外國人之探勘、採集，由於現在國際人士來往，或者含外資 21 聯合生命科技網，前揭註 16。另請參見「運用植物研發生技，材料宗主國地位引爭議」， http://tw.stock.yahoo.com/xp/20060704/49/2190842973.html （最後點閱時間： 2007 年 1 月 5 日）。 22

http://www.biodiv.org/programmes/socio-eco/benefit/bonn.asp (last visited on Jan. 5, 2007). 該準則係為落實生物多樣性公約中關於公正及公平地分享利用遺傳資源所產生的利益所做的進一步規定，之所以稱為「波昂準則」係因該準則是在 2001 年 10 月在波昂舉行了一次政府間會議所起草，之後，公約締約方大會於 2002 年 4 月在海牙舉行的第六屆會議對前項草稿進行某些修改，並最終通過該準則。

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的公司都相當普遍，因此本法並非僅規範外國人，包括我國人士之採集行為亦應考慮。 4.生物探勘因學術或商業目的而有不同規範：所有生物探勘皆需經過申請核准後才得實施，然而不宜對學術研究造成過份的干擾，應降低對學術性探勘活動之管制，以程序便捷，事後追蹤之原則來處理。因此立法技術上可將生物探勘活動區分為學術性與商業性兩類；對於純學術研究者，採取寬鬆流程，具有商業目的則程序從嚴。而學術研究所得資源，若要進一步作商業用途，應重新依嚴格程序申請獲准後行之，以防止假借學術之名來進行商業探勘。 5.遺傳資源轉讓之限制：經由合法申請之生物探勘活動取得遺傳資源者，對該遺傳資源之後續流通負有一定之責任，因此生物探勘者所獲取之生物或遺傳材料，須於簽署相同使用條件之前提下，始可提供第三人利用。

3.2 主要規範內容

關於遺傳資源法規範之主要內容，有下列幾項：1.定義及適用範圍；2. 國家主權原則；3.遺傳資源取得程序；4.事先告知同意及利益分享；5.事後監控機制，及 6.種原庫及標本館；7.與智慧財產權關係等。茲分別詳述之。

3.2.1 遺傳資源之定義及適用範圍

3.2.1.1 遺傳資源之定義 CBD 第 2 條對遺傳材料、遺傳資源各有名詞定義。遺傳材料是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料；而遺傳資源是指具有實際或潛在價值的遺傳材料。有些外國立法例中之遺傳資源則擴及衍生物23。然而任何有意義之遺傳密碼，皆可視為具有實際或潛在價值，而 23 有些外國立法例所敘述的適用範圍除了遺傳資源本身，還包括其相關衍生物。如：安地斯組織第 391 號決議第 3 條：「本決定適用於會員國為其來源之遺傳資源、其衍生物、其無形組成分、及基於自然原因於會員國領域內發現之遷移物種之遺傳資

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生物材料雖然含有遺傳材料在內，但一般民生消費生物材料，並不以之作為遺傳材料使用，因此本草案作以下之定義：「生物材料指生物體或其組成部分，包括遺傳材料。遺傳材料指生物材料所含的遺傳單位，可藉以自行或在人為下複製該生物材料或其組成部分者。遺傳資源則指遺傳材料的統稱」（草案第 4 條第 1、2 款）。 3.2.1.2 適用範圍 1.適用主體範圍關於本草案之適用的主體範圍包括自然人、法人，亦包括國家在內。同時鑑於現在國際人士來往，或者含外資的公司都相當普遍，因此本法並非僅規範外國人，包括我國人士之採集行為亦應考慮24。只是在外國人部分，基於互惠原則之考慮，外國人所屬之國家，與我國未簽訂相互遺傳資源探勘或取得之條約或協定者，或依其本國法令對我國人申請遺傳資源探勘或取得不予受理者，其在我國遺傳資源探勘或取得之申請，得不予受理。此外，為避源」；菲律賓「生物與遺傳資源探勘法」的範圍則擴大至生物資源。巴西「保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例」雖然在適用範圍內僅為遺傳資源，但其遺傳資源的定義裡則同時包含了遺傳資源的衍生物。這裡「衍生物」意為，源自於活體生物有生命或沒有生命的器官、組織或代謝產物、分子化合物。若適用範圍包含所有遺傳資源及衍生物，則幾乎涵蓋所有生物資源，範圍將太過廣泛，此制度實行時也將面臨相當大的阻礙。因此安地斯及巴西立法所稱「適用範圍」定為遺傳資源及其「相關的」衍生物。藉此一「相關的」用語來限制範圍過於廣泛。但亦不限於生物多樣性公約所定義的「遺傳資源」。此應是考量到為了幫助遺傳資源豐富的發展中國家來「改善貧窮境況」目的。若限於「遺傳資源」，可能有許多具有重大商業價值的成分，雖取自於遺傳資源，但因本身並不帶有遺傳功能，將被先進國家開採而無法管制。 24

相關立法例如：菲律賓「生物與遺傳資源探勘法」（Executive Order No. 247）授權制訂之行政命令（[0]Department Administrative Order No. 96-20，簡稱 DAO 1996）第 3.1 條規定，不論本國或外國之個人、官方或非官方組織，在公眾領域內所有生物及遺傳資源之探勘行為均有本法之適用。所稱探勘行為包括探索、農業、商業上之應用、製藥上之研發，但不包含傳統使用。http://www.sipo.gov.cn/sipo/ztxx/yc-zyhctzsbh/ zlk/gglf/200509/P020060403599027505930.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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免遺傳資源之外流，外國人在我國進行生物探勘時，亦須有本國人之參與（草案第 6 條）。就此，有些國家之立法例對於外國人之要求比本國人更為嚴格，外國人必須與本國之機構結合，且須經特別的許可程序始可，如巴西25。在我國草案，則對外國人之申請探勘許可程序與國人並無不同，只是進行探勘時，要求須有國人之參與即可，限制沒有巴西那麼多。 2.適用客體範圍 (1)適用範圍關於適用之客體的範圍，CBD 第 4 條規定：「以不妨礙其他國家權利為限，除非本公約另有明文規定，本公約規定應按下列情形對每一締約國適用：1.生物多樣性組成部分位於該國管轄範圍的地區內；2.在該國管轄或控制下開展的過程和活動，不論其影響發生在何處，此種過程和活動可位於該國管轄區內也可在國家管轄區外。」第 1 款係就客體之範圍加以界定，舉凡生物多樣性組成部分，即包含了所有生態系統、物種及基因資源，只要在國家領域內該國皆有管轄權；第 2 款則是針對在該國管轄或控制下開展的過程和活動之範圍加以規範。基於以上規定，我國遺傳資源之客體將包括「中華民國領域、專屬經濟海域及大陸礁層內之遺傳資源」（草案第 2 條）。 (2)排除適用之範圍基於立法上以及使用方式之考慮，下列幾種情形下之遺傳資源並不在草案規範範圍內： 25 巴西之規定是：巴西規定「許可僅能授予本國已在生物和相關領域從事研發工作的公私立研究機構」。至於外國法人則「需與本國之公共機構結合，且所有參與者都是在生物和其他相關領域從事研發活動的機構，方能取得許可」，除此之外，尚應「得到國家科技研究政策部門之許可」。由此等規定看來，外國申請者似仍得取得許可，只是要件較為嚴格。巴西「遺傳資源及傳統知識取得暫行條例」（Brazil – Provisional Measure on access to genetic resources and traditional knowledge, No. 2.186-16 of August 23, 2001）第 5 章。http://www.grain.org/brl/?docid=850&lawid=1768 (last visited on Jan. 5, 2007).

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人類的遺傳資源關於 CBD 所規範之適用範圍，在 CBD 之細部規範⎯⎯「波昂準則」第 9 條明定將人類的遺傳資源排除在 CBD 適用範圍之外26。相同的規範亦見於安地斯組織第 391 號決議27。蓋人類的遺傳資源涉及人類自身的法益，人類遺傳資源的取得行為又往往會牽涉到人權的問題。不僅與目的為保育之遺傳資源法較無關連，且目前的遺傳資源法也難以建構完善的制度來涵蓋此類問題，因此關於人類的遺傳資源宜另由其他法律規範，而排除於遺傳資源法適用範圍外。我國遺傳資源法草案從之（草案第 5 條第 1 項第 1 款）。 本國人基於傳統之生物材料使用方式原住民或在地社群按照慣俗使用遺傳資源及衍生物時，一方面，多半已受到習慣法約束，另一方面，亦符合永續使用的精神，且為了尊重原住民及在地居民，故若干立法例乃將遺傳資源之傳統使用排除於適用範圍之外。例如：波昂準則第 16 條第(a)項第(iii)款規定：「在考慮到締約方和利益相關者可能同時既是使用者又是提供者的情況下，下列清單平衡兼顧了作用和責任，提供了關鍵的執行原則：(a)作為遺傳資源起源國的締約方或根據《公約》獲取了遺傳資源的其他締約方應：……(iii)爭取確保遺傳資源的商業化和其他使用不妨礙遺傳資源的傳統使用」，安地斯組織第 391 號決議第 4 條亦規定：「會員國之本土、非裔美國人及當地社群基於他們的習俗，為自給而有的遺傳資源、其衍生物、包含前二者之生物資源或其相關之無形組成分之 26 波昂準則第 9 條：本準則應涵蓋「生物多樣性公約」所涉全部遺傳資源以及相關的傳統知識、創新和作法，並涵蓋由於這些資源的商業利用和其他利用而產生的利益，唯人類遺傳資源不在此列。 27

Andean Community Commission, Decision 391(1996, in force): Common Regime on Ac-cess to Genetic Resources, available at http://www.sice.oas.org/trade/JUNAC/decisiones/ DEC391e.asp (last visited on Jan. 5, 2007). 安地斯組織第 391 號決議第 4 條：「下列不在本決定之範圍內：(a)人類遺傳資源及其衍生物；及(b)會員國之本土、非裔美國人及當地社群基於他們的習俗，為自給而有的遺傳資源、其衍生物、包含前二者之生物資源或其相關之無形組成分之交換。」

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交換。」不在該決議適用範圍之內。另我國原住民基本法第 19 條規定：「原住民得在原住民族地區依法從事下列非營利行為：一、獵捕野生動物。二、採集野生植物及菌類。三、採取礦物、土石。四、利用水資源（第 1 項）。前項各款，以傳統文化、祭儀或自用為限（第 2 項）。」基此規定，原住民得在非營利的前提下採集生物等資源。因此，我國遺傳資源法亦將「本國人基於傳統之生物材料使用方式」除外（草案第 5 條第 1 項第 2 款）。但應注意者，所排除的是使用方式，而非生物材料本身。 (3)國際糧農植物遺傳資源條約多邊系統內所列之作物國際糧農植物遺傳資源條約訂有多邊系統28，各締約方應方便他國取得該系統內之遺傳資源。鑑於多邊系統內之作物在我國絕大多數是外來種，因此我國雖非締約方，也宜比照締約方之方式處理，以避免將來引進國外多邊系統內遺傳資源時受到抵制（草案第 5 條第 1 項第 3 款）。至於本國人所育成的農作物新品種，則宜以育種家權利（在我國為植物品種及種苗法）來保護其智慧財產權。

3.2.2 國家主權原則

關於遺傳資源之歸屬，過去國際規範多將之定位為「人類共同遺產」（Common Heritage of Mankind）29，意指：1.資源不得被排他性地佔有或歸

28 國際糧農植物遺傳資源條約第 10.2 條規定：「各締約方在行使其主權時，同意建立一個高效、透明之多邊系統，以方便獲取糧食和農業植物遺傳資源，並在互補和相互加強的基礎上公平合理地分享因利用這些資源而產生之利益」。至於多邊系統中包括的作物清單，參見 http://seed.agron.ntu.edu.tw/agra/itpgrfa.htm or http://www.sipo. gov.cn/sipo/ztxx/yczyhctzsbh/zlk/gjgy/200512/P020060403601429846913.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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例如：1982 年聯合國海洋法公約第 136 條：「區域」及其資源為人類共同之遺產。 http://www.un.org/chinese/law/sea/#partI (last visited on Jan. 5, 2007). 此外，亦見於 1979 年「關於各國在月球及其他星體活動公約」。

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入私權；2.其開發利用應以共同管理（common management）方式為之；3.因開發利用所獲致之利益應主動並以平等方式與人類全體共享；4.對於資源之管理應在保存次世代（future generation）之利益的思維下進行30。然而此概念在 CBD 施行後已有改變。CBD 將資源定位為國家主權原則，亦即承認各國對其本國的遺傳資源擁有主權，因此可否取得或利用該國之遺傳資源，決定權屬於國家政府，並依照國家法律行使（參第 15.1 條）。為配合 CBD 對遺傳資源之歸屬的規範，聯合國糧農組織（FAO）亦在「國際農糧用植物遺傳資源條約」通過時，將植物遺傳資源原歸屬於人類共同遺產之政策改為國家主權原則。但什麼是國家主權原則？CBD 第 3 條規定：「依照聯合國憲章和國際法原則，各國具有按照其環境政策開發其資源的主權權利，同時亦負有責任，確保在其管轄或控制範圍內之活動，不致對其他國家的環境或國家管轄範圍以外地區的環境造成損害」。且第 15.1 條規定：「確認各國對其自然資源擁有的主權權利，因而可否取得遺傳資源的決定權屬於國家政府，並依照國家法律行使」。國際農糧用植物遺傳資源條約第 10.1 條亦規定：「各締約方在與其他國家的關係中，承認各國對本國糧食和農業植物遺傳資源之主權，包括承認決定獲取這些資源之權力隸屬於各國政府，並符合本國法律。」基於以上規定，似承認各主權國之政府得以內國之規範決定資源之分配與利用。惟各締約國在制訂相關規範時仍應符合「保護生物多樣性、永續利用其組成部分以及公平合理分享由利用遺傳資源而產生之利益」（CBD 第 1 條）之本旨31。換言之，是否賦予他人取得遺傳資源之權，遺傳資源所屬之國家就國家利益為全面性之考慮（例如：是否准予作生物探勘應對當地及周邊之環境、社會、傳統文化及居民生活習慣之影響暨國防、經濟及環境保護等國家政策之影響加以考量），應有相當之決定權與利益分享權。

30_{黃居正，「Res nullius, common heritage 與 res communes⎯⎯生物多樣性公約中的財} 產意識」，國家基因體計畫 ELSI 推動中心，台灣原住民傳統知識與生醫倫理研討會，頁 83（2005）。

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承上原則，波昂準則條文中規定各簽約國要設置國家聯絡點（focal point），這個聯絡點要提供詳細的資料，讓想取得遺傳資源者知道如何進行，包括主管單位以及擁有該資源者在哪裡、如何得到同意，以及要協商哪些條件等等資訊。而國家主管機關則應提供各種事先告知同意，以及共同協定的諮詢，並且有責任監測取得和利益分享協定是否執行32。有些國家立法例亦明定對於遺傳資源之取得須先取得國家之同意。將遺傳資源之財產權採取與遺傳資源來源之動植物及微生物之所有權分離33。但是在條文上應如何規範？有認為：可採公有財產模式，將所有位於國有土地及位於私人土地之野生物種所含遺傳資源劃歸為國家所有34。此種立法例值得參考！遵循以上規定，我國於遺傳資源法草案第 5 條規定：「中華民國領域、專屬經濟海域及大陸礁層內之遺傳資源均為國有」，同時在遺傳資源之取得時亦賦予國家權衡公共利益、生態影響等因素決定是否賦予取得權利之機會。例如：若取得遺傳資源的活動將不利於生物多樣性，導致基因侵蝕、物種滅絕、生態破壞或是對社會文化、國家安全、人類健康有不良影響，則這些遺傳資源或取得之活動將受限制。茲有疑問者，私人土地內之遺傳資源亦歸屬於國有？在生物所有權之歸 32 波昂準則第 13 條規定：「每一締約方均應指定一個獲取和利益分享方面的國家專責機關，並通過資訊交換所機制提供關於專責機關的資訊。各專責機關應通過資訊公開機制，向申請獲取遺傳資源者說明獲得事先告知同意的方式和共同商定條件，包括關於利益分享的方式和條件，並向其指明國家主管部門、有關的原住民和地方社區和所涉利益相關者。」 33 例如：哥斯大黎加生物多樣性公約第 6 條規定，生物多樣性成分之生化與遺傳特性屬於公共領域，欲取得或利用這些成分，需事先獲得國家授權。由此可知，其關於 遺傳資源之財產權採取與遺傳資源來源之動植物及微生物之所有權分離之立場。See CARRIZOSA ET AL., supra note 5, at 155.

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M. Carlos Correa, Sovereign and Property Rights Over Plant Genetic Resources,

Commis-sion on Plant Genetic Resources, FAO, FIRST EXTRAORDINARY SEESSION 36 (1994), ftp:// ext-ftp.fao.org/ag/agrfa/BSP/bsp2E.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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屬上，我國早已有一定的規範35，若天然資源之所有權原歸屬於國家所有，則將其資源權歸屬於國有36，其探勘、開發、管理應經主管機關之同意37，當無疑問，但若依規範歸屬於私人所有的資源，是否亦得將其生物之遺傳資源歸屬於國有？按縱使歸屬於私人所有之土地，但所有人對於地上自然資源之權利並非毫無限制。例如：經「文化資產保存法」指定或登錄的自然保留區，是禁止改變或破壞其原有自然狀態；非經主管機關許可，亦不得任意進 35 一般而言，除有特別規定外，土地所有權人或就該土地有權使用、受益之人（如：地上權人、租賃權人等），對於其土地上的動、植物等自然資源，可自行決定如何處置。蓋植物附著於土地，即屬土地之一部分；而動物雖然不會固著於土地之上，但仍是在限定的土地區域內活動，由於土地提供動物生存的必要條件，為表彰土地所有權人的貢獻，土地所有權人得以處分在其土地上的動物。所謂特別規定，乃指基於特別之考慮因素，而限制權利人處置其土地上之動、植物等自然資源之情形。例如：為保護樹木，維護綠色資源，台北市樹木保護自治條例第 5 條規定：「受保護樹木非經主管機關許可，不得砍伐、移植或以其他方式破壞，並應維護其良好生態環境」。類似之規定亦見諸其他縣市之樹木保護自治條例。 36 例如：依據中華民國專屬經濟海域及大陸礁層法第 2 條規定：「中華民國之專屬經濟海域為鄰接領海外側至距離領海基線二百浬間之海域（第 1 項）。前項專屬經濟海域包括水體、海床及底土（第 2 項）。中華民國之大陸礁層為其領海以外，依其陸地領土自然延伸至大陸邊外緣之海底區域（第 3 項）。前項海底區域包括海床及底土（第 4 項）」。又依該法第 5 條：「中華民國在其專屬經濟海域或大陸礁層享有並得行使下列權利：一、探勘、開發、養護、管理海床上覆水域、海床及其底土之生物或非生物資源之主權權利。二、人工島嶼、設施或結構之建造、使用、改變或拆除之管轄權。三、海洋科學研究之管轄權。四、海洋環境保護之管轄權。五、其他依國際法得合理行使之權利（第 1 項）。中華民國在其專屬經濟海域享有並得行使利用海水、海流、風力所產生之能源或其他活動之主權權利（第 2 項）。中華民國在其大陸礁層享有並得行使舖設、維護或變更海底電纜或管線之管轄權（第 3 項）。」故海域內天然資源的所有權均屬於國家，亦即全民所有，非經主管機關（如：農委會漁業署、國科會等）的同意不得主張相關權利。 37 中華民國專屬經濟海域及大陸礁層法第 6 條：「在中華民國專屬經濟海域或大陸礁層從事生物資源或非生物資源之探勘、開發、養護、管理，應依中華民國法令之規定申請許可。」

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入其區域範圍38；屬於珍貴稀有植物的自然紀念物禁止採摘、砍伐、挖掘或以其他方式破壞，並應維護其生態環境；但原住民族為傳統祭典需要及研究機構為研究、陳列或國際交換等特殊需要，報經主管機關核准者，則不在此限39。另外，「野生動物保育法」也規定地方主管機關得就野生動物重要棲息環境有特別保護必要者，劃定為野生動物保護區，管制一定之行為40。經劃定為野生動物保護區之土地，必要時得依法徵收或撥用，交由主管機關管理；未經徵收或撥用之野生動物保護區土地，其所有人、使用人或佔有人，也仍應以主管機關公告之方法提供野生動物棲息環境41。 38 文化資產保存法第 84 條：「自然保留區禁止改變或破壞其原有自然狀態（第 1 項）。為維護自然保留區之原有自然狀態，非經主管機關許可，不得任意進入其區域範圍；其申請資格、許可條件、作業程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之（第 2 項）。」 39 文化資產保存法第 83 條：「自然紀念物禁止採摘、砍伐、挖掘或以其他方式破壞，並應維護其生態環境。但原住民族為傳統祭典需要及研究機構為研究、陳列或國際交換等特殊需要，報經主管機關核准者，不在此限。」 40 野生動物保育法第 10 條：「地方主管機關得就野生動物重要棲息環境有特別保護必要者，劃定為野生動物保護區，擬訂保育計畫並執行之；必要時，並得委託其他機關或團體執行（第 1 項）。前項保護區之劃定、變更或廢止，必要時，應先於當地舉辦公聽會，充分聽取當地居民意見後，層報中央主管機關，經野生動物保育諮詢委員會認可後，公告實施。中央主管機關認為緊急或必要時，得經野生動物保育諮詢委員會之認可，逕行劃定或變更野生動物保護區（第 2 項）。主管機關得於第 1 項保育計畫中就下列事項，予以公告管制：一、騷擾、虐待、獵捕或宰殺一般類野生動物等行為。二、採集、砍伐植物等行為。三、污染、破壞環境等行為。四、其他禁止或許可行為（第 4 項）。」 41 野生動物保育法第 11 條：「經劃定為野生動物保護區之土地，必要時，得依法徵收或撥用，交由主管機關管理（第 1 項）。未經徵收或撥用之野生動物保護區土地，其所有人、使用人或佔用人，應以主管機關公告之方法提供野生動物棲息環境；在公告之前，其使用、收益方法有害野生動物保育者，主管機關得命其變更或停止。但遇有國家重大建設，在不影響野生動物生存原則下，經野生動物保育諮詢委員會認可及中央主管機關之許可者，不在此限（第 2 項）。前項土地之所有人或使用人所受之損失，主管機關應給予補償（第 3 項）。」

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基於以上理由，在生物之所有權歸屬上，固有一定之規範，但不論公有或私有領域，均有從公共利益或生態保育的觀點，對其所有權加以限制之規定，故草案規定將其遺傳資源歸屬於國有42。更進一步講，縱然私人土地上之生物材料，乃私人所有，但該生物所具有之遺傳材料，是歷經千萬年演化而來，甚難以歸諸於私人所擁有。況隨著生物科技的進步，動、植物等自然資源不斷地被利用開發，其經濟價值有時遠遠超過土地所有權人的實質貢獻；況且在利用開發之時，未經專業審慎評估的結果往往危及整體生態系統的平衡。為顧及國家之生態系統之平衡及遺傳資源之保存與維護，本草案乃依 CBD 之精神，將生物內所含之遺傳資源歸屬於國家所有，否則若任私人可以自由決定其所屬範圍內之遺傳資源是否賦予外人取用，將無法兼顧國家整體生物多樣性之保育。惟為顧及土地所有權人之權益，土地權利人得於申請人申請生物探勘後之共同會商時到場，並得就申請案及利益分享之相關事項提出問題或表示意見（參照草案第 19、20 條）。其次，亦得與分享申請人因取得遺傳資源衍生之利益（參照草案第 30 條）。

3.2.3 遺傳資源取得程序

3.2.3.1 CBD 及波昂準則之基本原則在遺傳資源之取得，CBD 第 15 條規定國家擁有決定權及事先告知同意及利益分享之原則：「確認各國對其自然資源擁有的主權權利，因而可否取得遺傳資源的決定權屬於國家政府，並依照國家法律行使」（第 15 條第 1 42 在菲律賓，憲法第 16 節第 2 條規定，政府有保護國家環境之最高責任，而第 2 節第 12 條規定，所有動物及植物皆屬國家所有。另菲律賓生物與遺傳遺傳資源探勘法行政命令第 1 條宣示：管制生物與遺傳資源之探勘是國家的政策，以使資源得到保存與維護，達成永續利用與國家利益之目標。雖該法中未明白規定遺傳資源之歸屬，惟由上開規定，應可解為屬於國有，國家也因此有權管制遺傳資源之取得。惟國家對遺傳資源之權利非絕對，生物探勘仍事前應取得土地所有人或當地社群之同意。參李彥群，前揭註 15，頁 63。

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款）。又「遺傳資源的取得須經提供這種資源的締約國事先告知同意，除非該締約國另有決定」（第 15 條第 5 款）。每一締約國應酌情採取立法、行政或政策性措施，以期與提供遺傳資源的締約國公平分享研究和開發此種資源的成果以及商業和其他方面利用此種資源所獲得的利益。這種分享應按照共同商定的條件（第 15 條第 7 款）。波昂準則針對如何達到公約中所設定的取得遺傳資源和利益分享，亦有非常詳細的建議： 1.事先告知同意

事先告知同意（prior informed consent, PIC）之基本原則應包括：(1)法律上的確定性和清晰性；(2)應有助於以最低成本獲取遺傳資源；(3)對獲取遺傳資源的限制應是公開透明的，並應有法律依據，以便保存生物多樣性而不悖於 CBD 之各項目標；(4)應得到提供國的國家主管部門的同意。還應酌情根據具體情況和按照國內法律取得所涉利益相關者的同意，例如：獲得原住民社區和地方社區的同意（準則第 26 條）。擬取得同意時，應提供各項資料，如尋求取得的遺傳資源類型和數量、進行採集的地理區域、所涉活動的開始日期和持續時間、活動對於生物多樣性影響的評估結果、取得資源後的用途（例如：生物分類、收集、科研或商業化）、取得資源後的研發地點內容與預期結果、是否有第三者的參與、將來獲益的內涵以及利益分享的安排等43。國家宜建立登記制度，以便記錄所有准許的案件44。 2.共同商定條件 CBD 第 15 條第 7 項45、波昂準則第 41 條46均訂有關於共同商定條件 43 波昂準則第 36 條。 44 波昂準則第 39 條。 45 生物多樣性公約第 15 條（遺傳資源之取得）第 7 項規定：每一締約國應按照第 16、 19 條，並於必要時利用第 20、21 條設立的財務機制，酌情採取立法、行政或政策性措施，以期與提供遺傳資源的締約國公平分享研究和開發此種資源的成果以及商業和其他方面利用此種資源所獲得的利益。這種分享應按照共同商定的條件。

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（mutually agreed terms）之細部規定。申請探勘許可，雙方應商定出有共識的書面條件，來分享開發的利益。制訂共同商定條件，同樣地要考慮法律上的確定和清晰，要儘量減少交易成本以及談判時間，要列入資源使用者和資源提供者的義務。不同的資源和不同的用途可以有不同的合約安排47。 3.利益分享共同商定條件中的，應包括利益分享（benefit sharing）的條件、義務、程式、型態、時間以及分配辦法和機制。利益應考慮近期、中期和長期的利益，例如：一次性付款、階段性付款和使用費。又利益的分享應公平合理地給予資源管理、研發、商業化的機構。這些機構可以包括政府、非政府或研發機構，以及地方社區和原住民社區。利益分享的內容則可以分成貨幣和非貨幣兩大項。貨幣利益如資源樣本費、首期付費、階段性付費、薪津、研究費、支付生物多樣性信託基金的特別費用、權利金、分享智財權等。非貨幣利益如研發成果的分享與技術移轉、參與產品開發、捐助教育和培訓、允許利用使用者的遺傳資源設施和資料庫、對當地經濟的實質貢獻等48。 3.2.3.2 其他國家之立法例關於遺傳資源之取得程序，除少數國家之立法例外49，大部分國家之立法例均因其是否供營利使用而做不同的規範。茲分述之。 46 波昂準則第 41 條：根據「生物多樣性公約」第 15 條第 7 項，每一締約方均應「酌情採取立法、行政或政策性措施，以期與提供遺傳資源的締約方公正和公平分享研究和開發此種資源的成果以及商業和其他方面利用此種資源所獲的利益。這種分享應按照共同商定的條件進行。」因此，準則應有助於各締約方和利益相關者制定共同商定條件，以便保證公正和公平地分享利益。 47 波昂準則第 42 條至第 44 條。 48 波昂準則第 45 條至第 50 條。 49

秘魯遺傳資源取得法（Bill to Regulate Access to Genetic Resources, 14-15 January 1999, with modifications made 10 March 1999）與安地斯組織第 391 號決議並未對取得之種類加以區分，一律適用相同之程序。http://www.lclark.edu/org/ielp/perubillenglish.html (last visited on Jan. 5, 2007).

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1.菲律賓

菲律賓生物與遺傳遺傳資源探勘法是世界第一個基於事前告知同意、共同商定條件及利益分享等 CBD 原則而建立的遺傳資源取得法制。取得合約可依其取得目的之不同區分為：學術目的者屬於學術研究合約（Academic Research Agreement, ARA）及具有直接或間接商業目的者則為商業研究合約（Commercial Research Agreement, CRA）。二者申請程序基本上無甚差異，包括：計畫初步審核、要件審核、事先告知同意之審核、初步檢閱及評估申請文件、最後評估、認可及發文等階段50。但 ARA 另有優惠，亦有限制。惟菲律賓之規定施行後卻不甚受青睞。由於規定較為繁瑣，「事前告知同意」與整個「申請流程」均曠日廢時，成功獲得核准的申請案件數甚少，致使後來的生物探勘者望之卻步。其結果反造成國際間學術交流、分類學研究與種原保存工作的不便，後續的利益分享也無案例可言，想要藉此幫助當地居民的生計反而無從實現。從另一個角度來看這樣的結果，似乎可達成保護生物資源及其原生環境之目的。但若是處罰不夠嚴格或查緝不夠嚴謹，也有可能被盜採而不自知。 2.哥斯大黎加例如：哥斯大黎加生物多樣性法行政命令51，依取得目的之不同分為基本研究（basic research）、生物探勘（bioprospection）與商業開採（economic exploitation）三類（第 7 條），其申請程序基本上相同，僅有持續性（五年內取得次數達六次以上）商業開採之情形，必須另外取得特許（conces-sion）。在利益分享方面，亦區分目的之不同而為相異之規範（第 69 條以下）。 50

菲律賓生物與遺傳遺傳資源探勘法行政命令 No. 96-40, §§7 & 8. http://www.chmbio. org.ph/dao20-96.html (last visited on Jan. 5, 2007).

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Costa Rica - Biodiversity Law, 1998, http://eelink.net/~asilwildlife/costa.pdf，哥斯大黎加生物多樣性法行政命令第 7 條，http://www.grain.org/brl_files/costa-rica-rules-access-en.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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3.巴西巴西則分為「認可」（authorization）與「特別認可」（special authoriza-tion）二種，前者指「允許在特定條件下，取得遺傳資源成分標本和相關傳統知識並將其傳播到接收機構的認可文件」；後者則指「允許在特定條件下，取得遺傳資源成分標本和相關傳統知識並傳播到接收機構、為期兩年的認可文件」，到期可延展。至於二者之區別則未有明文，似以前者為一次性之取得認可，而後者則為對一定期間內取得行為之概括性之認可52。 3.2.3.3 建構我國之規範模式 1.概說所有生物探勘皆需經過申請核准後才得實施，然而為避免對學術研究造成過份的干擾，故在取得程序上因生物探勘活動係為學術性與商業性而分為第一類探勘及第二類探勘。所謂第一類探勘，係指純為學術研究目的而進行之生物探勘，其所取得之遺傳材料不擬進行商業開發者。而第二類探勘，則指對該探勘所得遺傳材料目前已有商業開發計畫，或將來可能進行商業開發者。對於第一類探勘活動，在取得程序上將採取寬鬆流程，以儘量簡化及快速的處理程序，而第二類探勘活動則程序從嚴。申請人之申請計畫書須附具商業利用說明書，經初步審核通過後，尚需由主管機關邀集申請人及土地權利人共同會商達成協議後，方可批准核發許可證（參照草案第 9 條）。若先以第一類探勘申請，就所得資源欲進一步作商業用途時，應重新依嚴格程序申請，經獲准後始得為之，以防止假借學術之名進行商業探勘之實（參照草案第 34 條第 2 項）。至於申請程序在申請人為本國人或外國人時均屬相同，並無二致53。茲將流程詳述之，並圖示如（圖一）。 52

巴西遺傳資源及傳統知識取得暫行條例（Brazil - Provisional Measure on access to ge-netic resources and traditional knowledge, No. 2.186-16 of August 23, 2001）第 5 章， http://www.grain.org/brl/?docid=850&lawid=1768 (last visited on Jan. 5, 2007).

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有些國家之立法例在外國人部分採取較嚴格之程序。例如：菲律賓之規定視契約之種類而有區分：在學術研究合約（ARA）之情形，僅有經認可的菲律賓大學及學術

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申請書件是否齊備主管機關為初步審核主管機關作成准駁處分經許可者，發給許可證申請探勘不宜准許者請求修改計畫書修改後仍不宜者，駁回申請初步審核通過圖一第一類生物探勘許可流程圖 2.生物探勘之申請在我國地域範圍內進行生物探勘者，均應向主管機關或其委任機關申請許可。在申請及審核程序上，第一類及第二類探勘之基本原則是：學術研究目的探勘（第一類探勘）之申請與審核程序應力求簡單，並由主管機關權衡公共利益、生態影響等因素決定之。商業目的探勘（第二類探勘）之申請及審核程序，應符合事前告知同意之原則，並確保生物探勘衍生利益之合理分享（草案第 9 條）。機構、國內政府組織與跨政府（intergovernmental）組織得申請；其他所有與私人、公司（corporations）及外國或國際組織簽訂之研究合約，則都必須符合所有商業研究合約（CRA）之最低要求。由此規定內容看來，外國之申請者（包含學術機構在內）似乎只能申請程序上要求較嚴格之 CRA。此外，在行政費用上，外國申請案之收費亦較高。菲律賓生物與遺傳遺傳資源探勘法行政命令§§ 7,6,8，http://www.sipo.gov. cn/sipo/ztxx/yczyhctzsbh/zlk/gglf/200509/P020060403599027505930.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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申請許可證，由申請人備具申請書、探勘計畫書及其他主管機關認為必要之文件，向主管機關申請之。前述探勘計畫書應記載下列事項：一、探勘之目的；二、探勘地、探勘進行之期間與方式；三、所欲採集之遺傳材料之種類、數量；四、用途；五、預期研究成果；六、其他主管機關認為必要之事項。此外，在第二類探勘計畫，除應提出前述之文件外，尚應備具商業利用說明書。說明書中應說明商業利用之可行性及預期之經濟收益（草案第 11 條）。 3.初步審核申請文件齊備後，主管機關應初步審核其內容，並得徵詢環保、國防、動植物保育、原住民事務或其他相關主管單位之意見，必要時得組成委員會審核之。如主管機關參照前項相關單位之意見認為不宜准許時，應通知申請人使其陳述意見或修改探勘計畫書；於其陳述或修改後仍認為不宜准許時，得駁回其申請（草案第 13 條）。 4.第二類探勘之共同會商 (1)共同會商期日之指定為落實事前告知同意及衍生利益之合理分享等基本原則，第二類探勘申請案經初步審查，並無不宜准許之情事者，由主管機關邀集申請人及土地權利人共同會商之。主管機關應指定共同會商期日，並通知申請人及直接受所申請之生物探勘影響之土地權利人到場。主管機關至遲應於前項期日七日前，將申請文件複本送達於前項權利人（草案第 14 條）。前述之共同會商，因天災、事變或其他事故，致不能於指定期日進行者，主管機關得另行指定適當之期日。申請人或關係人有正當理由不能於指定期日到場經陳明者，亦同（草案第 15 條）。 (2)共同會商共同會商由主管機關派遣代表主持之。主管機關得邀集相關領域之學者專家，於共同會商時列席（草案第 16 條）。

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另根據生物多樣性公約第 15 條第 7 項及波昂準則第 41 條54之規定，公平合理的利益分享應以共同商定條件為基礎，故在此亦進一步規定：主管機關應於共同會商時，與申請人及土地權利人共同擬定公平合理之利益分享條件，並以書面記錄之。 (3)申請人之到場與說明義務暨關係人到場表示意見之權利共同會商程序的功能在於資訊的充分交流，藉以落實事前告知同意原則之精神，而共同會商的各種功能，在申請人不到場的情形下即無法發揮。為使共同會商程序發揮作用，爰於草案中規定：「申請人應於共同會商時到場，詳細說明其生物探勘之計畫」（草案第 18 條）。至於土地權利人，為落實事前告知同意原則之精神，保障土地權利人參與程序之權利，並符合波昂準則第 17、18 條55之精神，爰規定：「土地權利人得於共同會商時到場，並得就申請案及利益分享之相關事項提出問題或表示意見。土地權利人拒絕到場者，不得進行共同會商，但其事前以書面送達於主管機關，表示放棄前項權利者，不在此限。土地權利人無故不到場者，主管機關應另定共同會商期日，並再為通知。權利人仍無故不到場者，視為放棄其提出問題或表示意見之權利」。至於土地為多人共有者，得選定共同會商代表。「經土地權利人會議選定之共同會商代表，不得拒絕到場或放棄到場權利，否則主管機關應予解任」。但是「土地權利人得不於共同會商時到場，僅以書面就申請案及利益分享之相關事項提出問題或表示意見，但應於共同會商期日前送達於主管機關」。惟經土地權利人會議選定之共同會商 54 生物多樣性公約第 15 條第 7 項及波昂準則第 41 條之規定請參前揭註 45、46。 55 波昂準則第 17 條規定：「必須使利益相關者進行參與，始得確保適宜地制定和執行獲取和利益分享安排。然而，由於利益相關者的多樣性且其利益各不相同，其適當參與只能依具體情況確定」；第 18 條規定：「在整個過程的每一步驟中都應徵求利益相關者的意見並將這些意見考慮在內，其步驟包括：(a)就獲取問題作出決定、舉行談判和執行共同商定條件，以及分享利益；(b)制定關於獲取和利益分享的國家策略、政策或制度。」

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代表，不適用前項規定。蓋前已規定：經土地權利人會議選定之共同會商代表，不得拒絕到場或放棄到場權利，否則主管機關應予解任。關於第二類探勘之共同會商程序請參（圖二）。主管機關為初步審核申請書件是否齊備申請探勘不宜准許者請求修改計畫書，修改後仍不宜者，駁回申請初步審核通過事先告知權利人，並經同意後，選出其共同會商代表申請人、權利人代表、主管機關及受邀請之學者專家（列席）共同會商共同擬定利益分享條款主管機關作成准駁處分經許可者，發給許可證圖二第二類探勘計畫之共同會商程序 5.主管機關作成許可或駁回之處分 (1)准駁處分之作成第一類探勘計畫，主管機關應於受理後三十日內，許可或駁回申請案。前項之許可或駁回處分，主管機關應記明理由，送達於申請人；許可申請者，並應通知土地權利人。土地權利人在收到前項之通知後，若有特殊理由，得於一個月內檢具理由，送達主管機關，經主管機關同意後十五天內通

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知原申請人終止探勘。第二類探勘計畫，主管機關應於共同會商期日後六十日內，許可或駁回申請案，並記明理由，送達於申請人及土地權利人（草案第 21 條）。 (2)審核探勘許可時應考慮之因素與原則主管機關作成許可或駁回之處分，除就現行法中已有之規定外56，應考量下列因素：一、所申請之生物探勘對當地及周邊之環境、社會、傳統文化及居民生活習慣之影響；二、所申請之生物探勘對國防、經濟、智慧財產權及環境保護等國家政策之影響；三、土地權利人依前述表示之意見；四、申請人過去是否有違反本法之情事；五、利益分享條款之合理性與公平性（草案第 22 條）57。其中第 1、2 款係顧及探勘活動對於探勘地之環境與社會以及對於國家政策之影響；第 3 款係考慮到土地權利人之意見，以符合波昂準則第 18 條58之精神。至於第 4 款係考慮到申請人曾有違反本法之情事者，可不予許可，以為警示。第 5 款則為使公平分享利益之原則得以確實獲得保障，故特予規定。 56 我國現行法中已有若干關於保護稀有種、特有種，及管制對文化、環境不良影響的行為之規定，例如：在「野生動物保育法」、「森林法」、「國家公園法」及「文化資產保存法」等法規中已有相關規定，主管機關於考量是否給予探勘許可時，如有涉及該等法規者，自亦當予以考量。 57 其他國家相關之立法例有：《安地斯第 391 決議》第 45 條規定其會員國得對下列情事以法律規定，限制其遺傳資源或其衍生物之取得：特有種、罕見、危險或瀕臨滅絕之品種、亞種、變種、血統或種類；因為取得活動使生態系統結構或功能易受傷或易碎；取得活動對人類健康或國家文化有不好的影響；取得活動對生態系統不受歡迎或不易控制的環境影響；取得活動導致基因侵蝕的危險；生物安全的規定；列為遺傳資源或地理地區的策略等等。由於其取得會對生物多樣性造成不良的影響，因此額外限制其取得。《巴西保育生物多樣性和遺傳資源暫行條例》第 5 條規定：禁止對環境和人類健康有害的，以及研究發展生化武器為目的而進行遺傳資源獲取。本國草案僅原則性規定：生物探勘活動，不得危及生物多樣性之保育。 58 波昂準則第 18 條：「在整個過程的每一步驟中都應徵求利益相關者的意見並將這些意見考慮在內，這些步驟包括：1.就取得問題做出決定、舉行談判和執行共同商定條件，以及分享利益；2.制定關於取得和利益分享的國家策略、政策或制度。」

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(3)應駁回申請之事由申請案有下列情形之一者，主管機關應駁回之：一、所申請之生物探勘對當地或周邊之環境、社會、傳統文化或居民生活習慣有重大不利之影響者；二、所申請之生物探勘對國防、經濟、智慧財產權或環境保護等國家政策有重大不利之影響者；三、所申請之生物探勘有其他違反法令之情事者；四、第二類探勘計畫未依獲得土地權利人過半數同意者（草案第 23 條）59。 (4)得駁回申請之事由申請案有下列情形之一者，主管機關得駁回之：一、第二類探勘之申請人無故不於共同會商時到場者；二、如主管機關在初步審查時，參照相關單位之意見認為不宜准許時，應通知申請人使其陳述意見或修改探勘計畫書；於其陳述或修改後仍認為不宜准許時，得駁回其申請。三、申請相關文件或陳述內容不實，未及時改正而有誤導主管機關或土地權利人之虞者；四、申請人有其他違反本法或本法之授權命令關於申請程序之規定，情節重大者；五、主管機關綜合考量前述關於審核探勘許可時應考慮之因素與原則所列事由，認為不宜准許者（草案第 24 條）。 (5)許可證之發給及許可證之效力主管機關作成許可之處分者，應於處分書上記載該探勘進行前後所應遵守之所有條件，並發給許可證。前項許可證，應記載下列事項：一、受許可之對象、地理範圍及探勘之方式；二、發給之日期及有效期間；三、得採集之遺傳材料之種類。主管機關得限制探勘所得遺傳材料之數量、讓與及輸 59 在事前告知同意部分，本草案規定：第二類探勘計畫之實施範圍及於私人土地者，主管機關應視其涉及範圍之所有權人數目，與行政區劃之重疊程度等因素，決定召集所有權人會議、社區會議、村里民會議或村里民聯合會議，決定是否同意該計畫。前項各種會議之召開，應以與會者過半數通過為決議。其會議召集辦法由主管機關另定之。

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出，並記載於許可證（草案第 25 條）。申請人從事探勘活動時，必須攜帶許可證以備查驗。許可證不得轉讓，其效力範圍以許可證記載者為限（草案第 26 條）。

3.2.4 事先告知同意與利益分享

3.2.4.1 事先告知同意 1.國際規範及相關立法例事前告知同意及利益分享為 CBD 所揭示之重要原則。波昂準則由於其國際性質，原則上係就國與國間之關係加以規範，因此與其他國家之規定較 為不同。依其規定，若為就地保育（in situ）之情形，則除遺傳資源提供國另 有規定外，遺傳資源取得國應向提供國之國內主管機關取得「事先告知同 意」（簡稱 PIC）；若為移地保育（ex situ），則取得國應酌情自提供國之國 內主管機關和／或移地保存物管理機構獲得 PIC。此外，波昂準則亦規定在必要時，亦必須向原住民社區和地方社區等利害關係人取得 PIC。若干國家之立法例亦均將 PIC 列為申請取得遺傳資源許可或締約之必要條件之一，只是取得事先告知同意的時點未必一致。例如： (1)哥斯大黎加依其法律及行政命令之規定，PIC 為申請取得許可時必須提出的文件之一，故應於申請前取得，然而未能於申請時一併檢附者，應可依照行政命令之規範於十日內補正。技術辦公室有權審查 PIC 之內容，並具以決定是否核發取得許可60。 (2)菲律賓在菲律賓之行政命令所建構之申請程序中，申請人應於第二步「要件審核」階段，將研究計畫複本送交當地原住民及社群、地方政府首長、保護區管理委員會（Protected Area Management Board, PAMB）及土地所有人以獲取

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哥斯大黎加生物多樣性法行政命令第 9 條，http://www.grain.org/brl_files/costa-rica-rules-access-en.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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PIC，該行政命令又規定在研究計畫複本送達上述對象之日起至少應經過六十日方能授予 PIC61。由此等規定看來，PIC 之尋求與獲得屬於整個申請流程之一部分，此與哥斯大黎加之設計有別。 (3)巴西巴西之暫行條例規定在授予許可之前應得到指定對象之「事先同意」62。 (4)秘魯秘魯遺傳資源取得法規定申請人向主管機關提出的申請書內容需要有當地居民同意之確認。故 PIC 應於申請前取得63。 2.我國草案關於取得 PIC 之原則，因生物探勘活動之實施範圍屬於國有地、原住民族地區之土地或私有土地而有不同。在國有土地，國有土地管理機關原有自己的管理原則，故應申請該國有土地管理機關之許可。至於生物探勘活動及於原住民族土地者，除基於管理與監督原因外，為保障該地原住民族對其傳統知識及該遺傳資源的相關權利，應依原住民族基本法及其相關辦法取得原住民之同意（參照草案第 27 條第 1、2 項）。生物探勘之實施範圍涉及私人土地者，則因第一類探勘或第二類探勘而有不同。若為學術性之探勘，申請前不需先獲得探勘地土地權利人同意。俟主管機關核可後，再通知土地權利人，若無異議則可視為獲得 PIC；若有異議得於一個月內檢具理由，送達主管機關，經主管機關同意後十五天內通知 61 菲律賓生物與遺傳遺傳資源探勘法行政命令（DAO）第 7 條，http://www.sipo.gov.cn/ sipo/ztxx/yczyhctzsbh/zlk/gglf/200509/P020060403599027505930.pdf (last visited on Jan. 5, 2007).

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巴西保育生物多樣性和遺傳資源暫行條例第 2.186-16 號（2001 年 8 月 23 日）第 11、16 條，http://www.biodiv-ip.gov.cn/xgdzscqzcfg/zcfg/t20031209_22072.htm (last vi-sited on Jan. 5, 2007).

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秘魯遺傳資源取得法第 6 條，http://www.lclark.edu/org/ielp/perubillenglish.html (last visited on Jan. 5, 2007).

我國遺傳資源法立法之探討

科法新論