輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二十四條修正草案 條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第 二 十 四條 本 辦 法自 發布日施行。
本 辦 法 中 華 民 國 一 百 零 四 年 七 月 三 日 修 正 發 布 之 第 二 十 二 條附表二，自一百零四 年七月一日施行。
本辦法 中華 民國 一百零九年七月 O 日 修 正 發 布 之 第 十 一 條 附 表 二 及 第 二 十 二 條 附表三，自一百零九年 七月O 日施行。
第 二 十 四條 本 辦 法自 發布日施行。
本 辦 法 中 華 民 國 一 百 零 四 年 七 月 三 日 修 正 發 布 之 第 二 十 二 條附表二，自一百零四 年七月一日施行。
為 配 合 一百 零九 年 增修
「醫用口罩」查驗方式、
檢驗項目、檢驗方法及行 政規費數額，明定修正條 文施行期程。
輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第十一條附表二修正草案對照表
修正規定 現行規定 說明
附表二: 輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法 項次:衛生套
貨品分 類號列
分類 分級 代碼
品名 一、抽查檢驗方式與抽查率:
同報驗義務人、品目、廠牌、產 地、型號、厚度、規格之衛生套 須逐批檢驗，首次報驗須連續三 批實施逐批檢驗合格者得採抽 批檢驗。每三批隨機抽驗一批之 抽批檢驗方式，抽中取樣檢驗，
未抽中需現場查核。採抽批檢驗 者檢驗不合格，須經連續三批逐 批檢驗合格者始得恢復抽批檢 驗。
二、現場查核:
比對之項目包括:包裝外觀及標 示項目含品名、製造商名稱及地 址、製造日期或批號、有效期限。
三、檢驗項目:
隨機取樣每一批號五十萬個以下 抽三百十五個，五十萬零一個以 上抽五百個。
允收品質水準(AQL)比率依據 ISO 2859-1，並根據 CNS 6629 T2008 乳膠製衛生套國家標準進行下列 測驗項目:
項目 檢驗水準 允收 品質 水準 外觀 一般檢驗 I (但
樣本代字至少須
0.4 4014.1
0.00.1 0;
4014.1 0.00.9 0
L53 00;
L53 10
衛生套 (保險 套 ), Condom
; 含殺 精劑的 衛生 套, Condom with spermi cidal lubric ant
附表二: 輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法 項次:衛生套
商品分 類號列
分類 分級 代碼
品名 一、抽查檢驗方式與抽查率:
同報驗義務人、品目、廠牌、產 地、型號、厚度、規格之衛生套 須逐批檢驗，首次報驗須連續三 批實施逐批檢驗合格者得採抽 批檢驗。每三批隨機抽驗一批之 抽批檢驗方式，抽中取樣檢驗，
未抽中需現場查核。採抽批檢驗 者檢驗不合格，須經連續三批逐 批檢驗合格者始得恢復抽批檢 驗。
二、現場查核:
比對之項目包括:包裝外觀及標 示項目含品名、製造商名稱及地 址、製造日期或批號、有效期限。
三、檢驗項目:
隨機取樣每一批號五十萬個以下 抽三百十五個，五十萬零一個以 上抽五百個。
允收品質水準(AQL)比率依據 ISO 2859-1，並根據 CNS 6629 T2008 乳膠製衛生套國家標準進行下列 測驗項目:
項目 檢驗水準 允收 品質 水準 外觀 一般檢驗 I (但
樣本代字至少須
0.4 4014.1
0.00.1 0;
4014.1 0.00.9 0
L53 00;
L53 10
衛生套 (保險 套 ), Condom
; 含殺 精劑的 衛生 套, Condom with spermi cidal lubric ant
新增醫用口罩邊境查驗規定
為 M) 針孔試
驗
一般檢驗 I (但 樣本代字至少須 為 M)
0.25
標示 所有須完全符合 備註:
- 中文標示最小包裝需標示品名、
製造日期或批號、有效期限、製 造廠(進口得以外文標示)，醫療 器材許可證字號及輸入業者等，
單一包裝至少需標示製造日期或 批號、製造廠或廠牌(進口得以外 文標示)及有效期限或保存期間 (限有製造日期)等，且同系列混 合包裝之外包裝所標示有效日 期，應以內容物單一包裝最早到 期日為準。
四、如需複驗，抽驗量依據上開 規定重新抽樣。
為 M) 針孔試
驗
一般檢驗 I (但 樣本代字至少須 為 M)
0.25
標示 所有須完全符合 備註:
- 中文標示最小包裝需標示品名、
製造日期或批號、有效期限、製 造廠(進口得以外文標示)，醫療 器材許可證字號及輸入業者等，
單一包裝至少需標示製造日期或 批號、製造廠或廠牌(進口得以外 文標示)及有效期限或保存期間 (限有製造日期)等，且同系列混 合包裝之外包裝所標示有效日 期，應以內容物單一包裝最早到 期日為準。
四、如需複驗，抽驗量依據上開 規定重新抽樣。
項次：醫用口罩 貨品分
類號列 分類 分級 代碼
品名 一、抽查檢驗方式與抽查率：
同報驗義務人、品目、廠牌、
產地之醫用口罩，其首次報驗 須連續三批實施逐批檢驗，全 數合格者得採抽批檢驗，以每 十批隨機抽驗一批之抽批檢 驗方式辦理。採抽批檢驗，檢 驗不合格者，須經連續三批逐 批檢驗合格，始得恢復抽批檢 驗。須檢驗者並須執行現場查 核。
二、現場查核：
比對之項目:製造商名稱及 地址。
(須由 國貿局 協助將 醫用口 罩獨立 專屬貨 品分類 號列)
I.4040 一般醫用 面(口)罩；
外科手術 面(口)罩；
外科手術 D2防塵面 罩
三、檢驗項目：
隨機取樣每一批抽100片。
允收品質水準（AQL）比率 依據 CNS 2779，並根據 CNS 14774 醫用面(口)罩 及CNS 14755拋棄式防塵 口罩國家標準針對不同品 項產品進行測驗項目：
一般醫用面(口)罩 項目 檢驗水準 允收品
質水準 細菌
過濾 效率
特殊檢驗 S-2（但 樣本代字至少須
為 E）
4
壓差
特殊檢驗 S-2（但 樣本代字至少須
為 E）
4
外科手術面(口)罩 項目 檢驗水準 允收品
質水準
次微米過 濾效率
特殊檢驗 S-2（但樣本
代字至少須 為 E）
4
壓差
特殊檢驗 S-2（但樣本
代字至少須 為 E）
4
外科手術D2防塵面罩 項目 檢驗水準 允收品
質水準
次微米過 濾效率
特殊檢驗 S-2（但樣本
代字至少須 為 E）
4
呼吸氣阻 抗
特殊檢驗 S-2（但樣本
代字至少須 為 E）
4
輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二十二條附表三修正草案對照表
修正規定 現行規定 說明
附表三 一、審查 費
審查費依完稅價格為基準，採下列費率計收：
輸入中藥材之審查費率為千分之一點五；審查費 不足二百元以每件二百元計收，超過十萬元者，
超過之部分減半計收。
輸入藥品之審查費率為千分之二點五；審查費 不足五百元以每件五百元計收，超過十萬元者，
超過之部分減半計收。原料藥，免收審查費。
輸入醫療器材之審查費率為千分之二點五；審查 費不足五百元以每件五百元計收，超過十萬元 者，超過之部分減半計收。
二、現場 查核費
依「政府行政機關辦公日曆表」上班日上午八 時三十分至下午五時三十分，每一處所每一檢 查人次五百元。於前項時間以外依下列規定加 收：
上班日上午六時至八時三十分或下午五時三 十分至十時，每人次四百元。
假日上午六時至下午十時，每人次一千元。
於前二點規定時間以外，每人次二千元。
無法當日往返，而須住宿者，另依行政院訂 定國內出差旅費報支要點規定之各項費用標 準計收。原料藥，免收現場查核費。
三、通知 書費
輸入藥物許可通知書等補發、換發、加發或變 更登載事項之費用，每份一百元。
四、檢驗 費
輸入藥物進行複驗或因抽批檢驗不合格回復 逐批檢驗之檢驗費用。
編號 檢驗 項目
說明 收費數額
中藥材 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照
附表三 一、審查 費
審查費依完稅價格為基準，採下列費率計收：
輸入中藥材之審查費率為千分之一點五；審查費 不足二百元以每件二百元計收，超過十萬元者，
超過之部分減半計收。
輸入藥品之審查費率為千分之二點五；審查費不 足五百元以每件五百元計收，超過十萬元者，超過 之部分減半計收。原料藥，免收審查費。
輸入醫療器材之審查費率為千分之二點五；審查 費不足五百元以每件五百元計收，超過十萬元 者，超過之部分減半計收。
二、現場 查核費
依「政府行政機關辦公日曆表」上班日上午八 時三十分至下午五時三十分，每一處所每一檢 查人次五百元。於前項時間以外依下列規定加 收：
上班日上午六時至八時三十分或下午五時三 十分至十時，每人次四百元。
假日上午六時至下午十時，每人次一千元。
於前二點規定時間以外，每人次二千元。
無法當日往返，而須住宿者，另依行政院訂 定國內出差旅費報支要點規定之各項費用標 準計收。原料藥，免收現場查核費。
三、通知 書費
輸入藥物許可通知書等補發、換發、加發或變 更登載事項之費用，每份一百元。
四、檢驗 費
輸入藥物進行複驗或因抽批檢驗不合格回復 逐批檢驗之檢驗費用。
編號 檢驗 項目
說明 收費數額
中藥材 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照
輸入醫用口罩查驗行政規費數額。
A005 重金 屬
以每項 計，以比 色法檢驗
標準品供應收費標準」收費。
E011 汞 E012 砷 E013 鉛 E014 銅 E015 鎘 E016 有機
氯劑 E017
黃麴 毒素 B1、
B2、
G1、
G2
醫療器材 A001
一般 檢查
（衛 生套 外 觀）
外觀可見 缺點（嚴 重及非嚴 重）
B006 衛生 套針 孔試 驗
根據 CNS6629
B011 外 科 手 術
根據 CNS14774
A005 重金 屬
以每項 計，以比 色法檢驗
標準品供應收費標準」收費。
E011 汞 E012 砷 E013 鉛 E014 銅 E015 鎘 E016 有機
氯劑 E017
黃麴 毒素 B1、
B2、
G1、
G2
醫療器材 A001
一般 檢查
（衛 生套 外 觀）
外觀可見 缺點（嚴 重及非嚴 重）
B006 衛生 套針 孔試 驗
根據 CNS6629
原料藥 A002 鑑別以一個成
分或一種 方法核計
口 罩 細 菌 過 濾 效 率
B012 外 科 手 術 口 罩 壓 差 測 試
根據 CNS14774
B015 次 微 米 過 濾 效 率
根據 CNS14774
研檢 組研 擬中
呼 吸 氣 阻 抗
根據 CNS14755
原料藥 A002 鑑別以一個成
分或一種
備註：各款收費以新臺幣計，以外幣為貨款核算查驗規 費者，按財政部關務署訂定之每旬報關適用外幣匯率表 換算為新臺幣。
方法核計
備註：各款收費以新臺幣計，以外幣為貨款核算查驗規 費者，按財政部關務署訂定之每旬報關適用外幣匯率表 換算為新臺幣。
