ISO-9000 系列品質保證系統
一、 ISO 9000 系列架構圖 二、 ISO 9000 系列簡介
三、 ISO9000 系列之目的與作用 四、 ISO 簡史
五、 ISO 9000 之淵源 六、品質循環
七、 ISO 9000 工作內涵
ISO9000 系列相關名詞定義 ISO8402
ISO9000-1~ ISO9000-4 選擇及應用之指導綱要
ISO 10012-1 ISO 10012-2 ISO 10013 ISO 10014
技術支援類之相關說明
ISO 10011-1 ~ IS O 10011-3 品質稽核系統綱 要，技術支援類
稽核關係
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 三種品質保證模式 非契約關係之內
ISO 9004-1 ~ IS O 9004-7 品質管理與品質
系統綱要
契約關係之外部品保
一、
ISO 9000
系列 架構 圖
二、 ISO 9000 系列簡介
1. ISO 9000 (CNS 12680) ：品質管理與品質保證標準之選擇 與指導綱要
i. ISO 9000-1 (CNS 12680-1) ：選用指導綱要
ii. ISO 9000-2 (CNS 12680-2) ： ISO 9001, 9002, 9003 應用之 一般指導綱要
iii. ISO 9000-3 (CNS 12680-3) ：應用 ISO 9001 (CNS 12681) 軟體開發、供應與維護之指導綱要
iv. ISO 9000-4 可靠度管理
2. ISO 9001 (CNS 12681) 品質系統－設計、開發、安裝及服 務之品質保證模式
3. ISO 9002 (CNS 12682) 品質系統－生產、安裝及服務之品 質保證模式
二、 ISO 9000 系列簡介
5. ISO 9004 (CNS 12684) 品質管理與品質系統要項－指質綱要 ( 廠商內部施行指導綱要 )
i. ISO 9004-1 (CNS 12684-1) ：指導綱要
ii .ISO 9004-2 (CNS 12684-2) ：服務業指導綱要 iii ISO 9004-3 (CNS 12684-3) ：加工材料指導綱要 iv.ISO 9004-4 (CNS 12684-4) ：品質改進指導綱要 v. ISO 9004-5 (CNS 12684-5) ：品質計劃指導綱要
vi.ISO 9004-6 (CNS 12684-6) ：專案管理品質保證之指導綱要 vii.ISO 9004-7 (CNS 12684-7) ：型態管理指導綱要
viii. ISO 9004-8 (CNS 12684-8) ：管理實務上品質原理與其應 用指導綱要
二、 ISO 9000 系列簡介
6. 稽核問題： ISO 10011 (CNS13351) 品質系統稽核指導綱 要
i. ISO 10011-1 (CNS13351-1) ：稽核
ii. ISO 10011-2 (CNS13351-2) ：品質系統稽核員之資格標準 iii. ISO 10011-3 (CNS13351-3) ：稽核計劃之管理
7. 量測問題： ISO 10012 量測設備之品質保證要求 i. ISO 10012-1 量測設備度量衡確認系統
ii.ISO 10012-2 量測過程管制 8 其它文件
i.ISO 10013 (CNS 13657) ：品質手冊發展指導綱要 ii.ISO 10014 ：品質經濟性
三、 ISO9000 系列之目的與作用
1. 品質管理 2. 品質保證
3. 以品質管理之手段來達成對客戶之品質保證 4. 確保國際貿易之信用
建立跨國一致性之品質實務
提共具共通性之專有名詞與詞彙
透過第三者來鑑定品質（具公正性）
具世界性之公信力
已被許多國家和企業驗證其有效性
可作為推動品質管理之基礎
四、 ISO 簡史
國際標準組織： International Organization f or Standardization 成立於 1946 年、日內瓦，由 92 個國家共同組成。 除了 IEC(International Ele ctrotechnical Commisson) 制定之規格外，其餘 之產業規格均含括在 ISO 標準範疇，下設八個 委員會。
五、 ISO 9000 之淵源
於 1987 年 3 月完成初版
出版文稿乃參照美軍之 MIL-Q-9858 ，北大西洋 公約組織的品保標準，以及英國 1979 年版之 BS 5750 國家標準所制定。
德國在 1987 年 5 月將 ISO 9000 納入 DIN ISO 90 00 Series 。
歐洲共同市場在 1987 年 12 月納入並制定 EN 29 000 系列標準。
我國在 1990 年 3 月將 ISO 9000 納入 CNS 12680
~ 12684 。
六、 品質 循環
生產者 供應商 顧 客 消費者
1. 設計、規格、工程與產品開發
2. 採購
3. 製程規劃與開發
4.生產
5. 檢查、試驗與查驗 6.包裝與儲存
7.配銷 8.安裝與操作 9.技術支援與維護
10.用後處理 11.行銷與市場研究
生產者 供應商 顧 客 消費者 生產者 供應商 顧 客 消費者
1. 設計、規格、工程與產品開發
2. 採購
3. 製程規劃與開發
4.生產
5. 檢查、試驗與查驗 6.包裝與儲存
7.配銷 8.安裝與操作 9.技術支援與維護
10.用後處理 11.行銷與市場研究
品質循環圖
七、 ISO 9000 工作內涵
管理責任 品質系統 合約審查 設計管制
文件與資料管制 採購
外購產品之管制
產品之鑑別與追蹤管 理
製程管制
檢驗、量測與試驗設備之管制 檢驗與測試狀況
不合格品之管制 矯正與預防措施
搬運、儲存、包裝、防護與交貨 品質紀錄之管制
內部品質稽核 訓練（人事）
服務（產品安全）
