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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：范揚弦
聯絡電話：02-2787-8000#7433 傳真：02-2787-7498
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國103年8月7日 發文字號：FDA藥字第1031402262號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為配合104年01月01日全面實行PIC/S GMP，申請委託製造
、製造廠地址變更且暫不製造之符合cGMP國產許可證產品 處理原則，補充如說明段，惠請協助轉知所屬會員週知，
請查照。
說明：
一、國產藥品委託製造變更應依藥品查驗登記審查準則第64條 申請，同意可提供許可證正本、暫不生產切結書與行政資 料(不包含製造管制標準書、檢驗規格方法及成績書、已 執行生體相等性試驗(BE)藥品評估)。經本署審核同意後，
於許可證上加註「不得製造」。並於日後正式生產前應檢 送成品製造管制標準書、檢驗規格方法及成績書、生體相 等性試驗或溶離度曲線比對核備函(已執行生體相等性試 驗(BE)藥品)至署，另案申請變更(含規費)並審核齊全後，
始得製造。
二、國產製造廠地址變更依藥品查驗登記審查準則第62條辦理
，涉及說明一資料得比照辦理。
三、本案另依廠商個別實際情形另行函知後續辦理事項。
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正本：台灣製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業公會 全國聯合會、台北市西藥商業同業公會、高雄市西藥商業同業公會、中華民國製 藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國藥品行銷暨管理協會、社 團法人中華民國學名藥協會、中華民國西藥代理商業同業公會、社團法人中華無 菌製劑協會、台灣研發型生技新藥發展協會
副本：衛生福利部中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中心 2014-08-08
13:13:25
