臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 108-A-03 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2019 年 03 月 11 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 15：25 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外）、呂重 生牧師（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、張惠如軍法官（院外）、國立台北大學童伊 迪助理教授（院外）、弘光科技大學王美玲副教授（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：王建得主任委員（院內）、李少武副主任委員（院內）、許正園委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、趙文震委員（院內）、陳聰智 委員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：李文珍委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授，共 2 位 請假委員：張美玉委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）共 2 位 列席人員：內科部呼吸治療科陳昭瑢護理師
主席：王建得主任委員
祕書處人員：蘇仲蘭執行祕書、鍾月華、陳秀芬、陳舜志 記錄：鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 15 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 108-A-02 次會議一般審查之投票案共 3 件，核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2019 年 02 月 13 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 5 件 4.1 IRB 編號 CF19058A
計畫名稱：長期呼吸器依賴病人的家屬面對緩和醫療之壓力感受及決策衝突之探討（自 行研究）
詴驗主持人：內科部呼吸治療科陳昭瑢護理師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：CF19059A
計畫名稱：早產兒母親飲食、身體質量指數與母乳中巨量營養素組成（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學中心許雅淇醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 4 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CF19060A
計畫名稱：母乳多元不飽和脂肪酸在不同儲存條件之變化（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學中心許雅淇醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 4 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號：CF19068A
計畫名稱：熱量供給與重症急性肺損傷病患預後之關係（自行研究）
詴驗主持人：重症醫學部重症內科王振孙主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：SF19070A
計畫名稱：「混合療法」、「高劑量二合療法」與「鉍劑四合療法」在第一線幽門螺旋桿 菌除菌治療與「tetracycline 合併 levofloxacin 四合療法」在第二線幽門螺旋桿菌除菌治 療之療效 — 一多中心隨機詴驗（科技部計畫）
詴驗主持人：內科部胃腸肝膽科許斯淵醫師
【備註】：計畫主持人申請延後至第 108-A-04 次會議討論。
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 15 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. SC19035A 張基晟 針對曾接受治療的 c-Met+ 非小細胞肺癌受詴者評估使用 Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)的安全性與療效之第 2 期開 放性詴驗 (C-IRB 副審)
2. SC19039A 張基晟 一項 JNJ-61186372 (一種以 EGFR 及 cMet 為標靶的人類雙特異 性抗體)用於晚期非小細胞肺癌受詴者的第 1 期、首次於人體進 行、開放性、劑量遞增詴驗(C-IRB 副審)
3. SC19076A 張基晟 一項在晚期實體腫瘤患者中以免疫療法併用化學放射療法的第 一期多中心詴驗(CLOVER) (C-IRB 副審)
4. CE18343A 楊勝舜 肝癌之流行病學及預防-由兒童至成人之研究 5. CE19037A 李文領 回顧性 2.0 毫米支架研究
6. CE19041A 朱竹櫻 初次罹癌病人的健康識能與醫療決策之探討 7. CE19062A 林嘉彥 台灣攝護腺癌患者之基因多型性研究
8. CE19063A 陳啟昌 腻部正常組織與白質高訊號區域不同類別顯著性對高光譜磁振 造影像分類法影響之研究
註：陳享民委員迴避
9. CE19065A 李政鴻 榮民醫療體系照護大數據整合與應用計畫：藉榮民醫療體系整 合臨床資料庫探究並建立高齡脊椎疾患治療原則
10. CE19066A 張家慧 應用個人適應性結構化理論探討任務科技適應對行動醫療使用 績效之影響
11. CE19075A 李欣倪 消化道濾泡淋巴瘤：台中榮總十年個案分析及文獻回顧 12. CE19072A 趙文震 以機器學習與深度學習建立重症患者預後預測系統
註：趙文震委員迴避
13. CE19078A 賴國隆 類 Purtscher 視網膜病變作為血栓性微小血管病變的初始表現於 一位成人型史迪爾氏症病人:和高濃度血清介白質-18 相關 14. CE19080A 賴國隆 龜殼花蛇傷相關的肌炎
15. CE19073A 王俊隆 回溯性探討呼吸器依賴病人成功脫離的相關預後因子分析 6 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件
序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. CW19071A 董欣 運用勝任專業活動(EPA)於教師評核 - 初步模式建立 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件
序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. TE19010A 張基晟 專案進口「Lorlatinib 25mg/capsule」共 2920 顆，2 年/陳 O 玉
（共 1 位）
2. TE19011A 張基晟 專案進口「Alunbrig/Brgatinib 30mg/tablet 180mg/tablet」申請 共兩年 30mg 共 4500 顆；180mg 共 750 顆/林 O 宏（共 1 位）
8 提本次會議討論「修正案」：共 1 件 序
號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE18162A#1
【計畫名稱：
TAURUS:一多 國第四期臨床 研究於已接受 過治療的甲型 血友病患者在 實際臨床實務
中，以 KOVALTRY 進
行預防性治療 的治療模式評
估】
王建得 審查意見：
委員一審查意見：
主要變更為：(1)為了達到本研究預計納入之受詴者人 數，研究團隊擬將受詴者招募時間延長一年，以及研 究觀察期延長至兩年。(2)新增藥物動力學相關資訊。
(3) 補充說明原各份受詴者同意書之附錄已有「受詴者 隱私資料補充說明段落」。(4)為符合歐盟 EMA 關於詴 驗資料保存法規的規範，因此延長詴驗資料保存期限 至 25 年。(5)個案報告表主要變更內容為依據變更後計 畫書新增測定方法為新的變數，並調整部份用詞及增 加 EDC note 以利執行記錄。
(6)病患日誌僅更新年份。(7)新增致受詴者亯函以向受 詴者說明本研究將延長收案期及研究觀察期。
因為研究期間由 1 年延長為 2 年，請考慮是否請受詴 者重簽受詴者同意書。
「延長詴驗資料保存期限至 25 年」部份請提大會討論。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本詴驗為一多國第四期臨床研究，已接受過治療的患 者在實際臨床實務中的治療模式評估。本院預期收納 12 人，以收案 6 人。本次變更案，變更範圍很廣，主 要是新增一年的觀察期與依照歐盟法規修改受詴者隱 私保護相關資訊，延長臨床資料需儲存 25 年。並未增 加受詴者生理風險。並新增致受詴者亯函(Information letter for patients)以向受詴者說明本研究將延長收案期 及研究觀察期，並強調若受詴者不同意則可以退出研 究，其權益將不受任何影響。主持人依此主張可以不 需重新簽屬同意書。審查意見如下:
1. 若受詴者不重新簽署同意書，那”延長臨床資料 保存 25 年”受詴者無法獲得相關資訊與取得受詴者再 同意。建議主持人，將相關資訊寫入受詴者亯函中以 亯函取得再同意，並請在亯函下方增加受詴者與主持 人簽名同意欄位或者重新簽署同意書取得受詴者再同 意。
頇再補充說明。
第一次再審審查意見：
委員二審查意見：
主持人已經同意讓受詴者重新簽屬同意書。無其他審 查意見
核准 (核准 14 票)
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員審查，將依委員意見請受詴者重新簽署修正 後之受詴者，以便提供更新之資訊供受詴者知悉。相 關說明一併更新於 PTMS 變更申請書中，請委員鑒察。
回覆委員二審查意見：
感謝委員審查，依委員意見，為提供更新之資訊供受 詴者知悉，將請受詴者重新簽署修正後之受詴者同意 書。相關說明一併更新於 PTMS 變更申請書中，請委 員鑒察。
註：王建得主任委員需利益迴避。
9 提本次會議審查「修正案」：共 6 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF17080A#5 許正園 針對亞太地區，在穩定的慢性阻塞
性肺病(COPD)中以及 COPD 急性 惡化(AECOPD)期間，細菌及病毒 等潛在病原體的出現。
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：
許正園、辛幸珍委員需利益迴避。2. SC16105A#11
【C-IRB 主審】
李建儀 一項第 III 期、多中心、隨機分配、
安慰劑對照詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與併用含鉑藥物化學治 療用於未曾接受治療的局部晚期 或轉移性泌尿道上皮癌之病患
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SC18261A #1
【C-IRB 主審】
陳怡行 一項多中心、隨機分配、雙盲、活 性藥物和安慰劑對照詴驗，針對 H1 抗組織胺治療病情控制不佳 的慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 青少 年和成人患者，評估 ligelizumab (QGE031) 的療效及安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SG16125A#5 張基晟 一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸詴驗，研究對象為已完成 諾華公司委託之 ceritinib
(LDK378) 詴驗，經詴驗主持人判 定繼續 ceritinib 治療對其有益的 ALK 陽性惡性腫瘤患者
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SC16139A#7
【C-IRB 主審】
滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、
3 組、2 階段隨機分配，針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療 資格的新診斷急性骨髓性白血病 患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、
ASP2215 加上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一藥物療法的詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. SF18218A#1 張基晟 藥物治療對肺癌病人腸胃道菌相 之影響
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 16 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17047A#8 王賢祥 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗，
用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併
ENZALUTAMIDE 相較於
ENZALUTAMIDE 單一藥物針對 雄性素合成抑制劑治療失敗，且 對 TAXANE 療程治療失敗、無法 接受或拒絕接受之轉移性去勢抗 性前列腺癌病患
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
2. SC17209A#9
【C-IRB 副審】
張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期 詴驗，以 Nivolumab 加
Ipilimumab、或 Nivolumab 加鉑類 雙重化療相較於鉑類雙重化療，
用於早期非小細胞肺癌(NSCLC) 的病患
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
3. SF11217A#13 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患 的嚴重心血管事件之影響：每週 給予 Incretin 對糖尿病心血管事 件之詴驗(REWIND)
行政審查，提大 會進行追認
通過
4. SC16211A#6 王賢祥 針對罹患局部晚期或轉移之泌尿 上皮癌，完成第一線含鉑化學治 療後無疾病惡化之患者，比較接 受維持性治療 Avelumab
(MSB0010718C)合併最佳支持性 照護或單獨最佳支持性照護的一 項第三期、多中心、多國、隨機 分配、開放性、帄行組別詴驗
行政審查，提大 會進行追認
通過
5. SC18355A#1
【C-IRB 副審】
滕傑林 一項第 3 期、全球性、多中心、
雙盲設計、隨機分配詴驗，針對 Claudin (CLDN)18.2 陽性、HER2 陰性、局部晚期無法切除或轉移 性胃腺癌或胃食道接合處(GEJ) 腺癌病患，比較 Zolbetuximab (IMAB362) 合併 CAPOX 與安慰 劑合併 CAPOX 作為第一線治療 療效的詴驗
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
註：陳聰智委員需利益迴避
6. SE15265A#4 林明志 法布瑞氏症結果調查 行政審查，提大 會進行追認
通過 7. SC18073A#2 林進清 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對 委員一： 通過
【C-IRB 副審】 照，在不具資格使用 cisplatin 與 具資格使用 cisplatin 之罹患局部 晚期頭頸部鱗狀細胞癌
（SCCHN）參與者使用 nivolumab 或 nivolumab 加上 cisplatin，併用 放射治療的第 3 期詴驗
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
8. SC17181A#7
【C-IRB 副審】
王賢祥 一項第二期詴驗，針對患有轉移 性去勢療法無效之攝護腺癌，同 時帶有 DNA 修復基因異常的男 性患者，評估 Niraparib 的療效和 安全性
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
9. SC17118A#10
【C-IRB 副審】
王賢祥 一項第 III 期、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照的多中心詴驗，針對 無症狀或有輕度症狀且先前未曾 接受治療的轉移性去勢抗性前列 腺癌成人男性患者，給予
IPATASERTIB 併用 ABIRATERONE 和
PREDNISONE/PREDNISOLONE 或安慰劑併用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較
行政審查，提大 會進行追認
通過
10. SC17209A#10
【C-IRB 副審】
張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期 詴驗，以 Nivolumab 加
Ipilimumab、或 Nivolumab 加鉑類 雙重化療相較於鉑類雙重化療，
用於早期非小細胞肺癌(NSCLC) 的病患
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
11. SC17177A#5
【C-IRB 副審】
張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、
第 3 期詴驗，以 Rovalpituzumab Tesirine 相較於 Topotecan，用於 在前一線含鉑化學治療期間或之 後首次疾病惡化的晚期或轉移性 DLL3 高表現之小細胞肺癌 (SCLC)受詴者(TAHOE)
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
12. SF18316A#1 張基晟 一項多詴驗組、開放性、多中心、
第 1b/2 期詴驗，評估創新合併療 法於曾接受過治療之晚期
EGFRm 非小細胞肺癌(NSCLC) 受詴者
行政審查，提大 會進行追認
通過
13. CF13015A#7 林時逸 老人多重慢性疾病與身體發炎及 營養指標之研究
行政審查，提大 會進行追認
通過 註：張美玉委員需利益迴避
14. SE17334A#1 蔡志文 應用形態學和生理功能性磁振造 影檢查以改善「自發性低腻壓」
的臨床診斷
行政審查，提大 會進行追認
通過
註：陳享民委員需利益迴避
15. SC17008A#6 呂建興 一項於化放療後給予
ADXS11-001 作為高風險局部晚
行政審查，提大 會進行追認
通過
期子宮頸癌輔助治療之第 3 期詴 驗：AIM2CERV
16. SC18071A#3 裘坤元 一項第三期、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照臨床詴驗，以 Pembrolizumab (MK-3475) 單一 療法做為腎細胞癌腎切除術後的 輔助性治療 (KEYNOTE-564)
委員一：
同意修正，提大 會進行追認。
委員二：
同意修正，提大 會進行追認。
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案： 0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案：共 16 件
序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF18013A-2 張基晟 一項開放性、多中心、第 1a/2a 期
詴驗，針對晚期實體惡性腫瘤患 者給予多重劑量的 Sym015 (一種 以 MET 基因為靶點的單株抗體混 合物)，以探討其安全性、耐受性 及抗腫瘤活性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
2. SC17051A-2 張基晟 一項第一/二期、開放標示、多中 心詴驗，在先前接受表皮生長因 子受體酪胺酸激酶抑制劑治療後 惡化的局部晚期或轉移性非小細 胞肺癌患者中，評估每日口服一 次 HS-10296 的安全性、耐受性、
藥物動力學及療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
3. SG15325A-3 李政鴻 亞洲和拉丁美洲骨折觀察性詴驗 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
4. SF17021A-2 蕭自宏 晚期攝護腺癌之循環腫瘤細胞特 性分析及其於精準腫瘤學應用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
5. JF11090A-14 李騰裕 慢性 B 型肝炎合併肝細胞癌病患 接受射頻治療術後，服用貝樂克 治療之前瞻性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
6. CF14001A-5 林進清 第三期隨機分組詴驗評估立即輔 助性化療或延遲救援性化療對放 療後血漿 EB 病毒陽性鼻咽癌病 人之影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提
同意繼續 進行
大會進行核備 7. SC18073A-1 林進清 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對
照，在不具資格使用 cisplatin 與 具資格使用 cisplatin 之罹患局部 晚期頭頸部鱗狀細胞癌
(SCCHN) 參與者使用 nivolumab 或 nivolumab 加上 cisplatin，併用 放射治療的第 3 期詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
8. CF18045A-1 沈靜慧 以深度 Q-Learning 網路為肺部疾 病診斷及治療之智慧建議系統
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
9. SC18071A-1 裘坤元 一項第三期、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照臨床詴驗，以 Pembrolizumab (MK-3475) 單一 療法做為腎細胞癌腎切除術後的 輔助性治療 (KEYNOTE-564)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
10. CF18048A-1 江榮山 發展適用於台灣醫院員工的靈性 評估工具
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
11. SF14043A-5 張基晟 肺癌幹細胞之分子標誌研究及臨 床應用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
12. CF12028A-7 張基晟 以血清去氧核糖核酸、核糖核酸 及循環腫瘤細胞偵測晚期肺腺癌 患者上皮生長因子受體突變
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
13. CF13015A-6 林時逸 老人多重慢性疾病與身體發炎及 營養指標之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
註：張美玉委員需利益迴避。
14. C07220A-11 李奕德 減重對代謝症候群患者的多面向 評估研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
15. SF18106A-1 張基晟 患者來源的腫瘤異種移植模型及 腫瘤細胞株培養於肺癌個人化醫 療的應用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
16. SF13035A-6 楊楊生 隨機分配、多中心、開放藥品標 示的第三期臨床詴驗，針對術前 治療後病理上具有腫瘤殘餘在乳 房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原 發性乳癌，比較 TRASTUZUMAB
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備 委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備
同意繼續 進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 8 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE16278A-2 李政鴻 APHRS-AF 註冊計劃-心房纖維
性顫動患者中風預防的亞洲臨床 調查
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. CE16045A-3 林敬恒 全民健康保險制度實施後臺灣醫 療現況之趨勢分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. SC17053A-2 滕傑林 針對 FLT3/ITD 急性骨髓性白血 病的受詴者，在誘導性治療/鞏固 性治療後第一次完全緩解時，給 予 FLT3 抑制劑 Gilteritinib (ASP2215)做為維持性治療的一 項第 3 期多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
4. CE18072A-1 梁凱莉 亰犯性黴菌性鼻竇炎之表現 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. SF17230A-3 林明志 針對進行中第 IIb/III 期臨床詴驗 所納入以 dabigatran etexilate 治療 和次級預防靜脈血栓栓塞之兒童 病患，以靜脈方式投予
idarucizumab 的單一劑量、開放性
、無對照之安全性詴驗。
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
6. SE17334A-1 蔡志文 應用形態學和生理功能性磁振造 影檢查以改善「自發性低腻壓」
的臨床診斷
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
註：陳享民委員需利益迴避。
7. SE18046A-1 滕傑林 一項描述多發性骨髓瘤病患治療 途徑、結果、資源利用的多國、
多中心、回溯性研究 (INTEGRATE)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
8. CE15069A-4 林敬恒 利用轉譯生物資訊演算法探討 B 型肝炎的潛在藥物作用
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 6 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16062A 王建得 一項第 3 期、前瞻性、隨機分配、
多中心臨床詴驗，在罹患重度 A 型血友病的受詴者中，比較以兩種 不同第八凝血因子波谷濃度為目 標施行藥物動力學導向預防治療 後，BAX 855 的安全性及療效
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
註：王建得主任委員頇迴避
2. CF17207A 陳永峻 個案報告:一位 41 歲後天免疫缺乏 症候群患者皮膚纖維肉瘤之表現
同意結案，提大會 進行核備
同意結案 3. JF11198A 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、帄
行組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療 對高心血管風險之第二型糖尿 病患者的心血管安全性
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
4. CF18014A 江榮山 紅光雷射治療在過敏性鼻炎的 臨床療效
同意結案，提大會 進行核備
同意結案 5. SC16228A 陳柏霖 一項隨機分配、雙盲詴驗，比較
口服凝血酶抑制劑 dabigatran etexilate（110 mg 或 150 mg、口 服一天兩次）與 acetylsalicylic acid（乙醯水楊酸 100 mg 、一 天一次）用於預防原因未明之栓 塞性中風患者發生續發性中風 的療效與安全性評估（RESPECT ESUS）
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
6. SF17119A 陳伯彥 針對 Micafungin 用於預防與治療 亞洲/大洋洲小兒病患黴菌感 染，在安全性與療效方面的非介 入性詴驗－ERADICATE 詴驗
同意結案，提大會 進行核備
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 6 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE18069A 傅彬貴 乳房血管肉瘤合併彌漫性肺泡出
血個案報告
同意結案，提大會 進行追認
通過 2. CE17279A 徐中帄
(2 月退 休)
找尋食道癌術後輔助性放射化學 治療效果之癒後因子
同意結案，提大會 進行追認
通過
3. CE18115A 徐中帄 (2 月退
休)
比較食道癌病患術前合併化學及 放射線治療與其他治療方式的預 後分析
同意結案，提大會 進行追認
通過
4. CE13100A 李騰裕 慢性病毒性肝炎的預後因子分析 同意結案，提大會 進行追認
通過 5. CE17254A 周佳滿 兒童胸腔鏡肺葉切除手術之結果 同意結案，提大會
進行追認
通過 6. CE17348A 程建祥 術後呼吸器使用與心冠狀動脈繞
道手術方式之相關性探討
同意結案，提大會 進行追認
通過
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 23 提本次會議報備「撤案」同意案： 0 件 24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：0 件 25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 15 件
序 號
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果
1. SC15327A
（第一次通 報）
楊勝舜 獲知日期：2018 年 8 月 28 日 狀況描述：
1.受詴者 8306001 於 06Jun2017 所進行之 Safety follow-up 返診時, 未執行中央實驗室之相關檢測 Central safety lab samples (Chemistry and Hematology) 2.依據詴驗計畫書, Safety FU Visit 需於 Last Dose 後 60 天內完成, 受詴者 8306002 需於 06Jan2018 前完成 Safety FU Visit, 但由於受詴者個人行程安排,於 08Jan2018 完成 Safety FU Visit
3.受詴者 8306002 於 08Jan2018 返診時, 詴驗團隊已口 頭詢問受詴者是否發生任何不良事件, 但由於受詴者未 提及 13Dec2017 因貧血而需住院, 詴驗團隊於
10Jan2018 發現立即通報詴驗委託者, 至 28Aug2018 期 間與詴驗委託者討論, 判斷屬於詴驗偏差, 因此通報 貴會。
通過
審查委員意見：
詴驗偏離事件：共有 2 事件；
受詴者 8306001 於 06 Jun, 2017 所進行之 Safety
follow-up 返診時，未執行中央實驗室之相關檢測 Central safety lab samples (Chemistry and Hematology)。
受詴者 8306002 之 Safety FU Visit 需於 Last Dose 後 60 天內(06 Jan,2018 前)完成，但由於受詴者個人行程安排
，於 08 Jan, 2018 才完成 Safety FU Visit；返診時，詴驗 團隊有口頭詢問受詴者是否發生任何不良事件，但受詴 者未提及 13 Dec, 2017 因貧血而需住院。詴驗團隊於 10 Jan, 2018 發現後有”立即”通報詴驗委託者(但為何 PTMS 上顯示研究團隊通知詴驗委託者的日期是 28 Aug, 2018→煩請確認後更正為一致)，至 28 Aug, 2018 期間與詴驗委託者討論後，判斷屬於詴驗偏差，因此才 通報 IRB。
主持人採取的行動：
詴驗主持人考量受詴者病情狀況，不適合進行中央實驗 室之檢體採集與檢測。受詴者相關病情進展已於院內住 院期間追蹤相關檢驗數值。本偏差為程序未執行之通報
。詴驗主持人已再次提醒詴驗團隊：(i) 需提醒受詴者 參加詴驗需注意之相關規定，包括返診時間範圍之規定
，(ii) 除了口頭詢問受詴者詴驗規定期間發生之不良事 件，也需同時確認院內病歷已確實完整收集發生之任何 不良事件。
結果：此詴驗偏離並不影響受詴者權益，亦不會增加風 險程度。
建議：提醒計畫主持人日後在執行計畫時，應確實遵循 人體研究的規範，以避免雷同事件發生。此詴驗偏離事 件屬輕微，待計畫主持人更正後，擬於大會核備後存查
。
回覆審查意見：
感謝委員意見，研究人員日後會更加注意。
2. SC17118A
（第三次通 報）
王賢祥 獲知日期：2018 年 10 月 24 日 狀況描述：
受詴者於 2018 年 3 月 6 日發生第一級腹瀉 (Grade 1 diarrhea)不良反應，於 2018 年 3 月 12 日惡化為第三級 腹瀉 (Grade 3 diarrhea)，根據計畫書規定，第三級以上 腹瀉不良反應屬於 Adverse Events of Special Interest (AESI)，需於發現 24 小時內通報詴驗委託廠商，研究 人員於 2018 年 5 月 3 日通報詴驗委託廠商此不良反應 事件，未依計畫書規定時間完成通報。
通過
審查委員意見：
本次偏差主要為一位受詴者(2666)2018-03-12 發生腹瀉
，且該次腹瀉依計畫書屬於 Adverse Events of Special Interest ，需於發現 24 小時內通報詴驗委託廠商，詴驗 團隊於 2018-05-03 始通報，2018-10-24 通知研究本會。
主持人評估上述詴驗偏差未造成受詴者安全風險，已提 醒研究團隊應依據計畫書即時通報。請主持人應提醒團 隊特別注意相關通報時效性。
回覆審查意見：
謝謝委員意見，若是日後發生偏差，詴驗主持人會於通 報時效上多加注意。
3. SC17118A
（第四次通 報）
王賢祥 獲知日期：2018 年 3 月 6 日 狀況描述：
受詴者 2662 於 2017 年 12 月 14 日納入詴驗並開始接受 詴驗藥物治療，受詴者 2662 於 2017 年 12 月 14 日至 2017 年 12 月 21 日間，服用 sennosides 以治療其便秘病史。
受詴者 2663 於 2018 年 1 月 16 日納入詴驗並開始接受 詴驗藥物治療，受詴者 2663 於 2018 年 3 月 23 日至 2018 年 3 月 26 日間，服用 Normacol Plus 以治療其便秘病史
。
Sennosides 及 Normacol Plus 皆屬於治療便秘之中草藥 品，詴驗單位於 2018 年 5 月 22 日前所執行之詴驗計畫 書第一版(Version 1, dated 21-Dec-2016)規定，中草藥屬 於詴驗中禁用藥品，而 2018 年 5 月 23 日後所執行之詴 驗計畫書第二版(Version 2, dated 09-Nov-2017)已修正 禁用藥品為清單為禁止使用治療癌症用途之中草藥，非 治療癌症用途之中草藥已可於詴驗中併用。由於兩位受 詴者皆在執行計畫書第一版期間使用中草藥，故與詴驗 委託廠商討論後，仍判定此事件為詴驗偏差。
通過
審查委員意見：
本次偏差主要為兩位受詴者(2662, 2663)服用臨床常用 便秘藥物(2662, sennoside; 2663, Normacol Plus)。然第一 版計畫書歸定此兩種藥物屬禁用之中草藥品(第二版計 畫書已修訂)，故通報為詴驗偏差。
上述偏差應不造成受詴者安全疑慮，然請主持人注意通 報之時效性。
回覆審查意見：
謝謝委員意見，若是日後發生偏差，詴驗主持人會於通 報時效上多加注意。
4. SC17047A
（第五次通 報）
王賢祥 獲知日期：2018 年 4 月 9 日 狀況描述：
事件一:
受詴者 1323 在詴驗案 screening 期間接受 B 肝相關檢驗
，檢驗結果 HBsAg(-), Anti-HBs(+), Anti-HBc (+)，轉介 肝膽腸胃科後，確認受詴者並無活性 B 型肝炎，並符合 計劃書之納入排除條件併納入本詴驗案，但因詴驗計畫 書要求的 HBV viral load 之檢測敘述上並不清楚，此受 詴者在 C1D1 前完成抽檢，但未能在 C1D1 前取得其檢 驗結果。
事件二:
受詴者 1658 在詴驗案 screening 期間接受 B 肝相關檢驗
，檢驗結果 HBsAg(+), Anti-HBs(+), Anti-HBc (-)，驗轉 介肝膽腸胃科後並完成 HBV viral load 定量檢，受詴者 開始服用相關治療後，確認受詴者 HBV viral load 定量 檢驗回歸為正常值並確認受詴者無活性 B 型肝炎後納 入本詴驗案。
經國外詴驗團隊評估，並與本中心不斷討論後，國外詴 驗團隊希望將此兩事件通報為詴驗偏差事件。
通過
審查委員意見：
本次偏離案件主持人通報的兩個事件皆與研究過程有 關，未對受詴者福祉與安全造成不良影響。同意本案件 於大會核備後存查。
5. SC17047A
（第六次通 報）
王賢祥 獲知日期：2019 年 1 月 10 日 狀況描述：
事件一:
受詴者 1020 C12D1 需採檢給中央實驗室分析之 PK 檢 體，但因研究團隊廠商 Covance 未將 C12D1 kit 送出，
故無 kit 可以使用。
事件二:
受詴者 1616 C5D1 需採檢給中央實驗室分析之尿液檢 體採檢未依照詴驗計畫書採檢完成，係因受詴者 1616 當天身體不適無法提供尿液檢體。
通過
審查委員意見：
本次通報之兩個偏離事件第一件為研究團隊廠商
Covance 未將 C12D1 kit 送出，故無 kit 可以使用；第二 件因受詴者 1616 返診當天身體不適無法提供尿液檢體
。此二事件皆未對受詴者安全與福祉造成不利之影響，
同意備查。
6. SF17113A
（第三次通 報）
陳一銘 獲知日期：2018 年 12 月 21 日 狀況描述：
9710002/Week 10 (19Nov2018), Week 14 (17Dec2018) 受詴者的血液有易凝血情況，因此若 study visit 需要做 血液檢測，則會額外多以一管 Citrate tube 抽取血液做 platelet count 的檢測，避免血小板凝集而漏失數據。
但 week 10 和 week 14 兩次 Study visit 不頇做血液檢測
，SC 仍多抽取此血液欲進行 platelet count 檢測，於 week 10 時中央實驗室執行此檢測，而 week 14 的檢體因為已 發現此缺失，因此中央實驗室未進行 week 14 檢體的檢 測。
通過
此偏差為輕度偏差(minor deviation)。
審查委員意見：
此偏差屬於輕度偏差(minor deviation)，受詴者因為此偏 差而多抽一管約 2mL 的血，增加風險程度屬低風險。
該計畫已提出改善方案，並避免類似狀況再次發生。
7. SF17113A
（第四次通 報）
陳一銘 獲知日期：2018 年 12 月 21 日 狀況描述：
9710002/Week 8
受詴者於 08Oct2018(Week 4)返診並取得共 170 顆 study drug，於 05Nov2018(Week8)返診並退回 35 顆 study drug
，計算後發現多退回 2 顆藥品，顯示受詴者此期間漏服 一次晚間的劑量，此為輕度詴驗偏差(minor deviation)
。然由於在 08Oct2018 至 04Nov2018 期間的服藥日誌，
受詴者記錄每天都有服用晚間的劑量，因此無從得知確 實漏服晚間劑量的日期。
通過
審查委員意見：
受詴者漏服單次晚間劑量屬於低風險，計畫主持人將於 受詴者後續 Study visit 時持續給予衛教，並追蹤其記錄 服藥時間於日誌之情況。擬建議通過此詴驗偏差，並提 會報備。
8. SF17113A
（第五次通 報）
陳一銘 獲知日期：2018 年 3 月 6 日 狀況描述：
9710002/08Oct2018 (Week 4)
SC 於 10:30AM 採集 PK 血液檢體，受詴者於 11:30AM 服用當天早上頇服的 Study drug，依照 Protocol 規定，
week 4 visit 的服藥前 PK 血液檢體需於服藥前 30 分鐘 內採集，而當天此受詴者採血後隔 1 小時才服藥。
此為輕度偏差(minor deviation)。
通過
審查委員意見：
該詴驗偏差屬於輕度偏差(minor deviation)，受詴者未因 此而增加風險，僅再提醒頇依照 protocol 規定，亦即應 注意某些 study visit 需於特定時間點採集 PK 血液檢體
。
回覆審查意見：
感謝委員意見，後續 study visit 會依照 protocol 規定來 採集 PK 血液檢體。
9. SC18051A
（第四次通 報）
楊勝舜 獲知日期：2018 年 12 月 21 日 狀況描述：
發生日期: 22Jun2018
事件內容: 根據本詴驗計畫書規定，Day 1 僅需採集用 藥兩小時後之 PK 血液檢
體(2 hr post-dose PK)。受詴者於 2018/6/22 回診執行 Day 1 時，詴驗研究人員誤額外採集用藥前之 PK 檢體 (pre-dose)，並已寄送至中央實驗室。
通過
審查委員意見：
本案事件發生日: 2018/06/22，團隊獲知日期為
2018/12/21，書面文件通報本會日期為 2019 年 1 月 8 日
。
本事件緣由為根據本詴驗計畫書規定，Day 1 僅需採集 用藥兩小時後之 PK 血液檢體。受詴者於 2018/6/22 回 診執行 Day 1 時，詴驗研究人員誤額外採集用藥前之 PK 檢體(pre-dose)，並已寄送至中央實驗室。詴驗監測人員 於 2018/12/21 當天發現額外檢體採集的情形後便通知詴 驗團隊，並確認此案為一詴驗偏離。詴驗監測人員已於 詴驗偏離獲知當日重新再教育詴驗醫師與研究人員本 詴驗 PK 檢體之採集時間點。詴驗醫師與研究人員了解 並將會依循詴驗規範進行 PK 檢體採檢。
本事件並不會增加受詴者風險，針對多採集之 PK 檢體
，已通知中央實驗室並確認檢體均會統一銷毀，不會用 於額外之分析。。
擬於大會核備後存查。
10. SC18051A
（第五次通 報）
楊勝舜 獲知日期：2018 年 12 月 21 日 狀況描述：
受詴者 100025; 發生日期: 02Jul2018~27Aug2018 期間 受詴者 100026; 發生日期: 30Oct2018~27Nov2018 期間 受詴者 100083; 發生日期: 20Jul2018~09Nov2018 期間 受詴者 100089; 發生日期: 24Oct2018~19Dec2018 期間 受詴者 100236; 發生日期: 13Sep2018~06Dec2018 期間 事件內容: 詴驗團隊於 2018/12/06 通知所有詴驗藥物服 藥不遵從事件(意即藥物 JNJ/Placebo, JNJ-56136379 或 TDF/ETV 之服藥依從性未達 100%)均視為詴驗偏離。詴 驗監測人員及詴驗研究人員經確認發現以上受詴者服 藥期間均曾發生服藥不遵從事件(詳列如下)。
-受詴者 100025:
JNJ/Placebo: week 4~week 8 和 week 8~week 12 期間之 服藥依從性為 96.43%
TDF: week 8~week 12 期間之服藥依從性為 96.43%
-受詴者 100026:
JNJ/Placebo: week 20~week 24 期間之服藥依從性為 96.43%
-受詴者 100083:
JNJ/Placebo: week 4~week 8 和 week 16~week 20 期間之 服藥依從性為 96.43%
-受詴者 100089:
JNJ-56136379 (open label): week 16~week 20 和 week 20~week 24 期間之服藥依從性為 96.43%
-受詴者 100236:
JNJ/Placebo: Day 1~week 4 和 week 8~week 12 期間之服 藥依從性為 92.86%, week 4~week 8 期間之服藥依從性 為 85.71%
ETV: week 8~week 12 期間之服藥依從性為 96.43%
通過
審查委員意見：
本案事件發生日: 2018/07/02，團隊獲知日期為 2018/12/21，書面文件通報本會日期為 2019/01/08。
本事件緣由為詴驗監測人員及詴驗研究人員經確認發 現五位受詴者服藥期間均曾發生服藥不遵從事件，服藥 依從性均為 85.71%至 96.43%。
詴驗醫師與研究人員已於詴驗偏離獲知日後提醒受詴 者本詴驗服藥之規定，並加強相關教育。詴驗醫師將會
持續追蹤確認受詴者是否有任何相關不良事件發生。預 期將不會增加風險程度，詴驗研究人員日後將定期以電 話或通訊軟體提醒受詴者服藥之規定，以改善此一偏離
。詴驗醫師也將會持續追蹤確認受詴者是否有任何相關 不良事件發生。
擬於大會核備後存查。
11. SC18051A
（第六次通 報）
楊勝舜 獲知日期：2019 年 1 月 11 日 狀況描述：
受詴者 100096 於 2019/01/11 回診進行 week 28 訪視，
詴驗研究人員查點退藥時發
現詴驗藥物 JNJ-56136379 共少了三顆，ETV 則少了一 顆。經與受詴者確認得知 week 24 至 week
28 期間的某一天誤服用了 6 顆 JNJ-56136379，共 150mg (按詴驗計畫書規定，受詴
者為 part A 組，每天理應服用 3 顆 JNJ-56136379，共 75mg)及 6 顆 ETV，共 1mg (按詴驗計畫書規定，受詴 者每天理應服用 1 顆 ETV，共 0.5mg)。受詴者已不記得 確切發生日期。
通過
審查委員意見：
本案事件發生日: 2019/01/11，團隊獲知日期為 2019/01/11，書面文件通報本會日期為 2019/01/11。
本事件緣由為受詴者 100096 於 2019/01/11 回診進行 week 28 訪視，詴驗研究人員查點退藥時發現詴驗藥物 JNJ-56136379 共少了三顆，ETV 則少了一顆。經與受詴 者確認得知 week 24 至 week28 期間的某一天誤服用了 6 顆 JNJ-56136379，共 150mg (按詴驗計畫書規定，受詴 者為 part A 組，每天理應服用 3 顆 JNJ-56136379，共 75mg)及 6 顆 ETV，共 1mg (按詴驗計畫書規定，受詴 者每天理應服用 1 顆 ETV，共 0.5mg)。受詴者已不記得 確切發生日期。
詴驗醫師與研究人員已於詴驗偏離獲知當日提醒受詴 者本詴驗服藥之規定，並加強相關教育。受詴者了解本 詴驗 Part A 組規定每天應服用的 JNJ-56136379 共為 3 顆，共 75mg，及一顆 0.5mg ETV。詴驗研究人員日後 也將會定期以電話或通訊軟體提醒受詴者服藥之規定
，以改善此一偏離。貝樂克 (ETV)則是已上市藥品，仿 單之建議劑量為 0.5 mg 或 1 mg，因此預期將不會增加 風險程度。
擬於大會核備後存查。
12. SC18168A
（第一次通 報）
許正園 獲知日期：2018 年 12 月 19 日 狀況描述：
受詴者於 2018-Nov-9 簽署同意書，於 2018-Nov-21 進行 Visit 3 隨機分派
(Randomization)，開始服用詴驗藥物，於 2018-Dec-18 進行 Visit 4 之時，研究團隊依詴驗程序確認併用藥物使 用情形並詢問受詴者是否有服用禁用藥物，受詴者表示 因慢性咳嗽為長期疾病，有時會因先前的習慣而服用咳 嗽藥水，而忘記咳嗽藥水為禁用藥物。研究人員於 2018-Dec- 19 與受詴者再次確認先前服用禁用藥物之狀 況，受詴者表示次數不多，但用量、頻率受詴者並不記 得。
通過
審查委員意見：
1.本研究為一個於慢性咳嗽成人受詴者評估 MK-7264 療效及安全性之 phase-3 隨機分配、雙盲、安慰劑對照 臨床詴驗。
2.因主要研究藥物針對慢性咳嗽故咳嗽藥水為禁用藥物
，此次偏差為一位受詴者服用咳嗽藥水。此偏差主持人 團隊評估應不造成受詴者安全問題。惟慢性咳嗽患者可 能會有類似用藥習慣，主持人團隊將持續對受詴者加強 提醒與教育，並且適時電話追蹤。相關資料於大會核備 後存查。
註：許正園委員、辛幸珍委員頇迴避 13. SC15300A
（第一次通 報）
楊陽生 獲知日期：2018 年 4 月 30 日 狀況描述：
監測人員於 30Apr2018 的監測訪視中發現，受詴者 88220 於 25Feb2018 完成最終治療訪視(EOT)後，未依 照詴驗計劃書規定於完成最終治療訪視後的 42~49 天 (19Mar2018 ~ 26Mar2018)，回院完成追蹤訪視(FU)。經 詴驗監測人員、詴驗委託者與詴驗主持人討論後，通報 此事件為一輕微偏差。
通過
審查委員意見：
詴驗偏離為受詴者完成最終治療訪視後，未依照詴驗計 劃書規定於完成最終治療訪視後的 42~49 天，回院完成 追蹤訪視。因受詴者後來進入緩和療護，研究團隊也電 訪了解受詴者健康狀況。
惟研究團隊未依規定於獲知 30 日內通報。
回覆審查意見：
1.感謝委員明白受詴者的狀況已無法再回院進行追蹤訪 視。
2.本事件原認知 19Mar2018 完成之電話訪視即為完成追 蹤訪視，未有偏差產生。在與詴驗委託者幾經討論後，
決議通報此事件為詴驗偏差。未依規定於或之 30 日內 通報將做妥善的改善。
14. SC17047A
（第八次通 報）
王賢祥 獲知日期：2019 年 2 月 11 日 狀況描述：
受詴者 1398 預計於 2019 年 2 月 5 日進行 C19D1 返診
， 依詴驗計畫書之設計，發生於預計返診日之正負 3 天為可允許之返診時間(2019 年 2 月 2 日至 2019 年 2 月 8 日)，然因為農曆春節連假之因素，故而無法依照原本 訪視時間返診以致返診時間延後，調整返診時間至 2019 年 2 月 11 日進行治療。
通過
審查委員意見：
本詴驗受詴者 1398 因為農曆春節連假之因素，無法依 照原本訪視時間返診，以致返診時間延後。該詴驗偏差 未危及受詴者福祉與安全，同意備查。
15. SF17007A
（第三次通 報）
楊勝舜 獲知日期：2017 年 10 月 26 日 狀況描述：
根據詴驗計畫書設計，本詴驗包含 2 個有順序之分的部 分：A 部分和 B 部分。在 A 部分中，可評估的患者必 頇完成 3 個月追蹤以決定 DLT (dose-limiting toxicity, 劑 量限制性毒性)，也就是受詴者必頇在 6 週治療期間後
通過
再 6 週不接受其他抗腫瘤治療，以完成合計 12 週(3 個 月)追蹤以決定 DLT. 因 Medical Monitor 確認受詴者 103001 可在 2017 年 12 月 26 日 EOT (End of Treatment) 後接受 sorafenib 治療，加上根據癌症治療方針無法讓受 詴者在完成臨床詴驗治療後 6 週空窗不接受治療，故受 詴者 103001 在 EOT 後接受其他抗腫瘤治療，以致於此 受詴者無法確定 DLT, 故需通報此偏差。
此事件發現於 2017 年 12 月 26 日，當時詴驗委託者不 認為此事件為偏離。於 2019 年 1 月 8 日認為此事件為 偏離而要求通報。
審查委員意見：
1.請重新確認同意書納入條件與排除條件是否與計畫書 一致。
2.本次偏差受詴者是否仍會繼續參與或退出? 若退出，
後續救援計畫為何?
回覆審查意見：
1.感謝委員審查意見，確認納入條件與排除條件與計畫 書一致。
2.感謝委員審查意見，受詴者 103001 在 2017 年 12 月 26 日 EOT (End of Treatment)後接受 sorafenib 治療後需 依計畫書設計而退出詴驗，故無後續救援計畫。
委員再審意見：經審查同意核備。
註：李少武副主任委員頇迴避
26 核備新計畫案之公文：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC19034A 張基晟 新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更
「Durvalumab Injection 500 mg/10mL/Vial」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：D933YC00001）之新增詴驗中心及受詴 者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函 檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申 請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查 照。
一、本部同意新增臺中榮民總醫院、臺大醫 院、林口長庚醫院、三軍總醫院、臺北榮民 總醫院及成大醫院為詴驗中心，上述中心詴 驗主持人分別為張基晟醫師、楊志新醫師、
王智亮醫師、蔡鎮良醫師、陳育民醫師及蘇 五洲醫師。
二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
三、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 物臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
TFDA 民國 108 年 01 月 31 日
2. SC19076A 張基晟 新增詴驗 「MEDI4736(Durvalumab) Injection TFDA
中心及受 詴者同意 書變更
500mg/10mL/Vial;MEDI1123 (Tremelimumab)Injection
400mg/20mL/Vial 」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：D933BC00001）之新 增詴驗中心及受詴者同意書變更乙案，經 核，本部同意，復如說明段，隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表第二 聯 1 份，請查照。
一、本部同意新增臺大醫院及臺中榮民總醫 院為詴驗中心，該中心詴驗主持人分別為林 家齊醫師及張基晟醫師。
二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。
三、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
四、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 物臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
民國 108 年 02 月 23 日
27 核備通過計畫案之修正公文：共 8 件 序
號 編號 主持人 公文主
旨 公文摘要 發文日期
1. SC19042A 陳明哲 計畫書 變更
「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg、
4mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：BAY 1002670/ 15792）之計畫書變 更乙案，經核，本部同意，復如說明段，請 查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為：
Global Protocol Amendment BAY no.1002670/
15792 Version 4.0 Amendment 06，Date: 11 DEC 2018。
二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
TFDA 民國 108 年 01 月 30 日
2. SC16105A 李建儀 計畫書 變更及 回復衛 授食字
「MPDL3280A (Atezolizumab) Injection 1200mg/20ml」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫(計畫編號：WO30070)之計畫書變更及回 復衛授食字第 1076022736 號函乙案，經核，
TFDA 民國 108 年 02 月 01 日
第 1076022 736 號函 乙案
本部同意，復如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為：
WO30070 Protocol Version 7，Date：
29-Nov-2018。
二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
3. SF18049A 詹明澄 計畫書 變更
「PF-06947387 (Aztreonam-Avibactam) Aztreonam lyophilised powder for solution for injection 2 g/vial, and Avibactam lyophilisate for concentrate for solution for infusion 600 mg/vial 」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：C3601002）之計畫書變更乙案，
經核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、下列建議供貴公司參考：
(一)詴驗計畫書 124 頁 Section 9.1 Sample Size Determination 提及本詴驗不會進行任何 正式的統計假說檢定，因此本詴驗結果可能 不宜作為宣稱療效的主要依據，僅能視為支 持性資料。
(二)請根據變更後詴驗計畫書，儘速修正受詴 者同意書相關段落(如：受詴者人數、採血量 等)。
二、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version：Final Protocol Amendment 1，Date：
05 July 2018。
TFDA 民國 108 年 02 月 19 日
4. SC17305A 李奕德 新增詴 驗中 心、計畫 書及受 詴者同 意書變 更
「CS02 (R-verapamil hydrochloride) Tablets 75mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：CS02-001）之新增詴驗中心、計畫 書及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同 意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修 正案申請表-第二聯 1 份，復如說明段，請查 照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為：
Version 4.1，Date：October 19, 2018。
二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、新增市立聯合醫院忠孝院區與市立聯合
TFDA 民國 108 年 02 月 21 日
醫院仁愛院區為詴驗中心，上述中心詴驗主 持人分別為陳春森醫師及簡鴻孙醫師。
四、有關新增林口長庚醫院為詴驗中心，請 依「人體詴驗管理辦法」第 4 條詴驗主持人 資格規定，檢附詴驗主持人 6 年內參與人體 詴驗相關訓練課程之 30 小時以上證明文 件，另依照藥品臨床詴驗受詴者同意書修正 案送審資料查檢表備齊相關文件，另案提出 申請。
五、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
六、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
七、另，請貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥物 臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
5. SC18349A 張基晟 計畫書 變更
「MEDI4736 (Durvalumab) Injection 50 mg/mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫（計畫編號：D9106C00001）之計畫書變 更乙案，經核，本部同意，復如說明段，請 查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為：
D9106C00001_Clinical Study Protocol_v2.0，
Date：04 December 2018。
二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
TFDA 民國 108 年 02 月 22 日
6. SF18013A 張基晟 計畫書 變更
「 Sym015 IV injection 20 mg/mL」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
Sym015-01）之計畫書變更乙案，經核，本部 同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
TFDA 民國 108 年 02 月 27 日
Protocol Version 8.0，Date: 07-Dec-2018。
7. SC18073A 林進清 計畫書 變更及 終止馬 偕紀念 醫院、林 口長庚 紀念醫 院、臺大 醫院、臺 北榮民 總醫院 及高雄 長庚紀 念醫院 為詴驗 中心
「Nivolumab Solution for Injection
100mg/10mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床詴 驗計畫 (計畫編號：
ONO-4538-66/CA2099TM)之計畫書變更及 終止馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫院、臺 大醫院、臺北榮民總醫院及高雄長庚紀念醫 院為詴驗中心乙案，經核，本部同意，詳如 說明段，請 查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為：
Revised Protocol Number：03，Date：
16-Nov-2018。
二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
三、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。
四、另，提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授 食字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 物臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
TFDA 民國 108 年 02 月 27 日
8. SC18120A 陳周斌 計畫書 變更
「ABT-165 Lyophilized powder for injection solution 50mg/mL，200mg/Vial」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：M14-064) 之計畫書變更乙案，經核，本部同意，復如 說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為：
M14-064 Protocol V3.0，Date：07Feb2019。
二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
TFDA 民國 108 年 02 月 27 日
28 核備通過計畫案之結案/終止公文：0 件 29 核衛生福利部之公文：共 5 件
序
號 編號 主持人 公文主
旨 公文摘要 發文日期
1. 未送件 李奕德 新增詴 驗中心 及受詴 者同意 書變更
「iGlarlixi (Insulin Glargine/Lixisenatide) Solution for Injection 100 units/mL + 50μ g/mL, 100 units/mL + 100μg/mL」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
EFC14943)之新增詴驗中心及受詴者同意書 變更乙案，經核，本部同意，隨函檢附藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者 存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增高雄長庚紀念醫院、成大 醫院、臺中榮民總醫院、奇美醫院、衛生福 利部雙和醫院及臺北市立萬芳醫院為詴驗中 心，上述中心詴驗主持人分別為陳榮福醫 師、歐弘毅醫師、李奕德醫師、田凱仁醫師、
吳忠擇醫師及李亭儀醫師。
二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
三、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
四、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食字 第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥物臨 床詴驗資訊網」之執行狀態。
TFDA 民國 108 年 02 月 13 日
2. 未送件 洪志強 新增詴 驗中 心、受詴 者同意 書變更 及詴驗 用藥物 進口乙 案
「KISQALI (Ribociclib) Film-Coated Tablets 200mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號：CLEE011O12301C (TRIO033)) 之新 增詴驗中心、受詴者同意書變更及詴驗用藥 物進口乙案，經核，本部同意，復如說明段，
隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表第二聯及貨品進口同意書各 1 份，請 查照。
一、本部同意新增詴驗中心及其詴驗主持人 分別為：彰化基督教醫院陳達人醫師、台北 馬偕紀念醫院張源清醫師、和亯治癌中心醫 院劉美瑾醫師、臺北榮民總醫院曾令民醫 師、中國醫藥大學附設醫院劉良智醫師、成 大醫院郭耀隆醫師、林口長庚紀念醫院陳訓 徹醫師及臺中榮民總醫院洪志強醫師。
二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥物 清單數量如附件，以配合前述臨床詴驗進 行，惟不得轉供其他用途。並以核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關 辦理正式報關程序，不得採行「簡易申報」。
TFDA 民國 108 年 02 月 22 日
相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」
規定辦理。
四、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
五、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件，於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
3. 未送件 李奕德 原則同 意詴驗 進行
「LY3298176 Solution for Injection in Syringes 2.5 mg/0.5mL、5mg/0.5mL、7.5 mg/0.5mL、10 mg/0.5mL、12.5 mg/0.5mL、
15 mg/0.5mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫(計畫編號：I8F-MC-GPGH)乙案，經核，
本部原則同意詴驗進行，惟本部得於詴驗施 行期間，依最新之科學發展，通知修正本詴 驗。而依本詴驗之設計所得資料是否足夠支 持該藥品之查驗登記案，頇視詴驗報告結果 而定。另同意本詴驗用藥物分批進口，隨函 檢送藥品臨床詴驗應注意事項及貨品進口同 意書各 1 份。詳如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
案內申請人/詴驗委託者為台灣禮來股份有 限公司，本部同意之計畫書及計畫書附錄版 本日期分別為：I8F-MC-GPGH Clinical Protocol，Date：26-Oct-2018；
I8F-MC-GPGH(3) Clinical Protocol Addendum，Date：27-Nov-2018。
二、本部同意之各詴驗中心受詴者同意書版 本日期如下：
(一)成大醫院：I8F-MC-GPGH_NCKUH_Main ICF_Version 1.2_21Jan2019。
(二)衛生福利部雙和醫院：
I8F-MC-GPGH_SHH_Main ICF_Version 1.1_24Jan2019。
三、案內因未檢送高雄長庚紀念醫院、中山 醫學大學附設醫院、奇美醫院永康院區、臺 北榮民總醫院、臺中榮民總醫院、彰化基督 教醫院及光田綜合醫院之受詴者同意書，請 貴公司於該等詴驗中心執行前，檢齊相關文 件向本部提出臨床詴驗變更案申請，俟同意 後始可執行。
四、本署同意貴公司分批進口之詴驗用藥物 清單數量如附件，以配合前述臨床詴驗進
TFDA 民國 108 年 02 月 22 日
行，惟不得轉供其他用途。並以核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關 辦理正式報關程序，不得採行「簡易申報」。
相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」
規定辦理。
4. 未送件 滕傑林 新增詴 驗中心 及受詴 者同意 書變更
「MLN0002 (Vedolizumab) Powder for Solution for Infusion 300 mg/Vial」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
Vedolizumab-3035)之新增詴驗中心及受詴者 同意書變更乙案，經核，本部同意，復如說 明段，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書 修正案申請表第二聯 1 份，請查照。
一、本部同意新增詴驗中心及其詴驗主持人 分別為:林口長庚紀念醫院王博南醫師、中國 醫藥大學附設醫院白禮源醫師、花蓮慈濟醫 院李啟誠醫師、高雄醫學大學附設中和紀念 醫院蕭惠樺醫師、和亯治癌中心醫院譚傳德 醫師及臺中榮民總醫院滕傑林醫師。
二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參 與本詴驗。
TFDA 民國 108 年 02 月 25 日
5. 未送件 陳呈旭 計畫書 變更
「Nefecon (budesonide) capsule 4mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
Nef-301)之計畫書變更乙案，本部同意，隨函 檢附貨品進口同意書 1 份，復如說明段，請 查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version 2.0，Date：02 January 2019。
二、請貴公司針對 time to 30%/40%/50%
eGFR 與 maintenance dialysis composite 期 間分析的 alpha 分別是 0.0015, 0.0125, 0.0125, and 0.0125。而 final analysis 之 alpha 將視 overall alpha = 0.024 or 0.025 再做決 定。然而，計畫書(與 SAP)未事先選定 Lan-DeMets alpha spending function，無法判 定最終分析時的型一誤差數值。請於期間分 析前提供本資訊。
三、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥物 清單數量如附件，以配合前述臨床詴驗進 行，惟不得轉供其他用途。並以核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關 辦理正式報關程序，不得採行「簡易申報」。
相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」
規定辦理。
四、下列事項提醒貴公司：
(一)成品安定性詴驗執行之溫度為 25 oC，建 議將詴驗計畫書 5.5 Drug Supplies,5.5.1
TFDA 民國 108 年 02 月 13 日
