Clarithromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：108 年 5 月 藥品成分 Clarithromycin
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含clarithromycin 成分藥品製劑許可證共 18 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
口服錠劑 ：上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與 omeprazole 併用治療與幽門螺旋桿菌(H. pylori)有關之十二指腸潰 瘍。
口服懸液用顆粒劑：治療下列有感受性的微生物所引起之感染症: 1.
上呼吸道感染(如：鏈球菌咽炎)。2. 下呼吸道感染(如：細枝氣管 炎、肺)。3. 急性中耳炎。4.皮膚及皮膚結構感染(如：膿庖病、毛囊 炎、蜂窩組織炎、膿瘍)。
凍晶注射劑：適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染 症： 1. 下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎) 2. 上呼吸道感染(如：
咽炎、鼻竇炎) 3. 皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹 毒) 4. 由 禽 結 核 桿 菌 (Mycobacterium avium) 或 胸 胞 內 分 枝 桿 菌 (Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感 染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌 (Mycobacterium fortuitum) 或 堪 薩 斯 分 枝 桿 菌 (Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染。
藥理作用機轉 Clarithromycin 藉由與感受性細菌的 50S 核糖體次單位結合，及抑制 蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。
訊息緣由 食品藥物管理署再次提醒合併使用clarithromycin 和 domperidone 可 能會因藥物交互作用導致QT 區間延長引起致命性心律不整。
藥品安全有關資訊 分析及描述
1. 使用含 clarithromycin 成分藥品可能會延長心臟再極化和 QT 區 間，造成心律不整和torsades de pointes（多型性心室心律不整）
的風險；另clarithromycin 為強力肝臟酵素 CYP3A4 抑制劑，當 與其他主要經由CYP3A4 代謝的藥物併用時，可能導致這些併用 藥物的濃度升高而增加或延長藥物的治療效果以及不良反應。
2. Domperidone 為周邊多巴胺受體拮抗劑，用於治療嘔吐、消化不 良 及 胃 輕 癱 ， 其 主 要 代 謝 酵 素 為 CYP3A4 。 研 究 顯 示，domperidone 可能延長 QT 區間且與嚴重心室心律不整或突發 性心因性死亡風險的增加有關。
3. Clarithromycin 與 domperidone 併用會增加 domperidone 之血中濃 度，且因兩者皆會導致QT 區間延長，併用時可能會引起致命性 心律不整，故不可同時使用。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 clarithromycin 成分藥品之中文仿單已於「警 語及注意事項」處刊載「已知clarithromycin 會抑制 CYP3A，當 與其他主要經由CYP3A 代謝的藥物併用時，可能導致這些併用 藥物的濃度升高而增加或延長藥物的治療效果以及不良反應。」
及「併用其他可能造成QT 延長相關藥物時，須謹慎使用」。
2. 次查，我國核准含 domperidone 成分藥品之中文仿單已依據 103 年11 月 12 日部授食字第 1031411979A 號公告於「禁忌症」處刊 載「併用強力CYP3A4 抑制劑」；並於「交互作用」處刊載「併 用 下 列 藥 品 為 禁 忌 ： 強 力 CYP3A4 抑 制 劑 （ 包 含 clarithromycin）」。
3. 本署評估結果為含 clarithromycin 成分藥品之中文仿單應於「禁 忌症」、「警語及注意事項」及「藥物交互作用」處加註禁止併 用domperidone，並已函請含 clarithromycin 成分藥品許可證持有 者至本署辦理仿單變更。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 併用含 clarithromycin 及 domperidone 成分藥品為禁忌，處方時應 特別留意兩者不得併用。
2. 不應處方含 clarithromycin 或 domperidone 成分藥品於有 QT 延長 或心室心律不整病史者，包括torsades de pointes（多型性心室心 律不整）病史者。
3. 處方含 clarithromycin 成分藥品時，應確認病人是否正在使用其 他經由CYP3A 代謝或可能造成 QT 區間延長之藥品，因可能會 增加發生不良反應的風險。
4. 應告知病人心律異常相關症狀與徵兆，並提醒病人服藥期間若出 現任何心臟不適症狀（如心悸、胸痛、暈厥等），應儘速回診就 醫。
◎ 病人應注意事項：
1. 就醫時，請主動告知醫療人員您是否患有心臟相關疾病及目前是 否正在服用任何藥品。
2. 服藥期間若出現任何心臟不適症狀（如心悸、胸痛、暈厥等），
應立即就醫。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生 時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中 心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網 站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品 安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥 品風險採取對應之風險管控措施。
