臺中榮民總醫院第一人體試驗委員會第 104-A-01 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2015 年 01 月 12 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 18：00 地 點：研究大樓三樓 308 會議室
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)，共 2 位 非生物醫學科學領域(女)：黃蒂委員(院內)、弘光科大王美玲副教授(院外)、張育華律師(院
外)，共 3 位
生物醫學科學領域(男)：許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王建得委員(院內)、中山醫學大學林隆堯教授(院外)、湯念湖 委員(院內)、中國醫學大學辛幸珍副教授(院外)，共 7 位
生物醫學科學領域(女)：張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內)，共 2 位
請假委員：中山醫大童伊迪助理教授(院外)、東海大學許曉芬副教授(院外)，共 2 位
列席人員：胸腔內科張基晟主任、喉頭頸科劉時安主任、胃腸肝膽科李騰裕醫師、護理部 張麗銀副主任/由中臺科技大學護理部陳全美講師代理出席
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書(公差)、蘇仲蘭 記錄：蘇仲蘭
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 16 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法 定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 170 會議一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、
不核准 0 件、未討論 0 件。於 103 年 12 月 09 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，
呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
4 一般審查案：共 8 件 4.1 申請編號：SF14350A
計畫名稱：以低劑量電腦斷層掃描篩檢台灣不吸菸肺癌高危險群之研究（台灣肺癌學會 申請之衛福部計畫）
試驗主持人：胸腔內科張基晟主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.2 申請編號：CF14344A
計畫名稱：麩醯胺酸對於頭頸部腫瘤患者接受化學或放射線治療副作用之臨床隨機研究
（院內計畫）
試驗主持人：喉頭頸科劉時安主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.3 申請編號：CF14355A
計畫名稱：肝癌患者接受電腦斷層或超音波導引射頻燒灼術之預後分析（科技部）
試驗主持人：胃腸肝膽科李騰裕醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.4 申請編號：CG14346A
計畫名稱：肝癌晚期病人主要照顧者需求（榮臺計畫）
試驗主持人：護理部張麗銀副主任/由中臺科技大學護理部陳全美講師代理出席（蒞會 報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 2 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次
4.5 申請編號：SF14357A
肝炎受試者，其持續病毒反應和/或病毒抗藥性模式(美商默沙東藥廠股份有 限公司台灣分公司/ CRO：華鼎生技顧問股份有限公司)【C-IRB 主審計畫】
試驗主持人：胃腸肝膽科楊勝舜醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.6 申請編號：CF14345A
計畫名稱：以血液中發炎因子及免疫組織染色預測巴瑞氏食道異生（院內計畫）
試驗主持人：內科部張繼森主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 8 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.7 申請編號：CF14354A
計畫名稱：重度血友病患者接受中等劑量預防性治療或需要時治療之成效以及血友病患 者基本資料和合併症盛行率研究： 全國調查性研究（臺灣血栓暨止血學會）
試驗主持人：罕見疾病暨血友病中心王建得主任
【會議討論】
審查迴避：王建得委員迴避離席
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
4.8 申請編號：CF14356A
計畫名稱：以心肌灌注造影定量參數來建立心臟再同步化治療後病人之療效與風險評估 模型（科技部）
試驗主持人：心臟衰竭科黃金隆主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 9 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE14296A 傅彬貴 心肺疾病患者之期望醫療服務分析
2. CE14320A 林敬恒 流行病學觀點探討常見慢性病、癌症、神經疾病、精神疾病 與自體免疫疾病之相關性
3. SE14321A 陳大中 不同類別急診醫師臨床照護品質之差異分析-以中部一家區域 教學醫院為例【臺中醫院代審案件】
4. CE14322A 張德高 以詮釋現象學探討母親在白血病孩子診斷初期的生活經驗 5. CE14323A 吳誠中 B 型肝炎病毒 X 蛋白質調控 LKB1 在 B 型肝炎病毒相關肝腫
瘤生成之角色
6. CE14325A 林品樺 以現象學探討造血幹細胞移植病童母親之生活經驗 7. CE14348A 滕傑林 多發性骨髓瘤病患早期死亡之分析
8. CE14319A 施素真 專科護理師護理能力量表之信效度研究
9. CE14351A 黃偉彰 新版 COPD GOLD guidelines (revised 2011) 對於亞急性呼吸 照護病房常規醫療行為及指標之影響
6 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CW14352A 吳杰亮 臺中榮民總醫院及其嘉義分院與埔里分院三層級對病人安全 文化差異性及其態度行為之研究(2014 年)
7 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：0 件
8 提本次會議討論「修正案審查」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
審查意見：
委員一：
(一) 修訂主持人手冊第 1.3 節提到「更新受試者人 數」，請問本計畫受試者人數是否受影響。
(二) 請問修訂主主持人手冊第
5,5.2.3.1,5.2.3.2,5.2.3.3,5.2.3.4, 5.4.2.1,5.5.2.5, 5.5.2.6,5.5.3, 5.5.4.3,5.6,5.6.1,5.6.2,7.2.7.4 等章 節後是否需同時修訂受試者同意書。
(三) 請問修訂計畫書第 46,50,51,55,61,90,94,96,97 等頁後是否需同時修訂受試者同意書。
委員二：
修正合理。
1 SF11310A
#5
( 計 畫 名 稱 ： 比 較 Ipilimumab
加 上
Etoposide/
Platinum 與 Etoposide/
Platinum 之 間，使用在 治 療 新 診 斷 擴 散 期
張基晟 核准
(核准 10 票，
修正後核准 2 票)
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 疾 病 小 細
胞 肺 癌 (ED-SCLC ) 的 病 患 有 效 性 之 隨 機分配、多 中 心 、 雙 盲、第三期 試驗)
委員一：
(一) 感謝委員意見，修訂主持人手冊第1.3節提到
「更新受試者人數」意指依據試驗最新相關 資訊，更新最新全球受試者人數，此部分並 未影響本計畫受試者之人數，懇請 貴會同 意。
(二) 感謝委員意見，修訂主主持人手冊第
5,5.2.3.1,5.2.3.2,5.2.3.3,5.2.3.4, 5.4.2.1,5.5.2.5, 5.5.2.6,5.5.3, 5.5.4.3,5.6,5.6.1,5.6.2,7.2.7.4等 章節後，需同步更新受試者同意書之部分，
此次受試者同意書修正(版本日期：
15Sep2014)已同步更新至受試者同意書內，
懇請 貴會同意。
(三) 感謝委員意見，修訂計畫書第
46,50,51,55,61,90,94,96,97等頁後，需同步更 新受試者同意書之部分，此次受試者同意書 修正(版本日期： 15Sep2014)已同步更新至 受試者同意書內，懇請 貴會同意。
委員二：
感謝委員意見，謝謝您的同意。
9 提本次會議審查「修正案」：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 SE14121A 許正園 一項為期 12 週的試驗，針對慢性阻
塞性肺病 (COPD) 患者，使用每日一 次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸入性乾粉，或每 日一次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸入性 乾粉，比較其療效和安全性
委 員 一 ：
同 意 修 正，提大會進行核 備
委 員 二 ：
同 意 修 正，提大會進行核 備
1.
註：許正園主任委員迴避
同意修 正
10 提本次會議報備「修正案審查」同意案：共 28 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. CE13238A 吳俊穎 慢性病毒性肝炎在抗病毒藥物時代長
期預後的決定因子： 一個多中心前瞻 世代研究
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
2. SF14220A 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異位症 之生物標誌研發
同意行政修正 提大會核備
通過
3. SG14199A 葉大成 一個第三期、開放性、隨機、對照的 多中心試驗，針對先天性 BRCA1/2 突 變的轉移性乳癌患者，評估 Olaparib 之單一療法相較於醫師選用之化療的 療效與安全性
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險
通過
修正案）
4. J07105A 張基晟 第二期單一治療組，評估 BIBW 2992 治療非小細胞肺癌且有 EGFR 活化基 因突變患者之臨床試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
5. SE14102A 許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對 照、為期 26 週並延伸 78 週的多中心 試驗，評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿 病受試者之療效與安全性
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
SE14205A 許正園 一項隨機分配、雙盲、雙模擬、平行 組 研 究 ， 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate ／ formoterol fumarate (flutiform®) 500/20 微克（一天兩次）
及 250/10 微 克 （ 一 天 兩 次 ） 與 salmeterol ／ fluticasone (Seretide®) 50/500 微克（一天兩次）治療慢性阻 塞性肺部疾病 (COPD) 受試者的療 效及安全性
6.
註：許正園主任委員迴避
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
7. SF13191A 歐宴泉 評 估 Cabozantinib (XL184) 相 較 於 Everolimus 用 於 先 前 接 受 VEGFR 酪胺酸激酶抑制劑療法後疾病惡化的 轉 移 性 腎 細 胞 癌 患 者 的 一 項 第 3 期、隨機分配、對照試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
8. SF13281A 傅雲慶 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童，比 較 dabigatran etexilate 與靜脈血栓栓 塞標準照護的開放式、隨機、平行分 組、活性藥物對照、多中心、不劣性 試驗：DIVERSITY 試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
9. J07053A 張基晟 START –刺激非小細胞肺癌目標抗原 反 應 (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) 以 癌 症 疫 苗 Stimuvax®（L-BLP25 或 BLP25 微脂 體疫苗）治療無法切除的第三期非小 細胞肺癌的多中心，隨機，雙盲，安 慰劑控制的第三期臨床試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
10. SE14064A 黃文豊 一項多機構合作、第 3 期、開放標 示、隨機對照研究，評估 GDC-0199
（ABT-199）加 RITUXIMAB 用於復 發或難治的慢性淋巴性白血病患者，
相 較 於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效益
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
11. CE13292A 張碧華 肺癌病人化學治療前/後疲憊及體適 能改變之探討
同意行政修正 提大會核備
通過
12. SF11146A 陳得源 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者 評估使用兩種 Apremilast(CC-10004) 劑量的第 3 期、多中心、隨機分配、
雙盲、安慰劑對照、平行分組之療效 與安全性試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
13. JE13033A 許惠恒 一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的 多中心試驗，評估第二型糖尿病的受 試者以 MK-3102 治療後的心血管結 果
同意行政修正 提大會核備
通過
14. SF13172A 楊勝舜 一項以未曾接受治療、無肝硬化的慢 性第一基因型 C 型肝炎亞洲患者為 對 象 ， 比 較 MK-3034 (SCH 503034)/Boceprevir 搭 配 派 樂 能 (PegIntron) 及羅拔除(Ribavirin) 短期 療法與標準反應導引療法的第三期臨 床試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
15. C08111A 唐憶淨 臺中榮民總醫院中期照護服務計畫 委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
16. SF11108A 歐宴泉 一項針對轉移性、去勢治療無效的前 列腺癌男性患者使用 Tasquinimod 之 第三期、隨機分配、雙盲、以安慰劑 為對照組之研究
同意行政修正 提大會核備
通過
17. JF11250A 張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、第 3 期試驗，比較以 Eribulin 或是醫師 選擇之治療方式，治療晚期非小細胞 肺癌受試者的療效與安全性
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
18. JF11198A 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行組、
雙盲試驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第 二型糖尿病患者的心血管安全性
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
19. SF12273A 藍祚鴻 一項 52 週、前瞻性、多中心、開放 性試驗，評估阿茲海默症的失智患者 依固定調升劑量下，由 rivastigmine 口 服劑型轉換成貼片劑型後之耐受性
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
20. SF14206A 陳伯彥 第 III 期、分層、隨機分配、觀察者盲 性、對照、多中心臨床試驗，評估含 佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗 在年齡≥ 6 且< 72 個月的孩童的安全 性、免疫原性及療效
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
21. S08091A 陳得源 一項多中心，將全人類 BLyS 單株抗 體 Belimumab (HGS1006,
LymphoStat-BTM)用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性紅斑狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
22. SE14297A 黃文豊 使用 Capecitabine 合併 JAK 1/2 抑制劑 -Ruxolitinib 或安慰劑治療對第一線化 學治療無效或無法耐受第一線化學治 療之晚期或轉移性胰腺癌病人之隨 機、雙盲的第三期試驗（JANUS 1 試 驗）
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
23. CF14139A 江榮山 鼻竇內視鏡手術後 200µg/Ml Amphotericin B 鼻腔沖洗的療效
同意行政修正 提大會核備
通過
24. SF11247A 沈光漢 (改為黃
偉彰)
血癌與淋巴癌潛隱性結核病患治療與 後續追蹤研究
同意行政修正 提大會核備
通過
25. SF13141A 張基晟 以惡化性局部晚期或轉移性上皮細胞 癌、黑色素細胞癌及非小細胞肺癌患 者為對象，施用 MK-3475 做為單一 療法的第一期試驗
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
26. SF14224A 歐宴泉 一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照 的第 III 期臨床試驗研究 ODM-201 在高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌 的男性患者之療效和安全性
委員一：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
委員二：同意修正，
於大會追認（低風險 修正案）
通過
27. CF14293A 黃偉彰 非結核分枝桿菌感染之致病機轉探討 同意行政修正 提大會核備
通過
28. S09136A 張基晟 NSPIRE -針對亞洲非小細胞肺癌病人 的 Stimuvax 試驗：刺激免疫反應 針對接受主要化學放射線治療後，已 證實為穩定疾病或有客觀療效之第 III 期、無法手術切除、非小細胞肺癌 (NSCLC)亞洲受試者的癌症疫苗 Stimuvax® (L-BLP25 或 BLP25 微脂體 疫苗)的一項多國、雙盲、安慰劑對 照、隨機分配第 III 期臨床試驗
同意行政修正 提大會核備
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查」案：0 件
12 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. JE13180A 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、第三
期試驗，針對患有無法切除之肝細胞癌 的受試者，比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性
同意繼續進行 通過
2. SF13186A 楊勝舜 評估 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受 治療之感染 C 型肝炎病毒基因型第 2 型患者的抗病毒活性與安全性之開放 性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
3. SF14184A 張基晟 比 較 兩 種 vinorelbine tartrate (20 mg/capsule)軟膠囊由癌症病患在進食 情況下口服單劑量之隨機、多中心、雙 向交叉之生體相等性試驗
同意繼續進行 通過
13 提本次會議討論「展延審查」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
初審審查意見：
委員一：該計畫預定收案 20 受試者，實際收案 20 位，0 位退出，無嚴重不良反應通報，申請第 1 次 展延。計畫無執行不當之處，主持人亦確實執行知 情同意之程序，受試者也依規定簽署同意書。主持 人已退休請辦理變更案。
委員二：本試驗預計收案 20 人，實際已收案 20 人，主持人已執行知情同意之程序，試驗尚進行 中，同意繼續進行。
回覆審查意見：
委員一：1.謝謝委員提醒，待本計畫展延通過後立 刻辦理變更。
委員二：謝謝委員。
1. SF13251A ( 計 畫 名 稱 ： 國 產
“Royal-De nt 牙王”植 體 系 統 促 進 骨 整 合 之研究)
黃穰基
再審審查意見：
委員一：主持人已回覆，同意展延後辦理變更案。
不同意展延 (同意展延 1 票，不同意展
延 10 票)
14 提本次會議報備「展延審查」同意案：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. C07220A 許惠恒 減重對代謝症候群患者的多面向評估
研究 同意繼續進行 通過
2. CE11297A 李奕德 代謝症候群，糖尿病及心血管疾病之
預後 同意繼續進行 通過
3. CE13292A 張碧華 肺癌病人化學治療前/後疲憊及體適能
改變之探討 同意繼續進行 通過
4. CF11224A 陳得源 微型核糖核酸在免疫風濕疾病致病機 轉之角色
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
5. CG13312A 莊雅雯 睡眠呼吸中止症候群在腎臟病人的研
究 同意繼續進行 通過
6. JE13317A 許惠恒 針對使用階段性餐食胰島素強化治療 之台灣第二型糖尿病患者的觀察性研 究：台灣經驗
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
7. JF11227A 張基晟 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 III 期試驗，針對接受 4 週期含鉑藥物 化療後病情未惡化的晚期非小細胞肺 癌 (NSCLC) 病患，比較第一線維持 性治療時使用 Tarceva 與病情惡化時 使用 Tarceva 之療效
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
8. SF12293A 張基晟 評估 Custirsen (TV-1011/OGX-011)併 用 Docetaxel 相較於 Docetaxel 在晚期 或轉移性(第 IV 期)非小細胞肺癌病患 中作為第二線治療的一項多國、隨機 分配、開放式第 III 期試驗
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
9. SG12299A 陳怡行 免 疫 風 濕 疾 病 患 者 接 受 生 物 製 劑 etanercept(Enbrel®, 恩 博 ®)風 險管 理 計畫與追蹤分析
同意繼續進行
通過
10. SE14028A 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安慰 劑 對 照 的 試 驗 ， 以 評 估 一 天 2 次 Ticagrelor 90 mg 對於第二型糖尿病患 者之心血管性死亡、心肌梗塞或中風 發生率的效果。【THEMIS（試驗簡稱）
─Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上 的效果之介入性試驗】
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
11. SE13309A 陳怡行 生物製劑減量及暫緩續用對於類風濕 性關節炎患者的臨床表現及醫療資源 使用情況影響的回溯性病歷研究
委員一：同意繼續 進行
委員二：同意繼續 進行
通過
12. CF12341A 林萬鈺 去氧葡萄糖正子斷層造影在上泌尿道
泌尿上皮癌之臨床應用 同意繼續進行 通過
15 提本次會議討論「結案」案：0 件
16 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 13 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審
查結果 1. CE13005A 李美芳 慢性特發性蕁麻疹之自體抗原鑑識及
血清生物標記之探討
同意結案 通過
2. CE14008A 陳惠錦 臺灣中部某醫院護理人員對老年人尿 失禁照護知識、態度及行為之探討
同意結案 通過
3. CF13275A 陳怡如 抗發炎藥物、生物製劑、乾癬以及 B 型肝炎病毒活化的相關性研究
同意結案 通過
4. SE12298A 陳昭惠 探討教育課程及支持團體的介入性措 施對發展障礙患孩主要照顧者的成效
同意結案 通過
5. SE13285A 張秀如 探討醫護人員對病患簽署不施行心肺 復甦術的認知及態度
同意結案 通過
6. SF13181A 王輝明 試驗藥品 Tegafur-Gimeracil-Oteracil Capsule 膠囊兩顆與對照藥品 TS-1 Capsule 膠囊兩顆由癌症患者口服單 劑量之多中心、隨機、雙向交叉之生 體相等性試驗
同意結案 通過
7. CE14217A 許惠恒 退休公務人員留任志工意向之研究－
以臺中榮民總醫院為例
同意結案 通過
8. CG13211A 蔡世傳 以精實手法分析探討本院正子分子檢 查流程
同意結案 通過
9. SF13117A 歐宴泉 台灣泌尿與男性生殖系統剩餘檢體庫 之建立與整合
同意結案 通過
10. CE13262A 張鳴宏 依健保資料庫看台灣初使治療巴金森 氏症的用藥現況
同意結案 通過
11. CF14269A 張鳴宏 運用標的核苷酸序列定序技術探索原 發性多發性神經病變的可能分子病因 並研究其電生理及表現型
同意結案 通過
12. SF12056A 張基晟 LUX-肺癌 8：於第一線含鉑化療後的 末期鱗狀細胞肺癌患者，比較 afatinib 與 erlotinib 第二線治療效果之開放標 示、隨機分組的第三期臨床試驗
同意結案 通過
13. S08149A 張基晟 研究第一線化療失敗之第 IIIB／IV 期或復發的非小細胞肺癌患者，使用 口服 BIBF 1120 加標準 pemetrexed 療法，相較於安慰劑加標準
pemetrexed 療法之功效與安全性的多 中心、隨機分組、雙盲、第三期試驗
同意結案 通過
17 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件
18 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件
19 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件
20 提本次會議討論「試驗偏離」案：0 件
21 提本次會議報備「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 8 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
狀況描述：
1. 受試者 158002005 於 14/Jan/2013 返診執行 EOT visit 時，並未完成計畫書所規定之 ECG 檢測。
2. 受試者 158002006 於 29/Oct/2012 回診時，其所 簽屬之受試者同意書 version4.0，於受試者簽屬 日期之欄位誤植為 29/Oct/2013。
1. SF11112A ( 第 一 次 通 報)
歐宴泉
1.依試驗計劃書規定，受試者須於每一 cycle 間(21
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 天)，每天服用 Prednisolone 10 mg。受試者
158002004 於 cycle 17 時，由於承受不良事件 Bilateral Foot Soreness (Grade 1)，經主持人之臨 床判斷，此不良事件可能與試驗藥品有關。因此 將注射 cycle 18 之預定時間延後 7 天。但其於 cycle 17 時，只領取 21 天之 Prednisolone 藥品，
因此受試者 158002004 有 7 天未服用 Prednisolone。
2.依試驗計劃書規定，受試者須於每一 cycle 間(21 天)，每天服用 Prednisolone 10 mg。受試者 158002010 因承受不良事件 Urinary Tract
Infection with Neutropenic Infection (Grade 3)，所 以於 01/Dec/2012~07/Dec/2012 期間在外院住院 治療。但經與研究護士確認後，受試者於此住院 期間，並未持續服用 Prednisolone。
3.受試者 158002010 於 17/Apr/2013 決定自願停止 使用試驗藥品，但依試驗計畫書規定，須完成相 關之 EOT visit。雖然研究護士多次與受試者聯 絡安排回診相關事項，皆因受試者家住金門且承 受不良事件 Bone Pain (Grade 3)而拒絕完成 EOT 之返診。
4.試驗計劃書規定，若受試者經影像醫學檢查確診 為 Progressive Disease 時，須停止接受試驗藥 品。依受試者 158002002 於 cycle 20 所作之 CT 檢查數據，其結果應為 Progressive Disease，但 cycle20 之檢驗報告結果判斷為 Stable Disease，
因此受試者仍持續接受試驗藥品至 cycle23 後才 停止。
審查委員意見：
該試驗偏離，通報2位受試者，2件試驗偏離。一 位受試者於2013/1/14回診時拒絕ECG檢查，另一 為受試者簽署日期誤植(2012/10/29發生)，已通報 試驗委託者, 該偏離雖未造成受試者安全之虞，仍 建議試驗偏離須即時通報。
另試驗背離，通報3位受試者，4件試驗偏離。2件 未依醫囑服用prednisolone，1件自動停止試驗藥 物，1件disease status判定未依protocol，已通報試 驗委託者, 該背離未造成受試者安全之虞。
回覆意見：
感謝委員建議。已再提醒並教育相關試驗團隊成 員，所有試驗偏離/背離皆需即時通報至人體試驗 委員會。
2. SF13186A ( 第 三 次 通 報)
楊勝舜 狀況描述：
依本案試驗計畫書所述，受試者發生血液檢驗數 值異常時，應進行試驗藥物調整。受試者 002 於 V7 回診時(2014 年 8 月 19 日)其 ANC 檢驗值為 630/mm3，依計畫書之規定，ANC≤750/mm3需調 降試驗藥品 P1101(Q2W)/Pegasys 之劑量。然而，
受試者 V7 回診時 ANC≤750/mm3但並未調降
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 審查委員意見：
本人體研究評估P1101併用Ribavirin來治療第二型 C肝，病人用藥後ANC≤750/mm3應調降藥量，但 Subject002於V7回診ANC=640/mm3，主持人位調 降藥量。主持人於V7後兩週返診確認病人無不適 後，已改降藥量再持續追蹤。
主持人已提解決方案，更謹慎遵照 Protocol，以確 保受試者安全
狀況描述：
目前試驗機構已隨機分配一位受試者610052001, 此受試者於2014年9月22日接受第一劑試驗藥物 後,試驗廠商於 2014年 10月2日發文通知： 發現 近批次之試驗藥品"Radium 223"於製造時內含有 纖維, 因藥物品質瑕疵問題, 並未放行供試驗使 用。本試驗目前面臨藥物短缺問題且尚未解決, 致 受試者至今尚未能施打第二劑試驗藥物。本試驗 已於2014年10月28檢送計畫暫停通報。
主持人於受試者2014年10月23日及2014年11月25 日之兩次試驗訪視均向受試者解釋試驗藥物供應 短缺問題,受試者回覆願意繼續參與試驗並等待試 驗藥物恢復供應繼續治療。
根據試驗計畫書5.2 Withdrawal of subjects from study內容：受試者若超過4周未施打試驗藥物(最 大容忍期限為兩劑試驗藥物施打時間間隔8週 [±7days],必須退出試驗;受試者610052001應於 2014年11月25日前施打第二劑試驗藥物。然而因 藥物短缺問題, 受試者於當日訪視依舊無接受藥 物治療, 受試者應根據試驗計畫書規定退出試驗。
試驗委託商通知此案例乃因試驗藥物短缺而造成 受試者無法及時接受藥物治療之特殊狀況,決議受 試者將不因此狀況而須退出試驗;將依受試者之意 願決定是否繼續參予本試驗。
受試者於2014年11月25日當日訪視簽署” 新增之 受試者重要訊息通知書(Notification of Important Information for Radium Ra 223 Dichloride
16507Study Patients Version 1.0; 13 October 2014.Translated into Traditional Chinese for Taiwan_30 Oct 2014)” 確認將繼續參與試驗。
受試者符合退出試驗條件,然因藥物短缺之特殊狀 況,受試者可繼續參與試驗。此案例已違反試驗計 畫書內容, 故通報試驗偏離
3. SF14081A ( 第 一 次 通 報)
歐宴泉
審查委員意見：
本人體試驗因藥品短缺而造成受試者無法持續治 療，更因藥品未能於計畫內容中規定之時間內補 足，所以造成試驗偏離之通報。
因本偏離為藥物供應問題，並不造成病人之安全 危害。建議可以核備存查。
通過
4. SF11298A ( 第 三 次 通 報)
張基晟 狀況描述：
受試者：886401
依照試驗計畫書規定, 受試者自簽署受試者同意
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 書至最後一劑試驗藥物後 28 天內須監控[嚴重]不
良事件, 若符合計畫書 46 頁規定嚴重不良事件, 試驗主持人需於獲知日起 24 小時通知試驗委託廠 商。受試者 886401 於 16-Apr-2012 簽署受試者同 意書加入 23-Apr-2013(計畫書編號：1200.123), 並 接受試驗藥物 Gefitinib 治療[02-Aug-2-12~02- Apr-2013]且於 02-Apr-2013 因腫瘤疾病惡化而退 出本臨床試驗, 23-Apr-2013 因呼吸急促至台中榮 民總醫院進行治療並於 08-May-2014 病情獲得改 善出院,並評估該嚴重不良事件與本試驗藥物不相 關, 但該事件未於計畫書規定之時間內通報試驗 委託廠商。近日, 因試驗委託廠商與臨床試驗監測 員[CRA]進行臨床試驗資料彙整發現該項遺漏, 經 與試驗主持人討論後隨即與目前之研究助理後進 行所有資料檢視與通報流程, 但因上述情況, 試 驗主持人仍進行此試驗偏差通報。
審查委員意見：
該試驗偏離為受試者停止試驗藥物時未通報 sponsor，主持人評估雖無造成受試者安全，與權 利問題，該偏離仍違反 GCP 規範，建議主持人應 嚴格遵守。
回覆意見：
感謝委員的建議，將嚴格遵守。
狀況描述：
目前試驗機構已隨機分配一位受試者610052001, 此受試者於2014年9月22日接受第一劑試驗藥物 後,試驗廠商於 2014年 10月2日發文通知： 發現 近批次之試驗藥品"Radium 223"於製造時內含有 纖維, 因藥物品質瑕疵問題, 並未放行供試驗使 用。本試驗目前面臨藥物短缺問題且尚未解決, 致 受試者至今尚未能施打第二劑試驗藥物。
根據試驗計畫書規定, 疼痛評估問卷應於受試者 施用試驗藥物之當次訪視前6日開始每次填寫完 成。10月份當次訪視安排於2014年10月23日,但因 藥物短缺問題, 當次訪視無法施打藥物。試驗人員 於訪視前已聯絡試驗監測人員尋求協助確認疼痛 評估問卷是否亦須完成。然而,試驗團隊直至2014 年10月21日才給予明確回覆：根據試驗計畫書第 49頁規定,試驗藥物延遲施用亦需完成既定之訪視 以及試驗流程;因此,雖當次訪視無施打藥物,疼痛 評估問卷亦必須於訪視前6日(2014年10月17日)開 始每次填寫完成。
因受試者未於 2014 年 10 月 17 日開始填寫疼痛評 估問卷,本事件紀錄為試驗偏差。
5. SF14081A ( 第 二 次 通 報)
歐宴泉
審查委員意見：
本人體試驗因廠商試驗藥品有瑕疵而於 2014 年 10 月 2 日通知停止病人施打，但因計畫書規定應於 訪視前 6 天請病人填寫疼痛評估問卷(於 2014 年 10 月 17 日填寫)。因此試驗團隊於 2014 年 10 月
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 隊應積極追踪，避免重覆發生。本案屬輕微偏離，
建議於大會核備存查 狀況描述：
受試者 610052001 之 11 月份預定訪視期限為 2014 年 11 月 10 日至 2014 年 11 月 25 日, 原安排受試 者於 2014 年 11 月 17 日進行試驗訪視。試驗團隊 於 2014 年 11 月 10 日寄送”試驗主持人信函 _06Nov2014”通知： 試驗廠商將採用「Filter 過濾 後進行給藥」之暫時性程序藥物處理,優先安排恢 復 610052001 病人之試驗藥物治療, 並要求將延 後既定訪視並安排至 11 月 24 日以後之日期。經 相互確認受試者以及主持人的可安排之診察時間, 訪視更動至 2014 年 11 月 25 日。此訪視日期已超 過當次訪視期限, 故紀錄為試驗偏差。
6. SF14081A ( 第 三 次 通 報)
歐宴泉
審查委員意見：
本人體試驗因藥品瑕疵將採用過濾後繼續進行，
並安排病人更動訪視時間為 2014 年 11 月 25 日，
但訪視時間內衛福部尚未回覆，因此需更改試驗 時程，此為輕微偏離，建議大會核備存查
通過
狀況描述：
受試者TW14-001於訪視二回診時(西元2014年 12 月09日)，應取得受試者血液樣本檢測其血液生化 及血液學的數據。然而因此位病人乃本試驗在台 灣的第一位受試者，因CRA及研究護士對樣本蒐 集的訓練不足及流程的不熟悉，雖然當日研究護 士已和CRA再確認，但仍因CRA的訊息傳遞錯 誤，導致少將一個樣本寄至中央實驗室，因此本 次訪視缺少蒐集血液學的資料。
CRA於西元2014年 12月11日經由中央實驗室知 會而得知此事件，當日即和試驗團隊確認此資料 的缺失，並不會影響病人的安全。因為此受試者 於訪視一時(西元2014年 11月26日)已做過相同的 檢測以用來確認受試者是否符合加入試驗的條 件，而訪視二這次的蒐集資料的目的是為了往後 資料的分析之用，故不影響受試者的安全。
CRA 當日及對研究護士進行關於樣本蒐集流程的 再訓練，並於西元 2014 年 12 月 12 日向試驗主持 人楊晨洸醫師報告並說明此事件。而負責此試驗 的資料分析員經過討論，已於西元 2014 年 12 月 15 日確認此資料的缺失對於往後此位受試者的資 料分析影響不大。而本事件亦於西元 2014 年 12 月 16 日向試驗主持人歐宴泉主任報告。主持人得 知的第一時間，已和 CRA 確認此資料缺失並不影 響受試者安全及資料分析，並檢討對於樣本蒐集 流程不熟悉的問題。另外亦對樣本蒐集流程會再 加強小心注意，以避免此事件再次發生。
7 SE14255A ( 第 一 次 通 報)
歐宴泉
審查委員意見：
該試驗偏離，1 位受試者，1 件試驗偏離。受試者
通過
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果 偏離為研究護士未依 protocol 規定收集血液測
試。經試驗委託者評估，無安全之虞，但已繼續 教育研究護士，熟悉 protocol 的重要性。
狀況描述：
受試者5616-103於2014年9月23日返診進行Week4 visit評估，試驗團隊於當天依計畫書規範採檢，經 中央實驗試分析，Hematology檢體因呈現microclot 導致platelet無法分析。然試驗團隊並未安排病人於 下次試驗返診(Weeek8 visit)前，再次採驗檢測 platelet，因此Week4的Platelet呈現missing data。
臨床研究專員於2014年10月22日提醒試驗主持人 及其團隊，於收到中央實驗室檢驗報告時，應逐 一檢視確認是否有任何未檢測/疑義之數值，必要 時應盡快安排病人於下次試驗反診前再度檢測該 數值，以維持試驗數據之完成性。
試驗團隊已了解確認中央實驗試報告之重要性，
於2014年10月22日後並未再發生missing data之事 件。
8 SF13271A ( 第 二 次 通 報)
楊勝舜
審查委員意見：
1. 檢體因為某種因素導致無法檢測，而中央實 驗室與試驗團隊之間因為聯繫不夠嚴謹，致 試驗團隊未能及時發現進行補救動作，導致 產生missing data。顯然試驗團隊對於資料品 質監督流程不夠確實所導致。
2. 既然研究團隊已經知道，確認中央實驗室報 告的重要性，也未在發生類似試驗事件。因 此建議准予備查。
通過
22 核備新計畫案之公文：共 6 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF14243A 歐宴泉 新 增 試 驗 中心
「MCS soft capsule 15mg」供查驗登記用藥品臨床 試驗計畫（計畫編號：MCS-8-II-TWN）之新增試 驗中心乙案，經核，本部同意，復如說明段，隨 函檢附受試者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，請查照。
一、本部同意新增臺中榮民醫院為試驗中心，該 中心試驗主持人為歐宴泉醫師。二、本部同意貴 公司新增後之受試者同意書版本日期如附件，以 配合前述臨床試驗進行。
MOHW 民國 103 年 12 月 8 日
2. CF14139A 江榮山 原 則 同 意 試驗進行
「Amphotericin B Lyophilized Injection 50 mg」供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 （ 計 畫 編 號 ： CF14139）乙案，經核，本部原則同意試驗進行，
惟本部得於試驗施行期間，依最新之科學發展，
通知修正本試驗。而依本試驗之設計所得資料是 否足夠支持該藥品之查驗登記案，須視試驗報告 結果而定，詳如說明段，請查照。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
一、案內試驗申請人/試驗委託者為行政院國軍退 除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院，本部同意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 ： Version 4.0, Date 2014/09/15。二、本部同意之受試者同意書版本日 期 為 ： 臺 中 榮 民 總 醫 院 ， Version 4.0, Date 2014/09/15。三、建議試驗主持人日後欲進行相同 試驗時，採用純蒸餾水進行試驗，則可免除沉澱 之疑慮。
3. 尚未送件 歐宴泉 原 則 同 意 試驗進行
「MPDL3280A injection 60mg/mL」供查驗登記用 藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GO29294）乙案，
經核，本部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗 施行期間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。
而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品 之查驗登記案，須視試驗報告結果而定，隨函檢 送貨品進口同意書 1 份，詳如說明段，請查照。
一、目前長期安定性數據最新的測試點為六個月(5
℃)，臨床試驗期間，數據若有明顯變化，請主動 通知衛生主管機關。二、案內申請人/試驗委託者 為羅氏大藥廠股份有限公司，本部同意之計畫書 編號及版本日期為：GO29294，Version 1, dated 05-Sep-2014。三、本部同意之受試者同意書版本 日期為 ： ( 一) 主試 驗受試 者同意 書 ：GO29294 MAIN ICF - CMUH Chinese Version 1.0, dated 15-Oct-2014。(二)羅氏臨床檢體儲藏區選擇性檢體 收 集 同 意 書 ： GO29294 RCR ICF – CMUH Chinese Version 1.0, dated 22-Oct-2014。(三)懷孕伴 侶健康資料使用與揭露之授權同意書：GO29294 Pregnant Partner Data Release Form – CMUH Chinese Version 1.0, dated 22-Oct-2014。四、另下 列建議提供貴公司參考：(一)請於受試者同意書載 明藥動試驗採血時間點及總採血量。(二)若已完成 生物檢品分析方法開發，請於試驗計畫書中說明 血液檢品的分析方法。(三)宜於計畫書載明主要療 效指標(OS)及次要療效指標(ORR 及 PFS)於 IHC 2/3 群體分析時，統計模式是否包括 PD-L1 IHC status 之分層因子。(四)試驗用藥 vinflunine 並未 在台灣核准上市，將來本品 NDA 評估時此點會列 入考量。(五)試驗包含 optional biopsies and samples for Roche clinical repository(羅氏臨床檢體儲藏區 選擇性檢體收集)，應於同意書中列出目前預計研 究的基因，或計畫使用的特定方法學(例如:SNP、
CNV 、 DNA methylation、 RNA expression level 等)，則可視為有特定人體試驗之藥物基因學目 的，即不屬於生物資料庫管理範圍。
MOHW 民國 103 年 12 月 16 日
4. 尚未送件 許惠恒 原 則 同 意 試驗進行
「DS5565 (Mirogabalin) Filmcoated Tablets 5mg, 10mg, 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計 畫編號：DS5565-A-J303）乙案，經核，本部原則 同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期間，依最 新之科學發展，通知修正本試驗。而依本試驗之
MOHW 民國 103 年 12 月 19 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記 案，須視試驗報告結果而定。詳如說明段，請查 照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請 人/試驗委託者為台灣第一三共股份有限公司，本 部同意之計畫書版本日期為：Version 3.0, 26 Sep 2014。二、本臨床試驗為貴公司檢附販賣業藥商 許可執照向本部發起，應負試驗委託者之責，有 關案內受試者同意書「首頁」之「委託單位/藥廠」
請增列或修正其法定名稱為「台灣第一三共股份 有限公司」，並於修正後送部審查。三、依據貴公 司所檢附之藥品及 lab kit 數量估算表，於雙盲期 間之各試驗中心藥品比實際用量多預備 5 盒，及 於 lab kits 估算量為實際使用量之 2 倍，因試驗用 藥物進口數量應依據經核准計畫書之試驗設計加 以之估算，並以實際需要為主，另本試驗所須進 口之檢體採集器材尚缺產品製售證明等相關文 件，故本部未能同意進口。仍請貴公司於修正進 口藥物數量並檢齊相關證明文件後另案提出申 請。
5. 尚未送件 張鳴宏 原 則 同 意 試驗進行
「 DS-5565 (Mirogabalin) Film Coated Tablet 5 mg、10 mg、15 mg」供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫(計畫編號：DS5565-A-J304)乙案，經核，本 部原則同意試驗進行，惟本部得於試驗施行期 間，依最新之科學發展，通知修正本試驗。而依 本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查 驗登記案，須視試驗報告結果而定。詳如說明段，
請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，案內申請 人/試驗委託者為台灣第一三共股份有限公司，本 部同意之計畫書版本日期為：Version 3.0, Date：
26 Sep 2014。二、本臨床試驗為貴公司檢附販賣 業藥商許可執照向本部發起，應負試驗委託者之 責，有關案內受試者同意書「首頁」之「委託單 位/藥廠」請增列或修正其法定名稱為「台灣第一 三共股份有限公司」，並於修正後送部審查。三、
依據貴公司所檢附之藥品及 lab kit 數量估算表，
於雙盲期間之各試驗中心藥品比實際用量多預備 5 盒，及於 lab kits 估算量為實際使用量之 2 倍，
因試驗用藥物進口數量應依據經核准計畫書之試 驗設計加以之估算，並以實際需要為主，另本試 驗所須進口之檢體採集器材尚缺產品製售證明等 相關文件，故本部未能同意進口。仍請貴公司於 修正進口藥物數量並檢齊相關證明文件後另案提 出申請。
MOHW 民國 103 年 12 月 19 日
6. SE14297A 黃文豊 新 增 試 驗「Ruxolitinib Tablet 5mg」供學術研究用藥品臨床MOHW
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
受 試 者 同 意 書 及 函 請 更 正 書 函主旨段
中心、變更受試者同意書及函請更正 103 年 11 月 20 日部授食字第 1036051663 號書函主旨段乙案，
經核，本部同意，隨函檢送受試者同意書修正案 申請表第二聯乙份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增中國醫藥大學附設醫院、馬偕 紀念醫院及臺北榮民總醫院及台中榮民總醫院為 試驗中心，該中心試驗主持人分別為白禮源醫 師、林炯森醫師、李重賓醫師及黃文豊醫師。二、
本試驗主持人應任用合格之試驗相關人員，確保 其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並 應留下書面紀錄。試驗相關人員之任用須經人體 試驗委員會同意，始得參與本試驗。三、本部同 意旨揭號函之主旨段刪除「而依本試驗之設計所 得資料是否足夠支持該藥物之查驗登記案，須視 試驗報告結果而定。」四、本部同意貴公司變更 後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前述 臨床試驗進行。
12 月 22 日
23 核備通過計畫案之修正公文：共 7 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. S10234A 葉大成 計 畫 書 變 更
「Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) 160 mg/vial」
供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：
TDM4370g/BO21977）之計畫書變更乙案，經核，
本部同意，復如說明段，請查照。
一 、 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version：Protocol TDM4370g/BO21977, Version A6, dated 08-Aug-2014。四、下列為統計部份之建議，
供貴公司參考：由於 OS 第二次期間分析時間點 為貴公司自行選取之時間，難以確認是否於宣稱 OS 顯著結果前執行多次分析。日後新藥查登審查 時，將會評估此存活分析之結果是否穩健(robust)。
MOHW 民國 103 年 12 月 1 日
2. SE14064A 黃文豊 計 畫 書 變 更
「GDC-0199 (ABT-199) Tablet 10, 50, 100 mg」供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 ： GO28667)之計畫書變更乙案，經核，本部同意，
復如說明段，請查照。
一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：Protocol Amendment 5，Date：16 October 2014。
MOHW 民國 103 年 12 月 8 日
3. SF13269A 歐宴泉 臨 床 試 驗 藥 品 架 儲 期變更
「Tasquinimod Capsule 0.25, 0.5, 1mg」供查驗登記 用藥品臨床試驗計畫(計畫編號：8-55-58102-003) 之臨床試驗藥品架儲期變更乙案，經核，本部同 意，復如說明段，請查照。
一、提醒貴公司，本署所核准之旨揭試驗台北榮 民總醫院試驗主持人為張延驊醫師。二、本部同 意 Tasquinimod 0.25 mg capsule 於 25 oC 下，架儲 期延長至 42 個月，Tasquinimod 0.5 mg、1.0 mg capsule 及安慰劑於 25oC 下，架儲期延長至 48 個 月。惟貴公司應持續進行試驗用藥之安定性試驗
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
檢測，如有超限規格應通知衛生主管機關。三、
未來試驗藥品如欲進行重新貼標(re-label)，仍請貴 公司確實依「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良 製造指引」之西藥藥品優良製造規範辦理並留存 人員授權、訓練與執行程序 SOP 等相關完整記錄 備查。四、至使用期間(用畢日期、末效日期或再 驗日期)亦請依前述規範附則 13 辦理，在試驗期間 應繼續監測試驗藥品安定性，若有異常發現，須 評估是否繼續使用。
4. SE14111A 葉大成 通知信函 「LEE011 Capsule 200mg」供查驗登記用藥品臨床 試驗計畫(計畫編號:CLEE011A2301)之通知信函 乙案，復如說明段，請查照。
一、有關案內之全球受試者人數變更內容，仍請 依「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」儘 速將修訂之計畫書送部審查。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
5. SF13281A 傅雲慶 藥 物 再 進 口、變更計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書
「Dabigatran etexilate capsules 50, 75, 110 mg」供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 ： 1160.106)之藥物再進口、變更計畫書及受試者同 意書乙案，經核，復如說明段，另，隨函檢送受 試者同意書修正案申請表第二聯 1 份及貨品進口 同意書 2 份，請查照。
一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：Version 2.0，Date：02 Oct 2014。二、本部同意貴公司變 更後之受試者同意書版本日期如附件，以配合前 述臨床試驗進行。三、另，有關藥物貨品進口數 量估算方式，應以預估收納受試者人數作為基 準，以計算實際用量為限，其耗損量(安全量)本部 原則同意增加 20%作為緩衝，前業依本案計畫書 預計收納人數計算核予進口。故貴公司本次再擬 依新增試驗中心為增加貨品進口數量計算基準乙 節，本部歉難同意，並隨函檢還 103 年 05 月 05 日部授食字第 1026013780 號書函核發之藥物貨品 進口同意書共 2 份。
MOHW 民國 103 年 12 月 15 日
6. JF11250A 張基晟 計 畫 書 變 更
「E7389 (Eribulin mesylate) Vials Injection 1 mg/2 ml」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：
E7389-G000-302）之計畫書變更乙案，經核，本 部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意修正後之計畫書編號及版本日期 為 ： E7389-G000-302, Protocol Revised Per Amendment 02: 03 Sep 2014。
MOHW 民國 103 年 12 月 18 日
7. JF12225A 陳得源 變 更 試 驗 委託者
「LY2127399 Injection 120mg/mL」供學術研究用 藥品臨床試驗計畫（計畫編號：H9B-MC-BCDX）
之變更試驗委託者乙案，經核，本部同意，復如 說明段，請查照。
一、本部同意旨揭臨床試驗之試驗委託者由台灣 禮來股份有限公司變更為百瑞精鼎國際股份有限 公司。二、另提醒貴公司相關文件如受試者同意
MOHW 民國 103 年 12 月 29 日
序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
書上之試驗委託者部分，請修改後於日後檢送變 更案時一併送部審查。
24 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 3 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. S08149A 張基晟 試 驗 結 束 通知
「BIBF 1120 Soft Gelatin Capsules 100, 150 mg」供 查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:1199.14) 之試驗結束通知乙案，復如說明段，請查照。
一、請依醫療法及藥事法等相關規定檢送結案報 告至部審核。
MOHW 民國 103 年 12 月 23 日
2. SF13021A 許正園 終止試驗 「 MK 1029 Tablets 1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 150mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編 號：MK 1029-012)之終止試驗乙案，經核，本部 同意，請查照。【本計畫已於 2014 年 8 月 20 日申 請計畫終止】
MOHW 民國 103 年 12 月 23 日
3. J09011A 黃金隆 結案報告 「DU176b Tablets 15 mg、30 mg」供查驗登記用藥 品臨床試驗計畫（計畫編號：DU176b-C-U301）
之結案報告乙案，經核，本部同意備查。另本臨 床試驗用藥尚未取得本部核發之許可證，隨函檢 送「臨床試驗查核記錄表」1 份，復如說明段，請 查照。
一、本案試驗目的為：在中風和 SEE 的綜合主要 指標方面，比較 DU-176b 與 warfarin。將比較每 種 DU-176b 治療方法對 warfarin 之非劣效性。任 何 非 劣 效 性 之 DU-176b 治 療 方 法 將 拿 來 與 warfarin 作優越性的比較。二、本部於 103 年 7 月 22 日至台北榮民總醫院執行 GCP 實地查核；
同意備查之試驗結案報告版本日期為：Version 2.0，Date：15 Nov 2013。三、有關案內多起僅以 file note 聲明有提供試驗相關訓練予試驗團隊人 員，然無實際訓練紀錄供查核部分，提醒貴公司，
未來仍應確實執行試驗相關人員之訓練並妥善留 存紀錄以茲佐證前述人員業已了解計畫內容，以 維護試驗執行品質。四、為健全我國藥物不良反 應通報資料庫，所通報有關臨床試驗之嚴重不良 事件（SAE），試驗委託者於計畫執行結束後，應 將解碼後試驗期間之 SAE 報告函送全國藥物不良 反應通報中心，並副知本部。【本計畫已於 2014 年 3 月 18 日申請結案】
MOHW 民國 103 年 12 月 24 日
25 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 1 件 編號/
審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 通報日期/
類別
是否 預期
可能
性 委員審查意見 大會決
議
1 SF11302A
/一般審查 楊勝舜 Lamivudine
& Entecavir 01-009
Progressive abdominal
fullness with abdominal
pain for 3days
2014/12/11
/ Initial 否 存疑
1. 57 歲男性受試者因為 Hepatitis B 接受 Entecavir 0.5mg 口服每天一 次，服藥期間為 2014/10/20 至 2014/12/03，2014/12/03 因為連續 3 天 progressive abdominal fullness with abdominal pain for 3 days 而住 院，之前也因同症狀在急診室治 療，住院期間疑似發生
Hypovolemic shock with septic shock，2014/12/03 家屬辦理病危自 動出院 2014/12/03。
2. 查詢 UpToDate 及 Micromedex 未 發現類似案例資料 2014/12/03。
通過
26 實地訪查：0 件
27 提案討論
27.1 SOP 修訂小組第 95 次、96 次會議修訂「IRB-本會-工作常規-2009 簡易審查管理程序 書」、「IRB-本會-工作常規-2025 非機構內之研究計畫審查管理程序書」、「IRB-本會-工 作常規-2022 獨立數據監測計畫管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2003 名詞解釋與定 義作業指導書」、「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工 作常規-2010 簡易審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2011 追蹤審查管理程序 書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常 規-2013 結案審查管理程序書-附件」、「試驗偏離背離紀錄表」、「臺中榮總個案報告研究 計畫書」、「臺中榮總個案報告研究病患資料提供同意書」、「IRB-本會-工作常規-2019 受 試者申訴管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2020 檔案維護管理程序書」、「IRB-本會- 工作常規-2021 人體試驗計畫暫停或終止管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2024 多中 心研究計畫相關溝通管理程序書」、「修正案審查意見表回覆表」共 17 項如附件，提請 委員討論。
說明：
(1)原人體試驗委員會 SOP 5.4 版，依本院規定轉換為 ISO 版本。
(2)依醫策會訪視及 FERCAP 國際認證之相關建議修正。
【決議】：請委員再次審閱 3 天，如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意見，將擇期公 告實施。
28 臨時動議（無）
29 主席結論
29.1 一般審查之投票案共 8 件，核准 0 件、修正後核准 8 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。
30 會成 18：00 散會
