台中榮民總醫院人體試驗委員會第140 次會議紀錄（網路公告版）
日期：2012 年 11 月 12 日（Monday）
早場時間：中午12：00 至 16：00、晚場時間：下午 16：00 至 18：50 地點：行政大樓七樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)，共 1 位
出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王美 玲助理教授(院外)、陳佩君助理教授(院外)、童伊迪助理教授(院 外)，共 6 位
出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、許惠恒委員(院 內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、林 進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)、徐中平委員(院內)，共 9 位 出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、王惠玲委員(院外)，共 3
位
請假委員：李名鏞助理教授(院外)、謝明麗教授(院外)，共 2 位 晚到委員：林進清委員(院內)、陳佩君助理教授(院內)，共 2 位
早退委員：林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)、吳明芬委員(院內)、徐中平委員(院內)、
胡宜如法官(院外)、王美玲助理教授(院外)、童伊迪助理教授(院外)，共７位 列席人員：兒童醫學部王德明主任／張日錦醫師共同出席、胸腔內科張基晟醫師、心臟血
管中心王國陽主任、神經內科謝福源醫師、血液腫瘤科楊陽生醫師代理出席、院 本部許惠恒副院長／傅家保醫師共同出席、精神部老年身心科藍祚鴻主任、護理 部池惠民護理師、耳鼻喉部口腔咽喉科劉時安主任、研究部李美芳助理研究員代 理出席、嘉義分院精神黃敏偉主任/由南台科技大學侯春茹助理教授代理出席、神 經外科李旭東醫師
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、劉姵君 記錄：楊月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 19 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 139 次會議一般審查之投票案共 14 件，核准 2 件、修正後核准 11 件、修正後複審 1 件、不核准0 件，於 101 年 10 月 22 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院 長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。
4 一般審查案：共 19 件
4.1 申請編號：CF12238 修正後複審
計畫名稱：灌腸對非常低出生體重早產兒餵食及胎便排出的影響
試驗主持人：兒童醫學部王德明主任／張日錦醫師共同出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准8 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准，但需回覆意見。
4.2 申請編號：SF12242
計畫名稱：一項評估非小細胞肺癌腦轉移受試者搭配使用全腦放射線治療與Veliparib 或安慰劑之安全性與療效之隨機、雙盲、第二期之劑量範圍探查研究(亞培)
試驗主持人：張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准6 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。（追蹤審查頻率為半年一次）
4.3 申請編號：SF12258
計畫名稱：針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非鱗狀非小細胞肺癌病 患，比較Pemetrexed 併用 Gefitinib 相對於單獨使用 Gefitinib 作為第一線治療藥物之第 二期隨機臨床試驗(禮來)
試驗主持人：張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准8 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。（追蹤審查頻率為半年一次）
4.4 申請編號：SF12268
計畫名稱：合併TS-1 與 Cisplatin 用以治療進展性(第三期 b 或四期)非小細胞肺癌 (NSCLC)病患之臨床試驗(東洋)
試驗主持人：張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准3 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.5 申請編號：SF12241
計畫名稱：一個第三期、國際、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、事件驅動研究，
以比較接受 UT-15C 結合 PDE5-I 或 ERA 與單獨接受 PDE5-I 或 ERA 的肺動脈高 血壓受試者首次出現臨床惡化的時間(保瑞爾)
試驗主持人：王國陽醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。（追蹤審查頻率為半年一次）
4.6 申請編號：SF12266
計畫名稱：一項 UT-15C 治療肺動脈高血壓受試者的開放性延長研究 — 對研究計劃 書 TDE-PH-310 的長期追蹤(保瑞爾)
試驗主持人：王國陽醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.7 申請編號：SF12248
計畫名稱：台灣精神分裂症家族研究之擴大快速收案評估研究(台大附醫) 試驗主持人：陳展航醫師/由老年身心科藍祚鴻醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
審查迴避：林志堅委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 2 票、修正後複審 8 票、不核准 7 票、迴避 1 票、棄 權1 票。
審查結果：修正後複審。
4.8 申請編號：SF12260
計畫名稱：一項開放式、長期、安全性、耐受性與療效之多中心試驗，針對立即釋放型 retigabine(IR)於具有抗藥性之局部型癲癇發作亞洲成人受試者(RTG114855 延伸試驗)(荷 商葛蘭素史克)
試驗主持人：謝福源醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准6 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.9 申請編號：SF12263
計畫名稱：一項開放性、隨機分配、第3 期試驗，針對患有復發或難治型之 CD22 陽性 急性淋巴性白血病(ALL)的成年病患中，來比較 Inotuzumab Ozogamicin 與試驗主持人選 定之規定治療(輝瑞)
試驗主持人：黃文豊醫師/由血液腫瘤科楊陽生醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.10 申請編號：SF12269
計畫名稱：一項為期24 週、全球性、多中心參與、雙盲、隨機、平行組別、安慰劑對 照的研究，該研究是以高膽固醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低（Low HDL-C）的患者 為對象，於現有的statin 治療外（併用或不併用其他降血脂藥物）再加上 anacetrapib 以 評估其療效及耐受性(默沙東)
試驗主持人：許惠恒醫師/傅家保醫師共同出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
審查迴避：許惠恒委員、李文珍委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 1 票、修正後複審 14 票、不核准 2 票、迴避 2 票、
棄權0 票。
審查結果：修正後複審。（追蹤審查頻率為半年一次）
附帶決議：本案另外送二位院外專家審查，廣徵院外專家意見後，再提大會討論。
4.11 申請編號：SF12273
計畫名稱：一項52 週、前瞻性、多中心、開放性試驗，評估阿茲海默症的失智患者依 固定調升劑量下，由rivastigmine 口服劑型轉換成貼片劑型後之耐受性(諾華)
試驗主持人：藍祚鴻醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 18 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.12 申請編號：CF12276
計畫名稱：藝術治療對血液腫瘤科住院病童的情緒調適之探討 試驗主持人：池惠民護理師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 3 票、修正後複審 13 票、不核准 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後複審。
4.13 申請編號：CF12277
計畫名稱：組織膠對於頭頸部手術後引流量影響之臨床隨機研究 試驗主持人：劉時安醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准2 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.14 申請編號：CF12282
計畫名稱：C-type lectin receptors 與台灣鋏蠓過敏原在延遲型台灣鋏蠓過敏病患致敏機 轉之研究 (2)
試驗主持人：陳怡行醫師/由研究部李美芳助理研究員代理出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.15 申請編號：CG12186
計畫名稱：老人臥床睡眠之身體活動及安全照護
試驗主持人：嘉義分院精神黃敏偉主任/由南台科技大學侯春茹助理教授代理出席(蒞會 報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 3 票、不核准 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.16 申請編號：CG12188 計畫名稱：肺音測量與衛教系統
試驗主持人：嘉義分院精神黃敏偉主任/由南台科技大學侯春茹助理教授代理出席(蒞會 報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准0 票、修正後核准 1 票、修正後複審 14 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後複審。
4.17 申請編號：CF12286
計畫名稱：喉肌電圖導引聲帶內注射玻尿酸治療聲帶萎縮的療效評估 試驗主持人：王仲祺醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准4 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.18 申請編號：CF12279
計畫名稱：母親於孩童手術前之壓力與因應行為探討 試驗主持人：王淑芬副護理長
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准7 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 2 票。
審查結果：核准，但需回覆意見。
4.19 申請編號：CF12278
計畫名稱：B 型流感合併肺炎病童之臨床表現研究 試驗主持人：王建得醫師
【會議討論】
審查迴避：王建得委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准11 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、
棄權0 票。
審查結果：核准。
5 提本次會議討論「醫療器材專案進口」案：2 件
編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果
1 TE12022 李旭東 專案進口「賽伯尼克迷走神經刺激器 (VNS Therapy AspireHC，Model 105 Generator)」 / 呂昀珊
通 過 15 票、不通 過1 票 2 TE12051 李旭東 專案進口「賽伯尼克迷走神經刺激器 (VNS Therapy
Aspire HC，Model 105 Generator)」 / 呂思瑋
通 過 15 票、不通 過1 票 6 提本次會議討論「修正案審查」申請案：共 2 件
編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果
1 C10177 連漢仲 本計劃案為對疑似咽喉逆流疾病患者的長期追蹤，原 先預計收案 100 人，因期中分析結果與國外之研究結 果有差異，疑為個案數太少所致，故提案修正增加受 試者人數至 200 名。本案雖非藥物或介入性試驗，但 依本會SOP，受試者人數有意義之改變(本修正案增加 一倍)屬高風險修正案，須送大會複審。
通過（核 准12 票）
2 S05195 陳得源 修正”縮短追蹤期間”，因為 B 細胞數目變化不大，又 恢復慢，被認為是與病人之發病初期B 細胞數目相 關，而與疾病治療關係仍未明。
因此決定縮短追蹤期間，但有關病人之權益，宜開大 會討論 (原來 240 週，改為 48 週)。
通過（核 准12 票）
7 會議報備「簡易審查」同意案：共 12 件
編號 主持醫師 計畫名稱 追蹤審查頻率 審查結果
1 CE12151 徐正宜 榮民醫療體系垂直整合模式下被整 合機構員工感受之探討—以某榮總 轄下兩家分院為例（嘉義分院）
每年一次 通過
2 CE12164 謝獻旭 血小板輸注無效症病患抗體之檢測 每年一次 通過 3 SE12209 王約翰 HER2 檢測方案之驗證計畫 每年一次 通過 4 CE12218 吳明儒 高尿酸血症對慢性腎臟病之發生與
惡化的影響
每年一次 通過 5 CE12222 洪富如 教學醫院執行「二年期護理師 (護
士) 訓練計畫」現況質性分析-以紮 根理論分析
每年一次 通過
6 CE12262 鄧喬鳳 負壓隔離病房肺結核病人身心狀況 調查
每年一次 通過 7 CE12270 王國陽 台中榮民總醫院下肢動脈硬化病患
近五年的病歷分析
每年一次 通過 8 CE12272 陳靜芳 精神科護理人員人格特質、工作壓力
源及因應方式之探討
每年一次 通過 9 CE12274 陳得源 生物製劑對於免疫風濕病患者動脈
硬化標誌之影響
每年一次 通過 10 CE12275 王振宇 重症病人中央靜脈導管相關血流感
染的預測危險因子分析
每年一次 通過 11 CE12288 黃文豊 酪氨酸激酶抑制劑作為費城染色體
陽性之急性淋巴性白血病患者於異 體血液幹細胞移植後之維持治療
每年一次 通過
12 CE12289 王國陽 台中榮民總醫院急性心肌梗塞患者 近五年病歷回溯
每年一次 通過
8 追認經「聯合人體試驗委員會」通過案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
編號 主持人 計畫名稱 1. JF12261/
TAK-875 _306
許惠恒 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期試驗，針對 患有第2 型糖尿病以及心血管疾病或具有心血管事件之多重風 險因子的受試者，評估TAK-875 50mg 併用標準照護的心血管結 果（昆泰）
9 會議報備「變更審查」同意案：共 20 件
編號 主持人 計畫名稱 結果
1. CE11181 陳得源 過敏免疫風濕疾病個案管理計畫 通過
2. CE12159 許惠恒 全球心血管危險因子調查 通過
3. CE12234 張基晟 探討營養介入對於接受化學治療之肺癌症患者其營養攝 取狀況與持續接受抗癌治療影響之相關性
通過 4. CF11315 林時逸 肝臟腫瘤病人甲狀腺功能與肝臟腫瘤之去碘酶表現之相
關性研究探討
通過 5. CF12193 黃揆洲 Mitogen 活化之蛋白 4 激酶及蛋白質去磷酸酶在骨溶解
症致病機轉的角色
通過 6. CG12157 洪滿榮 比較單獨藥物治療與合併膀胱訓練對膀胱過動症婦女之
成效探討
通過 7. S09025 王國陽 一項臨床成果試驗，針對慢性冠狀動脈心臟病患者，比較
Darapladib 與安慰劑之重大不良心血管事件（MACE）發 生率
通過
8. S10121 葉大成 LUX-乳癌 1：開放標示、隨機分組第三期試驗，比較以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療 先前曾用trastuzumab 治療無效，且過量表現 HER2 之轉 移性乳癌患者
通過
9. SF11138 張文道 一項第四期、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，
評估 VARENICLINE 相較於安慰劑進行減量戒菸之療效 與安全性
通過
10. SF11228 張基晟 一項第三期、隨機分組、雙盲、安慰劑對照試驗，比較 ARQ 197 搭配 Erlotinib，或安慰劑搭配 Erlotinib 用於先前 接受治療、具野生型上皮生長因子受體、患有局部晚期或 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌之受試者
通過
11. SF11258 謝福源 Eslicarbazepine Acetate (ESL) 用於輔助治療局部癲癇之 老年病患的安全性與療效
通過
12. SF11300 許惠恒 針對糖尿病周邊神經病變疼痛病患使用 DS-5565 的一項 亞洲、第二期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照及 Pregabalin 對照、劑量探索試驗
通過
13. SF12056 張基晟 LUX-肺癌 8：於第一線含鉑化療後的末期鱗狀細胞肺癌 患者，比較afatinib 與 erlotinib 第二線治療效果之開放標 示、隨機分組的第三期臨床試驗
通過
14. SF12065 謝福源 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的 試驗，針對具有抗藥性之局部型癲癇發作亞洲成人受試
通過
編號 主持人 計畫名稱 結果 者，用以判定 2 種劑量之立即釋放型 retigabine (900 mg/day 及 600 mg/day)作為輔助治療藥物的療效和安全性 15. SF12093 黃揆洲 Teriparatide 對股骨頸骨折癒合的效果 通過 16. SF12109 藍祚鴻 奧美加-3 不飽和脂肪酸對於輕度阿茲海默症患者認知功
能之影響
通過 17. SF12120 歐宴泉 一項 PF-04856884 (CVX-060)第二期試驗，針對先前曾接
受治療的轉移性腎細胞癌病患，評估選擇性血管生成素-2 (ANG-2)抑制劑與 AG-013736 (AXITINIB)併用之療效
通過
18. SF12149 葉大成 評估口服 AZD8931 的生物活性，對經免疫組織化學染色
（IHC）判斷後不適合接受 trastuzumab 治療的早期乳癌 病患之第一期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心之臨床 試驗
通過
19. SF12160 陳展航 一項開放性、前瞻性、非對照試驗，評估 Paliperidone Palmitate 在急性精神分裂症受試者中的療效及安全性
通過 20. SF12168 張基晟 一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對照雙盲試驗，評
估AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併用，以治療晚 期非鱗狀細胞、非小細胞肺癌之功效（亞洲第三期試驗）
通過
10 會議報備「期中審查」同意案：共 20 件
編號 主持人 計畫名稱 結果
1. 247 陳伯彥 研究曾經接種嘉喜 TM (人類乳突病毒疫苗﹝含第 6、11、
16 及 18 型﹞)疫苗之青少年所產生的安全性及免疫生成 性之長期試驗
通過
2. C07061 吳茲睿 以 spironolactone 治療陣發性心房纖維顫動--一多醫學中 心，前瞻性，隨機分派，安慰劑控制雙盲之臨床試驗
通過 3. C08081 沈烱祺 以自體樹突細胞呈現腫瘤抗原治療原發性惡性腦瘤 Phase
I 之研究
通過 4. C09116 徐國雄 腎臟移植病人血液及尿液蛋白質體之研究 通過 5. C09139 許惠恒 探討糖尿病及其併發症的易感基因 通過 6. C09191 江榮山 鋅及類固醇類藥物對頭部外傷嗅覺喪失療效的比較 通過 7. C09242 江榮山 放射治療對鼻咽癌患者嗅覺功能的影響 通過 8. C10167 蔡肇基 探討環境因子和員工健康之關聯性並建構監控評估制度 通過 9. C10177 連漢仲 疑似咽喉逆流疾病患者的長期追蹤 通過 10. CE11139 陳詩華 以乳房密度作為乳癌治療及預防的分析因子 通過 11. CE11181 陳得源 過敏免疫風濕疾病個案管理計畫 通過 12. CE11226 李三剛 乳房影像密度索引模型之研究 通過 13. CE11239 陳昭惠 探討新生兒加護病房醫護人員學習新生兒安寧療護之需
求
通過
編號 主持人 計畫名稱 結果 14. CE11245 陳怡行 黴菌過敏氣喘患者居家空氣過敏性黴菌孢子與臨床相關
性之研究
通過 15. CE11246 呂昆穆 輸血相關性急性肺損傷之白血球抗原抗體研究 通過 16. CF11161 沈光漢 膿瘍分枝桿菌病患周邊血液單核球與臨床菌株間的相互
影響及與宿主細胞免疫相關之膿瘍分枝桿菌的調控基因 探討
通過
17. CF11194 陳展航 經顱磁刺激合併藥物治療重鬱症患者之療效評估 通過 18. CF11231 陳怡行 非類固醇抗發炎藥物引發氣喘與慢性鼻炎/鼻息肉/鼻竇
炎之基因體學研究
通過 19. S10067 歐宴泉 一項評估 Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及/
或轉移性腎細胞癌亞洲患者之療效及安全性試驗 – VEG108844 之附屬研究
通過
20. SF11189 黃穰基 即時局部血氧及血液濃度測量於口腔、肺、泌尿、大直腸 疾病輔助診斷及治療預後追蹤偵測
通過
11 會議報備「追蹤審查」同意案：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 結果
1. S10170 鄭文郁 一項採隨機分配，雙盲並以安慰劑為對照組 之第三期試驗，研究以黃體素治療嚴重創傷 性腦損傷病患之療效及安全性
半年一次 通過
2. SF11217 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重心血 管事件之影響：每週給予 Incretin 對糖尿 病心血管事件之試驗(REWIND)
半年一次 通過
3. SF12056 張基晟 LUX-肺癌 8：於第一線含鉑化療後的末期 鱗狀細胞肺癌患者，比較afatinib 與 erlotinib 第二線治療效果之開放標示、隨機分組的第 三期臨床試驗
半年一次 通過
12 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 5 件
編號 主 持 醫 計畫名稱 審 查
1 TE12044 游茱棱 專 案 進 口 「" 愛 德 華 " 瑟 皮 恩 經 導 管 心 臟 瓣 膜 (Edwards SAPIEN)」 / 周珍
通過 2 TE12046 游茱棱 專 案 進 口 「" 愛 德 華 " 瑟 皮 恩 經 導 管 心 臟 瓣 膜 (Edwards
SAPIEN)」 / 雷聲
通過 3 TE12048 張基晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg
film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 謝錦盛及何綉鈺
通過 4 TE12049 張基晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg
film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 楊黃瓊娥、盧秀霧、陳 燕、賴錦璋及曾淑琴
通過
5 TE12050 張基晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg 通過
film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 邱唐秀英、顧在及陳洪 珠
13 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 26 件
編號 主持醫師 審查意見 結果
審查委員意見：
該計畫使用受試者周邊血液進行人類血球表面抗原基因 分型及細胞素基因多型的研究。已進行完研究並有成果 報告和論文發表。請說明受試者同意書為何未繳交?
主持人回覆審查意見：
謝謝委員之審核。
此計畫期間為民國92年1月~93年1月，受試者簽署之同意 書置放於第一醫療大樓2樓舊辦公室，但因民國93年內科 部辦公室大搬遷至四樓，加上本科實驗室改建，在事後 整理時找不到受試者同意書(已經嘗試各種方法尋找)。
此為個人之疏失，請教委員有何補救方式?
審查委員再審意見：
受試者同意書遺失雖主因機構遷移所造成，提醒主持人 妥善保存受試者同意書乃因保護病患隱私，必須謹慎看 待。
1. 188 陳得源
主持人回覆再審意見：
謝謝委員的寶貴意見。
往後對於受試者同意書之保存將會更加嚴密謹慎
核備
C05097 蔡肇基 由於員工健檢補助經費不足，故未收案。依本會SOP015 之5.1.6項，同意結案。
核備 2
註：蔡肇基副主任委員、許惠恒委員迴避
3 J06271 王國陽 1. 本案為JIRB審查通過案，許可日期為2008年08月18 日至2009年08月17日。預定收案20位，實際收案20 位，0人退出，無SAE通報記錄。
2. 所附20份受試者同意書影本符合規定，擬提大會核 備。
核備
審查委員意見：
1. 主持人未提供受試者同意書簽署影本，此論文若尚未 發表，請作者將manuscript page 6「Ethics Committee of Clinical Research, Taichung Veterans General Hospital, approved…and informed consent was obtained from each participant.」字眼刪除或修正，以 符合事實。待ICF簽署影本審查過，方可以此文字發 表。
2. 本院IRB (The Institutional Review Board of TCVGH) 全名與ECCR不同。
4 C07213 陳得源
主持人回覆審查意見：
謝謝委員之審核。
1. 將依委員之意見，未來發表論文時，會以本院IRB之
核備
正確名稱敘述。
2. 提供本試驗執行期間受試者簽署之同意書。
審查委員再審意見：
無意見，同意結案。
審查委員意見：
1. 本案許可日期為2008年1月30日至2009年1月29 日。預定收案520位，實際收案120位，0人退出，
無SAE通報記錄。
2. 本案未附受試者同意書影本，請補件。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員之審核。
已檢附試驗期間受試者簽署之同意書。
5 C08002 陳得源
審查委員再審意見：
1. 本案許可日期為2008年1月30日至2009年1月29 日。預定收案520位，實際收案120位，0人退出，
無SAE通報記錄。
2. 所附30份受試者同意書影本符合規定，擬提大會核 備。
核備
6 C08112 林鉅勝 本計畫預計收案1711人，實際收案1361人，計畫執行無 偏離，無SAE報告，主持人已經備齊相關文件，申請結 案。
核備
審查委員意見：
1. 本計畫於西元2008年11月10日經本院人體試驗委 員會第92次會議審查通過，其後曾申請3次展延，
執行效期延至西元2012年11月09日止。執行期間曾 提出1次變更，有2次嚴重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案10人，實際收案10人。受試者及主 持人都有簽署受試者同意書(和IRB審查通過的版 本符合)，簽署日期也符合IRB執行許可的期限內。
3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全(沒有繳交成果 報告，但結案報告表上有簡述試驗主要結果) ，但 臨床試驗受試者名單上「同意書簽署版本」欄位之 資料填寫錯誤，煩請更正。主持人更正後，擬於大 會核備後存查，同意予以追認結案。
C08147 張繼森
主持人回覆審查意見：
第一及第二項：感謝委員意見
第三項：感謝委員意見，已更正同意書簽署版本的內容，
請參照附件。懇請委員同意核備此次結案報告，謝謝。
核備 7
註：楊勝舜委員迴避
8 J08160 藍忠亮 同意結案。 核備
9 J08183 張基晟 結案資料完備無誤，同意結案。 核備
10 C08200 藍祚鴻 本計畫預計收案45人，實際收案14人，計畫執行無偏離，
無SAE報告，主持人已經備齊相關文件，申請結案。
核備
11 C09084 沈光漢 1. 本案最後一次展延許可日期至2011年06月07日，預 定收案200位，實際收案117位，無退出，無SAE通 報記錄。
2. 所附受試者同意書影本30份符合規定。擬於大會核 備後存查。
核備
12 C10043 陳得源 1. 本案許可日期為2010年4月22日至2011年4月21 日。預定收案240位，實際收案27位，0人退出，無 SAE通報記錄。
2. 所附受試者同意書影本符合規定，擬提大會核備。
核備
13 C10064 潘建州 本計畫預計收案500人，實際收案800人，實際收案人數 高超預計收案人數相當多，提醒主持人注意。
本計畫執行無偏離，無SAE報告，主持人已經備齊相關 文件，申請結案。
核備
J10149 許惠恒 受試者同意書簽署無誤，研究成果尚未完成，同意結案。 核備 14
註：許惠恒委員迴避
15 J10213 林時逸 無意見，同意結案。 核備
SF11070 許惠恒 該全球性計畫已結束收案，預計於台中榮民總醫院收案 6-8位，實際收案2位，其中1位發生不相關性SAE。該計 畫收案無執行不當之處，主持人確實執行知情同意之程 序，受試者亦依規定簽署同意書。
核備 16
註：許惠恒委員迴避
17 CG11085 吳明儒 該研究探討腎臟移植病患疲憊及其相關因素，研究期間 為2011年7月21日至2012年7月20日，預計收案128位受試 者，目前收案110位，成果報告已撰寫完畢，主持人所檢 附的37份受試者同意書，主持人及受試者簽署均完整，
知情同意之程序正確，同意結案。
核備
18 CE11118 陳得源 這計畫評估高齡醫療照護品質，預計收2000人，但收471 人。結果整理，有附上分析資料完整，可予以結案。
核備 SF11143 許惠恒 本案許可書有效期限至2012年9月5日，預計收案5-7位，
實際收案11位(含5位不符合收案條件退出)，發生SAE人 次1人次，附受試者同意書影本11份，簽署完整無誤，同 意結案。
核備 19
註：許惠恒委員、李文珍委員迴避 20 CE11156 張基晟 審查委員意見：
1. 本計畫(簡易審查案)經本院人體試驗委員會第126 次會議追認通過，執行效期為自西元2011年08月01 日至西元2012年07月31日止。執行期間不曾提出變 更，亦無嚴重不良事件通報。
2. 本研究是以回溯方式收集、分析2005年8月1日至 2011年2月28日間曾於本院接受得舒緩(erlotinib)治 療的肺鱗狀細胞癌患者的病歷資料，符合免除知情 同意之範圍。預計收案100人，實際收案92人。
3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全，但(1) 結案報 告表上資料有誤：臨床試驗受試者名單，請改勾選
核備
□是；(2) 試驗受試者名單：建議將受試者姓名中間 的字用○取代。主持人更正後，擬於大會核備後存 查，同意予以追認結案。
主持人回覆審查意見：
1.謝謝委員意見。
2.謝謝委員意見。
3.已更正，謝謝委員指正。
21 CE11204 劉蕙蜜 該研究比較不同姿勢於產後乳房腫脹處置之成效，研究 期間為2011年9月20日至2012年9月19日，預計收案72位 受試者，目前收案60位，成果報告已撰寫完畢，主持人 所檢附的30份受試者同意書，主持人及受試者簽署均完 整，知情同意之程序正確，同意結案。
核備
22 CE11221 林時逸 本案因技術上問題未收案，依本會SOP015之5.1.6項，同 意結案。
核備 23 CE11270 藍顥章 本案許可日期為2011年12月09日至2012年12月08日。
預定收案100位，實際收案100位，免受試者同意書，
報告採整體統計，無涉受試者隱私。
擬提大會核備後存查。
核備
24 CE11271 唐國民 計劃主持人之結案報告均依規定，請送大會核備。 核備 25 CE11285 羅盈智 1. 本計畫經本院人體試驗委員會第130次會議通過，執
行效期自西元2011年12月15日至西元2012年12月14 日止。執行期間沒有提出計畫案修正，亦無未預期之 嚴重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案30-40人，實際收案39人。為回溯性 研究，免受試者同意書。
3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全， 擬於大會核備 後存查，同意予以追認結案。
核備
審查委員意見：
該研究以質性研究探討護乳房膿瘍婦女於治療期間持續 哺乳之經驗感受，研究期間2012年4月1日至2012年12月 31日，預計收案20位受試者，目前收案10位，成果報告 已撰寫完畢，主持人所檢附的10份受試者同意書，除了 第一份有完整的主持人及受試者簽署，其餘9份只看到受 試者簽署，看不到主持人的簽署，審查委員無法確知主 持人執行知情同意之流程是否正確，建議未來結案時要 同時影印主持人及受試者簽署。同意結案。
26 CE12078 劉蕙蜜
主持人回覆審查意見：
感謝委員的建議。未來結案時會同時影印出主持人及受 試者簽署之資料。
核備
14 會議報備「試驗終止」同意案：共 3 件
編號 主持醫師 審查意見 結果
1 J09085 裘坤元 本案已完成全球收案，而台灣地區尚未開始執行。 核備 2 CF11074 吳俊穎 本案申請國衛院計畫未通過，計畫主持人辦理計畫終
止。
核備 3 CF11260 施智源 本案申請衛生署研究經費未通過，故計畫主持人辦理
計畫終止。
核備
15 會議報備「計畫撤案」同意案：共 1 件
編號 主持醫師 審查意見 結果
1 SE12249 王國陽 因經費不足，主持人申請撤案。 核備 16 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：共 0 件
17 會議報備「試驗偏離」案：共 3 件
編號 主持醫師 偏離內容 結果
1 S10079 徐國雄 狀況描述：
1. 併用藥物的服用：
(1) 受試者 0501206 於 Week 24 (Treatment period) 開 始，服用了ARB 的併用藥。但是，根據計畫書規 定，從受試者簽署同意書後到試驗結束期間不能 新增任何ARB 藥物為併用藥物。
(2) 受試者 0501208 於 Week 36 (Treatment period)返 診前一星期內曾服用NSAID 藥物。但是，根據計 畫書規定，受試者返診前一周內不能服用NSAID 藥物。
(3) 受試者 0501210 於 Week 24 (Treatment period) 之 後，服用了 Pentoxyfilline，但是，根據計畫書規 定，從受試者簽署同意書後到試驗結束期間不能 新增任何ARB 藥物為併用藥物。
2. 返診的安排：
受試者0501213 於 Week 2 (Run-in period)-時， 應於 16Mar2012-29Mar2012 內完成返診，但因受試者無法 及時返診，延遲了一天於30Mar2012 返診。
3. 實驗室檢驗
(1) 受試者 0501212 於 Week 12 (Treatment period) 實 驗室檢驗項目中，遺漏了採集晨間的第一次尿液。
(2) 受試者 0501209 於 End of Treatment 實驗室檢驗 項目中，遺漏了心電圖檢驗。
(3) 受試者 0501205 於 Week 60 (Treatment period)實 驗室檢驗項目中，遺漏了心電圖檢驗。
核備
審查委員意見：
此試驗共有7個偏離：
1. 併用藥物的服用：有2位受試者從簽署同意書到試驗 結束期間服用了ARB的併用藥，有1位受試者於返診 前一週內服用了NSAID藥物。主持人採取的行動 是：經與試驗委託者溝通與審慎評估後，因受試者並 未符合退出條件，且為了維護受試者的利益，決定讓 受試者保留在本試驗中。
2. 返診的安排：有1位受試者延遲了一天返診。主持人 採取的行動是：提早與受試者安排返診的時間，目前 已都有在規定的返診期間返診。
3. 實驗室檢驗：有1位受試者遺漏了採集晨間的第一次 尿液，有2位受試者遺漏了心電圖檢驗。主持人採取 的行動是：尿液檢驗前一天以電話提醒受試者。已與 試驗委託者進行溝通與評估，認為並不影響受試者的 權益與利益。
提醒主持人及研究助理日後要更加注意，以避免再次發 生雷同事件。上述這些不順從事件屬輕微試驗偏離，擬 於大會核備後存查。
狀況描述：
受試者0104010 Visit 4 第三週的第三針施打時間與第二 針施打時間超過計畫書所規定的（前一針施打時間± 6 小時）範圍內。
JF11091 吳誠中
審查委員意見：
試驗偏離為受試者於Visit 4 第 3 周未依 protocol 的時間 施打試驗藥物。
因 該 計 劃 已 於 日 前(2012/6) 通 報 二 位 受 試 者 未 遵 從 protocol的時間施打試驗藥物。提醒主持人輔導研究人員 加強衛教和追蹤受試者。
核備 2
註：楊勝舜委員迴避
3 SF11217 林時逸 狀況描述：
1.受試者 13030
(1) 受試者 13030 於 2012 年 07 月 16 日完成第 3 試驗 療程，進行隨機分配。根據試驗計劃書，第 4 試 驗療程需於第 3 試驗療程後兩週(±3 天) (2012 年 07 月 27 日至 2012 年 08 月 02 日)完成，以追蹤受 試者於使用試驗用藥後兩週之心跳/血壓數值及不 良反應事件。
(2) 因颱風來襲，政府機關於 2012 年 08 月 02 日宣佈 停止上班上課。受試者 13030 因考量安全因素，
取消 2012 年 08 月 02 日的第 4 試驗療程返診計 劃，故延至2012 年 08 月 03 日。
2.受試者 13349
(1) 受試者 13349 於 2012 年 07 月 27 日完成第 3 試驗 療程，進行隨機分配。根據試驗計劃書，第 4 試
核備
驗療程需於第 3 試驗療程後兩週(±3 天) (2012 年 08 月 07 日至 2012 年 08 月 13 日)完成，以追蹤受 試者於使用試驗用藥後兩週之心跳/血壓數值及不 良反應事件。
(2) 因受試者個人因素，未能於上述期間內進行第 4 試驗療程，故延至2012 年 08 月 16 日。
審查委員意見：
試驗偏差型態合理可以接受，受試者未有不良反應不 需。同意備案。
註：許惠恒委員迴避
18 核備通過計畫案之修正公文：共 67 件 序
號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. J07109 許惠恒 審核期中報 告
經本會於2012 年 9 月 21 日第 260 次會議審 核期中報告，同意計續執行，有效期限至:2013 年9 月 4 日。
JIRB 101 年 10 月 02 日 2. J07214 葉大成 審核期中報
告
經本會於2012 年 10 月 3 日第 261 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至:2012 年9 月 20 日。
JIRB 101 年 10 月 12 日 3. J08160 陳得源 變更試驗主
持人
本署同意台中榮民總醫院試驗主持人由藍忠 亮醫師變更為陳得源醫師。
TFDA 101 年 10 月 08 日 4. J09011 黃金隆 公文 同意修正試驗研究起迄期間(版本日期:2009
年2 月 15 日至 2013 年 12 月 31 日)。
JIRB 101 年 10 月 01 日 5. J09094 陳昭惠 審核期中報
告
經本會於2012 年 6 月 22 日第 254 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至:2013 年7 月 1 日。
JIRB 101 年 10 月 08 日 6. J09247 許惠恒 試驗結案 供學術研究用藥品臨床試驗計畫之結案報告
備查。
TFDA 101 年 10 月 02 日 7. J10176 許惠恒 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期
為:Version5.0，Date:13 Aug 2012。
TFDA 101 年 10 月 11 日 8. J10190 許正園 回覆審查意
見
1.貴公司所檢送之 Protocol Memo 符合 100 年 3 月 22 日署授食字第 1005005744 號函文說明 段三之要求，唯最新版計劃書為
TG-873870-C-4，5.0 版，2011 年 10 月 19 日，
非Protocol Memo 所載之 4.0 版，2011 年 8 月 26 日。
2.統計分析計畫章節 7.5.1(第 22 頁)敏感性分 析之(2)之 d 項，與 100 年 3 月 22 日署授食字 第1005005744 號函文說明段第四之(四)敘述 不同，請依函文敘述修改。
3.統計分析計畫章節 7.5.1(第 22 頁)敏感性分 析之(2)之 e 項，建議修改為「隨訪 1 的呼吸 道深部痰液塗片鏡檢，麟狀上皮細胞<10 個/
TFDA 101 年 10 月 03 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
低倍視野，且白血球>25 個/低倍視野，且該 痰液標本未培養出致病細菌者。」，以避免誤 解。
9. J10190 許正園 計畫書變更 同意新增 Protocol Memo (版本日 期:23AUG2012)。
JIRB 101 年 10 月 16 日 10. J10190 許正園 回覆審查意
見
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之回覆署授 食字第1015032550 號函審查意見乙案，經 核，本署同意備查。
TFDA 101 年 10 月 18 日 11. J10190 許正園 計畫書變更 本署同意貴公司新增計畫書 MEMO 版本日期
為:Protocol TG-873870-C-4 MEMO，31 JULY 2012。提醒貴公司，最新版之計畫書版本應 為5.0 版，而非此 MEMO 所載之 4.0 版。
TFDA 101 年 10 月 18 日
12. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之計畫書新 增 Clarification Memo。本署同意計畫書新增 之Clarification Memo 版本日期
為:Clarification Memo on Protocol Amendment D Erroor_Final Version1，Date:19April2012。
TFDA 101 年 10 月 03 日
13. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 同意修正問卷(版本日期:EQ-5D:2000 EuroQol Group.EQ-5D is a trade mark of the EuroQol Group；Modified Version for Use in Taiwan_Version01_11 Jun 2012)。
同意新增病患工具(版本日期:Patient Binder:SearchLyte Program(Sub-optimally Controlled Symptoms)Patient Binder Translated from the English(Sub-optimally Controlled Symptoms) Patient Binder，Version1.0，dated 12 December 2011，to Taiwan(Chinese)，Version 1.0，on 23 January 2012 by Conversis
Ltd(English-Traditional Chinese_translator 13).[V01.TWN.01]；Caregiver Binder:
SearchLyte Program(Sub-optimally Controlled Symptoms) Caregiver Binder Translated from the English (Sub-optimally Controlled
Symptoms) Caregiver Binder，Version 2.0，
dated 7 December 2011，to Taiwan(Chinese)，
Version 2.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd (English-Traditional Chinese_translator 13).[V04.TWN.01]；Patient Flyer: SearchLyte Program Patient Flyer Translated from the English Patient Flyer，Version 1.0，dated 6 December 2011，to Taiwan(Chinese)，Version 1.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd
JIRB 101 年 09 月 25 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
(English-Traditional Chinese_translator
13).[V01.TWN.01]；Patient Poster: SearchLyte Program Patient Poster Translated from the English Patient Poster，Version 1.0，dated 15 September 2011，to Taiwan(Chinese)，
Version1.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd (English-Traditional Chinese_translator 13).[V01.TWN.01]；site Poster: SearchLyte Program site Poster Translated from the English site Poster，Version1.0,dated 15 September 2011，to Taiwan(Chinese)，Version 1.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd
(English-Traditional Chinese_translator 13).
[V01.TWN.01])。
14. JF11035 程千里 更正發文 更正本會 2012 年 6 月 13 日聯人函字第 20120528 號函。文內試驗名稱『為期 6 個月 的MCS 開放性延伸治療研究進一步評估 L-O-M MCS 於治療男性前列腺肥大新病人 之下泌尿道症狀之效果及安全性。』誤植，
應為『為期40 週的 MCS 開放性延伸治療研 究進一步評估L-O-M MCS 於治療男性前列 腺肥大新病人之下泌尿道症狀之長期安全性 及效果。』
JIRB 101 年 10 月 17 日
15. JF11064 陳得源 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期:SV3.01/dated 31Jan2012)。
JIRB 101 年 10 月 01 日 16. JF11065 陳得源 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期: SV3.00/dated
22Dec2011)。
JIRB 101 年 10 月 01 日 17. JF11066 陳得源 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期:SV3.02/dated
15Sep2011)。同意台北榮民總醫院、台中榮民 總醫院退出試驗。
JIRB 101 年 10 月 01 日 18. JF11072 藍祚鴻 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正計畫
書。本署同意修正後之Clarification Memo 版 本日期為:Version 1，Date:19-Apr-2012。
TFDA 101 年 10 月 25 日 19. JF11072 藍祚鴻 計畫書變更 同意修正問卷(版本日期:EQ-5D:2000
EuroQol Group.EQ-5D is a trade mark of the EuroQol Group；Modified Version for Use in Taiwan_Version01_11 Jun 2012)。
同意新增病患工具(版本日期:Patient Binder:SearchLyte Program(Sub-optimally Controlled Symptoms)Patient Binder Translated from the English(Sub-optimally Controlled Symptoms) Patient Binder，Version1.0，dated 12
JIRB 101 年 09 月 25 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
December 2011，to Taiwan(Chinese)，Version 1.0，on 23 January 2012 by Conversis
Ltd(English-Traditional Chinese_translator 13).[V01.TWN.01]；Caregiver Binder:
SearchLyte Program(Sub-optimally Controlled Symptoms) Caregiver Binder Translated from the English (Sub-optimally Controlled
Symptoms) Caregiver Binder，Version 2.0，
dated 7 December 2011，to Taiwan(Chinese)，
Version 2.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd (English-Traditional Chinese_translator 13).[V04.TWN.01]；Patient Flyer: SearchLyte Program Patient Flyer Translated from the English Patient Flyer，Version 1.0，dated 6 December 2011，to Taiwan(Chinese)，Version 1.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd (English-Traditional Chinese_translator
13).[V01.TWN.01]；Patient Poster: SearchLyte Program Patient Poster Translated from the English Patient Poster，Version 1.0，dated 15 September 2011，to Taiwan(Chinese)，
Version1.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd (English-Traditional Chinese_translator 13).[V01.TWN.01]；site Poster: SearchLyte Program site Poster Translated from the English site Poster，Version1.0,dated 15 September 2011，to Taiwan(Chinese)，Version 1.0，on 23 January 2012 by Conversis Ltd
(English-Traditional Chinese_translator 13).
[V01.TWN.01])。
20. JF11148 楊勝舜 審核期中報 告
經本會於2012 年 9 月 21 日第 260 次會議審 核期中報告，同意計續執行，有效期限至2013 年6 月 3 日。
JIRB 101 年 10 月 02 日 21. JF11148 楊勝舜 更正發文 文內說明二之部分「有效期限至:2013 年 6 月
3 日」誤植，應為「有效期限至:2013 年 5 月 3 日」。
JIRB 101 年 10 月 13 日 22. JF11179 吳誠中 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version:6.0，
Date:30-Jan-2012)。同意修正個案報告表(版本 日期:12JAN2012TDBUAT3(140))。同意修正 受試者文件(版本日期:Warfarin Instructions Leaflet，Chinese，Final version3.0，
Date:02-May-2012)。同意新增受試者招募工
JIRB 101 年 08 月 10 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
具(版本日期:Leo CATCH IN 0901 INT_version4.2_WallPoster-Tratidional Chinese_26July2012；Leo CATCH IN 0901 INT_version4.2_Brochure-Traditional Chinese_26July2012；Leo CATCH IN 0901 INT_version4.1FlipChart-Traditional
Chinese_03July2012)。同意適用本院修正後受 試者同意書版本二份：主試驗TCVGH Version 3.2 Date: 08 Oct 2012；附加病患資訊及受試者 同意書(生物標記) TCVGH Version 3.2 Date:
08 Oct 2012。
23. JF11198 許惠恒 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為:Version number:4，Date:1-Aug-2012。
TFDA 101 年 10 月 03 日 24. JF11202 陳得源 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日
期:110624_Spec_20120305_Ecrf_9.0_IRR9；
110624_Spec_20120507_Ecrf_10.0_IRR9)。同 意變更試驗總主持人為中國醫藥大學附設醫 院藍忠亮醫師。
JIRB 101 年 09 月 24 日
25. JF11202 陳得源 變更試驗主 持人
本署同意台中榮民總醫院試驗主持人由藍忠 亮醫師變更為陳得源醫師。
TFDA 101 年 10 月 25 日 26. JF11215 許正園 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Fluticasone
Furoate+Vilanterol:Version number:7，Date: 19 July 12;Vilanterol:Version number:11，Date: 31 July 12)。
JIRB 101 年 10 月 01 日
27. JF11215 許正園 審核期中報 告
經本會於2012 年 10 月 3 日第 261 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至:2013 年11 月 30 日。
JIRB 101 年 10 月 12 日 28. JF11250 張基晟 計畫書變更 本署同意修正後計畫書版本日期為:Protocol
No.E7389-G000-302，Protocol Revised Per Amendment 01:18 July 2012。
TFDA 101 年 10 月 11 日 29. JF11273 許惠恒 審核期中報
告
經本會於2012 年 9 月 21 日第 260 次會議審 核期中報告，同意計續執行，有效期限至:2013 年10 月 20 日。
JIRB 201 年 10 月 02 日 30. JF12094 許惠恒 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日
期:19-SEP-2012)。同意新增個案報告表操作 手冊(版本日期:Version4.5.3，26 March 2012)。
JIRB 101 年 10 月 16 日 31. JF12095 歐宴泉 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日
期:Axitinib(AG-013736)，September 2012)。
JIRB 101 年 09 月 20 日 32. JF12095 歐宴泉 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version-#4 April
26，2012)。同意修正受試者同意書(版本日 期:Traditional Chinese Informed Consent Form
JIRB 101 年 09 月 14 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
Version V03TWN01.JIRBv01，dated 17Jul2012;TCVGH Version
V03TWN01.601v01,dated 01 Oct2012。
33. JF12095 歐宴泉 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期 為:Version-#4，Date: April 26，2012。
TFDA 101 年 10 月 15 日 34. JF12173 許惠恒 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為:09
August 2012。
TFDA 101 年 10 月 25 日 35. JF12190 許惠恒 審核期中報
告
經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至:2013 年 5 月 17 日。
JIRB 101 年 10 月 01 日 36. JF12190 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Revised protocol
based on Global Amendments
1,2,3and4/Version5.0 Date:13 Aug 2012)。同意 修正中文摘要(版本日期:Chinese Synopsis version5.0，Dated on 27-Aug-2012)。同意修正 英文摘要(版本日期:English Synopsis version 5.0，Dated on 27-Aug-2012)。
JIRB 101 年 10 月 12 日
37. JF12191 黃文豊 審核期中報 告
經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至:2013 年 5 月 17 日。
JIRB 101 年 10 月 16 日 38. JF12225 陳得源 計畫書變更 同意變更中國醫藥大學附設醫院總試驗主持
人為藍忠亮醫師。同意變更台中榮民總醫院 試驗主持人為陳得源醫師。
JIRB 101 年 09 月 11 日 39. JF12261 許惠恒 回覆意見及
新增試驗中 心
本署同意新增台大醫院、高雄醫學大學附設 中和醫院、國泰綜合醫院及成大醫院為試驗 中心，該中心主持人分別為高憲立醫師、賴 文德醫師、黃啟宏醫師及蔡良敏醫師。此次 說明增加台灣預計收納人數，則受試者同意 書中相關敘述也需同步變更。
TFDA 101 年 10 月 24 日
40. JF12261 許惠恒 同意臨床試 驗
檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至2013 年 01 月 31 日。 同意 本院適用受試者同意書版本：TCVGH, Traditional Chinese ICF Final Version 1.0, 13Aug2012。
JIRB 101 年 09 月 11 日
41. N06213 許惠恒 計畫書變更 同意新增受試者說明暨同意書版本：
HomeVisit V1.1/日期：2012/06/20，及貴院醫 學研究倫理委員會研究計畫變更許可書 EC0950806-R6 影本。
NHIRB101 年10 月 12 日
42. NF11235 吳誠中 計畫書變更 供學術研究用藥品臨床試驗計畫之修正計畫 書、新增試驗中心及變更試驗主持人乙案，
經核，本署同意修正後之計畫書版本日期 為:Version2.0，Date:2012/09/01。同意新增高 雄醫學大學附設醫院為試驗中心，該中心主 持人為陳立宗醫師。同意成大醫院試驗主持
TFDA 101 年 10 月 17 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
人由陳立宗醫師變更為沈延盛醫師。計畫書 31 頁劑量調整敘述仍維持「Maintain dose level」應為誤植，請修正。
43. S07025 藍忠亮 試驗終止 供查驗登記用藥床試驗計畫之試驗終止後安 全性追蹤用醫材進口乙案，經核，本局同意，
隨函檢送貨品進口同意書1 份。本局同意貴 公司分批進口之試驗用醫材清單數量如附 件，以配合台中榮總醫院及林口長庚醫院進 行受試者回診接受安全性追蹤診視使用，惟 不得轉供其他用途。並請依本署94 年 1 月 6 日公告之「藥品優良臨床試驗準則」相關規 定辦理。
TFDA 101 年 10 月 24 日
44. S08044 藍忠亮 變更試驗主 持人
本署同意台中榮總之試驗主持人由藍忠亮醫 師變更為陳得源醫師。
TFDA 101 年 10 月 24 日 45. S09190 陳得源 變更試驗主
持人
本署同意台中榮民總醫院試驗主持人由藍忠 亮醫師變更為陳得源醫師。
TFDA 101 年 10 月 25 日 46. S09245 張基晟 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期
為:Amendment 3，Date:6-Jun-2012。
TFDA 101 年 10 月 19 日 47. S10077 歐宴泉 公文 供學術研究用藥品臨床試驗計畫之同意備查
通報試驗偏差乙案。
TFDA 101 年 10 月 23 日 48. S10079 徐國雄 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正計畫
書、終止慈濟醫院、亞東紀念醫院及馬偕醫 院台東分院為試驗中心乙案，本署同意修正 後之計畫書版本日期為
100CRS02/533-CL-003，Date:13 June 2012(Ver. 2.0)。
TFDA 101 年 09 月 28 日
49. S10143 葉大成 回復審查意 見
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之回復授食 字第1015025332 號函審查意見，經核，本署 同意備查。
TFDA 101 年 10 月 17 日 50. S10194 藍忠亮 計畫書變更 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之修正計畫
書。本署同意修正後之計畫書版本日期 為:TSHEN1101，Version:V4，
Date:Sep-13-2012。以下建議供貴公司參考 (一)中文摘要以及受試者同意書納入條件變 更部分的中文翻譯，在補件更正前後仍不符 合英文原意(“patients who had a documented history of constitutional symptoms at higher doses＂)，其原意應指病患曾有病例記載當使 用較高劑量MTX 時，仍有非特異性的全身性 症狀。(二)選擇性參加的藥物基因體學研究其 受試者同意書可另設藥物基因體學研究受試 者同意書，或於主試驗同意書中設獨立同意
TFDA 101 年 10 月 03 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
簽名欄位同意參加此部分研究。
51. S10254 張基晟 公文 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之變更試驗 目的為學術研究用乙案。
TFDA 101 年 09 月 27 日 52. SF11043 吳杰亮 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期
為:Clinical Study Protocol Administrative Change: Administrative Change Number4.0，
Date 15 Aug 2012。
TFDA 101 年 10 月 11 日
53. SF11104 李騰裕 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為:Final Protocol Amendment 2，Date:11 June 2012。
TFDA 101 年 10 月 11 日 54. SF11143 許惠恒 公文 臨床試驗 (M10-963、M10-897、M11-350、
M12-375)之試驗委託者由美商亞培股份有限 公司台灣分公司變更為瑞士商艾伯維藥品有 限公司台灣分公司。
TFDA 101 年 10 月 15 日
55. SF11152 陳得源 公文 本試驗保險證書編號Z080583，原保險有效期 限至2012 年 11 月 30 日止。此次更新後保險 證書保險期間延長至2013 年 3 月 31 日，並 同時變更試驗委託者地址。
百瑞精鼎 101 年 10 月 18 日 56. SF11228 張基晟 計畫書變更 本署同意之修正後計畫書版本日期為:Version
1.7/ 7 AUG 2012 與計畫書附錄 Version 1.9/ 7 AUG 2012。
TFDA 101 年 10 月 01 日 57. SF11286 許惠恒 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為:Final
Protocol Amendment 1，Date:23 June 2012。
TFDA 101 年 10 月 11 日 58. SF11291 陳得源 公文 本試驗保證書編號Z080589，更新臨床試驗案
保險單，其投保期限至2018 年 1 月 31 日止，
並同時變更試驗委託者地址。
百瑞精鼎 101 年 10 月 18 日 59. SF12042 葉大成 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期
為:Amended Protocol version01，
Date:28-Jun-2012。
TFDA 101 年 10 月 15 日 60. SF12068 吳誠中 公文 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之變更試驗
目的為學術研究用乙案。
TFDA 101 年 10 月 08 日 61. SF12235 周明明 新增試驗中
心
本署同意新增台中榮民總醫院為試驗中心，
該中心主持人為周明明醫師。
TFDA 101 年 10 月 08 日 62. SF12240 沈光漢 計畫書變更 本署同意備查修正受試者同意書乙案，仍建
議貴公司參照ICH E15 所定義之藥物基因體 學的研究方法列出預計使用的RNA 分析方 式。
TFDA 101 年 10 月 15 日
63. SF12242 張基晟 新增試驗中 心
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫之變更試驗 委託者、新增試驗中心乙案，經核所檢附資 料，本署同意
本署同意案內臨床試驗之試驗委託者由美商
TFDA 101 年 10 月 15 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
亞培股份有限公司台灣分公司變更為瑞士商 艾伯維藥品有限公司台灣分公司。本署同意 新增試驗醫院及試驗主持人:台北榮民總醫 院，試驗主持人蔡俊民醫師；台中榮民總醫 院，試驗主持人張基晟醫:師；三軍總醫院，
試驗主持人和景良醫師；中國醫藥大學附設 醫院，試驗主持人夏德椿醫師；國立成功大 學附設醫院，試驗主持人蘇五洲醫師。
64. SF12244 陳得源 同意臨床試 驗
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，本署原則 同意試驗進行，貴公司依據「多國多中心藥 品臨床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床 試驗計畫，本署同意之計畫書版本日期 為:Protocol CNTO136ARA3003 Amendment 1 Issue/Peport Date:Incorporates
Amendment1:12Jun2012。
TFDA 101 年 10 月 02 日
65. SF12244 陳得源 更正發文 修正本署 101 年 10 月 2 日署授食字第 1015041913 號函之主旨段藥品名稱為:
「CNTO136 (sirukumab)Pre-filled syringe 100、50mg/ml」。
TFDA 101 年 10 月 15 日
66. SF12250 黃文豊 同意臨床試 驗
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫乙案，本署 原則同意試驗進行。本署同意之計畫書版本 日期文:Amendment 2 Final:16 May 2012。
TFDA 101 年 10 月 03 日
67. SF12263 黃文豊 同意臨床試 驗
供查驗登記用藥品臨床試驗計畫原則同意試 驗進行，貴公司依據「多國多中心藥品臨床 試驗計畫審查程序」申請之藥品臨床試驗計 畫，本署同意之計畫書版本日期
為:B1931022，Vision: Final Protocol
Amendment1，Date:09-April-2012。案內檢附 之受試者同意書「首頁」應載明24 小時緊急 聯絡人及「損害補償與保險」之藥廠應為「輝 瑞大藥廠股份有限公司」，請貴公司修正本計 畫相關文件內容。
TFDA 101 年 10 月 16 日
19 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 4 件 編號 主持
醫師
藥品 病人代號 SAE 通報日期/
類別
是 否 預期
可能性 評估意見 大 會
決議 1 S10230 黃文豊 Inotuzuma
b
Ozogamic in
10561003 Death (2012/8/31)
2012/10/1 8
Initial
預期 不相關 依病歷記載，快速疾病進展較可能為 此受試者死亡的原因。
核 備
2 SF11009 歐宴泉 Abirateron e Acetate
2012TW0 49201206 05922
Hematuria
； Fever ； Vomiting
2012/06/2 2
Initial
否 可 能 相 關
1. 本試驗為一第 II 期、開放性試 驗，針對曾經接受雄性素去除及化 學藥物 Docetaxel 治療法失敗的晚 期 攝 護 腺 癌 病 患 ， 探 討 使 用 JNJ-212082 (Abiraterone Acetate)倂 用Prednisolone 的功效。Abiraterone Acetate 為 一 種 男 性 賀 爾 蒙 阻 斷 劑，衛生署尚未核准上市。
2. 本次報告屬於初始報告，受試者 男性 85 歲，於 2012/03/23 開始接 受Abiraterone Acetate 1000mg PO Qd 及 prednisolone 5mg PO Q12h 。 2012/06/06 因 hematuria, fever, vomiting 至急診，轉住院治 療，hematuria, fever, vomiting 已恢 復。受試者停止使用 Abiraterone Acetate 及 prednisolone。
3. 經查受試者同意書、UpToDate 及Micromedex2.0 有關 Abiraterone Acetate 之 副 作 用 無 hematuria,
核備
fever, vomiting 之記載。主持人報告 SAE-hematuria, fever, vomiting 4. 所 附 資 料 中 Clinical serious
adverse event report 因影印看不清 楚 Action taken with agent 有關 Agent A 部分，請提供清楚資料。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見。
茲將第四點提及之資料補件，請參 閱。
54002-401 Multiple Bone pain (Worsen) ； General Weakness
2012/10/1 6
Initial
否 可 能 相 關
病人出現全身無力的症狀，為試驗藥 物(TAK-700)已知的可能不良反應，
發生率為 10-30%。暫停試驗藥物後 病人的症狀已改善。
3~4 SF11149 歐宴泉 Orteronel (TAK-700 )
54002-401 General weakness
2012/10/1 6
1st Follow up
否 可 能 相 關
無意見。
核備
20 提案討論
20.1 神經外科檢送衛生署食品藥物管理局 101 年 8 月 31 日 FDA 器字第 1011606655 號函，
函文內容為請本會重新就本次醫療器材-迷走神經刺激器專案進口(TE12022)申請目的之相 關內容進行審查後，補附人體試驗委員會同意函。經送委員第二次審查後，建議提會討論。
另，神經外科於101 年 10 月 25 日再次申請該型號之迷走神經刺激器專案進口，審查委員 建議與前案一併提大會討論，請參考附檔。
註：TE12022 已於 101 年 7 月 30 日審查通過並開立同意書。
會議決議：
1.請於病人同意書中補充告知受試者，國內衛生署已有核准上市之迷走神經刺激器 Model 102 及 Model 103 為可使用之替代品，但因考量電池壽命耗用問題，為避免日後更換電 池需進行多次手術，故申請使用新一代之迷走神經刺激器Model 105。
2.請醫材廠商提供 Model 102、Model 103、Model 105 三種產品規格對照表，以及 Model 105 的安全性驗證資料，能更清楚瞭解為何病患仍需要申請進口新一代之迷走神經刺激器。
3.申請該專案進口醫材若日後若有發生損害賠償責任的問題，須由醫材廠商自行負責。
20.2 SOP 修訂小組第 66 次會議 101 年 10 月 31 日，建議廢止「台中榮民總醫院人體試驗 委員會處理違反人體試驗醫學倫理案件原則」。
說明：民國 96 年 1 月 16 日教研字第 0960000871 號函公告「台中榮民總醫院人體試驗委 員會處理違反人體試驗醫學倫理案件原則」，請參考附檔。
會議決議：
因現行人體研究、試驗之相關法規已立法及修法完善，該處理原則之精神己被相關法規涵 概，本會依法建立監督管理及追蹤審查通過計畫，同意廢止。
20.3 本會主任委員於院部會議 101 年 10 月 25 日，提案「本院第 2 人體試驗委員會之成立 規劃案」決議指示，本院仍維持一個人體試驗委員會運作，先採增加工作人員之方式；委 員會開會時間縮短為三週開一次，以加速審查的時間。
說明：委員會增加開會時間，明年度之會議時間的安排是否加開三場會議，建議可於3 月、
5 月、11 月多一場，若但為『第四個星期一』同時段會與 (院務後週一)「臨床科主任聯席 會議15:00~17:30」有衝突，是否修改時間或改為星期五，請參考附檔。
會議決議：
為加速審查速度，以增加開會次數為解決方式，規劃在某幾個審查案件較多之月份，一個 月開二場會議，請祕書處會後E-mail 統計委員出席之時段。
20.4 本院於 101 年 10 月 30 日召開『「醫療診斷用檢體是否可供研究用」溝通說明會』會 議記錄請參考附檔，是否同意「備查」？請委員討論。
說明：該會議決議如下：
甲、 查目前相關法規，並無對「去連結」應由誰負責執行而有所規範，但衛生署所 舉辦的會議或研討會皆建議由「公正客觀的第3 人」負責執行為宜；但考量院 方目前的經費與人力，尚無法提供此一服務，俟日後法規或衛生署有明確規範 時，再依法執行，現階段則先採「請計畫主持人（醫師）具名保證，會去連結 並保護病人隱私」的方式執行（仿高雄榮總方式），日後若發生違法情事，由 計畫主持人自行負責；但若各醫院有一致作法或衛生署有明確指示，醫院將配 合辦理。
乙、 臨床醫師若要使用醫療病理檢體做研究，請與病理檢驗部醫師合作；而檢體去
連結的執行，由計畫主持人及協同主持人自行負責且具名保證會保護病人隱 私，病理檢驗部不提供檢體去連結的服務。
丙、 臨床醫師申請醫療病理檢體做研究，病理檢驗部與研究部及臨床醫師代表共同 成立「審查小組」，由研究副院長主持，定期開會討論。
會議決議：
請委員審查時要注意相關事項。
20.5 本會第 139 次會議討論有關：「遏止違規取尿行徑並杜絕公器私用」案，當事人提出 書面申覆，申覆內容請參考附檔，請委員討論。
說明：
（一）本案第139 次大會決議如下：
（1） 本案當事人未經受檢者書面同意，即收集供臨床診斷用之檢體進行研 究，已違反「醫學倫理」及「人體研究法」規定，本案當事人應盡快瞭 解相關法律規定，並於半年內完成GCP 教育訓練 8 小時，送本會備查。
（2） 本會於本案當事人未完成 GCP 教育訓練 8 小時前，暫不受理本案當事 人送本會審查之研究案件。
（3） 本會加強宣導全院對於臨床剩餘檢體用於研究目的收集的相關規定。
（4） 本案移請「醫學倫理委員會」處理其他違反醫學倫理之事項。
（二）當事人於 101 年 11 月 09 日提出書面申覆，申覆內容表示：「收集糖尿病的尿 液檢體來測導電度主要目的是希望能應用在臨床上，作為疾病併發症的監控提 供另一個檢驗方法，非做研究用途也無研究計畫」。
會議決議：
修正決議第一項內容『本案當事人未經受檢者書面同意，即欲收集病人尿液檢體，似 不符醫學倫理之「知情同意原則」，本案當事人應於半年內完成GCP 教育訓練 8 小時，
送本會備查。』
21 臨時動議（無）
22 主席結論
1. 本人出席「醫事審議委員會醫療技術小組第 118 次會議」，衛生署指示希望本院應加強 監督管理，防止院內人員有發生類似情形，需宣導人體試驗計畫案未核准前，不能執 行人體試驗。
2. 一般審查之投票案共 19 件，核准 3 件、修正後核准 12 件、修正後複審 4 件、不核准 0 件。
23 會成 18：50 散會
