台中榮民總醫院人體試驗委員會第 134 次會議紀錄 (網路公告版)
日期：2012 年 5 月 14 日（Monday）
早場時間：中午 12：00 至 16：20、晚場時間：中午 16：30 至 19：30 地點：行政大樓七樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)、李名鏞助理教授(院外)
出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王美 玲助理教授(院外)、陳佩君助理教授(院外)、謝明麗教授(院外) 出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任
委員(院內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院 內)、林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)
出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)
請假委員：許惠恒委員(院內)、童伊迪助理教授(院外)、王惠玲委員(院外)
晚到委員：蔡肇基副主任委員(院內)、林進清委員(院內)、李名鏞助理教授(院外)、陳佩君 助理教授(院外)
早退委員：胡宜如法官(院外)
院外來賓：衛生署台中醫院黃蜀雯副主任委員及幹事鄭碧媛
列席人員：胃腸科李騰裕醫師、核醫科王心怡醫師、神經內科謝福源醫師、骨科部黃揆洲 主任、大腸直腸外科王輝明主任、兒童醫學部傅雲慶主任、過敏免疫風濕科陳 得源主任、癌症中心張基晟主任、腎臟科陳呈旭醫師、研究部廖恩慈高級研究 技術師、神經外科廖翊筑醫師、神經內科李威儒醫師、中山醫學大學蕭秋月副 教授、護理部林建宏護理師、呼吸治療科傅彬貴醫師、營養室楊妹鳳主任 主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭 記錄：楊月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 18 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：(略)
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 133 次會議一般審查之投票案共 24 件，核准 2 件、修正後核准 21 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件，於 101 年 4 月 17 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院 長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。
4 一般審查案：共 23 案
4.1 申請編號：CF12045 修正後複審
計畫名稱：使用惠立妥以改善與 B 型肝炎病毒相關之肝癌患者接受經動脈化學栓塞術 治療的結果
試驗主持人：吳俊穎醫師/由李騰裕醫師代理(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 4 票。
審查結果：修正後核准。
4.2 申請編號：CF12089
計畫名稱：以[18F]fluorocholine 進行肝癌病人的正子電腦斷層掃描-中部臺灣臨床試驗 試驗主持人：李騰裕醫師/由王心怡醫師(蒞會報告與意見溝通)
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.3 申請編號：SF12065
計畫名稱：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的試驗，針對具有 抗藥性之局部型癲癇發作亞洲成人受試者，用以判定 2 種劑量之立即釋放型 retigabine (900 mg/day 及 600 mg/day)作為輔助治療藥物的療效和安全性（法馬蘇提克）
試驗主持人：謝福源醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.4 申請編號：SF12093
計畫名稱：Teriparatide 對股骨頸骨折癒合的效果（禮來）
試驗主持人：黃揆洲醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 3 票、不核准 1 票、棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.5 申請編號：SF12099
計畫名稱：合併 Orectalip® (oxaliplatin)、Fluorouracil 與 Leucovorin 於高危險性第二 期大腸直腸癌病人作為輔助療法之安全性評估（杏輝）
試驗主持人：王輝明醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.6 申請編號：SF12113
計畫名稱：一項隨機，前瞻性，雙盲，安慰劑對照，群組循序多中心研究，旨在驗證 Bosentan 兒童專用藥劑對治療肺動脈高血壓孩童的療效、安全性、和耐受性（百瑞精
鼎）
試驗主持人：傅雲慶醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.7 申請編號：SG12091
計畫名稱：台灣多中心、開放性，以欣普尼治療類風濕性關節炎或僵直性脊椎炎病患 之病患登錄計畫（嬌生）
試驗主持人：陳得源醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 10 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：核准。
4.8 申請編號：CF12054
計畫名稱：使用 RNA-seq 研究肺癌細胞蛋白異構體功能 試驗主持人：張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通)
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 3 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.9 申請編號：CF12079
計畫名稱：以次世代定序技術探討台灣肺癌單體型專一性的染色質結構及其應用於新 穎生物標記之鑑定
試驗主持人：張基晟醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 6 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.10 申請編號：申請編號：CF12082
計畫名稱：本院愛滋病病患之慢性腎臟病之盛行率及其成因及危險因子、治療及預後 研究
試驗主持人：陳呈旭醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.11 申請編號：CF12085
計畫名稱：基因啟始端變異與塵螨過敏之關聯性研究 試驗主持人：廖恩慈高級研究技術師(蒞會報告與意見溝通) 迴避委員：蔡肇基委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、
棄權 5 票。
審查結果：修正後核准。
4.12 申請編號：CF12087
計畫名稱：塵蟎過敏原 Der p 2 於感受性基因、細胞發炎機致與細胞免疫調控之研究─
─子計畫：鑑定塵蟎過敏原 Der p 2 的感受性基因、致敏機轉與治療免疫調節分子之研 究
試驗主持人：蔡肇基醫師(蒞會報告與意見溝通) 迴避委員：蔡肇基委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 7 票、修正後核准 6 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 1 票、
棄權 4 票。
審查結果：核准（仍需回覆審查意見）。
4.13 申請編號：CF12086
計畫名稱：應用遠志於增進腦部放射治療病患生活品質之評估 試驗主持人：游惟強醫師
審查結果：主持人未提供審查電子檔及未出席會議，移至下次討論。
4.14 申請編號：CF12092
計畫名稱：利用基因及微型核糖核酸改善內皮前趨細胞功能 試驗主持人：廖翊筑醫師(蒞會報告與意見溝通)
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.15 申請編號：CF12098
計畫名稱：失智症診斷工具研究
試驗主持人：李威儒醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.16 申請編號：CF12100
計畫名稱：以家庭為中心的護理照護對精神科護理人員、精神病患及其主要照顧者之 影響
試驗主持人：張淑苑護理師/中山醫學大學蕭秋月副教授(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.17 申請編號：CF12105
計畫名稱：太衝穴位按壓對高血壓患者輔助降低血壓成效之探討 試驗主持人：林建宏護理師(蒞會報告與意見溝通)
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 3 票、修正後複審 9 票、不核准 3 票、棄權 3 票。
審查結果：修正後複審。
4.18 申請編號：CF12110
計畫名稱：敗血症與發炎反應相關分子生物機轉探討 試驗主持人：傅彬貴醫師(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.19 申請編號：CG12090
計畫名稱：盤子控制食物份量的教學對血糖控制不佳的第二型糖尿病患血糖改善成效 之探討
試驗主持人：楊妹鳳主任(蒞會報告與意見溝通) 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.20 申請編號：CF12083
計畫名稱：以 16S rDNA 變異性分析方法早期診斷低血鉀腹膜透析病患腸道細菌性腹 膜炎
試驗主持人：陳呈旭醫師
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 10 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：核准。
4.21 申請編號：CF12088
計畫名稱：早產兒母親奶水中營養素，礦物質以及免疫成分的變化 試驗主持人：陳昭惠醫師
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.22 申請編號：CF12104
計畫名稱：青光眼與細胞激素基因群(含 IL-1,CF, TGF 基因)的相關性 試驗主持人：王俊元醫師
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.23 申請編號：CF12108
計畫名稱：心衰竭患者接受心臟同步化節律器治療後心臟電氣及機械再塑性的臨床差 異性探討
試驗主持人：黃金隆醫師
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 2 票。
審查結果：修正後核准。
5 會議討論「期中審查」申請案：共 1 件
編號 主持人 審查意見 審查結果
1 C10130 陳得源 1. 本案許可書期限自 2010 年 09 月 09 日至 2011 年 09 月 08 日，超過約五個月才提出展延，
請依規定先繳交結案報告，再另外申請為宜。
2. 所附受試者同意書、基因研究受檢者同意 書之簽名，部份受試者有瑕疵，例如(1) 「流 水號 40」受試者蓋指紋由代理人簽名，所簽日 期有一處為「2010 年 11 月 10 日」，其他地方 簽「2010 年 11 月 30 日」，主持人簽「2010 年 11 月 30 日」，請問是那一天取得知情同意書？
(2) 「流水號 130」受試者之受試者同意書和基 因研究受檢者同意書之簽名筆蹟明顯不同，請 說明。(3) 「流水號 80」受試者、「流水號 85」
受試者、「流水號 89」受試者、「流水號 94」受 試者、「流水號 99」受試者，缺少基因研究受 檢者同意書，是否拒絕基因研究，請說明。
3. 本案預計收案免疫風濕病患者 800 名，無
（ 核 准 12 票，不核准 1 票）
通過
免疫風濕病家族疾病史之正常健康人 200 名，
研究期間已收案 132 名。但所附的受試者同意 書 30 份中，絕大部份病人簽名日期當天沒有看 門診或住院記錄，本案計畫書寫明執行研究場 所為免疫風濕科門診或病房，請說明如何向受 試者說明本研究內容和取得受試者簽名同意？
4. 本計畫係針對免疫風濕病患者治療前以及 治療後六個月個抽血一次做基因分析，但有的 受試者已經罹病且接受治療一段時間，才被收 入本研究，例如「流水號 30」、「流水號 45」、「流 水號 99」、「流水號 112」等，明顯不符合收案 條件，卻收為受試者，請主持人說明。
主持人回覆：
非常謝謝您之審查及提供寶貴意見，現僅就您 的建議做如下之回覆:
1. 謝謝委員建議，因參考本院人體試驗委員 會網站追蹤審查有效期限為六個月，且本計畫 預期收案 800 人，目前僅收案 132 人，收案進 度較為落後，故懇請委員能惠予同意本研究計 畫之展延申請， 謝謝委員。
2. (1) 流水號 40 取得同意書之時間為 2010 年 11 月 30 日，所簽日期一處應為筆誤。
(2) 流水號 130 受試者同意書和基因同意書之 簽名筆跡為病人所簽，筆跡看來也類似。
(3) 流水號 80、流水號 85、流水號 89、流水號 94、流水號 99 因拒絕基因研究，故未簽署基因 研究受檢者同意書。
3. 本研究受試者為免疫風濕疾病患者，其常 規檢查報告需花費 3~7 個工作天，因此部分病 人在門診前會提早到院抽血。醫師於門診說明 研究內容，如果病患同意加入試驗，將會在簽 署受試者同意書後與接受常規檢查時一起抽研 究用血，以減少抽血次數，因此會有同意書填 寫時間非門診時間之情況發生。
4. 本研究擬分為兩部分，包括 cross-sectional study & longitudinal study，委員所提的流水號 30、流水號 45、流水號 99、流水號 112 等病患 為 cross-sectional study 收案對象，因此主要比 較有罹病與否對蛋白酶之影響，在已接受治療 的情況下，病患仍有一定的疾病嚴重度，因此 可以看出疾病對研究分子蛋白激酶的影響。
6 提本次會議討論「試驗偏離」案，由 1 位委員審查：共 3 件
編號 主持醫師 偏離內容 審查結果
1 S07164 沈烱祺 狀況描述：
1.計畫書規定血紅素(hemoglobin)大於當地實驗室的 正常值下限 (LLN)：12.4 g/dl (male) 之受試者始可進
請主持人 須再接受 GCP 教
入試驗中。受試者編號：068100004 於 2008 年 7 月 2 日（篩選期）的血紅素(Hgb)為 12.0 g/dl 收入進案，
因而違反計畫書規定，之後回診時血紅素數值如下以 供參考。
V2（16-Jul-2008）:11.4 g/dl V3（30-Jul-2008）:11.5 g/dl V4（13-Aug-2008）:11.0 g/dl V5（10-Sep2008）:11.6 g/dl V7（14-Oct-2008）: 11.1 g/dl V8（12-Nov-2008）:12.7 g/dl
2.計畫書規定須納入 QTc 小於 450ms 之受試者。而受 試者編號 068100004 過往雖無心臟相關病史，但篩選 期量測的 QTcB 為 460ms 並且納入試驗中 。然而於 基 期 第 一 次 打 針 前 後 之 QTcB 分別為 437ms 及 446ms。
3.根據計劃書規定，受試者可於第 7 次回診時檢視第 6 次回診的 GH 及 IGF-1 數值來決定是否需調升劑 量。受試者編號：068100005 於 2009 年 1 月 23 日 進行第七次回診時，主持人檢閱報告後認為可調升劑 量，因此於處方單上勾選需調升劑量，然而 unblinded 研究護士及藥師未注意而仍維持先前劑量施打。
4.計畫書排除條件中規定若有肝臟相關疾病，例如肝 硬化、慢性肝炎(Chronic active hepatitis)、慢性持續 性肝炎(Chronic persistent hepatitis)之受試者，將不能 納入試驗中。然而受試者編號：068100006 接受治療 後才發現其為 HBV 帶原者，但試驗期間，其 AST/ALT 指數皆正常。以下檢附受試者與肝功能相關的指數數 值。
(1)第一次回診( 04Nov2008) AST: 24 U/I（正常值為 8~38 U/I）、ALT: 23 U/I (正常值為 4~44 U/I)。腹 部 超 音 波 結 果 顯 示 肝 臟 parenchymal 輕 微 粗 糙，但試驗主持人判定無臨床上顯著。
(2)第二次回診( 14Nov2008) AST: 12 U/I、ALT: 16 U/I，皆落於正常範圍。
(3)目前狀況：受試者在試驗期間 AST/ ALT 數值皆落 於正常值範圍中並持續接受 SOM230 unblinded 治療。.
5.計畫書排除條件中規定若有肝臟相關疾病，例如肝 硬化、慢性肝炎(Chronic active hepatitis)、慢性持續 性肝炎(Chronic persistent hepatitis)之受試者，將不 能納入試驗中。然而受試者編號：068100009 接受 治療後才發現其為 HBV 帶原者，但試驗期間，其 AST/ALT 指數皆正常。以下檢附受試者與肝功能相 關的指數數值。
(1)第一次回診(16-Mar-2009) AST: 13 U/I（正常值為 8~38 U/I）、ALT: 10 U/I (正常值為 4~44 U/I)。腹 部 超 音 波 結 果 顯 示 肝 臟 parenchymal 輕 微 粗
育訓練 4 小時
糙，但試驗主持人判定無臨床上顯著。
(2)第二次回診( 9-Apr-2009) AST: 14 U/I、ALT: 12 U/I，皆落於正常範圍。
(3)受試者在打藥期間 AST/ ALT 數值皆落於正常值 範圍中。
6.計畫書規定血紅素(hemoglobin)大於當地實驗室的 正常值下限 (LLN)：11.3 g/dl (Female) 之受試者始可 進入試驗中。受試者編號：068100009 於 2009 年 3 月 16 日（篩選期）的血紅素(Hgb)為 10.8 g/dl 收入進 案，因而違反計畫書規定，之後回診血紅素數值如下 以供參考。
V2 (9-Apr-2009): 10.5 g/dl V3 (22-Apr-2009): 10.5 g/dl V4 (6-May-2009): 10.8 g/dl
7.根據計劃書規定，在第 17 次回診（亦即第 15 次回 診的 28 天）可依第 15 次回診檢測出的 GH 及 IGF-1 數值來決定受試者是否繼續施打藥物。然而 受試者編號：068100002 於 2009 年 4 月 23 日進行 第 15 次回診，並且應於 2009 年 5 月 21 日進行第 17 次回診。但因中央實驗室缺乏檢驗試劑，而導致 2009 年 6 月 17 日試驗機構才收到檢驗報告。當確 定可繼續打針時已造成打藥延遲。
8.根據計劃書規定，第一次延伸期回診（V1E）的 GH 平均值需小於 2.5 ug/L 且 IGF-1 為正常值的情況 下，受試者可繼續接受同一種治療，反之，若是其中 一 種 檢 測 值 不 正 常 時 則 需 換 組 。 受 試 者 編 號 ： 0681000012 在 2010 年 5 月 20 日第一次延伸期回診 中，GH 平均值 < 2.5 但 IGF-1 為 29.77 nMol/L (正 常值: 11.31-29.25 nMol/L)，主持人認為病人對原治療 藥物有良好反應及臨床效果，因此並未換組而維持原 本同樣的藥物。
9.根據計劃書規定，篩選期為 28 天，並且受試者的 GH 平均值 > 5 ug/L 以及 IGF-1 檢測值不正常時才可納 入試驗中。受試者編號：068100012 於 2009 年 5 月 12 日 採 集 並 檢 送 檢 體 至 中 央 實 驗 室 分 析 GH 及 IGF-1 數值。受試者應於 2009 年 6 月 9 日前隨機分 配並打藥，但因中央研究室檢驗試劑缺貨，導致試驗 機構於 2009 年 6 月 10 日才收到檢驗報告。因已超過 28 天，詢問廠商後於 2009 年 6 月 12 日再次檢送檢 體，然而因檢體溶血，儘管 GH 平均值 > 5，卻無 法檢測 IGF-1 數值。但因試驗機構未注意檢驗報告 無法檢測出 IGF-1 數值，因此於 2009 年 6 月 17 日受 試者已進行打藥。
審查委員意見：
本試驗多件偏離案件通報時間已超過本會SOP之規 定。建議提大會討論。
註：許惠恒委員請迴避
狀況描述：
病患 Subject No.0208 於 100 年 9 月 6 日簽署受試者 同意書，並納入此臨床試驗，於同日開始使用 Test article AZARGA。因之後發現病患於 100 年 2 月 11 日曾罹患 Herpes simplex (OD)，符合 exclusion criteria No.10_History of ocular herpes simpkex，且於 100 年 9 月 6 日發生 Adverse Event：Blurry Eye，因此於 100 年 10 月 4 日退出本試驗，於同日病患回診進行 Early Exit Visit。（於 monitoring visit 時，發現此試驗偏離 情況，故於 4 月才通報 IRB。）
審查委員意見：
1. 本案受試者編號0208，於2011/09/06簽署受試者同 意書，因主持人未及時發現受試者曾於2011/02/11 罹患Herpers simplex（OD），符合exclusion criteria 10. History of ocular herpes simplex，而納入此臨床 試驗，並開始使用試驗藥品AZAGRA。受試者使 用 試 驗 藥 品 後 發 生 不 良 反 應 ： Blurry eye ， 於 2011/10/04 退 出 本 試 驗 ， 並 回 診 進 行 Early exit visit。
2. 本案為未依排除條件而收納受試者，屬於試驗背 離。病患使用試驗藥品後發生Blurry eye不良反 應，已退出本試驗，改用其他治療藥品後無不良 反應。主持人執行臨床試驗不夠嚴謹，建議主持 人以後多加注意改進，請提會討論。
2 S10147 王俊元
主持人回覆審查意見：
1. 主持人以後多加注意改進。
2. 主持人以後多加注意改進。
受試者不 符合納入 條件，而 產生副作 用，請主 持人每 3 個月提供 該病人的 追蹤報告 至 101 年 9 月 5 日。
狀況描述：
疾病惡化於 27Jan2012 確認，依照試驗計畫書，需要 於至少 7 天之內進行 EOT visit。但執行 EOT visit 的時間為 07Feb2012，超過 7 天的 window，所以為 試驗偏離。
審查委員意見：
本試驗偏離狀況為受試者於 2012 年 1 月 27 日發生 疾病惡化，依試驗計畫書需於 7 天內進行 EOT visit，
但執行 EOT visit 的時間卻是 2012 年 2 月 7 日，超 過 7 天的 window，委託者於 2012 年 3 月 15 日提書 面報告(未於 30 日內通報)，影響受試者權益，建議 提大會討論。
S10212 吳誠中
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，發生本試驗偏差後，已與試驗相關 人員（試驗主持人及研究護理人員）溝通與告知，
日後將會更加仔細遵循試驗計畫書，避免再次發 生，謝謝。
請主持人 必須更加 注意，依 照試驗計 畫執行。
3
註：楊勝舜委員請迴避
7 會議報備「簡易審查」同意案：共 19 件
編號 主持醫師 計畫名稱 追蹤審查頻率 審查結果
1 CE12012 呂宜達
慢性 B 型肝炎患者自然病程及抗病 毒藥物治療中免疫調節機制與預後 之相關性研究
每年一次 通過
2 CE12034
黃怡菁 (嘉義分
院 )
院內感染克雷白氏肺炎桿菌之流行
病分析及抗藥性與用藥的相關性 每年一次 通過
3 CE12038 徐中平 影響無淋巴結轉移非小細胞肺癌手
術後早期復發的因子 每年一次 通過
4 CE12059 許美鈴 退黑激素抗腫瘤生長暨抗血管新生
活性機轉之探討 每年一次 通過
5 CE12060 許美鈴 厚朴酚抗腫瘤生長暨抗血管新生活
性機轉之探討 每年一次 通過
6 CE12061 許美鈴 高度糖基化產物羧甲基離氨基酸誘
導人類血管內皮細胞凋亡之機轉 每年一次 通過 7 CE12062 許美鈴 趨化激素 CXCL1 促進血管新生腫
瘤生長及轉移調控機制之探討 每年一次 通過 8 CE12067 王姿潔 支持性護理照護方案對心衰竭患者
疲憊程度之成效探討 每年一次 通過
9 CE12070 張瑛瑛 臺灣地區癌症病人家屬對癌症病人
使用輔助及另類療法的因應過程 每年一次 通過
10 CE12072 賴國隆 超音波導引關節滑膜切片術之探討 每年一次 通過
CE12076 黃偉彰 以模糊演算法推論咳嗽與睡眠呼吸
中止之狀態 每年一次 通過
11
註：許正園主任委員請迴避
12 SE12077 陳信華
以二維及三維功率都卜勒超音波定 量分析評估類風濕性關節炎患者腕 部發炎
每年一次 通過
13 CE12078 劉蕙蜜 乳房膿瘍婦女於治療期間持續哺乳
之經驗感受 每年一次 通過
CE12084 許正園 線上與離線呼氣一氧化氮測試之數
值比較 每年一次 通過
14
註：許正園主任委員請迴避
15 CE12097 陳雅惠 護理臨床教師運用學習型態之教學
感受經驗 每年一次 通過
16 CE12106 葉慧玲
左側乳癌手術後放射治療含或不含 局 部 淋 巴 腺 使 用 傳 統 強 度 調 控 (conventional IMRT) 、 弧 形 治 療 (VMAT) 及強度調控混合弧形治療 (IMRT hybrid VMAT) 等三種計劃之 治療計劃比較
每年一次 通過
17 CE12111 吳俊穎 胃癌的發生、侵襲以及預後之相關因
子分析 每年一次 通過
18 CE12112 周靜雅 器官移植病人保健食品使用調查與 每年一次 通過
抗排斥藥使用之相關性探討
CE12117 林進清
回溯性病歷分析鼻咽癌病人各種臨 床、檢驗、影像資料並嚐試建立新的 分期系統與預後標記模式
每年一次 通過 19
註：林進清委員請迴避
8 提本次會議報備「免審」案，由主任委員審閱同意：共 1 件
編號 主持醫師 計畫名稱 內容摘要
1 CE12118 施智源 俱 Rifampin 抗藥性結核分枝桿菌菌 株之 rpoB 基因突變分析
1. 人體研究法第 4 條第 1 項：「人體研究：指從 事取得、調查、分析、
運用人體檢體或個人之 生物行為、生理、心理、
遺傳、醫學等有關資訊 之研究。」
2. 本案為蒐集 7 所醫院之 結核分枝桿菌菌株於實 驗室進行試驗，非「人 體研究」之範圍，免送 人體試驗委員會審查。
9 會議報備「變更審查」同意案：共 23 件
編號 主持人 計畫名稱 結果
1. CF11105 張基晟 比較艾瑞莎/愛寧達及單獨使用愛寧達作為維持治療在轉 移性、表皮生長因子接受器變異為陰性、非鱗狀上皮細胞 非小細胞肺癌(第 IV 期)，並接受四個週期愛寧達/鉑類化 療藥物作為一線治療有反應的患者的療效及安全性之開 放性，隨機分配，多中心的第 II 期臨床試驗
通過
2. S07025 藍忠亮 隨機分配、雙盲、平行、國際性試驗計畫，以 ocrelizumab 或安慰劑合併 methotrexate(MTX) 治療正在使用 MTX 治 療活動性類風濕性關節炎(RA)病患之療效及安全性評估
通過
3. S07164 沈烱祺 一項多中心、隨機分配的盲性研究，評估 pasireotide LAR vs. octreotide LAR 對活動性肢端肥大症患者之安全性及 療效
通過
4. S08143 歐宴泉 一項隨機分配、開放性、多試驗中心，針對轉移性腎透明 細胞癌患者，比較 Bevacizumab 合併 RAD001 和 Interferon alfa-2a 合併 Bevacizumab 作為第一線治療的第二期臨床 試驗
通過
5. S09039 葉宏仁 在曾接受治療之慢性第 1 基因型 C 型肝炎病毒感染病 患，評估 4 種不同 MK-7009 療方與聚乙二醇化干擾素 (Pegylated-Interferon)及 Ribavirin 同時使用之安全性、耐 受性與療效的第二期、隨機分組、安慰劑對照之研究
通過
6. S09136 張基晟 INSPIRE -針對亞洲非小細胞肺癌病人的 Stimuvax 試驗：
刺激免疫反應
針對接受主要化學放射線治療後，已證實為穩定疾病或 有客觀療效之第 III 期、無法手術切除、非小細胞肺癌
通過
編號 主持人 計畫名稱 結果 (NSCLC)亞洲受試者的癌症疫苗 Stimuvax® (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗)的一項多國、雙盲、安慰劑對照、隨 機分配第 III 期臨床試驗
7. S09161 張基晟 單獨使用 CISPLATIN/PEMETREXED 或併用 AXITINIB (AG-013736)，作為非鱗狀非小細胞肺癌受試者第一線療 法的隨機，第 2 期臨床試驗
通過
8. S09181 葉宏仁 對曾參與其它 MK-7009 臨床試驗的慢性 C 型肝炎病毒感 染病患， 併用 MK-7009、長效干擾素(Pegylated-Interferon Alfa-2a)及 Ribavirin 的第二期開放型研究
通過
9. S10024 江榮山 評估 Fluticasone 與 Flixonase 鼻噴劑用於治療季節性過敏 鼻炎患者的臨床療效生體相等性與安全性之試驗
通過
10. S10077 歐宴泉 AG-013736 (AXITINIB)用於轉移性腎細胞癌之治療 通過 11. S10079 徐國雄 第Ⅱb /Ⅲ期 TRK-100STP 臨床試驗－慢性腎衰竭(原發性
腎絲球疾病/腎硬化)—
通過
12. S10121 葉大成 LUX-乳癌 1：開放標示、隨機分組第三期試驗，比較以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療 先前曾用 trastuzumab 治療無效，且過量表現 HER2 之轉 移性乳癌患者
通過
13. S10157 歐宴泉 晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)成年病人以間歇性排程方 式口服 TKI258 的第 I/II 期、多中心、開放性研究
通過
14. S10170 鄭文郁 一項採隨機分配，雙盲並以安慰劑為對照組之第三期試 驗，研究以黃體素治療嚴重創傷性腦損傷病患之療效及安 全性
通過
15. SE11272 許正園 亞洲地區接受維持治療之氣喘病患的氣喘控制與配合度 通過 16. SE12047 蔡顯揚 RENOWNED(臨床評估視網膜血管新生性病變患者使用
樂舒晴(Lucentis®)治療之有效性及安全性):
在實際臨床治療的架構下，進行為期 12 個月的觀察性研 究，觀察已核准使用樂舒晴(Lucentis®)治療之適應症(濕 性年齡相關性黃斑部退化病變、糖尿病黃斑部水腫所導致 的視力損害以及視網膜靜脈阻塞)之有效性
通過
17. SF11104 李騰裕 一個使用 AXITINIB 或安慰劑合併最佳支持療法，用於治 療經過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌患者的 多中心、全球性、隨機分配、雙盲研究設計之試驗
通過
18. SF11138 張文道 一項第四期、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，
評估 VARENICLINE 相較於安慰劑進行減量戒菸之療效 與安全性
通過
19. SF11217 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重心血管事件之影 響：每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之試驗 (REWIND)
通過
20. SF11228 張基晟 一項第三期、隨機分組、雙盲、安慰劑對照試驗，比較 ARQ 197 搭配 Erlotinib，或安慰劑搭配 Erlotinib 用於先前 接受治療、具野生型上皮生長因子受體、患有局部晚期或 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌之受試者
通過
21. SF11258 謝福源 Eslicarbazepine Acetate (ESL) 用於輔助治療局部癲癇之 通過
編號 主持人 計畫名稱 結果 老年病患的安全性與療效
22. SF11291 藍忠亮 這是一項第 2 期、多中心、開放標示、追蹤試驗，用以評 估完成 RA0083 試驗活動性類風濕性關節炎的亞洲受試 者，以皮下注射接受 CDP6038 的長期安全性與療效
通過
23. SF11298 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床試驗，評估 afatinib 對 照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子受體突變的 晚期肺腺為患者之研究
通過
10 會議報備「期中審查」同意案：共 15 件
編號 主持人 計畫名稱 結果
1. C08197 張基晟 肺癌相關基因的表現與突變對非小細胞肺癌病人預後及 治療效果的影響
通過
2. C08202 藍祚鴻 家族性精神分裂症患者腦功能長期追蹤之基因學研究 通過
3. C09062 黃穰基 發展拉曼光譜儀作為口腔癌診斷之工具 通過
4. C10090 蔡肇基 國人過敏血清庫建置—基因改造食品致敏性評估 通過
5. C10100 詹以吉 腫瘤生成與轉移調節蛋白之功能分析 通過
6. C10253 廖翊筑 探討微型核糖核酸對缺血性腦中風及其預後之影響 通過 7. CE11075 許正園 影響慢性阻塞性肺疾病病患和家屬接受緩和療護相關因
素之探討
通過
8. CF11045 陳怡如 長期使用免疫調節劑對乾癬病患罹患心血管共症的相關 性研究
通過
9. S07025 藍忠亮 隨機分配、雙盲、平行、國際性試驗計畫，以 ocrelizumab 或安慰劑合併 methotrexate(MTX) 治療正在使用 MTX 治 療活動性類風濕性關節炎(RA)病患之療效及安全性評估
通過
10. S09029 張基晟 隨機分配、安慰劑控制、雙盲的第三期臨床試驗，在 gemcitabine/platinum 治療週期中插入投予
Tarceva®(Erlotinib)或安慰劑做為第三期 B 或第四期非小 細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線療法
隨機分配、安慰劑控制、雙盲的第三期臨床試驗，以合併 gemcitabine/platinum 接續 Tarceva® (erlotinib)或安慰劑投 予的合併療法做為第三期 B 或第四期非小細胞肺癌 (NSCLC)病人的第一線治療
通過
11. S10024 江榮山 評估 Fluticasone 與 Flixonase 鼻噴劑用於治療季節性過敏 鼻炎患者的臨床療效生體相等性與安全性之試驗
通過
12. S10080 許惠恒 評估 PH3 對糖尿病腎病變之療效和安全性 通過 13. S10184 林志堅 安息香酸納對輕度阿茲海默症患者認知缺損之治療 通過 14. S10212 吳誠中 一項比較 TKI258 與 sorafenib 用於晚期肝癌成人病患
第一線療法安全性及療效之開放性、隨機分配、多中心的 第二期臨床試驗
通過
15. S10230 黃文豊 一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗，針對患有惡化或難 治型 CD22 陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤、且不適合密集
通過
編號 主持人 計畫名稱 結果 性高劑量化療病患為受試者，來比較 INOTUZUMAB
OZOGAMICIN 併用 RITUXIMAB 與試驗主持人選定之規 定治療
11 會議報備「追蹤審查」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 結果
1. S08110 吳誠中 一個多中心、單一治療組、第二期針對使用 imatinib (基利克 Glivec®)作為胃腸道基質瘤 (GIST)切除病人的輔助治療之研究
半年一次 通過
2. S09161 張基晟 單獨使用 CISPLATIN/PEMETREXED 或併用 AXITINIB (AG-013736)，作為非鱗狀非小細 胞肺癌受試者第一線療法的隨機，第 2 期臨 床試驗
半年一次 通過
12 提本次會議報備「專案進口」同意案，由 1 位委員審查通過：共 2 件
編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果
1 TE12006 李秀芬 專案進口「Diacomit® 250 mg hard capsules」/ 戴渝承 通過 2 TE12007 李秀芬 專案進口「Diacomit® 250 mg hard capsules」/ 盧妤柔 通過
13 提本次會議報備「結案審查」同意案，由 1 位委員審查通過：共 10 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結果
1 J06120 張基晟
本研究為一多國多中心第三期臨床試驗，針對擴散 期 小 細 胞 肺 癌 投 予 Alimta(Pemetrexed) 合 併 Carboplatin 與 Etoposide 合 併 Carboplatin 之 療 效 比 較，收案時間自2006年7月5日至2009年7月4日在本 院共收7位，受試者同意書填寫完整正確，同意結 案。
核備
2 S06172 陳展航 本計畫無招募任何受試者。 核備
3 C06219 蔡肇基 由於該國科會計畫未通過，所以經費不足，無法執
行。 核備
4 C08026 陳展航
1. 本計畫於西元2008年04月14日經本院人體試驗 委員會第85次會議審查通過，執行效期為西元 2008年05月08日至西元2009年04月13日止。執行 期間不曾提出變更，也無嚴重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案30個病患家庭，實際收案5個。
所有受試者及主持人都有簽署同意書(和IRB審 查通過的版本符合)，簽署日期也符合IRB執行許 可的期限內。
3. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全，擬於大會核 備後存查，同意予以追認結案。但提醒主持人日 後要記得如期辦理結案或申請展延。
核備
5 J09151 藍忠亮
本人體試驗於本院收案3人(為RA病人)長期治療達 60週的結果，分別由2010年11月完成，附有三位受 試者同意書。
核備
6 S09196 張基晟
1. 本案許可書有效期限為2010/01/05－2011/01/04 及 展 延 申 請 有 效 期 間 為 2011/01/05 － 2012/01/04。2010/3/19通過修正版ICF。預定收 案5件，實際收案1件，1件退出。無SAE通報記 錄。
2. 成果報告完成後請補繳交IRB存查。
核備
7 S10204 李威儒
本計畫預計收案30人，實際收案17人（包括17位 照顧者），計畫執行無偏離，無SAE報告，主持人 已經備妥相關文件，申請結案。
核備
8 C10237 許正園 本計畫未收案。 核備
9 CE11014 嚴美華 本計畫未收案。 核備
10 SE11080 陳展航
1. 本計畫經本院人體試驗委員會第123次會議審查 通過，執行效期為西元2011年05月27日至西元 2012年05月26日止。執行期間不曾提出變更，也 無嚴重不良事件通報。
2. 本計畫預計收案100人，實際收案160人。所有受 試者及主持人都有簽署同意書(和IRB審查通過的 版本符合)，簽署日期也符合IRB執行許可的期限 內。
3. 有幾個建議：
(1) 實際收案人數比預期超多60人(100人→160 人)，提醒主持人日後若有類似情形要記得 申請辦理變更。
(2) 主持人簽署受試者同意書的日期都在受試 者簽署的日期之前，且都是簽署同一天(2011 年06月28日)，提醒主持人記得日後簽署的 日期要和受試者同一天或之後。
(3) 受試者同意書影本的排列方式最好能按同 意書的名單依序排列，以利審查委員核對。
4. 本試驗所有檢送之結案資料都齊全，擬於大會 核備後存查，同意予以追認結案。
核備
14 會議報備「試驗終止」案：共 1 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結果
1 SF11002 葉大成 因行政因素與執行狀態之考量，廠商與試驗總主持
人討論評估後，決議終止收案。 核備
15 會議報備「計畫撤案」案：共 1 件
編號 主持醫師 審查意見 審查結果
1 CF11134 黃文豊 本計畫申請未經衛生署核准，且未於期限內重新申
請，故予以撤除計畫。 核備
16 會議報備「試驗偏離」案：共 4 件
編號 主持醫師 偏離內容 審查結果
1. S08019 藍忠亮 狀況描述：
1. 根據試驗計畫書規範，藥物 Methotrexate 需自初次 核備
試驗反診前兩個月直到試驗結束間維持相同劑 量，但受試者 2640001 於 05Jul2011 至 10Jul2011 因急性腸胃炎中斷服用藥物 Methotrexate。
2. 根據試驗計畫書規範，於試驗追蹤期，類固醇藥物 的每日劑量應維持 7.5mg，若受試者因紅斑性狼瘡 復發至 BILAG A 或 B score，進而調升類固醇劑 量，也應於 12 周內逐漸減少回到每日劑量 7.5mg。
受試者 2640001 於試驗追蹤期間(09May2011)因紅 斑性狼瘡疑似復發的症狀(脫髮)，雖未觀察到 BILAG A 或 B score，主持人基於受試者安全及權 益考量，調整類固醇每日劑量至 15mg，因症狀未 於 12 周內完全緩解，類固醇每日劑量亦無法逐漸 減少回到每日劑量 7.5mg。
3. 試驗用藥存放於研究助理辦公室，以贊助廠商提供 之溫度計監控冰箱溫度(下次校正日期為
15Oct2011)，CRA 於 monitoring visit 時，應以另一 支參考用溫度計再次確認冰箱溫度，以確保藥物之 存放條件。參考用溫度計需於 16Mar2011 寄回贊 助廠商校正，在未校正情況下，仍於 24Mar2011、
05May2011 以及 23Jun2011 之 monitoring visit 使 用。(最後一次試驗用藥的發放日期為 13Jul2011) 。 審查委員意見：
本案有二項偏離狀況：劑量改變及藥品存放問題。
1. 受 試 者 自 初 次 試 驗 至 結 束 間 應 維 持 藥 物 Methotrexate 每 日 7.5mg 劑 量 ， 惟 因 受 試 者 於 2011/5/9因疑似SLE復 發，主持 人基 於安全 考 量，調整劑量至15mg，因未緩解，狀況維持超 過12週。同一受試者復於2011/7/5-7/10因發生腸 胃炎有中斷服用需求。此為主持人為受試者安全 所做之無可避免的試驗偏離，CRA已通報贊助 廠商。
2. 試驗用藥存放控溫冰箱所需之「參考溫度計」外 寄校正期間，仍有發放試驗用藥問題。因冰箱內 同時存放數支未過期溫度計，雖「參考溫度計」
過期，但未影響藥品存放環境之監測。CRA已 通報贊助廠商，惟因已不需再發藥物，故不會再 發生類似之偏離。
3. 第一項狀況為無可避免的試驗偏離，第二項雖不 符合試驗程序但尚不影響受試者權益。
擬於大會核備後存查。
2 J08160 藍忠亮
狀況描述：
受試者編號 15114: End of Treatment PK plasma 檢體收 集時間差異:
研究人員表示，病人於 2011 年 6 月 3 日發生 Morbidity and Mortality Event (Worsening of Pulmonary Arterial Hypertension)時，即執行 protocol 抽血項目。因病人 的 Worsening of Pulmonary Arterial Hypertension 符合
核備
protocol Morbidity and Mortality Event 條件，同日 2011 年 6 月 3 日即通知 sponsor 並等候病人進入試驗案開 放性治療的核准。2011 年 6 月 3 日先採集了 End of Treatment PK sampling plasma 檢體。病人進入開放性 治療前仍應繼續服用試驗藥物。研究人員於 2011 年 6 月 6 日取得 sponsor 允許病人進入開放性治療的核准 信，通知病人可進入開放性治療並請病人於 2011 年 6 月 7 日返診時帶回所有用藥。 病人最後一次試驗藥物 用藥是 2011 年 6 月 6 日，End of Treatment PK sampling plasma 應於病人最後一次用藥的 48 小時內收集， 但 此病人的 PK plasma 於試驗用藥停用前 3 天即先採 集。
審查委員意見：
該試驗偏離為研究人員對於end of treatment PK sampling plasma的時間點不清楚，導致採取受試者血 液的時間錯誤，主持人已提出後續病人皆依protocol 規定採集血液。建議主持人加強研究人員的教育訓 練，讓其了解protocol的細則，避免將來再度發生類似 的試驗偏誤。
狀況描述：
編號 1064 之受試者於【回診訪視 2】當天 (19/DEC/2011)，在依計畫書注射
CYCLOPHOSPHAMIDE 之前，使用了 METHASONE (10MG IVD)以預防副作用產生。根據試驗計畫書規 定，糖皮質固醇會抑制免疫系統，可能會影響本試驗 藥物預期療效，故應全程禁用。
3 S10143 葉大成 審查委員意見：
該案通報偏離為在注射化學藥物 cyclophosphamide 前 使用 methasone 預防副作用發生，依據 protocol 規定 糖皮質固醇可能會影響本試驗藥物預期療效，故全程 禁用。該通報偏離經試驗委託者評估，無安全疑慮，
可繼續參加試驗，提醒 PI 須注意 protocol 規定的細 則，以及考量該個案在日後結果分析的納入，以避免 試驗的誤差。
核備
狀況描述：
本試驗依照計畫書規定，除非有安全或者醫學上的考 量外，參與試驗的受試者都需於 Visit -4 開始服用利尿 劑。受試者編號 1900407 於 Visit -4（19-Jan-2012）未 開立利尿劑使用，於 Visit Day1 至 Week 1 期間
（06-Mar-2012）發現，並於 Visit Week 2（08-Mar-2012）
返回時，由試驗醫師開立利尿劑使用，並密切監控病 人的血壓變化。
4 SF11143 許惠恒
審查委員意見：
本研究發生一位受試者於 visit 4 未依計畫書規定服用 利尿劑(2012-01-19)，主持人於 2012-03-06 發現此事並 立即通報試驗委託公司，並依該公司 Medical monitor Dr. Coll 建議於下次回診時補開立(2012-03-08)，有背
核備
離試驗情形，主持人認為背離程度輕微。此案因已依 規定通報並進行改正，針對該受試者後續研究結果是 否影響整體計畫，請主持人日後再向本會提出報告。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，該受試者之後續研究結果若影響整體 計畫，主持人將於日後立即報告。
審查委員再審意見：
同意主持人回覆意見，他日若該受試者之後續研究結 果有影響到整體計畫時再請主持人向大會提出說明。
註：許惠恒委員及李文珍委員請迴避
17 核備通過計畫案之修正公文：共 57 件 序
號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 553 張基晟 試驗結案 經本會於 101 年 3 月 23 日第 248 次會議審核 結案報告，同意結案並做存查。
JIRB 101 年 04 月 03 日 2. CF11282 江榮山 同意臨床試
驗
供學術研究用藥品臨床試驗計畫， 本試驗藥 品主成分業經本署核發衛署要輸字第 012258 號許可書在案。本試驗非屬醫療法所稱之新 藥試驗研究，請依醫療法相關規定及本署 96 年 4 月 12 日衛署藥字第 0960305954 號公告 辦理。
TFDA 101 年 04 月 16 日
3. J06083 藍忠亮 試驗結案 經本會於 101 年 3 月 7 日第 247 次會議審核 結案報告，同意結案並存查。
JIRB 101 年 03 月 14 日 4. J07053 張基晟 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書編號及版本日期
為：EMR63325-001，16 December 2011/Version 6.0。
TFDA 101 年 03 月 26 日
5. J07081 楊勝舜 審核期中報 告
經本會於 2012 年 3 月 23 日第 248 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2013 年 3 月 6 日。
JIRB 101 年 04 月 03 日
6. J07081 楊勝舜 計畫書變更 同意主持人手冊備查（版本日期：Version number：15, Version date：15-Feb-2012）。
JIRB 101 年 03 月 28 日 7. J08035 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊備查（版本手冊：Version
12,Date：02 Jan 2012）。
JIRB 101 年 04 月 20 日 8. J08122 葉大成 審核期中報
告
經本會於 2012 年 3 月 23 日第 248 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2013 年 4 月 17 日。
JIRB 101 年 04 月 03 日
9. J08153 沈烱祺 計畫書變更 同意主持人手冊備查（版本日期：Version Number：13, Release Date：12 December 2011）。
JIRB 101 年 03 月 28 日
10. J08183 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書（版本日期：BO21015/C, Date：19-Jan-2012）。同意新增試驗結束通知 函（版本日期：第 1.0 版 日期：2012 年 1 月 19 日）。
JIRB 101 年 04 月 03 日
11. J09011 黃金隆 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為：
DU176b-C-U301，Version 8.0，07 Nov 2011。
TFDA 101 年 03 月 29 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
本案變更前後之統計檢定策略，將一併列入 未來查驗登記考量。
12. J09011 黃金隆 計畫書變更 同意修正計畫書（版本日期：Version 4.0, 09 NOV 2011）。
JIRB 101 年 04 月 03 日 13. J09147 張基晟 審核期中報
告
經本會於 2012 年 3 月 23 日第 248 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至 2013 年 3 月 31 日。
JIRB 101 年 04 月 23 日
14. J10002 張繼森 審核期中報 告
經本會於 2012 年 4 月 11 日第 249 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 11 月 19 日。
JIRB 101 年 04 月 20 日
15. J10093 楊勝舜 審核期中報 告
經本會於 2012 年 3 月 23 日第 248 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2013 年 3 月 2 日。
JIRB 101 年 04 月 03 日
16. J10094 許惠恒 計畫書變更 同意主持人手冊備查（版本日期：Version no.：08, Version date：24-Feb-2012）。
JIRB 101 年 04 月 20 日 17. J10114 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊 Memo 備查（版本日期：
AV-299 IB Memo_ dated 10 Feb 2012 ）。
JIRB 101 年 03 月 28 日 18. J10115 張基晟 計畫書變更 同意主持人手冊備查（版本日期：Version
No.：12, Date of IB：02 January 2012）。
JIRB 101 年 03 月 28 日 19. J10176 許惠恒 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為：
Version 4.0 Date：01 Feb 2012。
TFDA 101 年 04 月 16 日 20. J10190 許正園 計畫書變更
及同意終止 試驗中心
請說明目前已收納之受試者中，是否有超過 70 歲之受試者；如有，則對於收納超過 70 歲 之受試者，請說明收納人數、理由，並表列 出受試者年齡與在全球各試驗中心分佈情 形。本署同意終止衛生署雙和醫院及阮綜合 醫院為試驗中心。
TFDA 101 年 04 月 16 日
21. J10190 許正園 計畫書變更 同意新增 Protocol Memo（版本日期：30 Jan 2012）。
JIRB 101 年 04 月 19 日 22. J10199 許惠恒 試驗結案 經本會於 101 年 4 月 11 日第 249 次會議審核
結案報告，同意結案並存查。
JIRB 101 年 04 月 20 日 23. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 同意新增試驗廣告（版本日期：SearchLyte
Recruitment Poster for subject Traditional Chinese（Taiwan）version1.1 dated：21Feb 2012）。
JIRB 101 年 03 月 14 日
24. J10250 藍祚鴻 審核期中報 告
經本會於 2012 年 4 月 11 日第 249 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2013 年 4 月 5 日。
JIRB 101 年 04 月 20 日
25. JF11060 張繼森 計畫書變更 本署同意修正後計畫書版本日期為：Version P04，Date 15 Mar 2012。
TFDA 101 年 04 月 18 日 26. JF11072 藍祚鴻 計畫書變更 同意新增試驗廣告（版本日期：SearchLyte
study poster （Taiwan）version 1.1 dated 21 Feb 2012；SearchLyte Recruitment Poster for
JIRB 101 年 03 月 14 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
subject Traditional Chinese（Taiwan）v1.1 date：21 Feb 2012）。
27. JF11111 謝福源 計畫書變更 同意修正計畫書（版本日期：Protocol Amendment 1/ 15 Sep 2011）。 同意本院適用 之修正後受試者同意書：主試驗
N01358_ICF_VGHTC_3.1_18Dec11_adapted_
JIRB_3.0_18Dec11_adapted_Taiwan_3.1_11No v11_Chinese;配偶懷孕 Partner Pregnancy Consent_VGHTC_2.0_18Dec11_adapted_JIRB _2.0_18Dec11_adapted_Taiwan_2.2_02Dec11_
Chinese。 同意修正個案報告表（版本日期：
Final 22 Oct 2010（CRO-MJS）（Revised page:29 Nov 2011））。同意新增個案報告指引
（版本日期：29 November 2011）。同意新增 篩選條件清單（版本日期：Final 22 Oct 2010
（Revised page：29 Nov 2011））。 同意新增 試驗協同主持人：台中榮民總醫院 李威儒 醫師。同意主持人手冊備查（版本日期：18 Nov 2011）。
JIRB 101 年 03 月 14 日
28. JF11111 謝福源 計畫書變更 同意新增受試者招募海報（版本日期：UCB N01358 poster dated on 08-Jan-2011）。
JIRB 101 年 04 月 03 日 29. JF11148 楊勝舜 審核期中報
告
經本會於 2012 年 3 月 23 日第 248 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 11 月 3 日。
JIRB 101 年 04 月 03 日
30. JF11179 吳誠中 計畫書變更 變更試驗目的為查驗登記用及變更試驗委託 者，本署同意之計畫書版本日期為：Version：
3.0，Date：24-Feb-2011。本署同意旨揭臨床 試驗之試驗委託者由保瑞爾生技股份有限公 司變更為新加坡商愛恩希科技股份有限公司 台灣分公司。
TFDA 101 年 04 月 12 日
31. JF11179 吳誠中 計畫書變更 同意修正受試者文件（版本日期：Innohep 日 誌卡中文版, 2010 年 4 月 30 日；Warfarin 日 誌卡中文版, 2010 年 4 月 30 日；Warfarn 說明 手冊, 中文版, 最終版本 2.0 日期：2011 年 3 月 7 日）；增列受試者文件（版本日期：病患 識別卡：1.0 版 日期：2010 年 3 月 18 日；
EQ-5D 健康問卷： 中文版本 1.1：
25-May-2010；Innohep 說明，第 1 組 中文 版，最終版本 1.0 日期：2010 年 2 月 18；
Innohep 說明, 第 2 組： 中文版，最終版本 1.0 日期：2010 年 2 月 18 日）。
JIRB 101 年 04 月 03 日
32. JF11179 吳誠中 計畫書變更 同意主持人手冊備查（版本日期：Edition no.:2, 31-JAN-2012）。
JIRB 101 年 04 月 20 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
33. JF11198 許惠恒 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為：
Version number：3, Date：6-Mar-2012。
TFDA 101 年 04 月 18 日 34. JF11215 許正園 計畫書變更 同意修正個案報告表（版本日期：
HZC113782/Version：4.0, 26-Aug-2011）。同 意新增 Token of Appreciation Tool（版本日 期：110812 Token of Apprecation Tool V1.0 9 Nov 2010）。同意新增試驗協同主持人：台中 榮民總醫院 詹明澄醫師、曾政森醫師、黃偉 彰醫師、覃俊士醫師。
JIRB 101 年 03 月 01 日
35. JF11227 張基晟 計畫書變更 同意新增存活率資料收料收集受試者同意書
（版本日期：V01TWN01. JIRBv02, dated 10 Jan 2012）。同意新增研究日誌（版本日期：
【V01 TWN01】）。
JIRB 101 年 02 月 09 日
36. JF11227 張基晟 更正發文 文內「新增存活率資料收料收集受試者同意 書」誤植，應為「新增存活率收集受試者同 意書」。
JIRB 101 年 03 月 21 日
37. JF11241 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書（版本日期：Version：2.0, Date：27 Jan 2012）。 同意修正中文摘要（版 本日期：Version No.：3.0, Dated：
10-Feb-2012/Summarized from the Protocol Version No.：2.0, Date：27-Jan-2012）。 同意 修正英文摘要（版本日期：Version No.：3.0, Dated：10-Feb-2012/Summarized from the Protocol Version No.：2.0, Date：
27-Jan-2012）。同意本院適用之修正後受試者 同意書：JIRB 3.1-VGHTC 3.0, Dated on 18-Apr-2012 Translated from English Version 2.0, Date:14-Dec-2011。
JIRB 101 年 04 月 03 日
38. JF11241 許惠恒 計畫書變更 同意修正個案報告（版本日期：
24-FEB-2012）。
JIRB 101 年 04 月 11 日 39. JF12095 歐宴泉 同意臨床試
驗
供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意之計畫書版本日期為：AP311736，
Version:＃3，Date: Dec-19-2011。
TFDA 101 年 03 月 19 日
40. JF12096 許惠恒 同意臨床試 驗
供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意之計畫書版本日期：Version：B，
Date: 14-Nov-2011。建議於計畫書中補充說明 期中分析採用αspending function 為何。
TFDA 101 年 03 月 21 日
41. S07164 沈烱祺 計畫書變更 同意修正後計畫書版本日期為：Version：
Protocol Amendment 7/Date: 12-Dec-2011。
TFDA 101 年 04 月 02 日 42. S07253 歐宴泉 公文 自 101 年 4 月 13 日委託「百瑞精鼎國際股份
有限公司」執行。
輝瑞 101 年 04 月 13 日 43. S08089 歐宴泉 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期為：
A4061032，Amendment 5，Date：07 February 2012。
TFDA 101 年 04 月 23 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
44. S10143 葉大成 公文 自 101 年 3 月 30 日 CRO 改由「丘以思生技 顧問有限公司」執行。
日商益新 101 年 03 月 30 日 45. SF11002 葉大成 試驗終止 同意終止，為維護受試者之權益，請確實執
行對受試者後續安全性追蹤，如該院有收納 或篩選受試者則應給予適當之治療，如案內 病患有後續追蹤報告，應及時通報本署全國 藥物不良反應通報中心。
TFDA 101 年 04 月 02 日
46. SF11022 許惠恒 更正發文 復 貴公司 101 年 4 月 13 日默沙東 CRA 字 第 12085 號函，函請修正本署 101 年 1 月 17 日署授食字第 1005059664 號函之說明段四之 計畫書說明函日期為：02-Sep-2011 乙案，本 署同意。
TFDA 101 年 04 月 18 日
47. SF11070 許惠恒 計畫書變更 本署同意之計畫書版本日期為：Consolidated protocol no.3 Version:1.0，Date: 27 Dec.
2011。Consolidated protocol no. 3 substudy protocol addendum Version:1.0，Date: 27 Dec.
2011。Consolidated protocol no. 3- Attachement II-Taiwan Version:1.0，Date: 06 Feb. 2012。
Substantial Protocol Amendment no. 11 Vension:1.0，Date: 27 Dec. 2011。
TFDA 101 年 04 月 02 日
48. SF11104 李騰裕 公文 自 101 年 4 月 13 日委託「百瑞精鼎國際股份 有限公司」執行。
輝瑞 101 年 04 月 13 日 49. SF11107 張基晟 公文 自 101 年 4 月 10 日委託「百瑞精鼎國際股份
有限公司」執行。
輝瑞 101 年 04 月 10 日 50. SF11192 楊勝舜 計畫書變更 請貴公司應謹慎考慮執行解盲期間分析的必
要性，或是只以安全性評估指標為主。本署 同意修正後之計畫書版本日期為 Protocol Amendment 1，19 Oct 2011。
TFDA 101 年 04 月 02 日
51. SF11242 謝福源 計畫書變更 本署同意修正後之計畫書版本日期：Protocol Amendment 2，14 Sep 2011。
TFDA 101 年 03 月 22 日 52. SF11293 楊勝舜 回覆審查意
見
貴公司檢送日商中外開發醫藥股份有限公司 台北分公司販賣業藥商許可執照向本署發起 試驗，即應付試驗管理之責。若欲變更請函 文檢附變更後試驗委託者之販賣業藥商許可 執照。修正後受試者同意書之「首頁」及「試 驗損害補償」之委託單位/藥廠不一致，仍請 於確認台灣試驗委託者後修正文件。
TFDA 101 年 04 月 16 日
53. SF11310 張基晟 計畫書變更 本署同意修正之計畫版本日期為：Revised Protocol Number：01 Incorporates
Administrative Letter 01；Amendment(s) 04, Revised Date：09-Feb-2012。
TFDA 101 年 04 月 05 日
54. SF12074 吳誠中 同意臨床試 驗
貴公司依據「多國多中心藥品臨床試驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床試驗計畫，本署
TFDA 101 年 03 月 21 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
同意之計畫書版本日期為：Edition Number 1, 21-Dec-2011；Amendment Number 1,
1-Feb-2012。本署同意貴公司分批進口之試驗 用藥品清單數量如附件，以配合前述臨床試 驗進行，惟不得其他用途。
55. SF12093 黃揆洲 新增試驗中 心
本署同意同意新增亞東醫院、雙和醫院、台 中榮民總醫院及義大醫院為試驗中心，各中 心主持人分別為張至宏醫師、曾永輝醫師、
黃揆洲醫師及馬景侯醫師。
TFDA 101 年 04 月 19 日
56. NF11235 吳誠中 計畫書變更 T2211 案申請修正計畫書 V-1.4
(2012-01-04)、個案報告表 V-1.2(01/04/2012)。
國衛院 101 年 04 月 10 日
57. N10246 吳誠中 計畫書變更 T1210 案申請修正計畫書 V-1.2
(2012-Feb-01)、個案報告表 11/20/2011。
國衛院 101 年 04 月 10 日
18 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 2 件
編號 主持醫師 藥品 病人代號 SAE 通報日期/
類別
是 否 預期
可能性 評估意見
1~2 JF11060 張繼森 TSU-68 T03-006 (JP-2012-00 001)
Acute hepatic decompensa tion、死亡
2012/02/1 5
2nd Follow up
否 可 能 相 關
1. 本試驗為針對無法以手術切除之肝 細胞癌患者進行隨機、雙盲、安慰 劑對照之第三期臨床研究，試驗藥 品 TSU-68 為 抗 腫 瘤藥 品 ， 屬 於 angiogenesis inhibitor，試驗劑量為 口服每天兩次，每次 200mg。
2. 本次報告為第 2 次追蹤報告，受試 者男性，60 歲，於 2011/09/15 接受 第 1 次 TAE，.於 2011/09/29 開始服 用 TSU-68/Placebo 200mg (1 粒)PO Bid 治療（112 粒/box for 56 天）； 2011/11/25 接 受 第 2 次 TAE ， 2011/11/28 開 始 服 第 2 盒 TSU-68/Placebo 200mg PO Bid ； 2011/12/29 發生 life-threatening acute hepatic decompensation(acute on chronic liver failure)至急診，檢驗數 值 ： Bil,T 7.9mg/dL (0.1-1.2), ammonia 173mg/dL(25-94), potassium 6.9mEq/L(3.5-5.3) ， 於 2011/12/30 住院治療，2012/01/05 死 亡。受試者併有 Liver cirrhosis, Child B with EV bleeding history, HBV, HCV and alcoholism related, Diabetes mellitus with insulin
control.
3. Naranjo score 2 分，不良反應與試驗 可能相關。
4. 此次報告更新資料：
(a) AE information/assessment：去除 acute renal failure with hyperkalemia, hepatic encephalopathy
(b) Event/severity ： acute hepatic decompensation (acute on chronic liver failure) grade4 更 新 為 grade5。
(c ) 其 他 資 料 更 新 ： concomitant medications 、 clinical course 、 lab data 、 comments of investigator.
T03-006 (JP-2012-00 001)
Acute hepatic decompensa tion、死亡
2012/04/0 2
3rd Follow up
否 可 能 相 關
1. 本試驗為針對無法以手術切除之 肝細胞癌患者進行隨機、雙盲、安 慰劑對照之第三期臨床研究，試驗 藥品 TSU-68 為抗腫瘤藥品，屬於 angiogenesis inhibitor，試驗劑量為 口服每天兩次，每次 200mg。
2. 本次報告為第 3 次追蹤報告，受試 者男性，60 歲，於 2011/09/15 接受 第 1 次 TAE，.於 2011/09/29 開始 服 用 TSU-68/Placebo 200mg (1 粒)PO Bid 治療（112 粒/box for 56 天）；2011/11/25 接受第 2 次 TAE，
2011/11/28 開 始 服 第 2 盒
TSU-68/Placebo 200mg PO Bid；
2011/12/29 發 生 life-threatening acute hepatic decompensation(acute on chronic liver failure)至急診，檢 驗數值：Bil,T 7.9mg/dL (0.1-1.2), ammonia 173mg/dL(25-94), potassium 6.9mEq/L(3.5-5.3) ， 於 2011/12/30 住院治療，2012/01/05 死亡。受試者併有 Liver cirrhosis, Child B with EV bleeding history, HBV, HCV and alcoholism related, Diabetes mellitus with insulin control.
3. Naranjo score 為 2 分，不良反應與 試驗可能相關。
4. 此 次 報 告 更 新 concomitant medications、clinical course、 lab data、 comments of investigator 資 料
P. 28
19 實地訪查：共 3 件（略）
20 提案討論
20.1 SOP 修訂小組第 60 、61 及 62 次會議建議修改之「受試者同意書範本」提至大會追認
（如附件）。
【會議決議】同意追認。
21 臨時動議
21.1 安排研究部契約高級研究技術師郭啟利博士演講「專案進口作業流程及規範」。 21.2 本院 IRB 編號：CE12053 為體外抗菌活性試驗，非人體研究法所規範，經主任委員提
大會報告後，發給免審公文。
22 主席結論（略）
23 會成
