實驗室生物保全管理規範
2013/07/23 訂定
1 前言
在 2001 年美國發生炭疽桿菌郵件事件後，「實驗室生物保全 (laboratory biosecurity)」問題逐漸受到全球矚目。世界衛生組織
（WHO）於 2004 年發行「實驗室生物安全手冊（Laboratory biosafety manual）」第 3 版，其中「實驗室生物保全」僅以一章節 篇幅介紹，到了 2006 年則以「實驗室生物保全指引（Laboratory biosecurity guidance ）」 專 書 ， 提 出 生 物 風 險 管 理 （ biorisk management）概念，提醒全球各國應重視病原體等感染性生物材 料（以下簡稱材料）之保全問題。凡持有材料之單位應採取適當 保全措施，以避免其遺失、遭竊，或未經授權取得、濫用、挪用 或蓄意釋出。一旦材料遭到有心人士之利用，恐危及國家社會、
經濟、政治安定及民眾健康安全。目前，我國依「感染性生物材 料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」第 9 條規定，第 2 級以上材 料之保存場所，要求專人管理、門禁管制及造冊列管。為使持有 單位對其材料之保全重點有所遵循，並發展適合個別設置單位規 模及特性之管理規定，特訂定本規範。以落實單位自主管理之功 能，確保材料之保存安全無虞。
2 材料儲存區域之物理性保全
儲存材料區域係指材料儲存設備之放置場所，其範圍由設置 單位自行規定並訂定管理文件規範之。各設置單位對於保存第 2 級以上材料，依材料致病危險程度，得將儲存材料區域分為「一 般保全區域」、「限制區域」及「高度保全區域」。至於第 1 級材料 之保全管理，則自行規定之。
2.1 一般保全區域：適合儲存第 2 級材料
2.1.1 材料儲存設備應上鎖。
2.1.2 應有門禁管制之設立，例如鑰匙、刷卡進入或警衛管制 等。
2.2 限制區域：適合儲存第 3 級材料
2.2.1 設置單位(或實驗室)應就限制區域加以管理，並訂定管 理文件規範之。
2.2.2 管理文件規範應包括對進出該區域之人員、儲存材料設 備、設施通道等，能有效管制及監控，防止有心人士之 侵入，並保存相關紀錄以利追溯。
2.3 高度保全區域
：適合儲存第 4 級材料
2.3.1 設置單位(或實驗室)應就高度保全區域加以管理，並訂 定管理文件規範之。
2.3.2 管理文件規範應包括對進出該區域之人員、儲存材料設 備、設施通道等，能有效管制及監控，防止有心人士之 侵入，並保存相關紀錄以利追溯。應至少包括下列規定：
（1） 只允許被授權存取該區材料之人員進入。
（2） 設立獨立門禁管制，例如鑰匙、磁卡、電子密碼、
特殊身份識別（顯示該人員具有權限進入）等。
（3） 高度保全區域必須設置於限制區域內，且四周為 獨立隔間（即不可與限制區域共用牆面）。
（4） 高度保全區域如設有窗戶、通風口等，須確認其 保全措施完善，以防止有心人士侵入。
（5） 應裝設 24 小時監視系統。
（6） 設備及設施維護紀錄，應包括維護人員之進出及 維修內容等相關資料。
3 人員之保全管理
3.1 人員應持有身份識別證，識別證上有相片輔佐辨識以及該人 員可存取材料等級（可進入之區域等級）之相關訊息為佳。
3.2 身份識別證應隨身佩帶，除非某些情況下佩帶識別證可能危 及人員安全時，才可取下。
3.3 進 入 高 度 保 全 區 域 或 存 取 Bacillus anthracis
、
Brucella abortus、
Brucella melitensis、
Brucella suis、
Burkholderia mallei、
Burkholderia pseudomallei、
Coxiella burnetii、 Eastern equine encephalomyelitis（EEE） virus 、
Francisella tularensis、
Monkeypox virus、
1918 pandemic influenza virus、
Rickettsia prowazekii、
Rickettsia rickettsii、
Rift Valley Fever virus、
Venezuelan equine encephalomyelitis virus、
Yersinia pestis 等及 其他新公布之管制病原（select agent）之工作人員，應由單 位主管事前評估人員之可靠性。執行工作期間，單位主管亦 應關心其生活起居及心理狀況。3.4 員工於離職時，應繳回識別證。
3.5 不論現職或離職員工在不侵犯個人隱私前提下，皆應保存工 作期間相關紀錄。
4 訪客之保全管理
4.1 原則上，不准許訪客進入限制區域及高度保全區域。
4.2 如單位有受訪需求，設置單位應就訪客性質、參訪區域及人 員陪同與否等，訂定管理文件規範之，相關單位主管應遵照
規定辦理。
5 意外事件應變計畫
5.1 實驗室應對各種意外狀況擬訂應變計畫，報請設置單位生物 安全委員會（或專責人員）備查，並據以實施及作成紀錄。
5.2 確認所有工作人員清楚應變計畫內容。
5.3 應變計畫內容應能明確定義事件發生時，相關人員之角色、
責任、權限等。
5.4 應變計畫內容應指定特定人員於意外事件發生後，協助調查 單位進行調查(例如提供相關資料)。
5.5 應變計畫之演練儘可能邀請外部單位(例如消防隊、警察、緊 急醫療急救人員等)共同參與。
6 員工訓練及發展生物保全意識文化
6.1 辦理生物保全訓練課程，內容包含：
6.1.1 協助了解材料保全之目的。
6.1.2 造成生物保全危害之行為。
6.1.3 違反生物保全規定人員之處置方式。
6.1.4 意外事件應變計畫之教育。
6.2 每年應定期舉辦生物保全訓練課程。
7 感染性生物材料管制及究責 7.1 材料保存中心或庫房
7.1.1 應建立有效之管制及究責制度，追蹤並記錄材料之保 存、使用、增殖、移轉以及銷毀。詳列實驗室保存材料
之清單，及其存放地點與管理人員。
7.1.2 應保存相關紀錄，包括其保管人員、保存地點、保存形 式及保存期限等。
7.1.3 僅被授權人員始可查閱紀錄，查閱活動應予以記錄。
7.1.4 規定材料之存放處、操作實驗室等級、識別、定期盤查、
落實銷毀及記錄。
7.1.5 以特定容器盛裝或固定於某容器內之材料，應訂定管理 規定據以實施。
7.1.6 文件及紀錄必須存放於安全場所，並易於識別且紀錄內 容應能追溯。
7.1.7 材料保管人員應具備相關專業知識。
7.1.8 所有工作人員一旦察覺任何異狀，應立即向主管報告。
7.2 生物實驗室
7.2.1 應建立有效之管制及究責制度，追蹤並記錄材料之保 存、使用、增殖、移轉以及銷毀。詳列實驗室保存材料 之清單，及其存放地點與管理人員。
7.2.2 相關文件及紀錄應妥善保存
7.2.3 單位主管應訂定管理文件規範之。
7.3 材料之異動（新增、銷毀、分讓及寄存）及輸出（入），應依 據「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」規定 辦理。
8 資訊之保全
設置單位應進行資訊風險評估，決定資訊存在之生物保全風 險，並採取適當步驟予以保護(例如密碼管制)，避免第 3 級以上 材料遭竊之風險。
8.1 與取得感染性生物材料相關之資訊
8.1.1 包括所有與實驗室設施相關資訊(例如實驗室平面設計 圖或文件、用於維持保全機制之電氣或通訊設備控制等 相關資訊)、可能被不法人士用以恐嚇威脅之員工資 料、機敏文件(例如指出實驗室保全計畫弱點之報告、
具潛在可能協助不法人士取得材料之資訊)。
8.1.2 相關資訊必須以適當物理或電子方式保護(依資訊儲存 方式及設置單位所擁有資源)，以避免遭竊。
8.1.3 被授權存取某一等級材料人員，只能取得該等級或以下 材料之相關資訊。
8.2 相關資訊之收集
8.2.1 材料所含有微生物之詳細資訊，例如對環境的耐受性、
氣膠化過程、培養方式以及基因序列等。
8.2.2 設置單位應規定單位需保密之特定材料名單及相關資 訊。
9 運輸安全管制
設置單位應有完善之安全管制措施，確保包裝及運輸材料 時，避免破損或遺失。
9.1 內部運輸
9.1.1 運輸第 4 級材料應先獲准，並隨時專人監管。
9.1.2 有關屬於第 3.3 節所述之管制病原及第 4 級材料，由限 制區域或高度保全區域經過一般區域或限制區域，運送 到另一個限制區域或高度管制區域時，其包裝應符合相 關規定，且須採取嚴密之監控措施。
9.2 外部運輸
9.2.1 材料之包裝及運輸，應依照疾病管制署公布之「防疫檢 體採檢手冊」、國家標準 CNS 6864 Z5071「危險物運輸 標 示 」 及 參 考 WHO「 感 染 性 物 質 運 輸 規 範 指 引
（2013-2014 年版）」(Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2013–2014)、國際航空 運輸協會（International Air Transport Association，IATA）
危險貨品規則（Dangerous Good Regulations）規定辦理。
9.2.2 第 3 級以上材料應報疾病管制署核備後，始得辦理異動 作業。
9.2.3 材料之輸出（入）應依簽審通關相關作業規定辦理。
