台中榮民總醫院人體試驗委員會第 116 次會議紀錄 (網路版)

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台中榮民總醫院人體試驗委員會第 116 次會議紀錄 (網路版) 日期：2010 年 11 月 08 日（Monday）

時間：下午 2：00 至 17：20 地點：行政大樓 7 樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)

出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內) 、游育蕙委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王惠玲委員(院外)、韓宗敏委員(院外)

出席委員-醫療專業(男)：許惠恒主任委員(院內)、歐宴泉副主任委員(院內)、湯念湖委員(院內)、許正園委員(院內)、林志堅委員(院內)、韓紹民委員(院內)、

葛裕民委員(院內)、王仲祺委員(院內)、林進清委員(院內) 出席委員-醫療專業(女)：徐山靜委員(院內)、張美玉委員(院內) 、劉正芬委員與(院內) 請假委員：蔡肇基副主任委員(院內)

列席人員：一般外科葉大成主任、精神部藍祚鴻副主任、腎臟科翁碩駿醫師、眼科部王俊元醫師、胃腸科李騰裕醫師、大腸直腸外科陳周誠醫師、復健科蔡森蔚醫師主席：許惠恒主任委員

執行祕書：梁利達藥師記錄：楊月華、蘇仲蘭

1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 19 人，實到 18 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委員及非醫事委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。

1.2 宣讀利益迴避原則。

2 工作報告：(略)

3 核准前期會議記錄：

3.1 第 115 次會議一般審查案共 6 案，核准 1 案、修正後核准 4 案、修正後複審 1 案、不核准 0 案。於 99 年 10 月 15 日 E-mail 請委員審閱，經副主任委員代理核准後呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，確認內容正確。

4 一般審查案：共 9 案 4.1 申請編號：S10203

計畫名稱：比較每 12 週 ZOLADEX 10.8 公絲與每 4 週 ZOLADEX 3.6 公絲的給藥方式，用於治療停經前婦女的雌激素受體陽性晚期乳癌之開放性、隨機分配、平行分組、多中心試驗/ 阿斯特捷利康；CRO:丘以思

試驗主持人：乳房醫學中心葉大成主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

迴避委員：無

【會議決議】

投票記錄：核准 8 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、迴避 0 票、棄權 4 票。

審查結果：核准。

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4.2 申請編號：S10162

計畫名稱：使用口服溫諾平(vinorelbine)以及泰嘉錠(lapatinib)治療具有 ErbB2 過度表現的轉移性乳癌病患之第一/二期臨床試驗

試驗主持人：乳房醫學中心葉大成主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：血液腫瘤科韓紹民委員

【會議決議】

投票記錄：核准 1 票、修正後核准 13 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、迴避 1 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.3 申請編號：S10173

計畫名稱：使用 Lamotrigine 樂平心錠 50 亳克(LAMIDUS 50 Tablets)十二週後對於雙極性情感疾病患者之體重變化與臨床觀察/正雍

試驗主持人：精神部陳展航主任/由藍祚鴻副主任代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 0 票。

4.4 申請編號：C10187

計畫名稱：以腎移植病患腎切片中第三號誘餌受體(Decoy receptor 3)等相關因子表現的差異，作為預測移植後腎功能進展、排斥反應、移植器官存活率之生物指標試驗主持人：腎臟科徐國雄主任/由翁碩駿醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 0 票。

審查結果：修正後複審。

4.5 申請編號：S10147

計畫名稱：複方愛舒壓(AZARGA®)作為治療臺灣地區無法控制的眼壓升高患者替代療法之安全性及療效評估/愛爾康

試驗主持人：王俊元醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

(3)

棄權 0 票。

4.6 申請編號：S10178

計畫名稱：針對第一線療法 Sorafenib 治療失敗的晚期肝細胞癌(HCC)患者，以 OSI-906 作為第二線療法的隨機分組、安慰劑對照、雙盲之第二期試驗/科文斯試驗主持人：李騰裕醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 0 票。

4.7 申請編號：C10193

計畫名稱：晚期大腸直腸癌病人藥物基因體學研究

試驗主持人：大腸直腸外科陳周斌醫師/由陳周誠醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 0 票。

4.8 申請編號：C10188

計畫名稱：癌症病人運動信念：詮釋現象學之探索試驗主持人：護理部張碧華護理長

【會議討論】

迴避委員：無

【會議決議】

棄權 1 票。

4.9 申請編號：S10189

計畫名稱：第 IIb 期、隨機分組、安慰劑對照、劑量範圍判定之臨床試驗，評估 MK-3102 使用於血糖控制不佳之第二型糖尿病患者的安全性與療效/ 默沙東

試驗主持人：內科部許惠恒主任/與王俊興醫師共同出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：許惠恒主任委員及李文珍委員

(4)

【會議決議】

棄權 0 票。

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 4 案

序號計畫編號主持人決議

1. C10120 張基晟通過

2. C10185 游棟閔通過

3. C10186 黃揆洲通過

4. C10201 游惟強通過

6 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件

1. T10003 李旭東通過

2. T10005 滕傑林通過

補充報告：主持人於 10/1 補齊病患同意書及參考文獻，經副主委/執行祕書於 10/4 確認同意核准。

7 追認經「聯合人體試驗委員會」通過新案：共 2 件

本會編號主持人決議

1. TG-873870-C-4/

J10190

許正園 ※許正園委員請迴避！通過

2. CLAF237A23152/

J10199

許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過

8 提本次會議報備「變更審查」同意案：共 23 件

1. S09029 張基晟通過

3. S07164 沈烱祺通過

5. S10035 陳伯彥通過

6. S09123 林捷忠通過

7. S09195 傅雲慶通過

9. S08187 藍忠亮通過

(5)

10. S08188 藍忠亮通過

11. 247 陳伯彥通過

12. C09236 許世典通過

13. S07025 藍忠亮通過

14. S09025 王國陽通過

15. S09118 吳誠中通過

16. S09159 李騰裕通過

17. S10079 徐國雄通過

18. S08120 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 19. S09045 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 20. S10067 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 21. S10077 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 22. S09176 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過 23. C08215 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過

9 提本次會議報備「期中審查」同意案：共 26 件

1. C09194 吳杰亮通過

2. C08081 沈烱祺通過

3. C08147 張繼森通過

4. C09192 江榮山通過

5. S07087 吳誠中通過

7. S09123 林捷忠通過

8. S09157 周佳滿通過

9.

C08140 洪至仁通過

補充報告主持人說明為何通過已二年尚未開始收案：麻醉人力緊縮無配置人員密切觀察，將與護理部協商作跨部門合作，希望展延研究時間。

10. S08065 葉大成通過

11. S08074 藍忠亮通過

12. 247 陳伯彥通過

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13. S09195 傅雲慶通過

14. C06112 卓良珍通過

15. C09180 梁凱偉通過

16.. S08130 徐中平通過

17. S09186 吳誠中通過

18. S09161 張基晟通過

19. S09136 張基晟通過

20. S08120 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 21. S08089 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 22. S07112 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過 23. C08119 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過

24. S09176 許惠恒通過

25. S09105 許惠恒通過

26. C09139 許惠恒通過

10 提本次會議討論「期中審查」同意案：共 1 件

【會議決議】

1. 主持人對於簽署規定不瞭解，考量非故意犯錯，要求再接受 GCP 訓練課程四小時以上，

請日後能對於取得告知知情同意過程嚴謹處理。

2. 請提出新增協同主持人或說明人的修正申請，若林彥文治療師日後仍要執行取得告知同意之說明人，請先再接受 GCP 訓練課程四小時以上。

3. 本會有條件同意展延，請主持人需將參與該研究團隊的成員，列名於計畫之協同主持人或研究成員，且日後應遵守規定事前向本會提出申請審查。

11 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 3 件

1. S09159 李騰裕通過

3. S09079 許正園 ※許正園委員請迴避！通過 4. S09105 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過

12 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 19 案

1. 80 張基晟通過

2. C06090 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過

(7)

3. J06221 張基晟通過

4. S07034 陳得源通過

7. C07132 歐宴泉 ※歐宴泉委員請迴避！通過

8. S07231 林育蕙通過

10. J08152 林時逸 ※許惠恒委員請迴避！通過

11. C09040 王振宇通過

12. C09050 張德高通過

13. C09089 王建得通過

14. C09093 周明明通過

15. C09103 許惠恒 ※許惠恒委員請迴避！通過

16. C09108 林萬鈺通過

17. C09145 徐國雄通過

18. C09201 吳杰亮通過

19. C10096 吳尚衡通過

13 提本次會議討論「結案審查」案：共 1 件

【會議決議】

主持人對於簽署規定不瞭解，要求再接受 GCP 訓練課程四小時以上，請日後能對於取得告知知情同意過程應嚴謹處理。

14 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 1 件

1. J09011 黃金隆同意備查

15 核備通過計畫案之修正公文：共 38 件

同意備查。（附件：人體試驗委員會第 116 次會議議程）

16 提本次會議報備「院內不良反應通報案」：共 10 件同意備查。（附件：人體試驗委員會第 116 次會議議程）

17 提案討論

17.1 討論修訂「人體試驗委員會申請要點」，依目前法規之相關規定及中部地區其他醫學中心之現況（如中國、彰基..等），做部分調整，包含：審查費收入、審查費支用範圍、計

(8)

畫主持人資格、對於違反人體試驗相關規定者本會處分規定。

【會議決議】

1. 同意祕書處及 SOP 小組提出之「人體試驗委員會申請要點」第 5 次修訂版本(日期 2010/11/8)。

2. 但為鼓勵本院的研究風氣，院內計畫及自行研究建議仍維持現狀，不收費。

3. 修改「審查費用支用範圍」，讓審查經費的使用更符合運作的彈性需求性。

17.2 討論 FERCAP 訪查時建議修改:(1)一般審查:新案初審完後，直接排進大會複審；另委員的審查意見盡量一次就給 PI，若發現其他問題，可提至大會複審時提出。(2)簡易審查: 新案初審完後，給 PI 審查意回覆以兩次為限，也就是委員在第二次複審時(不包含初審)，

便要決定:「推薦」、「修正後推薦」或提大會討論」；已通過核發之「簡易審查許可書」，

大會上不會做出「撤銷」之決議。(3)修改受試者同意書（分藥品及非藥品兩個版本），

並提醒 PI 該注意哪些地方，以利 PI 撰寫參考，更進一步縮短審查溝通的時間，加速審查流程。

【會議決議】

1. 原則上同意祕書處及 SOP 小組提出之「SOP010 初審案的流程(991105)；SOP012 簡易審查條件與申請程序(991105)；SOP013 一般審查案之審查 (991105)」，委員若有其他會後意見請於一週內提出疑義。

2. 請修正受試者同意書（分藥品及非藥品兩個版本）註 4. 限制行為能力人(在民法是指七歲以上至未滿二十歲以下。

3. 明年 1 月 1 日「個人資料保護法」通過後，有關收集病患研究資料將需特別提醒主持人資料要經過特別處理，善盡善良保管人的職責，將個人資料外洩的風險盡可能降到最低，

逹到無從視別特定人員的數據。

17.3 討論調降非人體試驗之主持人 GCP 訓練時數要求。

【會議決議】

1. 同意修改為 GCP 訓練時數 3 年內達 6 小時以上。

2. 主持人廣義定義包含共同主持人、協同主持人。

17.4 基因研究包含 DNA 及 RNA 之研究。

【會議決議】

目前衛生署定義基因研究仍限 DNA 相關研究，本次會議暫不作成決議，請祕書處收集其他醫院資料再研議，下次會議討論。

17.5 PMS 是否仍可列入 Expedited review:依歐盟及 FERCAP 訪查建議修改為ㄧ般審查 (目前合於本會簡易審查自評表 B 之案件，仍可簡易審查)

【會議決議】

國內上市後藥品監測收集資料是否列於一般審查，目前衛生署列為簡易審查研究，本次會議暫不作成決議，請祕書處收集其他醫院資料再研議，下次會議討論。

17.6 申請展延時繳交 ICF 的份數: 受試者同意書總份數低於(含)30 份之計劃案，須檢附所有受試者簽署同意書簽名頁之影印本送本會審查；若受試者同意書總份數大於 30 份之計劃案，依受試者清單之同意書簽署日期等距比例抽出，最多以 50 份為上限。

【會議決議】

(9)

同意依提案由主持人依據受試者清單之同意書簽署日期等距比例抽出應繳份數。

18 臨時動議(無)

19 主席結論

1.一般審查案共 9 案，核准 1 案、修正後核准 7 案、修正後複審 1 案、不核准 0 案。

2.請祕書處收集本院執行臨床試驗常見的錯誤並製作 Q&A，讓有執行偏差的主持人在接受 GCP 訓練課程後，可以測試是否己經瞭解如何執行一個良好的臨床試驗。

20. 會成