台中榮民總醫院人體試驗委員會第 126 次會議紀錄（網路版）

台中榮民總醫院人體試驗委員會第 126 次會議紀錄（網路版）

日期：2011 年 9 月 5 日（Monday）

時間：下午 14：00 至 16：30 地點：行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)

出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、胡宜如法官(院外)、韓宗敏委員(院外)、王惠 玲委員(院外)

出席委員-醫療專業(男)：蔡肇基副主任委員(院內)、許惠恒委員(院內)、湯念湖委員(院內)、

林志堅委員(院內)、王仲祺委員(院內)、林進清委員(院內)、王建得 委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、梁利達執行祕書(院內)

出席委員-醫療專業(女)：劉正芬委員(院內)、張美玉委員(院內)

請假委員：許正園主任委員(院內)、歐宴泉副主任委員(院內)、葛裕民委員(院內)、游育蕙委 員(院內)

列席人員：過敏免疫風濕科陳得源科主任、皮膚科閻忠揚醫師、神經外科鄭文郁醫師、神經 內科陳柏霖醫師、護理部劉美娜護理師

主席：蔡肇基副主任委員 記錄：楊月華、蘇仲蘭 1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 17 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事及不同性別委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。

1.2 宣讀利益迴避原則。

2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：

3.1 第 125 次會議一般審查案共 11 案，核准 1 案、修正後核准 10 案、修正後複審 0 案、不 核准 0 案，於 100 年 8 月 10 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後呈送院長室監督 覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。

4 一般審查案：共 7 案 4.1 申請編號：SF11175

計畫名稱：在病人實行一交叉試驗，用以比較二種 140 mg temozolomide 口服膠囊劑之 生體相等性（美時）

試驗主持人：神經外科鄭文郁醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.2 申請編號：CG11165

計畫名稱：中藥萃取物對毛髮生長之影響性

試驗主持人：皮膚科閻忠揚醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 1 票、修正後複審 7 票、不核准 8 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：不核准。（主持人書面文件及審查會議時，仍不願意公開本實驗所用的中藥 粗萃取物之成份，請計畫主持人備妥相關資料後，再以新案送審。）

4.3 申請編號：CF11171

計畫名稱：嗜中性白血球明膠相關性脂質運載蛋白與紅斑狼瘡腎炎的關聯性 試驗主持人：過敏免疫風濕科陳得源科主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 9 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：核准。

4.4 申請編號：CF11158

計畫名稱：Cilostazol 用在缺血性腦中風病患合併周邊動脈疾病的療效與安全性 試驗主持人：神經內科陳柏霖醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 7 票、修正後複審 9 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後複審。

4.5 申請編號：CF11178

計畫名稱：以預防醫學角度了解自覺心理健康失衡尋求另類療法之推拿保健的經驗、評 價及改善成效之探討

試驗主持人：護理部劉美娜護理師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員：無

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 4 票、修正後複審 9 票、不核准 1 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後複審。

4.6 申請編號：CF11184

計畫名稱：注意力不足過動症患者對凝視方向之社會認知能力評估 試驗主持人：精神部林志堅醫師

【會議討論】

迴避委員：林志堅委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 10 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未討論 1 票、

棄權 0 票。

審查結果：核准。

4.7 申請編號：CF11162

計畫名稱：不同培養條件對鼻軟骨組織工程之影響 試驗主持人：耳鼻喉部凃智文醫師

【會議討論】

迴避委員：無

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 14 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：核准。

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 12 案（依 9/9DOH 訪查員建議，key 上計畫名 稱）

序號 計畫編號 主持人 計畫名稱 決議

1. CE11128 吳誠中 胃癌生活危險因子評估 通過

2. SE11132 王輝明

亞太地區化療致吐疾病負擔研究 (PrACTICE)

─ 一個接受止吐療法同時併用於接受高或中 致吐性癌症化學療法之成人病患的多國多中心 前瞻觀察性疾病負擔研究

通過

3. CE11141 池惠民 以質性研究探討護理人員照護造血幹細胞移植

病人之經驗 通過

4. CE11156 張基晟 得舒緩(erlotinib)於台灣肺鱗狀細胞癌之效用 通過 5. CE11160 江榮山 台灣版 SNOT-22 鼻及鼻竇疾病評估量表的認

證 通過

6. CE11163 凃智文 二次性鼻成形手術 通過 7. SE11167 施智源 應 用 組 合 式 感 染 控 制 介 入 措 施 (bundle

intervention)降低中心導管相關血流感染 通過 8. CE11176 陳碧蓮 應用臨床決策在護理計畫之調查－以排泄系統

為例 通過

9. CE11182 施瓊芬 探索加護病房護理人員鎮靜管理決策過程 通過 10. CE11183 陳呈旭 慢性腎臟病患減重計畫對腎臟功能之影響 通過 11. CE11185 游棟閔 發炎細胞在慢性腎絲球炎的影響探討 通過 12. CE11186 吳尚衡 頭頸部原發部位不明性鱗狀細胞癌之治療結果 通過 6 追認經「聯合人體試驗委員會」通過案：共 3 件（依 9/9DOH 訪查員建議，key 上計畫

名稱）

本會編號 主持人 計畫名稱 決議

1.

JF11177/

CARD001A TW03

徐國雄

一個 52 週、多中心、前瞻性、觀察性、非介入性、

開放性研究，評估 Certican®對於腎臟移植病患之 療效、安全性及耐受性（諾華）

通過

2. JF11179/

IN0901INT 吳誠中

比較 Innohep®與具有抗擬血功能的維他命 K 結抗 劑 Warfarin 在長期治療(6 個月)癌症患者急性靜 脈血栓(VTE)的療效及安全性（保瑞爾）

通過

3.

JF11170/

PALM-JPN- 4

陳展航

Paliperidone Palmitate 對精神分裂症受試者進行的 隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、固定劑量、多 中心臨床試驗研究

（嬌生）

通過

7 「變更審查」同意案：共 26 件

序號 計畫編號 主持人 決議

1. 247 陳伯彥 通過

2. C09191 江榮山 通過

3. J08035 張基晟 通過

4. J08182 張基晟 通過

5. J09011 黃金隆 通過

6. J09138 許正園 通過

7. J10199 許惠恒 通過

8. J10228 張基晟 通過

9. S07164 沈炯祺 通過

10. S08019 藍忠亮 通過

11. S08065 葉大成 通過

12. S08149 張基晟 通過

13. S09190 藍忠亮 通過

14. S09196 張基晟 通過

15. S10035 陳伯彥 通過

16. S10079 徐國雄 通過

17. S10143 葉大成 通過

18. S10157 歐宴泉 通過

19. S10170 鄭文郁 通過

20. S10182 張基晟 通過

21. S10212 吳誠中 通過

22. S10230 黃文豊 通過

23. S10234 葉大成 通過

24. SF11024 鍾進燈 通過

25. SF11043 吳杰亮 通過

26. SF11112 歐宴泉 通過

8 「期中審查」同意案：共 18 件

序號 計畫編號 主持人 決議

1. C06001 蔡肇基 通過

2. C06070 沈光漢 通過

3. C08081 沈炯祺 通過

4. C08202 藍祚鴻 通過

5. C09104 張麗銀 通過

6. C09139 許惠恒 通過

7. C10133 鍾進燈 通過

8. C10141 林育蕙 通過

9. C10145 劉時安 通過

10. C10161 鍾進燈 通過

11. C10177 連漢仲 通過

12. S08089 歐宴泉 通過

13. S08110 吳誠中 通過

14. S09161 張基晟 通過

15. S09186 吳誠中 通過

16. S10139 林進清 通過

17. S10146 張基晟 通過

18. S10154 黃揆洲 通過

9 「追蹤審查」同意案：共 2 件

序號 計畫編號 主持人 決議

1. S10245 陳展航 （半年報告）通過

2. SF11009 歐宴泉 （半年報告）通過

10 「結案審查」同意案：共 36 案

序號 計畫編號 主持人 決議

1. 411 林進清 通過

2. J05102 張繼森 通過

3. C06020 沈光漢 通過

4. C06073 李秀芬 通過

5. C06075 李文領 通過

6. C06101 陳柏霖 通過

7. C06125 卓良珍 通過

8. C06144 李文領 通過

9. C06149 李秀芬 通過

10. C07124 李文領 通過

11. C07131 卓良珍 通過

12. S07133 沈光漢 通過

13. S07150 施智源 通過

14. C07162 王曼蒂 通過

15. C07170 沈光漢 通過

16. C07183 李騰裕 通過

17. C07197 吳杰亮 通過

18. C07201 李騰裕 通過

19. C07209 卓良珍 通過

20. C07217 吳杰亮 通過

21. C08198 吳杰亮 通過

22. S08216 吳誠中 通過

23. C08217 張基晟 通過

24. C09069 王仲祺 通過

25. C09100 林鉅勝 通過

26. J09229 李旭東 通過

27. C10030 謝佳偉 通過

28. C10033 廖淑媛 通過

29. C10059 徐中平 通過

30. C10107 陳甫州 通過

31. C10116 李三剛 通過

32. C10129 林淑惠

(灣橋榮院) 通過

33. C10137 陳詩華 通過

34. C10153 黃金安 通過

35. C10163 許惠恒 通過

36. C10174 張基晟 通過

11 「行政結案」同意案：共 37 件

編號 主持人 審查意見

1 246 沈光漢 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

2 300 王人澍 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

3 520 王俊元 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

4 521 王俊元 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

5 C05092 沈光漢 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

6 C05098 沈光漢 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

7 J05123 沈炯祺 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

8 C05131 吳誠中 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

9 C05220 沈光漢 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

10 C06134 何鴻鋆 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

J06174 林增熙

（嬌生已於 100 年 8 月 25

日補交）

本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

11 C06228 王俊元 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

12 C06229 王俊元 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

13 C06264 沈炯祺 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

14 C07029 吳俊穎 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

15 C07074 吳俊穎 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

16 S07082 林雍凱 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

17 J07173 林增熙 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

18 C07188 易瑜嶠 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

19 C07199 吳俊穎 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

20 C07211 王輝明 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

21 C07221 沈炯祺 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

22 C07239 林育臣 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

23 C08033 王國陽 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

24 C08048 呂建興 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

25 C08050 李旭東 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

26 C08069 吳明儒 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

27 C08144 吳誠中 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

28 C09026 林志堅 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

29 C09053 林捷忠 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

30 C09056 沈光漢 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

31 C09058 林志堅 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

32 C09066 文美卿 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

33 C09088 李旭東 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

34 C09098 王約翰 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

35 C09125 林育臣 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

36 C09143 施素真 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

37 C10066 沈光漢 本案於 2011 年 6 月 3 日發予「執行許可書」過期通知書，

請主持人於 6 月 15 日前繳交結案報告。目前已超過本會 SOP 規定之 6 個月期限仍未繳交相關資料，故由本會行 政結案。

12 「試驗終止」同意案：共 3 件

計畫編號 主持人 決議

1. 373 歐宴泉 通過

2. C06061 王輝明 通過

3. C08108 張基晟 通過

13 「試驗暫停」案：共 1 件

計畫編號 主持人 決議

1. S10178 李騰裕 通過

14 「試驗偏離」案：共 3 件

計畫編號 主持人 決議

1. S10035 陳伯彥 通過

2. S10080 許惠恒 通過

3. S10157 歐宴泉 通過

15 核備通過計畫案之修正公文：共 46 件 序

號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. 247 陳伯彥 同意試驗用 醫材進口

衛生署同意試驗廠商默沙東公司申請試驗用 醫材貨品進口，檢送進口同意書。

TFDA 100 年 07 月 27 日 2. 373 歐宴泉 試驗結案 經本會於 100 年 7 月 6 日第 232 次會議審核

結案報告，同意結案並作存查。

JIRB 100 年 07 月 15 日 3. CF11013 陳展航 請依說明補

件資料

本案尚有缺失或仍需補充資料，請主持人於 100 年 9 月 19 日前依意見補件資料，由本會 送交衛生署食品藥物管理局。

TFDA 100 年 08 月 17 日 4. J06174 林增熙 未能同意結

案報告

（本院沒有 收案）

Velcade(Bortezomib)供查驗登記用藥品臨床 試驗計畫，試驗執行層面有疏失之醫院，自 發文日起 3 個月內衡酌提報藥品臨床試驗之 風險控管改善計畫(含主持人與試驗團隊之輔 導管制措施)，執行缺失造成結果無法判定，

試驗報告不准備查，如於許可證有效日期前

TFDA 100 年 07 月 26 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

未能完成，本藥品許可證不得展延。

5. J07019 張基晟 計畫書變更 同意新增個案報告表(版本:Moisturizers and sunscreens page, Aug23,2007, Final

Version1;Prevention and treatment of skin, hair and nail reactions due to study drug

administration page, Aug23,2007,Final

Version1;Withdrawal of treatment consent page, June 28, 2006 Final, Version1)。同意修正病患 緊急聯絡卡(版本:Taiwan Version 3.0,

02Jun2011)。

JIRB 100 年 08 月 01 日

6. J07053 張基晟 計畫書變更 同意新增個案報告表(版本:Visit Delay

(P.1067): Version 3.0 dated on June 22, 2010)。

同意修正個案報告表(版本:Maintenance Treatment (P.1068-1072):Version 2.0 dated March 25, 2008.)。

JIRB 100 年 07 月 18 日

7. J07109 許惠恒 計畫書變更 同意修正後計畫書版本:Amendment III, 08-Mar-2011。

TFDA 100 年 07 月 27 日 8. J07109 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書版本:Amended 3, Release

date: 08-Mar-2011。同意修正受試者同意書版 本:Chinese version9, 18-May-2011。同意新增 禁用藥物說明版本:version date:

18-May-2011。

JIRB 100 年 07 月 15 日

9. J08134 許惠恒 審核期中報 告

經本會於 2011 年 7 月 6 日第 232 次會議審核 期中報告，同意繼續執行，有效期限至：2012 年 7 月 17 日。

JIRB 100 年 07 月 15 日 10. J08160 藍忠亮 審核期中報

告

經本會於 2011 年 7 月 6 日第 232 次會議審核 期中報告，同意繼續執行，有效期限至：2012 年 7 月 17 日。

JIRB 100 年 07 月 15 日 11. J08179 張基晟 計畫書變更 同意修正個案報告表版本:February 18, 2011。 JIRB 100 年

07 月 28 日 12. J08179 張基晟 審核期中報

告

經本會於 2011 年 7 月 22 日第 233 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 8 月 21 日。

JIRB 100 年 08 月 01 日

13. J08182 張基晟 審核期中報 告

經本會於 2011 年 7 月 22 日第 233 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 8 月 21 日。

JIRB 100 年 08 月 01 日

14. J09001 張基晟 審核期中報 告

經本會於 2011 年 7 月 22 日第 233 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 8 月 21 日。

JIRB 100 年 08 月 01 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

15. J09011 黃金隆 計畫書變更 同意修正受試者藥物劑量日誌版

本:V3_0.5mg_28SEP10_Taiwan_TCH_07MA R11。同意修正禁用藥物患者卡版

本:V4_11JAN2011_Taiwan_TCH_07MAR11

。同意新增研究藥物與 VKA 手冊版

本:V1_12OCT2010_Taiwan_TCH_07MAR11。

JIRB 100 年 07 月 15 日

16. J09138 許正園 計畫書變更 同意修正計畫書版本：v01, 26-Apr-2011。 JIRB 100 年 08 月 01 日 17. J09151 藍忠亮 通報試驗偏

差

AIN457 查驗登記計畫，同意諾華公司 100 年 6 月 17 日試驗偏差備查。

TFDA 100 年 07 月 27 日 18. J10069 王國陽 計畫書變更 同意修正計畫書版本:Version3.0,

17Feb2011。同意新增 Memo#15: 17Feb2011。

同意新增 Edoxaban Dose Adjustment Worksheet:V2.0 15-Feb-11。

JIRB 100 年 07 月 15 日

19. J10069 王國陽 計畫書變更 同意計畫書版本:Version 4.0, 11Apr2011, Version 3.0, 17Feb2011。以下兩點請注 意:1.repeat testing 時間請一致 2.移除 first edoxaban visit 時的 liver function assessment 可能增加日後肝功能異常個案評量的困難 度。

TFDA 100 年 07 月 25 日

20. J10094 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書版本:Clinical Study Protocol Administrative Change Number 1/ Date 01 Oct 2010;Clinical Study Protocol Administrative Change Number2/ Date 15 Dec 2010;Clinical Study Protocol Administrative Change

Number3/ Date 13 May 2011。同意修正受試者 同意書版本：TWN Chinese JIRB/VGH-TC Main MICF: Version No 04 , Date

23/May/2011。同意新增血糖機中文操作說明 書。

JIRB 100 年 08 月 01 日

21. J10094 許惠恒 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本:Clinical Study Protocol Administrative Change Number 1, Date 01 Oct 2010; Clinical Study Protocol Administrative Change Number 2, Date 15Dec 2010; Clinical Study Protocol Administrative Change Number 3, Date 13 May 2011。

TFDA 100 年 08 月 03 日

22. J10176 許惠恒 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本:Version 3.0 Date:

26 May 2011。

TFDA 100 年 08 月 19 日 23. J10181 許正園 計畫書變更 同意新增本院協同主持人:吳杰亮醫師、覃俊

士醫師。

JIRB 100 年 07 月 28 日 24. J10181 許正園 備查本院受 檢送追認修正後受試者同意書版本二份： 諾華 100 年

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

試者同意書 版本

JIRB’s Chinese Version 3, Date: 12-Jun-2010 及青少年同意書 JIRB’s Assent Form Chinese Version 1, Date: 21-Jun-2010。(與先前核准版 本編號及日期相同)

08 月 08 日

25. J10199 許惠恒 審核期中報 告

經本會於 2011 年 7 月 22 日第 233 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 8 月 21 日。

JIRB 100 年 08 月 01 日 26. J10208 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書版本:Edition Number 1.0,

Date: 18 Nov 2099/ Protocol Amendment Number 1, Date: 17 March 2011。同意修正中 文摘要版本:Chinese Edition Number 2, Dateed on 17 Mar 2011。同意修正英文摘要版

本:English Edition Number 2, Dateed on 17 Mar 2011。同意修正受試者同意書版本：

JIRB/VGHTC Main ICF: Version number 05, Date:04 May 2011。

JIRB 100 年 07 月 18 日

27. JF11060 張繼森 計畫書變更 同意修正計畫書版本:Version P03, Date 20 JAN 2011。同意修正受試者同意書版 本:TSU-68 10032150, SIS-ICF Master V1, Taiwan V4, 03 May 2011(Traditional Chinese)。同意修正個案報告表版本:Ver C1.3。同意新增臨床試驗補充說明及同意書 版本:TSU-68 10032150, SIS-ICF SP Master V1, Taiwan V2, 24 Jun 2011(Traditional Chinese)。

JIRB 100 年 07 月 15 日

28. JF11111 謝福源 審核期中報 告

經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至：2012 年 1 月 21 日。

JIRB 100 年 07 月 28 日 29. JF11120 謝福源 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本: Protocol

Amendment 1 27 Jan 2011。關於 DNA 分析研 究部份，應提供藥物基因學受試者同意書並 行知情同意程序。另檢體輸出部份，請依生 物檢體輸入輸出要點辦理。

TFDA 100 年 08 月 02 日

30. JF11120 謝福源 審核期中報 告

經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至：2012 年 1 月 20 日。

JIRB 100 年 07 月 28 日 31. JF11170 陳展航 新增試驗中

心

同意本院為新增試驗中心，主持人為精神部 陳展航主任。同意新增協同主持人:藍祚鴻醫 師、林志堅醫師、洪嘉均醫師。同意本院適 用受試者同意書版本二份：藥品主試驗 JIRB, Version:5.0, 21Mar2011；基因試驗 DNA JIRB, Version:2.0, 10Aug2010。

JIRB 100 年 07 月 08 日

32. JF11177 徐國雄 同意臨床試 驗

送同意臨床試驗證明書及申請資料乙份，同 意繼續執行試驗，有效期限至 2012 年 1 月 20

JIRB 100 年 07 月 22 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

日。 本院適用受試者同意書版本：(PMS)TW JIRB, Chinese Version2, 07Jan2011。

33. JF11179 吳誠中 同意臨床試 驗

送同意臨床試驗證明書及申請資料乙份，同 意繼續執行試驗，有效期限至 2011 年 10 月 5 日。 本院適用受試者同意書版本二份：主試 驗 TCVGH Version 3.1 Date:21Jun2011、附加 病患資訊(生物標記)TCVGH Version 3.1 Date:21Jun2011。

JIRB 100 年 07 月 27 日

34. N08151 吳誠中 計畫書變更 同意修正計畫書 V3, Date: 05/20/2011。追認 變更許可書編號:EC0960212-R3。

NIRB100 年 08 月 11 日 35. S09245 張基晟 公文 IDMC 同意改變期中分析監測，取消第一次期

中分析，請提出計畫書修正。

荷 商 葛 蘭 素 史克 100 年 08 月 16 日 36. S10025 張基晟 計畫書變更 同意修正後計畫書版本:IMCL CP11-0806

Version 3.0, 9 June 2011。主要療效分析結果須 提供 Cut-off date 844,723 死亡事件。

TFDA 100 年 08 月 15 日 37. S10040 陳啟昌 計畫書變更 同意修正後計畫書版本：Amendment 3,

Version 1.0 Date:25-Mar-2011。

JIRB 100 年 07 月 19 日 38. S10121 葉大成 計畫書變更

及新增試驗 中心

1.本試驗若將進行基因學[DNA and/or RNA]

相關研究，請依 ICH E15 詳列之方法學研究 及療效與毒性相關之基因，或列出明確之基 因檢測範圍，基因學相關研究請另訂「藥物 基因學研究受檢者同意書」。2.「藥物基因學 研究受檢者同意書」請依民國 94 年 10 月 13 日衛署公告「藥物基因體學研究之受檢者同 意書內容參考指引」之標題段落，進行編排 撰寫。3.剩餘檢體之儲存(包含血液之衍生 物)，應確認是否包含基因研究，請依照「研 究用人體檢體採集與使用注意事項」於同意 書告知;若有包含基因研究則依「人體生物資 料庫管理條例」辦理。同意修正後之計畫書 版本：Final protocol Version 4, Feb 28th 2011。同意新增高雄榮總為試驗中心，主持 人為張宏泰醫師。

TFDA 100 年 08 月 01 日

39. SF11009 歐宴泉 計畫書變更 同意修正後計畫書版本:212082PCR2007 Amendment INT-2, Issue/Report Date:17 May 2011, Document No.:

EDMS-ERI-17612598:4.0。

TFDA 100 年 07 月 18 日

40. SF11022 許惠恒 計畫書變更 同意計畫書版本日期為:MK3102 PN006-12, Version date: 12-Apr-2011。

TFDA 100 年 07 月 25 日 41. SF11043 吳杰亮 新增試驗中

心及同意醫

同意新增中榮為試驗中心，本院計畫主持人 為吳杰亮醫師。

TFDA 100 年 07 月 20 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

材進口

42. SF11096 許正園 更正發文 修正衛生署 100 年 6 月 22 日字第 1005026558 號書函、100 年 7 月 14 日字第 1005027653 號 書函、100 年 7 月 12 日字第 1005026551 號書 函之說明二為:本計畫業經衛生署 100 年 5 月 3 日字第 1005011620 號函核准執行在案。

TFDA 100 年 07 月 28 日

43. SF11152 藍忠亮 同意臨床試 驗進行

供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意計畫書版本:RA0083 final protocol, 14 Mar 2011。受試者同意書之試驗委託單位應 由「UCB 日本分公司」改為「百瑞精鼎國際 股份有限公司」，請修正相關文件內容。請將 藥品及醫療器材分別填具貨品進口同意書。

TFDA 100 年 07 月 22 日

44. BO25460 張基晟 同意臨床試 驗進行

供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意計畫書版本: Protocol Number:

BO25460/A, dated: 27-Jan-2011。若進行基因 學研究請列出明確基因檢測範圍，請依公告 內容參考指引編排撰寫，及剩餘檢體之儲存 (包含血液之衍生物)，應確認是否包含基因研 究，請依照「研究用人體檢體採集與使用注 意事項」於同意書告知;若有包含基因研究則 依「人體生物資料庫管理條例」辦理。

TFDA 100 年 07 月 19 日

45. ARQ197 -006

張基晟 同意臨床試 驗進行

供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意計畫書版本:Protocol Number:

ARQ197-006(Version 1.0), Dated:03-Jun-2011。

TFDA 100 年 07 月 22 日 46. TCOG_T

2211

吳誠中 回覆審查意 見

同意修正後計畫版本: TCOG_T2211(V-1.2 2011-06-23)。若併用 P-gp 抑制劑可能會與試 驗藥品產生交互作用，計畫書中並未將此納 入併用藥物注意事項，可能間接影響療效與 安全性評估。

TFDA 100 年 07 月 22 日

16 「院內不良反應通報案」：共 0 件 17 實地訪查：1 件

17.1 於 100 年 08 月 24 日(三)上午 9 時 30 分安排醫療委員婦產部葛裕民醫師及非醫療委員 社工室游育蕙組長至本院兒童醫學部進行訪查作業，本會編號：S10035，計畫名稱：針 對台灣學步幼兒同時注射日本腦炎拼裝病毒疫苗 (JE-CV)和痲疹、腮腺炎、德國痲疹 (MMR)混合疫苗之免疫產生力和安全性，請醫療委員報告訪查結果。

【會議決議】同意訪查結果請依審查委員意見，繼續對偏離個案進行安全監測。

18 提案討論：共 4 件

18.1 本會 SOP012 訂定「5.1.2 視經費贊助機構要求，如衛生署或國科會，可在收到文件後

由祕書處開立「人體試驗研究計畫程序審查說明」，表示申請人已檢送文件至本院人體 試驗委員會進入行政審查程序，但未完成補件審查者，將視同無效。」

（1）計畫主持人未送完整資料至本會審查，卻要求本會開立「送審證明」？此作法是 否適當？有無違反目前相關法令？

（2）部份國科會申請人未於向衛生署或國科會向提出申請計畫案時，將計畫一併檢送 本會進行審查，時常等到衛生署或國科會通知經費審核通過，才向本會提出快速 辦理通過之要求，且「強勢」一定要本會配合提供許可書，因為經費己經審核通 過，本會是否須配合辦理？

說明：請委員討論。

【會議決議】

（1）「送審證明」開立條件，必須提供完整文件，以及 24 小時內提前辦理。

（2）若研究計畫為介入行為，被要求送審 IRB，本會仍依 SOP 規定進行審查，雖國科會已 同意撥款經費，但因主持人自行送審延誤，導致撥款時效延後，請主持人自行發函至 國科會說明，IRB 依程序時效進行審查。

18.2 近來偶有計畫主持人向本會秘書處反映，因國外期刊編輯要求，須提供 IRB 許可書證 明；但經秘書處深入了解後，發覺計畫主持人在計畫執行前並未送本會審查，本會依 相關法令規定，無法於事後「補開立許可書」。（祕書處於 2011/8/15 公告重申凡於本院 執行之人體研究計畫，請依衛生署之相關規定，於計畫執行前送本院人體試驗委員會 審查，以免違反衛生署相關規定。）

說明：爾後若再發生此類似事件，是否可以請計畫主持人上「專簽」，提大會討論後，

發文計畫主持人，避免計畫主持人與祕書處承辦人員間的對立。

【會議決議】

同意。請計畫主持人上「專簽」，提大會討論後，依大會決議辦理，避免計畫主持人與祕書 處承辦人員間的對立。

18.3 近來偶有參與教育訓練之學員，其教育訓練之證明遺失，『強勢』要求本會秘書處「補 發教育訓練之證明」，本會是否須配合辦理？

說明：

（1） 本會主辦之教育訓練經費，由「廠商繳交之審查費」支付，無院內任何經費補助，

也未向學員收取任何報名費。

（2） 教育訓練之「報名表」、「學員上課須知」及「教育訓練證明」均有加註『請妥善 保存此證明,遺失恕不補發』。

（3） 台北榮總補發教育訓練之證明，酌收工本作業費新台幣 200 元整，所收款項均入 院方，且由院方開立收據證明，在由台北榮總 IRB 補發（以收警惕之效）。

【會議決議】

請祕書處調查公立醫院是否可以收取「訓練證明作業費」，若醫院同意本會以 100 元收取補 發工本費。

18.4 本院公告網頁於 8 月 30 日張貼一則有關「專案進口藥品」之新聞，名醫林美秀擔任安 法診所主治醫師時，專案申請進口一批免疫藥劑，事後卻以用剩藥劑施打未經申請的 病患，遭北市醫懲會認定違反《醫師法》撤銷醫師執照，覆審後雖改處停業六月，林 仍不服再打行政訴訟，但台北高等行政法院認定懲處合理，昨判她敗訴，全案還可上 訴。

說明：由於本院目前也有類似之情形之申請案件（無特定使用對象），奉主任委員指示，

擬徵詢所有委員意見，並提 9 月 5 日大會討論，主任委員建議作法如下：

1.非特定對象之專案申請，日後本會不再受理。【按藥物樣品贈品管理辦法(920430 衛署 藥字第 0920320851 號)第 2 條第 3 項規定：專科教學醫院或區域級以上教學醫院申 請供診治危急或重大病患之用者。 】

2.經申請核准後之藥物使用，應由藥劑部稽核是否用於原申請之對象。

【會議決議】

院內部份醫師因病患疾病緊急需要申請專案進口藥品備藥，未依特定對象申請，與法規有出 入，以及按”藥物樣品贈品管理辦法”之第二條第三款之規定辦理(說明於第十三條)。第十七 條之規定: 經核准之藥物樣品或贈品不得出售,讓與或轉供他用。建議請藥劑部知會有需要之 臨床部科以專簽提出申請、需求，匯集相關資料後，由本會函詢衛生署，請衛生署就法規面 釋疑，俟衛生署函覆後，將相關資料及臨床部科之需求，提交院方，請院方召開會議進行討 論。

19 臨時動議（無）

20 主席結論

20.1 一般審查案共 7 案，核准 3 案、修正後核准 1 案、修正後複審 2 案、不核准 1 案。

20.2 祕書處行政結案，容易造成計畫主持人不主動送交結案報告，自民國 100 年 10 月 1 日 起，未送結案報告之計畫主持人，暫不受理新案審查，俟其結案報告繳交後，始受理 新案審查。

21. 會成