台中榮民總醫院人體試驗委員會第 128 次會議紀錄（網路公告版）
日期：2011 年 11 月 14 日（Monday）
時間：下午 14：00 至 17：40 地點：行政大樓七樓行政會議室
出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)
出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、游育蕙委員(院內)、韓宗敏委員(院外)、王惠 玲委員(院外)
出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、歐宴泉副主任委員(院內)、蔡肇基副主任 委員(院內)、許惠恒委員(院內)、湯念湖委員(院內)、林志堅委員(院 內)、王仲祺委員(院內)、葛裕民委員(院內)、王建得委員(院內)、楊 勝舜委員(院內)、林進清委員(院內)、梁利達執行祕書(院內) 出席委員-醫療專業(女)：劉正芬委員(院內)、張美玉委員(院內)
請假委員：胡宜如法官
早退委員：許正園主任委員、歐宴泉副主任委員、許惠恒委員、林進清委員
列席人員：血液腫瘤科黃文豊主任/由曾慧恩醫師代理出席、胸腔內科張基晟醫師/由曾政森 醫師代理出席、神經外科李旭東醫師、過敏免疫風濕科陳怡行醫師、兒童醫學部 傅雲慶主任/由林恆圭醫師代理出席、眼科部林耿弘醫師、耳鼻喉部梁凱莉醫師 主席：許正園主任委員、蔡肇基副主任委員
記錄：楊月華 1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 21 人，實到 20 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事及不同性別委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。
1.2 宣讀利益迴避原則。
2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：
3.1 第 127 次會議一般審查案共 12 案，核准 1 案、修正後核准 8 案、修正後複審 3 案、不核 准 0 案，於 100 年 10 月 5 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督 覆閱，請委員於大會進行核備，及確認內容正確性。
4 一般審查案：共 15 案（有投票案 11 件）
4.1 申請編號：SG11169
計畫名稱：血液及骨髓移植登錄計畫(2011-2012)
試驗主持人：黃文豊主任/由曾慧恩醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：王建得委員
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 4 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 1 票、迴避 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.2 申請編號：CF11222
計畫名稱：肺腺癌之分子檢測與臨床表現相關研究
試驗主持人：張基晟醫師/由曾政森醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 2 票、修正後複審 9 票、不核准 7 票、未全程參與討 論 2 票。
審查結果：修正後複審。
4.3 申請編號：CF11225
計畫名稱：探討微型核醣核酸在惡性神經膠質腦瘤幹細胞之角色 試驗主持人：李旭東醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 17 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.4 申請編號：CF11231
計畫名稱：非類固醇抗發炎藥物引發氣喘與慢性鼻炎/鼻息肉/鼻竇炎之基因體學研究 試驗主持人：陳怡行醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 3 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 2 票。
審查結果：修正後核准。
4.5 申請編號：CF11230
計畫名稱：川崎病之致病機轉研究
試驗主持人：傅雲慶主任/由林恆圭醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 19 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.6 申請編號：CF11213
計畫名稱：藉由紙型快速 ELISA 來檢測前房液中血管內皮生長因子 試驗主持人：林耿弘醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 17 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 0 票。
審查結果：修正後核准。
4.7 申請編號：CF11236
計畫名稱：鼻部 Ewing 氏肉瘤/原始神經外皮腫瘤之病例回顧 試驗主持人：梁凱莉醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 19 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 0 票。
審查結果：核准。
4.8 申請編號：CG11172
計畫名稱：MSI (microsatellite instability)或 CIMP (CpG island methylator phenotype)可否 做為 cetuximab 在 BRAF 基因突變之第四期大腸直腸癌可預測療效的生物標記
試驗主持人：陳周斌主任
審查結果：計畫主持人未出席，移至下次會期討論。
4.9 申請編號：CG11173
計畫名稱：探討是否 oxaliplatin 對於 KRAS 基因突變型比 KRAS 基因野生型之大腸直 腸癌有效
試驗主持人：陳周斌主任
審查結果：計畫主持人未出席，移至下次會期討論。
4.10 申請編號：CG11174
計畫名稱：檢驗是否 MSI status 可做為輔助性化療 FOLFOX 或 XELOX 在第三期大腸 直腸癌預測治療結果的因子/台大醫院合作案
試驗主持人：陳周斌主任
【會議討論】
審查結果：計畫主持人未出席，移至下次會期討論。
4.11 申請編號：CF11238
計畫名稱：比較電漿刀輔助及傳統方法對於懸壅垂手術後疼痛之臨床隨機研究 試驗主持人：劉時安主任
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 12 票、修正後核准 8 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 0 票。
審查結果：核准。
4.12 申請編號：CF11224
計畫名稱：微型核糖核酸在免疫風濕疾病致病機轉之角色 試驗主持人：陳得源主任
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 18 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 1 票。
審查結果：核准。
4.13 申請編號：CF11212
計畫名稱：川崎症急性期的基因表現分析研究 試驗主持人：詹聖霖主任
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 1 票。
審查結果：修正後核准。
4.14 申請編號：CF11223
計畫名稱：免疫力低損的高危險群病患微小病毒 B19 流行病學研究 試驗主持人：黃芳亮醫師
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 6 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全程參與 討論 3 票。
審查結果：修正後核准。
4.15 申請編號：EC1000306-R1
計畫名稱：台灣肺癌組織樣品資料資源中心 試驗主持人：張基晟醫師
【會議討論】
迴避委員：無
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
審查結果：請祕書處依據討論疑點，函詢國家衛生研究院，請提出說明，目前暫不予追 認。
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 11 案
序號 計畫編號 主持人 計畫名稱 決議
1. CE11181 陳得源 過敏免疫風濕疾病個案管理計畫 通過 2. CE11191 王心怡 評估食道癌之最高葡萄糖標準攝取值與病理學
上的相關性 通過
3.
CE11199 洪麗琴 某醫學中心癌症病人人工血管植入手術後併發 症發生因素之探討
通過 4. CE11205 廖玉貞 成年癌症病人使用輔助另類療法之預測因子探
討
通過 5. CE11207 林進清 回溯性病歷分析頭頸癌病人接受標靶治療之結
果
通過 6. CE11210 鄭志雄 血液透析病人合併使用呼吸器之研究 通過 7.
CE11214 賴國隆 第四型免疫球蛋白G(IgG4)在自體免疫疾病患 者之致病機轉角色
通過 8. CE11216 黃偉彰 "STOP TB" 計畫對中台灣抗結核藥物抗藥性
之影響，2003-2007
通過 9. CE11218 林秋滿 全身紅斑性狼瘡患者生活品質關係之探討 通過 10. CE11226 李三剛 乳房影像密度索引模型之研究 通過 11. CE11240 陳呈旭 本院透析病患血液相關疾病之併發症、預後及
存活率之回溯性分析 通過
6 追認經「聯合人體試驗委員會」及「國衛院」通過案：共 4 件
本會編號 主持人 計畫名稱 決議
1. JF11220/
CA184-104
張基晟 比較其 Ipilimumab 加 Paclitaxel/Carboplatin 與安 慰劑加 Paclitaxel/Carboplatin，使用於患有第 4 期/
復發型非小細胞肺癌(NSCLC)受試者之療效的隨 機分配、多中心、雙盲、第 3 期試驗（愛康）
通過
2. JF11227/
BO25460
張基晟 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 III 期試驗，
針對接受 4 週期含鉑藥物化療後病情未惡化的晚 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患，比較第一線維持 性治療時使用 Tarceva 與病情惡化時使用
Tarceva 之療效（羅氏）
通過
3. JF11241/
1275.1
許惠恒 第三期、隨機分組、雙盲、平行組別的試驗：針對 先前未曾接受治療與已接受 metformin 治療之血 糖控制不良的第二型糖尿病患者，評估以 BI 10773 25mg/linagliptin 5mg 及 BI 10773
10mg/linagliptin 5mg 固定劑量複合錠劑相較於其 個別成份(BI 10773 25mg、BI 10773 10mg 及 linagliptin 5mg)(一天一次，口服)治療 52 週的療效 與安全性（百靈佳殷格翰）
通過
4. NF11235 吳誠中 第二期臨床試驗針對 Imatinib 和 Sunitinib 治療 失敗或不耐受的胃腸道基質瘤 (GIST) 的受試者 投予 AUY922 作為治療（國衛院）
通過
7 「變更審查」同意案：共 28 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C07061 吳茲睿 通過
2. C08178 陳昭惠 通過
3. C10186 黃揆洲 通過
4. CF11110 許正園 通過
5. CG11127 歐宴泉 通過
6. J10208 許惠恒 通過
7. JF11111 謝福源 通過
8. S07164 沈炯祺 通過
9. S07079 張基晟 通過
10. S07253 歐宴泉 通過
11. S08021 謝福源 通過
12. S09159 李騰裕 通過
13. S10012 藍忠亮 通過
14. S10025 張基晟 通過
15. S10182 張基晟 通過
16. S10184 林志堅 通過
17. S10211 林育蕙 通過
18. S10259 鄭文郁 通過
19. SF11009 歐宴泉 通過
20. SF11104 李騰裕 通過
21. SF11106 許惠恒 通過
22. SF11138 張文道 通過
23. SF11152 藍忠亮 通過
24. J06104 林增熙 通過
25. S07066 藍忠亮 通過
26. S08044 藍忠亮 通過
27. S10254 張基晟 通過
28. SF11043 吳杰亮 通過
8 「期中審查」同意案：共 28 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C06112 鄭泰安 通過
2. C07061 吳茲睿 通過
3. C08101 林育臣 通過
4. C08138 李奕德 通過
5. C09084 沈光漢 通過
6. C09116 徐國雄 通過
7. C09191 江榮山 通過
8. C09192 江榮山 通過
9. C10108 葉宏仁 通過
10. C10120 張基晟 通過
11. C10167 蔡肇基 通過
12. C10186 黃揆洲 通過
13. C10188 張碧華 通過
14. S05206 張基晟 通過
15. S07066 藍忠亮 通過
16. S08065 葉大成 通過
17. S08091 藍忠亮 通過
18. S08103 徐國雄 通過
19. S08143 歐宴泉 通過
20. S09136 張基晟 通過
21. S09190 藍忠亮 通過
22. S10025 張基晟 通過
23. S10121 葉大成 通過
24. S10143 葉大成 通過
25. S10160 許正園 通過
26. S10164 謝育整 通過
27. S10173 陳展航 通過
28. S10189 許惠恒 通過
9 「追蹤審查」同意案：共 4 件
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C09084 沈光漢 （半年報告）通過
2. S09245 張基晟 （半年報告）通過
3. S10170 鄭文郁 （半年報告）通過
4. S10032 江榮山 （半年報告）通過
10 「專案進口」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱 決議
1 TE11012 黃文豊 專案進口「Pralatrexate 20mg/1ml；40mg/2ml」/ 林 秋國
通過 2 TE11013 黃文豊 專案進口「Carmustine (BCNU) 100mg/vial」/ 陳麗
真 通過
11 「結案審查」同意案：共 31 案
序號 計畫編號 主持人 決議
1. C06005 李作卿 通過
2. C06177 張基晟 通過
3. C07100 李作卿 通過
4. C08017 陳怡行 通過
5. S08049 許正園 通過
6.. S08076 林增熙 通過
7 S08083 徐中平 通過
8. S08095 徐國雄 通過
9. C08159 陳呈旭 通過
10. C09056 沈光漢 通過
11. S09091 鄭紹彬 通過
12. J09101 許惠恒 通過
13. S09109 張基晟 通過
14. C09121 陳詩華 通過
15. S09134 王輝明 通過
16. S09135 陳周斌 通過
17. S09176 許惠恒 通過
18. C09177 蔡森蔚 通過
19. J09247 許惠恒 通過
20. C09255 徐國雄 通過
21. J10014 歐宴泉 通過
22. J10056 許正園 通過
23. C10065 陳靜芳 通過
24. C10070 李博仁 通過
25. C10071 徐國雄 通過
26. S10089 許惠恒 通過
27. S10146 張基晟 通過
28. C10151 徐莞雲 通過
29. C10158 陳碧蓮 通過
30. S10183 許正園 通過
31. C10220 洪麗琴 通過
12 「試驗終止」案：共 4 件
計畫編號 主持人 決議
1. S09046 王輝明 通過
2. C10006 王建得 通過
3. S10039 施智源 通過
4. S10171 歐宴泉 通過
13 「試驗偏離」案：共 2 件
計畫編號 主持人 決議
1. S08176 王輝明 通過
2. S10157 歐宴泉 通過
14 核備通過計畫案之修正公文：共 67 件 序
號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. CF11013 陳展航 同意臨床試 驗
衛生署原則同意試驗，試驗計畫書版 本:Version3.0 Revised date:2011.6.27;受試者 同意書版本:Version3.0 Revised
date:2011.6.27，請主持人盡快依據衛生署通 過版本向本會提出修正案申請，待通過後始 可執行。
TFDA 100 年 10 月 26 日
2. CF11027 葉大成 同意試驗請 自行列管
本案 bevacizumab 由慮彥伸醫師發起之學術 研究臨床試驗計畫，臺大醫院為試驗委託 者，依醫療法相關規定醫院自行列管。
TFDA 100 年 09 月 26 日 3. J06083 藍忠亮 審核期中報
告
經本會於 2011 年 2 月 18 日第 223 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 2 月 28 日。
JIRB 100 年 03 月 01 日 4. J06104 林增熙 審核期中報
告
經本會於 2011 年 9 月 23 日第 237 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 4 月 20 日。
JIRB 100 年 10 月 03 日 5. J06175 張基晟 試驗結案 經本會於 100 年 9 月 23 日第 237 次會議審核
結果報告，同意結案並作存查。
JIRB 100 年 10 月 03 日 6. J07019 張基晟 更正公文 文內發文字號之部分「聯人函字第 20101546
號」誤植，應為「聯人函字第 20110546 號」。
JIRB 100 年 10 月 03 日 7. J07019 張基晟 審核期中報
告
經本會於 2011 年 9 月 7 日第 236 會議審核期 中報告，同意繼續執行，有效期限至：2012 年 10 月 3 日。
JIRB 100 年 09 月 16 日 8. J08064 陳周斌 審核期中報
告
經本會於 2011 年 10 月 5 日第 238 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 10 月 1 日。
JIRB 100 年 10 月 12 日 9. J08134 許惠恒 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日期：Traditional
Chinese_Version 6.0_25Jul2011)。
JIRB 100 年 09 月 16 日 10. J08170 李文領 試驗結案 經本會於 100 年 10 月 5 日第 238 次會議審核
結案報告，同意結案並作存查。
JIRB 100 年 10 月 12 日 11. J08183 張基晟 審核期中報
告
經本會於 2011 年 9 月 23 日第 237 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 10 月 23 日。
JIRB 100 年 10 月 03 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
12. J08203 陳得源 審核期中報 告
經本會於 2011 年 9 月 23 日第 237 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 10 月 23 日。
JIRB 100 年 10 月 03 日 13. J10014 歐宴泉 試驗結案 經本會於 100 年 9 月 7 日第 236 次會議審核
結案報告，同意結案並作存查。
JIRB 100 年 09 月 16 日 14. J10015 王國陽 計畫書變更 同意修正計畫書(Amendment n°2 Final
version of 14 June 2011)。同意修正受試者同 意書(版本日期：I.R.I.S.-14 June
2011-TWN-39XX-Confidential)。同意新增新 資訊告知同意書(二)(版本日期：I.R.I.S.-14 June 2011-TWN-39XX-Confidential)。同意新 增試驗中心及試驗主持人：佛教慈濟綜合醫 院 王志鴻醫師。同意新增試驗協同住持人：
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院鄭正一 醫師。
JIRB 100 年 09 月 16 日
15. J10015 王國陽 審核期中報 告
經本會於 2011 年 9 月 23 日第 237 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 11 月 19 日。
JIRB 100 年 10 月 03 日 16. J10015 王國陽 計畫書變更
及新增試驗 中心
同意新增慈濟醫院為試驗中心，該中心主持 人為王志鴻醫師。同意修正後之計畫書版本 日期為：AMENDMENT NO 2 TO THE CLINICAL STUDY PROTOCOL NO CL3-16257-083(FINAL VERSION OF 14 JUNE 2011)。
TFDA 100 年 10 月 03 日
17. J10056 許正園 試驗結案 經本會於 100 年 9 月 7 日第 236 次會議審核 結案報告，同意結案並作存查。
JIRB 100 年 09 月 16 日 18. J10069 王國陽 審核期中報
告
經本會於 2011 年 9 月 7 日第 236 次會議審核 期中報告，同意繼續執行，有效期限至：2012 年 9 月 16 日。
JIRB 100 年 09 月 16 日 19. J10094 許惠恒 計畫書變更
及終止試驗 中心
同意修正後之計畫書版本日期為：Clinical Study Protocol Amendment 1，Date 6 June 2011；Clinical Study Protocol Administrative Change Number 4,Date 24 June 2011；Revised Clinical Study Protocol Edition Number：1，
Date：27 June 2011。同意終止臺大醫院、高 雄長庚醫院及彰化基督教醫院為試驗中心。
TFDA 100 年 09 月 29 日
20. J10114 張基晟 計畫書變更 同意修正後受試者同意書二份版本：第2 期試驗、不 包含交叉治療 Phase 2 Portion ,Traditional Chinese version V06TWN01.8816v01, dated 08Aug2011、第2 期 試驗交叉治療部分、Phase 2 CROSSOVER
Portion ,Traditional Chinese version V06TWN01.8816v01, dated 08Aug2011。
JIRB 100 年 9 月 16 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
21. J10115 張基晟 回覆審查意 見
以本計劃之試驗族群而言，OS 仍為較 solis 的 endpoint，而非盲性的評估，仍有造成 PFS 療效評估偏差之疑慮。請貴公司將本次回覆 之說明詳列於 Clinical study report 中，其試驗 設計疑慮及統計考量將於申請新藥查驗登記 (NDA)時一併評估。
TFDA 100 年 10 月 04 日
22. J10155 許正園 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日期：JIRB 4.0
－site initial 1.0,Date:29-Jul-2011 ; Translated from FINAL Core Version 3.0 28 JUL 2011)。
同意主持人手冊備查(版本日期：Version No.:18,Date of IB: 06 July 2011)。
JIRB 100 年 10 月 03 日
23. J10190 許正園 變更試驗期 間
本案因持續監測及持續收案需求，同意試驗 展延申請至 2012 年 08 月 31 日。長庚醫療財 團法人高雄長庚紀念醫院賴建豪醫師退出本 試驗，本會知悉備查。
JIRB 100 年 09 月 19 日
24. J10227 林增熙 審核期中報 告
經本會於 2011 年 8 月 19 日第 235 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：
2012 年 9 月 16 日。
JIRB 100 年 10 月 07 日 25. J10228 張基晟 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期：March 1,
2011)。
JIRB 100 年 09 月 19 日 26. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 同意之修正後計畫書編號及版本日期為：
WN25309，Version C，Date：21-Apr-2011。
TFDA 100 年 10 月 11 日 27. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 同意變更玉里榮民醫院試驗主持人為胡宗明
醫師。同意新增試驗協同住持人：台中榮民 總醫院洪嘉均醫師。
JIRB 100 年 08 月 26 日 28. JF11051 程千里 計畫書變更 同意修正招募廣告版面(版本日期：JIRB
Version 2/ HL-TCMC Version 2, Date May-31-2011)。
JIRB 100 年 09 月 16 日 29. JF11054 林維文 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期：
e-NOBOR(1.1)18/04/2011)。同意新增試驗協 同主持人：台中榮民總醫院劉尊睿醫師、張 偉俊醫師。
JIRB 100 年 10 月 04 日
30. JF11065 藍忠亮 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：
H9B-MC-BCDO(b)，Date：21-Jun-2011。
TFDA 100 年 10 月 07 日 31. JF11066 藍忠亮 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：
H9B--MC-BCDV(a) ，Date: 17 May 2011。
TFDA 100 年 10 月 13 日 32. JF11072 藍祚鴻 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：Protocol
Number/Version：WN25306C，Date：
21-Apr-2011。
TFDA 100 年 10 月 04 日 33. JF11072 藍祚鴻 計畫書變更 同意變更玉里榮民醫院試驗主持人為胡宗明
醫師。同意新增試驗協同主持人：台中榮民
JIRB 100 年 08 月 26 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
總醫院洪嘉均醫師。
34. JF11144 廖翊筑 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日期：TW JIRB Version 4, date; 28July2011)。
JIRB 100 年 09 月 19 日 35. JF11148 楊勝舜 審核期中報
告
經審查期中報告，同意繼續執行，有效期限 至：2012 年 5 月 3 日。
JIRB 100 年 10 月 06 日 36. JF11177 徐國雄 計畫書變更 同意修正受試者同意書(版本日期：TW JIRB,
Chinese Version 3, 26-July-2011 )。同意修正個 案報告表(版本日期：Version No.:02, Date:
39-Mar-2011)。同意新增試驗中心及試驗住持 人：長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院吳 麥斯醫師；長庚醫療財團法人桃園長庚紀念 醫院吳麥斯醫師；義大醫療財團法人義大醫 院王華斌醫師。同意新增試驗協同住持人：
台中榮民總醫院游棟閔醫師、鄭志雄醫師；
義大醫療財團法人義大醫院江朝洋醫師。
JIRB 100 年 09 月 16 日
37. JF11179 吳誠中 審核期中報 告
經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至：2012 年 4 月 5 日。
JIRB 100 年 09 月 21 日 38. JF11198 許惠恒 計畫書變更 同意新增試驗協同主持人：台中榮民總醫院
林時逸醫師、王俊興醫師、傅家保醫師；同 意本院適用修正後受試者同意書版本：JIRB 1.2-VGHTC 1.1, Date: 15-Sep-2011 Translated from English Final Version 1.5, 06-Jan-2011。
JIRB 100 年 09 月 13 日
39. JF11198 許惠恒 計畫書變更 同意新增試驗協同主持人：台中榮民總醫院 陳拓邦醫師、李佳霖醫師、張心玫醫師、李 奕德醫師。
JIRB 100 年 09 月 30 日 40. JF11208 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期：Version: 1.2, Date:
27-Jul-2011)。同意修正中文摘要(版本日期：
Version: 1.2, Date: 27-Jul-2011)。同意修正受 試者同意書(版本日期：Version: JIRB-1.3, Date: 27-Jul-2011)。同意修正個案報告表(版 本日期：Version: 1.1, Date: 27-Jul-2011)。同 意主持人手冊備查(版本日期：Version number: 1.1,Date: 13 JUL 2011 )。
JIRB 100 年 10 月 21 日
41. JF11208 許惠恒 計畫書變更 同意新增試驗協同主持人：台中榮民總醫院 李奕德醫師、陳拓邦醫師、張心玫醫師、李 佳霖醫師。
JIRB 100 年 10 月 21 日 42. JF11208 許惠恒 新增試驗中
心
同意新增林口長庚醫院及振興醫院為試驗中 心，中心主持人分別為溫明賢醫師及黃文彬 醫師。
TFDA 100 年 10 月 19 日 43. JF11220 張基晟 同意臨床試
驗
檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至：2012 年 5 月 12 日。同意本
JIRB 100 年 09 月 13 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
院適用受試者同意書版本：
CA184-104_Global SIS/ICF Master V2, Taiwan V5, Site 149 V2, 22Sep2011(Traditional
Chinese)。
44. JF11227 張基晟 同意臨床試 驗
檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至：2012 年 1 月 5 日。同意本 院適用受試者同意書版本二份：Taiwan Main ICF Chinese Final V01TWN01.234495v04, dated25Aug2011；懷孕伴侶資料釋出同意書版 本：Triaditional Chinese
V01TWN01.234495v01, dated 13Apr2011。
JIRB 100 年 09 月 22 日
45. JF11227 張基晟 取消執行檢 體儲存子試 驗研究及試 驗用藥進口
廠商宣稱本案將不於台灣執行檢體儲存子試 驗(RCR)研究，衛生署原則同意，惟請將此一 訊息告知試驗主持人及試驗相關人員。廠商 申請試驗用藥品進口，未檢附數量估算表。
TFDA 100 年 10 月 19 日
46. JF11241 許惠恒 同意臨床試 驗
檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至：2011 年 12 月 6 日。同意本 院適用受試者同意書版本： JIRB 1.3-VGHTC 1.0, Dated on 18-Oct-2011 Translated from English Version 1.1, Date:18-May-2011。
JIRB 100 年 10 月 12 日
47. NF11235 吳誠中 計畫書變更 同意修正後計畫書編號及版
本:TCOG_T2211(V-1.3 2011-08-12)。本品為 P-gp 受質，若併用 P-gp 抑制劑可能會與試驗 藥品產生交互作用，計畫書中並未將此點納 入併用藥物注意事項，提醒貴院，此部分可 能間接影響療效與安全性評估。
TFDA 100 年 09 月 29 日
48. NF11235 吳誠中 計畫書變更 同意貴院醫學研究倫理委員會之研究計畫許 可書 EC1000309、研究計畫變更許可書 EC1000309-R1、變更計畫書版本為
TCOG_T2211(V-1.2, 2011-06-23)、變更個案報 告表(V-1.1, 2011-07-01)及本院適用之研究計 畫受試者同意書版本為 TCOG_T2211( V-1.4 2011-07-01)。
NHRI100 年 09 月 26 日
49. NF11235 吳誠中 同意臨床試 驗
同意醫學研究倫理委員會之研究計畫許可書 EC1000309。
NHRI100 年 06 月 27 日 50. S07164 沈烱祺 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：Version：
Amendment 6，Date：26-JUL-2011。Version：
Post-text supplement：2，Date：26-JUL-2011。
Version：Post-text supplement：3，Date：
26-JUL-2011。
TFDA 100 年 10 月 20 日
51. S08021 謝福源 更正公文 100 年 5 月 4 日署授食字第 1005017419 號函 說明段三之計畫書版本日期。
TFDA 100 年 09 月 29 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
52. S09077 張基晟 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：Integrated protocol 4.0；Version 1.0，Date：09 NOV 2011 / Amendment 3,4,5。
TFDA 100 年 09 月 19 日 53. S09159 李騰裕 計畫書變更 申請變更臨床試驗委託公司。本計畫之臨床
試驗委託公司擬由「新加坡商愛恩希科技股 份有限公司台灣分公司」變更為「台灣法瑪 特股份有限公司」。
愛恩希 100 年 10 月 14 日
54. S10132 張基晟 試驗終止及 試驗用藥品 出口
同意廠商申請試驗終止，本院已辦理結案。
及同意出口試驗用藥品。
TFDA 100 年 10 月 19 日 55. S10143 葉大成 計畫書變更 同意修正後之計畫書編號及版本日期為：
OPT-822-001，Version 5-July 02,2011。
TFDA 100 年 09 月 26 日 56. S10143 葉大成 公文 供查驗登記用藥品計畫之 DSMB 安全性評估
報告乙案。
TFDA 100 年 09 月 16 日 57. S10189 許惠恒 檢送計畫書
澄清信函乙 案，惟請確 實依說明段 辦理
美商默沙東藥廠股份有限公司依據「多國多 中心藥品臨床試驗審查程序」申請並簽立切 結書，依本程序取得執行之藥品臨床試驗 案，如計畫內容變更，應檢附相關資料及本 程序第三點文件，於向第二點所列國家申請 變更案之同時，同步函送本署核備。本次檢 送之 protocol clarification letter 之日期分別為 7-Apr-2011、11-May-2011 及 8-Jun-2011；皆 未依「多國多中心藥品臨床試驗審查程序」
立即送署核備審查，延遲至少 4 個月以上才 通報，自發文日起 4 個月內，美商默沙東藥 廠股份有限公司不得依「多國多中心藥品臨 床試驗審查程序」提出藥品臨床試驗計畫申 請。
TFDA 100 年 09 月 30 日
58. S10233 歐宴泉 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：Protocol Amendment n°3，Version 1.0，Date：
27-JUN-2011。
TFDA 100 年 09 月 26 日 59. S10259 鄭文郁 回覆審查意
見
供查證登記用藥品計畫之回覆審查意見，衛 生署同意備查。因本案於統計部份仍有諸多 疑慮，日後查登時此部份疑慮將一併列入考 量。
TFDA 100 年 10 月 12 日
60. S10259 鄭文郁 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：Version 6.0，Date：03 March 2011。
TFDA 100 年 09 月 27 日 61. SF11096 許正園 同意回覆意
見
法馬蘇提克公司回覆衛生署食字第 1005026558 號函審查意見，同意備查。
TFDA 100 年 08 月 02 日 62. SF11114 陳周斌 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：
Amendment(C) Approved by Lilly：31 May 2011。
TFDA 100 年 10 月 04 日
序 號
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
63. SF11152 藍忠亮 計畫書變更 及試驗用藥 物進口乙案
同意修正後之計畫書版本日期為：
Amendment 1,03 Aug 2011。
同意百瑞精鼎國際股份有限公司分批進口之 試驗用藥。
TFDA 100 年 09 月 19 日
64. SF11190 程千里 新增試驗中 心
同意新增花蓮慈濟醫院為試驗中心，該中心 主持人為郭漢崇醫師。
TFDA 100 年 10 月 04 日 65. SF11203 葉大成 同意臨床試
驗進行及試 驗用藥物分 批進口
供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意計畫書編號及版本:BO25126, 28-Jun-2011 及同意羅氏大藥廠公司分批進口 之試驗用藥。
TFDA 100 年 09 月 27 日
66. SF11217 林時逸 同意臨床試 驗進行
供查驗登記用藥品計畫，衛生署原則同意進 行。同意之計畫書版本日期為：
H9X-MC-GBDJ(REWIND)，Version：
Amend(a) 2011-06-03。及受試者同意書版本 日期為：29-Aug-2011。
TFDA 100 年 10 月 04 日
67. SF11228 張基晟 計畫書變更 及新增試驗 中心
同意之修正後計畫書版本日期為：version 1.1,date：7 July 2011 與 Appendix：Version 1.2/date：7 July 2011。同意新增彰化基督教醫 院及慈濟醫院大林分院為試驗中心，試驗中 心主持人分別為何明霖醫師及賴俊良醫師。
TFDA 100 年 09 月 27 日
15 「院內不良反應通報案」：共 17 件 同意核備。
16 實地訪查：共 2 件
16.1 於 100 年 10 月 19 日(三)上午 9 時至安排醫療委員林志堅委員及非醫療委員李文珍委員 至本院神經外科沈炯祺醫師進行訪查，訪查本會編號：S07164，計畫名稱：一項多中 心、隨機分配的盲性研究，評估 pasireotide LAR vs. octreotide LAR 對活動性肢端肥大 症患者之安全性及療效。
【會議決議】同意備查。
16.2 於 100 年 10 月 19 日(三)上午 10 時至安排醫療委員林志堅委員及非醫療委員李文珍委 員至本院神經外科沈炯祺醫師進行訪查，訪查本會編號：J08153，計畫名稱：
CILENGITIDE 用於在新診斷出患有多型性神經膠母細胞瘤與 MGMT 基因啟動子甲基 化的病患─ 一個多中心、開放性、第三期對照性臨床試驗，檢驗標準治療
(TEMOZOLOMIDE 併用放射線療法，之後持續 TEMOZOLOMIDE 治療)合併 CILENGITIDE 與單獨使用標準治療之比較。
【會議決議】同意備查。
17 提案討論：共 4 件
17.1 本會編號：CF11134「台灣地區大於 50 歲以上急性骨髓性白血病病患接受
HLA-mismatched 周邊幹細胞輸注對化療預後的影響」研究計畫依大會決議送衛生署審
議，衛生署於 100 年 10 月 28 日函覆，因所附資料未臻齊全，檢齊相關資料後另案提 出申請。本案主持人未檢附足夠訓練時數及藥品臨床試驗申請須知需附「計畫書中英 文摘要」及請依照食品藥物管理局藥品管理類人民申請案附上「案件類別表」及「案 件基本資料表」另案申請。
【說明】本案為體細胞治療，按相關法規規定，須送衛生署審查通過方可執行，衛生署 於 100 年 10 月 28 日函覆並退件，要求補齊相關資料後另案申請；本案送衛 生署前是否要再請委員複審後再送衛生署審查？請委員討論。
【會議決議】
請計畫主持人依衛生署要求檢附足夠訓練時數及藥品臨床試驗申請須知需附之
「計畫書中英文摘要」、「案件類別表」、「案件基本資料表」等文件，補件後請原 審查複審委員，再向衛生署申請。
17.2 本會編號：SF11157「研究感染 C 型肝炎患者的 IL28B 與 ITPA 基因型盛行率之國際性 流行病學試驗」研究計畫，已於 100 年 08 月 08 日第 125 次會議審查通過，同意執行，
惟附加研究：「感染性 C 型肝炎患者檢體外送至國外，須衛生署同意方可執行」。感染 性 C 型肝炎患者檢體外送至國外，因涉及「人體生物資料庫管理條例」第 15 條規定：
「生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外」，及第 29 條規定：「但於 國內無法執行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他國家檢查之必要，並由該研究 執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及生物檢體使用範圍之計畫書，報經主管機關核 准者，得不受第十五條不得輸出之限制。」本案因有法規方面之疑慮，建議提請最近一 次大會討論。
【說明】本案是否要按「人體生物資料庫管理條例」相關規定辦理，或同意此計畫「附 加研究」繼續執行？請委員討論。
【會議決議】
若已有取得衛生署核准檢體外送國外之證明，請補件至祕書處備查。
17.3 SOP 小組修訂「SOP001 名詞解釋與定義」、「SOP010 初審案的流程」（委員審查期限由 7 天改為 8 天，以符合明年 IRB 評鑑訪視要求）、「SOP029 多中心研究計畫相關溝通管 道」（9/9 醫策會追蹤訪視要求新增）、「初審審查意見表」、「SOP014 修正案的審查」、
「SOP015 計畫的結案與審查」之 5.3.6『送本會審查之計畫案，許可書之有效期限過期 半年後，未送結案報告予本會審查之計畫主持人，暫不受理新案審查，俟其結案報告繳 交後，始受理新案審查』及「SOP027 追認案件流程」。提大會請所有委員審閱並提供意 見，事前寄電子郵件至各委員信箱，請委員提出修改建議。
【說明】按 SOP 小組會議決議辦理。
【會議決議】
同意核備。
17.4 第 126 會議決議於 100 年 9 月 23 日會核藥劑部「院內部份醫師因病患疾病緊急需要申 請專案進口藥品備藥，未依特定對象申請，與法規有出入，以及按＂藥物樣品贈品管理 辦法＂之第二條第三款之規定辦理(說明於第十三條)。第十七條之規定: 經核准之藥物 樣品或贈品不得出售,讓與或轉供他用。建議請藥劑部知會有需要之臨床部科以專簽提 出申請、需求，匯集相關資料後，由本會函詢衛生署，請衛生署就法規面釋疑，俟衛生 署函覆後，將相關資料及臨床部科之需求，提交院方，請院方召開會議進行討論。」
【藥劑部回覆意見】
一、本院專案進口藥品，各臨床科依據專案進口藥品作業規定申請，目前藥中 Synacthen
（ACTH）,Indocin（Indomethacin）,Pedea（Ibuprofen）是以疾病申請。藥劑部已向 資訊室申請管控原申請之對象，目前資訊室正在寫程式以因應管控。
二、貴會若有需要，敬請貴會知會臨床單位提供意見後彙整辦理。
【說明】本案除藥劑部幫血液腫瘤科申請 Foscavir inj.藥品專案進口乙案外（主任秘書 於 10 月 14 日批示：1. 先提出進口申請。2. 病患採自費或無償應詢釋疑，依法辦理），
在其他臨床單位未提出需求的狀況下，是否仍要依第 126 會議決議，由本會去函衛生署 函釋「藥物樣品贈品管理辦法」？請委員討論。
【會議決議】
請祕書處詢問其他 IRB 作法，再商議。
18 臨時動議：無 19 主席結論
19.1 一般審查之投票案，共 11 件，核准 3 件、修正後核准 7 件、修正後複審 1 件。
19.2 本會於 100 年 11 月 2 日發文全院、灣橋及嘉義二分院：重申人體試驗管理辦法第十 五條規定：「醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳」；違反者將依 醫療法第 79 條之一等相關規定處理。
19.3 本會於 100 年 11 月 2 日發文全院、灣橋及嘉義二分院：重申：「凡送本院人體試驗 委員會審查之計畫案，半年後，未送結案報告予本會審查之計畫主持人，暫不受理 新案審查，俟其結案報告繳交後，始受理新案審查」。
20 會成
