台中榮民總醫院人體試驗委員會第 123 次加開會議紀錄（網路公告版）

台中榮民總醫院人體試驗委員會第 123 次加開會議紀錄（網路公告版）

日期：2011 年 7 月 4 日（Monday）

時間：下午 14：00 至 16：50 地點：行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男)：呂重生牧師(院外)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)

出席委員-非醫療專業(女)：李文珍委員(院內)、韓宗敏委員(院外)、游育蕙委員(院內) 、胡 宜如法官(院外)、王惠玲委員(院外)

出席委員-醫療專業(男)：許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、歐宴泉副主任 委員(院內)、許惠恒委員(院內)、湯念湖委員(院內)、王仲祺委員(院 內)、林進清委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、

梁利達執行祕書(院內)

出席委員-醫療專業(女)：張美玉委員(院內)、劉正芬委員(院內) 請假委員：林志堅委員(院內)、葛裕民委員(院內)

列席人員：新生兒加護病房楊婷馨理師、護理部張心恬護士、泌尿外科歐宴泉醫師、胸腔內 科許正園主任/黃偉彰醫師

主席：許正園主任委員/其中一件由蔡肇基副主任委員代理主席 記錄：楊月華、蘇仲蘭

1 主席報告：

1.1 今年度醫院評鑑 IRB 有一項條文「4.2.3 重視研究倫理，並查核研究論文真實性」，我們 有完善準備，但評鑑委員沒有特別詢問。今天將審理第 123 次會議未討論的 5 件一般審 查計畫及其他追認案件。

1.1 今天委員會出席情況為應到 21 人，實到 19 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫 事委員及非醫事及不同性別委員各一人以上，符合開會成立之法定人數規定。

1.2 宣讀利益迴避原則。

2 工作報告：(略) 3 核准前期會議記錄：

3.1 第 123 次會議一般審查案共一般審查案共 22 案，核准 3 案、修正後核准 12 案、修正後 複審 1 案、撤案 1 案，其餘 5 案未討論列入下次加開會議，於 100 年 6 月 16 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，及確認 內容正確性。

4 一般審查案：共 5 案 4.1 申請編號：CF11098

計畫名稱：早產兒接受嬰兒按摩對壓力與唾液皮質醇之影響

試驗主持人：兒童醫學部王德明主任/ 楊婷馨護理師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】略 迴避委員：無

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 16 票、修正後複審 2 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.2 申請編號：CG11081

計畫名稱：口腔癌病人生活經驗之探討

試驗主持人：護理部林麗珠督導長 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】略 迴避委員：無

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 1 票、修正後核准 18 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.3 申請編號：CF11095

計畫名稱：穩定缺氧誘發因子之分子機制:對一去小泛蛋白酵素之功能探討 試驗主持人：泌尿外科 歐宴泉醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】略

迴避委員：泌尿外科歐宴泉醫師

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 1 票、修正後核准 15 票、修正後複審 2 票、未討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.4 申請編號：CF11110

計畫名稱：不同氣喘控制程度評估方法對老年人及非老年人的氣喘病人順應性之研究 試驗主持人：胸腔內科許正園主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】略

迴避委員：胸腔內科許正園主任委員

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 6 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

4.5 申請編號：CF11094

計畫名稱：台灣泌尿上皮細胞癌患者之基因多型性研究 試驗主持人：泌尿外科王賢祥醫師

【會議討論】略 迴避委員：無

主席：非醫療委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、未討論 0 票、

棄權 0 票。

審查結果：修正後核准。

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 16 案

序號 計畫編號 主持人 決議

1. CE11029 陳明哲 通過

2. CE11057 陳得源 通過

3. CE11058 嚴美華 通過

4. SE11061 葉大成 通過

5. CE11069 藍忠亮 通過

6. CE11075 許正園 通過

7. CE11079 吳幸娟 通過

8. SE11080 陳展航 通過

9. CE11086 蔣鋒帆 通過

10. CE11087 陳得源 通過

11. CE11088 陳怡行 通過

12. CE11099 呂建興 通過

13. CE11101 梁凱莉 通過

14. SE11103 藍忠亮 通過

15. CE11113 林進清 通過

16. CE11116 滕傑林 通過

6 追認經「聯合人體試驗委員會」通過案：共 4 件

本會編號 主持人 決議

1. JF11090 李騰裕 通過

2. JF11092/

DIREG_L_03011

林時逸 通過

3. JF11111/N01358 謝福源 通過 4. JF11120/N01379 謝福源 通過 7 提本次會議報備「變更審查」同意案：共 31 件

序號 計畫編號 主持人 決議

1. C09139 許惠恒 通過

2. J07105 張基晟 通過

3. J09101 許惠恒 通過

4. J09151 藍忠亮 通過

5. J09211 程千里 通過

6. J10002 張繼森 通過

7. J10015 王國陽 通過

8. J10114 張基晟 通過

9. J10176 許惠恒 通過

10. S05195 藍忠亮 通過

11. S07048 張基晟 通過

12. S07112 歐宴泉 通過

13. S08019 藍忠亮 通過

14. S08187 藍忠亮 通過

15. S08188 藍忠亮 通過

16. S09045 歐宴泉 通過

17. S09105 許惠恒 通過

18. S09209 徐國雄 通過

19. S10024 江榮山 通過

20. S10067 歐宴泉 通過

21. S10146 張基晟 通過

22. S10164 謝育整 通過

23. S10173 陳展航 通過

24. S10178 李騰裕 通過

25. S10197 歐宴泉 通過

26. S10203 葉大成 通過

27. S10206 歐宴泉 通過

28. S10211 林育蕙 通過

29. S10212 吳誠中 通過

30. S10234 葉大成 通過

31. SF11002 葉大成 通過

8 提本次會議報備「期中審查」同意案：共 16 件

序號 計畫編號 主持人 決議

1. C06151 吳俊穎 通過

2. C08208 王仲祺 通過

3. C09020 陳怡行 通過

4. C09067 廖翊筑 通過

5. C09121 陳詩華 通過

6. C09254 吳俊穎 通過

7. S07125 洪滿榮 通過

8. S08047 林增熙 通過

9. S08194 許正園 通過

10. S09045 歐宴泉 通過

11. S09077 張基晟 通過

12. S09087 藍忠亮 通過

13. S09107 張德高 通過

14. S10032 江榮山 通過

15. S10035 陳伯彥 通過

16. S10077 歐宴泉 通過

9 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 9 案

序號 計畫編號 主持人 決議

1. S08181 謝佳偉 通過

2. J09142 沈光漢 通過

3. J09175 藍忠亮 通過

4. C09187 陳怡行 通過

5. C09213 黃穰基 通過

6. J09240 張基晟 通過

7. S10001 張基晟 通過

8. C10125 蔡依橙 通過

9. C10126 游育蕙 通過

10 本次會議報備「試驗終止」同意案：共 4 件

計畫編號 主持人

1. C07237 吳俊穎

2. C07247 吳俊穎

3. S09119 藍忠亮

4. C09160 程建祥

11 本次會議報備「計畫撤案」同意案：共 2 件

計畫編號 主持人

1. C07063 吳俊穎

2. SF11055 吳誠中

12 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 1 件

計畫編號 主持人

1. S10035 陳伯彥

決議：

納入 inclusion criteria 不符合之受試者，本會將安排審查委員進行實地訪查，以利 瞭解其實驗設計是否合理，及必須知道本院總共已收案幾位，經訪查後再評估主 持人是否應接受 GCP 訓練課程。

13 核備通過計畫案之修正公文：共 67 件 序

號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J07053 張基晟 計畫書變更 同意新增個案報告表(版本日期：March 10,2011/CRF-Version0.2 )。

JIRB 100 年 05 月 17 日 2. J07105 張基晟 計畫書變更 同意修正及本院適用修正後受試者同意書(版

本日期：Chinese Version No 10.0/Dated on 16-Feb-2011)。

JIRB 100 年 04 月 15 日 3. J07138 葉大成 審核期中報

告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 5 月 17 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 4. J08122 葉大成 審核期中報

告

經本會於 2011 年 3 月 18 日第 225 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 4 月 17 日。

JIRB 100 年 05 月 16 日 5. J08179 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書版本:02-Feb-2011。 JIRB 100 年

05 月 13 日 6. J09002 王國陽 審核期中報

告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 6 月 17 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 7. J09011 黃金隆 審核期中報

告

經本會審核期中報告，同意繼續執行，有效 期限至：2011 年 12 月 2 日。

JIRB 100 年 05 月 13 日 8. J09012 張基晟 審核期中報

告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 6 月 2 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 9. J09142 沈光漢 試驗結案 供學術研究用藥品臨床試驗計畫結案報告備

查。

TFDA 100 年 05 月 04 日 10. J09147 張基晟 計畫書變更 同意本院適用之修正後受試者同意書：第二

部份主試驗(Part 2-Main study) JIRB

JIRB 100 年 05 月 13 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

3.0-VGHTC 1.0, Date:15-Mar-2011 ；

Translated from English Final Version 3, Date:

08-Feb-20011_Taiwan version 04-Mar-2011。

11. J09211 程千里 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期：Protocol

Version2.0_Addendum2,7th/Feb/2011；Protocol Version2.0_Addendum3,22/Feb/2011)。

同意新增血壓計說明(版本日期：Traditional Chinese Version)。

JIRB 100 年 05 月 03 日

12. J10002 張繼森 計畫書變更 同意新增受試者資訊卡(版本日期：Version 6 Feb 11)。

JIRB 100 年 04 月 15 日 13. J10049 許惠恒 審核期中報

告

經本會審核期中報告，同意繼續執行，有效 期限至：2011 年 12 月 27 日。

JIRB 100 年 05 月 13 日 14. J10056 許正園 回覆審查意

見

同意備查回覆衛生署意見。 TFDA 100 年

05 月 04 日 15. J10056 許正園 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期：Amendment

Number: 3,Date: 19 January 2011)。同意修正 中文摘要(版本日期：Version No.: 5,Date:

19-Jan-2011 )。同意修正英文摘要(版本日 期：Version No.: 5,Date: 19-Jan-2011)。同意修 正受試者同意書(版本日期 ：Site initial 3.0,Date: 26-Jan-2011; Translated from English Informed Consent Document Version

4_26Jan2011)。

JIRB 100 年 05 月 03 日

16. J10115 張基晟 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：

Amendment Number：4，Date：12 January 2011。計畫書變更後會產生試驗設計及統計 上之疑慮，於 NDA 審查時將一併列入評估。

TFDA 100 年 04 月 29 日

17. J10128 許惠恒 審核期中報 告

經本會於 2011 年 4 月 6 日第 226 次會議審核 期中報告，同意繼續執行，有效期限至：2012 年 5 月 4 日。

JIRB 100 年 04 月 15 日 18. J10155 許正園 審核期中報

告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 5 月 20 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 19. J10175 葉大成 審核期中報

告

經審核期中報告，同意繼續執行，有效期限 至：2012 年 5 月 20 日。

JIRB 100 年 05 月 10 日 20. J10181 許正園 審核期中報

告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 6 月 1 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 21. J10181 許正園 計畫書變更 同意新增廣告(版本日期：JIRB Version 1,14

Match 2011)。

JIRB 100 年 05 月 03 日 22. J10190 許正園 計畫書變更 同意新增病患服藥日記卡(版本日期：

Version1.0,29-Nov-2010)。

JIRB 100 年 04 月 15 日 23. J10199 許惠恒 計畫書變更 同意適用本院修正受試者同意書(版本日期：

TW JIRB,Chinese version 4,28 Jan 2011)。

JIRB 100 年 03 月 28 日 24. J10213 許惠恒 計畫書變更 同意修正受試者同意書版本:100.3.29;修正個

案報告表版本:100.3.29;修正生活品質問卷版

JIRB 100 年 04 月 28 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

本:100.3.29;修正飲食頻率問卷版本:100.3.29。

25. J10227 林增熙 計畫書變更 同意修正個案報告表(版本日期：

Version02,dated 07 Mar 2011)。

JIRB 100 年 05 月 10 日 26. J10228 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期：16 December

2010)。同意本院適用修正後受試者同意書版 本：主試驗藥品

I4T-MC-JVBA_Taiwan_Gee-Chen Chang_Traditional Chinese ICF_Version 1.2_18Apr2011；轉譯研究組織檢體採集 I4T-MC-JVBA_Taiwan_Gee-Chen

Chang_Traditional Chinese Tissue ICF_Version 1.2_18Apr2011。同意新增研究回診指南(版本 日期：V2_Traditional Chinese_21 Oct 2010)。

JIRB 100 年 04 月 15 日

27. J10250 藍祚鴻 審核期中報 告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 4 月 5 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 28. JF11051 程千里 更換契約研

究機構 (CRO)

JF11051 及 JF11035 原委託丘以思生技負責，

通知於 JIRB 100 年 1 月更換 CRO 為佳生科技 公司。

健永生技 100 年 05 月 16 日 29. JF11064 藍忠亮 審核期中報

告

經本會審核期中報告，同意繼續執行，有效 期限至：2011 年 12 月 16 日。

JIRB 100 年 05 月 17 日 30. JF11065 藍忠亮 審核期中報

告

經本會審核期中報告，同意繼續執行，有效 期限至：2011 年 12 月 16 日。

JIRB 100 年 05 月 17 日 31. JF11066 藍忠亮 審核期中報

告

經本會審核期中報告，同意繼續執行，有效 期限至：2011 年 12 月 16 日。

JIRB 100 年 05 月 13 日 32. JF11090 李騰裕 同意臨床試

驗

檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至 2011 年 7 月 20 日。同意本 院適用受試者同意書版本：

JIRB1.2,Date;8-Feb-2011。

JIRB 100 年 04 月 07 日

33. JF11092 林時逸 新增試驗中 心

本案許惠恒主任為計畫總主持人，本院計畫 主持人為林時逸主任及協同主持人為李奕德 醫師及王俊興醫師。同意本院適用受試者同 意書版本：JIRB 1.2, Date:27-Dec-2010。

JIRB 100 年 04 月 08 日

34. JF11092 林時逸 審核期中報 告

經本會審核期中報告，同意繼續執行，有效 期限至：2011 年 12 月 16 日。

JIRB 100 年 04 月 25 日 35. JF11120 謝福源 同意臨床試

驗

檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至 2011 年 7 月 20 日。同意本院 適用受試者同意書版本二份：主試驗

N01379_ICF_VGHTC_1.1_29Apr11_adapted_JIRB_1.4 _17Feb11_adapted_Taiwan_1.1_29Sep10_Chinese；伴侶 懷孕Partner Pregnancy

Consent_VGHTC_1.1_29Apr11_adapted_JIRB_1.2_15F eb11_adapted_Taiwan_1.1_08Oct10_Chinese。

JIRB 100 年 05 月 16 日

36. JF11111 謝福源 同意臨床試 驗

檢送申請資料及同意臨床試驗證明書各乙 份。有效期限至 2011 年 7 月 20 日。同意本 院適用受試者同意書版本二份：主試驗

JIRB 100 年 05 月 10 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

N01358_ICF_VGHTC_1.1_22Aprll_adapted_J IRB_1.5_17Mar11_adapted_Taiwan_1.1_29Sep 10_Chinese;配偶懷孕 Partner Pregnancy Consent_VGHTC_1.0_01Dec10_adapted_JIRB _1.0_2.9Nov10_adapted_Taiwan_1.1_08Oct10 _Chinese。

37. S06293 歐宴泉 同意備查臨 床試驗查核 紀錄表

本案試驗目的為了解 XRP6258 併用

prednisone 與 mitoxantrone 併用 prednisone 相 比較，對總存活時間(OS)是否有所改善，本 院已辦理結案。

TFDA 100 年 04 月 29 日

38. S08021 謝福源 計畫書變更 同意修正後之計劃書版本日期為：

RPCE03D0801，Amendment 25，03 Jan 2011。

TFDA 100 年 05 月 04 日 39. S08143 歐宴泉 公文 變更試驗目的由查驗登記改為學術研究用。 TFDA 100 年

05 月 20 日 40. S08181 謝佳偉 試驗終止 同意廠商申請試驗終止，本院已辦理結案。 TFDA 100 年

05 月 06 日 41. S08187 藍忠亮 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：

12934(Amendment8/Version1.0/2011/Feb15)；

Integrated

Protocol(Amendment,Version1.0,15-Feb-2011)

。

TFDA 100 年 05 月 10 日

42. S08188 藍忠亮 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日為：

Version2.0/2008/Sep/11,Amendment8/Version1 .0/Amendment Date 2011/Feb/15；Integrated Protocol/Version1.0/Date 15 Feb

2011/Amendment 8。

TFDA 100 年 05 月 10 日

43. S09057 張基晟 計畫書變更 及終止試驗 中心

同意修正後之計畫書版本日期為：Protocol Number：A4021016，Amendment3，14 December 2010。同意終止和信治癌中心醫 院、臺中榮總及三軍總醫院為試驗中心。

TFDA 100 年 05 月 17 日

44. S09119 藍忠亮 變更試驗目 的及銷毀試 驗用藥

同意嬌生公司申請銷毀試驗用藥，及變更試 驗目的為學術研究用，本院已辦理結案。

TFDA 100 年 04 月 27 日 45. S09197 張基晟 計畫書變更 同意修正後之計畫書編號及版本日期為：

A4021018 Amendment5，17 December 2010。

TFDA 100 年 05 月 09 日 46. S09209 徐國雄 計畫書變更 同意修正後之計畫書編號及版本日期為：

PNC00301，07 Apr 2011(Version4)。

TFDA 100 年 05 月 17 日 47. S09245 張基晟 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期：

10943(MAGE3-AS15-NSC-003(ADJ))，

Amendment1，23 November 2010。

TFDA 100 年 04 月 27 日 48. S09245 張基晟 同意備查回

覆意見

回復荷商葛蘭素史克台灣公司 100 年 3 月 19 日臨研字號函。

TFDA 100 年 05 月 20 日 49. S09246 蔡志文 預計收案人

數及預計執 行期間備查

預計收案人數調整為 150 例。 美捷公司 100 年 05 月 04 日 50. S10143 葉大成 未能同意計

畫書變更

試驗計畫書部分缺失，未能同意修正計畫 書。新增的附屬試驗中包含基因檢測，請欲

TFDA 100 年 05 月 10 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

執行之此部份另立藥物基因體學研究受試者 同意書；並說明預檢測之基因，或註明將以 最新版本之 ICH E15 載列之特定方法學。剩 餘檢體之研究若包含未明示範圍或特定方法 學基因檢測，則請依據人體生物資料庫管理 條例辦理。

51. S10194 藍忠亮 未能同意試 驗進行

供查驗登記用藥品計畫尚有缺失，署未能同 意試驗進行，文到四個月內，檢齊相關資料 提出申復，或另行備齊資料後重新提出申請。

TFDA 100 年 05 月 04 日 52. S10195 藍忠亮 回覆意見 回覆 FDA 意見及變更試驗委託者由香港商法

馬蘇提克改為賽基有限公司。

TFDA 100 年 05 月 23 日 53. S10211 林育蕙 同意備查回

覆意見

復 丘以思生技顧問有限公司 100 年 4 月 12 日 CPCR2011-017 號函。

TFDA 100 年 05 月 05 日 54. S10212 吳誠中 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本:Amendment 1，

Date:7Apr2011 及試驗用醫材再進口同意書。

TFDA 100 年 05 月 24 日 55. S10230 黃文豊 新增試驗中

心

供查驗登記用藥品計畫之新增試驗中心暨試 驗用心電圖儀同意進口，惟不得轉供其他用 途。

TFDA 100 年 05 月 19 日 56. S10233 歐宴泉 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期為：Protocol

Amendment n 。2,Version number：1.0,Date：

9 Feb 2011。

TFDA 100 年 04 月 29 日 57. SF11009 歐宴泉 計畫書變更 同意之計畫書版本日期為：Protocol

212082PCR2007 Amendment INT-1,Issue/Report Date：16 March

2011,Document No.：EDMS-ERI-17612598：

3.0。

TFDA 100 年 05 月 04 日

58. SF11107 張基晟 計畫書變更 及新增中心

供學術研究用藥品計畫之修正計畫書及新增 試驗中心，仍有缺失請依說明檢齊相關資料。

TFDA 100 年 05 月 23 日 59. J07053 張基晟 計畫書變更 同意新增個案報告表(版本日期：March

10,2011/CRF-Version0.2 )。

JIRB 100 年 05 月 17 日 60. J07105 張基晟 計畫書變更 同意修正及本院適用修正後受試者同意書(版

本日期：Chinese Version No 10.0/Dated on 16-Feb-2011)。

JIRB 100 年 04 月 15 日 61. J07138 葉大成 審核期中報

告

經本會於 2011 年 4 月 22 日第 227 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 5 月 17 日。

JIRB 100 年 05 月 03 日 62. J08122 葉大成 審核期中報

告

經本會於 2011 年 3 月 18 日第 225 次會議審 核期中報告，同意繼續執行，有效期限至：

2012 年 4 月 17 日。

JIRB 100 年 05 月 16 日 63. CF1101

3

陳展航 100 年 6 月 30 日前依意 見補件資料

憂鬱症睡眠可攜式監測系統臨床試驗乙案，

請依衛生署審查意見說明段補齊資料，由本 會送交衛生署食品藥物管理局，逾期逕予結 案。

TFDA 100 年 04 月 29 日

64. TCOG_

T2211

吳誠中 原則同意試 驗進行

供學術研究用藥品計畫，復國衛院申請案，

同意計畫書版本:V-1.0 2011-02-18。生物標記 研究應說明檢測 biomarkers 項目(註明屬必

TFDA 100 年 05 月 04 日

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

要性或選擇性)，剩餘檢體處理及儲存，請說 明是否包含基因研究。

65. CA184- 104

張基晟 原則同意試 驗進行

供查驗登記用藥品計畫，同意計畫書版 本:Revised Protocol Number:01 Incorporates Amendment(s)02, Revised Date: 11-Nov-2010。

TFDA 100 年 04 月 29 日 66. GS-US-

174-014 9

楊勝舜 原則試驗用 藥品分批進 口

本案已領有衛生署核發許可證之學術研究用 藥品計畫。

TFDA 100 年 05 月 11 日 67. PALM-J

PN-4

陳展航 新增試驗中 心

供學術研究用藥品計畫，本案 99 年 8 月 25 日衛署核准執行。

TFDA 100 年 05 月 20 日

14 提本次會議報備「院內不良反應通報案」：共 1 件 15 提案討論

15.1 國內新聞 2011-05-19 報導長庚醫院藥品臨床試驗期間，發生下顎骨壞死導致切除，且 該藥品臨床試驗的受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用，本院是否對於諾華公司 「卓 骨祂 Zometa (zoledronic acid)」藥品計畫，檢視計畫案內受試者同意書內容是否有清楚 告知該發生之副作用，是否必須加入新的安全資訊，並將修改後之文件重新送本會審查。

【決議】

1. 本院約有 4 件計畫案涉及 Zometa 藥品試驗，泌尿外科歐宴泉醫師共有二件 J06047、

S08063，一般外科葉大成主任 S08065 及胸腔內科張基晟醫師 J06160，經檢視現行同意 書皆沒有清楚告知嚴重副作用，必須監督計畫主持人確實提出修正。

2. 目前 2 件計畫主持人(泌尿外科 S08063 及一般外科 S08065)於 100 年 6 月 28 日送審修正 案。

3. 受試者發生下顎骨壞死事件，請提出修正受試者同意書中增加安全資料。另外請一併修 正主持人手冊，並請再次確認廠商提供之保險期限及範圍是否符合本會之規定。

15.2 臨床試驗委託契約研究機構(CRO 公司) monitor 本院執行情況，有關進出病歷室是否應 管控，如何建立機制。

【決議】

贊助廠商、CRO 公司在本院進行試驗計畫 monitor 對於維護人體試驗品質功能很大，不可能 阻止廠商人員、CRA 臨床試驗專員查閱病歷，請病歷室人員確實提供保密協議書供相關人 員簽署。

15.3 台灣必治妥施貴寶公司檢送○○期中報告辦理展延，經委員審查提出意見「本會核可之 執行許可書上列名四位協同主持人，但是受試者同意書上卻僅列舉計畫主持人及緊急聯 絡人，請修正受試者同意書，並提大會討論。」，主持人回覆內容「一、本試驗之歷屆 版本受試者同意書均經 貴會審查核准通過。二、謝謝委員指正，將另提行政變更新增 協同主持人資訊於最新版受試者同意書中，並將於 貴會核准通過後請本試驗之受試者 簽署」。

【決議】廠商於 2011/6/1 送審修正受試者同意書 Chinese-102-03-dated 18-May-11 准予同意。

16 臨時動議

16.1 修訂原「台中榮民總醫院人體試驗申請要點」配合本院會計室意見更改「台中榮民總醫 院人體試驗申請作業要點第 7 次修訂」，移除有關支付審查費用說明內容以及增列人體 試驗計畫送審行政院衛生署規定。

【決議】

同意 SOP 修訂小組提出草稿版本（詳如附件一）。

16.2 SOP 修訂小組提出修訂受試者同意書(1000623)-藥品-醫療技術-醫療器材版本。

【決議】

同意 SOP 修訂小組提出草稿版本（詳如附件二）。

16.3 關於受試者發生併發症或副作用的告知範圍，日後若審查計畫發現會有嚴重影響時，應 於同意書中充分告知。

【決議】

審查原則除發生比率外，對於會引發嚴重程度即時是發生比率低但一旦發生將有嚴重影 響程度的事件，也應包含在醫病告知範圍內。

16.4 本會公告受試者同意書範本第 12 項損害補償責任，若為學術單位之合作計畫案，在損 害補償責任是否仍應要求主持人及學校老師應載明本院與學校共同負擔連帶責任？國 外學術合作機構是否也應載明與本院共同負擔連帶責任？日後若審查計畫發現為碩、

博士論文，不是院際合作或計畫經費來源不明，但有很大研究風險時，是否請委員視 情形要求取得學校同意共同負擔連帶責任？

【決議】

若為學術單位之合作計畫案，在損害補償責任，仍應要求主持人及學校老師應載明本院 與學校共同負擔連帶責任；國外學術合作機構也應載明與本院共同負擔連帶責任；審 查計畫時，若委員發現為碩、博士論文不是院際合作計畫或是經費來源不明，且有很 大的研究風險時，請委員可視情形要求取得學校同意，請學校與共同負擔連帶損害補 償之責任。

16.5 本會公告受試者同意書範本有關研究檢體「歸還」選項是否可以刪除？

【決議】

本會公告受試者同意書範本有關研究檢體「歸還」保留選項，是尊重受檢者，但要告 知（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如 無特殊需求及保存設備，由台中榮民總醫院代為銷毀），保留原來受試者同意書範本，

但須清楚告知受試者。

17 主席結論

1. 一般審查案共 5 案，核准 0 案、修正後核准 5 案、修正後複審 0 案。

2. 將於 100 年 7 月 11 日（星期一）中午 12：30 ~ 14：00 邀請台北榮民總醫院人體試驗 委員會院外委員曾育裕老師蒞臨本院演講，上課地點為行政會議室，請各位委員撥空踴 躍參加。

18. 會成。