Fingolimod 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：108.8 藥品成分 Fingolimod
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 fingolimod 成分藥品許可證共 1 張（罕藥）。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症 成人與10 歲及以上且體重大於 40 公斤兒童病人之復發型多發性硬化 症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。
藥理作用機轉
Fingolimod經由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽
（sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受 體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能 力，減少周邊血液的淋巴球數。Fingolimod對於多發性硬化症的治療 作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有 關。
訊息緣由
2019/7/26 歐盟 EMA 發布 安全資訊， 治療多發性硬化症之藥品 Gilenya® (fingolimod)會對胎兒造成傷害且可能會導致先天性缺陷。因 此建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女不得使 用Gilenya®。
網址：
https://www.ema.europa.eu/en/news/updated-restrictions-gilenya-multipl e-sclerosis-medicine-not-be-used-pregnancy
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 上市後報告指出，於懷孕期間使用fingolimod 的母親所產下的嬰 兒發生重大先天性畸形的風險是在一般族群中觀察到的兩倍（根 據歐洲以流行病學監測先天性異常的登錄資料(EUROCAT)指出 一般族群的比例為2-3%）。
2. 在母體時曾暴露於 fingolimod 的嬰兒最常被通報的嚴重畸胎為 先天性心臟疾病（例如：心房及心室中膈缺損、法洛氏四重症）、
腎臟及肌肉骨骼異常。
3. 歐盟 EMA 建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避孕措施的 婦女不得使用fingolimod。若於使用fingolimod 時懷孕，必須停 藥，且密切監測其妊娠狀況。
4. 為了降低此風險，育齡婦女於開始接受fingolimod 治療前必須進 行妊娠試驗，以確保沒有懷孕，且於治療期間及停藥後 2 個月內 必須採取有效的避孕措施。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 fingolimod 成分藥品許可證共 1 張（Gilenya hard capsules，衛署罕藥輸字第 000025 號），許可證持有商為台 灣諾華股份有限公司，其中文仿單於「警語與注意事項」處刊載
「對胎兒的風險-根據動物試驗，Gilenya 可能對胎兒造成傷害。
因為 Gilenya 排除至體外約需 2 個月，育齡婦女在 Gilenya 治療 期間及停藥 2 個月期間，應採取有效的避孕措施以避免懷孕」。
然未刊載「Gilenya 禁用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕 措施的婦女」等相關安全資訊。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎醫療人員應注意事項：
1. Fingolimod 禁用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的 婦女。
2. 須告知育齡婦女 fingolimod 可能具有對胎兒造成傷害的風險。
3. 開始使用 fingolimod 治療育齡婦女前應確認其妊娠試驗結果為 陰性。
4. 須告知育齡婦女於使用 fingolimod 期間與停藥後 2 個月內必須採 取有效的避孕措施。
5. 須於育齡婦女計畫生育前 2 個月停用 fingolimod。
6. 若病人於使用 fingolimod 期間懷孕，建議立即停藥並告知病人 fingolimod 可能有傷害胎兒的風險。應密切監測其妊娠狀況及進 行相關檢查（如：超音波撿查）。
◎病人應注意事項：
1. 育齡婦女於使用 fingolimod 期間必須採用有效的避孕措施。若您 正在使用 fingolimod 且計畫生育，請事先諮詢醫師。計畫生育前 必須至少停用 fingolimod 2 個月，而於這段期間亦須採取避孕措 施。
2. 若您於使用 fingolimod 期間懷孕，請立即通知醫師。醫師將會進 一步評估您的用藥並進行額外檢查以監測您的妊娠狀況。
3. 若您對用藥有任何疑問請諮詢專業醫療人員，切勿於諮詢專業醫 療人員前自行停藥。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
