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中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會接受醫策會查核和FERCAP訪視紀實
◎ 中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會、中區區域性研究倫理中心 林正介、傅茂祖、宋鴻樟、黃文良、黃漢忠、陳加津、洪
嘉禪 2012-08-11
本校院研究倫理委員會（簡稱本會）第一、二、三審查委員會於本年6月14日和8月9-11日先後接受財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（簡稱醫策會）的查核和亞 洲和西太平洋地區倫理審查委員會論壇（Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region, FERCAP）的訪視（survey），皆受到肯定，也獲 得許多寶貴的建議。醫策會的查核源於2004年行政院衛生署委託國家衛生研究院所進行的「建立人體試驗委員會評鑑制度研議案」，以提升IRB的審查能力和品 質，落實受試者保護。自2005年起，衛生署開始委託醫策會辦理IRB訪查，完成43家醫療機構的實地訪查作業，2007年起訪查成為常態性制度，2008年訪查改稱為 訪視，2011公布的人體研究法，規定中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並得委託民間專業機構辦理，使醫策會的訪視演變成有明確法律依據的「查 核」。FERCAP則是於2000年在泰國成立，它是世界衛生組織「熱帶疾病研究與訓練特別計畫」（Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases）中 「發展倫理審查能力策略性倡導計畫」（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review, SIDCER）之下的其中一個地區性論壇，旨在改善亞太地區生物醫 學和行為科學研究倫理審查的瞭解和實務。自2005年起開始訪視亞太各國的IRB，台灣的聯合人體試驗委員會（JIRB）是國內最早得到FERCAP認可的IRB，至2011 年止，已有87家IRB得到FERCAP的認可，其中台灣占24家。本校附設醫院人體試驗委員會早於2005年已獲醫策會訪查合格，其後兩次接受該會訪查，且於2009年獲 FERCAP訪視認可。今年是自附醫IRB和原公衛學院IRB改制編整為校級研究倫理委員會以來，第一次接受醫策會查核和FERCAP的訪視，對本校院及中區區域性研 究倫理計畫之推動深具意義。 不論是醫策會的查核或是FERCAP的訪視，皆各有一套基準，作為評量IRB的依據。醫策會的查核基準分為五大項，即審查會組織章程及書面作業程序之完備性、 審查程序之完整性、追蹤審查、受試者保護之嚴謹性，以及文件資料建檔、管理及保存之完備性。FERCAP的評量基準也分為五大項，除了將IRB的架構和組成、 標準作業程序分為兩大項，以及並未特舉與受試者保護相關的評量基準之外，其餘的基準分類與醫策會大致相同。在遴聘委員方面，醫策會已建立儲備查核委員 的制度，查核合格的IRB可推薦人選，經醫策會審核通過後參加核心課程訓練，再經評核後成為儲備查核委員，納入衛生署每年度聘任查核委員之人才庫中。新聘 的查核委員須參加實地觀摩查核的課程和行前及共識研討會議，始得參與實地查核的行程。至於FERCAP也有類似的觀察員制度，由亞太各地IRB推派人選，接受 相關課程並觀摩實地訪視，再經FERCAP選定為正式的訪視委員。今年本會審查委員醫管系林妍如教授即擔任FERCAP的觀察員，為亞太地區的IRB評量作出貢獻。 在進行實地查核前，醫策會和FERCAP皆要求受訪的IRB進行自我評量。事實上，自2009年接受訪視後，本校附設醫院IRB以及後來成立的校級研究倫理委員會，皆 已針對醫策會和FERCAP訪視委員的建議進行改善，包括不斷修訂標準作業程序，增加有關資料及安全性監測計畫、多中心試驗的管理及聯繫、研究倫理諮詢與輔 導作業等各項的SOP、委員會的組成符合法律的規定、增聘各領域專家至40位以參與審查、確實執行SOP中對修正案、繳交期中和結案報告的要求等，同時增設第 三審查委員會，減輕其他兩個委員會的負擔，讓各審查會議有充分的時間進行討論，提升審查品質。因此，在進行自我評量時，本會同仁皆認為，三個審查委員 會目前的表現，應已符合醫策會和FERCAP的標準。 醫策會查核當天，首先由負責查核的召集委員和本會主任委員陳偉德副校長致詞，再由執行秘書黃文良醫師進行簡報，依照醫策會5大類51項查核基準，說明三個 審查委員會的執行狀況。簡報結束後，查核委員與各委員會的主委或執行秘書、醫療和非醫療的審查委員各一名，以及兩名行政人員進行訪談，詢問的內容包括 審查委員對自身職責的瞭解、加入委員會的過程、審查計畫所需時間、開會時是否有充分討論、生醫與行為社會科學研究計畫審查之異同、SOP小組的運作、行政 人員日常工作情形和所受教育訓練時數等。訪談完畢後，委員開始進行實地查核，參觀本會辦公室和活動檔案室，抽查各委員會審查的計畫案和檢閱各種文件檔 案，包括各審查會議的紀錄、審案進度追蹤、保密協議、嚴重不良事件紀錄、觀察各種檔案管理和保存的情況等，並實機操作臨床試驗計畫追蹤與管理系統 （PTMS），檢視收案狀況及審案流程。經委員整理查核結果後，與本會同仁交換意見。召集委員在最後的總結中雖提出一些改善建議，但大抵上三個審查委員會 皆已達醫策會查核基準的各項要求。FERCAP訪視與醫策會查核之不同處，在於增加了觀摩審查會議的項目，而且分三天進行。負責訪視本會的協調員Christina E. Torres教授、首席訪視委員Yong Jin Kim教授、本地訪視委員李惠玲教授和潘慧本醫師，皆有相當豐富的評量IRB經驗，Torres教授和李惠玲教授更是行為和社會科學領域的專家。訪視第一天早上首先 由陳偉德副校長和Torres教授致詞，再由第一、二審查委員會傅茂祖主任委員進行簡報，從組織、標準作業程序、教育訓練和實地訪查、網站和電子審查系統、辦 公室和資料庫等各方面介紹研究倫理委員會的現況。會議結束後即進行實地訪查並檢閱標準作業程序，下午開始檢視各委員會審理的研究計畫，第二天下午則觀 摩審查會議的進行，並訪談各委員會的主委、執行秘書、委員和行政人員。每天訪視委員皆與觀察員討論並歸納當天訪視結論，直到第三天下午的閉幕會議，訪 視始告結束。閉幕會議由台灣的李惠玲教授代表報告訪視成果，指出本會無論在行政人力、委員的多元性、SOP的完整性和委員、行政人員對SOP的熟悉度、非醫 療委員的參與度、送審文件檢查的嚴謹度、追縱審查和實地訪查的執行、期中、結案報告和嚴重不良事件的追縱、檔案的完整性和保密等各方面皆有傑出的表 現，其中人體試驗檢體安全追蹤制度的建立尤為委員所稱賞。不過，FERCAP的訪視委員也提供了幾項改善建議，特別是SOP中適用於生醫研究計畫的部分項目和 用詞，如何同時合於行為社會科學研究計畫的審查，是我們必須思考的問題。 目前醫策會和FERCAP雖然尚未公佈訪查結果，但本校院研究倫理委員會的努力應是有目共睹。參加訪查也促進了本會和國內外其他研究倫理審查組織的成員之交 流，對於提升審查水平和國際學界對本會的瞭解應有相當幫助。 【相關圖片】 校 園 入 口 網 站 學 生 教 職 員 未 來 學 生 校 友 訪 客 讚 0 傳送
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本會主任委員陳偉德副校長 於醫策會查核開幕會議致歡 迎詞 本會執行秘書黃文良醫師簡 報委員會現況 陳偉德副校長於FERCAP訪 視開幕會議致歡迎詞 FERCAP協調員Christina E. Torres教授於開幕會議中致 詞 FERCAP訪視委員實地訪查 本會辦公室的運作 FERCAP訪視委員、觀察員 與本會同仁合影 資料來源：http://www.cmu.edu.tw/news_detail.php?id=2158 中國醫藥大學 China Medical University, Taiwan
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